Какво представлява Dafiro HCT?
Dafiro HCT е лекарство, съдържащо три активни вещества, амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид, предлага се под формата на таблетки, съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните дози: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
За какво се използва Dafiro HCT?
Dafiro HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Терминът "есенциален" показва, че хипертонията няма причина. Очевидна.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Dafiro HCT?
Една таблетка Dafiro HCT трябва да се приема перорално, по едно и също време и за предпочитане сутрин. Дозата на Dafiro HCT, която трябва да се използва, е подобна на дозите на трите индивидуално приети активни вещества, които пациентът е приемал преди това. Дневната доза Dafiro HCT не трябва да надвишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Как действа Dafiro HCT?
Трите активни вещества в Dafiro HCT са антихипертензивни лекарства, които вече се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС).
"Амлодипин е" блокер на калциевите канали ", което означава, че блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които обикновено позволяват на калциевите йони да навлязат в клетките. Когато калциевите йони навлизат в мускулните клетки на съдовите стени, причиняват свиване Чрез намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин инхибира свиването на клетките, насърчавайки отпускането и разширяването на кръвоносните съдове и по този начин понижавайки кръвното налягане.
Валсартан е "антагонист на рецептора на ангиотензин II", което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Обикновено ангиотензин II се свързва, валсартан блокира ефекта на хормона, което позволява на кръвоносните съдове да се разширят и да понижи кръвното налягане.
Хидрохлоротиазидът е диуретик, който действа като увеличава отделянето на урина, намалява обема на течността в кръвта и понижава кръвното налягане.
Комбинацията от трите активни вещества има допълнителен ефект, като намалява кръвното налягане в по -голяма степен от трите приемани самостоятелно.През понижаване на кръвното налягане, рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като този от инсулт.
Как е проучен Dafiro HCT?
Тъй като комбинацията от трите активни съставки е на пазара от няколко години, производителят представи проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите съставки, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
В допълнение, едно основно проучване е проведено при 2 271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най -силната доза Dafiro HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид). Пациентите са получавали Dafiro HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две активни вещества в продължение на осем седмици. Основната мярка за ефективност е намаляването на кръвното налягане.
Каква полза е показала Dafiro HCT по време на проучванията?
Лечението с по -високата доза Dafiro HCT е по -ефективно при лечение на хипертония, отколкото комбинации, съдържащи две от активните вещества. Средното понижение на кръвното налягане е приблизително 39,7 / 24,7 mmHg при пациенти. 33,5 / 21,5 mmHg и 31,5 / 19,5 mmHg при пациенти, приемали съответно комбинациите валсартан / хидрохлоротиазид, валсартан / амлодипин и хидрохлоротиазид / амлодипин.
Какви са рисковете, свързани с Dafiro HCT?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (честа нужда от
уриниране), умора и оток (задържане на течности). За пълния списък на страничните ефекти
открити с Dafiro HCT, вижте листовката.
Dafiro HCT не трябва да се приема от хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към
активни съставки, други сулфонамиди, дихидропиридинови производни или всяка съставка в Dafiro
HCT. Не трябва да се използва при жени, които са бременни повече от три месеца. Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни или жлъчни проблеми (като жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът не може да произвежда или отделя урина) или при пациенти, подложени на диализа (техника за пречистване на кръвта). И накрая, Dafiro HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), които не реагират на лечение и при пациенти с хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина в кръвта), което причинява симптоми.
Защо Dafiro HCT е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че пациентите, които вече приемат трите активни вещества, са по -склонни да се адаптират към лечението, ако им бъде предписан Dafiro HCT, който комбинира трите активни вещества в една таблетка. Основното проучване демонстрира ползите от по -високата доза Dafiro HCT за понижаване на кръвното налягане. За всички дози Dafiro HCT също е показано, че е сравнимо с комбинациите от активните вещества, взети отделно. Затова CHMP реши, че ползите от Dafiro HCT са по -големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Комитетът препоръча на Dafiro HCT да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Dafiro HCT
На 4 ноември 2009 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Dafiro HCT, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на Dafiro HCT EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
Информацията за Dafiro HCT, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
