Активни съставки: флуоксетин
FLUOXEREN 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ФЛУОКСЕРЕН 20 MG / 5 ML УСТЕН РАЗТВОР
ФЛУОКСЕРЕН 20 MG ДИСПЕРСИВНИ ТАБЛЕТКИ
Показания Защо се използва Fluoxeren? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антидепресанти. Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на големи депресивни епизоди, обсесивно -компулсивно разстройство и булимия нерва.
Противопоказания Когато Fluoxeren не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в раздел "Състав".
Флуоксетин е противопоказан в комбинация с:
- необратими и неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (напр. ипрониазид) (вж. раздели „Предпазни мерки при употреба“ и „Взаимодействия“);
- метопролол, използван при сърдечна недостатъчност (вижте раздел "Взаимодействия").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fluoxeren
Педиатрична популация - Деца и юноши на възраст под 18 години
Поведението, свързано със самоубийството (опити за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдават по-често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо.
Fluoxeren е само за употреба при деца и юноши на възраст от 8 до 18 години за лечение на умерени до тежки тежки депресивни епизоди и не трябва да се използва при други показания. Ако въз основа на медицинските нужди се реши лечението, пациентът трябва да бъде внимателно проследен за появата на симптоми на самоубийство. Освен това са налични само ограничени дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши, включително ефекти върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие (вж. Точка 5.3).
В 19-седмично клинично проучване се наблюдава намаляване на ръста и наддаването на тегло при деца и юноши, лекувани с флуоксетин. Не е установено дали има ефект върху постигането на нормален ръст в зряла възраст. Не може да се изключи. Възможността за забавен пубертет (вж. точка "Нежелани реакции"). Следователно пубертетният растеж и развитие (височина, тегло и стадиране според TANNER) трябва да се проследяват по време и след лечението с флуоксетин., трябва да се обмисли педиатрична консултация.
В проучвания, проведени при педиатрична популация, често се съобщава за мания и хипомания (вж. Точка "Нежелани реакции"). Поради това се препоръчва редовно проследяване за появата на мания / хипомания. Флуоксетин трябва да се преустанови при всеки пациент, който навлиза в маниакална фаза.
Важно е лекарят внимателно да обсъди рисковете и ползите от лечението с детето / млад възрастен и / или неговите родители.
Конвулсии
Припадъците представляват потенциален риск с антидепресанти. Следователно, както и при другите антидепресанти, флуоксетин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Лечението трябва да се преустанови при всеки пациент, който изпитва гърчове или при който се наблюдава увеличаване на честотата на пристъпите. Прилагането на флуоксетин трябва да се избягва при пациенти с нестабилни гърчове / епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Точка "Взаимодействия").
Електроконвулсивна терапия (TEC)
Съобщавани са редки случаи на продължителни гърчове при пациенти, лекувани с флуоксетин, получаващи лечение с ТЕС, поради което се препоръчва повишено внимание.
Мания
Антидепресантите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания / хипомания.
При човек, страдащ от депресия, появата на необичайно и постоянно повишено настроение, което е еуфорично, необичайно добро и радостно и обширно или раздразнително, трябва да подтикне пациента да се консултира с лекаря си. Както при всички антидепресанти, флуоксетин трябва да се преустанови веднага щом пациентът започне да проявява манийни симптоми.
Чернодробна / бъбречна функция
Флуоксетин се метаболизира екстензивно в черния дроб и се елиминира от бъбреците. При пациенти със значителна чернодробна дисфункция се препоръчва по -ниска доза, напр. по една администрация през ден. Когато флуоксетин се прилага в дози от 20 mg на ден в продължение на 2 месеца, пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR диализата не показва разлика в плазмените нива на флуоксетин или норфлуоксетин в сравнение с контролните субекти с нормална бъбречна функция.
Тамоксифен
Флуоксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, може да причини намалени концентрации на ендоксифен, един от най -важните активни метаболити на тамоксифен. Следователно, когато е възможно, приложението на флуоксетин трябва да се избягва по време на лечението с тамоксифен (вж. Точка "Взаимодействия").
Сърдечно -съдови ефекти
Клиничният опит при остри сърдечни заболявания е ограничен, поради което се препоръчва повишено внимание при употребата на флуоксетин. Флуоксетин също трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със състояния като вроден дълъг QT синдром, фамилна анамнеза за удължаване на QT или други клинични състояния, предразполагащи към аритмии (напр. Хипокалиемия, хипомагнезиемия, брадикардия, остър миокарден инфаркт или декомпенсирана сърдечна недостатъчност) или повишена експозиция на флуоксетин (напр. чернодробна недостатъчност).
При пациенти със стабилно сърдечно заболяване трябва да се обмисли ЕКГ (електрокардиограма) преди започване на лечението.
Ако по време на лечението с флуоксетин се появят признаци на сърдечна аритмия, лечението трябва да се преустанови и да се направи ЕКГ.
Диабет
При пациенти с диабет лечението със SSRI може да промени гликемичния контрол. По време на терапията с флуоксетин се е появила хипогликемия, а след прекратяване на лекарството се е развила хипергликемия. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулина и / или пероралния хипогликемичен агент.
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийството) и този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани до настъпване на подобрение. Честият клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се увеличи в началото на лечебния процес.
Други психични състояния, за които се предписва Fluoxeren, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с тежко депресивно разстройство, трябва да се спазват при лечение на пациенти с други психични разстройства.
Пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. Клинични проучвания, плацебо-контролирани и проведени при възрастни пациенти с психични разстройства, приемащи антидепресанти, показват повишен риск от суицидно поведение при пациенти на възраст под 25 години, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Необходимо е внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, по време на терапията, особено в началото на лечението и след промяна на дозата.Пациентите (и техните полагащи грижи) трябва да бъдат уведомени за необходимостта от проверка за клинично влошаване, появата на самоубийство поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако се появят тези симптоми.
Акатизия / психомоторно безпокойство
Употребата на флуоксетин е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или болезнено чувство на безпокойство и психомоторна възбуда, често придружена от невъзможност да седи неподвижно. Това е най -вероятно да се случи през първите няколко седмици от лечението. При пациенти с тези симптоми увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след преустановяване на лечението със SSRI
Наблюдаваните симптоми на прекъсване са чести при спиране на лечението, особено ако то е спряно внезапно (вижте раздел "Нежелани реакции").
В клинични проучвания нежеланите реакции, наблюдавани при преустановяване на лечението, са настъпили при 60% от пациентите както в групите флуоксетин, така и в групата на плацебо.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността на терапията, дозата и колко бързо се намалява дозата.
Най -често съобщаваните реакции са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), астения, възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор и главоболие. По принцип интензивността на тези симптоми е лека до умерена, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки. Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението. Обикновено тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на две седмици. Въпреки че при някои пациенти индивиди, те могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). Поради това е препоръчително постепенно да се намалява дозата на Fluoxeren при прекратяване на лечението, за период от поне 1 до 2 седмици, в зависимост от нуждите на пациента (вж. точка "Доза" , начин на приложение ", Симптоми на прекъсване, наблюдавани при прекратяване на терапията с Fluoxeren).
Кръвоизлив
При употреба на SSRIs са съобщени прояви на кожно кървене, като екхимоза и пурпура. Съобщава се за екхимоза като рядко събитие по време на лечението с флуоксетин.Редко са докладвани други хеморагични прояви (напр. Гинекологични кръвоизливи, стомашно -чревни кръвоизливи и други кожни или лигавични кръвоизливи) .При пациенти, приемащи SSRIs, се препоръчва повишено внимание, особено при едновременната употреба на перорални антикоагуланти, лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите, или други лекарства, които могат да увеличат риска от кървене (напр. атипични антипсихотици като клозапин, фенотиазини, по -голямата част от трицикличните антидепресанти, аспирин, НСПВС), както и при пациенти с анамнеза патологични прояви, характеризиращи се с кървене (вижте раздел "Взаимодействия").
Мидриаза
Съобщава се за мидриаза във връзка с флуоксетин; Ето защо трябва да се внимава при предписване на флуоксетин при пациенти с повишено вътреочно налягане или при пациенти с риск от остра тесноъгълна глаукома.
Жълт кантарион
Когато селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), се използват заедно, могат да се появят повишени ефекти от серотонинергичен тип, като серотонинов синдром.
Серотонинов синдром или подобни на злокачествен невролептичен синдром събития
В редки случаи се съобщава за развитие на серотонинов синдром или невролептични злокачествени синдроми, свързани с лечение с флуоксетин, особено когато флуоксетин се прилага в комбинация с други серотонинергични лекарства (наред с други L-триптофан) и / или невролептици (вж. „Взаимодействия“). Тъй като тези синдроми могат да доведат до потенциално животозастрашаващи състояния за пациента, ако възникнат такива събития (характеризиращи се с набор от симптоми като хипертермия, скованост, миоклонус, нестабилност на автономната нервна система с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психическо състояние, включително объркване, раздразнителност и силно възбуда до делириум и кома) лечението с флуоксетин трябва да се преустанови и да се започне симптоматично поддържащо лечение.
Необратими неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (напр. Ипрониазид)
Има съобщения за сериозни и понякога фатални реакции при пациенти, приемащи SSRI в комбинация с неселективен необратим инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI).
Тези случаи проявяват характеристики, подобни на серотониновия синдром и могат да бъдат объркани с (или диагностициран като) невролептичен злокачествен синдром. Ципрохептадин или дантролен могат да бъдат от полза за пациенти с такива реакции. Симптомите на лекарствено взаимодействие с MAOI включват: хипертермия, скованост, миоклонус, автономна нестабилност с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремна възбуда до делириум и кома.
Следователно, флуоксетин е противопоказан в комбинация с необратим неселективен МАО-инхибитор (вижте раздел "Противопоказания"). Тъй като последният има ефект, който продължава 2 седмици, лечението с флуоксетин трябва да започне само 2 седмици след спиране на необратим неселективен MAOI. По същия начин трябва да изминат поне 5 седмици след прекратяване на лечението с флуоксетин преди започване на лечението с необратимо не селективен MAOI.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluoxeren
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Противопоказани асоциации
Необратими неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (напр. Ипрониазид)
Има съобщения за сериозни и понякога фатални реакции при пациенти, приемащи SSRI в комбинация с необратим неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI).
Тези случаи проявяват характеристики, подобни на серотониновия синдром и могат да бъдат объркани с (или диагностициран като) невролептичен злокачествен синдром.
Ципрохептадин или дантролен могат да бъдат от полза за пациенти с такива реакции. Симптомите на лекарствено взаимодействие с MAOI включват: хипертермия, скованост, миоклонус, автономна нестабилност с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремна възбуда до делириум и кома.
Следователно, флуоксетин е противопоказан в комбинация с необратим неселективен МАО-инхибитор (вижте раздел "Противопоказания"). Тъй като последният има ефект, който продължава 2 седмици, лечението с флуоксетин трябва да започне само 2 седмици след спиране на необратим неселективен MAOI. По същия начин трябва да изминат поне 5 седмици след прекратяване на лечението с флуоксетин преди започване на лечението с необратимо не-необратимо селективен MAOI.
Метопролол, използван при сърдечна недостатъчност: рискът от нежелани събития от метопролол, включително прекомерна брадикардия, може да се увеличи поради инхибиране на метаболизма му от флуоксетин (вж. Точка "Противопоказания").
Не се препоръчват комбинации
Тамоксифен: Фармакокинетичното взаимодействие между инхибиторите на CYP2D6 и тамоксифен е съобщено в литературата, с 65-75% намаляване на плазмените нива на една от най-активните форми на тамоксифен, т.е. ендоксифен. В някои проучвания се съобщава за намаляване на ефикасността на тамоксифен, прилаган едновременно с някои SSRI антидепресанти. Тъй като това намаляване на ефекта на тамоксифен не може да бъде изключено, трябва да се избягва едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP2D6 (включително флуоксетин) (вж. раздел „Предпазни мерки при употреба“).
Алкохол: При рутинни тестове флуоксетин не предизвиква повишаване на нивата на алкохол в кръвта или потенцира ефектите на алкохола.Комбинацията от SSRI и лечение с алкохол обаче не се препоръчва.
MAOI тип А, включително линезолид и метилтиониниев хлорид (метиленово синьо): риск от серотонинов синдром, включително диария, тахикардия, изпотяване, тремор, объркване или кома. Ако едновременната употреба на тези активни вещества заедно с флуоксетин не може да бъде избегната, трябва да се извърши строг клиничен мониторинг и да се започне прилагането на съпътстващите средства при възможно най -ниските препоръчителни дози (вж. Точка 4.4).
Меквитазин: Възможно е да има повишен риск от нежелани събития от меквитазин (като удължаване на QT интервала) поради инхибиране на метаболизма му от флуоксетин.
Асоциации, изискващи предпазливост
Фенитоин: Наблюдавани са промени в кръвните нива при комбиниране с флуоксетин. В някои случаи са настъпили прояви на токсичност. Поради това е препоръчително да се прилага съпътстващото лекарство съгласно консервативни терапевтични схеми и внимателно да се следват клиничните състояния на пациента.
Серотонергични лекарства (литий, трамадол, триптани, триптофан, селегилин (МАО-тип В), жълт кантарион (Hypericum perforatum): има съобщения за лек серотонинов синдром след прилагане на SSRIs в комбинация с лекарства, които също имат „a серотонинергичен ефект.Следователно едновременната употреба на флуоксетин с тези лекарства трябва да се извършва с повишено внимание, с по -целенасочено и по -често клинично наблюдение (вж. точка "Предпазни мерки при употреба"). Комбинацията с триптани добавя допълнителен риск от коронарна вазоконстрикция и хипертония.
Удължаване на QT: Въпреки че не са провеждани клинични проучвания за комбинацията от флуоксетин и други лекарствени продукти, които удължават QT интервала, не може да се изключи адитивен ефект на флуоксетин и тези лекарствени продукти. Следователно едновременното приложение на флуоксетин и лекарства, удължаващи QT интервала интервал - като клас IA и III антиаритмични средства, антипсихотици (например фенотиазинови производни, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антимикробни агенти (напр спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин IV, пентамидин), антималарийни, особено халофантрин, някои антихистамини (астемизол, мизоластин ) - изисква предпазливост (вижте раздели "Предпазни мерки при употреба", "Нежелани реакции" и "Предозиране").
Лекарствени продукти, повлияващи хемостазата (перорални антикоагуланти, независимо от техния механизъм на действие, антиагреганти, включително аспирин и НСПВС): риск от повишено кървене. Клинично проследяване и по -често проследяване на INR трябва да се извършва с перорални антикоагуланти. Може да се наложи коригиране на дозата по време на лечението с флуоксетин и след прекратяването му (вижте раздели "Предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции").
Ципрохептадин: Съобщавани са единични случаи на намалена антидепресивна активност на флуоксетин, когато се използва в комбинация с ципрохептадин.
Лекарствени продукти, предизвикващи хипонатриемия: Хипонатриемията е нежелан ефект на флуоксетин.
Употребата заедно с други средства, свързани с хипонатриемия (напр. Диуретици, десмопресин, карбамазепин и окскарбазепин) може да доведе до повишен риск (вж. Точка "Нежелани реакции").
Лекарствата, които понижават гърчовия праг, са нежелан ефект на флуоксетин. Рискът може да се увеличи при употреба в комбинация с други средства, способни да понижат прага на припадъци (напр. TCA, други SSRIs, фенотиазини, бутирофенони, мефлохин, хлорохин, бупроприон, трамадол).
Други лекарства, метаболизирани от CYP2D6: флуоксетин е силен инхибитор на ензима CYP2D6, поради което едновременната терапия с лекарства, също метаболизирани от тази ензимна система, може да предизвика лекарствени взаимодействия, особено в случай на лекарства с тесен терапевтичен индекс (флекаинид, енкаинид, пропафенон и небиволол) и титрирани лекарства, но също и с атомоксетин, карбамазепин, трициклични антидепресанти и рисперидон. Тяхното приложение трябва да започне или да се коригира от най -ниската стойност на диапазона на дозиране. Това също трябва да се направи, когато сте приемали флуоксетин през предходните 5 седмици.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Отслабване
Може да настъпи загуба на тегло при пациенти, приемащи флуоксетин, въпреки че това намаление обикновено е пропорционално на началното телесно тегло.
Кожен обрив и алергични реакции
Съобщавани са обриви, анафилактоидни събития и прогресивни системни събития, понякога сериозни (засягащи кожата, бъбреците, черния дроб и белите дробове). Пациентът трябва незабавно да уведоми лекаря си за всяка поява на кожен обрив и / или копривна треска или други алергични събития, които могат да възникнат при затруднено дишане (вж. "Нежелани реакции"). Приложението на флуоксетин трябва да се преустанови в случай на кожен обрив или други алергични явления, за които не може да се установи различна етиология.
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Някои епидемиологични проучвания показват повишен риск от сърдечно -съдови дефекти, свързани с употребата на флуоксетин през първия триместър. Механизмът е неизвестен. Като цяло данните показват, че рискът от раждане на новородено със сърдечно -съдов дефект след излагане на майката на флуоксетин.
В общата популация около едно на сто деца се ражда със сърдечен дефект; този процент се увеличава до 2 на 100 бебета при майки, приемащи флуоксетин.
Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в късните етапи на бременността, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN).
Освен това, въпреки че флуоксетин може да се използва по време на бременност, трябва да се внимава, особено в края на бременността или непосредствено преди началото на раждането, тъй като при новородени са докладвани следните ефекти: раздразнителност, тремор, хипотония, постоянен плач, затруднено смучене или сън. Тези симптоми могат да показват както серотонергични ефекти, така и синдром на отнемане. Времето на поява и продължителността на тези симптоми може да бъде свързано с дългия полуживот на флуоксетин (4-6 дни) и неговия активен метаболит, норфлуоксетин (4- 16 дни).
Време за хранене
Известно е, че флуоксетин и неговият активен метаболит норфлуоксетин се екскретират в кърмата при хора.Нежелани събития са докладвани при кърмачета. Ако лечението с флуоксетин се счита за необходимо, трябва да се обмисли прекратяване на кърменето; обаче, ако кърменето продължава, трябва да се предпише най -ниската ефективна доза флуоксетин.
Плодовитост
Данните от животни показват, че флуоксетин може да повлияе на качеството на спермата. Докладите за човешки случаи с някои SSRI показват, че ефектът върху качеството на спермата е обратим. Досега не е наблюдавано въздействие върху плодовитостта на човека.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Флуоксерен няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Пациентите трябва да избягват шофиране на превозно средство или работа с опасни машини, докато не са разумно сигурни, че способностите им не са нарушени.
Важна информация за някои от съставките
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg / 5 ml перорален разтвор съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки съдържат сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fluoxeren: Дозировка
За перорално приложение.
Големи депресивни епизоди
Възрастни и възрастни хора: препоръчителната доза е 20 mg на ден (1 твърда капсула, или 1 диспергираща се таблетка, или 5 ml перорален разтвор). Ако е необходимо, дозата трябва да бъде преразгледана или коригирана в рамките на 3 до 4 седмици от началото на терапията и след това според клиничната целесъобразност. дозата може постепенно да се увеличава до максимум 60 mg Дозата трябва да се коригира внимателно за всеки отделен пациент, за да се поддържат пациентите в най -ниската ефективна доза.
Пациентите с депресия трябва да се лекуват за достатъчен период от поне 6 месеца, за да се гарантира, че те са без симптоми.
Обсесивно-компулсивното разстройство
Възрастни и възрастни хора: препоръчителната доза е 20 mg на ден (1 твърда капсула, или 1 диспергираща се таблетка, или 5 ml перорален разтвор). Въпреки че при по -високи дози може да има потенциал за повишена поява на нежелани реакции, в случай на недостатъчен терапевтичен отговор след 2 седмици лечение с 20 mg, той може да бъде увеличен до максимум 60 mg. Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 10 седмици, лечението с флуоксетин трябва да се преразгледа. Ако е постигнат добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи при индивидуално коригирана доза. Въпреки че не са провеждани систематични проучвания, за да се определи колко дълго да продължи лечението с флуоксетин, ОКР е хронично състояние и е разумно да се обмисли удължаване на терапията след 10 седмици при отговорилите пациенти. Промените в дозата трябва да се правят внимателно за всеки индивид, за да се поддържа пациентът в най -ниската ефективна доза.Необходимостта от лечение трябва периодично да се преценява. Някои лекари намират съпътстващата поведенческа психотерапия за полезна при пациенти, които са се повлияли добре от лекарствената терапия.
При ОКР не е доказана дългосрочна ефикасност (след 24 седмици).
Нервна булимия
Възрастни и възрастни хора: препоръчителната доза е 60 mg на ден при еднократно перорално приложение сутрин (3 твърди капсули, или 3 диспергируеми таблетки или 15 ml перорален разтвор). Ефикасността не е доказана при нервна булимия. срок (над 3 месеца).
Възрастни - По всички показания
Препоръчителната доза може да бъде увеличена или намалена. Дози над 80 mg на ден не са системно оценявани.
Флуоксетин може да се прилага като единична или разделена доза, със или без хранене.
Ако дневната доза надвишава 20 mg, се препоръчва да се прилага FLUOXEREN два пъти дневно, на закуска и обяд.
При спиране на дозата фармакологично активните вещества ще се задържат в организма в продължение на седмици.Това трябва да се има предвид при започване или спиране на лечението.
Капсулата и течната форма са биоеквивалентни.
Деца и юноши над 8 години (умерен до тежък тежък депресивен епизод)
Лечението трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на специалист. Началната доза е 10 mg на ден като 2,5 ml от пероралния разтвор на Fluoxeren. Корекциите на дозата трябва да се правят с повишено внимание, индивидуално, за да се поддържа пациентът в най -ниската ефективна доза.
След 1 до 2 седмици дозата може да се увеличи до 20 mg на ден. Клиничният опит с дневни дози над 20 mg е минимален. Има само ограничени данни за лечението след 9 седмици.
Деца с ниско телесно тегло
Поради по -високите плазмени нива при деца с намалено тегло, терапевтичният ефект може да се постигне с по -ниски дози.
За педиатрични пациенти, които се повлияват от лечението, необходимостта от продължаване на лечението след 6 месеца трябва да се преоцени. Ако не се постигне клинична полза в рамките на 9 седмици, лечението трябва да се преразгледа.
Възрастни граждани
Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата и като цяло дневната доза не трябва да надвишава 40 mg. Максималната препоръчителна доза е 60 mg на ден. Препоръчва се повишено внимание при пациенти в старческа възраст със съпътстващи системни заболявания или приемащи други лекарства.
При пациенти с чернодробна недостатъчност или при пациенти, при които съществува потенциал за „взаимодействие между Fluoxeren и съпътстващите лекарствени продукти, трябва да се обмисли по -ниска или по -рядка доза (напр. 20 mg през ден) (вж. Параграф„ Взаимодействия “).
При лица с намалена чернодробна или бъбречна функция и при възрастни хора, при пациенти с интеркурентни заболявания или които приемат други лекарства, дозата на FLUOXEREN трябва да бъде съответно намалена или интервалът между дозирането да се увеличи (напр. 20 mg през ден).
Симптоми на отнемане, наблюдавани след преустановяване на лечението с Fluoxeren
Трябва да се избягва внезапното прекратяване на лечението. ").
Ако се появят непоносими симптоми след намаляване на дозата или при прекратяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това лекарят може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
Препоръчаната от лекаря точна доза разтвор FLUOXEREN може лесно да бъде взета, като следвате инструкциите по -долу:
- Въведете дозаторната пипета в бутилката, като се уверите, че буталото е поставено докрай докрай;
- Издърпайте буталото нагоре, докато се достигне препоръчаната от лекаря доза;
- Изсипете съдържанието в чаша и разредете на вкус с вода.
Диспергиращите се таблетки FLUOXEREN могат да се поглъщат, без да се дъвчат, или да се разтварят във вода, разреждайки се по желание.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Fluoxeren
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза FLUOXEREN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на FLUOXEREN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Симптоми
Случаите на предозиране поради флуоксетин обикновено имат леко протичане. Симптомите на предозиране включват гадене, повръщане, гърчове, променлива сърдечно -съдова дисфункция от асимптоматични аритмии (включително аритмии с нодален ритъм и камерни аритмии) или промени в ЕКГ, показателни за удължаване на QT до сърдечен арест, белодробна дисфункция и признаци на промяна на състоянието на централната нервна система, варираща от възбуда до кома. Смъртоносен резултат, дължащ се на предозиране с флуоксетин, е изключително рядък.
Лечение
Препоръчва се проследяване на сърдечната функция и жизнените показатели, както и общи симптоматични и поддържащи мерки. Не са известни специфични антидоти.
Принудителната диуреза, диализата, хемоперфузията и заместващата трансфузия е малко вероятно да предложат ползи. Активният въглен, който може да се използва в комбинация със сорбитол, може да бъде дори по -ефективно лечение от повръщане или стомашна промивка. Когато лекувате предозиране, помислете за възможността за многократно участие на лекарства. Пациентите, които са приемали прекомерни количества трицикличен антидепресант, може да се нуждаят от по -дълъг период от време за внимателно медицинско наблюдение, ако също приемат или наскоро са приемали флуоксетин.
ИЗПЪЛНЕНО АДМИНИСТРИРАНЕ: СИНДРОМ ЗА ОТКАЗВАНЕ. В случай на неволно приемане на една или повече дози, рискът от поява на синдром на отнемане е минимален.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluoxeren
Както всички лекарства, FLUOXEREN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с флуоксетин, са главоболие, гадене, безсъние, умора и диария. Нежеланите реакции могат да намалят интензивността и честотата при продължаване на лечението и обикновено не изискват прекратяване на терапията.
Таблица на нежеланите реакции
Таблицата по -долу представя нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението с флуксетин при възрастни и педиатрични популации. Някои от тези нежелани реакции са често срещани и при други SSRIs.
Честотите, съобщени по -долу, са изчислени въз основа на данни от клинични проучвания при възрастни (n = 9297) и спонтанни доклади.
Очаквана честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до
- Тромбоцитопения
- Неутропения
- Левкопения
- Анафилактична реакция
- Серумна болест
- Неподходяща секреция на антидиуретичен хормон
- Намален апетит 1
- Хипонатриемия
- Безсъние 2
- Тревожност
- Нервност
- Безпокойство
- Волтаж
- Намалено либидо 3
- Нарушения на съня
- Ненормални сънища 4
- Деперсонализация
- Повишено настроение
- Еуфорично настроение
- Анормално мислене
- Ненормален оргазъм 5
- Бруксизъм
- Суицидно мислене и поведение 6
- Хипомания
- Мания
- Халюцинации
- Агитация
- Паническа атака
- Объркано състояние
- Агресия на дисфемия
- Главоболие
- Нарушения на вниманието
- Замайване
- Дисгевзия
- Летаргия
- Безсъние 7
- Тремор
- Психомоторна хиперактивност
- Дискинезия
- Атаксия
- Нарушения на баланса
- Миоклонус
- Увреждане на паметта
- Конвулсии
- Акатизия
- Буколингвален синдром
- Серотонинов синдром
- Замъглено зрение
- Мидриаза
- Шум в ушите
- Сърцебиене
- Вентрикуларна аритмия, включително torsades de pointes
- Удължаване на QT интервала в ЕКГ
- Зачервяване 8
- Хипотония
- Васкулит
- Вазодилатация
- Прозявам се
- Диспнея
- Епистаксис
- Фарингит
- Белодробни патологии (възпалителни процеси с променлива хистопатология и / или фиброза) 9
- Диария
- Гадене
- Той се дръпна
- Диспепсия
- Суха уста
- Дисфагия
- Стомашно -чревен кръвоизлив 10
- Болка в хранопровода
- Идиосинкратичен хепатит
- Кожен обрив 11
- Уртикария
- Сърбеж
- Хиперхидроза
- Алопеция
- Повишена склонност към натъртване
- Студена пот
- Ангиоедем
- Синини
- Фоточувствителност
- Лилаво
- Мултиформена еритема
- Синдром на Стивънс-Джонсън
- Токсична епидермална некролиза (синдром на Лайел)
- Артралгия
- Мускулни контракции
- Миалгия
- Често уриниране 12
- Дизурия
- Задържане на урина
- Нарушение на уринирането
- Гинекологично кървене 13
- Еректилна дисфункция
- Нарушение на еякулацията 14
- Сексуална дисфункция
- Галакторея
- Хиперпролактинемия
- Приапизъм
- Умора 15
- Чувство на нервност
- Втрисане
- Неразположение
- Чувство странно
- Чувствам студ
- Чувствайте горещо
- Кървене от лигавицата
- Отслабване
- Повишени трансаминази
- Повишена гамаглутамилтрансфераза
1 Включва анорексия
2 Включва ранно събуждане сутрин, първоначално безсъние, междинно безсъние
3 Включва загуба на либидо
4 Включва кошмари
5 Включва аноргазмия
6 Включва завършено самоубийство, суицидна депресия, умишлено самонараняване, самонараняване, суицидно поведение, суицидни мисли, опит за самоубийство, болезнени мисли, поведение за самонараняване. Тези симптоми могат да се дължат на основното заболяване.
7 Включва хиперсомния, седация
8 Включва горещи вълни
9 Включва ателектаза, интерстициална белодробна болест, пневмония
10 Най -често включва кървене от венците, хематемеза, хематохезия, ректален кръвоизлив, хеморагична диария, мелана и кръвоизлив от стомашна язва
11 Включва еритема, ексфолиативен обрив, топлинен обрив, обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макулен обрив, макуло-папулозен обрив, морбилиформен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, везикулозен обрив, обрив еритематозус
12 Включва полакиурия
13 Включва цервикален кръвоизлив, маточна дисфункция, маточно кървене, генитален кръвоизлив, менометрорагия, менорагия, метрорагия, полименорея, постменопаузален кръвоизлив, маточен кръвоизлив, вагинален кръвоизлив
14 Включва неуспех на еякулацията, дисфункция на еякулацията, преждевременна еякулация, забавена еякулация, ретроградна еякулация
15 Включва астения.
Съобщава се също за нарушения на вкуса, замаяност, еуфория, аноргазмия и хипонатриемия.
Описание на избрани нежелани реакции
Суицидни / мисли за самоубийство или клинично влошаване: Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапията с флуоксетин или скоро след прекратяване на лечението (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба").
Костни фрактури: Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на възраст 50 и повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, на които се прилагат SSRIs и TCAs. Механизмът зад този повишен риск е неизвестен.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след преустановяване на лечението с флуоксетин
Прекратяването на лечението с флуоксетин често причинява симптоми на отнемане.
Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), астения, възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор и главоболие са най -често съобщаваните реакции.
По принцип тези събития са леки / умерени и самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба"). Затова се препоръчва, когато лечението с Fluoxeren вече не е необходимо, да се проведе постепенно оттегляне чрез намаляване на дозата (вижте "Доза, начин и време на приложение" и "Предпазни мерки при употреба").
Педиатрична популация (вижте разделите "Предпазни мерки при употреба")
В клинични изпитвания при деца, поведение, свързано със самоубийство (опит за самоубийство и мисли за самоубийство), враждебност (съобщени събития са: гняв, раздразнителност, агресия, възбуда, синдром на хиперактивност), маниакални реакции, включително мания и хипомания (без предходни епизоди, докладвани при тези пациенти ) и епистаксис се съобщават често и се наблюдават по -често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо.
Безопасността на флуоксетин не се оценява систематично за хронично лечение повече от 19 седмици.
Маниакални реакции, включително мания и хипомания (2,6% от пациентите, лекувани с флуоксетин, спрямо 0% при плацебо-контролирани), са докладвани в педиатрични клинични проучвания, водещи до преустановяване в повечето случаи. Тези пациенти не са имали първи епизоди на хипомания / мания.
След 19 седмици лечение, педиатричните субекти, лекувани в клиничното проучване с флуоксетин, съобщават средно за 1,1 см по -малко на ръст (р = 0,004) и 1,1 кг по -малко на тегло (р = 0,008) от субектите, лекувани с плацебо.
По време на клиничната употреба са докладвани и изолирани случаи на забавяне на растежа.
В клинични проучвания, проведени при педиатрична популация, лечението с флуоксетин е свързано с намаляване на нивата на алкална фосфатаза.
При педиатрична клинична употреба са докладвани единични случаи на нежелани събития, потенциално показващи забавено полово съзряване или сексуална дисфункция.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА, ПОСОЧЕНА НА ОПАКОВКАТА
FLUOXEREN 20 mg твърди капсули и FLUOXEREN 20 mg / 5 ml перорален разтвор
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки
Съхранявайте под 30 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа:
- активна съставка: флуоксетин хидрохлорид 22,36 mg еквивалентно на флуоксетин 20,00 mg
- помощни вещества: царевично нишесте, диметикон, патентно синьо V E-131, жълт железен оксид E-172, титанов диоксид E-171, желатин
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg / 5 ml перорален разтвор
5 ml перорален разтвор съдържа:
- активна съставка: флуоксетин хидрохлорид 22,36 mg еквивалентно на флуоксетин 20,00 mg
- помощни вещества: бензоена киселина, захароза, глицерин, аромат на мента, пречистена вода
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки
Всяка диспергираща се таблетка съдържа:
- активна съставка: флуоксетин хидрохлорид 22,36 mg еквивалентно на флуоксетин 20,00 mg
- помощни вещества: микрокристална целулоза, натриев захарин, манитол, сорбитол, аромат на анасон, аромат на мента, колоиден безводен силициев диоксид, прежелатинизирано нишесте, натриев стеарил фумарат, кросповидон
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
- 12 и 28 твърди капсули по 20 mg всяка
- 60 ml 20 mg / 5 ml перорален разтвор
- 12 и 28 диспергиращи се таблетки по 20 mg всяка
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ФЛУОКСЕРЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа:
активен принцип: 22,36 mg флуоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 20,00 mg флуоксетин.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg / 5ml перорален разтвор
5 ml перорален разтвор съдържа:
активен принцип: 22,36 mg флуоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 20,00 mg флуоксетин.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки
Всяка диспергираща се таблетка съдържа:
активен принцип: 22,36 mg флуоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 20,00 mg флуоксетин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Твърда капсула, диспергираща се таблетка, перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Големи депресивни епизоди.
Обсесивно-компулсивното разстройство.
Булимия нерва: Флуоксерен е показан във връзка с психотерапия за намаляване на преяждането и прочистващата активност.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
За перорално приложение.
Големи депресивни епизоди
Възрастни и възрастни хора: препоръчителната доза е 20 mg на ден. Ако е необходимо, дозата трябва да бъде преразгледана и коригирана в рамките на 3 - 4 седмици от началото на терапията и след това, както се счита за клинично подходящо. Въпреки че при по -високи дози може да има потенциален повишен риск от странични ефекти при някои пациенти с недостатъчен терапевтичен отговор. mg, дозата може постепенно да се увеличава до максимум 60 mg (вж. точка 5.1). Корекциите на дозата трябва да се правят с повишено внимание при всеки отделен пациент, за да се поддържат пациентите в най -ниската ефективна доза.
Пациентите с депресия трябва да се лекуват за достатъчен период от поне 6 месеца, за да се уверят, че са без симптоми.
Обсесивно-компулсивното разстройство
Възрастни и възрастни хора: препоръчителната доза е 20 mg на ден. Въпреки че може да има потенциално повишен риск от странични ефекти при по -високи дози, при някои пациенти, ако няма достатъчно терапевтичен отговор след 2 седмици лечение с 20 mg, дозата може да се увеличи до максимум 60 mg.
Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 10 седмици, лечението с флуоксетин трябва да се преразгледа. Ако е постигнат добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи чрез коригиране на дозата на индивидуална основа. Въпреки че не са провеждани систематични проучвания, за да се определи колко дълго да продължи лечението с флуоксетин, ОКР е хронично състояние и е разумно да се обмисли удължаване на терапията след 10 седмици при отговорилите пациенти. Промените в дозата трябва да се правят с повишено внимание за всеки индивид, за да се поддържа пациентът в най -ниската ефективна доза. Необходимостта от лечение трябва периодично да се преоценява. Някои лекари намират съпътстващата поведенческа психотерапия за полезна при пациенти, които са се повлияли добре от лекарствената терапия. При обсесивно-компулсивно разстройство не е доказана дългосрочна ефикасност (след 24 седмици).
Нервна булимия
Възрастни и възрастни хора: препоръчителната доза е 60 mg / ден. При булимия нерва не е доказана дългосрочна ефикасност (над 3 месеца).
Възрастни - Всички показания
Препоръчителната доза може да бъде увеличена или намалена. Дози над 80 mg / ден не са системно оценявани.
Флуоксетин може да се прилага като единична или разделена доза, със или без хранене.
При спиране на дозата фармакологично активните вещества ще се задържат в организма в продължение на седмици.Това трябва да се има предвид при започване или спиране на лечението.
Капсулата и течната форма са биоеквивалентни.
Деца и юноши над 8 години (умерен до тежък тежък депресивен епизод)
Лечението трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на специалист. Началната доза е 10 mg / ден, прилагана като 2,5 ml от пероралния разтвор на Fluoxeren. Корекциите на дозата трябва да се правят с повишено внимание, индивидуално, за да се поддържа пациентът в най -ниската ефективна доза.
След 1-2 седмици дозата може да се увеличи до 20 mg / ден. Клиничният опит с дневни дози над 20 mg е минимален. Има само ограничени данни за лечението след 9 седмици.
Деца с ниско телесно тегло
Поради по -високите плазмени нива при деца с намалено тегло, терапевтичният ефект може да се постигне с по -ниски дози (вж. Точка 5.2).
За педиатрични пациенти, които се повлияват от лечението, необходимостта от продължаване на лечението след 6 месеца трябва да се преоцени. Ако не се постигне клинична полза в рамките на 9 седмици, лечението трябва да се преразгледа.
Възрастни граждани
Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата и като цяло дневната доза не трябва да надвишава 40 mg. Максималната препоръчителна доза е 60 mg / ден.
Трябва да се обмисли по -ниска или по -рядка доза (напр. 20 mg през ден) при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. Точка 5.2) или при пациенти, при които има потенциал за "взаимодействие между Fluoxeren и лекарствените продукти., Приемани едновременно" (вж. точка 4.5).
Симптоми на отнемане, наблюдавани след преустановяване на лечението с Fluoxeren
Трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението. При прекратяване на лечението с Fluoxeren дозата трябва постепенно да се намалява за период от поне 1-2 седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Ако се появят нетърпими симптоми след намаляване на дозата или след прекратяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това лекарят може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Флуоксетин е противопоказан в комбинация с:
- необратими и неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (напр. ипрониазид) (вж. точки 4.4 и 4.5);
- метопролол, използван при сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Педиатрична популация - Деца и юноши на възраст под 18 години
Поведението, свързано със самоубийството (опити за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдават по-често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Fluoxeren е само за употреба при деца и юноши на възраст от 8 до 18 години за лечение на умерени до тежки тежки депресивни епизоди и не трябва да се използва при други показания. Ако въз основа на медицинските нужди се реши лечението, пациентът трябва да бъде внимателно проследен за появата на симптоми на самоубийство. Освен това са налични само ограничени дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши, включително ефекти върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие (вж. Точка 5.3).
В 19-седмично клинично проучване се наблюдава намалено увеличение както на ръста, така и на теглото при деца и юноши, лекувани с флуоксетин (вж. Точка 5.1). Не е установено дали има ефект върху постигането на нормален ръст в зряла възраст. Възможността забавен пубертет не може да бъде изключен (вж. точки 5.3 и 4.8). Следователно пубертетният растеж и развитие (височина, тегло и стадиране на TANNER) трябва да се проследяват по време и след лечението с флуоксетин. .
В проучвания, проведени при педиатрична популация, често се съобщава за мания и хипомания (вж. Точка 4.8). Поради това се препоръчва редовно проследяване за появата на мания / хипомания. Флуоксетин трябва да се преустанови при всеки пациент, който навлиза в маниакална фаза.
Важно е лекарят внимателно да обсъди рисковете и ползите от лечението с детето / млад възрастен и / или неговите родители.
Кожен обрив и алергични реакции
Съобщавани са обриви, анафилактоидни събития и прогресиращи системни събития, понякога сериозни (включващи кожа, бъбреци, черен дроб или бял дроб). Приложението на флуоксетин трябва да се преустанови в случай на кожен обрив или други алергични явления, за които не може да се установи различна етиология.
Конвулсии
Припадъците представляват потенциален риск с антидепресанти. Следователно, както и при другите антидепресанти, флуоксетин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Лечението трябва да се преустанови при всеки пациент, който изпитва гърчове или при който се наблюдава увеличаване на честотата на пристъпите. Прилагането на флуоксетин трябва да се избягва при пациенти с нестабилни гърчове / епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да се наблюдават внимателно (вж. Точка 4.5).
Електроконвулсивна терапия (TEC)
Съобщавани са редки случаи на продължителни гърчове при пациенти, лекувани с флуоксетин, получаващи лечение с ТЕС, поради което се препоръчва повишено внимание.
Мания
Антидепресантите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания / хипомания. Както при всички антидепресанти, флуоксетин трябва да се прекрати при всеки пациент, който навлиза в маниакална фаза.
Чернодробна / бъбречна функция
Флуоксетин се метаболизира екстензивно в черния дроб и се елиминира от бъбреците. При пациенти със значителна чернодробна дисфункция се препоръчва по -ниска доза, напр. Приложение през ден. Когато флуоксетин се прилага в дози от 20 mg / ден в продължение на 2 месеца, пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR диализата не показва разлика в плазмените нива на флуоксетин или норфлуоксетин в сравнение с контролните субекти с нормална бъбречна функция.
Тамоксифен
Флуоксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, може да причини намалени концентрации на ендоксифен, един от най -важните активни метаболити на тамоксифен. Винаги, когато е възможно, приложението на флуоксетин трябва да се избягва по време на лечението с тамоксифен (вж. Точка 4.5).
Сърдечно -съдови ефекти
Не са наблюдавани нарушения на проводимостта, водещи до спиране на сърцето при ЕКГ при 312 пациенти, които са получавали флуоксетин в двойно-слепи клинични изпитвания.Обаче клиничният опит при остри сърдечни заболявания е ограничен, затова се препоръчва повишено внимание. По време на постмаркетинговия период са докладвани случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия, включително torsade de pointes (вж. Точки 4.5, 4.8 и 4.9).
Флуоксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със състояния като вроден дълъг QT синдром, фамилна анамнеза за удължаване на QT или други клинични състояния, предразполагащи към аритмии (напр. Хипокалиемия, хипомагнезиемия, брадикардия, остър миокарден инфаркт или декомпенсирана сърдечна недостатъчност.) Или повишена експозиция на флуоксетин (напр. чернодробна недостатъчност).
Ако се лекуват пациенти със стабилно сърдечно заболяване, трябва да се обмисли ЕКГ преди започване на лечението.
Ако по време на лечението с флуоксетин се появят признаци на сърдечна аритмия, лечението трябва да се преустанови и да се направи ЕКГ.
Отслабване
Може да настъпи загуба на тегло при пациенти, приемащи флуоксетин, но това обикновено е пропорционално на изходното телесно тегло.
Диабет
При пациенти с диабет лечението със SSRI може да промени гликемичния контрол. По време на терапията с флуоксетин се е появила хипогликемия, а след прекратяване на лекарството се е развила хипергликемия. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулина и / или пероралния хипогликемичен агент.
Самоубийство / Суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийството). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия на заболяването. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани до настъпване на подобрение. Честият клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се увеличи в началото на лечебния процес.
Други психични състояния, за които се предписва Fluoxeren, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с тежко депресивно разстройство, трябва да се спазват при лечение на пациенти с други психични разстройства.
Пациенти с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. при възрастни пациенти с психични разстройства, приемащи антидепресанти, са показали повишен риск от суицидно поведение при пациенти на възраст под 25 години, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Необходимо е внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, по време на терапията, особено в началото на лечението и след промяна на дозата.Пациентите (и техните полагащи грижи) трябва да бъдат уведомени за необходимостта от проверка за клинично влошаване, появата на самоубийство поведение или мисли и необичайни промени в поведението и потърсете незабавна медицинска помощ, ако възникнат тези симптоми.
Акатизия / психомоторно безпокойство
Употребата на флуоксетин е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или болезнено чувство на безпокойство и психомоторна възбуда, придружена от невъзможност да седи или стои неподвижно. Това е най -вероятно да се случи през първите няколко седмици от лечението. При пациенти с тези симптоми увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след преустановяване на лечението със SSRI
Симптомите на прекъсване при спиране на лечението са чести, особено в случай на рязко прекратяване (вж. Точка 4.8).
В клинични проучвания нежеланите реакции, наблюдавани при преустановяване на лечението, са настъпили при 60% от пациентите както в групите флуоксетин, така и в групата на плацебо.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността на терапията, дозата и колко бързо се намалява дозата.
Най -често съобщаваните реакции са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), астения, възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор и главоболие. По принцип интензивността на тези симптоми е лека до умерена, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки. Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението. Обикновено тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отзвучават в рамките на две дни седмици , въпреки че при някои индивиди те могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). Поради това се препоръчва постепенно намаляване на дозата на Fluoxeren при прекратяване на лечението, за период от поне 1 до 2 седмици, в зависимост от нуждите на пациента (вж. раздел 4.2, Симптоми на отнемане, наблюдавани при преустановяване на лечението с Fluoxeren).
Кръвоизлив
Съобщавани са прояви на кожно кървене като екхимоза и пурпура при употребата на SSRIs.Съобщава се за екхимоза като рядко събитие по време на лечението с флуоксетин. Други хеморагични прояви (напр. Гинекологични кръвоизливи, стомашно -чревни кръвоизливи и други кожни или лигавични кръвоизливи) са докладвани рядко. При пациенти, приемащи SSRIs, се препоръчва повишено внимание, особено при едновременната употреба на перорални антикоагуланти, лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите, или други лекарства, които могат да увеличат риска от кървене (напр. атипични антипсихотици като клозапин, фенотиазини, по -голямата част от трицикличните антидепресанти, аспирин, НСПВС, както и при пациенти с анамнеза патологични прояви, характеризиращи се с кървене (вж. точка 4.5).
Мидриаза
Съобщава се за мидриаза във връзка с флуоксетин; Ето защо трябва да се внимава при предписване на флуоксетин при пациенти с повишено вътреочно налягане или при пациенти с риск от остра тесноъгълна глаукома.
Жълт кантарион
Когато селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) се използват заедно, може да възникнат повишени ефекти от серотонинергичен тип, като серотонинов синдром.
Серотонинов синдром или подобни на злокачествен невролептичен синдром събития
В редки случаи се съобщава за развитие на серотонинов синдром или невролептични злокачествени синдроми, свързани с лечение с флуоксетин, особено когато флуоксетин се прилага в комбинация с други серотонинергични лекарства (наред с други L-триптофан) и / или невролептици (вж. Точка 4.5). Тъй като тези синдроми могат да доведат до потенциално животозастрашаващи състояния за пациента, ако възникнат такива събития (характеризиращи се с набор от симптоми като хипертермия, скованост, миоклонус, нестабилност на автономната нервна система с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психическо състояние, включително объркване, раздразнителност и силно възбуда до делириум и кома) лечението с флуоксетин трябва да се преустанови и да се започне симптоматично поддържащо лечение.
Необратими неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (напр. Ипрониазид)
Има съобщения за сериозни и понякога фатални реакции при пациенти, приемащи SSRI в комбинация с необратим неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI).
Тези случаи проявяват характеристики, подобни на серотониновия синдром (и могат да бъдат объркани с (или диагностициран като) невролептичен злокачествен синдром). Ципрохептадин или дантролен могат да бъдат от полза за пациенти с такива реакции. Симптомите на лекарствено взаимодействие с MAOI включват: хипертермия, скованост, миоклонус, автономна нестабилност с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремна възбуда до делириум и кома.
Следователно, флуоксетин е противопоказан в комбинация с необратим неселективен MAOI (вж. Точка 4.3). Тъй като последният има ефект, който продължава 2 седмици, лечението с флуоксетин трябва да започне само 2 седмици след спиране на необратим неселективен MAOI. По същия начин трябва да изминат поне 5 седмици след прекратяване на лечението с флуоксетин преди започване на лечението с необратимо не-необратимо селективен MAOI.
Важна информация за някои от съставките
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg / 5 ml перорален разтвор съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки съдържат сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Полуживот: Трябва да се има предвид дългият полуживот на елиминиране както на флуоксетин, така и на норфлуоксетин (вж. Точка 5.2), когато се обмислят фармакодинамични или фармакокинетични лекарствени взаимодействия (например при преминаване от флуоксетин към други антидепресанти).
Противопоказани асоциации
Необратими неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (например ипрониазид)
Има съобщения за сериозни и понякога фатални реакции при пациенти, приемащи SSRI в комбинация с необратим неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI).
Тези случаи проявяват характеристики, подобни на серотониновия синдром (и могат да бъдат объркани с (или диагностициран като) невролептичен злокачествен синдром).
Ципрохептадин или дантролен могат да бъдат от полза за пациенти с такива реакции. Симптомите на лекарствено взаимодействие с MAOI включват: хипертермия, скованост, миоклонус, автономна нестабилност с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремна възбуда до делириум и кома.
Следователно, флуоксетин е противопоказан в комбинация с необратим неселективен MAOI (вж. Точка 4.3). Тъй като последният има ефект, който продължава 2 седмици, лечението с флуоксетин трябва да започне само 2 седмици след спиране на необратим неселективен MAOI. По същия начин трябва да изминат поне 5 седмици след прекратяване на лечението с флуоксетин преди започване на лечението с необратимо не-необратимо селективен MAOI.
Метопролол, използван при сърдечна недостатъчност: Рискът от нежелани реакции на метопролол, включително прекомерна брадикардия, може да се увеличи поради инхибиране на метаболизма му от флуоксетин (вж. Точка 4.3).
Не се препоръчват комбинации
ТамоксифенВ литературата се съобщава за фармакокинетично взаимодействие между инхибиторите на CYP2D6 и тамоксифен, с 65-75% намаляване на плазмените нива на една от най-активните форми на тамоксифен, т.е. ендоксифен. В някои проучвания се съобщава за намаляване на ефикасността на тамоксифен, прилаган едновременно с някои SSRI антидепресанти. Тъй като това намаляване на ефекта на тамоксифен не може да бъде изключено, трябва да се избягва едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP2D6 (включително флуоксетин) (вж. точка 4.4).
Алкохол: При рутинни тестове флуоксетин не предизвиква повишаване на нивата на алкохол в кръвта или потенцира ефектите на алкохола.Комбинацията от SSRI и лечение с алкохол обаче не се препоръчва.
MAOI тип А, включително линезолид и метилтиониниев хлорид (метиленово синьо): риск от серотонинов синдром, включително диария, тахикардия, изпотяване, тремор, объркване или кома. Ако едновременната употреба на тези активни вещества заедно с флуоксетин не може да бъде избегната, трябва да се извърши строг клиничен мониторинг и да се започне прилагането на съпътстващите средства при възможно най -ниските препоръчителни дози (вж. Точка 4.4).
Меквитазин: може да има повишен риск от нежелани събития от меквитазин (като удължаване на QT интервала), поради инхибирането на метаболизма му от флуоксетин.
Асоциации, изискващи предпазливост
Фенитоина: Промени в кръвните нива са наблюдавани при комбиниране с флуоксетин. В някои случаи са настъпили прояви на токсичност. Поради това е препоръчително да се прилага съпътстващото лекарство съгласно консервативни терапевтични схеми и внимателно да се следват клиничните състояния на пациента.
Серотонергични лекарства [литий, трамадол, триптани, триптофан, селегилин (МАО-тип В), жълт кантарион (Hypericum perforatum)]: Има съобщения за умерен серотонинов синдром след прилагане на SSRIs в комбинация с лекарства, които също имат серотонинергичен ефект. Следователно едновременната употреба на флуоксетин с тези лекарства трябва да се извършва с повишено внимание, с по -целенасочено клинично проследяване и по -често (вж. точка 4.4).
Асоциацията с триптани добавя допълнителен риск от коронарна вазоконстрикция и хипертония.
Удължаване на QT интервалаНе са провеждани фармакокинетични и фармакодинамични проучвания за комбинацията от флуоксетин и други лекарствени продукти, които удължават QT интервала. Не може да се изключи адитивен ефект на флуоксетин и тези лекарствени продукти. Следователно, едновременното приложение на флуоксетин и удължаващи QT лекарствените продукти - като антиаритмици от клас IA и III, антипсихотици (напр. Производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства (напр. Спарфлоксацин, моксифлоксимин, IV), ериен , антималарийна терапия, особено халофантрин, някои антихистамини (астемизол, мизоластин) - изисква повишено внимание (вж. точки 4.4, 4.8 и 4.9).
Лекарства, които повлияват хемостазата (перорални антикоагуланти, независимо от техния механизъм на действие, антиагреганти, включително аспирин и НСПВС): риск от повишено кървене. Клинично проследяване и по -често проследяване на INR трябва да се извършва с перорални антикоагуланти. Може да се наложи коригиране на дозата по време на лечението с флуоксетин и след неговото прекратяване (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Кипършептадин: Съобщавани са единични случаи на намалена антидепресивна активност на флуоксетин, когато се използва в комбинация с ципрохептадин.
Лекарства, които предизвикват хипонатриемия: Хипонатриемията е нежелан ефект на флуоксетин. Употребата заедно с други средства, свързани с хипонатриемия (напр. Диуретици, десмопресин, карбамазепин и окскарбазепин) може да доведе до повишен риск (вж. Точка 4.8).
Лекарства, които понижават епилептогенния праг: Припадъците са нежелан ефект на флуоксетин. Рискът може да се увеличи при употреба в комбинация с други средства, способни да понижат епилептогенния праг (напр. ТСА, други SSRIs, фенотиазини, бутирофенони, мефлохин, хлорохин, бупроприон, трамадол).
Други лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6: флуоксетин е силен инхибитор на ензима CYP2D6, поради което едновременната терапия с лекарства, също метаболизирани от тази ензимна система, може да причини лекарствени взаимодействия, особено в случай на лекарства с тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, енкаинид, пропафенон и небиволол) и титрирани лекарства, но също така с атомоксетин, карбамазепин, трициклични антидепресанти и рисперидон. Тяхното приложение трябва да започне или да се коригира от най -ниската стойност на диапазона на дозиране. Това трябва да се направи и когато е имало флуоксетин през предходните 5 седмици.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Някои епидемиологични проучвания показват повишен риск от сърдечно -съдови дефекти, свързани с употребата на флуоксетин през първия триместър. Механизмът е неизвестен. Като цяло данните показват, че рискът от раждане на новородено със сърдечно -съдов дефект след излагане на майката на флуоксетин е 2 /100 в сравнение с очакван процент за такива дефекти от около 1/100 в общата популация.
Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено към края на бременността, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 на 1000 бременности. до 2 случая на PPHN се случват на 1000 бременности.
Освен това, въпреки че флуоксетин може да се използва по време на бременност, трябва да се внимава, особено в късните етапи на бременността или непосредствено преди началото на раждането, тъй като са съобщени следните ефекти при новородени: раздразнителност, тремор, хипотония, постоянен плач, затруднено смучене или заспиване. Тези симптоми могат да показват както серотонергични ефекти, така и синдром на отнемане. Времето на поява и продължителността на тези симптоми може да бъде свързано с дългия полуживот на флуоксетин (4-6 дни) и неговия активен метаболит, норфлуоксетин (4-16 дни).
Време за хранене
Известно е, че флуоксетин и неговият активен метаболит норфлуоксетин се екскретират в кърмата. Съобщавани са нежелани събития при кърмачета. Ако лечението с флуоксетин се счита за необходимо, трябва да се обмисли прекратяване на кърменето; обаче, ако кърменето продължава, трябва да се предпише най -ниската ефективна доза флуоксетин.
Плодовитост
Данните от животни показват, че флуоксетин може да повлияе на качеството на спермата (вж. Точка 5.3). Докладите за човешки случаи с някои SSRI показват, че ефектът върху качеството на спермата е обратим. Досега не е наблюдавано въздействие върху плодовитостта на човека.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Флуоксерен няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки че е доказано, че флуоксетин не пречи на психомоторните умения при здрави доброволци, всяко психоактивно лекарство може да увреди преценката или психомоторните умения. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране на превозни средства или работа с опасни машини, докато не са разумно сигурни, че способностите им не са нарушени.
04.8 Нежелани реакции -
да се) Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с флуоксетин, са главоболие, гадене, безсъние, умора и диария. Интензитетът и честотата на нежеланите реакции могат да намалят при продължаване на лечението и обикновено не изискват преустановяване на терапията.
б) Таблица на нежеланите реакции
Таблицата по -долу представя нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението с флуоксетин при възрастни и педиатрични популации. Някои от тези нежелани реакции са често срещани и при други SSRIs.
Честотите, съобщени по -долу, са изчислени въз основа на данни от клинични проучвания при възрастни (n = 9297) и спонтанни доклади.
Очаквана честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до
¹ Включва анорексия
² Включва ранно събуждане сутрин, първоначално безсъние, междинно безсъние
³ Включва загуба на либидо
4 Включва кошмари
5 Включва аноргазмия
6 Включва завършено самоубийство, суицидна депресия, умишлено самонараняване, самонараняване, суицидно поведение, суицидни мисли, опит за самоубийство, болезнени мисли, поведение за самонараняване. Тези симптоми могат да се дължат на основното заболяване.
7 Включва хиперсомния, седация
8 Включва горещи вълни
9 Включва ателектаза, интерстициална белодробна болест, пневмония
10 Най -често включва гингивално кървене, хематемеза, хематохезия, ректален кръвоизлив, хеморагична диария, мелана и кръвоизлив от стомашна язва
11 Включва еритема, ексфолиативен обрив, топлинен обрив, обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макулен обрив, макуло-папулозен обрив, морбилиформен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, везикулозен обрив, обрив еритематозус
12 Включва полакиурия
13 Включва цервикален кръвоизлив, маточна дисфункция, маточно кървене, генитален кръвоизлив, менометрорагия, менорагия, метрорагия, полименорея, постменопаузален кръвоизлив, маточен кръвоизлив, вагинален кръвоизлив
14 Включва неуспех на еякулацията, дисфункция на еякулацията, преждевременна еякулация, забавена еякулация, ретроградна еякулация
15 Включва астения.
Съобщава се също за нарушения на вкуса, замаяност, еуфория, аноргазмия и хипонатриемия.
в) Описание на избрани нежелани реакции
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване: Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапия с флуоксетин или скоро след преустановяване на лечението (вж. Точка 4.4).
Костни фрактури: Епидемиологични проучвания, проведени предимно при пациенти на възраст 50 и повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, получаващи SSRIs и TCAs
Механизмът зад този повишен риск е неизвестен.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след преустановяване на лечението с флуоксетин: Прекратяването на лечението с флуоксетин често причинява симптоми на отнемане. Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), астения, възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор и главоболие, са най -често съобщаваните реакции .
Като цяло тези събития са леки / умерени и самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни (вж. Точка 4.4). Поради това се препоръчва, когато лечението с Fluoxeren вече не е необходимо, да се прекрати лечението чрез постепенно намаляване на дозата (вж. Точки 4.2 и 4.4).
г) Педиатрична популация (вж. точки 4.4 и 5.1)
Нежеланите реакции, които са наблюдавани конкретно или с различна честота в тази популация, са описани по -долу. Честотата на тези събития се основава на експозиции по време на педиатрични клинични изпитвания (n = 610).
В клинични изпитвания при деца, поведение, свързано със самоубийство (опит за самоубийство и мисли за самоубийство), враждебност (съобщени събития са: гняв, раздразнителност, агресия, възбуда, синдром на хиперактивност), маниакални реакции, включително мания и хипомания (без предходни епизоди, докладвани при тези пациенти ) и епистаксис се съобщават често и се наблюдават по -често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо.
Безопасността на флуоксетин не е систематично оценявана за хронично лечение, продължаващо повече от 19 седмици.
В клинични проучвания при педиатрична популация са докладвани маниакални реакции, включително мания и хипомания (2,6% от пациентите, лекувани с флуоксетин, спрямо 0% от плацебо-контролираните пациенти), водещи в повечето случаи до прекратяване на лечението. епизоди на хипомания / мания.
След 19 седмици лечение педиатричните субекти, лекувани в клиничното проучване с флуоксетин, съобщават за среден растеж с 1,1 см по -малко във височина (р = 0,004) и 1,1 кг по -малко в тегло (р = 0,008) в сравнение с субекти, лекувани с плацебо.
По време на клиничната употреба са докладвани и изолирани случаи на забавяне на растежа (вж. Също точка 5.1).
В клинични проучвания, проведени при педиатрична популация, лечението с флуоксетин е свързано с намаляване на нивата на алкална фосфатаза.
При педиатрична клинична употреба са докладвани единични случаи на нежелани събития, потенциално показващи забавено полово съзряване или сексуална дисфункция (вж. Също точка 5.3).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптоми
Случаите на предозиране поради само флуоксетин обикновено имат леко протичане. Симптомите на предозиране включват гадене, повръщане, гърчове, сърдечно -съдова дисфункция, варираща от асимптоматични аритмии (включително аритмии на нодален ритъм и камерни аритмии) или промени в ЕКГ, показателни за удължаване на QT интервала до сърдечен арест (включително много редки случаи на torsade de pointes), белодробна дисфункция и признаци на променено състояние на ЦНС, вариращо от възбуждане до кома. Смъртоносен резултат, дължащ се само на предозиране с флуоксетин, е бил изключително рядък.
Лечение
Препоръчва се проследяване на сърдечната функция и жизнените показатели, както и общи симптоматични и поддържащи мерки. Не са известни специфични антидоти.
Принудителната диуреза, диализата, хемоперфузията и заместващата трансфузия е малко вероятно да предложат ползи. Активният въглен, който може да се използва в комбинация със сорбитол, може да бъде дори по -ефективно лечение от повръщане или стомашна промивка. Когато лекувате предозиране, помислете за възможността за многократно участие на лекарства. Пациентите, които са приемали прекомерни количества трицикличен антидепресант, може да се нуждаят от по -дълъг период от време за внимателно медицинско наблюдение, ако също приемат или наскоро са приемали флуоксетин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антидепресанти; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин.
ATC код: N06AB03.
Флуоксетин е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин и това вероятно обяснява механизма на действие.Флуоксетин практически няма афинитет към други рецептори като алфа1-, алфа2- и бета-адренергици; серотонергици; допаминергици тип 1 хистаминови рецептори; мускаринови и GABA рецептори.
Големи депресивни епизоди: Проведени са клинични проучвания, сравняващи плацебо и активни вещества при пациенти с тежки депресивни епизоди. Доказано е, че флуоксетин е значително по-ефективен от плацебо, както е показано от скалата за оценка на депресията на Хамилтън (HAM-D). В сравнение с плацебо, флуоксетин води до значително по-високи нива на отговор (дефиниран от 50% намаление на HAM-D резултата) и ремисия в тези проучвания.
Обсесивно-компулсивното разстройство: В краткосрочни клинични изпитвания (с продължителност по-малка от 24 седмици) флуоксетинът е значително по-ефективен от плацебо. Терапевтичният ефект се наблюдава при 20 mg / ден, но по-високите дози (40 или 60 mg / ден) показват по-висок процент на отговор. ефикасността не е доказана.
Нервна булимия: В краткосрочни клинични проучвания (продължителност по-малка от 16 седмици) при амбулаторни пациенти, които напълно отговарят на критериите DSM-III-R за булимия нерва, флуоксетин 60 mg / ден е значително по-ефективен от плацебо за намаляване на преяждането и прочистване. Що се отнася до дългосрочната ефективност, не е възможно да се направи заключение.
Проведени са две плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти, които отговарят на диагностичните критерии за предменструално дисфорично разстройство, както е докладвано в DSM-IV. Пациентите са включени, ако имат симптоми с достатъчна тежест, за да пречат на тяхната професионална и социална функция и в отношенията им с другите. Пациентите, използващи орални контрацептиви, бяха изключени. В първото проучване с непрекъсната доза от 20 mg / ден за 6 менструални цикъла се наблюдава подобрение в основния параметър на ефикасност (раздразнителност, тревожност, дисфория). Във второто проучване, с периодично дозиране по време на лутеалната фаза (20 mg / ден в продължение на 14 дни) в продължение на 3 менструални цикъла, се наблюдава подобрение в основния параметър на ефикасност (оценка въз основа на дневната скала за регистриране на тежестта на нарушенията, Ежедневно Запис на тежестта на оценката на проблема). От тези проучвания обаче не могат да се направят окончателни заключения относно ефикасността и продължителността на лечението.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
След перорално приложение флуоксетин се абсорбира добре от стомашно -чревния тракт. Бионаличността не се влияе от приема на храна.
Разпределение
Флуоксетин се свързва в голяма степен с плазмените протеини (приблизително 95%) и се разпределя дифузно в тялото (обем на разпределение: 20-40 l / kg). Равновесните плазмени концентрации се достигат само след няколко седмици лечение. Равновесните концентрации след продължително дозиране са подобни на тези, наблюдавани след 4-5 седмици.
Метаболизъм
Флуоксетин има нелинеен фармакокинетичен профил с чернодробен ефект на първо преминаване. Максималната плазмена концентрация обикновено се достига 6 до 8 часа след приложението. Флуоксетин се метаболизира в голяма степен от полиморфния ензим CYP2D6. Флуоксетин се метаболизира предимно в черния дроб до активния метаболит норфлуоксетин (деметилфлуоксетин) чрез деметилиране.
Елиминиране
Елиминационният полуживот на флуоксетин е 4-6 дни, докато този на норфлуоксетин е 4-16 дни. Тези дълги полуживоти са отговорни за персистирането на лекарството в продължение на 5-6 седмици след прекратяването му. Елиминирането се извършва главно по бъбречен път ( около 60%). Флуоксетин се екскретира в кърмата.
Рискови групи
• Пациенти в напреднала възраст: кинетичните параметри не се променят при здрави възрастни хора в сравнение с по -младите индивиди.
• Чернодробна недостатъчност: в случай на чернодробна недостатъчност (алкохолна цироза), полуживотът на флуоксетин и норфлуоксетин се увеличава съответно на 7 и 12 дни. Трябва да се обмисли по -ниска или по -рядка доза.
• Бъбречна недостатъчност: след прилагане на единична доза флуоксетин при пациенти с лека, умерена или пълна (анурия) бъбречна недостатъчност, кинетичните параметри не са променени в сравнение със здрави доброволци. Въпреки това, след многократно приложение може да се наблюдава повишаване на равновесното плато на плазмените концентрации.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проучванията, проведени in vitro или върху животни, не показват канцерогенен, мутагенен ефект или нарушена фертилитет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
FLUOXEREN 20 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа: царевично нишесте, диметикон, патентно синьо V E-131, жълт железен оксид E-172, титанов диоксид E-171, желатин
FLUOXEREN 20 mg / 5ml перорален разтвор: 5 ml перорален разтвор съдържа: бензоена киселина, захароза, глицерин, аромат на мента, пречистена вода
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки: всяка диспергираща се таблетка съдържа: микрокристална целулоза, натриев захарин, манитол, сорбитол, ароматизатор на анасон, аромат на мента, колоиден безводен силициев диоксид, прежелатинизирано нишесте, натриев стеарил фумарат, кросповидон.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg твърди капсули: 3 години.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки: 2 години.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg / 5 ml перорален разтвор: 2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
FLUOXEREN 20 mg твърди капсули и FLUOXEREN 20 mg / 5 ml перорален разтвор
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки
Съхранявайте под 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg твърди капсули
Продуктът е опакован в блистери, състоящи се от PVC (непрозрачен) и алуминий.
Блистер от 12 твърди капсули
Блистер с 28 твърди капсули.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки
Продуктът е опакован в блистери, състоящи се от ACLAR и алуминий.
Блистерна опаковка от 12 диспергиращи се таблетки
Блистер с 28 диспергиращи се таблетки.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg / 5 ml перорален разтвор
Продуктът е опакован в 60 ml стъклени бутилки от кехлибар и е затворен с пластмасова капачка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg твърди капсули:
Поглъщайте, без да дъвчете.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg / 5 ml перорален разтвор:
Точната препоръчителна доза Fluoxeren перорален разтвор може лесно да бъде взета, като следвате инструкциите по -долу:
- Въведете дозаторната пипета в бутилката, като се уверите, че буталото е поставено докрай, доколкото е възможно.
- Издърпайте буталото нагоре, докато се достигне препоръчаната от лекаря доза.
- Изсипете съдържанието в чаша и разредете на вкус с вода.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки:
Поглъщайте без дъвчене или разтваряйте таблетката във вода, разреждайки на вкус.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Флоренция
Продажба на дилър: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Път 6 - Сграда L - Rozzano (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg твърди капсули (12 капсули): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg твърди капсули (28 капсули): AIC n. 025959040
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg / 5 ml перорален разтвор: AIC n. 025959026
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки (12 таблетки): AIC n. 025959038
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки (28 таблетки): AIC n. 025959053
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 2010 г.
ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg твърди капсули (12 капсули): октомври 1988 г.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg твърди капсули (28 капсули): февруари 2000 г.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки (12 таблетки): август 1999 г.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg диспергиращи се таблетки (28 таблетки): февруари 2000 г.
ФЛУОКСЕРЕН 20 mg / 5 ml перорален разтвор: ноември 1994 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Септември 2015 г.