Какво представлява Buccolam - мидазолам?
Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам. Предлага се под формата на „разтвор за орална лигавица“ (разтвор, подаван в едната страна на устата, в пространството между венеца и бузата) в предварително напълнени спринцовки. Всяка спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам.
За какво се използва Buccolam - мидазолам?
Buccolam се използва за спиране на продължителни, остри (внезапни) гърчове при деца и юноши (на възраст от 3 месеца до по -малко от 18 години).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Buccolam - мидазолам?
Буколам се дава в едната страна на устата на бебето. Препоръчителната доза варира от 2,5 mg до 10 mg, в зависимост от възрастта на детето.
Цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка трябва да се прилага бавно в пространството между венците и бузата.При необходимост дозата може да бъде разделена между двете страни на устата.
Buccolam трябва да се дава от родители или болногледачи само на пациенти, на които е диагностицирана епилепсия.
Болногледачите трябва да прилагат само една доза. Ако припадъкът не спре в рамките на 10 минути след приложението на Buccolam, трябва да се потърси незабавна медицинска помощ.
Поради повишения риск от респираторна депресия (инхибиране на дишането), Buccolam може да се прилага само в болница за кърмачета на възраст от 3 до 6 месеца, където са налични устройства за реанимация.
Как действа Buccolam - midazolam?
Активното вещество в Buccolam е мидазолам, бензодиазепин, който действа като антиконвулсант. Припадъците са причинени от излишък на мозъчна електрическа активност. Буколам се свързва с GABA невротрансмитерните рецептори в мозъка, като ги активира. Невротрансмитерите като GABA са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. В мозъка GABA намалява електрическата активност.Активирайки рецепторите, Buccolam усилва ефектите на GABA, като спира припадъка.
Как е проучен Buccolam - мидазолам?
Фармацевтичната компания представи резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература. Проучванията разглеждат деца с остри гърчове, като сравняват ефектите на оромукозалния мидазолам с тези на диазепам („друг бензодиазепин), прилаган интравенозно (във вена) или ректално (в ректума). Четири от тези проучвания сравняват оромукозалния мидазолам с ректален диазепам Мярката за ефикасност е способността на лечението да спре припадъка в рамките на 10 минути.Петото проучване сравнява оромукозния мидазолам с интравенозен диазепам.Мерката за ефективност е способността на лечението да спре припадъка в рамките на 5 минути.
Каква полза е показала Buccolam - midazolam по време на проучванията?
Докладите в публикуваната литература потвърждават, че оромукозният мидазолам е ефективен при „спиране на гърчове при деца. на деца, получили ректален диазепам. Сравнението между оралния лигавичен мидазолам и интравенозния диазепам дава много сходни резултати.
Какви са рисковете, свързани с Buccolam - мидазолам?
Най -честите нежелани реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са седация, сънливост, потиснато ниво на съзнание, респираторна депресия, гадене и повръщане.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Buccolam, вижте листовката.
Buccolam не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към мидазолам или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (заболяване, причиняващо мускулна слабост), тежка дихателна недостатъчност (състояние на белите дробове, което причинява затруднено дишане), синдром на сънна апнея (чести прекъсвания на дишането по време на сън) или тежко чернодробно заболяване. .
Защо Buccolam - midazolam е одобрен?
Въз основа на резултатите от представените проучвания CHMP заключава, че Buccolam е поне толкова ефективен, колкото съществуващите лечения за спиране на продължителни, остри припадъци при деца. Въпреки че интравенозните лекарства могат да действат по -бързо от момента на инжектиране, достъпът до вените може да отнеме време, особено при деца. Buccolam има предимството, че може да се прилага по -бързо и лесно от ректално или интравенозно лекарство. Що се отнася до страничните ефекти, лекарството може да причини респираторна депресия, подобно на други подобни лекарства, но обикновено се понася добре. Поради това Комитетът реши, че ползите от Buccolam са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Buccolam - midazolam
На 5 септември 2011 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Buccolam, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Buccolam, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 09-2011.
Информацията за Buccolam - midazolam, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
