Активни съставки: пиперацилин, тазобактам
Тазоцин 2 g / 0,25 g прах за инфузионен разтвор
Тазоцин 4 g / 0,5 g прах за инфузионен разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Tazocin за размери на опаковките: - Tazocin 2 g / 0,25 g прах за инфузионен разтвор, Tazocin 4 g / 0,5 g прах за инфузионен разтвор
- Тазоцин 2 g +0,25 g / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Защо Tazocin се използва? За какво е?
Пиперацилин принадлежи към група лекарства, известни като „широкоспектърни пеницилинови антибиотици“ и е способен да убива много видове бактерии. Тазобактам може да попречи на някои резистентни бактерии да преживеят ефектите на пиперацилин. Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се дават заедно, те могат да убият множество видове бактерии.
ТАЗОЦИН се използва при възрастни и юноши за лечение на бактериални инфекции, като тези, засягащи долните дихателни пътища (белите дробове), пикочните пътища (бъбреците и пикочния мехур), корема, кожата или кръвта. ТАЗОЦИН може да се използва. За лечение на бактериални инфекции при пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (намалена резистентност към инфекции).
TAZOCIN се използва при деца на възраст от 2 до 12 години за лечение на коремни инфекции, като апендицит, перитонит (инфекция на течността и лигавицата на коремните органи) и инфекции на жлъчния мехур (жлъчни).TAZOCIN може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (намалена резистентност към инфекции)
При някои тежки инфекции лекарят може да обмисли използването на TAZOCIN в комбинация с други антибиотици.
Противопоказания Когато Tazocin не трябва да се използва
Не използвайте ТАЗОЦИН
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към пиперацилин или тазобактам или към някоя от останалите съставки на ТАЗОЦИН.
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към антибиотици, известни като пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамазни инхибитори, тъй като може да сте алергични към ТАЗОЦИН
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Тазоцин
- Ако имате алергии. Ако имате няколко алергии, моля, уведомете Вашия лекар или медицински специалист, преди да приемете това лекарство.
- Ако страдате от диария преди или ако развиете диария по време или след лечението. В този случай трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицински специалист.Не приемайте лекарства за диария, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
- Ако имате ниски нива на калий в кръвта. Вашият лекар може да реши да провери бъбречната Ви функция преди да Ви даде това лекарство и може да Ви назначи периодични кръвни изследвания по време на лечението.
- Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми или сте на хемодиализа. Вашият лекар може да реши да провери бъбречната Ви функция преди да Ви даде това лекарство и може да Ви назначи периодични кръвни изследвания по време на лечението.
- Ако приемате определени лекарства (наречени антикоагуланти) за предотвратяване на „прекомерно съсирване на кръвта (вижте също точка Други лекарства и Тазоцин в тази листовка), или ако получите неочаквано кървене по време на лечението. В този случай трябва да уведомите Вашия лекар или здравни грижи професионалист незабавно.
- Ако развиете гърчове по време на лечението. В този случай трябва да информирате Вашия лекар или медицински специалист.
- Ако смятате, че сте развили нова инфекция или ако инфекцията се е влошила, в този случай трябва да уведомите Вашия лекар или медицински специалист.
Деца под 2 години
Употребата на пиперацилин / тазобактам не се препоръчва при деца под 2 -годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tazocin
Уведомете Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам.
Те включват:
- Лекарства за подагра (пробенецид). Това може да увеличи времето, необходимо за отстраняване на пиперацилин и тазобактам от тялото.
- Лекарства за разреждане на кръвта или за лечение на кръвни съсиреци (напр. Хепарин, варфарин или аспирин).
- Лекарства, използвани за отпускане на мускулите по време на операция. Кажете на Вашия лекар, ако ще Ви се прави „обща анестезия“.
- Метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак, артрит или псориазис). Пиперацилин и тазобактам могат да увеличат времето, необходимо на метотрексат за изчистване от тялото.
- Лекарства, които могат да намалят нивото на калий в кръвта (напр. Таблетки, които увеличават производството на урина или някои лекарства против рак).
- Лекарства, съдържащи другите антибиотици тобрамицин или гентамицин. Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.
Ефект върху лабораторните тестове
Кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате ТАЗОЦИН, ако трябва да Ви бъде предоставена проба от кръв или урина.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист, преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще реши дали TAZOCIN е подходящ за Вас. Пиперацилин и тазобактам могат преминават към бебето в утробата или през кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще реши дали TAZOCIN е подходящ за Вас.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква употребата на TAZOCIN да повлияе способността за шофиране и работа с машини
Важна информация за някои от съставките на TAZOCIN
TAZOCIN 2 g / 0,25 g съдържа 5,58 mmol (128 mg) натрий.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg) натрий.
Това трябва да се има предвид, ако следвате диета с контролиран натрий.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Tazocin: Дозировка
Вашият лекар или медицински специалист ще Ви даде това лекарство като инфузия във вена (една капка за 30 минути
Дозировка
Приложената доза лекарство зависи от причината за лечението, възрастта и от това дали имате или не бъбречни проблеми.
Възрастни и юноши над 12 години
Обичайната доза е 4 g / 0,5 g пиперацилин / тазобактам, на всеки 6-8 часа, въведена във вена (директно в кръвта)
Деца от 2 до 12 години
Обичайната доза за деца с коремни инфекции е пиперацилин / тазобактам 100 mg / 12,5 mg / kg телесно тегло, на всеки 8 часа, въведена във вена (директно в кръвния поток). Обичайната доза за деца с нисък брой на белите кръвни клетки е 80 mg / 10 mg / kg телесно тегло на пиперацилин / тазобактам, на всеки 6 часа, въведени във вена (директно в кръвния поток).
Лекарят ще изчисли дозата въз основа на теглото на детето; във всеки случай дневната доза няма да надвишава 4 g / 0,5 g TAZOCIN.
TAZOCIN ще Ви се дава, докато признаците на инфекция напълно изчезнат (5-14 дни).
Пациенти с бъбречни проблеми
Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на TAZOCIN или честотата на приложение.Вашият лекар може също да извърши кръвни изследвания, за да се увери, че предписаната доза за лечение е правилна, особено ако трябва да приемате това лекарство за дълго време.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Тазоцин
Тъй като TAZOCIN ще се прилага от лекар или медицински специалист, е малко вероятно да получите неправилна доза. Въпреки това, ако получите нежелани реакции, като припадъци, или ако мислите, че сте получили предозиране на това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали доза Тазоцин
Ако смятате, че не Ви е дадена доза ТАЗОЦИН, незабавно уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на TAZOCIN, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tazocin
Както всички лекарства, ТАЗОЦИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозните странични ефекти на TAZOCIN са:
- тежки кожни реакции (синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза), които първоначално се проявяват като червеникави петна или кръгови подутини, често с централни мехури по багажника. Допълнителните симптоми включват язви в устата, гърлото, носа, крайниците, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да се увеличи с широко разпространено образуване на мехури или лющене на кожата, което потенциално може да бъде животозастрашаващо
- подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото
- задух, хрипове или затруднено дишане
- интензивен обрив, сърбеж или уртикария по кожата - пожълтяване на очите или кожата
- увреждане на кръвните клетки (признаците включват неочаквано хрипове, червена или кафява урина, кървене от носа и синини)
- тежка или продължителна диария, придружена от треска или слабост
- неочаквано кървене, особено ако приемате разредители на кръвта като варфарин
Ако някоя от изброените по -долу нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
Възможните нежелани реакции са изброени според следните честоти:
- чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
- нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
- редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
- много редки: засягат по -малко от 1 потребител на 10 000
Чести нежелани реакции:
- диария, повръщане, гадене
- кожен обрив
Нечести нежелани реакции:
- млечница
- намаляване (анормално) на броя на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения) и тромбоцитите (тромбоцитопения)
- алергична реакция
- главоболие, безсъние
- ниско кръвно налягане, възпаление на вените (усеща се като нежност или зачервяване в засегнатата област)
- жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите), възпаление на лигавицата на устата, запек, лошо храносмилане, стомашно разстройство
- повишаване на някои ензими в кръвта (повишаване на аланин аминотрансферазата, повишаване на аспартат аминотрансферазата)
- сърбеж, копривна треска
- увеличаване на продукта на мускулния метаболизъм в кръвта (повишаване на креатинина в кръвта)
- треска, реакция на мястото на инжектиране
- гъбична инфекция (суперинфекция с кандида)
Редки странични ефекти:
намаляване (необичайно) на броя на червените кръвни клетки или кръвен пигмент / хемоглобин, намаляване (необичайно) на червените кръвни клетки поради преждевременно разпадане (хемолитична анемия), синини с малки петна (пурпура), кървене от носа (епистаксис) и продължително кървене време, (необичайно) увеличаване на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия)
тежка алергична реакция (анафилактична / анафилактоидна реакция, включително шок)
зачервена кожа с горещи вълни
някаква форма на инфекция на дебелото черво (псевдомембранозен колит), коремна болка
възпаление на черния дроб (хепатит), увеличаване на разграждащия продукт на кръвните пигменти (билирубин), повишаване на някои кръвни ензими (повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта, повишаване на гамаглутамилтрансферазата)
кожни реакции със зачервяване и образуване на лезии по кожата (обрив, мултиформен еритем), кожни реакции с образуване на мехури (булозен дерматит)
болка в ставите и мускулите
лоша бъбречна функция и бъбречни проблеми
втрисане / скованост
Много редки странични ефекти:
- тежко намаляване на гранулираните бели кръвни клетки (агранулоцитоза), силно намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)
- удължено време на образуване на кръвни съсиреци (удължено частично тромбопластиново време, удължено протромбиново време), анормален лабораторен тест (положителен директен тест на Кумбс), повишени тромбоцити (тромбоцитемия)
- намален калий в кръвта (хипокалиемия), понижена кръвна захар (глюкоза), намален белтъчен албумин в кръвта, намален общ кръвен протеин
- отлепване на горния слой на кожата по цялото тяло (токсична епидермална некролиза), тежка алергична реакция по цялото тяло с обрив по кожата и лигавиците и различни обриви (синдром на Stevens-Johnson)
- повишен азот на карбамид в кръвта
Терапията с пиперацилин се свързва с по -висока честота на треска и обрив при пациенти с муковисцидоза.
Срок на годност и задържане
Пазете TAZOCIN на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ТАЗОЦИН след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:".
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Неотворени флакони: Да не се съхранява над 25ºC.
Само за еднократна употреба.Изхвърлете неизползвания разтвор.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа ТАЗОЦИН
- Активните съставки са пиперацилин и тазобактам. Всеки флакон съдържа 2 g пиперацилин (като натриева сол) и 0,25 g тазобактам (като натриева сол). Всеки флакон съдържа 4 g пиперацилин (като натриева сол) и 0,5 g тазобактам (като натриева сол).
- Другите съставки са монохидрат на лимонена киселина и динатриев едетат (EDTA).
Как изглежда TAZOCIN и какво съдържа опаковката
TAZOCIN 2 g / 0,25 g е бял до почти бял прах, доставен във флакон.
Опаковките съдържат 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флакона.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g е бял до почти бял прах, доставен във флакон.
Опаковките съдържат 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флакона.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за употреба TAZOCIN ще се прилага чрез интравенозна инфузия (една капка за 30 минути).
Интравенозно приложение
Разтворете всеки флакон с обема разтворител, посочен в таблицата по -долу, като използвате един от съвместимите разтворители за разтваряне. Разклатете с въртеливо движение, докато се разтвори. Когато се разклаща с постоянно въртящо се движение, възстановяването обикновено се случва в рамките на 5-10 минути (за подробности за работа вижте по-долу).
Съдържание на флакона
* Съвместими разтворители за разтваряне:
- 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид (9 mg / ml)
- стерилна вода за инжекции
- глюкоза 5%
Максималният препоръчителен обем стерилна вода за инжекции за всяка доза е 50 ml.
Разтвореният разтвор трябва да се извади от флакона със спринцовка. След разтваряне съгласно инструкциите, съдържанието на флакона, изтеглен със спринцовката, ще осигури количествата пиперацилин и тазобактам, посочени на етикета.
Разтворените разтвори могат допълнително да се разреждат до желания обем (например 50 ml до 150 ml) с един от следните съвместими разтворители:
- 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид (9 mg / ml)
- глюкоза 5%
- 6% декстран в 0,9% натриев хлорид
- инжекционен разтвор на Рингер с лактация
- Решението на Хартман
- Рингер ацетат
- Рингер ацетат / болен
Несъвместимост
Когато TAZOCIN се използва едновременно с друг антибиотик (например аминогликозиди), веществата трябва да се прилагат отделно. Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди in vitro може да доведе до значително инактивиране на аминогликозида.Съвместимостта на амикацин и гентамицин с ТАЗОЦИН обаче е определена in vitro в определени разредители при специфични концентрации (вж. Точка Съвместно приложение на ТАЗОЦИН с. аминогликозиди).
ТАЗОЦИН не трябва да се смесва с други вещества в същата спринцовка или инфузионна бутилка, тъй като не е установена съвместимост.
Поради химическа нестабилност TAZOCIN не трябва да се използва с разтвори, съдържащи само натриев бикарбонат.
ТАЗОЦИН е съвместим с разтвор на Рингер с лактация и за едновременно приложение чрез тръба Y. ТАЗОЦИН не трябва да се добавя към кръвни продукти или хидролизиран албумин.
Едновременно приложение на ТАЗОЦИН с аминогликозиди
Поради in vitro инактивиране на аминогликозида от бета-лактамни антибиотици, се препоръчва ТАЗОЦИН и аминогликозидът да се прилагат отделно.
При обстоятелства, при които се препоръчва едновременно приложение, TAZOCIN е съвместим за едновременно приложение, чрез инфузия с Y-линия, само със следните аминогликозиди при следните условия:
* Дозата на аминогликозида трябва да се основава на теглото на пациента, състоянието на инфекцията (тежка или животозастрашаваща) и бъбречната функция (креатининов клирънс).
Съвместимостта на TAZOCIN с други аминогликозиди не е установена. Само концентрациите и разредителите на амикацин и гентамицин, заедно с дозата на тазоцин, както е докладвано в предишната таблица, са установени за съвместими за едновременно приложение чрез инфузия чрез линия Y. по-горе може да доведе до инактивиране на аминогликозида от TAZOCIN .
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАЗОЦИН ПРАХ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа пиперацилин (като натриева сол), еквивалентен на 2 g и тазобактам (като натриева сол), еквивалентен на 0,25 g.
Всеки флакон Tazocin 2 g / 0,25 g съдържа 5,58 mmol (128 mg) натрий.
Всеки флакон съдържа пиперацилин (като натриева сол), еквивалентен на 4 g и тазобактам (като натриева сол), еквивалентен на 0,5 g.
Всеки флакон Tazocin 4 g / 0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg) натрий.
Помощни вещества:
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор. Бял до почти бял прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тазоцин е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца над 2 години (вж. Точки 4.2 и 5.1):
Възрастни и юноши
• Тежка пневмония, включително болнична и механична вентилационна пневмония
• Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)
• Усложнени интраабдоминални инфекции
• Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (включително инфекции на диабетно стъпало)
Лечение на пациенти с бактериемия, свързани или подозирани, че са свързани с някоя от изброените по -горе инфекции.
Тазоцин може да се използва при лечение на неутропенични пациенти с повишена температура на подозирана бактериална инфекция.
Деца от 2 до 12 години
• Усложнени интраабдоминални инфекции
Тазоцин може да се използва за лечение на неутропенични деца с треска със съмнение за бактериална инфекция.
Подходящата употреба на антибактериални средства трябва да отговаря на официалните указания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозата и честотата на приложение на Tazocin зависят от тежестта и местоположението на инфекцията и очакваните патогени.
Възрастни и юноши пациенти
Инфекции
Обичайната доза е 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам на всеки 8 часа.
За болнична пневмония и бактериални инфекции при неутропенични пациенти препоръчителната доза е 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам, прилагани на всеки 6 часа. Този режим на дозиране може да бъде подходящ и за лечение на пациенти с други инфекции, включени в терапевтичните показания, ако е особено тежък.
Следващата таблица обобщава честотата на приложение и препоръчителната доза за възрастни и юноши, в зависимост от показанията или заболяването:
Бъбречна недостатъчност
Интравенозната доза трябва да се коригира според степента на действителната бъбречна недостатъчност, съгласно следната схема (всеки пациент трябва да бъде внимателно проследен за признаци на токсичност на веществото; дозата и интервалът на приложение на лекарствения продукт трябва да се коригират съответно):
При пациенти на хемодиализа трябва да се дава допълнителна доза пиперацилин / тазобактам 2 g / 0,25 g след всяка диализна сесия, тъй като хемодиализата елиминира 30% -50% от пиперацилин за 4 часа.
Чернодробна недостатъчност
Не е необходимо коригиране на дозата (вж. Точка 5.2).
Доза при пациенти в напреднала възраст
Не се налага коригиране на дозата при възрастни хора с нормална бъбречна функция или стойности на креатининов клирънс над 40 ml / min.
Педиатрична популация (на възраст 2-12 години)
Инфекции
Следващата таблица обобщава честотата на приложение и дозата според телесното тегло за педиатрични пациенти на възраст от 2 до 12 години, в зависимост от показанията или заболяването:
* Не превишавайте максималната доза от 4 g / 0,5 g за 30 минути.
Бъбречна недостатъчност
Интравенозната доза трябва да се коригира според степента на действителната бъбречна недостатъчност, съгласно следната схема (всеки пациент трябва да бъде внимателно проследен за признаци на токсичност на веществото; дозата и интервалът на приложение на лекарствения продукт трябва да се коригират съответно):
При деца на хемодиализа трябва да се прилага допълнителна доза от 40 mg пиперацилин / 5 mg тазобактам / kg след всяка диализна сесия.
Употреба при деца под 2 години
Безопасността и ефикасността на Tazocin при деца на възраст 0-2 години не са установени.Няма данни от контролирани клинични проучвания.
Продължителност на лечението
Обичайната продължителност на лечението за повечето показания е между 5 и 14 дни. Продължителността на лечението обаче трябва да се установи според тежестта на инфекцията, патогена (ите) и клиничната и бактериологичната еволюция на пациента.
Начин на администриране
Тазоцин 2 g / 0,25 g се прилага чрез интравенозна инфузия (за повече от 30 минути).
Тазоцин 4 g / 0,5 g се прилага чрез интравенозна инфузия (в продължение на 30 минути).
За инструкции относно разтварянето вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, към всяко друго пеницилиново антибактериално средство или към някое от помощните вещества.
Анамнеза за остра тежка алергична реакция към някое друго бета-лактамно активно вещество (напр. Цефалоспорин, монобактам или карбапенем).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Изборът на пиперацилин / тазобактам за индивидуалното лечение на пациент трябва да вземе предвид целесъобразността на използването на широкоспектърен полусинтетичен пеницилин, въз основа на фактори като тежестта на инфекцията и разпространението на резистентност към други налични антибактериални средства агенти ..
Преди започване на терапия с Tazocin, всички предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, други бета-лактамни агенти (например цефалоспорин, монобактам и карбапенем) и други алергени трябва да бъдат внимателно проучени. Съобщавани са сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични / анафилактоидни [включително шок]) при пациенти, получаващи пеницилинова терапия, включително пиперацилин / тазобактам. По -вероятно е такива реакции да се появят при хора с анамнеза за чувствителност към множество алергени. Тежките реакции на свръхчувствителност изискват прекратяване на антибиотика и може да изискват прилагане на епинефрин и приемане на други спешни мерки.
Съобщавани са сериозни кожни реакции като синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза при пациенти, лекувани с Tazocin (вж. Точка 4.8). Ако пациентите развият кожен обрив, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно и ако лезиите се влошат, Тазоцин трябва да се прекрати.
Индуцираният с антибиотици псевдомембранозен колит може да се прояви като тежка и продължителна диария и може да бъде животозастрашаващ. Симптомите на псевдомембранозен колит могат да възникнат по време или след антибактериално лечение. В такива случаи Tazocin трябва да се преустанови.
Терапията с Tazocin може да причини появата на резистентни организми, които могат да причинят суперинфекции.
При някои пациенти, лекувани с бета-лактамни антибиотици, са се появили хеморагични прояви. Тези реакции понякога са били свързани с аномалии на коагулационния тест, като например времето на съсирване, агрегацията на тромбоцитите и протромбиновото време, и е по -вероятно да се появят при пациенти с бъбречна недостатъчност. Ако се появи кървене, антибиотикът трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
Могат да се появят левкопения и неутропения, особено при продължителна терапия; следователно трябва да се извършва периодична оценка на хемопоетичната функция.
Както при лечението с други пеницилини, при прилагане на високи дози могат да възникнат неврологични усложнения под формата на гърчове, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Всеки флакон Tazocin 2 g / 0,25 g съдържа 5,58 mmol (128 mg) натрий, докато Tazocin 4 g / 0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
Хипокалиемия може да се появи при пациенти с ниски калиеви запаси или при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да понижат нивата на калий. При такива пациенти може да са подходящи периодични определяния на електролита.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Недеполяризиращи мускулни релаксанти
Пиперацилин, когато се използва едновременно с векуроний, удължена векурониева нервно -мускулна блокада. Поради сходния механизъм на действие, невромускулната блокада, произведена от всеки недеполяризиращ мускулен релаксант, се очаква да бъде удължена в присъствието на пиперацилин.
Перорални антикоагуланти
По време на едновременното приложение на хепарин, перорални антикоагуланти и други вещества, които могат да повлияят на кръвосъсирващата система, включително функцията на тромбоцитите, трябва да се извършват по -често подходящи тестове за коагулация и да се наблюдават редовно.
Метотрексат
Пиперацилин може да намали екскрецията на метотрексат; следователно серумните нива на метотрексат на пациентите трябва да се проследяват, за да се избегне лекарствена токсичност.
Пробенецид
Както при другите пеницилини, едновременното приложение на пробенецид и пиперацилин / тазобактам удължава полуживота и намалява бъбречния клирънс както на пиперацилин, така и на тазобактам; това обаче не влияе на пиковите плазмени концентрации на двете вещества.
Аминогликозиди
Пиперацилин, самостоятелно или в комбинация с тазобактам, не променя значително фармакокинетиката на тобрамицин при лица с нормална бъбречна функция и с леко или умерено бъбречно увреждане. Фармакокинетиката на пиперацилин, тазобактам и метаболита М1 не се променя значително при прилагането на тобрамицин.
Инактивирането на тобрамицин и гентамицин от пиперацилин е доказано при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
За информация относно приложението на пиперацилин / тазобактам в комбинация с аминогликозиди, вижте раздели 6.2 и 6.6.
Ванкомицин
Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между пиперацилин / тазобактам и ванкомицин.
Ефекти върху лабораторните тестове
Както при другите пеницилини, приемането на неензимни методи за измерване на глюкозурията може да доведе до фалшиво положителни резултати.Поради това, в случай на терапия с Tazocin, е необходимо измерване на глюкозурията по ензимни методи.
Няколко химични метода за измерване на протеинурията могат да доведат до фалшиви положителни резултати. Приемането на тест ленти (потапящи пръчки) не влияе на измерването на протеини.
Директният тест на Coombs може да бъде положителен.
При тестване могат да се получат фалшиви положителни резултати Platelia Aspergillus ОВОС на Bio-Rad
Лаборатории при пациенти, лекувани с Tazocin. Съобщавани са кръстосани реакции с полизахариди и неполифуранози Aspergillus с тестаPlatelia Aspergillus ОВОС от Bio-Rad Laboratories.
При пациенти, лекувани с Tazocin, положителните резултати, получени с изброените по -горе методи, трябва да бъдат потвърдени от други диагностични методи.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Данните за употребата на Tazocin при бременни жени не съществуват или са много оскъдни.
Проучванията при животни показват токсичност за развитието при животни, но няма данни за тератогенни ефекти, когато лекарственият продукт е бил използван в токсични за майката дози (вж. Точка 5.3).
Пиперацилин и тазобактам преминават през плацентарната бариера. Пиперацилин / тазобактам трябва да се използва по време на бременност само ако е ясно посочено, тоест ако очакваната полза надвишава възможните рискове за бременната жена и плода.
Бременност
Пиперацилин се екскретира в ниски концентрации в кърмата; концентрациите на тазобактам в човешкото мляко не са изследвани. Кърмещите жени трябва да се лекуват само ако очакваната полза надвишава възможните рискове за жената и бебето.
Плодовитост
Проучване на фертилитета при плъхове не показва ефект върху фертилитета и чифтосването след интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията от пиперацилин / тазобактам (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани реакции (възникващи при 1 до 10 пациенти на 100) са диария, повръщане, гадене и обрив.
В таблицата по -долу нежеланите реакции са изброени по системо -органен клас и кодова терминология на MedDRA. Във всяка честотна група се съобщават нежелани реакции в низходящ ред по тежест.
Терапията с пиперацилин се свързва с по -висока честота на треска и обрив при пациенти с муковисцидоза.
04.9 Предозиране
Симптоми
Има постмаркетингови съобщения за предозиране с пиперацилин / тазобактам.Повечето от съобщените събития, включително гадене, повръщане и диария, също са докладвани с обичайната препоръчителна доза. Пациентите могат да получат нервно -мускулна възбудимост или гърчове, ако се прилагат по -високи от препоръчаните интравенозни дози (особено при наличие на бъбречна недостатъчност).
Лечение
В случай на предозиране лечението с пиперацилин / тазобактам трябва да се преустанови. Не е известен специфичен антидот.
Лечението трябва да бъде поддържащо и симптоматично според клиничната картина на пациента.
Прекомерните серумни концентрации на пиперацилин или тазобактам могат да бъдат намалени чрез хемодиализа (вж. Точка 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, комбинации от пеницилини, включително бета-лактамазни инхибитори.
ATC код: J01C R05.
Механизъм на действие
Пиперацилин, широкоспектърен полусинтетичен пеницилин, проявява бактерицидно действие, като инхибира синтеза както на преградата, така и на клетъчната стена.
Тазобактам, бета-лактам, структурно свързан с пеницилини, е инхибитор на много бета-лактамази, които често причиняват резистентност към пеницилини и цефалоспорини, но не инхибира AmpC ензимите или метало бета-лактамазите. Тазобактам разширява антибиотичния спектър на пиперацилин, като включва много бактерии, произвеждащи бета-лактамаза, които са придобили резистентност само към пиперацилин.
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка
Счита се, че времето над минималната инхибиторна концентрация (T> MIC) е основната фармакодинамична детерминанта на ефикасността на пиперацилин.
Механизъм на съпротива
Двата основни механизма на резистентност към пиперацилин / тазобактам са:
Инактивиране на пиперацилин от бета-лактамази, които не се инхибират от тазобактам: бета-лактамази от молекулен клас В, С и D. Освен това, тазобактам не предпазва от бета-лактамази с разширен спектър (ESBL), включени в ензимните групи от молекулен клас А и Д.
Промяна на пеницилин-свързващите протеини (PBPs), което води до намаляване на афинитета на пиперацилин към молекулната мишена в бактериите.
Освен това, промените в пропускливостта на бактериалната мембрана, както и в експресията на многофункционални изтичащи помпи, могат да причинят или допринесат за бактериалната резистентност към пиперацилин / тазобактам, особено при грам-отрицателни бактерии.
Точка на пречупване
Клинични пределни стойности на MIC, определени от EUCAST за пиперацилин / тазобактам (2009-12-02, v 1). За целите на тестване на чувствителността концентрацията на тазобактам е фиксиран при 4 mg / l
Чувствителността на стрептококи се извежда от чувствителността към пеницилин.
Чувствителността на стафилококите се извежда от чувствителността към оксацилин.
Чувствителност
Разпространението на придобитата резистентност може да варира в зависимост от географския район и с течение на времето за определени видове, поради което е желателна локална информация за резистентност, особено при лечението на тежки инфекции. Ако е необходимо, потърсете експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на антибиотика е под въпрос, поне при някои видове инфекции.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Пиковите концентрации на пиперацилин и тазобактам след доза от 4 g / 0,5 g, приложена за 30 минути чрез интравенозна инфузия, са съответно 298 mcg / ml и 34 mcg / ml.
Разпределение
И пиперацилин, и тазобактам са приблизително 30% свързани с плазмените протеини. Свързването с протеините на пиперацилин или тазобактам не се променя от присъствието на другото съединение.Свързването с протеините на метаболита на тазобактам е незначително.
Пиперацилин / тазобактам е широко разпространен в телесните тъкани и течности, включително чревната лигавица, жлъчния мехур, белия дроб, жлъчката и костите.Средните тъканни концентрации обикновено са 50-100% от тези в плазмата. Разпределението на CSF е ниско при хора с невъзпалени менинги, какъвто е случаят с други пеницилини.
Биотрансформация
Пиперацилин се метаболизира до микробиологично активен незначителен метаболит (десетил метаболит). Тазобактам се метаболизира до единичен, микробиологично неактивен метаболит.
Елиминиране
Пиперацилин и тазобактам се елиминират чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Пиперацилин се екскретира бързо като непроменено вещество, като 68% от приложената доза се възстановява в урината. Тазобактам и неговият метаболит се елиминират главно чрез бъбречна екскреция, като 80% от приложената доза се възстановява като непроменено вещество, а останалата част като единичен метаболит. Пиперацилин, тазобактам и десетил пиперацилин също се екскретират в жлъчката.
След еднократно или многократно приложение на пиперацилин / тазобактам на здрави лица, плазменият полуживот на пиперацилин и тазобактам варира от 0,7 до 1,2 часа и не се влияе от дозата или продължителността на инфузията. Елиминационният полуживот. с намален бъбречен клирънс.
Няма значителни промени във фармакокинетиката на пиперацилин поради тазобактам. Пиперацилин изглежда леко намалява клирънса на тазобактам.
Специални популации
Полуживотът на пиперацилин и тазобактам се увеличава съответно с приблизително 25% и 18% при пациенти с чернодробна цироза в сравнение със здрави индивиди.
Времето на полуразпад на пиперацилин и тазобактам се увеличава с намаляване на креатининовия клирънс. нормална бъбречна функция.
Хемодиализата елиминира 30% до 50% от пиперацилин / тазобактам, а допълнителни 5% от дозата тазобактам се елиминира като метаболит на тазобактам. Перитонеалната диализа елиминира приблизително 6% от дозата пиперацилин и 21% от дозата тазобактам, и до 18 % от дозата на тазобактам се елиминира като метаболит на тазобактам.
Педиатрична популация
В „популационен фармакокинетичен анализ, прогнозният клирънс за пациенти на възраст от 9 месеца до 12 години е сравним с този при възрастни, със средна популационна стойност (SE) от 5,64 ml / min / kg. За педиатрични пациенти на възраст от 2 до 9 месеца, прогнозният клирънс на пиперацилин е 80% от тази стойност. Средният брой на населението (SE) за обема на разпределение на пиперацилин е 0,243 L / kg и не зависи от възрастта.
Пациенти в напреднала възраст
Средният полуживот на пиперацилин и тазобактам е удължен съответно с 32% и 55% при възрастните хора в сравнение с по-младите индивиди. Тази разлика може да се дължи на свързани с възрастта промени в креатининовия клирънс.
Състезание
Не се наблюдава разлика във фармакокинетиката на пиперацилин или тазобактам при азиатските (n = 9) и кавказките (n = 9) здрави доброволци, лекувани с единични дози от 4 g / 0,5 g.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози и проучвания за генотоксичност, неклиничните данни не показват особен риск за хората.Не са провеждани проучвания за канцерогенност с пиперацилин / тазобактам.
Изследване на фертилитета и общото размножаване при плъхове, с интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин / тазобактам, съобщава за намаляване на размера на потомството и увеличаване на броя на плодовете със забавено осифициране и промени в ребрата, свързани с токсичност за майката. Плодовитостта на поколението F1 и ембрионалното развитие на поколението F2 не са компрометирани.
Изследванията на тератогенност с интравенозно приложение на тазобактам или комбинация пиперацилин / тазобактам при мишки и плъхове показват леко намаляване на теглото на плода при плъхове при токсична за майката кашлица, но не показват тератогенни ефекти.
След интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин / тазобактам при плъхове, пери / постнаталното развитие се променя (намалено тегло на плода, повишена смъртност на потомството, повишена фетална смъртност), свързано с токсичност за майката.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Динатриев едетат (EDTA) Лимонена киселина монохидрат
06.2 Несъвместимост
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
Когато Tazocin се използва едновременно с друг антибиотик (например аминогликозиди), веществата трябва да се прилагат отделно. Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозид инвитро може да причини значително инактивиране на аминогликозида.
Тазоцин не трябва да се смесва с други вещества в същата спринцовка или инфузионна бутилка, тъй като не е установена съвместимост.
Поради химическа нестабилност, Tazocin не трябва да се използва в разтвори, съдържащи само натриев бикарбонат.
Тазоцин не трябва да се добавя към кръвни продукти или хидролизиран албумин.
06.3 Срок на валидност
Разтворен разтвор във флакон
Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 25 ° C и за 48 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 - 8 ° C, когато се разтваря с един от съвместимите разтворители за разтваряне (вж. Точка 6.6).
Разреден инфузионен разтвор
След разтваряне, химическата и физическата стабилност при употреба на разредените инфузионни разтвори е доказана за 24 часа при 25 ° C и за 48 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 - 8 ° C, когато се разтваря с помощта на един от съвместимите разтворители за "По -нататъшно разреждане на приготвения разтвор до препоръчителните обеми на разреждане (вж. точка 6.6).
От микробиологична гледна точка, приготвените и разредени разтвори трябва да се използват незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по -дълги от 12 часа при 2 - 8 ° C, освен ако разтварянето и разреждането не са се осъществили при контролиран и валидиран асептик условия.
06.4 Специални условия на съхранение
Неотворени флакони: Да не се съхранява над 25 ° C.
За условията на съхранение на разтворения и разреден лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
30 ml стъклен флакон тип I със запушалка от бромобутилова гума и отварящо се уплътнение. 70 ml стъклен флакон тип I със запушалка от бромобутилова гума и отварящо се уплътнение. Размери на опаковката: 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флакона в картонена опаковка.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разтварянето и разреждането трябва да се извършват при асептични условия. Разтворът трябва да бъде визуално изследван преди приложение, за да се изключи наличието на частици и промяна в цвета. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър и без частици.
Интравенозно приложение
Разтворете всеки флакон с обема разтворител, посочен в таблицата по -долу, като използвате един от съвместимите разтворители за разтваряне. Разклатете с въртеливо движение, докато се разтвори. Когато се разклаща с постоянно търкалящо движение, възстановяването обикновено се случва в рамките на 5-10 минути (за подробности на
манипулиране, вижте по -долу).
* Съвместими разтворители за разтваряне:
• 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид (9 mg / ml)
• стерилна вода за инжекции
• глюкоза 5%
Максималният препоръчителен обем стерилна вода за инжекции за всяка доза е 50 ml.
Разтвореният разтвор трябва да се извади от флакона със спринцовка. След разтваряне съгласно инструкциите, съдържанието на флакона, изтеглен със спринцовката, ще осигури количествата пиперацилин и тазобактам, посочени на етикета.
Разтворените разтвори могат да бъдат допълнително разредени до желания обем (например 50 ml до 150 ml)
с един от следните съвместими разтворители:
• 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид (9 mg / ml)
• глюкоза 5%
• декстран 6% в 0,9% натриев хлорид
• Инжекционен разтвор на Рингер с лактация
• Решението на Хартман
• Рингер ацетат
• Рингер ацетат / болен
Едновременно приложение с аминогликозиди
Поради деактивиране инвитро на аминогликозида от бета-лактамните антибиотици, се препоръчва да се прилагат Тазоцин и аминогликозидът отделно. Когато е показана съпътстваща терапия с аминогликозиди, Tazocin и аминогликозидът трябва да се разтварят и разреждат отделно.
При обстоятелства, при които се препоръчва едновременно приложение, Tazocin е съвместим за едновременно приложение, чрез инфузия с Y-линия, само със следните аминогликозиди и при следните условия:
* Дозата на аминогликозида трябва да се основава на теглото на пациента, състоянието на инфекцията (тежка или животозастрашаваща) и бъбречната функция (креатининов клирънс).
Съвместимостта на Tazocin с други аминогликозиди не е установена. Само концентрациите и разредителите на амикацин и гентамицин заедно с дозата тазоцин, както е докладвано в предишната таблица, са установени за съвместими за едновременно приложение чрез инфузия чрез Y-линия. Едновременното едновременно приложение чрез Y-тръби по начини, различни от изброените по-горе, може да доведе до инактивиране на аминогликозида с Tazocin.
За несъвместимости вижте точка 6.2.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобритания
Представител за Италия: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
TAZOCIN 2 g + 0,250 g прах за инфузионен разтвор AIC n ° 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0.500 g прах за инфузионен разтвор AIC n ° 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0.500 g прах за инфузионен разтвор AIC n ° 028249062;
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ТАЗОЦИН 2 g + 0,250 g прах за инфузионен разтвор - 12 флакона юни 2009 г. / ноември 2009 г.
TAZOCIN 4 g + 0,500 g прах за инфузионен разтвор-1 флакон 29 декември 1998 г. / ноември 2009 г.
TAZOCIN 4 g + 0.500 g прах за инфузионен разтвор -12 флакона 17 юни 2008 г. / ноември 2009 г.
