Активни съставки: клостебол (клостебол ацетат), неомицин (неомицин сулфат)
Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензия
Налични са опаковки за пакети Trofodermin:- Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензия
- Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем
Показания Защо се използва Trofodermin? За какво е?
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след няколко дни.
Trofodermin съдържа клостебол ацетат и неомицин сулфат.
- Клостебол ацетат принадлежи към група лекарства, наречени стероиди. Помага за излекуване на кожни лезии
- Неомицин сулфат е антибиотик. Той се бори с кожни инфекции, причинени от бактерии.
Това лекарство се използва за лечение на кожни рани като:
- ожулвания и ерозии на кожата;
- наранявания и рани, като например разширени язви, поради лошо кръвообращение, рани под налягане (поради неподвижност в леглото) или язви от травма;
- пукнатини (порязвания) по зърното, които могат да се появят по време на кърмене;
- анални пукнатини (малки разфасовки около ануса);
- изгарящи рани;
- инфектирани рани;
- рани, които забавят образуването на белези;
- дразнене, зачервяване и сенсибилизация на кожата, която се появява след лъчетерапия (радиодерматит);
- сухота, напукване с кожни язви или пилинг.
Противопоказания Когато Trofodermin не трябва да се използва
Не използвайте Trofodermin
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Трофодермин
Не използвайте Trofodermin непрекъснато, върху големи участъци от кожата и за дълги периоди от време, защото неомицин сулфатът, съдържащ се в лекарството, може да причини проблеми с бъбреците или слуха.
Разклатете контейнера преди употреба, не пръскайте суспензията върху пламък или тяло с нажежаема жичка, не обръщайте контейнера с главата надолу по време на дозирането, не вдишвайте и не пръскайте суспензията в очите ви.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Деца
Не използвайте Trofodermin за продължителни периоди от време, особено при малки деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Trofodermin
Други лекарства и Трофодермин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Използването на Trofodermin заедно с други лекарства, съдържащи антибиотици, може да увеличи риска от алергия или да направи страничните ефекти по -сериозни.
Trofodermin с храна, напитки и алкохол
Няма известни взаимодействия.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Използвайте Trofodermin по време на бременност и кърмене само при необходимост.
Шофиране и работа с машини
Не пречи.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Trofodermin: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1-2 приложения на ден. Напръскайте кожната суспензия върху раната и в крайна сметка покрийте със стерилна марля (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Използвайте само локално върху кожата.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Трофодермин
В случай на приложение за дълги периоди и върху големи участъци от ранена кожа, могат да възникнат нежелани ефекти поради преминаването на лекарството в кръвния поток, като например увеличаване на окосмяването по кожата.
В този случай спрете лечението и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Trofodermin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за (локална) употреба на кожата, може да предизвика алергични явления. Освен това, прилагането за дълги периоди и върху големи участъци от ранена кожа може да причини увеличаване на космите по кожата поради "абсорбцията на големи количества клостебол ацетат в тялото ви.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Контейнерът е контейнер под налягане. Не пробивайте и не изгаряйте контейнера дори след употреба. Защитете контейнера под налягане от слънчева светлина и топлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Trofodermin
В контейнер под налягане:
- Активните съставки са клостебол ацетат 0,150 g, неомицин сулфат 0,150 g.
- Другите съставки са: магнезиев стеарат; течен парафин; изобутан при 3,2 бара.
Описание на външния вид на Trofodermin и съдържанието на опаковката
Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензията се предлага в контейнер под налягане, съдържащ 30 ml суспензия.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТРОФОДЕРМИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем
100 г съдържат:
Клостебол ацетат 500 mg;
неомицин сулфат 500 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: ланолин, нипасепт (метил пара-хидроксибензоат, етил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат).
Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензия
30 ml контейнер под налягане съдържа:
Клостебол ацетат 0,150 g;
неомицин сулфат 0,150 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
Спрей за кожа, суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ожулвания и ерозии; кожни язвени лезии (разширени язви, рани от залежаване, травматични язви); пукнатини на зърната, анални пукнатини; изгаряния; инфектирани рани; забавяне на лечението; радиодерматит; кожни дистрофични състояния (сухота, пукнатини, лющене).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем:
1-2 приложения на ден. Нанесете тънък слой крем върху увредената част и в крайна сметка покрийте увредената част със стерилна марля.
Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензия:
1-2 приложения на ден; в крайна сметка покрийте увредената част със стерилна марля.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Трябва да се избягва продължителната употреба на Trofodermin.
Поради потенциалния риск от ототоксичност и нефротоксичност на неомицин, не се препоръчва продължителна употреба на продукта върху големи повредени повърхности, които биха могли да позволят абсорбцията на неомицин.
Педиатрична популация
Трябва да се избягва продължителната употреба на Trofodermin, особено в ранна детска възраст.
Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензия
Що се отнася до спрея, препоръчително е да се разклаща преди употреба, да не се изпарява върху пламък или нажежаемо тяло, да не се преобръща по време на доставката, да не се вдишва или пръска в очите.
Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем съдържа:
- ланолин: може да причини локални кожни реакции (напр. контактен дерматит)
-нипасепт (метил пара-хидроксибензоат, етил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат): може да причини алергични реакции (дори забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинираната употреба на Trofodermin с локални препарати, съдържащи други антибиотици от аминогликозидния тип, може да увеличи риска от сенсибилизация или да засили всички странични ефекти.
04.6 Бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене лекарството трябва да се прилага само ако е категорично необходимо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известна намеса на Trofodermin в способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация.
Освен това, продължителното приложение в продължение на няколко седмици върху големи участъци от увредени тъкани може да доведе до появата на системни ефекти, като хипертрихоза, дължаща се на масивна абсорбция на клостебол.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Възможността за предозиране може да се предвиди само в случай на продължителни приложения и върху големи участъци от увредена кожа, които биха могли да предизвикат вторични ефекти от посочения по -горе тип. В този случай лечението трябва да бъде спряно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: андрогени за локално приложение.
ATC код: D11AE.
Механизъм на действие
От двете активни съставки на Trofodermin, клостебол ацетат, производно на тестостерон, проявява трофично-лечебен ефект и определя нетно съкращаване на времето за възстановяване на кожни и кожно-лигавични лезии. Този ефект се дължи на общото за всички анаболни стероиди свойство да активира клетъчните биохимични механизми, делегирани на протеиновия синтез, и това е на образуването на най-важния строителен материал, от който в крайна сметка зависи процесът на гранулиране и повторна епителизация. Вторият компонент на Trofodermin, неомицин, действа благоприятно върху същия процес индиректно, елиминирайки или предотвратявайки установяването на локална инфекция, която е най -важният фактор в забавянето на еволюцията на раните към заздравяване.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След локално приложение на белязан стероид върху деепителизираната кожа на доброволци, клостебол ацетат показва много лоша системна абсорбция (документирана чрез измерване на радиоактивността в урината).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Тестовете за подостра токсичност, проведени при зайци чрез многократно прилагане в продължение на 15 дни в доза от 1 g / kg, изключиха промените в телесното тегло, консумацията на храна и вода, диурезата, кръвната картина и азотемията и билирубинемията, както и теглото на Вътрешните органи.Кожата на третираните животни показва локално значително по -малко промени от тези, третирани само с ексципиента.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем
Полиетилен гликол стеарат; стеаринова киселина; течен парафин; ланолин; диметикон; нипасепт (метил пара-хидроксибензоат, етил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат); флоранол; пречистена вода.
Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензия
Магнезиев стеарат; течен парафин; изобутан при 3,2 бара.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем
3 години.
Срок на годност след първо отваряне: 30 дни.
Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензия
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем
За условията на съхранение след първото отваряне вижте точка 6.3.
Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензия
Пазете от слънчева светлина и не излагайте на температури над 50 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем
30 g алуминиева тръба.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензия
30 ml алуминиев контейнер под налягане.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Фармацевтична лаборатория S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем 10 g епруветка - AIC n. 020942013
Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем 30 g епруветка - AIC n. 020942025
Трофодермин 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g крем епруветка от 50 g - AIC n. 020942037
Трофодермин 5 mg / ml + 5 mg / ml кожен спрей, суспензия - AIC n. 020942049
контейнер под налягане от 30 мл
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 1 октомври 1991 г.
Дата на последното подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
24 декември 2014 г.
