Активни съставки: Erdosteine
Ердотин 150 mg твърди капсули
Ердотин 300 mg твърди капсули
Ердотин 300 mg диспергиращи се таблетки
Ердотин 225 mg гранули за перорална суспензия
Защо се използва Erdotin? За какво е?
Ердотин съдържа активното вещество ердостеин. Той е муколитик, флуидизиращ при остри и хронични заболявания на дихателната система.
Противопоказания Когато Erdotin не трябва да се използва
Не приемайте Ердотин
- ако сте алергични към ердостеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако имате активна пептична язва.
- ако имате бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс <25 ml / min или тежка чернодробна недостатъчност.
- ако страдате от фенилкетонурия, ограничена до гранулите в сашета за перорална суспензия, във формулировката на която има аспартам.
- ако страдате от чернодробна цироза и дефицит на цистатионин-синтетазния ензим поради вероятната намеса на метаболитите на продукта с метаболизма на метионин.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Erdotin
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ердотин.
Пациентите с леко чернодробно увреждане не трябва да надвишават доза от 300 mg на ден Erdotin.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Erdotin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не са докладвани отрицателни взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Безопасността на ердостеин при бременност и кърмене при хора не е установена. Поради това не се препоръчва употребата на Erdotin при бременни или кърмещи жени.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ердотин има слабо или пренебрежимо влияние върху способността за шофиране или работа с машини
Гранули от ердотин за перорална суспензия (сашета) съдържат захароза и аспартам.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за вас, ако имате фенилкетонурия.
Диспергиращите се таблетки Erdotin съдържат лактоза и слънчево жълто (E110).
Лактозата е захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Sunset Yellow (E110) е багрило, което може да предизвика алергични реакции.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Erdotin: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Орални формулировки
Възрастни:
Ердотин 150 mg твърди капсули: 1-2 капсули 2-3 пъти на ден, за перорално приложение.
Ердотин 300 mg твърди капсули: 1 капсула 2-3 пъти на ден, за перорално приложение.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Ердотин 300 mg диспергиращи се таблетки: 1 таблетка 2-3 пъти на ден, за перорално приложение.
Таблетките трябва да се разтварят в чаша вода. Смесете ги с чаена лъжичка и изпийте веднага.
Ердотин 225 mg гранули за перорална суспензия: 1 саше 2-3 пъти на ден, за перорална употреба. Съдържанието на сашето трябва да се разтвори във вода. Разбъркайте ги с чаена лъжичка и изпийте веднагаПредозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Erdotin
Ако сте приели повече от необходимата доза Ердотин
При дози, по -високи от препоръчаните (1200 mg / ден), се установява изпотяване, замаяност и горещи вълни.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Erdotin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Ердотин
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Erdotin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По -малко от един на 1000 пациенти може да получи стомашно -чревни странични ефекти.
Изброената по -долу честота е описана по следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата-уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Възможното присъствие на сярна миризма не показва никаква промяна на продукта, но е типично за активния принцип, съдържащ се в него.
Ердотин 150 mg твърди капсули: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Ердотин 300 mg твърди капсули: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Ердотин 300 mg диспергиращи се таблетки: Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Ердотин 225 mg гранули за перорална суспензия: съхранявайте под 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Erdotin
Ердотин 150 mg твърди капсули
Активната съставка е ердостеин.
Всяка капсула съдържа 150 mg ердостеин.
Другите съставки са повидон, безводен колоиден силициев диоксид, микрокристална целулоза, желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172)
Ердотин 300 mg твърди капсули
Активната съставка е ердостеин.
Всяка капсула съдържа 300 mg ердостеин.
Другите съставки са: повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), индиго кармин (Е 132).
Ердотин 300 mg диспергиращи се таблетки
Активната съставка е ердостеин.
Всяка таблетка съдържа 300 mg ердостеин.
Другите съставки са лактоза, микрокристална целулоза, сукралоза, кроскармелоза натрий, талк, магнезиев стеарат, аромат на манго, Sunset Yellow (E110), повидон, колоиден силициев диоксид.
Ердотин 225 mg гранули за перорална суспензия
Активната съставка е ердостеин.
Всяко саше съдържа 225 mg ердостеин.
Другите съставки са захароза, натриев амидогликолат, аспартам, прах с аромат на лимон.
Описание на това как изглежда ERDOTIN и съдържанието на опаковката
Ердотин 150 mg твърди капсули, кутия с 20 капсули
Ердотин 300 mg твърди капсули, картонена кутия с 20 капсули
Ердотин 300 mg диспергиращи се таблетки, картонена кутия с 20 таблетки
Ердотин 225 mg гранули за перорална суспензия, кутия с 20 сашета
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
УСТЕН ЕРДОТИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ERDOTIN 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
всяка твърда капсула съдържа: 150 mg ердостеин.
ERDOTIN 300 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
всяка твърда капсула съдържа: 300 mg ердостеин.
ERDOTIN 300 MG ДИСПЕРСИВНИ ТАБЛЕТКИ
всяка диспергираща се таблетка съдържа: 300 mg ердостеин.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза, слънчево жълто (E110).
ЕРДОТИН 225 МГ ГРАНУЛИ ЗА УСНО ОБЯВАНЕ
всяко саше съдържа: Ердостеин 225 mg.
Помощни вещества с известен ефект: захароза, аспартам.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули;
диспергиращи се таблетки;
гранули за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Муколитичен, флуидизиращ при остри и хронични заболявания на дихателната система.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Орални формулировки
Възрастни
150 mg твърди капсули: 1-2 капсули 2-3 пъти на ден, за перорално приложение.
300 mg твърди капсули: 1 капсула 2-3 пъти на ден, за перорално приложение.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
300 mg диспергиращи се таблетки: 1 таблетка 2-3 пъти на ден, за перорално приложение.
Таблетките трябва да се разтварят в чаша вода. Дисперсията трябва да се смеси с чаена лъжичка и да се изпие веднага.
225 mg гранули за перорална суспензия: 1 саше 2-3 пъти на ден, за перорална употреба.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациенти с активна пептична язва.
Поради вероятната намеса на метаболитите на продукта с метаболизма на метионин, ERDOTIN е противопоказан при пациенти с чернодробна цироза и дефицит на ензима цистатионин - синтетаза.
Тъй като няма данни при пациенти с бъбречна недостатъчност с тежка чернодробна недостатъчност креатининов клирънс, употребата на ердостеин не се препоръчва при тези пациенти.
Фенилкетонурия, ограничена до гранулите в сашета за перорална суспензия, във формулировката на която присъства аспартам.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациентите с леко чернодробно увреждане не трябва да надвишават доза от 300 mg на ден Erdotin.
Гранули от ердотин за перорална суспензия съдържат захароза и аспартам.
Захароза
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това представяне.
Аспартам
Съдържа източник на фенилаланин, поради което представянето на гранули на Erdotin е противопоказано при пациенти с фенилкетонурия.
Продуктът в диспергиращи се таблетки съдържа лактоза и слънчево жълто (E110).
Лактоза
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp-лактаза или лоша абсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Sunset Yellow (E110)
Може да предизвика алергични реакции.
Възможното присъствие на сярна миризма не показва никаква промяна на продукта, но е типично за активния принцип, съдържащ се в него.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани отрицателни взаимодействия с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Безопасността на ердостеин при бременност при хора не е установена, поради което употребата му не се препоръчва.
Време за хранене:
Няма данни, поради което употребата на Erdotin при кърмещи жени не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ердотин има минимално или пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
По -малко от един на 1000 пациенти може да получи стомашно -чревни странични ефекти.
Изброената по -долу честота е описана по следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
При дози, по -високи от препоръчаните (1200 mg / ден), се установява изпотяване, замаяност и зачервяване.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: препарати за кашлица и настинка.
ATC код R05CB15.
ERDOTIN (ердостеин) действа фармакологично като разредител на бронхиалната слуз.
Механизъм на действие / фармакодинамични ефекти:
Erdostein, активният принцип на ERDOTIN, наред със свойството да разрежда бронхиалната слуз и по този начин да стимулира отхрачването, показва ефекти, предназначени както за противодействие на образуването на свободни радикали на място, така и за противодействие на действието на ензима еластаза. Фармакологичните проучвания показват, че ердостеинът не притежава тези свойства сам по себе си, а само след метаболизма. Всъщност, химичните групи SH, характерни за тази активност, се използват химически и се освобождават само след метаболизиране или в алкална среда. Това свойство гарантира добра приемливост без лоши аромати и без меркаптанова регургитация и добра стомашна поносимост.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Плазменият пик на продукта след 30-60 минути.
Последващ пълен метаболизъм до свързани метаболити.
Оптимална бионаличност през устата. Различните фармацевтични форми на капсули, торбички и разтвори са биоеквивалентни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност:
LD (мишка, плъх per os)> 5000 mg / kg
LD (плъх за ip)> 5000 mg / kg
LD (мишка за i.v.)> 3 500 mg / kg
Токсичност при продължително приложение:
Плъх (per os, 26 седмици) няма токсичност
до 1000 mg / kg
Куче (per os, 26 седмици) отсъствие на токсичност
до 200 mg / kg
Фетална токсичност:
Орален плъх отсъствие на токсичност
до 1000 mg / kg
Орален заек отсъствие на токсичност
до 250 mg / kg
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
150 mg твърди капсули
Повидон, безводен колоиден силициев диоксид, микрокристална целулоза, желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172).
300 mg твърди капсули
Повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), индиго кармин (Е 132).
Гранули 225 mg за перорална суспензия
Захароза, натриев амидогликолат, аспартам, прах с аромат на лимон.
300 mg диспергиращи се таблетки
Лактоза, микрокристална целулоза, сукралоза, кроскармелоза натрий, талк, магнезиев стеарат, аромат на манго, слънчево жълто (E110), повидон, колоиден силициев диоксид.
06.2 Несъвместимост
Не се предоставя.
06.3 Срок на валидност
С непокътната опаковка:
300 mg диспергиращи се таблетки: 3 години.
150 mg твърди капсули - 300 mg твърди капсули - 225 mg гранули за перорална суспензия: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
ERDOTIN 300 mg диспергиращи се таблетки: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg гранули за перорална суспензия: Съхранявайте под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
150 mg твърди капсули: кутия с 20 капсули в PVC-алуминиеви блистери
300 mg твърди капсули: кутия от 20 капсули в PVC-алуминиеви блистери
300 mg диспергиращи се таблетки: кутия с 20 таблетки в PVC-алуминиеви блистери
Гранули от 225 mg за перорална суспензия: кутия с 20 алуминиево-полиетиленови сашета
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ERDOTIN 150 mg твърди капсули 20 капсули: A.I.C. n ° 026283097
ERDOTIN 300 mg твърди капсули 20 капсули: A.I.C. n ° 026283061
ERDOTIN 300 mg диспергиращи се таблетки 20 таблетки: A.I.C. n ° 026283111
ERDOTIN 225 mg гранули за перорална суспензия 20 сашета: A.I.C. n ° 026283073
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ERDOTIN 150 mg твърди капсули 20 капсули: 15 ноември 1994 г.
ERDOTIN 300 mg твърди капсули 20 капсули: 15 ноември 1994 г.
ERDOTIN 300 mg диспергиращи се таблетки 20 таблетки: 25 ноември 2011 г.
ERDOTIN 225 mg гранули за перорална суспензия 20 сашета: 15 ноември 1994 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
18 май 2015 г.
