Активни съставки: салбутамол, ипратропиев бромид
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml разтвор за пулверизиране и за перорално приложение (в контейнери за еднократна доза)
NAOS 0,375% + 0,075% разтвор за пулверизиране и за перорално приложение (в многодозова бутилка)
Показания Защо се използва Naos? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Адренергици и други лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища (антиастма).
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на бронхиална астма и обструктивна бронхопатия с астматичен компонент; когато е показано да се свърже антихолинергично с β-адренергично.
Противопоказания Когато Naos не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества на продукта. Тежко сърдечно заболяване.
Глаукома. Хипертрофия на простатата. Синдроми на задръжка на урина и чревна обструкция.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Naos
Симпатикомиметичните средства трябва да се използват с голямо внимание при пациенти, които могат да бъдат особено податливи на техните ефекти.
При пациенти със заболявания като коронарна болест на сърцето, аритмии, артериална хипертония и при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, феохромоцитом, диабет и хипертрофия на простатата, продуктът трябва да се използва само в краен случай и само след внимателна оценка на риска / ползата съотношение.
Дори тежката хипокалиемия може да бъде резултат от терапия с β2-агонисти, особено в случай на парентерално приложение и чрез пулверизиране. Този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и хипоксия.Препоръчва се в такива ситуации редовно да се проверяват серумните нива на калий.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Naos
Едновременната употреба на β2-агонистични лекарства и неселективни β-блокери, като пропранолол, обикновено трябва да се избягва.
Дори тежката хипокалиемия може да бъде резултат от терапия с β2-агонисти, особено в случай на парентерално приложение и чрез пулверизиране. Този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и чрез хипоксия (вж. Също "Предпазни мерки при употреба").
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Разтворът в многодозовата бутилка съдържа пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (обикновено забавен тип) и изключително бронхоспазъм.
Ако пациентът има сърдечно заболяване или стенокардия, той трябва да информира лекаря си, преди да започне терапия със салбутамол.
Употреба по време на бременност и по време на кърмене.
Употребата на продукта по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въпреки че в редки случаи е възможно появата на световъртеж или смущения в приспособяването на зрението. Това трябва да се има предвид от тези, които се готвят да управляват превозни средства или да работят с машини.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Naos: Дозировка
Използвайте с пулверизатори
Възрастни
За инхалация с електрически пулверизатори, за амбулаторна или домашна употреба
Разредете 5 капки с 2 ml дестилирана вода или стерилен физиологичен разтвор.
Продължителност на пулверизацията: 10 - 15 минути, повтаря се 2 - 3 пъти на ден.
За инхалация с електрически респиратори (периодично дишане с положително налягане), за болнична употреба
Възможно е 2 капки да се разреждат с 1 ml дестилирана вода или със стерилен физиологичен разтвор: 6 вдишвания;
алтернативно,
разредете 2 капки с 5 ml: продължителност на инхалация 2 минути;
или разредете 1 капка с 5 ml: продължителност на инхалация 10 минути.
Деца
Пропорционално намалени дози, също в зависимост от симптомите.
Перорална употреба
Препоръчваме използването на NAOS, разредено с вода, дори със захар.
Възрастни
10 капки, 3-4 пъти на ден
Деца
По мнение на лекаря и ориентировъчно:
Кърмачета от 1 до 3 месеца: 1 - 3 капки 2-3 пъти на ден.
Кърмачета от 3 до 12 месеца: 2 - 4 капки 2-3 пъти на ден.
Деца от 1 до 3 години: 3 - 5 капки 2-3 пъти на ден.
Деца от 3 до 6 години: 4-6 капки 2-3 пъти на ден.
Деца от 6 до 12 години: 5-7 капки 2-3 пъти на ден.
Инструкции за употреба
Еднодозови контейнери:
За да отворите еднодозовия контейнер, завъртете капачката.
Многодозова бутилка:
За да се предотврати лесното отваряне на бутилката, се използва капкомер, който изисква рационално, но не инстинктивно движение за отваряне.
За да се отвори бутилката, е необходимо да се упражни натиск върху пръстеновата гайка на капкомера и едновременно да се завърти обратно на часовниковата стрелка. За да затворите бутилката, пръстеновата гайка трябва да се завинтва по посока на часовниковата стрелка както обикновено.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Naos
В случай на предозиране може да се появи мускулен тремор и повишена сърдечна честота (вижте също „Странични ефекти“).
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Naos
Най -често наблюдаваните странични ефекти са главоболие, кашлица и сухота в устата.
Нечести са локално дразнене, нервност, гадене, замаяност, тахикардия, сърцебиене, мускулен тремор и задръжка на урина.
Рядко се наблюдават кожен обрив, реакции на свръхчувствителност като уртикария, ангиоедем (локализиран на езика, устните и лицето) или анафилактични реакции; Намаляване на нивата на калий в кръвта (вж. Също "Предпазни мерки при употреба"), повишаване на вътреочното налягане и смущения в акомодацията на зрението.
Винаги рядко и особено при високи дози може да се появи периферна вазодилатация.
Както при другите инхалаторни лекарства, скоро след вдишването може да се появи парадоксален бронхоспазъм с повишено хрипове.
Много рядко някои пациенти могат да получат болка в гърдите (поради сърдечни проблеми като стенокардия). Трябва да информирате Вашия лекар възможно най -скоро, като избягвате спирането на терапията, освен ако не е препоръчано от лекар.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Важно е да информирате лекаря или фармацевта за всеки друг нежелан ефект, дори ако не е описан в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Съдържанието на еднодозовия контейнер трябва да се използва веднага след отваряне; всички остатъци трябва да бъдат елиминирани.
След отваряне на алуминиевата опаковка, съдържаща еднодозовите контейнери, те трябва да се използват в рамките на 7 дни; след този период остатъчните еднодозови контейнери трябва да се изхвърлят.
Съдържанието на многодозовата бутилка може да се използва в рамките на 28 дни след първото отваряне на бутилката; след този период всички остатъци трябва да бъдат елиминирани.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ДОСТЪП И ЗРЕТЕНИЕ НА ДЕЦА
СЪСТАВ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml разтвор за пулверизиране и за перорално приложение (в контейнери за еднократна доза)
Всеки еднодозов контейнер съдържа:
Активни съставки: салбутамол 1,875 mg (като салбутамол сулфат 2,25 mg)
Ипратропиев бромид 0,375 mg
Помощни вещества: Вода за инжекции.
Контейнер от 0,5 ml е равен на 10 капки. Една капка (0,05 ml) съдържа: 187,5 микрограма салбутамол и 37,5 микрограма ипратропиев бромид.
NAOS 0,375% + 0,075% разтвор за пулверизиране и за перорално приложение (в многодозова бутилка)
100 ml разтвор съдържа:
Активни съставки: салбутамол g 0,375 (като салбутамол сулфат g 0,450)
Ипратропиев бромид 0,075 g
Помощни вещества: Етил-р-хидроксибензоат, Метил-р-хидроксибензоат, вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Разтвор за пулверизиране и за перорално приложение.Разтворът NAOS може да бъде сламеножълт на цвят.
- Кутия с 30 еднодозови контейнера от 0,5 ml;
- 15 ml бутилка с много дози.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NAOS
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml разтвор за пулверизиране и за перорално приложение (в еднодозови контейнери)
Всеки еднодозов контейнер съдържа:
Активни съставки: салбутамол 1,875 mg (като салбутамол сулфат 2,25 mg)
Ипратропиев бромид 0,375 mg
Контейнер от 0,5 ml е равен на 10 капки. Една капка (0,05 ml) съдържа: 187,5 mcg салбутамол и 37,5 mcg ипратропиев бромид.
NAOS 0,375% + 0,075% разтвор за пулверизиране и за перорално приложение (в многодозова бутилка)
100 ml разтвор съдържа:
Активни съставки: салбутамол g 0,375 (като салбутамол сулфат g 0,450)
Ипратропиев бромид 0,075 g
За помощните вещества: вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за пулверизиране и за перорално приложение
Разтворът NAOS може да бъде сламеножълт на цвят.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на бронхиална астма и обструктивна бронхопатия с астматичен компонент, когато е показано да свързва антихолинергично с β-адренергично.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Използвайте с пулверизатори
Възрастни
- За инхалация с електрически пулверизатори, за амбулаторна или домашна употреба
Разредете 5 капки с 2 ml дестилирана вода или стерилен физиологичен разтвор.
Продължителност на пулверизирането 10 - 15 минути, да се повтаря 2 - 3 пъти на ден.
- За инхалация с електрически респиратори (периодично дишане с положително налягане), за болнична употреба
Възможно е да се разреждат 2 капки с 1 ml дестилирана вода или със стерилен физиологичен разтвор: вземете 6 инхалации;
алтернативно, разредете 2 капки с 5 ml; продължителност на вдишване: 2 минути;
или разредете 1 капка с 5 ml; продължителност на вдишване: 10 минути.
Деца
Пропорционално намалени дози, също в зависимост от симптомите.
Перорална употреба
Препоръчваме използването на NAOS, разредено с вода, дори подсладено.
Възрастни
10 капки, 3-4 пъти на ден.
Деца
По мнение на лекаря и ориентировъчно:
Кърмачета от 1 до 3 месеца: 1 - 3 капки 2-3 пъти на ден.
Кърмачета от 3 до 12 месеца: 2 - 4 капки 2-3 пъти на ден.
Деца от 1 до 3 години: 3 - 5 капки 2-3 пъти на ден.
Деца от 3 до 6 години: 4-6 капки 2-3 пъти на ден.
Деца от 6 до 12 години: 5-7 капки 2-3 пъти на ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Тежко сърдечно заболяване. Глаукома. Хипертрофия на простатата. Синдроми на задръжка на урина и чревна обструкция.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Симпатикомиметичните средства трябва да се използват с голямо внимание при пациенти, които могат да бъдат особено податливи на техните ефекти.
При пациенти със заболявания като коронарна болест на сърцето, аритмии, артериална хипертония и при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, феохромоцитом, диабет и хипертрофия на простатата, продуктът трябва да се използва само в краен случай и само след внимателна оценка на риска / ползата съотношение.
Дори тежката хипокалиемия може да бъде резултат от терапия с β2-агонисти, особено в случай на парентерално приложение и чрез пулверизиране. Този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и хипоксия.Препоръчва се в такива ситуации редовно да се проверяват серумните нива на калий.
Разтворът в многодозовата бутилка съдържа пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (обикновено забавен тип) и по изключение бронхоспам.
Има данни от постмаркетингови данни и публикувана литература за редки случаи на миокардна исхемия, свързана с употребата на салбутамол.Пациенти с предшестващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, тахиаритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които получават салбутамол за респираторни заболявания, те трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако се появят болки в гърдите или симптоми на влошаване на сърдечно заболяване.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Обикновено трябва да се избягва едновременната употреба на β2-агонисти и неселективни β-блокери, като пропранолол.
Дори тежката хипокалиемия може да бъде резултат от терапия с β2-агонисти, особено в случай на парентерално приложение и чрез пулверизиране. Този ефект може да бъде потенциран при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и чрез хипоксия (вж. Също 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на продукта по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въпреки че в редки случаи е възможно появата на световъртеж или смущения във визуалната адаптация. Това трябва да се има предвид от тези, които се подготвят да управляват превозни средства или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често наблюдаваните странични ефекти са главоболие, кашлица и сухота в устата.
Нечести са локално дразнене, нервност, гадене, замаяност, тахикардия, сърцебиене, мускулен тремор и задръжка на урина.
Рядко се наблюдават кожен обрив, реакции на свръхчувствителност като уртикария, ангиоедем (локализиран на езика, устните и лицето) или анафилактични реакции; хипокалиемия (вж. 4.4); повишено вътреочно налягане и нарушено акомодация на зрението.
Винаги рядко и особено при високи дози може да се появи периферна вазодилатация.
Както при другите инхалаторни лекарства, скоро след вдишването може да се появи парадоксален бронхоспазъм с повишено хрипове.
Сърдечни аритмии (включително предсърдно мъждене, суправентрикуларна и екстрасистолична тахикардия), миокардна исхемия се съобщават много рядко.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране може да се появи мускулен тремор и повишена сърдечна честота (вж. Също 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC: R03AK04; фармакотерапевтична категория: адренергици и други лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища (салбутамол и ипратропиев бромид).
Двете активни съставки изпълняват антибронхоспастично действие с различни механизми, а именно: β2-стимулант, като например салбутамол, и антихолинергик, като ипратропиев бромид.
Механизмът на адренергично-антивагалното действие позволява директна намеса в патогенетичния момент както на спастичната, така и на хиперсекретивната бронхоструктура, което позволява, от една страна, реактивиране на адренергичните рецептори, а от друга-намаляване на холинергичния потенциал.
Синергичното бронхиално спазмолитично действие на препарата се определя от специфичността и от различния механизъм на действие на двата компонента, които биха имали ефект върху цикличните нуклеотиди на гладкомускулната клетка: AMP и цикличния GMP, отговорен за бронхиалната динамика.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кинетичните проучвания показват, че салбутамолът бързо се абсорбира от стомашно -чревния тракт и постепенно чрез вдишване се екскретира главно чрез урината, отчасти като непроменен салбутамол, отчасти като глюкуронид или сулфатен конюгат, и че ипратропиев бромид се абсорбира до умерена степен както за перорално, така и за перорално приложение при вдишване, той се метаболизира частично и се екскретира както от бъбреците, така и от изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Двете активни съставки показват, при най -често срещаните лабораторни животни, много ниска остра, подостра и хронична токсичност, така че те се понасят добре за пътищата на приложение, използвани в клиники за хора дори при високи дози и много по -високи от препоръчаните или във всеки случай постижими в клиничната практика.
Например, LD50 интравенозно в плъх на разтвор, състоящ се от 5 части салбутамол + 1 част ипратропиев бромид, е 34,85 mg / kg салбутамол + 6,97 mg / kg ипратропиев бромид.
Парентералното приложение на 750 мкг / кг салбутамол + 150 мкг / кг ипратропиев бромид включва само умерени токсични депресивни симптоми.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml разтвор за пулверизиране и за перорално приложение (в еднодозови контейнери): Вода за инжекции
NAOS 0,375% + 0,075% разтвор за пулверизиране и за перорално приложение
(в бутилка с много дози): Етил-р-хидроксибензоат, Метил-р-хидроксибензоат, Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Съдържанието на еднодозовия контейнер трябва да се използва веднага след отваряне; всички остатъци трябва да бъдат елиминирани.
След отваряне на алуминиевата опаковка, съдържаща еднодозовите контейнери, те трябва да се използват в рамките на 7 дни; след този период остатъчните еднодозови контейнери трябва да се изхвърлят.
Съдържанието на многодозовата бутилка може да се използва в рамките на 28 дни след първото отваряне на бутилката; след този период всички остатъци трябва да бъдат елиминирани.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml разтвор за пулверизиране и за перорално приложение (в еднодозови контейнери).
Еднодозови контейнери от полиетилен с ниска плътност. 5 контейнера са запечатани в алуминиева обвивка; след това 6 алуминиеви сашета, съдържащи общо 30 контейнера, са опаковани в подходящи литографирани картонени кутии, заедно с илюстративната листовка.
NAOS 0,375% + 0,075% разтвор за пулверизиране и за перорално приложение (в бутилка с много дози).
Полиетиленова бутилка с капкомер с възвратен клапан от полиетилен (Lupolen 1840) от своя страна затворена с цветна полипропиленова винтова капачка. Една бутилка е опакована в подходяща картонена кутия с литографско изображение, заедно с листовката.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Еднодозови контейнери:
За да отворите еднодозовия контейнер, завъртете капачката.
Многодозова бутилка:
За да се предотврати лесното отваряне на бутилката, се използва капкомер, който изисква рационално, но не инстинктивно движение за отваряне.
За да се отвори бутилката, е необходимо да се упражни натиск върху пръстеновата гайка на капкомера и едновременно да се завърти обратно на часовниковата стрелка. За да затворите бутилката, пръстеновата гайка трябва да се завинтва по посока на часовниковата стрелка както обикновено.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MEDIOLANUM фармацевтични продукти S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml разтвор за пулверизиране и за перорално приложение
30 контейнера за еднократна доза от 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% разтвор за пулверизиране и за перорално приложение
бутилка от 15 ml AIC n. 036737017
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
26 октомври 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA: април 2008 г.
