Активни съставки: Оксибупрокаин (оксибупрокаин хидрохлорид)
Novesina 4 mg / ml капки за очи, разтвор
Защо се използва Novesina? За какво е?
Novesina съдържа активната съставка оксибупрокаин хидрохлорид, локален анестетик, особено подходящ за създаване на "повърхностна анестезия на нивото на лигавиците.
Novesina се използва в случай на:
- измерване на вътрешното налягане на окото (тонометрия с апарата на Schlötz), прегледи към контактните лещи.
- екстракция на чужди тела от роговицата
- подготовка за инжекции в окото (субконюнктивална и ретробулбарна).
- пункция на предната камера с цел диагностика
- малки хирургични операции, например птеригиум (анормален растеж на конюнктивата), халазион (подуване и възпаление на клепача поради възпаление на слъзните жлези), изрязване на малки тумори.
Противопоказания Когато Novesina не трябва да се използва
Не използвайте Novesina, ако сте алергични към оксибупрокаин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Novesina
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Novesina, особено ако имате проблеми:
- към черния дроб
- към сърцето
- към кръвоносните съдове
Novesina ще Ви бъде даден от Вашия лекар само когато е необходимо.
Не използвайте Novesina многократно, тъй като това може да причини увреждане на роговицата.
При анестезията на роговицата и конюнктивата на окото Novesina 4 mg / ml капки за очи не предизвиква парене и поради това избягва контрактура на мускулите на клепачите (блефароспазъм).
Novesina се понася от роговия епител и не причинява
- разширяване на зеницата (мидриаза)
- зачервяване (хиперемия) на конюнктивата
- алергични явления
- епителни лезии.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Novesina
Уведомете Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Novesina не е съвместим с
- сребърен нитрат (бактерициден)
- живачни соли (дезинфектанти)
- алкални вещества (например детергенти)
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да използвате това лекарство.
Употребата на оксибупрокаин хидрохлорид по време на бременност и кърмене не е проучена адекватно. Вашият лекар ще прецени дали ползите за Вас очевидно надвишават рисковете за плода / детето, преди да Ви приложи Novesina.
Шофиране и работа с машини
Изчакайте, докато анестезиращият ефект на Novesina приключи, преди да шофирате или да работите с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Novesina: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Novesina 4 mg / ml капки за очи, разтвор ще се прилага, като се оставят капките да попаднат в конюнктивалния сак, т.е. вътре в долната част на окото.
Измерване на вътрешното налягане на окото (тонометрия) с апарата на Schlötz, изследване на контактни лещи
Препоръчителната доза е една или две капки, една минута преди прилагане на тонометъра.
Извличане на чужди тела от роговицата, подготовка за инжекции в окото (субконюнктивално и ретробулбарно)
Препоръчителната доза е една капка 2-3 пъти в продължение на 3 минути.
Пункция на предната камера за диагностика, малки хирургични интервенции (птеригиум, халазион, изрязване на малки тумори)
Препоръчителната доза е една капка на всеки 30 секунди, повторена 5-10 пъти с добавяне на 1 - 2 капки 1% адреналин.
В случай на приложение върху големи повърхности и в случай на вливане, максималната доза е 1,5 mg на kg телесно тегло, т.е. за възрастен от 70 kg това е 100 mg оксибупрокаин хидрохлорид, което съответства на 25 ml от разтвора NOVESINA 4 mg / мл.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Novesina
В случай на случайно поглъщане на прекомерна доза Novesina или продължителна употреба на лекарството, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница, тъй като може да възникнат токсични явления.
Симптомите могат да бъдат:
- затруднено дишане
- конвулсии.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Novesina
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
С употребата на Novesina може да получите един или повече от следните нежелани реакции:
- леко усещане за парене веднага след вливането, което обикновено регресира бързо.
- преходно зачервяване (хиперемия) на конюнктивите
- алергични реакции към конюнктивата
- алергични реакции на клепачите и кожата около очите
- лезии на роговицата: повърхностни лезии, ерозии, възпаления в роговицата (стромални инфилтрати)
- катаракта
- алергични явления след второ приложение.
След абсорбция през лигавиците или увредената кожа могат да възникнат и ефекти, засягащи целия организъм:
- възбуждане на централната нервна система
- гадене
- Той се дръпна
- депресия на сърдечно -съдовата система с бледност, изпотяване, хипотония
- нарушения на сърдечния ритъм (аритмии)
- ненормално натрупване на хемоглобин в кръвта (метхемоглобинемия).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Еднодозовите контейнери извън защитната торбичка могат да се съхраняват до 3 месеца. След първото отваряне на еднодозовия контейнер, остатъчният продукт не трябва да се използва повторно.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Novesina
- Активното вещество е оксибупрокаин хидрохлорид, Един мл разтвор съдържа 4 мг оксибупрокаин хидрохлорид.
- Другите съставки са борна киселина, вода за инжекции.
Как изглежда Novesina и какво съдържа опаковката
Всяка опаковка съдържа 30 еднодозови полиетиленови контейнера, съдържащи 0,5 ml разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NOVESINA 4 MG / ML ОЧНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активен принцип
оксибупрокаин хидрохлорид ................................................ ...................................... 4 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
- Тонометрия с устройството Schlötz, изпити за контактни лещи.
- Извличане на чужди тела от роговицата, подготовка за субконюнктивални и ретробулбарни инжекции.
- Диагностична пункция на предната камера, малки хирургични интервенции (птеригиум, халазион, изрязване на малки тумори).
04.2 Дозировка и начин на приложение
- Тонометрия с устройството Schlötz, изпити за контактни лещи
Капнете една или две капки от 4 mg / ml разтвор в конюнктивалния сак. Изчакайте една минута, преди да приложите тонометъра.
- Извличане на чужди тела от роговицата, подготовка за субконюнктивални и ретробулбарни инжекции
Една капка от 4 mg / ml разтвор 2-3 пъти в рамките на 3 минути.
- Диагностична пункция на предната камера, малки хирургични интервенции (птеригиум, халазион, изрязване на малки тумори)
Капка от 4 mg / ml разтвор на всеки 30 секунди се повтаря 5-10 пъти с добавяне на 1-2 капки 1% адреналин.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както всички местни анестетици, NOVESINA трябва да се прилага само от лекаря, само когато е необходимо. Многократната и неконтролирана употреба може да причини увреждане на роговицата.
При анестезията на роговицата и очната конюнктива тази концентрация не предизвиква усещане за парене и следователно избягва блефароспазъм.НОВЕЗИНА не причинява нито мидриаза, нито хиперемия на конюнктивата и се понася от епитела на роговицата.
Обикновено не предизвиква сенсибилизиращи явления или епителни лезии.
В случай на приложение върху големи повърхности и в случай на вливане, максималната доза е 1,5 mg на kg телесно тегло, т.е. за възрастен 70 kg това е 100 mg оксибупрокаин хидрохлорид, което съответства на 25 ml от разтвора NOVESINA 4 mg / мл стерилен.
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва продължително време в прекомерни дози, може да причини токсични явления.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
NOVESINA е несъвместим със сребърен нитрат, живачни соли и алкални вещества.
04.6 Бременност и кърмене
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Препоръчително е да спрете упойващия ефект на NOVESINA преди да шофирате превозно средство или машина.
04.8 Нежелани реакции
Леко усещане за парене веднага след вливането, което обикновено регресира бързо.В единични случаи са наблюдавани преходна хиперемия, алергични реакции на конюнктивата, алергични реакции на клепачите и околоочната кожа, лезии на епитела на роговицата, ерозии на роговицата, инфилтрати на роговицата.
Явленията на сенсибилизация, дължащи се на анестетици, могат да възникнат при второ нанасяне на продукта. След абсорбция през лигавиците или увредена кожа могат да възникнат и системни реакции с явления на възбуда на централната нервна система, гадене, повръщане и понякога едновременно с това депресия на сърдечно -съдовата система с бледност, изпотяване, хипотония; по -рядко аритмии и метхемоглобинемия.
Следователно, местните анестетици трябва да се прилагат с повишено внимание при лица с увредена чернодробна или сърдечно -съдова функция.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране дишането и кръвообращението трябва незабавно да се поддържат чрез интубация и изкуствено дишане, стимуланти на кръвообращението, инфузии.
Ако се появят гърчове, използвайте краткодействащи барбитурати или диазепам.
Барбитуратите с продължително действие не трябва да се използват поради риск от депресия на центъра на дишането.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: локални анестетици
ATC код: S01HA02
Novesina е локален анестетик, особено подходящ за създаване на "повърхностна анестезия на нивото на лигавиците.
Основните му предимства са неговият терапевтичен марж и неговата локална и обща поносимост. Областта на приложение на NOVESINA е офталмологията, в която се използва в стерилен разтвор от 4 mg / ml.
05.2 Фармакокинетични свойства
Що се отнася до метаболитната съдба, оксибупрокаин се метаболизира чрез хидролиза.
05.3 Предклинични данни за безопасност
DL50 i.v. на оксибупрокаин при плъхове е 5,6 mg / kg.
Проучванията, проведени при мишки, плъхове, морски свинчета и зайци след подкожно и интравенозно приложение, показват, че системната токсичност на оксибупрокаин е напълно сравнима с тази на тетракаин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
борна киселина, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Вижте "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие".
06.3 Срок на валидност
2 години.
Еднодозовите контейнери извън защитната торбичка могат да се съхраняват до 3 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки.
След първото отваряне на еднодозовия контейнер, остатъчният продукт не трябва да се използва повторно.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
30 опаковки от полиетилен с една доза от 0,5 ml, опаковани в алуминиеви блистери.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Лаборатории Теа
12 Rue Louis Blériot
63017 Клермон-Феран (F)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
NOVESINA 4 mg / ml капки за очи, разтвор - еднодозови контейнери A.I.C. н. 009324029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Март 1957/1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2016 г.
