Какво е Advate?
Advate се състои от прах и разтворител, които се смесват, за да се получи инжекционен разтвор. Advate съдържа активното вещество октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII).
За какво се използва Advate?
Advate се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (наследствено кървене, причинено от липса на фактор VIII). Advate е предназначен за краткосрочна или дългосрочна употреба.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Advate?
Advate трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на хемофилия. Advate се прилага интравенозно (инжектиране във вена) с максимална скорост от 10 ml на минута. Дозата и честотата варират в зависимост от това дали Advate се използва за лечение на. за предотвратяване по време на операция. Дозата също трябва да се коригира според тежестта на кървенето или вида на операцията. Цялата информация за това как да се изчислят дозите може да бъде намерена в листовката.
Как работи Advate?
Advate съдържа активното вещество октоког алфа, което е протеин, който причинява съсирване на кръвта. В организма фактор VIII е едно от веществата (фактори), участващи в съсирването на кръвта.Хемофилия А се характеризира с липса на фактор VIII, който причинява проблеми със съсирването на кръвта, като например кървене в ставите, мускулите или във вътрешните органи. Advate, използван за заместване на липсващия фактор VIII, дава възможност за отстраняване на дефицита на фактор VIII и за временно контролиране на нарушенията на кървенето.
Октоког алфа не се извлича от човешката плазма, а се произвежда по метод, известен като "технология на рекомбинантна ДНК": той се произвежда от клетка, която е получила ген (ДНК), което я прави способна да произвежда човешкия коагулационен фактор VIII.
Как е проучен Advate?
Advate е подобен на друго лекарство, разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Recombinate, но се приготвя по различен начин, така че да не съдържа човешки или животински протеини. Поради тази причина в основното проучване, проведено върху Advate, той е сравнен с Recombinate при 111 пациенти с хемофилия А, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни. Проучването анализира и броя на епизодите на кървене и оценява ефективността на Advate при „спиране“ на кървене по скала, варираща от „няма“ до „отлично при 107“ пациенти, всички лекувани с Advate.
Три други проучвания разглеждат употребата на лекарството за предотвратяване на кървене и хирургия при пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия А; едно от тези проучвания включва 53 деца на възраст под шест години.
Каква полза е показана от Advate по време на проучванията?
В основното проучване ефикасността на Advate за предотвратяване на кървене е оценена като „отлична“ или „добра“ в 86% от 510 нови епизода на кървене. Въпреки това, 81% от тези епизоди на кървене изискват еднократно лечение с Advate.
Допълнителните проучвания потвърждават ефективността на Advate, включително при деца на възраст под шест години.
Какви са рисковете, свързани с Advate?
Пациентите с хемофилия А могат да развият антитела (инхибитори) срещу фактор VIII. Антитялото е протеин, който тялото, в рамките на своята естествена защитна система, произвежда в отговор на непознати агенти. Ако се развият антитела, Advate не работи ефективно. Най -честите нежелани реакции на Advate (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са замаяност, главоболие, пирексия (треска) и наличие на антитела към фактор VIII. Понякога се наблюдават алергични (свръхчувствителни) реакции при пациенти, лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Advate, вижте листовката.
Advate не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, протеини от мишка или хамстер или други съставки на лекарството.
Защо Advate е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Advate са по -големи от рисковете за лечението и профилактиката на кървене при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Advate.
Научете повече за Advate
На 2 март 2004 г. Европейската комисия издава на Baxter AG „Разрешение за пускане на пазара“ за Advate, валидно в Европейския съюз. „Разрешение за употреба“ е подновено на 2 март 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Advate кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009
Допълнителната информация, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
