Активни съставки: Дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (ацелуларен компонент) (Pa), ваксина срещу хепатит B (rDNA) (HBV), анти-полиомиелит (инактивиран) (IPV) и анти-Haemophilus influenzae тип b (Hib ) конюгирани.
Infanrix hexa, прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Защо се използва Infanrix Hexa? За какво е?
Infanrix hexa е ваксина, използвана за защита на детето от шест заболявания:
- Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която причинява проблеми, особено в горните дихателни пътища, а понякога и кожата. Дихателните пътища се подуват, причинявайки тежки дихателни проблеми и понякога водещи до задушаване. Бактериите отделят и отрова. Това може да причини увреждане на нервите, сърдечни проблеми и дори смърт.
- Тетанус: Тетанусните бактерии влизат в тялото от порязвания, ожулвания или рани по кожата. Раните, които най -вероятно причиняват тетанус инфекция, са изгаряния, фрактури, дълбоки рани или рани, които съдържат мръсотия, прах, тор. Или дървени отломки. Бактериите отделят отрова. Това може да причини скованост на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт. Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да причинят фрактури на костите в гръбначния стълб.
- Коклюш (магарешка кашлица): това е много заразна болест, която засяга дихателните пътища. Причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането. Кашлицата често има „хриптещ“ звук и може да продължи месец или два или повече. Магарешката кашлица може също да причини ушни инфекции, гръдни инфекции (бронхит), които могат да продължат дълго време, белодробни инфекции (пневмония), гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
- Хепатит В: причинен от вируса на хепатит В, който причинява увеличаване на черния дроб. Вирусът се намира в телесните течности, като например във лигавицата на влагалището, кръвта, спермата или слюнката (плюнки) на заразени хора.
- Полиомиелит: Това е вирусна инфекция. Полиомиелитът често е само леко заболяване. Въпреки това, понякога може да бъде много сериозно и да причини необратими увреждания или дори смърт. Полиомиелит може да причини неподвижност на мускулите (парализа), включително мускулите, които позволяват дишането и движението. Ръцете или краката, засегнати от това заболяване, могат да бъдат болезнено усукани (деформирани).
- Haemophilus influenzae тип b (Hib): може да причини възпаление на мозъка. Това може да доведе до сериозни проблеми като умствена изостаналост, церебрална парализа, глухота, епилепсия и частична слепота. Може да причини и подуване на гърлото. Това може да причини смърт от задушаване. По -рядко бактериите могат да заразят и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите, очите и устата.
Как действа Infanrix hexa
- Infanrix hexa помага на тялото на бебето да произвежда собствена защита (антитела). Това ще предпази бебето от тези заболявания.
- Както при всички ваксини, Infanrix hexa може да не защити напълно всички ваксинирани деца.
- Ваксината не може да причини болестите, от които детето е защитено
Противопоказания Когато Infanrix Hexa не трябва да се използва
Infanrix hexa не трябва да се прилага:
- ако детето Ви е алергично към: - Infanrix hexa или някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6). - формалдехид - неомицин или полимиксин (антибиотици) Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух, подуване на лицето или езика.
- ако детето е имало алергична реакция към която и да е друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, хепатит В, полиомиелит или Haemophilus influenzae тип b.
- ако детето е имало проблеми с нервната система в рамките на 7 дни след предишната ваксинация с ваксина срещу магарешка кашлица.
- ако детето има "тежка инфекция с висока температура (над 38 ° C)." Лека инфекция като настинка не е проблем, но първо трябва да кажете на Вашия лекар.
Infanrix hexa не трябва да се прилага, ако детето има някое от горните състояния. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете на детето си ваксината.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Infanrix Hexa
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи Infanrix hexa:
- ако детето е имало здравословни проблеми след предишно приложение на Infanrix hexa или други ваксини срещу магарешка кашлица, като например: - висока температура (над 40 ° C) в рамките на 48 часа след ваксинацията - колапс или подобно на "шок" състояние в рамките на 48 часа след ваксинация - постоянен плач, продължаващ 3 часа или повече, в рамките на 48 часа след ваксинацията - конвулсии със или без висока температура в рамките на 3 дни след ваксинацията.
- ако детето има недиагностицирано или прогресиращо мозъчно заболяване или неконтролирана епилепсия. Ваксината може да се постави след постигане на контрол на заболяването.
- ако детето има проблеми с кървенето или синини лесно.
- ако детето има склонност към припадъци, когато има температура или има фамилна анамнеза за подобни събития.
- ако детето спре да е в съзнание или има припадъци след ваксинацията, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вижте също точка 4 Възможни нежелани реакции.
- Ако бебето се е родило много преждевременно (на 28-та гестационна седмица или по-рано), могат да се появят по-дълги от нормалните интервали между вдишванията за 2-3 дни след ваксинацията. Тези деца може да се нуждаят от мониториране на дишането в продължение на 48 до 72 часа след прилагането на първите две или три дози Infanrix hexa.
Ако детето Ви има някое от изброените по -горе състояния (или не сте сигурни за тях), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди Infanrix hexa да се приложи на Вашето дете.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Infanrix Hexa
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало, може да приема други лекарства или наскоро е получило други ваксини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин
Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици). Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези компоненти.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Infanrix Hexa: Дозировка
Колко администрации трябва да се направят
- Детето ще получи общо две или три инжекции с интервал от поне един месец между всяка инжекция.
- Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога бебето Ви ще трябва да се върне за следващата инжекция.
- Ако са необходими още инжекции или "бустери", Вашият лекар ще Ви уведоми.
Как се поставя ваксината
- Infanrix hexa се прилага като инжекция в мускул.
- Ваксината никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд или кожа.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Infanrix Hexa
Ако спрете лечението
- Ако пропуснете планирана инжекция, важно е да направите друга среща.
- Уверете се, че детето ви е завършило курса на ваксинация. В противен случай детето може да не е напълно защитено от болести.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Infanrix Hexa
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да възникнат при тази ваксина:
Алергични реакции
Ако детето ви има алергична реакция, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Признаците на алергични реакции могат да бъдат:
- кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи или образуващи мехури
- подуване на очите и лицето
- затруднено дишане или преглъщане
- внезапен спад на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Тези реакции обикновено се появяват малко след инжектирането. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако се появят след като напуснете лекарския кабинет.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако детето Ви има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
- колапс
- периоди на безсъзнание или загуба на съзнание
- гърчове - които могат да възникнат, когато децата имат треска.
Тези нежелани реакции се появяват много рядко при Infanrix hexa, както при други ваксини срещу коклюш. Те обикновено се появяват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Други странични ефекти включват:
Много чести (срещат се при повече от 1 на 10 дози от ваксината)
- чувствам се изморен
- загуба на апетит
- висока температура над 38 ° C
- подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране
- необичаен плач
- чувство на раздразнение или неспокойствие.
Чести (срещат се при до 1 на 10 дози ваксина)
- диария
- гадене (повръщане)
- висока температура над 39,5 ° C
- подуване по -голямо от 5 cm или твърда маса на мястото на инжектиране
- чувство на нервност.
Нечести (срещат се при до 1 на 100 дози ваксина)
- инфекция на горните дихателни пътища
- сънливост
- кашлица
- широко подуване на крайника, който е получил инжекцията.
Редки (срещат се при до 1 на 1000 дози от ваксината)
- бронхит
- обрив
- подути жлези в областта на шията, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
- кървене или синини, които се появяват по -лесно от нормалното (тромбоцитопения)
- при бебета, родени много преждевременно (на 28-та гестационна седмица или по-рано), могат да се появят по-дълги от нормалните интервали между вдишванията 2-3 дни след ваксинацията
- временно прекъсване на дишането (апнея)
- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
- подуване на целия крайник на мястото на инжектиране
- мехури.
Много редки (срещат се при до 1 на 10 000 дози от ваксината)
- сърбеж (дерматит).
Опит с ваксина срещу хепатит В
В изключително редки случаи при ваксината срещу хепатит В са докладвани следните странични ефекти
- парализа
- изтръпване или слабост в ръцете и краката (невропатия)
- възпаление на някои нерви, вероятно с изтръпване или загуба на усещане или нормално движение (синдром на Guillain-Barré)
- подуване или инфекция на мозъка (енцефалопатия, енцефалит)
- менингит
Причинно-следствената връзка с ваксината не е установена.
При ваксини срещу хепатит В са докладвани повече от нормалното кървене или синини (тромбоцитопения).
Докладване на странични ефекти
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез системата за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
- Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
- Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
- Не замразявайте. Замразяването разрушава ваксината.
- Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Infanrix hexa
Активните съставки са:
Дифтериен токсоид1 не по -малко от 30 международни единици (IU)
Тетанус токсоид1 не по -малко от 40 международни единици (IU)
Антигени на Bordetella pertussis
Коклюшен токсоид1 25 микрограма
Нишковиден хемаглутинин1 25 микрограма
Пертактин 18 микрограма
Повърхностен антиген на хепатит В2.3 10 микрограма
Вирус на полиомиелит (инактивиран)
тип 1 (щам Mahoney) 4 40 D-единичен антиген
тип 2 (щам MEF-1) 4 8 D-единичен антиген
тип 3 (щам на Saukett) 4 32 D-единичен антиген
Haemophilus influenzae тип b полизахарид 10 микрограма
(полирибозилрибитол фосфат) 3
конюгиран с тетанус токсоид като протеин носител приблизително 25 микрограма
1 адсорбиран върху алуминиев хидроксид хидрат (Al (OH) 3) 0,5 милиграма Al3 +
2, произведени в клетки от дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
3, адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4) 0,32 милиграма Al3 +
4 се размножава във VERO клетки
Другите съставки са:
Hib прах: безводна лактоза.
DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
Как изглежда Infanrix hexa и какво съдържа опаковката
- Компонентът на дифтерия, тетанус, ацелуларен коклюш, хепатит В, инактивиран полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) е леко млечно бяла течност, съдържаща се в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
- Компонентът Hib е бял прах, съдържащ се в стъклен флакон.
- Двата компонента се смесват заедно непосредствено преди инжектирането на ваксината на детето. Външният вид на смесения продукт е леко млечно бяла течност.
- Infanrix hexa се предлага в опаковки от 1, 10, 20 и 50 със или без игли и мултипакет от 5 опаковки, всяка от които съдържа 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
- Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INFANRIX HEXA, прах и суспензия за инжекционно окачване в предварително напълнен шприц
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид1 не по -малко от 30 IU
Тетанус токсоид1 не по -малко от 40 IU
Антигени на Bordetella коклюш
Коклюшен токсоид1 25 мкг
Нишковиден хемаглутинин 125 мкг
Пертактин 1 8 мкг
Повърхностен антиген на хепатит В2.3 10 mcg
Вирус на полиомиелит (инактивиран)
тип 1 (щам Mahoney) 4 40 D-единичен антиген
тип 2 (щам MEF-1) 4 8 D-единичен антиген
тип 3 (щам на Saukett) 4 32 D-единичен антиген
Хемофилус тип b полизахарид (полирибозилрибитол фосфат) 3 10 mcg
конюгиран с тетанус токсоид като протеин носител 20-40 mcg
1 адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al (OH) 3) 0,5 милиграма Al3 +
2, произведени от дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
3 адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4) 0,32 милиграма Al3 +
4 се размножава във VERO клетки
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Компонентът дифтерия, тетанус, ацелуларен коклюш, хепатит В, инактивиран полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) е мътна бяла суспензия.
Лиофилизираният компонент анти-Haemophilus influenzae тип b (Hib) е бял прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Infanrix hexa е показан за първична и бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит и заболяване, причинено от Haemophilus influenzae тип b.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Първична ваксинация:
Схемата за първична имунизация се състои от три дози от 0,5 ml (тип 2, 3, 4 месеца; 3, 4, 5 месеца; 2, 4, 6 месеца) или две дози (тип 3, 5 месеца) Интервал от най -малко 1 месец между дозите трябва да се спазва.
Разширената програма за имунизационен график (на възраст 6, 10, 14 седмици) може да се използва само ако при раждането е приложена доза от ваксина срещу хепатит В.
Национално установените имунопрофилактични индикации за хепатит В трябва да се поддържат.
Когато една доза ваксина срещу хепатит В се дава при раждане, Infanrix hexa може да се използва като заместител на допълнителни дози ваксина срещу хепатит В на възраст от 6 седмици. Ако е необходима втора доза ваксина срещу хепатит В. преди това възраст, трябва да се използва едновалентна ваксина срещу хепатит В.
Бустер ваксинация:
След ваксинация с 2 дози (т.е. 3,5 месеца) от Infanrix hexa трябва да се приложи бустер доза поне 6 месеца след последната първична доза, за предпочитане на възраст между 11 и 13 месеца.
След ваксинация с 3 дози (т.е. 2, 3, 4 месеца; 3, 4, 5 месеца; 2, 4, 6 месеца) на Infanrix hexa трябва да се приложи бустер доза поне 6 месеца след последната първична доза и за предпочитане преди 18 месечна възраст.
Повишаващите дози трябва да се прилагат в съответствие с официалните препоръки, но трябва да се приложи минимална доза Hib конюгирана ваксина. Infanrix hexa може да се счита за бустер ваксинация, ако съставът е в съответствие с официалните препоръки.
Педиатрична популация
Няма подходяща употреба на Infarix Hexa при деца на възраст над 36 месеца.
Начин на приложение
Infanrix hexa е показан за дълбоко интрамускулно приложение, за предпочитане редуване на местата на приложение за последващи инжекции.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества или към неомицин и полимиксин. Свръхчувствителност след предишно приложение на ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит или Hib.
Infanrix hexa е противопоказан, ако детето е преживяло енцефалопатия с неизвестна етиология, настъпила в рамките на 7 дни от предишната ваксинация с ваксина срещу коклюш. При тези обстоятелства ваксинацията срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинацията да се продължи с ваксини срещу дифтерия-тетанус, хепатит В, полиомиелит и Hib.
Както при другите ваксини, приложението на Infanrix hexa трябва да се отложи при пациенти, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската история (особено по отношение на предишните ваксинации и възможната поява на нежелани събития) и от медицински преглед. Ако е известно, че някое от следните събития е настъпило във връзка с времето на приложение на ваксина, съдържаща пертоксичен компонент, решението за прилагане на допълнителни дози ваксини, съдържащи пертоксичен компонент, трябва да бъде внимателно обмислено:
• Температура ≥ 40,0 ° C в рамките на 48 часа, не се дължи на друга установима причина.
• Срив или състояние на шок (хипотонично-хипореспондиращ епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
• Постоянен, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, настъпил в рамките на 48 часа след ваксинацията.
• Конвулсии със или без треска, възникващи в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Възможно е да има обстоятелства, като например с висока честота на коклюш, където потенциалните ползи надвишават възможните рискове от ваксинацията.
Както при всяка ваксинация, съотношението риск-полза при имунизация с Infanrix hexa или отлагане на тази ваксинация трябва да бъде внимателно претеглено при кърмаче или дете, страдащо от тежко неврологично заболяване, независимо дали ново начало или прогресия на заболяването.
Както при всички инжекционни ваксини, в случай на рядко анафилактично събитие след прилагането на ваксината, винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и помощ.
Infanrix hexa трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения на коагулацията, тъй като след интрамускулно приложение при тези индивиди може да настъпи кървене.
Infanrix hexa не трябва да се прилага интраваскуларно или интрадермално при никакви обстоятелства.
Infanrix hexa не предотвратява заболявания, причинени от други патогени Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella коклюш, вирус на хепатит В, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b. Очаква се обаче, че ще има превенция за хепатит D след имунизацията, тъй като хепатит D (причинен от делтата на патогена) не се проявява при липса на инфекция с хепатит В.
Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде индуциран при всички ваксинирани индивиди (вж. Точка 5.1).
История на фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или внезапна детска смърт (SIDS) не е противопоказание за прилагането на Infanrix hexa.Ваксинираните индивиди с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като тези нежелани събития могат да настъпят до 2-3 дни след ваксинацията.
ХИВ инфекцията не се счита за противопоказание.Очакваният имунологичен отговор може да не бъде постигнат след ваксинация при имуносупресирани пациенти.
Тъй като Hib капсуларният полизахариден антиген се екскретира в урината, положителен резултат от теста на урината може да се види в рамките на 1-2 седмици след ваксинацията.Други диагностични тестове трябва да бъдат извършени, за да се потвърди наличието на Hib инфекция през този период.
Когато Infanrix hexa се прилага едновременно с Prevenar (пневмококова захаридна конюгирана ваксина, адсорбирана), лекарят трябва да бъде информиран, че данните, докладвани от клиничните проучвания, показват по -висок процент на фебрилни реакции в сравнение с честотата, дължаща се на приложението само на Infanrix hexa. Тези реакции са предимно умерени (треска по -малка или равна на 39 ° C) и преходни (вж. Точка 4.8).
Антипиретичната терапия трябва да се предприема в съответствие с местните указания за лечение.
Ограничените данни при 169 недоносени деца показват, че Infanrix hexa може да се прилага на недоносени бебета. Въпреки това може да се наблюдава по -нисък имунен отговор и нивото на клинична защита остава неизвестно.
Когато серията първична имунизация се извършва при много недоносени бебета (родени на 28 гестационна седмица или по-рано), и особено при кърмачета с анамнеза за дихателна недостатъчност, потенциалният риск от апнея и необходимостта от наблюдение на дишането за 48-72 часа след ваксинацията.
Тъй като ползата от ваксинацията при тази група бебета е висока, ваксинацията не трябва да се отлага или отлага.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността на едновременното приложение на ваксини срещу Infanrix hexa и ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, за да се даде възможност за препоръки.
Данните от едновременното приложение на Infanrix hexa и Prevenar (пневмококова захаридна конюгирана ваксина, адсорбирана) не показват клинично значима намеса в отговора на антителата към всеки от отделните антигени, когато се прилагат като 3-дозова първична ваксина.
Както при другите ваксини, може да не се получи адекватен отговор на ваксината при пациенти на имуносупресивна лекарствена терапия.
04.6 Бременност и кърмене
Тъй като Infanrix hexa не е предназначен за употреба при възрастни, няма адекватни данни за употреба при хора по време на бременност или кърмене и няма налични адекватни репродуктивни проучвания при животни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
• Клинични проучвания:
Представеният по -долу профил на безопасност се основава на данни, получени от повече от 16 000 субекта. Както се наблюдава при DTPa ваксини или комбинации, съдържащи DTPa, се съобщава за повишаване на локалната реактогенност и треска след бустер ваксинация с Infanrix hexa в сравнение с първичната ваксинация.
• Клинични проучвания за едновременно приложение:
В клинични изпитвания, при които някои ваксинирани пациенти са получавали Infanrix hexa едновременно с Prevenar като бустер доза (четвърта доза) от двете ваксини, се съобщава за повишаване на температурата ≥ 38 ° C след 43,4% от дозите при деца, получаващи едновременно Prevenar и Infanrix hexa, в сравнение с 30,5% от дозите при деца, получаващи само шестовалентна ваксина. Треска над 39,5 ° C се наблюдава при 2,6% и 1,5% от дозите, дадени на деца, които са получавали Infanrix hexa в комбинация с Prevenar или самостоятелно (вж. Точка 4.4). Честотата на треска след едновременно приложение на двете ваксини в серията първични ваксини е по-ниска от тази, наблюдавана след бустер дозата.
Обобщен списък на нежеланите реакции (клинични проучвания):
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Честотите на доза са докладвани, както следва:
Много чести: (≥1 / 10)
Чести: (≥1 / 100 -
Нечести: (≥ 1/1 000 -
Редки: (≥1 / 10 000 -
Много рядко: (
Нарушения на нервната система:
Нечести: сънливост
Много редки: гърчове (със или без треска)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Нечести: кашлица
Стомашно -чревни нарушения:
Чести: диария, повръщане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: кожен обрив
Много редки: дерматит
Нарушения на метаболизма и храненето:
Много чести: загуба на апетит
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Много чести: треска ≥ 38 ° C, локално подуване на мястото на инжектиране (≤ 50 mm), умора, болка, зачервяване
Чести: треска> 39,5 ° C, реакции на мястото на инжектиране, включително задушаване, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm) *, Нечести: широко разпространено подуване на инжектирания крайник, понякога се простира до "съседната става *
Психични разстройства:
Много чести: неутешим плач, раздразнителност, безпокойство
Чести: нервност
• Надзор след пускане на пазара:
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Лимфаденопатия
Нарушения на нервната система:
Колапс или шоково състояние (хипотонично-хипореспондиращ епизод)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Апнея [вижте точка 4.4 за апнея при много недоносени бебета (гестационни седмици ≤ 28)]
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Ангиоедем
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Подуване на целия крайник, където е настъпила инжекцията *, реакции с голямо подуване, маса на мястото на инжектиране, мехури на мястото на инжектиране
Нарушения на имунната система:
Анафилактични реакции, анафилактоидни реакции (включително уртикария), алергични реакции (включително сърбеж)
* Децата, които са получили "първична имунизация с ваксини срещу ацелуларен коклюш, проявяват реакции на подуване по -лесно след бустерното приложение, отколкото децата, които са получили" първична имунизация с ваксини с цели клетки. Тези реакции преминават средно за 4 дни.
• Опит с ваксината срещу хепатит В:
В изключително редки случаи са докладвани парализа, невропатия, синдром на Гилен-Баре, енцефалопатия, енцефалит и менингит. Причинно -следствената връзка с ваксината не е установена. Съобщавани са случаи на тромбоцитопения при ваксини срещу хепатит В
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09.
Резултатите, получени в клиничните проучвания за всеки компонент, са обобщени в следните таблици:
Процент от участниците с титри на антитела ≥ прекъсване на анализа един месец след първичната ваксинация с Infanrix hexa
N = брой субекти
* в подгрупа бебета, които не са получили ваксина срещу хепатит В при раждане, 77,7% от пациентите са имали титри на анти-HBs ≥ 10 mIU / ml
† прекъсването се приема като индикация за защита
Процент субекти с титри на антитела ≥ прекъсване на анализа един месец след бустер ваксинация с Infanrix hexa
N = брой субекти
† прекъсването се приема като индикация за защита
Тъй като имунният отговор към коклюшни антигени след прилагане на Infanrix hexa е еквивалентен на този на Infanrix, се очаква защитната ефективност на двете ваксини да бъде еквивалентна.
Клиничната защита на коклюшния компонент на Infanrix, съгласно определението на СЗО за типичен коклюш (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана при:
- заслепено проспективно проучване за вторични случаи в семейството, проведено в Германия (график 3, 4, 5 месеца). Въз основа на данни, събрани от вторични контакти в семейството, където е имало индекс с типичен коклюш, защитната ефикасност на ваксината е била 88,7%.
- проучване за ефикасност, спонсорирано от Istituto Superiore di Sanità, проведено в Италия (2, 4, 6-месечен график), в което е установено, че ефикасността на ваксината е 84%. Проследяването на същата кохорта потвърди ефикасността до 60 месеца след завършване на първичната ваксинация без бустер доза коклюш.
Дългосрочните проследяващи резултати в Швеция показват, че ацелуларните коклюшни ваксини са ефективни при деца, когато се прилагат съгласно схемата на първичната ваксинация на 3 и 5 месеца, като се дава бустер доза приблизително на 12 месеца. Данните обаче показват, че защитата срещу магарешка кашлица може да намалее на 7-8-годишна възраст с този график от 3-5-12 месеца. Това показва, че се препоръчва втора бустерна доза ваксина срещу коклюш при деца на възраст между 5 и 7 години, които преди това са били ваксинирани съгласно този график.
Доказано е, че защитните антитела срещу хепатит В продължават най -малко 3,5 години при над 90% от децата, получили четири дози Infanrix hexa. Нивата на антитела не се различават от тези, наблюдавани в паралелна група., На които са дадени 4 дози едновалентен хепатит В ваксина.
Ефикасността на Hib компонента на Infanrix hexa е била и продължава да бъде изследвана в обширно постмаркетингово наблюдение, проведено в Германия. В продължение на петгодишен период на проследяване, ефикасността на компонентите Hib на две шестовалентни ваксини, една от който беше Infanrix hexa, беше 90,4% за пълния график на първичната ваксинация и 100% за бустер дозата (независимо от първичната ваксинация).
05.2 "Фармакокинетични свойства
За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални изследвания на фармакологията за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократни дози и съвместимост на съставките.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Hib прах:
Безводна лактоза
DTPa-HBV-IPV суспензия:
Натриев хлорид (NaCl)
Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
Вода за инжекции
За помощни средства вижте точка 2.
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
3 години.
След разтваряне: препоръчва се да се използва незабавно. Стабилността обаче е демонстрирана в продължение на 8 часа при 21 ° C след разтваряне.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутил).
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутална запушалка (бутил).
Опаковки от 1, 10, 20 и 50 със или без игли.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
По време на съхранение може да се наблюдава бял налеп при контакт с бистра супернатанта в спринцовката, съдържаща суспензията DTPa-HBV-IPV. Това не е признак на влошаване.
Спринцовката трябва да се разклати добре, за да се получи мътна бяла хомогенна суспензия. Суспензията DTPa-HBV-IPV трябва да бъде визуално проверена за липса на частици и / или промяна във външния вид. Ако се наблюдава някое от тези явления, изхвърлете ваксината.
Ваксината се разтваря чрез прехвърляне на съдържанието на спринцовката във флакона, съдържащ прах Hib. След добавяне на ваксината DTPa-HBV-IPV към праха, сместа трябва да се разклати добре, докато прахът се разтвори напълно.
Разтворената ваксина се представя като леко мътна суспензия само на течния компонент. Това е нормално и не влияе върху ефективността на ваксината. Ако се наблюдават други промени, изхвърлете ваксината.
Неизползваната ваксина и отпадъците, получени от тази ваксина, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Белгия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ЕС/1/00/152/001
034960017
ЕС/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
ЕС/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 23 октомври 2000 г.
Дата на последното подновяване: 23 октомври 2005 г.
