Активни съставки: Флурбипрофен
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 0,25% вода за уста
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 0,25% Орален спрей за лигавицата
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки с вкус на лимон и мед
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки с вкус на портокал без захар
Защо се използва гърлото на Benactiv? За какво е?
КАКВО Е
BENACTIV THROAT е нестероидно противовъзпалително / антиревматично производно на пропионова киселина.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
BENACTIV ГЪРЛО за изплакване на устата / BENACTIV THROAT Spray се използва за симптоматично лечение на дразнително-възпалителни състояния, също свързани с орофарингеална болка (напр. Гингивит, стоматит, фарингит), също като следствие от консервативна или екстрактивна дентална терапия.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с аромат на лимон и мед / БЕНАКТИВ ГЪРЛО Оранжеви таблетки без захар се използват при симптоматичното лечение на дразнещо-възпалителни състояния, също свързани с орофарингеална болка (напр. Гингивит, стоматит, фарингит).
Противопоказания Когато гърлото на Benactiv не трябва да се използва
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с вкус на лимон и мед / БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар с вкус на портокал: не използвайте при деца под 12 години.
Флурбипрофен е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност (астма, уртикария или алергичен тип) към флурбипрофен или към някое от помощните вещества, както и към аспирин или други НСПВС.
Флурбипрофен също е противопоказан при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС.
Флурбипрофен не трябва да се приема от пациенти с активен или анамнестичен улцерозен колит, болест на Crohn, повтаряща се пептична язва или стомашно -чревно кървене (дефинирани като два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Флурбипрофен е противопоказан при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.
Трети триместър на бременността.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато гореспоменатите нарушения са се появили в миналото.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
По време на първия и втория триместър на бременността, флурбипрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Прилагането на флурбипрофен не се препоръчва при кърмачки
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Benactiv гърло
При препоръчаните дози, когато се използва продуктът в различните му фармацевтични форми, всяко поглъщане не причинява никаква вреда на пациента, тъй като дозата на флурбипрофен е много по -ниска от тази, която обикновено се използва при системно лечение.
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация или локално дразнене; в такива случаи е необходимо да се прекъсне лечението и да се консултира с лекар, за да се установи, ако е необходимо, подходяща терапия.
При пациенти с бъбречна, сърдечна или чернодробна недостатъчност продуктът трябва да се използва с повишено внимание. Препоръчително е да не свързвате продукта с други НСПВС.
Съобщавани са случаи на бронхоспазъм при флурбипрофен при пациенти с анамнеза за бронхиална астма.
Стомашно -чревни ефекти
Флурбипрофен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за пептична язва и други стомашно -чревни заболявания, тъй като тези състояния могат да се влошат.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозата на флурбипрофен при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив и перфорация и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечението с най -ниската налична доза.
Съобщава се за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация при всички НСПВС по всяко време на лечението. Тези нежелани събития могат да бъдат фатални и могат да възникнат със или без предупредителни симптоми или с предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено ако са в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене) в началните етапи на лечението.
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, които могат да бъдат фатални.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вижте раздел "КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ").
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на гърлото на Benactiv
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Трябва да се внимава при пациенти, лекувани с някое от изброените по -долу лекарства, тъй като при някои пациенти са докладвани взаимодействия.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства.
Аспирин: Както при другите лекарствени продукти, съдържащи НСПВС, едновременното приложение на флурбипрофен и аспирин обикновено не се препоръчва поради потенциала за повишени странични ефекти.
Антиагреганти: повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене. Кортикостероиди: повишена стомашно -чревна язва или кръвоизлив с НСПВС.
Инхибитори на Cox-2 и други НСПВС: Едновременната употреба на други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциални адитивни ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
BENACTIV ГЪРЛО за уста и BENACTIV спрей за гърло съдържат пара-хидрокси-бензоати, които могат да причинят забавени алергични реакции, като контактен дерматит; по -рядко те могат да предизвикат незабавни реакции, с копривна треска и бронхоспазъм.
BENACTIV ГЪРЛО Таблетките с аромат на лимон и мед съдържат 1,069 g глюкоза и 1,407 g захароза на таблетка. Не се препоръчва при наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с вкус на портокал без захар вместо това е показано за тези пациенти, които трябва да контролират приема на захари и калории.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетките с вкус на портокал без захар съдържат оцветителя Е110, който може да предизвика алергични реакции.
Не използвайте за продължително лечение. След кратки периоди на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Benactiv гърлото: Дозировка
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
BENACTIV ГЪРЛО вода за уста
Колко и как
2-3 изплаквания или гаргари на ден с 10 ml (1 лъжичка) вода за уста, разредена в половин чаша вода или чиста.
BENACTIV Спрей за гърло
Колко и как
2 впръсквания 3 пъти на ден, насочени директно към засегнатата област.
Всеки спрей доставя 0,2 ml разтвор, еквивалентен на 0,5 mg активна съставка.
BENACTIV ГЪРЛО Таблетки с аромат на лимон и мед BENACTIV ГЪРЛО Таблетки без захар с вкус на портокал
Колко и как
Възрастни и деца над 12 години: 1 таблетка на всеки 3-6 часа, ако е необходимо.
Не превишавайте дозата от 8 таблетки за 24 часа.
Промените в дозата не са необходими за възрастните хора.
Да не се прилага на деца под 12 -годишна възраст.
Пастилът трябва да се разтваря бавно в устата.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Използвайте само за кратки периоди на лечение.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на гърлото на Benactiv
Като се има предвид намаленото съдържание на активната съставка и нейната локална употреба, е малко вероятно да възникнат ситуации на предозиране. В случай на такава поява трябва да се приемат подходящи симптоматични лечения.
Симптоми
Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане и стомашно -чревно дразнене.
Лечение
Лечението трябва да включва стомашна промивка и, ако е необходимо, корекция на серумната електролитна картина.
Няма специфичен антидот за флурбипрофен.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза от продукта, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА БЕНАКТИВ ГЪРЛО, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на гърлото на Benactiv
Както всички лекарства, БЕНАКТИВ ГЪРЛО може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Докладвани са следните нежелани реакции, особено след прилагане на формулировки за системна употреба:
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, апластична анемия и агранулоцитоза
Нарушения на имунната система
Анафилаксия, ангиоедем, алергична реакция
Нарушения на нервната система
Замаяност, мозъчно -съдови инциденти, зрителни нарушения, неврит на зрителния нерв, мигрена, парестезия, депресия, объркване, халюцинации, замаяност, дискомфорт, умора и сънливост
Акустични и лабиринтни смущения
Шум в ушите Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Реактивност на дихателните пътища (астма, бронхоспазъм и диспнея)
Стомашно -чревни нарушения
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, стомашно -чревен кръвоизлив и обостряне на колит и болест на Крон след прилагане на флурбипрофен. По -рядко се наблюдават гастрит, пептична язва, перфорация и язвен кръвоизлив
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни нарушения, включително обрив, пруритус, уртикария, пурпура и много рядко булозни дерматози (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и еритема мултиформе)
Нарушения на бъбреците и пикочната система
Нефротоксичност в различни форми, включително интерстициален нефрит и нефротичен синдром
Както при другите НСПВС, са докладвани редки случаи на бъбречна недостатъчност.Топичната употреба на продукта, особено ако е продължителна, може да предизвика сенсибилизация или локално дразнене.
Разтварянето в устната кухина на продукта под формата на таблетки може да бъде придружено от усещане за топлина или изтръпване в орофаринкса.
В такива случаи лечението трябва да бъде прекъснато и ако е необходимо да се започне подходяща терапия.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежелани реакции, наличен в аптеката.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Таблетки с вкус на портокал без захар Benactiv Gola: съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
СЪСТАВ
BENACTIV ГЪРЛО вода за уста
100 мл вода за уста съдържа:
Активна съставка: флурбипрофен 250 mg
Помощни вещества: глицерол, етилов алкохол, сорбитол 70, хидрогенирано рициново масло-40-полиоксиетиленат, натриев хидроксид, натриев захаринат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, есенция от мента, патентно синьо V (E 131), пречистена вода.
BENACTIV Спрей за гърло
100 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: флурбипрофен 250 mg
Помощни вещества: глицерол, етилов алкохол, сорбитол 70, хидрогенирано рициново масло-40-полиоксиетиленат, натриев хидроксид, натриев захаринат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, есенция от мента, патентно синьо V (E 131), пречистена вода.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с вкус на лимон и мед
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: флурбипрофен 8,75 mg
Помощни вещества: захароза, глюкоза, макрогол 300, калиев хидроксид, аромат на лимон, ментол, мед.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с вкус на портокал без захар
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: флурбипрофен 8,75 mg
Помощни вещества: макрогол 300, калиев хидроксид, аромат на портокал, левоментол, ацесулфам К, Е110, малтитолов сироп, изомалтоза.
КАК ИЗГЛЕЖДА
BENACTIV ГЪРЛОто вода за уста се предлага под формата на разтвор. Съдържанието на бутилката е 160 ml и съдържа мерителна чашка от 10 ml.
BENACTIV спрей за гърло се предлага под формата на разтвор. Флаконът, който съдържа 15 ml, е снабден с вентил за пръскане.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с вкус на лимон и мед / БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар с вкус на портокал се предлага под формата на таблетки, съдържащи се в блистери. Опаковки от 16 или 24 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БЕНАКТИВ ГЪРЛО
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Изплакване на устата
100 мл вода за уста съдържат активна съставка: флурбипрофен 250 mg.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Орален спрей за лигавицата
100 ml разтвор съдържа, активна съставка: флурбипрофен 250 mg.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с вкус на лимон и мед
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар с вкус на портокал
Една таблетка съдържа, активна съставка: флурбипрофен 8,75 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Изплакване на устата.
Орален спрей за лигавицата.
Подложки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Изплакване на устата
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Орален спрей за лигавицата
Симптоматично лечение на дразнещо-възпалителни състояния, също свързани с орофарингеална болка (напр. Гингивит, стоматит, фарингит), също като следствие от консервативна или екстрактивна дентална терапия.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с вкус на лимон и мед
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар с вкус на портокал
Симптоматично лечение на дразнещо-възпалителни състояния, също свързани с орофарингеална болка (напр. Гингивит, стоматит, фарингит).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вижте раздел Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Изплакване на устата
2-3 изплаквания или гаргари на ден с 10 ml (1 лъжичка) вода за уста, разредена в половин чаша вода или чиста.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Орален спрей за лигавицата
2 впръсквания 3 пъти на ден, насочени директно към засегнатата област.
Всеки спрей доставя 0,2 ml разтвор, еквивалентен на 0,5 mg активна съставка.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с вкус на лимон и мед
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар с вкус на портокал
Възрастни и деца над 12 години: 1 таблетка да се разтваря бавно в устата на всеки 3-6 часа, ако е необходимо. Не превишавайте дозата от 8 таблетки за 24 часа.
Да не се прилага на деца под 12 -годишна възраст. Промените в дозата не са необходими за възрастните хора.
04.3 Противопоказания
BENACTIV THROAT Tablets: не използвайте при деца под 12 години.
Флурбипрофен е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност (астма, уртикария или алергичен тип) към флурбипрофен или към някое от помощните вещества, както и към аспирин или други НСПВС.
Флурбипрофен също е противопоказан при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС.
Флурбипрофен не трябва да се приема от пациенти с активен или анамнестичен улцерозен колит, болест на Crohn, повтаряща се пептична язва или стомашно -чревно кървене (дефинирани като два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Флурбипрофен е противопоказан при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.
Трети триместър на бременността.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При препоръчаните дози, когато се използва продуктът в различните му фармацевтични форми, всяко поглъщане не причинява никаква вреда на пациента, тъй като дозата на флурбипрофен е много по -ниска от тази, която обикновено се използва при системно лечение.
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация или локално дразнене; в такива случаи е необходимо да се прекъсне лечението и да се консултира с лекар, за да се установи, ако е необходимо, подходяща терапия.
При пациенти с бъбречна, сърдечна или чернодробна недостатъчност продуктът трябва да се използва с повишено внимание. Препоръчително е да не свързвате продукта с други НСПВС.
Съобщавани са случаи на бронхоспазъм при флурбипрофен при пациенти с анамнеза за бронхиална астма.
Стомашно -чревни ефекти
Флурбипрофен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за пептична язва и други стомашно -чревни заболявания, тъй като тези състояния могат да се влошат.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозата на флурбипрофен при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив и перфорация и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечението с най -ниската налична доза.
Съобщава се за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация при всички НСПВС по всяко време на лечението. Тези нежелани събития могат да бъдат фатални и могат да възникнат със или без предупредителни симптоми или с предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено ако са в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене) в началните етапи на лечението.
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, които могат да бъдат фатални.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2).
BENACTIV ГЪРЛО за уста и BENACTIV спрей за гърло съдържат пара-хидрокси-бензоати, които могат да причинят забавени алергични реакции, като контактен дерматит; по -рядко те могат да предизвикат незабавни реакции, с копривна треска и бронхоспазъм.
BENACTIV ГЪРЛО Таблетките с аромат на лимон и мед съдържат 1,069 g глюкоза и 1,407 g захароза на таблетка. Не се препоръчва при наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза.
BENACTIV ГЪРЛО Таблетки без захар и BENACTIV GOLA Таблетки без захар Оранжевият аромат, от друга страна, е показан за тези пациенти, които трябва да контролират приема на захари и калории.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетките с вкус на портокал без захар съдържат оцветителя Е110, който може да предизвика алергични реакции.
Не използвайте за продължително лечение. След кратки периоди на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се внимава при пациенти, лекувани с някое от изброените по -долу лекарства, тъй като при някои пациенти са докладвани взаимодействия.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства.
Аспирин: Както при другите лекарствени продукти, съдържащи НСПВС, едновременното приложение на флурбипрофен и аспирин обикновено не се препоръчва поради потенциала за повишени странични ефекти.
Антиагреганти: повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кръвоизлив с НСПВС.
Cox-2 инхибитори и други НСПВС: Едновременната употреба на други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциални адитивни ефекти.
04.6 Бременност и кърмене
По време на първия и втория триместър на бременността, флурбипрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Прилагането на флурбипрофен не се препоръчва при кърмачки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Докладвани са следните нежелани реакции, особено след прилагане на формулировки за системна употреба:
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, апластична анемия и агранулоцитоза
Нарушения на имунната система
Анафилаксия, ангиоедем, алергична реакция
Нарушения на нервната система
Замаяност, мозъчно -съдови инциденти, зрителни нарушения, неврит на зрителния нерв, мигрена, парестезия, депресия, объркване, халюцинации, замаяност, дискомфорт, умора и сънливост
Акустични и лабиринтни смущения
Шум в ушите
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Реактивност на дихателните пътища (астма, бронхоспазъм и диспнея)
Стомашно -чревни нарушения
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер.
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, стомашно -чревен кръвоизлив и обостряне на колит и болест на Крон след прилагане на флурбипрофен. Гастрит, пептична язва, перфорация и язвен кръвоизлив са наблюдавани по -рядко.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни нарушения, включително обрив, пруритус, уртикария, пурпура и много рядко булозни дерматози (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем).
Нарушения на бъбреците и пикочната система
Нефротоксичност в различни форми, включително интерстициален нефрит и нефротичен синдром.
Както при другите НСПВС, са докладвани редки случаи на бъбречна недостатъчност.
Локалната употреба на продукта, особено ако е продължителна, може да предизвика сенсибилизиращи явления или локално дразнене.
Разтварянето в устната кухина на продукта под формата на таблетки може да бъде придружено от усещане за топлина или изтръпване в орофаринкса.
В такива случаи лечението трябва да бъде прекъснато и ако е необходимо да се започне подходяща терапия.
04.9 Предозиране
Като се има предвид намаленото съдържание на активната съставка и нейната локална употреба, е малко вероятно да възникнат ситуации на предозиране.
Симптоми
Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане и стомашно -чревно дразнене.
Лечение
Лечението трябва да включва стомашна промивка и, ако е необходимо, корекция на серумната електролитна картина. Няма специфичен антидот за флурбипрофен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: стоматологични, други вещества за локално перорално лечение
ATC код: A01AD11
Във фармакологичните проучвания е доказано, че флурбипрофен има изразена противовъзпалителна, аналгетична и антипиретична активност, характерна за фармакологичния профил на нестероидните противовъзпалителни средства и поради „инхибирането на циклооксигеназните и липоксигеназните ензими и, следователно, на "инхибиране на синтеза на простагландини и на левкотриени.
Изследването, проведено при животни, подчертава противовъзпалителната активност на флурбипрофен в различни експериментални модели, като еритем на ултравиолетовите лъчи, оток на карагенан, пропускливост на капилярите и адювантен артрит.
Аналгетичният ефект на флурбипрофен е потвърден в експериментални модели на болка, предизвикана от химически, механични и термични стимули (изкривяване на ацетилхолин, натиск върху възпалената лапа и тест с гореща плоча).
Високата антипростагландинова активност, проявена от флурбипрофен, оправдава използването на лекарството във всички онези болестни състояния, при които противовъзпалителният компонент е преобладаващ.
05.2 Фармакокинетични свойства
Продуктът, в различните си формулировки, води до лоша системна абсорбция, свързана с намалената концентрация на активното вещество.
Флубипрофен също се абсорбира бързо през лигавицата на орофаринкса. Максималните плазмени концентрации се достигат след 30-40 минути, пропорционални са на дозата и не се влияят нито от възрастта, нито от пола.
При животни (плъх и павиан) пероралният флурбипрофен се разпределя главно в черния дроб и бъбреците, освен това при кучето и павианът присъства в ентерохепаталната циркулация.
Флурбипрофен се разпределя бързо, метаболизира се предимно чрез хидроксилиране в черния дроб и двата основни метаболита се елиминират предимно от бъбреците. Флурбипрофен се екскретира в много малки количества чрез кърмата (по -малко от 0,05 mg / ml).
Флурбипрофен се свързва широко с плазмените протеини и полуживотът на молекулата в плазмата е между 3 и 6 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на пероралния флурбипрофен, изразена като LD50, е 750 mg / kg при мишки и 600 mg / kg при плъхове.
Изследването на подостра токсичност след перорално лечение с 3 mg / kg / ден при плъхове в продължение на 34 дни и с 0,025 mg / kg / ден при кучета в продължение на 30 дни показва, че лекарството се понася добре.
Хроничната токсичност показва добра поносимост на флурбипрофен след перорално лечение в продължение на 6 месеца при плъхове с 2 mg / kg / ден и при кучета с 0,05 mg / kg / ден.
Нямаше разлики в разглежданите хематологични и хематохимични параметри, нито имаше хистопатологични промени в сравнение с контролите.
Тератогенни проучвания, проведени върху плъхове и зайци, показват, че флурбипрофен не влияе върху плодовитостта и хода на бременността, нито променя броя на плодовете, този на новородените и развитието на последните, когато се прилага перорално в доза 4. mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Изплакване на устата
Глицерол, етилов алкохол, сорбитол 70, хидрогенирано рициново масло-40-полиоксиетиленат, натриев хидроксид, натриев захаринат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, есенция от мента, патентно синьо V (E 131), пречистена вода.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Орален спрей за лигавицата
Глицерол, етилов алкохол, сорбитол 70, хидрогенирано рициново масло-40-полиоксиетиленат, натриев хидроксид, натриев захаринат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, есенция от мента, патентно синьо V (E 131), пречистена вода.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с вкус на лимон и мед
Захароза, глюкоза, макрогол 300, калиев хидроксид, аромат на лимон, ментол, мед.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар
Изомалтоза, сироп от малтитол, калциев карбонат, безводен колоиден силициев диоксид, повидон, магнезиев стеарат, черешова есенция.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар с вкус на портокал
Макрогол 300, калиев хидроксид, аромат на портокал, левоментол, ацесулфам К, Е110, сироп от малтитол, изомалтоза.
06.2 Несъвместимост
В проведените досега проучвания няма случаи на несъвместимост на флурбипрофен с други вещества.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки с вкус на портокал без захар Benactiv Gola: съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Изплакване на устата
Бутилка от жълто стъкло тип III, затворена с алуминиева винтова капачка, снабдена с полиетиленово уплътнение.
Политенова мерителна чашка, градуирана на 10 ml.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Орален спрей за лигавицата
Пластифициран флакон от жълто стъкло тип III, затворен със спрей вентил, снабден с полиетиленово уплътнение и полипропиленово тяло с край на полиетилен, в комплект с дозатор от полипропилен и полиетилен.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки с вкус на лимон и мед
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар
БЕНАКТИВ ГЪРЛО Таблетки без захар с вкус на портокал
Опаковки, съдържащи 16 или 24 таблетки флурбипрофен 8,75 mg, опаковани в PVC / PVDC алуминиеви блистери.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Никой не е известен.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Великобритания
Представител за Италия
Reckitt Benckiser Healthcare (Италия) S.p.A. - чрез Г. Спадолини, 7 - 20141 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 0,25% Изплакване на устата - бутилка 160 ml - AIC n. 033262015
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 0,25% Орален спрей за лигавицата - флакон от 15 ml - AIC n. 033262041
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки с вкус на лимон и мед - опаковка от 16 таблетки - AIC n. 033262027
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки с вкус на лимон и мед - опаковка от 24 таблетки - AIC n. 033262039
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки без захар - опаковка от 16 таблетки - AIC n. 033262054
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки без захар - опаковка от 24 таблетки - AIC n. 033262066
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки без захар с вкус на портокал - опаковка от 16 таблетки - AIC n. 033262078
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки без захар с вкус на портокал - опаковка от 24 таблетки - AIC n. 033262080
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 0,25% Изплакване на устата, Бутилка от 160 мл: 16 май 1998 г.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 0,25% Орален спрей за лигавицата, Флакон от 15 ml: 20 април 2001 г.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки с вкус на лимон и мед, опаковка от 16 таблетки: 8 май 1999 г.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки с вкус на лимон и мед, опаковка от 24 таблетки: 8 май 1999 г.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки без захар, опаковка от 16 таблетки: 8 март 2004 г.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки без захар, опаковка от 24 таблетки: 8 март 2004 г.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки без захар с вкус на портокал, опаковка от 16 таблетки: 8 март 2004 г.
БЕНАКТИВ ГЪРЛО 8,75 mg Таблетки без захар с вкус на портокал, опаковка от 24 таблетки: 8 март 2004 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2009 г.
