Активни съставки: Изсушен течен екстракт от корените на Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg филмирани таблетки
Пакетните вложки Kaloba се предлагат за размери на опаковките:- KALOBA 20 mg филмирани таблетки
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml перорални капки, разтвор
- КАЛОБА Калоба 20 mg / 7,5 ml сироп
Защо се използва Kaloba? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Подгответе се за кашлица и настинка
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Традиционната билкова медицина е показана за облекчаване на обикновената настинка. Използването на тази традиционна билкова медицина за посочените терапевтични показания се основава изключително на дългогодишния опит.
Противопоказания Когато Kaloba не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Склонност към кървене.
- Прием на лекарства, които инхибират съсирването.
- Тежко чернодробно и бъбречно заболяване, тъй като няма достатъчно опит в тези случаи.
- Бременност или кърмене.
- Деца на възраст под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Kaloba
Ако по време на прилагането на Kaloba откриете:
- симптоми на чернодробни проблеми;
- треска, която продължава няколко дни;
- тахипнея (затруднено дишане) или хемоптиза (кръв в плюнката);
Лечението с Kaloba трябва незабавно да бъде спряно и да се консултирате с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Kaloba
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Поради възможното влияние върху параметрите на коагулацията и лекарството може да засили ефектите на антикоагулантните лекарства, приемани едновременно, като фенпрокумон и варфарин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате каквито и да е лекарства по време на бременност и кърмене.
Безопасността на Kaloba по време на бременност и кърмене не е установена, поради което употребата на Kaloba по време на бременност и кърмене е противопоказана.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за съставките на Kaloba:
Това лекарство съдържа лактоза: В случай на непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Kaloba: Дозировка
Дозировка
Възрастни и юноши (12-18 години)
1 таблетка 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
Педиатрична популация
Kaloba не трябва да се дава на деца под 12 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Продължителност на лечението
Максималната продължителност на лечението е 7 дни. Посетете Вашия лекар, ако симптомите на настинка не се подобрят в рамките на една седмица
Начин на приложение
Таблетката трябва да се приема с малко течност, без да се дъвче.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Kaloba
Предозирането може да увеличи честотата и / или интензивността на нежеланите ефекти. Лечението на предозирането трябва да бъде симптоматично. В случай на случайно предозиране на KALOBA, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на KALOBA, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Kaloba
Както всички лекарства, KALOBA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната честотна информация:
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: стомашни болки, киселини, гадене или диария.
Редки: леко кървене от венците.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: леко назално кървене.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан / Нарушения на имунната система:
Редки: реакция на свръхчувствителност (реакции от тип I с обрив, уртикария, сърбеж по кожата и лигавиците; реакции от тип II с образуване на антитела).
Много редки: тежки реакции на свръхчувствителност с подуване на лицето, диспнея и спад на кръвното налягане.
Хепатобилиарни нарушения:
Много редки: промени в чернодробната функция: причинно -следствената връзка между тази находка и употребата на продукта не е доказана.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа
Активен принцип:
20 mg изсушен течен екстракт от корените на Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Екстрактивният агент е 12% (об. / Об.) Етанол.
Помощни вещества:
Малтодекстрин, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза 5 mPas, макрогол 1500, жълт железен оксид E172, червен железен оксид E 172, титанов диоксид E 171, талк, симетикон, метилцелулоза, сор.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Филмирани таблетки - опаковка от 21 таблетки по 20 mg, в блистери
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЛОБА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Таблетки. Активна съставка: една филмирана таблетка съдържа 20 mg изсушен течен екстракт от корените на Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Екстрахиращият агент е 12% (об. / Об.) Етанол.
Капки. Активна съставка: 10 g (= 9,75 ml) разтвор съдържат 8,0 g екстракт от корените на Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Екстрактивният агент е 12% (обем / обем) етанол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки. Филмирана таблетка. KALOBA е кръгла, червеникавокафява филмирана таблетка.
Капки. Перорални капки, разтвор. KALOBA е светлокафяв до червеникавокафяв разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Традиционната билкова медицина е показана за облекчаване на обикновената настинка.
Използването на тази традиционна билкова медицина за посочените терапевтични показания се основава изключително на дългогодишния опит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетки. Възрастни и юноши над 12 години приемат по 1 таблетка 3 пъти дневно (сутрин, обед и вечер). KALOBA трябва да се приема с малко течност, без да се дъвче.
Капки. Възрастни и юноши над 12 години приемат 30 капки 3 пъти на ден.
Капките могат да се приемат директно с лъжица или да се разреждат в малко течност сутрин, на обяд и вечер.
Продължителност на лечението: максималната продължителност на терапията е 7 дни.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Повишена склонност към кървене.
• Прием на лекарства, които инхибират съсирването.
• Тежки чернодробни и бъбречни заболявания, тъй като няма достатъчно опит в тези случаи.
• Бременност или кърмене.
• Деца под 12 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Консултирайте се с лекар или квалифициран медицински специалист, ако симптомите продължават по време на употребата на лекарствения продукт или ако възникнат нежелани реакции, които не са споменати в листовката. за няколко дни или в случай на тахипнея или хемоптиза (кръв в плюнката).
Таблетки. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Капки.Този лекарствен продукт съдържа 12% (об. / Об.) Етанол (алкохол), което съответства на 180 mg алкохол за всяка единична доза (30 капки), еквивалентно на 3,6 ml бира или 1,5 ml вино: може да бъде вредно за алкохолиците; да се вземат под внимание при юноши и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия. Избягвайте едновременната употреба на други продукти, съдържащи алкохол.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма налична информация относно възможните взаимодействия с други лекарствени продукти. Ако пациентът вече се лекува с лекарства, е необходимо продуктът да се приема след консултация с лекаря. Поради възможното влияние върху параметрите на коагулацията, не може да се изключи, че продуктът увеличава ефектите на антикоагулантните лекарства, приемани едновременно, като фенпрокумон и варфарин.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността по време на бременност и кърмене не е установена. Като предпазна мярка, поради липса на данни, употребата по време на бременност и кърмене е противопоказана.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната честотна информация:
Много чести: повече от 1 на 10 лекувани хора
Чести: по -малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани хора
Нечести: по -малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани хора
Редки: по -малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 лекувани хора
Много редки: по -малко от 1 на 10 000 лекувани хора, включително случаи с неизвестна честота
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: стомашни болки, киселини, гадене или диария.
Редки: леко кървене от венците.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: леко назално кървене.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан / Нарушения на имунната система:
Редки: реакции на свръхчувствителност (реакции от тип I с обрив, уртикария, сърбеж по кожата и лигавиците; реакции от тип II с образуване на антитела).
Много редки: тежки реакции на свръхчувствителност с подуване на лицето, диспнея и спад на кръвното налягане.
Хепатобилиарни нарушения:
Много редки: промени в чернодробната функция; причинно -следствената връзка между тази констатация и употребата на продукта не е доказана.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Няма информация за случаите на предозиране, но предозирането може да увеличи честотата на възникване и / или интензивността на нежеланите ефекти. Следователно трябва да се спазват препоръчаните указания, дозировка и начин на лечение.
Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: препарати за кашлица и настинка. ATC код: R 05.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Не е задължително.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особени рискове за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки. Малтодекстрин, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза 5 mPas, макрогол 1500, жълт железен оксид E172, червен железен оксид E 172, титанов диоксид E 171, талк, симетикон, метилцелулоза, сор.
Капки. 85% глицерол.
06.2 Несъвместимост
Не се прилага.
06.3 Срок на валидност
Таблетки. Срокът на годност на таблетките KALOBA е 5 години.
Капки. Срок на годност на KALOBA перорални капки, разтвор е 2 години. Валидността на разтвора след отваряне на бутилката е 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Капки. Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Забележка за пациента: След дълъг период, растителните екстракти в течна форма могат да станат мътни; това обаче няма ефект върху ефикасността на продукта.
Тъй като разтворът KALOBA е естествен продукт, могат да възникнат леки вариации в цвета и вкуса.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки. Филмираните таблетки са запечатани в PVC / PVDC и алуминиеви блистери.
KALOBA се предлага в опаковки от 21 филмирани таблетки.
Капки. Бутилка от тъмно стъкло, хидролитичен клас III (Ph. Eur.), С капкомер и винтова капачка (PP / PE), в бутилка от 20 ml капки за перорално приложение, разтвор.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните законови изисквания.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Д -р Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Карлсруе (Германия)
ПРОДАЖБЕН ДИЛЕР
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Таблетки. KALOBA 20 mg филмирани таблетки - опаковка от 21 таблетки - AIC n. 038135012
Капки. KALOBA 8 g / 9,75 ml орални капки, разтвор - бутилка 20 ml - AIC n. 038135048
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2014
