Активни съставки: Парацетамол
АЦЕТАМОЛ 300 mg ефервесцентни гранули
АЦЕТАМОЛ ВЪЗРАСТНИ таблетки 500 mg
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 25 mg / mL сироп
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 100 mg / mL перорални капки, разтвор
АЦЕТАМОЛ ВЪЗРАСТНИ 1 g супозитории
АЦЕТАМОЛ 500 mg супозитории
АЦЕТАМОЛ ДЕЦА 250 mg супозитории
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 125 mg супозитории
Предлагат се опаковъчни вложки с ацетамол за размери на опаковките: - ACETAMOL 300 mg ефервесцентни гранули, ACETAMOL ADULTS 500 mg таблетки, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / mL сироп, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL перорални капки, разтвор, ACETAMOL ADULTS 1 g супозитории, ACETAMOL 500 mg супозитории, ACETAMOL CHILDREN АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 125 mg супозитории
- АЦЕТАМОЛ ВЪЗРАСТНИ 1000 mg ефервесцентни таблетки
Защо се използва ацетамол? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Аналгетици-антипиретици
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на треска и лека или умерена болка.
Противопоказания Когато ацетамол не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активната съставка, към някое от помощните вещества или други близко свързани вещества от химическа гледна точка; по -специално към други аналгетици и антипиретици.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ацетамол
Деца
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да дадете това лекарство на дете.
Тийнейджъри (12-18 години) и възрастни
Посетете Вашия лекар, ако причината за болката или треската е съмнителна.
За да се избегне токсичност дори при терапевтични дози парацетамол, предложените дози трябва да бъдат намалени в случай на прекомерна консумация на алкохол, гладно или лошо хранително състояние. В такива ситуации е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар.
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и промени в бъбреците и кръвта, дори сериозни.
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, лека до умерена хепатоцелуларна недостатъчност (включително синдром на Gilbert), тежка чернодробна недостатъчност, остър хепатит, едновременно лечение с лекарства, които увреждат чернодробната функция, глюкозо -6 дефицит -фосфат дехидрогеназа, хемолитична анемия.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози.
Свържете се с Вашия лекар, преди да комбинирате други лекарства. Вижте също раздела „Взаимодействия“. По време на терапията с перорални антикоагуланти се препоръчва намаляване на дозите.
Не приемайте това лекарство заедно с други аналгетици, антипиретици или нестероидни противовъзпалителни средства.
В редки случаи на алергични реакции приложението трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на ацетамол
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Пероралната абсорбция на парацетамол зависи от скоростта на изпразване на стомаха.Поради това едновременното приемане на лекарства, които забавят (напр. Антихолинергици, опиоиди) или увеличават (напр. Прокинетиците) скоростта на изпразване на стомаха може да доведе съответно до намаляване или увеличаване на бионаличност на продукта.
Едновременното приложение на холестирамин намалява абсорбцията на парацетамол.Съпътстващият прием на парацетамол и хлорамфеникол може да предизвика увеличаване на полуживота на хлорамфеникол, с риск от повишаване на неговата токсичност.
Едновременната употреба на парацетамол (4 g на ден в продължение на поне 4 дни) с перорални антикоагуланти може да предизвика леки вариации в стойностите на INR. В тези случаи трябва да се извършва по -често проследяване на стойностите на INR по време на едновременната употреба и след прекъсването му.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи транквиланти, антидепресанти.
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) същото е в случаите на алкохолизъм и при пациенти, лекувани със зидовудин.Прилагането на парацетамол може да повлияе на определянето на урикемия (по метода на фосфо-волфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкозооксидаза-пероксидаза).
Известни са взаимодействия с вещества, използвани като антидот и изброени в раздела "Предозиране".
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Въпреки че клиничните проучвания при бременни или кърмещи пациенти не са открили конкретни противопоказания за употребата на парацетамол, нито са причинили нежелани ефекти, засягащи майката или детето, препоръчително е продуктът да се прилага само в случай на реална нужда и под директния контрол на лекаря .
Шофиране и работа с машини
Продуктът не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Предупреждения, свързани с помощните вещества
Ефервесцентни гранули, сироп, орални капки: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Орални капки: всяко покафеняване на разтвора не влияе по никакъв начин на ефикасността и поносимостта на продукта.
Сироп: съдържа пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ацетамол: Дозировка
AI под три месеца, в случай на жълтеница, е препоръчително да се намали единичната перорална доза.
За децата е от съществено значение да се спазва дозата, определена според телесното им тегло, и следователно да се избере подходящата формулировка
При възрастни максималната перорална доза е 3000 mg, а ректално е 4000 mg парацетамол на ден.
АЦЕТАМОЛ 300 mg ефервесцентни гранули
Деца от 8 до 12 години и с тегло над 25 кг
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението. Едно саше от 300 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едното и другото). Не надвишавайте 6 сашета за 24 часа.
Юноши от 12 до 18 години и с тегло над 40 кг
Едно саше от 300 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едното и другото). Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 600 mg, като се вземат две сашета заедно. Не надвишавайте 3 g (10 сашета) за 24 часа.
Възрастни
Доза от 600-900 mg парацетамол (съответстваща на 2-3 сашета), повтаряща се, ако е необходимо, на всеки 4-6 часа. Не надвишавайте 3 g (10 сашета) за 24 часа.
Продължителност на лечението
Честите причини за треска или болка обикновено отшумяват бързо. Консултирайте се с Вашия лекар, ако оплакванията продължават повече от три дни.
АЦЕТАМОЛ ВЪЗРАСТНИ таблетки 500 mg
Юноши от 12 до 18 години и с тегло над 40 кг
Една таблетка от 500 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата). Не надвишавайте 3 g (6 таблетки) за 24 или
Възрастни
Доза от 500-1000 mg парацетамол (1-2 таблетки) на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата). Не надвишавайте 3 g (6 таблетки) за 24 часа.
Продължителност на лечението
Честите причини за треска или болка обикновено отшумяват бързо. Консултирайте се с Вашия лекар, ако оплакванията продължават повече от три дни.
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 25 mg / mL сироп
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението. Опаковката съдържа 5 ml спринцовка за дозиране през устата, градуирана с 0,5 ml маркировки; един прорез съответства на 12,5 mg парацетамол.
Деца до 18 месеца и с тегло над 3 кг
Обикновено може да се приложи доза от 25 mg на всеки 2 kg тегло, съответстваща на 1 милилитър (ml) сироп на всеки 6 часа (никога не по -малко от 4 часа между една доза и другата). Таблицата съдържа някои примери във връзка с теглото
Дозата се прилага на всеки 6 часа
Деца над 18 месеца и с тегло над 11 кг
Обикновено може да се приложи доза от 25 mg на всеки 2 kg тегло, съответстваща на 1 милилитър (ml) сироп на всеки 4 часа (никога по -малко от 4 часа между една доза и друга).
Таблицата съдържа някои примери във връзка с теглото.
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 25 mg / mL Сироп може да се приема от деца на всяка възраст чрез изчисляване на правилната доза въз основа на теглото. Лекарството обаче е идентифицирано като ранна детска възраст, тъй като, опаковано в бутилки от 100 ml, може да е недостатъчно за деца с тегло над 15 кг, които не покриват адекватен брой дни на лечение.
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА СИРОПА
Внимание: Бутилката е оборудвана със система за затваряне, която е трудно да се отвори за деца.
1- За да отворите: натиснете и развийте едновременно.
2- За затваряне: затегнете докрай.
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 100 mg / mL перорални капки, разтвор
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението.
Деца до 18 месеца и с тегло над 3 кг
10-15 mg парацетамол на кг тегло.
Една капка разтвор на АСЕТАМОЛ 100 mg / mL перорални капки съдържа 2,8 mg парацетамол. Обикновено дозата от 4 капки на кг тегло може да се прилага на всеки 6 часа (никога не по -малко от 4 часа между една доза и друга).
Таблицата съдържа някои примери във връзка с теглото.
Деца над 18 месеца и с тегло над 11 кг
10-15 mg парацетамол на кг тегло.
Една капка разтвор на ACETAMOL 100 mg / mL перорални капки съдържа 2,8 mg парацетамол. Обикновено дозата от 4 капки на кг тегло може да се прилага на всеки 4 часа (никога не по -малко от 4 часа между една доза и друга).
Таблицата съдържа някои примери във връзка с теглото.
Дозата се прилага на всеки 4 часа
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 100 mg / mL перорални капки разтвор може да се приема от деца на всяка възраст чрез изчисляване на правилната доза въз основа на теглото. Въпреки това, лекарството е идентифицирано като ранна детска възраст, тъй като, опаковано в бутилки от 30 ml, може да е недостатъчно за деца с тегло над 15 kg, които не покриват адекватен брой дни на лечение.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ОРАЛНИТЕ КАПИ
Внимание: Бутилката е оборудвана със система за затваряне, която е трудно да се отвори за деца.
1- За да отворите: натиснете и развийте едновременно.
2- За затваряне: затегнете докрай.
АЦЕТАМОЛ ВЪЗРАСТНИ 1 g супозитории
Юноши от 12 до 18 години и с тегло над 40 кг
Една супозитория от 1 g на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата). Не надвишавайте 3 супозитории за 24 часа
Възрастни
Една супозитория от 1 g на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата). Не надвишавайте 4 супозитории за 24 часа.
Продължителност на лечението
Честите причини за треска или болка обикновено отшумяват бързо. Консултирайте се с Вашия лекар, ако оплакванията продължават повече от три дни.
АЦЕТАМОЛ 500 mg супозитории
Деца от 8 до 12 години и с тегло над 25 кг
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението.Една супозитория от 500 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата). Не надвишавайте 4 супозитории за 24 часа.
Юноши от 12 до 18 години и с тегло над 40 кг
Една супозитория от 500 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата). Не надвишавайте 6 супозитории за 24 часа.
Възрастни
Една супозитория от 500 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата). Не надвишавайте 8 супозитории за 24 часа.
Продължителност на лечението
Честите причини за треска или болка обикновено отшумяват бързо. Консултирайте се с Вашия лекар, ако оплакванията продължават повече от три дни.
АЦЕТАМОЛ ДЕЦА 250 mg супозитории
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението.
Деца от 2 до 8 години и с тегло над 12 кг
Една супозитория от 250 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата). Не надвишавайте 4 супозитории за 24 часа
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 125 mg супозитории
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението.
Деца от 3 до 24 месеца и с тегло над 6 кг
Една супозитория от 125 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата) .Максималният брой супозитории за 24 часа е 4 за деца от 6-7 кг, 5 за деца от 7-10 кг. Кг, при деца с тегло над 6 супозитории не може да се надвишава.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с ацетамол
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ACETAMOL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Парацетамол в много високи дози може да причини хепатотоксичност, така че в случай на съмнение за случаен прием на високи дози от лекарството е препоръчително да се хоспитализира пациента. Симптомите на предозиране обикновено се появяват в рамките на 24 часа и са: повръщане, анорексия, гадене и болка в епигастриума, последвани от дълбоко влошаване на общото състояние. В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза. Препоръчителното лечение, в допълнение към обичайните практики (промиване на стомаха или индуцирана повръщане), се състои в прилагане на ацетилцистеин или метионин антидоти, най -малко в рамките на 10 часа след приемането му, за да се постигнат най -добри резултати. След като острата фаза на токсичността е преодоляна, няма структурни аномалии или функции на черния дроб.
АКО ИМАТ СЪМНЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА АЦЕТАМОЛ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на ацетамол
Както всички лекарства, ACETAMOL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщавани са кожни реакции от различен тип и тежест при употребата на парацетамол, включително случаи на мултиформен еритем, синдром на Стивънс Джонсън и епидермална некролиза.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок. Освен това са съобщени следните нежелани реакции: тромбоцитопения, левкопения, анемия, агранулоцитоза, нарушения на чернодробната функция и хепатит, бъбречни нарушения (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия), стомашно -чревни реакции и замаяност. Във всеки случай пациентът е поканен да съобщи за всеки нежелан ефект, който не е описан, на своя лекар или фармацевт.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Внимание: не използвайте АСЕТАМОЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета.Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL перорални капки, разтвор: валидността след първото отваряне е 6 месеца
Съхранявайте ACETAMOL на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
АЦЕТАМОЛ 300 mg ефервесцентни гранули
Едно саше съдържа:
Активно вещество: парацетамол 300 mg. Помощни вещества: лимонена киселина, пресована захар, натриев бикарбонат.
АЦЕТАМОЛ ВЪЗРАСТНИ таблетки 500 mg
Една таблетка съдържа:
Активно вещество: парацетамол 500 mg. Помощни вещества: картофено нишесте, магнезиев стеарат, поливинилпиролидон.
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 25 mg / mL сироп
1 ml сироп съдържа: Активно вещество: парацетамол 25 mg.
100 мл сироп съдържа:
Активно вещество: парацетамол 2,5 g.
Помощни вещества: Макрогол 6000, глицерол, метилпарахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, захароза, динатриев фосфат дихидрат, моноосновен натриев фосфат дихидрат, аромат на ягодов крем, пречистена вода
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 100 mg / mL перорални капки, разтвор
Една капка съдържа: Активно вещество: парацетамол 2,8 mg.
30 ml орални капки съдържат: Активно вещество: парацетамол 3 g.
Помощни вещества: Макрогол 300, глицерол, диетилен гликол моноетилов етер, сорбитол, натриев захарин, пропилалат, аромат на портокал, аромат на лимон, пречистена вода.
АЦЕТАМОЛ ВЪЗРАСТНИ 1 g супозитории
Една супозитория съдържа: Активно вещество: парацетамол 1,0 g. Помощни вещества: Полусинтетични глицериди, соев лецитин
АЦЕТАМОЛ 500 mg супозитории
Една супозитория съдържа: Активно вещество: парацетамол 500 mg. Помощни вещества: полусинтетични глицериди, соев лецитин.
АЦЕТАМОЛ ДЕЦА 250 mg супозитории
Една супозитория съдържа: Активно вещество: парацетамол 250 mg. Помощни вещества: Полусинтетични глицериди, соев лецитин.
АЦЕТАМОЛ РАНО ДЕТСТВО 125 mg супозитории
Една супозитория съдържа: Активно вещество: парацетамол 125 mg. Помощни вещества: Полусинтетични глицериди, соев лецитин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Ефервесцентни гранули: кутия с 10 сашета с 300 mg парацетамол.
Таблетки: кутия с 20 таблетки от 500 mg парацетамол.
Сироп: стъклена бутилка 100 ml разтвор.
Орални капки, разтвор: стъклена бутилка 30 ml разтвор.
Супозитории: опаковки от 10 супозитории от 1 g парацетамол, от 10 супозитории от 500 mg парацетамол, от 10 супозитории от 250 mg парацетамол, от 10 супозитории от 125 mg парацетамол.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АЦЕТАМОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АЦЕТАМОЛ 300 mg ефервесцентни гранули
Едно саше съдържа:
Активен принцип: парацетамол 300 mg
АЦЕТАМОЛ таблетки за възрастни 500 mg
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: парацетамол 500 mg
АЦЕТАМОЛ сироп в ранна детска възраст 25 mg / mL
1 ml сироп съдържа:
Активен принцип: парацетамол 25 mg
100 мл сироп съдържа:
Активен принцип: парацетамол 2,5 g
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 100 mg / mL перорални капки, разтвор
30 ml орални капки съдържат:
Активен принцип: парацетамол 3 g
Една капка съдържа:
Активен принцип: парацетамол 2,8 mg
АЦЕТАМОЛ за възрастни 1 g супозитории
Една супозитория съдържа:
Активен принцип: парацетамол 1 g
АЦЕТАМОЛ 500 mg супозитории
Една супозитория съдържа:
Активен принцип: парацетамол 500 mg
АЦЕТАМОЛ детски супозитории 250 mg
Една супозитория съдържа:
Активен принцип: парацетамол 250 mg
АЦЕТАМОЛ супозитории в ранна детска възраст 125 mg
Една супозитория съдържа:
Активен принцип: парацетамол 125 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ефервесцентни гранули; таблетки; сироп; орални капки, разтвор; супозитории.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на треска и лека или умерена болка.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Под три месеца, в случай на жълтеница, е препоръчително да се намали единичната перорална доза.
За децата е от съществено значение да се спазва дозата, определена според телесното им тегло и следователно да се избере подходящата формулировка.
При възрастни максималната перорална доза е 3000 mg, а ректално е 4000 mg парацетамол на ден.
АЦЕТАМОЛ 300 mg ефервесцентни гранули
Деца от 8 до 12 години и с тегло над 25 кг
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението.
Едно саше от 300 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едното и другото).
Не надвишавайте 6 сашета за 24 часа.
Юноши от 12 до 18 години и с тегло над 40 кг
Едно саше от 300 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едното и другото).
Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 600 mg, като се вземат две сашета заедно.
Не надвишавайте 3 g (10 сашета) за 24 часа.
Възрастни
Доза от 600-900 mg парацетамол (съответстваща на 2-3 сашета), повтаряща се, ако е необходимо, на всеки 4-6 часа.
Не надвишавайте 3 g (10 сашета) за 24 часа.
Продължителност на лечението
Честите причини за треска или болка обикновено отшумяват бързо.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако оплакванията продължават повече от три дни.
АЦЕТАМОЛ таблетки за възрастни 500 mg
Юноши от 12 до 18 години и с тегло над 40 кг
Една таблетка от 500 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата).
Не надвишавайте 3 g (6 таблетки) за 24 часа.
Възрастни
Доза от 500-1000 mg парацетамол (1-2 таблетки) на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едното и другото).
Не надвишавайте 3 g (6 таблетки) за 24 часа.
Продължителност на лечението
Честите причини за треска или болка обикновено отшумяват бързо.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако оплакванията продължават повече от три дни.
АЦЕТАМОЛ сироп в ранна детска възраст 25 mg / mL
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението.
Опаковката съдържа 5 ml спринцовка за дозиране през устата, градуирана с 0,5 ml маркировки; един прорез съответства на 12,5 mg парацетамол.
Деца до 18 месеца и с тегло над 3 кг
Обикновено може да се приложи доза от 25 mg на всеки 2 kg тегло, съответстваща на 1 милилитър (ml) сироп на всеки 6 часа (никога не по -малко от 4 часа между една доза и друга).
Таблицата съдържа някои примери във връзка с теглото.
Деца над 18 месеца и с тегло над 11 кг
Обикновено може да се приложи доза от 25 mg на всеки 2 kg тегло, съответстваща на 1 милилитър (ml) сироп на всеки 4 часа (никога по -малко от 4 часа между една доза и друга).
Таблицата съдържа някои примери във връзка с теглото.
АЦЕТАМОЛ сироп в ранна детска възраст 25 mg / mL може да се приема от деца на всяка възраст чрез изчисляване на правилната доза въз основа на теглото. Лекарственият продукт обаче е идентифициран като Ранно детство тъй като, опакован в бутилки от 100 ml, може да е недостатъчен за деца с тегло над 15 kg, които не покриват адекватен брой дни на лечение.
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 100 mg / mL перорални капки, разтвор
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението.
Деца до 18 месеца и с тегло над 3 кг
Капка от АЦЕТАМОЛ 100 mg / mL перорални капки разтвор съдържа 2,8 mg парацетамол. Обикновено дозата от 4 капки на кг тегло може да се прилага на всеки 6 часа (никога не по -малко от 4 часа между една доза и друга).
Таблицата съдържа някои примери във връзка с теглото.
Деца над 18 месеца и с тегло над 11 кг
Капка от АЦЕТАМОЛ 100 mg / mL перорални капки разтвор съдържа 2,8 mg парацетамол. Обикновено дозата от 4 капки на кг тегло може да се прилага на всеки 4 часа (никога не по -малко от 4 часа между една доза и друга).
Таблицата съдържа някои примери във връзка с теглото.
АСЕТАМОЛ в ранна детска възраст 100 mg / mL перорални капки разтвор може да се приема от деца на всяка възраст чрез изчисляване на правилната доза въз основа на теглото. Лекарственият продукт обаче е идентифициран като Ранно детство тъй като, опакован в бутилки от 30 ml, може да е недостатъчен за деца с тегло над 15 kg, които не покриват адекватен брой дни на лечение.
АЦЕТАМОЛ за възрастни 1 г супозитории
Юноши от 12 до 18 години и с тегло над 40 кг
Една супозитория от 1 g на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата).
Не надвишавайте 3 супозитории за 24 часа.
Възрастни
Една супозитория от 1 g на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата).
Не надвишавайте 4 супозитории за 24 часа.
Продължителност на лечението
Честите причини за треска или болка обикновено отшумяват бързо.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако оплакванията продължават повече от три дни.
АЦЕТАМОЛ 500 mg супозитории
Деца от 8 до 12 години и с тегло над 25 кг
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението.
Супозитория от 500 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между единия и другия).
Не надвишавайте 4 супозитории за 24 часа.
Юноши от 12 до 18 години и с тегло над 40 кг
Супозитория от 500 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между единия и другия).
Не надвишавайте 6 супозитории за 24 часа.
Възрастни
Супозитория от 500 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между единия и другия).
Не надвишавайте 8 супозитории за 24 часа
Продължителност на лечението
Честите причини за треска или болка обикновено отшумяват бързо.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако оплакванията продължават повече от три дни.
АЦЕТАМОЛ детски супозитории 250 mg
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението.
Деца от 2 до 8 години и с тегло над 12 кг
Една супозитория от 250 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата).
Не надвишавайте 4 супозитории за 24 часа.
АЦЕТАМОЛ супозитории в ранна детска възраст 125 mg
Използвайте лекарството само след консултация с Вашия лекар и спазване на предписанията му относно дозите и продължителността на лечението.
Деца от 3 до 24 месеца и с тегло над 6 кг
Една супозитория от 125 mg на всеки 4-6 часа (никога не по-малко от 4 часа между едната и другата).
Максималният брой супозитории за 24 часа е 4 за деца от 6-7 кг, 5 за тези от 7-10 кг, при по-тежки деца, но не могат да се надвишават 6 супозитории.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активната съставка, към някое от помощните вещества или други близко свързани вещества от химическа гледна точка; по -специално към други аналгетици и антипиретици.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Деца
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да дадете това лекарство на дете.
Тийнейджъри (12-18 години) и възрастни
Посетете Вашия лекар, ако причината за болката или треската е съмнителна.
За да се избегне токсичност дори при терапевтични дози парацетамол, предложените дози трябва да бъдат намалени в случай на прекомерна консумация на алкохол, гладно или лошо хранително състояние. В такива ситуации е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар.
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и промени в бъбреците и кръвта, дори сериозни.
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, лека до умерена хепатоцелуларна недостатъчност (включително синдром на Gilbert), тежка чернодробна недостатъчност, остър хепатит, едновременно лечение с лекарства, които увреждат чернодробната функция, глюкозо -6 дефицит -фосфат дехидрогеназа, хемолитична анемия.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози.
Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да приложи друго лекарство. Вижте също точка 4.5.
По време на терапията с перорални антикоагуланти се препоръчва намаляване на дозите.
Не приемайте това лекарство заедно с други аналгетици, антипиретици или нестероидни противовъзпалителни средства.
В редки случаи на алергични реакции приложението трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Предупреждения, свързани с помощните вещества
Орални капки: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство. Всяко покафеняване на разтвора не влияе по никакъв начин на ефикасността и поносимостта на продукта.
Ефервесцентни гранули, сироп: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство. Продуктът съдържа захар: това трябва да се има предвид в случай на приложение на пациенти с диабет или в хода на нискокалорични диети.
Сироп: съдържа пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пероралната абсорбция на парацетамол зависи от скоростта на изпразване на стомаха.Поради това едновременното приемане на лекарства, които забавят (напр. Антихолинергици, опиоиди) или увеличават (напр. Прокинетиците) скоростта на изпразване на стомаха може да доведе съответно до намаляване или увеличаване на бионаличност на продукта.
Едновременното приложение на холестирамин намалява абсорбцията на парацетамол.Съпътстващият прием на парацетамол и хлорамфеникол може да предизвика увеличаване на полуживота на хлорамфеникол, с риск от повишаване на неговата токсичност.
Едновременната употреба на парацетамол (4 g на ден в продължение на поне 4 дни) с перорални антикоагуланти може да предизвика леки вариации в стойностите на INR. В тези случаи трябва да се извършва по -често проследяване на стойностите на INR по време на едновременната употреба и след прекъсването му.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи транквиланти, антидепресанти.
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) същото е в случаите на алкохолизъм и при пациенти, лекувани със зидовудин.
Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на пикочната киселина (по метода на фосфо волфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
Известни са взаимодействия с вещества, използвани като антидот и изброени в точка 4.9.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че клиничните проучвания при бременни или кърмещи пациенти не са открили конкретни противопоказания за употребата на парацетамол, нито са причинили нежелани ефекти, засягащи майката или детето, препоръчително е продуктът да се прилага само в случай на реална нужда и под директния контрол на лекаря .
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са кожни реакции от различен тип и тежест при употребата на парацетамол, включително случаи на мултиформен еритем, синдром на Стивънс Джонсън и епидермална некролиза.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок. Освен това са съобщени следните нежелани реакции: тромбоцитопения, левкопения, анемия, агранулоцитоза, нарушения на чернодробната функция и хепатит, бъбречни нарушения (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия), стомашно -чревни реакции и замаяност.
04.9 Предозиране
Парацетамол в големи дози може да причини хепатотоксичност, така че в случай на съмнение за случаен прием на високи дози от лекарството е препоръчително да се хоспитализира пациента. В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза. Симптомите на предозиране обикновено се проявяват в рамките на 24 часа и са: повръщане, анорексия, гадене и епигастрална болка; Клинични и лабораторни данни, доказващи хепатотоксичност, са очевидни в рамките на 48-72 часа след поглъщането.При възрастни рядко се съобщава за чернодробна токсичност при остро предозиране под 10 g. Смъртоносно е, когато е 15 g или повече. Изглежда, че децата са по -малко чувствителни от възрастните към хепатотоксичния ефект на парацетамол.
Препоръчителното лечение, в допълнение към обичайните практики (промиване на стомаха или предизвикана повръщане), се състои в прилагането на антидоти на ацетилцистеин или метионин, най -малко в рамките на 10 часа след приемането му, за да се постигнат най -добри резултати.Ацетилцистеинът се прилага чрез интравенозна инфузия в начална доза от 150 mg / kg телесно тегло, за 15 минути, последвана от 50 mg / kg за 4 часа и 100 mg / kg за първите 16 часа. Като алтернатива, метионин 2,5 g може да се прилага перорално на всеки 4 часа за общо 4 дози.
Определянето на плазмените концентрации на парацетамол разкрива степента на интоксикация; при концентрации от 300 mcg / ml след 4 часа може да се развие тежко чернодробно увреждане; с плазмени концентрации от 120 mcg / ml в рамките на 4 часа и 50 mcg / ml на 12 часа само лека може да се развие увреждане на черния дроб.
След острата фаза на токсичност не остават структурни или функционални аномалии на черния дроб.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: аналгетици и антипиретици, анилиди.
ATC код: N02BE01
Парацетамол или ацетаминофен, активен принцип на ацетамол, е продукт на синтез, с подчертана аналгетична и антипиретична активност, клинично доказан.
Аналгетичната активност на лекарството се дължи на увеличаване на прага на болката; антипиретичният ефект е вследствие на действието върху хипоталамусния център, който регулира телесната температура.
Като несалицилово лекарство, той се понася добре в стомаха и следователно може да се използва благоприятно в случай на непоносимост към салицилати.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Парацетамол се абсорбира бързо и почти изцяло през стомашно -чревния тракт: максималните плазмени концентрации настъпват в рамките на 30 минути - 2 часа след приема.
Лекарството се разпределя равномерно във всички органи; средният му плазмен живот е около 2-4 часа.
Ацетамолът се метаболизира главно от микрозомални ензими в черния дроб.По -голямата част от него се конюгира с глюкуронова киселина (60%), а останалата част със сулфати (35%) или цистеин (3%).
Първият от тези три метаболитни пътя е избирателен при възрастен мъж, докато вторият преобладава при деца под 9 -годишна възраст, чийто черен дроб има по -ниска глюкуроконюгираща способност от фенолните производни.
В случаите, когато депозитите на глюкуронова киселина и сулфат са били ограничени, излишъкът от парацетамол се окислява от меркаптурова киселина или цистеин.
Когато се прилагат много високи дози, лекарството се унищожава чрез N-хидроксилиране, последвано от дехидратация до N-ацетил-р-бензохинонова форма, метаболит, който обикновено се смята за отговорен за хепатотоксичността, открита в тези случаи.
След перорално и ректално приложение на терапевтични дози, 90-100% от лекарството се възстановява в урината през първия ден.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Парацетамол, приложен на обикновени лабораторни животни и по различни начини (перорално, i.p., подкожно) се оказа лишен от улцерогенни свойства, дори след продължително приложение.
Токсичността на парацетамола обаче варира значително в зависимост от животинския вид и начина на приложение.
При плъхове по перорален път се наблюдава намаляване на LD50 с около 15-40%, свързано с прилагането в нахранен или гладен стомах.
LD50 при мишки е 850 mg / kg / os.
LD50 при плъхове на гладно е 3700 mg / kg / os, без гладно е 4500 mg / kg / os; от 1200 mg / kg / e.p.
LD50 при зайци е 3000 mg / kg / os и 1200 mg / kg / i.p.
Установено е, че парацетамолът няма ембриотоксични и тератогенни ефекти и се понася добре дори при специфични проучвания за канцерогенност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
АЦЕТАМОЛ 300 mg ефервесцентни гранули: Лимонена киселина, натриев бикарбонат, пресована захар.
АСЕТАМОЛ за възрастни таблетки 500 mg: Картофено нишесте, поливинилпиролидон, магнезиев стеарат.
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 25 mg / mL сироп: Macrogol 6000, глицерол, метилпарахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, захароза, динатриев фосфат дихидрат, моноосновен натриев фосфат дихидрат, сметана с аромат на ягода, пречистена вода.
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 100 mg / mL перорални капки, разтвор: Макрогол 300, глицерол, диетилен гликол моноетилов етер, сорбитол, натриев захарин, пропилалат, аромат на портокал, аромат на лимон, пречистена вода.
Супозитории АЦЕТАМОЛ: Полусинтетични глицериди, соев лецитин.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
АЦЕТАМОЛ 300 mg ефервесцентни гранули: 4 години.
АСЕТАМОЛ за възрастни таблетки 500 mg: 3 години.
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 25 mg / mL сироп: 18 месеца.
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 100 mg / mL перорални капки, разтвор: 3 години в неотворена опаковка. След първото отваряне на бутилката: 6 месеца.
АЦЕТАМОЛ възрастни 1 г супозитории: 4 години.
АЦЕТАМОЛ 500 mg и 250 mg супозитории: 42 месеца.
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 125 mg супозитории: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
АЦЕТАМОЛ 300 mg ефервесцентни гранули: алуминиеви сашета -10 сашета в картонена кутия.
АСЕТАМОЛ за възрастни таблетки 500 mg: 20 таблетки -блистер непрозрачен млечно бял PVC / PVDC / AI.
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 25 mg / mL сироп: стъклена бутилка -100 ml разтвор.
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 100 mg / mL перорални капки, разтвор: стъклена бутилка -30 ml разтвор.
АСЕТАМОЛ за възрастни 1 г супозитории: клапан - 10 супозитории.
АЦЕТАМОЛ 500 mg супозитории: клапан -10 супозитории.
АЦЕТАМОЛ детски 250 mg супозитории: клапан -10 супозитории.
АСЕТАМОЛ в ранна детска възраст 125 mg супозитории: клапа -10 супозитории.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
АБИОГЕН ФАРМА С.п.А.
Виа Меучи, 36
Оспедалето -PISA.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
АЦЕТАМОЛ 300 mg ефервесцентни гранули -10 сашета
AIC 023475041
АЦЕТАМОЛ възрастни 500 mg таблетки -20 таблетки
AIC 023475054
АЦЕТАМОЛ сироп в ранна детска възраст 25 mg / mL
AIC 023475092
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 100 mg / mL перорални капки, разтвор
AIC 023475130
АЦЕТАМОЛ за възрастни 1 g супозитории -10 супозитории
AIC 023475066
АЦЕТАМОЛ 500 mg супозитории -10 супозитории
AIC 023475078
АЦЕТАМОЛ детски 250 mg супозитории -10 супозитории
AIC 023475080
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 125 mg супозитории -10 супозитории
AIC 023475104
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Ноември 1976 г. / май 2005 г.
АСЕТАМОЛ възрастни 500 mg таблетки -20 таблетки
Юли 1983 г. / май 2005 г.
АЦЕТАМОЛ сироп в ранна детска възраст 25 mg / mL
Юли 1983 г. / май 2005 г.
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 100 mg / mL перорални капки, разтвор
Май 2011 г.
АЦЕТАМОЛ за възрастни 1 g супозитории -10 супозитории
Юли 1983 г. / май 2005 г.
АЦЕТАМОЛ 500 mg супозитории -10 супозитории
Юли 1983 г. / май 2005 г.
ACETAMOL деца 250 mg супозитории -10 супозитории
Юли 1983 г. / май 2005 г.
АЦЕТАМОЛ в ранна детска възраст 125 mg супозитории -10 супозитории
Ноември 2001 г. / май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2013 г.