Какво представлява Adasuve - Loxapine?
Adasuve е лекарство, което съдържа активното вещество локсапин. Предлага се под формата на инхалационен прах, съдържащ се в преносим инхалатор за еднократна употреба (4,5 mg и 9,1 mg).
За какво се използва Adasuve - Loxapine?
Adasuve се използва за бърз контрол на лека до умерена възбуда при възрастни с шизофрения или биполярно разстройство. Шизофренията е психично заболяване, характеризиращо се с няколко симптома, включително дезорганизирано мислене и език, халюцинации (слухово или визуално възприятие на несъществуващи неща или хора), недоверие и заблуди (погрешни убеждения). Биполярното разстройство е психично заболяване, при което периодите на добро настроение се редуват с периоди на депресия. Агитацията е известно усложнение и на двете психични заболявания.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Adasuve - Loxapine?
Adasuve трябва да се използва само в болница под наблюдението на медицински специалисти. За лечение на пациенти, при които се развие бронхоспазъм (прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища), трябва да се предлага и лекарство за разширяване на дихателните пътища, наречено краткодействащ бета-агонист.
Лечението с Adasuve започва с вдишване на единична доза от 9,1 mg.При необходимост, Вашият лекар може да Ви предпише втора доза от 9,1 mg след два часа.Може да се предпише по -ниска доза от 4,5 mg, ако пациентът не е понасял началото доза от 9,1 mg или ако се счита за по -подходяща по -ниска доза.Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на задух в продължение на един час след всяка доза.
Информация за това как да използвате инхалатора можете да намерите в листовката.
Как действа Adasuve - Loxapine?
Активното вещество в Adasuve, локсапин, е антипсихотично лекарство. В мозъка този принцип се свързва с различни рецептори на повърхността на нервните клетки и ги блокира. По този начин той прекъсва сигналите, предавани от една мозъчна клетка в другата от „невротрансмитери“, химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Локсапин действа предимно като блокира рецепторите на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и допамин.Тъй като тези невротрансмитери участват в възбудата, характерна за шизофренията и биполярното разстройство, локсапинът помага за нормализиране на мозъчната дейност чрез намаляване на възбудата. Действието му върху рецепторите на други невротрансмитери също може да играе роля.
Как е проучен Adasuve - Loxapine?
Ефектите на Adasuve са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Adasuve е изследван в две основни проучвания. Едно проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване включва 314 пациенти с биполярно разстройство. И двете проучвания сравняват 4,5 mg и 9,1 mg Adasuve с плацебо (сляпо лечение).
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите два часа след прилагане на доза локсапин, оценена с помощта на стандартна скала за възбуда за пациенти с шизофрения и биполярно разстройство (положителна и отрицателна скала на симптомите, възбуждащ компонент: PEC резултат). Намаляването на резултата от PEC показва подобрение на симптомите.
Какви ползи са показали Adasuve - Loxapine по време на проучванията?
Adasuve е по -ефективен от плацебо при контролиране на възбудата. При пациентите, приемащи плацебо, намалението е 5,8 т. Резултатът от PEC при започване на проучването за тези групи пациенти варира от 17 до 18.
В проучването на пациенти с биполярно разстройство, пациентите, лекувани с 4,5 mg Adasuve, са имали средно намаление на резултата от PEC от 8,2 точки, а пациентите, лекувани с 9,1 mg, са имали средно намаление от 9,2 точки. При пациенти, приемащи плацебо, намалението е 4,7 пункта. Резултатът от PEC при започване на проучването за тези групи пациенти варира от 17 до 18.
Какви са рисковете, свързани с Adasuve - Loxapine?
В проучвания на възбудени пациенти, бронхоспазъм се съобщава като необичайна, но сериозна нежелана реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища, бронхоспазъм се съобщава като често срещан и често изисква лечение с бета-агонист. Краткодействащ. Най-честите странични ефекти на Adasuve са дисгевзия (нарушения на вкуса), седация или сънливост и замаяност.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Adasuve, вижте листовката.
Adasuve не трябва да се използва при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към локсапин или към някоя от останалите съставки. Също така не трябва да се използва при пациенти със симптоми като хрипове и задух или които имат белодробни заболявания като астма или хронична обструктивна белодробна болест.
Защо Adasuve - Loxapine е одобрен?
CHMP заключава, че е доказано, че Adasuve бързо (в рамките на минути) контролира леко до умерено възбуждане при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, които си сътрудничат с помощта на инхалатор. CHMP отбелязва, че приложението на Adasuve е неинвазивно. Що се отнася до профила на безопасност, повечето нежелани реакции са сравними с тези на други антипсихотични лекарства. Потенциалният риск от бронхоспазъм се счита за управляем и е адекватно отстранен чрез мерки за намаляване на риска. CHMP реши, че ползите от Adasuve надвишават рисковете му и препоръча на лекарството да се даде разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Adasuve - Loxapine?
Компанията, която произвежда Adasuve, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Adasuve, ще получат информационен пакет, съдържащ ключова информация за начина на употреба на лекарството, както и важна информация за безопасността.
Повече информация за Adasuve - Loxapine
На 20 февруари 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Adasuve, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Adasuve, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Adasuve, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2013.
Информацията за Adasuve - Loxapine, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
