Какво е Bondronat?
Бондронат е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина и се предлага в концентрирана форма за приготвяне на инфузионен разтвор (капково във вена) и в таблетки от 50 mg.
За какво се използва Bondronat?
Бондронат се използва:
- като инфузия или таблетка за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури на костите или усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата или костни метастази (разпространение на рак в костите);
- като инфузия за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от рак.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Bondronat?
Лечението с Bondronat трябва да започне от лекар, който има опит в лечението на рак.
За предотвратяване на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази, Bondronat се прилага като инфузия от 6 mg с продължителност най-малко 15 минути на всеки 3-4 седмици или като таблетка веднъж дневно. Таблетката винаги трябва да се приема сутрин след гладуване през нощта от поне 6 часа и преди приемане на храна или напитки; Следователно гладуването трябва да продължи най -малко 30 минути след приемане на таблетката.Таблетката трябва да се приема с пълна чаша вода в изправено или седнало положение.Пациентът не може да си ляга преди да е изминал един час от приема на таблетката.
При лечението на индуцирана от тумор хиперкалциемия, Bondronat трябва да се прилага като 2 или 4 mg инфузия, в зависимост от това дали хиперкалциемията е умерена (по-малко от 3 mmol / l) или тежка (по-голяма от 3 mmol / l). Лечението обикновено връща нормалните нива на калций в кръвта в рамките на седем дни.
Как действа Bondronat?
Активното вещество в Bondronat е ибандронова киселина, бисфосфонат, който действа чрез инхибиране на действието на остеокласти, клетките в тялото, които участват в разграждането на костната тъкан.Резултатът е намаляване на костната загуба.
Пациентите с рак могат да имат високи нива на калций в кръвта, който се отделя от костите. Като предотвратява разграждането на костите, ибандроновата киселина помага за намаляване на нивата на калций, отделян в кръвта. Намаляването на костната загуба също помага да се направи костите по -малко склонни към счупване, с полза по отношение на предотвратяването на фрактури при пациенти с рак. костни метастази.
Как е проучен Bondronat?
Bondronat е изследван при лечението на ракова хиперкалциемия в три четириседмични проучвания, включващи общо 343 пациенти. Bondronat не е сравнен с други лечения. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калций в кръвта.
Ефикасността на Bondronat за предотвратяване на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази е изследвана в три проучвания, включващи 1 312 пациенти, едно инжекционно проучване (466 пациенти) и две проучвания за прилагане на таблетки (846 пациенти). И в трите проучвания, Bondronat е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 96 седмици. Основната мярка за ефективност се основава на броя на новите костни усложнения. Те включват фрактури на прешлените (гръбначен стълб), невертебрални фрактури и всякакви костни усложнения, изискващи лъчетерапия или операция.
Какви ползи е показал Bondronat по време на проучванията?
Бондронат е ефективен при лечението на индуцирана от рак хиперкалциемия. Половината до две трети от пациентите са отговорили на доза от 2 mg бондронат, като нивата на калция в кръвта се нормализират. Приблизително три четвърти от пациентите са отговорили на 4-те mg доза.
Бондронат е по -ефективен от плацебо въз основа на броя на костните усложнения. При пациенти, лекувани с Bondronat чрез инжектиране или таблетки, началото на нови костни усложнения е забавено в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (50-76 седмици спрямо 33-48 седмици). Bondronat намалява риска от скелетно свързани събития с приблизително 40% в сравнение с плацебо .
Какви са рисковете, свързани с Bondronat?
Най -честият страничен ефект, свързан с Bondronat (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти), е пирексия (повишена телесна температура) .За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Bondronat, вижте листовката.
Бондронат не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибандронова киселина или някоя от другите съставки, както и при пациенти, чувствителни към други бисфосфонати. Бондронат не трябва да се дава на деца. Бондронат, както всички бисфосфонати, може да представлява риск от остеонекроза (смърт на костната тъкан) в челюстта.
Защо Bondronat е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Bondronat надвишават рисковете при предотвратяване на скелетни събития (фрактури поради заболяване, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или операция) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази и за лечение на туморна хиперкалциемия със или без метастази. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Bondronat.
Допълнителна информация за Bondronat:
На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава на Roche Registration Limited „Разрешение за употреба“ за Bondronat, валидно в Европейския съюз. Това разрешение е подновено на 25 юни 2001 г. и 25 юни 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Bondronat кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2008.
Информацията за Bondronat - ибандронова киселина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
