Активни съставки: флутиказон (флутиказон пропионат)
Flixoderm 0,05% крем
Flixoderm 0,005% мехлем
Защо се използва Flixoderm? За какво е?
Flixoderm съдържа флутиказон пропионат, който принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди. Кортикостероидите помагат за намаляване на подуването и дразненето.
Кремът Flixodem и мехлемът Flixodem се използват за намаляване на зачервяването и сърбежа, причинени от определени кожни проблеми при възрастни и деца на възраст над една година, като например:
- екзема;
- prurigo nodularis (сърбящи бучки в ръцете и краката);
- псориазис (удебелени петна от възпалена червена кожа, често покрита със сребристи люспи);
- невродерматоза, включително хроничен лихен симплекс (петна от сърбяща удебелена кожа, причинена от надраскване);
- лишей планус (кожно заболяване, което причинява сърбеж, червеникаво-лилаво зачервяване на кожата, по китките, ръцете, краката);
- себореен дерматит (сърбеж, който се развива по лицето, скалпа, гърдите и гърба с червени люспести образувания);
- контактни алергични реакции;
- дискоиден лупус еритематозус (кожно заболяване, което най -често засяга лицето, ушите и скалпа, причиняващо белези и повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина);
- Генерализирана еритродермия, свързана със системна стероидна терапия, „кожно заболяване, характеризиращо се с широко разпространено и равномерно зачервяване, придружено от десквамация на ламелите на роговия слой на„ епидермиса
- ухапвания от насекоми;
- miliaria rubra (остро възпалително състояние на кожата, характеризиращо се с появата на сърбящ обрив, причинен от запушване на потните жлези и последващо задържане на пот в подкожните слоеве).
Противопоказания Когато Flixoderm не трябва да се използва
Не използвайте Flixoderm
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако детето ви е на по -малко от една година
- за лечение на някой от следните кожни проблеми, които иначе могат да се влошат:
- акне
- силно зачервяване на кожата и зачервяване около носа (розацея)
- петнист обрив около устата (периорален дерматит)
- при вирусни кожни инфекции (херпес симплекс, варицела)
- сърбеж в аналната област и гениталиите (пениса и вагината)
- заразена кожа (освен ако антиинфекциозното лечение на инфекцията вече не е в ход)
- сърбяща кожа без възпаление
- в случай на инфекция, причинена от гъбички или бактерии
Не използвайте Flixoderm, ако някое от горните се отнася за Вас или Вашето бебе. Ако не сте сигурни в правилната употреба, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Flixoderm
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Flixoderm, ако:
- ако Вие или Вашето дете сте имали предишна алергична реакция, използваща стероиди.
- ако прилагате крем с оклузивна превръзка (при деца пелената може да действа като оклузивна превръзка). Превръзката може да улесни преминаването на активната съставка през кожата, така че случайно можете да използвате твърде много от лекарството
- ако сте в старческа възраст и / или страдате от намалена бъбречна / чернодробна функция. В този случай е препоръчително да се използва най -малкото количество лекарство за най -кратко време, необходимо за постигане на желаната клинична полза.
- ако имате псориазис, Вашият лекар ще иска да Ви вижда по -често.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас или Вашето дете, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flixoderm
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства
Бъдете особено внимателни, ако приемате ритонавир и итраконазол, тъй като те увеличават ефекта на лекарството.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Използвайте най -малкото количество лекарства за възможно най -кратко време
Време за хранене
Ако използвате флутиказон пропионат по време на кърмене, избягвайте да го прилагате върху гърдата, за да предотвратите поглъщането на бебето.
Кремът Flixoderm съдържа имидурея, цетостеарилов алкохол и пропилен гликол
Кремът Flixoderm съдържа помощно вещество, наречено имидурея. Тялото превръща имидуреята в продукт на разграждане, наречен формалдехид. Формалдехидът може да причини кожна реакция, включително зачервяване и сърбеж.
Кремът Flixoderm съдържа цетостеарилов алкохол. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Кремът Flixoderm съдържа пропилен гликол. Може да предизвика дразнене на кожата.
Мехлемът Flixoderm съдържа пропилен гликол. Може да предизвика дразнене на кожата.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Flixoderm: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Крем - Нанасянето на крема е посочено при лезии на всяко място и е за предпочитане при третиране на деликатни и влажни кожни повърхности.
Мехлем - Сухите кожни раздразнения са най -полезни при прилагането на мехлема.
Как да използвате това лекарство
- Нанесете тънък слой крем или мехлем, достатъчен, за да покриете цялата засегната област до максимум два пъти на ден.Честотата може да бъде намалена или можете да преминете към по -малко мощен кортизон, ако забележите подобрение в кожата си.
- Използвайте този крем само върху кожата.
- Не използвайте този продукт върху голяма телесна повърхност за дълго време (всеки ден в продължение на седмици или месеци) - освен ако не е предписано от Вашия лекар.
- Винаги почиствайте кожата си преди всяко ново приложение, защото микробите, които причиняват инфекции, предпочитат топли и влажни зони.
- Ако нанасяте крема върху друг човек, не забравяйте да измиете ръцете си след употреба или да носите пластмасови ръкавици за еднократна употреба.
- Ако проблемът, който лекувате, не се подобри, свържете се с Вашия лекар.
Локалната кортикостероидна терапия трябва постепенно да се прекрати, тъй като заболяването е под контрол и лечението трябва да продължи с омекотяващ крем като поддържаща терапия.
След внезапното прекъсване на приложението на локални кортикостероиди, особено с мощни, може да настъпи рецидив на вече съществуващи дерматози.
Нанасяне върху лицето.
Нанасяйте Flixoderm върху лицето си само ако Ви е препоръчал Вашият лекар. Приложенията върху лицето не могат да се продължават дълго време, защото кожата на лицето лесно се изтънява. Не нанасяйте крема върху очите.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Flixoderm
Ако използвате повече Flixoderm от необходимото
Ако по погрешка понякога използвате повече Flixoderm, отколкото трябва, не се притеснявайте. Ако случайно погълнете лекарството, може да се почувствате зле. Говорете с Вашия лекар или отидете в болница възможно най -скоро.
Ако сте пропуснали да използвате Flixoderm
- Ако забравите да използвате Flixoderm, приложете го веднага щом си спомните, след това продължете както преди
- Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената
Ако сте спрели приема на Flixoderm
Ако използвате Flixoderm редовно, не забравяйте да говорите с Вашия лекар, преди да спрете да го използвате. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flixoderm
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да използвате Flixoderm и информирайте Вашия лекар възможно най -скоро, ако:
- проблемът с кожата не се подобрява или се влошава или ако забележите подуване по време на лечението. Flixoderm може да причини алергия, може да имате инфекция или да се нуждаете от друго лечение.
- Спрете да използвате Flixoderm и се обадете на Вашия лекар възможно най -скоро
Други странични ефекти, които могат да бъдат забелязани при употребата на Flixoderm, включват:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- дразнене или сърбеж.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- усещане за парене по време на нанасяне.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Използването на Flixoderm за дълъг период от време или при използване на оклузивна превръзка може да причини следните симптоми:
- качване на тегло
- лице / луна с форма на лице
- затлъстяване
- обезцветяване на кожата, което може да причини ивици
- изтъняване на кожата, което може да подчертае вените под кожата
- изсветляване на кожата
- хирзутизъм, повишено окосмяване по тялото
Други много редки реакции, които могат да възникнат, са:
- алергични реакции на мястото на приложение
- влошаване на условията
- зачервяване
- обрив или копривна треска
- лечението на псориазис с кортикостероиди или, неговата суспензия, може да провокира появата на пустулозна форма на заболяването.
- инфекция на кожата.
Допълнителни странични ефекти при деца
При деца могат да се появят следните симптоми:
- забавяне на растежа
- забавяне на наддаването на тегло
Много рядко анормални параметри могат да бъдат открити след кръвни тестове:
- намаляване на нивата на ендогенен кортизол
- хипергликемия / гликозурия
- хипертония
- остеопороза
- катаракта
- глаукома
Ако възникнат тези ситуации, препоръчително е да говорите с Вашия лекар за по -нататъшно изследване.
Ако получите нежелан ефект
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от изброените нежелани реакции стане сериозна или обезпокоителна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V *. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте под 30 ° C.
Не замразявайте
Какво съдържа Flixoderm
Крем Flixoderm
- Активното вещество е флутиказон пропионат. Всеки грам съдържа 0,5 mg флутиказон пропионат (0,05% w / w).
Другите съставки са: течен парафин; изопропил миристат; цетостеарилов алкохол; полиоксиетилен метилстеарилов етер (Cetomacrogol 1000); пропиленгликол; имидурея; натриев фосфат; лимонена киселина монохидрат; пречистена вода.
Мехлем Flixoderm
- Активното вещество е флутиказон пропионат. Всеки грам съдържа 0,05 mg флутиказон пропионат (0,005% w / w).
Другите съставки са: пропиленгликол; сорбитан сескиолеат; микрокристален восък; течен парафин.
Как изглежда Flixoderm и какво съдържа опаковката
Flixoderm 0,05% крем: 30 g туба
Flixoderm 0,005% мехлем: 30 g туба
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЛИКСОДЕРМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г сметана съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат (микронизиран) 0,05 g.
Помощни вещества с известни ефекти: цетостеарилов алкохол; пропиленгликол; имидурея
ФЛИКСОДЕРМ 0,005% Мехлем
100 г мехлем съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат (микронизиран) 0,005 g.
Помощни вещества с известни ефекти: пропилен гликол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
Мехлем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Флутиказон пропионат е показан за лечение на възпалителни прояви и сърбеж при кортизочувствителни дерматози при възрастни и деца на възраст над една година, като:
- екзема, включително атопична, инфантилна и дискоидна екзема;
- prurigo nodularis;
- псориазис (с изключение на дифузен плакатен псориазис);
- невродерматоза, включително лишей симплекс;
- лишей планус;
- себореен дерматит;
- алергични контактни реакции;
- дискоиден лупус еритематозус;
- генерализирана еритродерма във връзка със системна стероидна терапия;
- ухапвания от насекоми;
- милиария рубра.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Мехлем - Сухите люспести дерматози с лихеноиден и хиперкератотичен отпечатък са най -засегнати от прилагането на мехлема.
Крем - Прилагането на крема е показано при всички лезии на всяко място.Хидродиспергиращият се носител прави крема за предпочитане при третирането на деликатни и влажни повърхности на кожата.
Възрастни, възрастни хора и деца на възраст над една година.
Нанесете и внимателно масажирайте тънък слой продукт, достатъчен да покрие цялата засегната област, веднъж или два пъти на ден, докато се постигне значително подобрение, след което намалете честотата на приложение или преминете към по -малко мощен кортизон. Оставете известно време да мине. Достатъчно за абсорбиране след всяко нанасяне преди нанасяне на омекотяващия крем.
Ако условията се влошат или не се изчистят за 2-4 седмици, лечението и диагнозата трябва да бъдат преоценени.
При атопична екзема локалната кортикостероидна терапия трябва постепенно да се прекрати, тъй като заболяването е под контрол и лечението трябва да продължи с омекотяващ крем като поддържаща терапия.
След внезапното прекъсване на приложението на локални кортикостероиди, особено с мощни, може да настъпи рецидив на вече съществуващи дерматози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Следните състояния не трябва да се лекуват с флутиказон пропионат: - Нелекувани кожни инфекции
- акне розацея и вулгарис
- Периорален дерматит
- Първични вирусни кожни инфекции (херпес симплекс, варицела)
- Аногенитален сърбеж
- Сърбеж без възпаление
Използването на дерматологични препарати на флутиказон пропионат не е показано при лечение на кожни лезии с първични инфекции, причинени от гъбички или бактерии.
Дерматоза на деца под 1 година, включително дерматит и обрив от пелени.
Прилагането на продукта върху гърдите трябва да се избягва по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Флутиказон пропионат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за локална свръхчувствителност към кортикостероиди или към някое от помощните вещества на лекарството. Локалните реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции) могат да приличат на симптоми на болестта, която се лекува.
При някои индивиди могат да се появят прояви на хиперкортизолизъм (синдром на Кушинг) и обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), водещи до глюкокортикоидна недостатъчност. приложението на лекарството трябва постепенно да се намалява чрез намаляване на честотата на приложение или чрез заместването му с по -малко мощен кортикостероид. Рязкото прекратяване на лечението може да доведе до глюкокортикостероидна недостатъчност (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Рисковите фактори за повишени системни ефекти са:
- Локална стероидна активност и формулировка
- Продължителност на експозицията
- Нанасяне върху голяма повърхност
- Използвайте върху запушени участъци от кожата, например върху интертригинозни области или под оклузивна превръзка (при деца пелената може да действа като оклузивна превръзка)
- Повишена хидратация на роговия слой
- Използвайте върху тънки кожни участъци като лицето
- Използвайте върху кожа, която не е непокътната, или при други състояния, при които кожната бариера може да бъде повредена
В сравнение с възрастните, децата могат да абсорбират пропорционално повече локални кортикостероиди и по този начин да бъдат по -податливи на системни странични ефекти. Това се дължи на факта, че децата имат незряла кожна бариера и по -голямо съотношение повърхност към телесно тегло от възрастните.
Деца
Флутиказон пропионат е противопоказан при деца на възраст под 1 година.
Продължителното прилагане на високи дози върху голяма телесна повърхност, особено при кърмачета и малки деца, може да доведе до потискане на надбъбречните жлези.
Децата са много по -склонни да развият локални и системни странични ефекти, характерни за локалните кортикостероиди, а децата обикновено се нуждаят от по -кратко и по -малко мощно лечение с кортикостероиди от възрастните.
Флутиказон пропионат трябва да се използва с повишено внимание, за да се гарантира прилагането на минималното количество, което дава терапевтична полза.
При кърмачета и деца под 12-годишна възраст трябва да се избягва продължителна, продължителна терапия с локални кортикостероиди, когато е възможно, тъй като е по-вероятно да се потисне надбъбречната активност.
Възрастни граждани
Клиничните проучвания не показват разлики в отговора между възрастни и по -млади пациенти. Намалената чернодробна или бъбречна функция, която е много честа при възрастните хора, може да доведе до забавяне на елиминирането на лекарството в случай на системна абсорбция.Поради това минималното количество трябва да се използва за най -краткото време, необходимо за получаване на желаната клинична полза .
Население с бъбречна / чернодробна недостатъчност
В случай на системна абсорбция (когато приложението се разпростира върху голяма телесна повърхност за продължителен период) метаболизмът и елиминирането на лекарството може да се забави, като по този начин се увеличи рискът от системна токсичност. Следователно минималното количество трябва да се използва за най -краткия време, необходимо за получаване на желаната клинична полза.
Псориазис
Локалните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание при псориазис: всъщност те могат да бъдат опасни при псориазис по различни причини, като рецидиви на отскок, развитие на толерантност, риск от генерализиран пустулозен псориазис и развитие на локална или системна токсичност поради променена бариера функция на кожата. Ето защо, ако локални стероиди се използват при псориазис, важно е да се наблюдава внимателно пациента.
Нанасяне върху лицето
Продължителното прилагане на мощни локални кортикостероиди върху лицето не се препоръчва, тъй като тази област на тялото е по -податлива на атрофични промени в сравнение с други области на кожата. Това трябва да се има предвид при лечение на състояния като псориазис, дискоиден лупус еритематозус и тежка екзема .
Нанасяне върху клепачите
Ако лекарството се прилага върху клепачите, трябва да се внимава изключително, за да се гарантира, че лекарството не попада в окото, тъй като продължителното излагане може да причини катаракта и глаукома.
Суперинфекции
В случай на суперинфекция на възпалителни лезии е необходима подходяща антимикробна терапия. Ако инфекцията се разпространи, локалната кортикостероидна терапия трябва да се преустанови и да се приложи подходяща антибактериална терапия.
Риск от инфекция в случай на запушване
Горещите влажни условия в кожните гънки или тези, причинени от оклузивна превръзка, насърчават бактериални инфекции. Ако се използва оклузивна превръзка, повърхността на кожата трябва да се почиства старателно преди всяко подновяване на превръзката.
Хронични язви на краката
В някои случаи локални кортикостероиди се използват за лечение на дерматит в близост до хронични язви на краката. Тази употреба обаче може да бъде свързана с по -висока честота на локални реакции на свръхчувствителност и повишен риск от локални инфекции.
Прилагането на кортикостероиди при лечение на големи участъци от кожата или за дълги периоди от време при високи дози може да доведе до потискане на надбъбречната жлеза.Това е по -често при малки деца.
Явно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (плазмени концентрации на кортизол сутрин
Децата имат по -голямо съотношение повърхност към телесно тегло от възрастните. Следователно, в сравнение с възрастните, децата могат да абсорбират пропорционално по -големи количества локални кортикостероиди и следователно могат да бъдат по -чувствителни към системна токсичност.
Когато се използва FLIXODERM, трябва да се внимава, за да се гарантира, че приложеното количество е минималното, което позволява терапевтична полза.
Важна информация за някои от съставките
Кремът FLIXODERM съдържа цетостеарилов алкохол. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Кремът FLIXODERM съдържа пропилен гликол. Може да предизвика дразнене на кожата.
Кремът FLIXODERM съдържа имидурея, която отделя следи от формалдехид като продукт на разграждане. Формалдехидът може да предизвика алергична сенсибилизация или дразнене при контакт с кожата.
ФЛИКСОДЕРМ мехлем съдържа пропилен гликол. Може да предизвика дразнене на кожата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Доказано е, че едновременното приложение на лекарства, които могат да инхибират CYP3A4 (напр. Ритонавир и итраконазол), инхибира метаболизма на кортикостероидите, което води до повишена системна експозиция. Степента, до която това взаимодействие е клинично значима, зависи от дозата и начина на приложение на кортикостероидите и силата на CYP3A4 инхибитора.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма данни за хора, които да оценят ефекта на локалните кортикостероиди върху фертилитета (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Бременност
Има ограничени данни от употребата на флутиказон пропионат при бременни жени.
Локалното приложение на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на плода. (Вижте точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Значението на тази експериментална находка не е установено при хора: обаче прилагането на флутиказон пропионат по време на бременност трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава всеки възможен риск за плода. Трябва да се използва минималното количество за възможно най -краткия срок. време.
Време за хранене
Не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат откриваеми количества от активното вещество в кърмата.
Флутиказон пропионат е открит в млякото, когато са получени измерими плазмени нива при лактиращи лабораторни мишки след подкожно приложение. Въпреки това, плазмените нива при пациенти след кожно приложение на флутиказон пропионат в препоръчителни дози е вероятно да бъдат ниски.
Локалното приложение на флутиказон пропионат по време на кърмене трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава риска за бебето.
Ако се използва по време на кърмене, флутиказон пропионат не трябва да се прилага върху гърдите, за да се избегне случайно поглъщане от бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти са изброени по -долу по орган, орган / система и честота на MedDRA. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10), чести (≥ 1/100 и
Данни след пускане на пазара
Инфекции и инвазии
Много редки: опортюнистични инфекции
Освен това са съобщени опортюнистични инфекции с употребата на кортикостероиди, особено когато се използва оклузивна превръзка или когато са засегнати кожни гънки.
Нарушения на имунната система
Много редки: свръхчувствителност
Ако се появят признаци на свръхчувствителност, приложението трябва да се преустанови незабавно.
Ендокринни патологии
Много редки: признаци на потискане на хиперкортизолизма на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза:
• наддаване на тегло / затлъстяване
• забавяне на наддаването на тегло / забавяне на растежа на децата
• Кушингоидни характеристики (например лице в лице, затлъстяване на централната част на тялото)
• намаляване на нивата на ендогенен кортизол
• хипергликемия / гликозурия хипертония остеопороза
• катаракта, глаукома
Продължителното приложение на кортикостероиди в големи количества или третирането на големи повърхности може да причини системна абсорбция, като например да доведе до потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. Този ефект е по -вероятно да се появи при деца и когато се използва оклузивна превръзка. При деца пелената може да действа като оклузивна превръзка (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Съдови патологии
Много редки: повърхностна вазодилатация
Продължителното и интензивно лечение с мощни кортикостероидни препарати може да причини повърхностна вазодилатация.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: сърбеж
Нечести: локално изгаряне на кожата
Много редки: изтъняване на кожата, атрофия на кожата, стрии, телеангиектазии, промени в пигментацията (хипопигментация), хипертрихоза, алергичен контактен дерматит, обостряне на латентни симптоми, пустулозен псориазис, еритема, обрив, уртикария.
Съобщава се за локално изгаряне на кожата и сърбеж, но в клинични изпитвания честотата на тези странични ефекти като цяло е сравнима с плацебо и сравнителните групи.
Продължителното и интензивно лечение с мощни кортикостероидни препарати може да причини атрофични кожни лезии като изтъняване, стрии, хипертрихоза и промени в пигментацията (хипопигментация).
При употреба на кортикостероиди се съобщава за обостряне на латентни признаци и симптоми и алергичен контактен дерматит.
Лечението на псориазис с кортикостероиди или неговата суспензия може да провокира появата на пустулозна форма на заболяването.
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци
Локално прилаганият флутиказон пропионат може да се абсорбира в достатъчни количества, за да даде системни ефекти.
Острото предозиране е много малко вероятно, но признаци на хиперадренализъм могат да се появят в случай на хронично предозиране или злоупотреба (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Лечение
В случай на предозиране, приложението на флутиказон пропионат, както и с други кортикостероиди, трябва да се преустанови постепенно, като се намали честотата на приложение или се замени лекарството с по -малко мощен кортикостероид, за да се избегне рискът от надбъбречна недостатъчност.
Допълнителна медицинска оценка трябва да се извърши според клиничните показания или според препоръките на Националния център по отравяния, ако има налична информация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: активни кортикостероиди (III група).
ATC код: D07AC17.
Механизъм на действие
Локалните кортикостероиди имат противовъзпалителни, противосърбежни и вазоконстриктивни свойства.
Те действат като противовъзпалителни средства чрез множество механизми, насочени към инхибиране на алергични реакции със забавена фаза, включително намалена плътност на мастоцитите, намален хемотаксис и активиране на еозинофили, намалено производство на цитокини от лимфоцити, моноцити, мастоцити и еозинофили и инхибиране на метаболизма на арахидоновите киселина.
Флутиказон пропионат е глюкокортикоид с висока локална противовъзпалителна сила, но след кожно приложение, с намалена потискаща активност на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, поради което има терапевтичен индекс по-висок от този на повечето налични стероиди.
Вероятно поради метаболитното инактивиране, той се оказва с висока системна глюкокортикоидна активност след подкожно приложение, докато тази активност е много слаба след перорално приложение. инвитро те показват силен афинитет и висока агонистична активност спрямо човешките глюкокортикоидни рецептори.
Фармакодинамични ефекти
Флутиказон пропионат няма неочаквани хормонални ефекти, нито очевидни значими ефекти върху централната и периферната нервна система, върху стомашно -чревната, сърдечно -съдовата или дихателната система.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Бионаличността след локално или перорално приложение е много ниска, както поради ограничената абсорбция през кожата и стомашно -чревния тракт, така и поради високия метаболизъм при първо преминаване.Поради това системната експозиция поради случайно поглъщане на продукта е ограничена.
Разпределение
Проучванията за разпределение показват, че само малки следи от съединението, приложено през устата, достигат до системната циркулация и че всяко радиомаркирано, системно проследимо съединение бързо се елиминира в жлъчката и се екскретира с изпражненията.
Флутиказон пропионат не се натрупва в никоя тъкан и не се свързва с меланин.
Метаболизъм
Фармакокинетичните данни при плъхове и кучета показват бързо елиминиране и обширен метаболитен клирънс. Обширният метаболитен клирънс също присъства при хората и следователно елиминирането е бързо, така че продуктът, влизащ в системното кръвообращение през кожата, се инактивира бързо.
Основният метаболитен път е хидролиза до карбоксилна киселина, с много слаба глюкокортикоидна и противовъзпалителна активност.
Елиминиране
Във всички тестове, проведени при различни животински видове, пътят на екскреция винаги е бил независим от пътя на приложение на флутиказон пропионат. Екскрецията е предимно фекална и практически завършва в рамките на 48 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Дългосрочните проучвания, използващи флутиказон пропионат в локални и перорални формулировки върху животни, за да се оцени техният канцерогенен потенциал, не показват доказателства за канцерогенност.
Генотоксичност
Не е показано, че флутиказон пропионат е мутагенен в поредица от in vitro бактериални и клетъчни анализи на бозайници.
Плодовитост
В проучване за фертилитета и общия репродуктивен капацитет при плъхове, флутиказон пропионат, прилаган подкожно при женски до 50 мкг / кг на ден и при мъже до 100 мкг / кг на ден (впоследствие намален до 50 мкг / кг / на ден), няма ефект върху чифтосването или плодовитостта.
Бременност
Подкожното приложение на флутиказон пропионат при мишки (150 mcg / kg / ден), плъхове (100 mcg / kg / ден) или зайци (300 mcg / kg / ден) по време на бременност е довело до аномалии на плода, включително цепнатина на небцето.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
FLIXODERM 0,05% крем
Течен парафин; изопропил миристат; цетостеарилов алкохол; полиоксиетилен метилстеарилов етер (Cetomacrogol 1000); пропиленгликол; имидурея; натриев фосфат; лимонена киселина монохидрат; пречистена вода.
ФЛИКСОДЕРМ 0,005% мехлем
Пропиленгликол; сорбитан сескиолеат; микрокристален восък; течен парафин.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте под 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща алуминиева тръба с перфорирана мембрана, вътрешно покритие от епоксидна смола и полипропиленови капсули, съдържащи 30 g или 100 g сметана.
Картонена кутия, съдържаща алуминиева тръба с пробиваема мембрана и полипропиленова капачка, съдържаща 30 g или 100 g мехлем.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Флеминг, 2 - Верона.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
FLIXODERM 0,05% крем - тръба 30 g A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0,005% Мехлем - 30 g туба A.I.C.: 029014038
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
19 март 1998 г. / 29 април 2003 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
13 ноември 2012 г.
