Активни съставки: Алопуринол
Алопуринол Сандоз 100 mg таблетки
Алопуринол Сандоз 300 mg таблетки
Защо се използва алопуринол - генерично лекарство? За какво е?
Алопуринол Сандоз 100 mg:
Алопуринол Сандоз се използва за намаляване на нивата на пикочна киселина в кръвта:
при възрастни, чиито нива на пикочна киселина са твърде високи и не могат да бъдат контролирани с диета или които имат симптоми, особено следните:
- подагра
- бъбречно увреждане, причинено от пикочна киселина
- разтваряне и предотвратяване на камъни в пикочната киселина
- предотвратяване на камъни от калциев оксалат, когато нивата на пикочната киселина също са високи;
възрастни и деца с тегло 15 kg или повече, чиито нива на пикочна киселина са твърде високи и са причинили повишено отделяне на пикочна киселина чрез уриниране, например поради:
- лъчетерапия
- лечение на тумор с лекарства
- друга сериозна форма на клетъчен разпад;
деца с тегло 15 kg или повече с:
- бъбречно увреждане, причинено от пикочна киселина при лечение на рак на кръвта в присъствието на прекомерен брой на белите кръвни клетки или "анормален брой на белите кръвни клетки"
- някои специфични наследствени нарушения на ензимен дефицит, известни като синдром на Lesch-Nyhan и дефицит на аденин-фосфорибозил-трансфераза.
Алопуринол Сандоз 300 mg:
Алопуринол Сандоз се използва за намаляване на нивата на пикочна киселина в кръвта:
при възрастни, чиито нива на пикочна киселина са твърде високи и не могат да бъдат контролирани с диета или които имат симптоми, особено следните:
- подагра
- бъбречно увреждане, причинено от пикочна киселина
- разтваряне и предотвратяване на камъни в пикочната киселина
- предотвратяване на камъни от калциев оксалат, когато нивата на пикочната киселина също са високи;
възрастни и деца с тегло 45 kg или повече, чиито нива на пикочна киселина са твърде високи и са причинили повишено отделяне на пикочна киселина чрез уриниране, например поради:
- лъчетерапия
- лечение на тумор с лекарства
- друга сериозна форма на клетъчен разпад
деца с тегло 45 kg или повече с:
- бъбречно увреждане, причинено от пикочна киселина по време на лечението на рак на кръвта в присъствието на прекомерен брой бели кръвни клетки или анормален брой на белите кръвни клетки
- някои специфични наследствени нарушения на ензимен дефицит, известни като синдром на Lesch-Nyhan и дефицит на аденин-фосфорибозил-трансфераза
Противопоказания, когато Алопуринол - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Алопуринол Сандоз Алопуринол Сандоз 100 mg
- ако сте алергични към алопуринол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Това лекарство не е подходящо за деца с тегло под 15 kg.
Алопуринол Сандоз 300 mg
- ако сте алергични към алопуринол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако страдате от тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс под 20 ml / min.
Това лекарство не е подходящо за деца с тегло под 45 kg.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Алопуринол - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Алопуринол Сандоз, ако страдате от някое от следните състояния:
- намалена бъбречна функция. Намалената бъбречна функция е по -вероятно да се появи при пациенти, които приемат или лекарства за лечение на високо кръвно налягане, съдържащи активни вещества, чиито имена завършват на -прил или или диуретици за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания
- намалена чернодробна функция
- нарушения на кръвообразуването
В тези 3 случая лекарят ще следи внимателно броя на кръвните клетки.
При употреба на Allopurinol Sandoz са докладвани потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), първоначално появяващи се като червени петна в центъра или кръгови петна често с централни мехури по багажника.
Допълнителни признаци за докладване включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези потенциално животозастрашаващи обриви често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до широко разпространено образуване на мехури или лющене на кожата.Най -големият риск от развитие на тежки кожни реакции е в рамките на първите няколко седмици от лечението.
Ако сте развили синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза с употребата на алопуринол, не трябва повече да възобновявате лечението с Allopurinol Sandoz.
Ако получите обрив или тези кожни симптоми, незабавно се свържете с лекар и му кажете, че приемате лекарството. Съобщавани са сериозни кожни реакции (синдром на свръхчувствителност, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) при употреба на алопинол, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези тежки кожни реакции често се предхождат от грипоподобни симптоми като треска, главоболие, широко разпространени болки. Обривът може да прогресира с появата на дифузни мехури и лющене на кожата. Тези тежки кожни реакции могат да бъдат по -чести при хора от китайски или тайландски произход.
Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, трябва да спрете приема на алопуринол и незабавно да се свържете с Вашия лекар.Важно е да се има предвид, че лечението с лекарства не е необходимо, ако:
- нивата на пикочната Ви киселина в кръвта са под 9 mg / 100 ml e
- бъбречната му функция е нормална и
- следва диетичните препоръки, изброени в „Allopurinol Sandoz с храна и напитки и алкохол“.
Пийте много течности, достатъчно за производството на поне 2 литра урина на ден.Това е особено важно, ако приемате алопуринол за лечение:
- бъбречна подагра
- камъни от пикочна киселина.
По време на терапията с Allopurinol Sandoz може да бъде полезно да се повишат нивата на рН на урината, за да се увеличи екскрецията на пикочна киселина чрез уриниране.
- по време на лъчетерапия или по време на лечение с противоракови лекарства
- за лечение на наследствено разстройство на ензимния дефицит синдром на Lesch-Nyhan.
Пристъпи на подагра могат да възникнат в началото на лечението, така че Вашият лекар може да Ви предпише болкоуспокояващи или колхицин за първите 4 седмици от лечението с Allopurinol Sandoz.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Алопуринол - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Следните лекарства могат да повлияят (или да бъдат повлияни от) алопуринол:
- 6-меркаптопурин, лекарство, използвано за лечение на рак на кръвта в присъствието на прекомерен или "анормален брой на белите кръвни клетки"
- лекарства, използвани за лечение на агресивни тумори, като например циклофосфамид или доксорубицин или блеомицин или прокарбазин или алкил халогениди
Вашият лекар често ще проверява броя на кръвните Ви клетки.
- азатиоприн, циклоспорин, лекарства, използвани за потискане на имунната система или за лечение на други нарушения.
Забележка: Страничните ефекти, дължащи се на циклоспорин, могат да се появят по -често.
- видарабин, лекарство, използвано за лечение на вирусни заболявания.
Забележка: Нежеланите реакции, дължащи се на видарабин, могат да се появят по -често: ако това се случи, трябва да се обърне специално внимание
- диданозин, лекарство, използвано за лечение на HIV инфекция
- ампицилин, амоксицилин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции. Ако е възможно, на пациентите трябва да се дадат други антибиотици, тъй като е по -вероятно да се появят алергични реакции
- салицилати, лекарства, използвани за намаляване на болката, треска или възпаление, например ацетилсалицилова киселина
- пробенецид, бензбромарон, лекарства, използвани за увеличаване на отделянето на пикочна киселина чрез уриниране
- хлорпропамид, лекарство, използвано за лечение на диабет. Може да се наложи намаляване на дозата на хлорпропамид, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, лекарства, използвани за предотвратяване на нормалното съсирване на кръвта.
Вашият лекар ще проверява по -често параметрите на кръвосъсирването Ви и ще намали дозите на тези лекарства, ако е необходимо
- фенитоин, лекарство, използвано за лечение на епилепсия или някои болезнени състояния
- теофилин, лекарство, използвано за лечение на астма и други респираторни заболявания. Вашият лекар ще измери плазмените нива на теофилин, особено в началото на лечението с алопуринол или при всяка промяна на дозата
- каптоприл, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания. Може да увеличи риска от кожни реакции, особено ако бъбречната Ви функция е хронично намалена.
Алопуринол Сандоз с храна и напитки и алкохол
Да се избегне:
- алкохол, особено бира
- храни с високо съдържание на пурин, като карантии - сладкиши, бъбреци, мозък, сърце и език - и екстракт от месо.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене и фертилитет
- Бременност
Приемайте Алопуринол Сандоз по време на бременност само ако Вашият лекар прецени, че е абсолютно необходимо, тъй като няма достатъчно данни.
- Време за хранене
Не трябва да приемате Алопуринол Сандоз по време на кърмене, тъй като активното вещество преминава в кърмата.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Занимавайте се само с дейности като шофиране на превозни средства, работа с машини или други потенциално опасни дейности, ако сте сигурни, че Allopurinol Sandoz няма да повлияе на способностите ви.
Под формата на странични ефекти може да се появи замаяност, сънливост и затруднено контролиране на движенията.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Allopurinol - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Алопуринол Сандоз 100 mg
Възрастни
- Обичайна начална доза: 1 таблетка на ден. Вашият лекар може да коригира дозата според нивата на пикочната Ви киселина в кръвта.
- Максимална доза: 9 таблетки на ден.
Налични са таблетки, съдържащи 300 mg алопуринол за индивидуално коригиране на дозата.
Деца и юноши под 18 години, с тегло 15 kg или повече
- Обичайна доза: 10 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на 3 дози.
- Максимална доза: 4 таблетки на ден.
Пациенти на възраст над 65 години
Вашият лекар ще Ви предпише минималната доза, необходима за лечение на Вашето състояние.
Намалена бъбречна функция
Вземете Allopurinol Sandoz само под внимателното наблюдение на лекар, който ще определи дозата.
- Максимална доза за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност: 1 таблетка на ден. Въпреки това, в случай на диализа, Вашият лекар може да Ви предпише 3-4 таблетки веднага след всяка сесия на лечение.
Намалена чернодробна функция
Дозата ще бъде определена от Вашия лекар.
Начин на приложение
Вземете Allopurinol Sandoz
- без да дъвчете таблетката (ите)
- с чаша вода
- след хранене e
- винаги по едно и също време на деня.
Разделете дозата и ги приемайте през целия ден в следните случаи
- ако трябва да приемате повече от 3 таблетки дневно oo
- ако стомашни или чревни смущения възникнат като странични ефекти.
Инструкции за разделяне на таблета
Разделете таблета, както е показано на тази фигура:
Продължителност на лечението
Обикновено се изисква лечение с алопуринол за продължителни периоди. Приемайте Алопуринол Сандоз редовно и толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Консултирайте се редовно с Вашия лекар за преглед.
Алопуринол Сандоз 300 mg
Възрастни
- Обичайна начална доза: 100 mg на ден. Вашият лекар може да коригира дозата според нивата на пикочната киселина в кръвта Ви.
- Максимална доза: 3 таблетки на ден.
Деца и юноши под 18 години, с тегло 45 kg или повече
- Обичайна доза: 10 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на 3 дози.
- Максимална доза: 400 mg алопуринол на ден.
Налични са таблетки, съдържащи 100 mg алопуринол за индивидуално коригиране на дозата.
Пациенти на възраст над 65 години
Вашият лекар ще Ви предпише минималната доза, необходима за лечение на Вашето състояние.
Деца и юноши под 18 години, с тегло под 45 kg, пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
Поради високото съдържание на активно вещество, Allopurinol Sandoz 300 mg не е показан при тази група пациенти, за които са налични таблетки, съдържащи 100 mg алопуринол.След диализа, Вашият лекар може да Ви предпише 300-400 mg алопуринол малко след това. .
Начин на приложение
Вземете Allopurinol Sandoz
- без да дъвчете таблетката (ите)
- с чаша вода
- след хранене e
- винаги по едно и също време на деня
. Разделете дозата и ги приемайте през целия ден в следните случаи
- ако трябва да приемате повече от 1 таблетка на ден или
- ако стомашни или чревни смущения възникнат като странични ефекти.
Инструкции за разделяне на таблета
Разделете таблета, както е показано на тази фигура:
Продължителност на лечението
Обикновено се изисква лечение с алопуринол за продължителни периоди. Приемайте Алопуринол Сандоз редовно и толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Консултирайте се редовно с Вашия лекар за преглед.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Allopurinol - Generic Drug
Ако сте приели повече от необходимата доза Алопуринол Сандоз
Винаги се консултирайте с лекар.Гадене, повръщане, диария и замаяност могат да се появят като признаци на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Алопуринол Сандоз
Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Алопуринол Сандоз
Не спирайте лечението, без първо да се консултирате с Вашия лекар: това може да компрометира успеха на терапията.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Allopurinol - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Страничните ефекти могат да възникнат с честотите, описани по -долу:
Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души
Кожни реакции като
- сърбеж
- поява на петна по кожата с малки възли
- пилинг на кожата
- петна
- кожни кръвоизливи
- пилинг на кожата (в редки случаи).
Тези странични ефекти могат да се появят по всяко време по време на лечението. Ако възникнат тези кожни реакции, незабавно спрете приема на Allopurinol Sandoz и се консултирайте с лекар, тъй като може да последват тежки реакции на свръхчувствителност;
Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души
- гадене
- Той се дръпна
- диария
- тежки реакции на свръхчувствителност, включително треска, обрив, болки в ставите и промени в кръвните и чернодробните функционални тестове (това може да са признаци на многоорганно разстройство на свръхчувствителност)
- повишени нива на чернодробна функция, при липса на симптоми
- намаляване на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или синини
- силно намаляване на броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по -вероятни
- намаляване на броя на червените кръвни клетки, поради намаляване на производството, което може да причини: o слабост или синини o o увеличаване на вероятността от инфекции.
Незабавно посетете Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
- треска и общо неразположение
- треска със симптоми на локални инфекции, като възпаление на гърлото, фаринкса и устата
- нарушения на уринирането;
Редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Ако получите някой от тези симптоми, спрете приема на таблетките и незабавно уведомете Вашия лекар:
- треска и втрисане, главоболие, болки в тялото (грипоподобни симптоми) и общо неразположение
- всякакви промени в кожата, например язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи), широко разпространени мехури и лющене на кожата
- чернодробни нарушения, които могат да варират от възпаление на черния дроб, включително разрушаване на чернодробните клетки до, в крайни случаи, усложнено възпаление на чернодробната тъкан;
Много редки, могат да засегнат до 1 на 10 000 души
- съобщени са животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) (вж. точка 2)
- различни алергични реакции или треска или кожни реакции или втрисане или болки в ставите или обратимо повишаване на чернодробните ензими трансаминаза и алкална фосфатаза или възпаление на жлъчните пътища или ксантинови камъни в пикочните пътища
- животозастрашаващи алергични шокови реакции
- нарушения на лимфните възли (ангиоимунобластна лимфаденопатия), които изчезват след края на лечението с алопуринол
- повръщане на кръв
- повишено отделяне на мазнини в изпражненията
- стомашни и чревни нарушения
- промени в броя на белите кръвни клетки или по -малко от 4000 бели кръвни клетки на микролитър кръв или повече от 10 000 бели кръвни клетки на микролитър кръв или увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, или увеличаване на броя на белите кръвни клетки кръвни клетки, известни като еозинофилни гранулоцити
- дефицит на червени кръвни клетки, поради намалено или ненормално производство в костния мозък
- чувство на слабост
- общо чувство за неразположение
- болезнено, дълбоко и сложно възпаление на космените фоликули, причинено от бактерии
- загуба на съзнание
- повишено кръвно налягане
- кръв в урината
- увеличаване на размера на едната или на двете гърди при мъжете (гинекомастия)
- тежко и болезнено подуване на дълбоките слоеве на кожата, засягащо главно лицето
- сензорни смущения, като изтръпване или изтръпване
- възпаление на лигавицата на устата
- повишени нива на мазнини в кръвта
- промени във вкуса
- трудности при контролиране на движенията
- косопад
- възпаление на гърлото
- импотентност
- главоболие
- необичайно увеличаване на веществата в кръвта, което обикновено се случва в урината поради намаляване на бъбречната функция
- парализа
- мускулни болки
- нервни нарушения, включително възпаление на нервите в ръцете или краката
- сънливост
- виене на свят
- депресия
- еякулация по време на сън
- увреждане на зрението
- помътняване на очната леща
- някои очни нарушения с дегенерация на центъра на вътрешната обвивка на окото, което може да доведе до загуба на централно зрение
- безплодие
- обезцветяване на косата
- забавен сърдечен ритъм
- повишено натрупване на вода в тъканите
- захарен диабет.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера / пластмасовата / алуминиевата опаковка на таблетката и картонената опаковка, след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранението на този лекарствен продукт не изисква специални предпазни мерки.
Контейнер за таблетки
Валидност след първо отваряне: 6 месеца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Allopurinol Sandoz Allopurinol
Сандоз 100 mg
- Активната съставка е алопуринол Всяка таблетка съдържа 100 mg алопуринол.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, прахообразна целулоза, кросповидон, макрогол 4000, магнезиев стеарат, повидон К25, талк.
Алопуринол Сандоз 300 mg
- Активната съставка е алопуринол Всяка таблетка съдържа 300 mg алопуринол.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, прахообразна целулоза, кросповидон, макрогол 4000, магнезиев стеарат, повидон К25, талк.
Как изглежда Allopurinol Sandoz и какво съдържа опаковката
Алопуринол Сандоз 100 mg
Бели таблетки, заоблени отгоре и отдолу, с единична делителна линия. Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Налични са следните опаковки на лекарството:
- блистери, съдържащи 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 и 100 таблетки
- контейнери, съдържащи 50, 100, 250, 500 и 1000 таблетки.
Алопуринол Сандоз 300 mg
Бели до почти бели, продълговати, заоблени таблетки отгоре и отдолу, с делителна черта от двете страни. Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Налични са следните опаковки на лекарството:
- блистери, съдържащи 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 105 таблетки
- контейнери, съдържащи 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 и 1000 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Алопуринол Сандоз 100 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 100 mg алопуринол.
Алопуринол Сандоз 300 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 300 mg алопуринол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Алопуринол Сандоз 100 mg таблетки
Кръгли, двойно изпъкнали, бели таблетки, с делителна черта само от едната страна. Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Алопуринол Сандоз 300 mg таблетки
Кръгли, двойно изпъкнали, бели до слонова кост таблетки с делителна черта от двете страни. Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Алопуринол Сандоз 100 mg
Възрастни
• За всички форми на хиперурикемия, които не могат да бъдат контролирани с диетата, със стойности на серумната пикочна киселина в диапазона от 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) и по -високи и при клиничните усложнения на състояния на хиперурикемия, по -специално явни подагра, уратична нефропатия, за разтваряне и предотвратяване на камъни в пикочната киселина, както и за предотвратяване на образуването на камъни от калциев оксалат във връзка с хиперурикемия.
Възрастни, деца и юноши с телесно тегло ≥15 kg
• вторична хиперурикемия с различен произход.
Деца и юноши с тегло ≥15 kg
• нефропатия на пикочната киселина по време на лечението на левкемия
• наследствени нарушения на ензимен дефицит, синдром на Lesch-Nyhan (частичен или тотален дефицит на хипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансфераза) и дефицит на аденин-фосфорибозил-трансфераза.
Алопуринол Сандоз 300 mg
Възрастни
• За всички форми на хиперурикемия, които не могат да бъдат контролирани с диетата, със стойности на серумната пикочна киселина в диапазона от 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) и над и при клиничните усложнения на състояния на хиперурикемия, по -специално явни подагра, уратична нефропатия, за разтваряне и предотвратяване на камъни в пикочната киселина, както и за предотвратяване на образуването на камъни от калциев оксалат във връзка с хиперурикемия.
Възрастни, деца и юноши с телесно тегло ≥45 kg
• вторична хиперурикемия с различен произход.
Деца и юноши с тегло ≥45 kg
• нефропатия на пикочната киселина по време на лечението на левкемия
• наследствени нарушения на ензимен дефицит, синдром на Lesch-Nyhan (частичен или тотален дефицит на хипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансфераза) и дефицит на аденин-фосфорибозил-трансфераза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Алопуринол Сандоз 100 mg таблетки
Дозировка при възрастни
Алопуринол трябва да се въвежда в ниски дози, например 100 mg / ден, за да се намали рискът от нежелани реакции и дозата трябва да се увеличи само ако серумният отговор на урати е незадоволителен. Особено внимание трябва да се обърне и при бъбречна функция (вж. "Дозиране при" бъбречна недостатъчност ").
Предлагат се следните схеми на дозиране:
100 mg до 200 mg на ден при леки условия,
300 mg до 600 mg на ден при умерено тежки състояния,
700 mg до 900 mg на ден при тежки състояния.
Дози над 300 mg трябва да се прилагат в разделени дози, които не надвишават 300 mg наведнъж. Ако е необходимо приложение въз основа на съотношението mg / kg телесно тегло, трябва да се използва доза от 2-10 mg / kg телесно тегло / ден.
Педиатрична популация с телесно тегло ≥15 kg
Дневната доза е 10 mg алопуринол на килограм телесно тегло (за максимум 400 mg на ден), разделена на 3 дози.
По-стари хора
Тъй като няма специфични данни за употребата на алопуринол при пациенти в напреднала възраст, тази група пациенти трябва да се лекува с най -ниската терапевтично обоснована доза.Възможността за нарушена бъбречна функция, особено при пациенти, също трябва да се има предвид.
Дозировка при нарушена бъбречна функция
Тъй като алопуринол и неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците, може да възникне предозиране в случай на нарушена бъбречна функция, ако дозата не се коригира правилно.
Следователно, за да се сведе до минимум този риск, е показано коригиране на препоръчителната доза. В случаи на тежко бъбречно увреждане трябва да се прилага максимална доза от 100 mg алопуринол на ден или единични дози от 100 mg на интервали от повече от един ден. Съответните дози трябва да се увеличават само ако ефектите са неадекватни. Серумните нива на оксипуринол не трябва да надвишават 15,2 мкг / мл.
Следващата таблица представлява насока за определяне на дозите в случай на бъбречна недостатъчност:
В случай на хемодиализа, 300 до 400 mg алопуринол могат да се прилагат веднага след всяка сесия на лечение (напр. 2 или 3 пъти седмично).
Дозировка при нарушена чернодробна функция
Дозите трябва да се намалят при пациенти с чернодробно увреждане. По време на началните етапи на терапията се препоръчва периодично да се извършват чернодробни функционални тестове.
Лечение на състояния с висок оборот на урати, например неоплазма, синдром на Lesch-Nyhan
Преди започване на цитотоксична терапия е препоръчително да се използва алопуринол за коригиране на съществуваща хиперурикемия и / или хиперурикозурия. Важно е да се осигури адекватна хидратация, за да се поддържа оптимална диуреза и да се опита алкализиране на урината, за да се увеличи разтворимостта на урат / пикочна киселина в урината. Дозата на алопуринол трябва да бъде най -ниската от препоръчаните схеми на дозиране.
Ако бъбречната функция е била нарушена от уратна нефропатия или друга патология, препоръките, дадени задозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Тези предпазни мерки могат да намалят риска от отлагане на ксантин и / или оксипуринол и последващото усложнение на клиничната ситуация. Вижте също точка 4.5.
Съвети за наблюдение :
Дозата трябва да се коригира чрез проследяване на серумните концентрации на урат и нивата на урат / пикочна киселина в урината на подходящи интервали.
Алопуринол Сандоз 300 mg таблетки
Дозировка при възрастни
Алопуринол трябва да се въвежда в ниски дози, например 100 mg / ден, за да се намали рискът от нежелани реакции и дозата трябва да се повишава само ако серумният отговор на уратите е незадоволителен. Трябва да се обърне специално внимание при лечението. на лоша бъбречна функция (вижте "Дозировка при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност").
Предлагат се следните схеми на дозиране:
100 mg до 200 mg на ден при леки условия,
300 mg до 600 mg на ден при умерено тежки състояния,
700 mg до 900 mg на ден при тежки състояния.
Дози над 300 mg трябва да се прилагат в разделени дози, които не надвишават 300 mg наведнъж. Ако е необходимо приложение въз основа на mg / kg телесно тегло, трябва да се използват 2-10 mg / kg телесно тегло / ден.
Педиатрична популация с телесно тегло ≥45 kg
Дневната доза е 10 mg алопуринол на килограм телесно тегло (за максимум 400 mg на ден), разделена на 3 дози.
Възрастни граждани
Тъй като няма специфични данни за употребата на алопуринол при пациенти в напреднала възраст, тази група пациенти трябва да се лекува с най -ниската терапевтично обоснована доза.Възможността за нарушена бъбречна функция, особено при пациенти, също трябва да се има предвид.
Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
Поради високото съдържание на активна съставка, Allopurinol Sandoz 300 mg не е показан при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
В случай на хемодиализа 300 до 400 mg алопуринол могат да се прилагат веднага след всяка сесия на лечение (напр. 2 или 3 пъти седмично).
Лечение на състояния с висок оборот на урати, например неоплазма, синдром на Lesch-Nyhan
Преди започване на цитотоксична терапия е препоръчително да се използва алопуринол за коригиране на съществуваща хиперурикемия и / или хиперурикозурия. Важно е да се осигури адекватна хидратация, за да се поддържа оптимална диуреза и да се опита алкализиране на урината, за да се увеличи разтворимостта на урат / пикочна киселина в урината. Дозата на алопуринол трябва да бъде най -ниската от препоръчаните схеми на дозиране.
Ако бъбречната функция е била нарушена от уратна нефропатия или друга патология, препоръките, дадени задозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Тези предпазни мерки могат да намалят риска от отлагане на ксантин и / или оксипуринол и последващото усложнение на клиничната ситуация. Вижте също точка 4.5.
Съвети за наблюдение :
Дозата трябва да се коригира чрез проследяване на серумните концентрации на урат и нивата на урат / пикочна киселина в урината на подходящи интервали.
Алопуринол Сандоз 100 mg и 300 mg
Методи и продължителност на обработката
Таблетките трябва да се приемат без дъвчене, с много течност и след хранене. Ако се надвиши дозата от 300 mg алопуринол на ден или се появят симптоми на стомашно -чревна непоносимост, дозата трябва да бъде разделена и приложена на няколко дози през целия ден.
Продължителността на лечението зависи от основното заболяване. За да се предотврати образуването на калциев оксалат и камъни в пикочната киселина и в случаи на хиперурикемия и първична подагра, в повечето случаи ще е необходима продължителна терапия. В случай на вторична хиперурикемия се препоръчва преходно лечение в съответствие с продължителността на увеличаване на стойностите на пикочната киселина.
04.3 Противопоказания
Алопуринол Сандоз 100 mg
• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• деца с телесно тегло
Алопуринол Сандоз 300 mg
• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• тежка бъбречна дисфункция, с креатининов клирънс под 20 ml / min
• деца с телесно тегло
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При употреба на алопуринол са докладвани животозастрашаващи кожни реакции Синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани внимателно за кожни реакции. Най -високият риск от развитие на SJS и TEN възниква през първите осем седмици от лечението. Ако се появят симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. Прогресиращ кожен обрив често с образуване на мехури или мукозни лезии), лечението с Allopurinol Sandoz трябва да се преустанови. Най -добрите резултати при лечението на SJS и TEN се постигат с ранна диагностика и незабавно прекратяване на терапията с всяко подозрително лекарство. Ранното прекратяване е свързано с по -добра прогноза. Ако пациентът е развил SJS или TEN с употребата на Allopurinol Sandoz , Allopurinol Sandoz вече не трябва да се използва при този пациент.
Синдром на свръхчувствителност, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN)
Реакциите на свръхчувствителност към алопуринол могат да се проявят по много различни начини, включително макуло-папулозен обрив, синдром на свръхчувствителност (известен също като DRESS), синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (SJS / TEN). Тези реакции са клинични диагнози; външният им вид е в основата на клиничното решение. Ако такива реакции се появят по всяко време по време на лечението, алопуринол трябва незабавно да се прекрати. Не трябва да се предприема повторно предизвикателство при пациенти със синдром на свръхчувствителност и SJS / TEN. Кортикостероидите могат да бъдат полезни за преодоляване на кожните реакции на свръхчувствителност.
Алела HLA-B * 5801
Доказано е, че алелът HLA-B * 5801 е свързан с риска от развитие на синдром на свръхчувствителност, свързан с алопуринол, и SJS / TEN. Честотата на алела HLA-B * 5801 варира в широки граници между етническите групи: до 20% в китайското население на Хан, около 12% в корейското население и 1-2% при индивидите от японски или европейски произход. не е създаден скринингов инструмент за вземане на решение дали да се започне лечение с алопуринол. Ако пациентът е известен носител на HLA-B * 5801, може да се обмисли употребата на алопуринол, ако се счита, че ползите надвишават рисковете. Необходима е допълнителна бдителност за признаци на синдром на свръхчувствителност или SJS / TEN и пациентът трябва да бъде информиран необходимостта от незабавно спиране на лечението при първите прояви на симптомите.
Според последните препоръки в литературата, лечението с лекарства не е необходимо, ако нивата на пикочната киселина са под 535 mcmol / l (еквивалентно на 9 mg / 100 ml), стига да се спазват хранителните препоръки и да няма увреждане на бъбреците. Храни с високо съдържание на пурини (например карантии, като сладкиши, бъбреци, мозък, черен дроб, сърце и език, както и екстракт от месо) и алкохол (особено бира, тъй като това включва прием на гуанозин, рибонуклеозид, който значително повишава нивото на пикочна киселина) трябва да се избягва.
Ако се появят реакции на свръхчувствителност (напр. Обрив), Алопуринол Сандоз трябва незабавно да се преустанови.
Лекуващият лекар трябва да упражнява особено внимателно наблюдение в случай на нарушена бъбречна или чернодробна функция или съществуващи нарушения на хематопоезата. При пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция трябва да се вземат предвид съответните препоръки за дозиране (вж. Точка 4.2). Алопуринол трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти, лекувани например с АСЕ инхибитори или диуретици поради хипертония или сърдечна недостатъчност, тъй като пациентите от тази група могат да страдат от бъбречна недостатъчност.
При лечението на бъбречна подагра и камъни в пикочната киселина обемът на отделената урина трябва да бъде най -малко 2 литра на ден.
За да се избегнат високи концентрации на пикочна киселина в серума или урината (както може да се случи при лъчетерапия или химиотерапия на рак, както и при синдром на Lesch-Nyhan), в допълнение към прилагането на алопуринол, трябва да се вземат обилни количества течности до осигуряване на достатъчна диуреза. Освен това алкализирането на урината, използвано за подобряване на разтварянето на урати / пикочна киселина, може да помогне за увеличаване на екскрецията на тези вещества.
Ако уратната нефропатия или някаква друга патологична промяна вече е причинила бъбречно увреждане, дозата трябва да се коригира въз основа на параметрите на бъбречната функция (вж. Точка 4.2).
Лечението с алопуринол не трябва да се започва, докато острата атака на подагра не бъде напълно отстранена, за да се избегне появата на допълнителни атаки.
Остра атака на подагрозен артрит може да възникне в началните етапи на лечение с алопуринол, както при урикозуричните средства: затова е препоръчително да се прилага профилактика с подходящо противовъзпалително средство или с колхицин в продължение на поне един месец. За подробна информация относно подходящите дози, предпазни мерки и предупреждения, вижте литературата.
Ако се развият остри пристъпи при пациенти, получаващи алопуринол, лечението трябва да продължи със същата доза, докато острата атака трябва да се лекува с подходящо противовъзпалително средство.
Адекватната терапия с алопуринол може да доведе до разтваряне на големи камъни от пикочна киселина в бъбречното легенче, с отдалечена възможност за запушване в уретера.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
6-меркаптопурин и азатиоприн
Азатиоприн се метаболизира до 6-меркаптопурин, който се инактивира от действието на ксантин оксидаза. Когато 6-меркаптопурин или азатиоприн се прилагат едновременно с алопуринол, трябва да се прилага само една четвърт от нормалната доза 6-меркаптопурин или азатиоприн, тъй като инхибирането на ксантиноксидазата удължава тяхната активност.
Видарабин (аденин арабинозид)
Данните показват, че плазменият полуживот на видарабин се увеличава в присъствието на алопуринол. Когато двата продукта се използват едновременно, е необходимо допълнително внимание, за да се разпознаят повишените токсични ефекти. Няма недвусмислени доказателства, че алопуринол потенцира активността на други цитотоксични лекарства.
Салицилати и урикозурични агенти
Оксипуринол, метаболитът на самия алопуринол, терапевтично активен, се екскретира от бъбреците по подобен начин на уратите. Следователно лекарства с урикозурична активност, като пробенецид или високи дози салицилати, могат да ускорят отделянето на оксипуринол; това от своя страна би могло да намали терапевтичната активност на алопуринол, но клиничното значение на това явление трябва да се оценява всеки отделен случай.
Хлорпропамид
Ако алопуринол се прилага едновременно с хлорпропамид при наличие на лоша бъбречна функция, рискът от продължителна хипогликемична активност може да се увеличи, тъй като алопуринол и хлорпропамид могат да се конкурират за екскреция в бъбречните тубули.
Кумаринови антикоагуланти
Има редки съобщения за повишен ефект на варфарин и други кумаринови антикоагуланти, когато те се прилагат едновременно с алопуринол. Поради това е необходимо внимателно да се наблюдават всички пациенти, приемащи антикоагуланти.
Фенитоин
Алопуринол може да инхибира чернодробното окисляване на фенитоин, но клиничното значение на това явление не е доказано.
Теофилин
Съобщава се за инхибиране на метаболизма на теофилин. Механизмът на взаимодействие може да се обясни с факта, че при хората ксантин оксидазата участва в биотрансформацията на теофилин.При пациенти, започващи терапия с алопуринол или увеличаващи дозата му, трябва да се проследяват нивата на теофилин.
Ампицилин / амоксицилин
Съобщава се за повишена честота на кожни реакции при пациенти, приемащи ампицилин или амоксицилин едновременно с алопуринол, в сравнение с пациенти, които не приемат и двете лекарства. Причината за тази асоциация е неизвестна, но се препоръчва да се използва алтернативна терапия с ампицилин или амоксицилин, когато е налична за пациенти, получаващи алопуринол.
Циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, меклороетамин
При пациенти с неопластични заболявания (с изключение на левкемия) се съобщава за повишена супресия на костния мозък от циклофосфамид и други цитотоксични средства в присъствието на алопуринол. Въпреки това, в добре контролирано проучване при пациенти, лекувани с циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин и / или меклоетамин (мъстен хидрохлорид), алопуринол не повишава токсичната реакция на тези цитотоксични агенти.
Циклоспорин
Някои доклади предполагат, че плазмената концентрация на циклоспорин може да се повиши по време на едновременното лечение с алопуринол. Следователно, в случай на едновременно приложение на двете лекарства, трябва да се има предвид възможността за повишена циклоспоринова токсичност.
Диданозин
При здрави доброволци и пациенти с ХИВ, получаващи диданозин, едновременното лечение с алопуринол (300 mg дневно) води до увеличаване на плазмените Cmax и AUC на диданозин приблизително двойно, без обаче да се отразява на крайния полуживот. Едновременното приложение на тези две лекарства е обикновено не се препоръчва.Ако едновременната употреба е неизбежна, може да се наложи намаляване на дозата на диданозин и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Каптоприл
Едновременното приложение на алопуринол и каптоприл може да увеличи риска от кожни реакции, особено в случаите на хронична бъбречна недостатъчност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на алопуринол по време на бременност. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Тъй като пречи на пуриновия метаболизъм и потенциалният риск за хората е неизвестен, алопуринол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Кърмене
Данните показват, че алопуринол и оксипуринол се екскретират в кърмата. Концентрации от 1,4 mg / l алопуринол и 53,7 mg / l оксипуринол са открити в млякото на жена, която приема 300 mg алопуринол на ден. Няма данни за ефектите на алопуринол или неговите метаболити върху кърмачето. Поради много ограничен опит, алопуринол не трябва да се използва по време на периода на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като има съобщения за нежелани реакции като сънливост, замаяност и атаксия при пациенти, приемащи алопуринол, пациентите трябва да бъдат внимателни, преди да шофират, да работят с машини или да извършват опасни дейности, докато не са разумно сигурни, че „алопуринолът няма отрицателно въздействие върху тяхната ефективност.
04.8 Нежелани реакции
Няма актуална клинична документация за това лекарство, която да се използва като помощно средство при определяне на честотата на страничните ефекти. Нежеланите реакции могат да варират в своята честота в зависимост от приетата доза и от това дали лекарството се прилага в комбинация с други терапевтични средства.
Категориите честоти, определени за нежеланите лекарствени реакции по-долу, са приблизителни: за повечето реакции няма налични адекватни данни за изчисляване на честотата. Нежеланите лекарствени реакции, идентифицирани чрез постмаркетинговия мониторинг, се считат за редки или много редки. класификация:
много чести (≥1 / 10);
чести (≥1 / 100 до
нечести (≥1 / 1000 до
редки (≥1 / 10 000 до
много рядко (
неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Нежеланите реакции, свързани с алопуринол, са редки в общата лекувана популация и са предимно леки по тежест. Честотата е по -висока при наличие на бъбречни и / или чернодробни нарушения.
Инфекции и инвазии
Много редки: фурункулоза.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: агранулоцитоза,
апластична анемия,
тромбоцитопения,
променени кръвни картини като левкопения, левкоцитоза, гранулоцитоза и еозинофилия.
Съобщавани са много редки случаи на тромбоцитопения, агранулоцитоза и апластична анемия, особено при лица с бъбречна и / или чернодробна недостатъчност; засилвайки необходимостта от специално внимание за тази група пациенти.
Нарушения на имунната система
Многоорганно забавено разстройство на свръхчувствителност (известно като синдром на свръхчувствителност или DRESS) с треска, обрив, васкулит, лимфаденопатия, псевдо-лимфом, артралгия, левкопения, еозинофилия, хепатоспленомегалия, анормални чернодробни функционални тестове и синдром на изчезване интрахепатални жлъчни пътища (разрушаване и изчезване) на интрахепаталните жлъчни пътища), се проявява в различни комбинации. Могат да бъдат засегнати и други органи (например черен дроб, бели дробове, бъбреци, панкреас, миокард и дебело черво). Ако такива реакции се появят по всяко време по време на лечението, лечението с алупиринол трябва да се преустанови незабавно и за постоянно.
Когато се появят генерализирани реакции на свръхчувствителност, като цяло са налице бъбречни и / или чернодробни промени, особено когато резултатът е фатален.
Нечести: реакции на свръхчувствителност
Много редки: ангиоимунобластна лимфаденопатия
Кортикостероидите могат да бъдат полезни за лечение на кожни реакции на свръхчувствителност. Когато са настъпили генерализирани реакции на свръхчувствителност, обикновено са настъпили бъбречни и / или чернодробни промени, особено в случай на фатален изход.
Ангиоимунобластната лимфаденопатия е описана много рядко след биопсия за генерализирана лимфаденопатия. Изглежда, че това е обратимо след прекратяване на алопуринол.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки: захарен диабет,
хиперлипидемия.
Психични разстройства
Много редки: депресия.
Нарушения на нервната система
Много редки: кома,
парализа,
атаксия,
невропатия,
парестезия,
сънливост,
главоболие,
промени във вкуса,
периферен неврит,
виене на свят.
Очни нарушения
Много редки: катаракта,
зрителни нарушения,
макулни промени.
Нарушения на ухото и лабиринта
Много редки: замаяност.
Сърдечни патологии
Много редки: брадикардия,
стенокардия.
Съдови патологии
Много редки: хипертония.
Стомашно -чревни нарушения
Нечести: гадене,
Той отдръпна,
диария.
Много редки: повтаряща се хематемеза,
стеаторея,
стоматит,
промени в alvo.
В ранните клинични проучвания са докладвани случаи на гадене и повръщане. По -новите данни показват, че тези реакции не са значителен проблем и могат да бъдат избегнати чрез прием на алопуринол след хранене.
Хепатобилиарни нарушения
Нечести: асимптоматично повишаване на стойностите на чернодробните функционални тестове.
Редки: хепатит (включително чернодробна некроза и грануломатозен хепатит).
Съобщава се за чернодробна дисфункция без ясни доказателства за повишена генерализирана свръхчувствителност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: обрив.
Много редки: Съобщавани са сериозни кожни нежелани реакции (SCARs): синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. Точка 4.4),
алопеция,
обезцветяване на косата,
ангиоедем,
фиксирано изригване на наркотици,
Оток на Квинке
Кожните реакции са най -честите реакции и могат да се появят по всяко време по време на лечението. Те могат да бъдат сърбящи, макулопапуларни, понякога люспести, понякога пурпурни и рядко ексфолиращи, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (SJS / TEN).
При поява на такива реакции алопуринол трябва да се преустанови незабавно.След възстановяване от леки реакции, алопуринол може да се въведе отново в ниска доза (напр. 50 mg / ден) и постепенно да се повишава, ако желаете, по-тежки реакции на свръхчувствителност (вж. Нарушения на имунната система).
Алелът HLA-B * 5801 е идентифициран като генетичен рисков фактор за свързаните с алопуринол SJS / TEN в ретроспективни фармакогенетични проучвания за контрол на случаите при китайски, японски и европейски пациенти. До 20-30% от някои китайски, африкански и индийски популации от Хан носят алела HLA-B * 5801, докато само 1-2% от пациентите от Северна Европа, САЩ и Япония се оценяват като носители на HLA-B * 5801. Въпреки това , използването на генотипиране като инструмент за скрининг за решението за започване на лечение с алопуринол не е установено.
Клиничната диагноза на SJS / TEN остава основа за вземане на решение. Ако такива реакции се появят по всяко време на лечението, лечението с алопуринол трябва да се преустанови незабавно и завинаги.
Наблюдавано е ангиоедем с и без признаци и симптоми на повишена генерализирана реакция на свръхчувствителност към алопуринол.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: хематурия,
уремия.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Много редки: гинекомастия,
мъжко безплодие,
еректилна дисфункция.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много редки: общо неразположение,
астения,
оток,
треска.
Съобщава се за повишена температура със и без признаци и симптоми на генерализирана повишена реакция на свръхчувствителност към алопуринол (вж. Нарушения на имунната система).
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Много редки: мускулни болки.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Не е известен специфичен антидот. След като е приел единична доза от 20 g, един пациент е имал симптоми като гадене, повръщане, диария и замаяност.При друг пациент доза от 22,5 g не предизвиква никакви странични ефекти.
Ако се подозира интоксикация, особено в случаите на едновременно лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, на пациента може да се даде активен въглен (само когато приемането е станало в рамките на един час).
Забелязаната абсорбция на алопуринол може значително да потисне активността на ксантин оксидазата: това няма неблагоприятни ефекти, освен ако не повлияе ефектите на други едновременно прилагани лекарствени продукти, по-специално азатиоприн или 6-меркаптопурин. В този случай трябва да се признае рискът от увеличение на бизнеса.
Максималната диуреза стимулира екскрецията на алопуринол и неговите метаболити. Ако е необходимо, може да се извърши хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: препарати против подагра; препарати, които инхибират производството на пикочна киселина.
ATC код: M04 AA01.
Алопуринолът и неговият основен метаболит (оксипуринол) намаляват производството на пикочна киселина чрез инхибиране на ензима ксантин оксидаза, който играе важна роля в окисляването на хипоксантин до пикочна киселина.Това води до намаляване на нивата на киселина. Пикочна киселина и урат в организма течности и урина.
В допълнение към инхибирането на пуриновия метаболизъм, биосинтезата при някои пациенти от нулата Пурините се потискат чрез инхибиране на хипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазата.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Алопуринолът е активен, когато се прилага перорално и бързо се абсорбира от горните части на стомашно-чревния тракт. Някои проучвания са открили алопуринол в кръвта 30-60 минути след приложението. Оценките на бионаличността варират от 67% до 90%. Плазмените нива. Максималният алопуринол обикновено се появява приблизително 1,5 часа след перорално приложение на алопуринол, но намалява бързо и е трудно да се открие след 6 часа. Максималните нива на оксипуринол обикновено се проявяват 3-5 часа след перорално приложение на алопуринол и са много по-последователни. Алопуринолът се свързва незначително с плазмените протеини и поради това се променя в Свързването с протеини не се очаква значително да промени клирънса. Привидният обем на разпределение на алопуринол е приблизително 1,6 литра / кг, което предполага относително последователно усвояване от тъканите.Концентрациите на тъкани на алопуринол не са докладвани при хора, но е вероятно и алопуринол, и оксипуринол да присъстват в по -високи концентрации в черния дроб и червата лигавицата, където активността на ксантин оксидазата е висока.
Около 20% от количеството погълнат алопуринол се екскретира с изпражненията. Елиминирането на алопуринол става главно чрез метаболитно превръщане в оксипуринол чрез ксантин оксидаза и алдехид оксидаза, като по -малко от 10% от лекарството се екскретира непроменено в урината.
Плазменият полуживот на алопуринол е приблизително 1-2 часа.
Оксипуринол е по-малко мощен инхибитор на ксантин оксидазата от алопуринол, но плазменият полуживот на оксипуринол е много по-дълъг: за хората оценките варират от 13 до 30 часа. Поради тази причина при еднократна дневна доза алопуринол се поддържа ефективно инхибиране на ксантин оксидаза за период от 24 часа. Пациентите с нормална бъбречна функция постепенно натрупват оксипуринол, докато се достигне равновесна плазмена концентрация на оксипуринол. Обикновено, приемайки 300 mg алопуринол на ден, такива пациенти ще имат плазмени концентрации на оксипуринол от 5-10 mg / l.
Оксипуринол се елиминира непроменен в урината, но има дълъг елиминационен полуживот, тъй като претърпява тубулна реабсорбция. Докладваните стойности за елиминационния полуживот варират от 13,6 до 29 ч. Значителните несъответствия в тези стойности могат да бъдат оправдани от различните видове проучвания и / или креатининов клирънс при пациенти.
Фармакокинетика при пациенти с бъбречно увреждане
Клирънсът на алопуринол и оксипуринол е значително намален при пациенти с нарушена бъбречна функция, което води до повишени плазмени нива по време на хронична терапия. След продължително лечение с алопуринол 300 mg на ден, пациентите с бъбречно увреждане, със стойности на креатининов клирънс между 10 и 20 ml / min, са имали плазмени концентрации на оксипуринол приблизително 30 mg / l.Тази концентрация е приблизително равна на тази, която би била постигната от пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи дози от 600 mg / ден. Поради това е необходимо намаляване на дозата на алопуринол при пациенти с бъбречно увреждане.
По-стари хора
Освен тези, дължащи се на влошаване на бъбречната функция, не се очаква фармакокинетичните свойства на лекарствения продукт да бъдат повлияни от други промени (вижте раздел „Фармакокинетика при пациенти с бъбречно увреждане“).
05.3 Предклинични данни за безопасност
А. Мутагенеза
Изследванията на цитогенезата показват, че алопуринол не предизвиква хромозомни аберации в човешките кръвни клетки in vitro при концентрации до 100 mcg / ml и in vivo при дози до 600 mg / ден за среден период от 40 месеца.
Алопуринолът не произвежда азотни съединения инвитро, нито влияе отрицателно върху трансформацията на лимфоцитите инвитро.
Данните от биохимични и други цитологични изследвания категорично показват, че алопуринол няма неблагоприятни ефекти върху ДНК на всеки етап от клетъчния цикъл и не е мутагенен.
Б. Канцерогенеза
При мишки и плъхове, лекувани с алопуринол в продължение на 2 години, не са демонстрирани доказателства за канцерогенност.
В. Тератогенност
Проучване при мишки, лекувани с интраперитонеални дози от 50 или 100 mg / kg на 10 и 13 ден от бременността, показва фетални аномалии, но в подобно проучване при плъхове с дози от 120 mg / kg на 12 ден от бременността. наблюдаваното. Обширни проучвания, проведени с високи дози алопуринол, прилагани перорално, при мишки до 100 mg / kg / ден, при плъхове до 200 mg / kg / ден и при зайци до 150 mg / kg / ден от 8 -ми на 16 -ти в деня на бременността те не показват тератогенни ефекти.
Изследване инвитро проведено върху слюнчените жлези на култивирани фетуси на мишки за откриване на ембриотоксичност, показва, че не се очаква алопуринол да причини ембриотоксичност, без също да причини токсичност за майката.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Прахообразна целулоза
Повидон К25
Макрогол 4000
Кросповидон
Талк
Магнезиев стеарат
Микрокристална целулоза
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
Срок на годност след първо отваряне на HDPE контейнера: 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранението на този лекарствен продукт не изисква специални предпазни мерки.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алопуринол Сандоз 100 mg
PVC / алуминиеви и PP / алуминиеви блистери, съдържащи 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 таблетки.
HDPE контейнер с PE затваряща се капачка, съдържащ 50, 100, 250, 500, 1000 таблетки.
Алопуринол Сандоз 300 mg
PVC / алуминиеви и PP / алуминиеви блистери, съдържащи 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 таблетки.
HDPE контейнер с PE затваряща се капачка, съдържаща 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
100 mg таблетки 1 таблетка в PVC / AL AIC блистер n. 039060013
100 mg таблетки 7 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060025
100 mg таблетки 10 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060037
100 mg таблетки 25 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060049
100 mg таблетки 28 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060052
100 mg таблетки 30 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060064
100 mg таблетки 50 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060076
100 mg таблетки 90 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060088
100 mg таблетки 100 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060090
100 mg таблетки 1 таблетка в блистер PP / AL AIC n. 039060102
100 mg таблетки 7 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060114
100 mg таблетки 10 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060126
100 mg таблетки 25 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060138
100 mg таблетки 28 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060140
100 mg таблетки 30 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060153
100 mg таблетки 50 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060165
100 mg таблетки 90 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060177
100 mg таблетки 100 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060189
100 mg таблетки 50 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060191
100 mg таблетки 100 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060203
100 mg таблетки 250 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060215
100 mg таблетки 500 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060227
100 mg таблетки 1000 таблетки в HDPE AIC бутилка бр. 039060239
300 mg таблетки 1 таблетка в PVC / AL AIC блистер n. 039060241
300 mg таблетки 7 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060254
300 mg таблетки 10 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060266
300 mg таблетки 20 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060278
300 mg таблетки 28 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060280
300 mg таблетки 30 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060292
300 mg таблетки 50 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060304
300 mg таблетки 90 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060316
300 mg таблетки 100 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060328
300 mg таблетки 105 таблетки в PVC / AL AIC блистер n. 039060330
300 mg таблетки 1 таблетка в блистер PP / AL AIC n. 039060342
300 mg таблетки 7 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060355
300 mg таблетки 10 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060367
300 mg таблетки 20 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060379
300 mg таблетки 28 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060381
300 mg таблетки 30 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060393
300 mg таблетки 50 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060405
300 mg таблетки 90 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060417
300 mg таблетки 100 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060429
300 mg таблетки 105 таблетки в блистер PP / AL AIC n. 039060431
300 mg таблетки 20 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060443
300 mg таблетки 30 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060456
300 mg таблетки 50 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060468
300 mg таблетки 100 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060470
300 mg таблетки 105 таблетки в HDPE AIC бутилка No. 039060482
300 mg таблетки 250 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060494
300 mg таблетки 500 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060506
300 mg таблетки 1000 таблетки в HDPE AIC бутилка n. 039060518
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2015 г.
