Какво е Diacomit?
Diacomit е лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол. Предлага се в капсули или в сашета, съдържащи (250 и 500 mg). Сашетата съдържат прах, използван за приготвяне на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
За какво се използва Diacomit?
Diacomit е антиепилептично лекарство. Той е показан за деца с много рядка форма на епилепсия, наречена "тежка миоклонична епилепсия от" детството "(EMSI), известна още като синдром на Драве. Този тип епилепсия засяга малки деца. Диакомит е показан като допълнителна терапия. Към клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение на тонично-клонични припадъци (най-тежките припадъци, при които настъпва загуба на съзнание), които не могат да бъдат адекватно контролирани с клобазам и валпроат.
Тъй като броят на пациентите с EMSI е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Diacomit е определен за "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 5 декември 2001 г.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Diacomit?
Терапията с Diacomit трябва да се прилага само под строг контрол от лекар с опит в диагностиката и лечението на епилепсия при кърмачета и деца (педиатър или детски невролог). Нормалната доза е 50 mg / kg телесно тегло, разделена на две или три дози през целия ден Лечението обикновено започва с намалена доза от лекарството, която постепенно се увеличава до препоръчителната доза в продължение на три дни. След започване на терапията с Diacomit може да се наложи намаляване на дозата на клобазам. Обикновено не е необходимо да се коригира дозата на валпроат.
Основните проучвания, включващи Diacomit, са проведени при деца на възраст над три години. Решението относно употребата на Diacomit при деца под тригодишна възраст трябва да се взема индивидуално, според случая: тоест лекарството може да се дава само на по -малки деца, ако диагнозата EMSI е потвърдена.
Diacomit трябва да се приема с храна, но не с мляко или млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храни и напитки, съдържащи кофеин или теофилин (вещество, открито например в черен и зелен чай).
Как действа Diacomit?
Начинът на действие на активното вещество в Diacomit, стирипентол, като антиепилептично лекарство, все още не е напълно известен. Възможно е той да действа, като подчертава активността на други антиепилептични лекарства, като намалява скоростта на метаболизма им в черния дроб. Възможно е също така да повиши нивата на „невротрансмитер“, наречен гама-аминомаслена киселина (GABA) в пространствата между нервните клетки в мозъка. Невротрансмитерите са вещества в тялото, които предават сигнали от една нервна клетка в друга.
Как е проучен Diacomit?
Ефектите на Diacomit са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Двете основни проучвания, включващи Diacomit, включват 65 деца и юноши на възраст между три и 18 години. Проучванията сравняват ефикасността на Diacomit, в капсули или сашета, с тази на плацебо (сляпо лечение) при тези пациенти като добавка към съществуващите терапии с клобазам и валпроат. на лечение. Пациентът е определен като „реактивен“, ако броят на пристъпите през втория месец от лечението е намалял с поне 50% в сравнение с този от месеца, предхождащ началото на терапията.
Какви ползи от Diacomit са показани по време на проучванията?
Броят на пациентите, реагиращи на Diacomit, е по -висок от този на пациентите, лекувани с плацебо. В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, са реагирали на лечение (15 от 21), в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20). Подобни резултати се наблюдават и при второто проучване, при което 67% от пациентите реагират на Diacomit (8 от 12), в сравнение с 9% в групата на плацебо (1 от 9). Не е ясно обаче дали този ефект се дължи на Diacomit или на повишените нива на другите антиепилептични лекарства.
Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Diacomit (повече от 1 на 10 пациенти), са анорексия (загуба на апетит), загуба на тегло, безсъние, сънливост, атаксия (невъзможност за координиране на мускулните движения), хипотония (мускулна слабост) и дистония (мускули) . За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
Diacomit не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към стирипентол или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва и при пациенти с анамнеза за психоза (тежко психическо състояние, включващо променено чувство за реалност) и с заблуди (епизоди на заблуда (психично състояние, характеризиращо се с объркване, вълнение, безпокойство и халюцинации)). Трябва да се внимава особено, когато Diacomit се прилага едновременно с други лекарствени продукти. За пълния списък на тези лекарства вижте листовката.
Защо Diacomit е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Diacomit е доказано ефективен при лечението на EMSI, въпреки че броят на проучванията е малък и продължителността им е по -кратка от предвидената от Комитета. Комитетът реши, че Diacomit ползите са по-големи от рисковете за употреба в комбинация с клобазам и валпроат при допълнителна терапия на рефрактерни генерализирани тонично-клонични припадъци при пациенти с тежка детска миоклонична епилепсия, EMSI (или синдром на Дравет), при които гърчовете не се контролират адекватно с клобазам и валпроат , поради което комитетът препоръча на Diacomit да бъде издадено разрешение за употреба.
Diacomit е получил "условно одобрение". Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преглежда всяка нова информация, която стане достъпна, и ако е необходимо, актуализира това резюме.
Каква информация все още се очаква за Diacomit?
Компанията, която произвежда Diacomit, ще проведе проучване, сравняващо Diacomit с клобазам, като допълнителна терапия при продължаващото лечение на пациенти, чиито симптоми не се контролират адекватно с клобазам и валпроат.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Diacomit?
Компанията, която произвежда Diacomit, ще следи ефектите на лекарството върху стомаха и червата и скоростта на растеж, особено ако се приема едновременно с валпроат. Тя също така ще разгледа ефектите от приема на Diacomit заедно с други лекарства. Рискът от дългосрочно проблеми, засягащи мозъка и нервната система.
Допълнителна информация за Diacomit:
На 4 януари 2007 г. Европейската комисия издава на Biocodex „разрешение за употреба“ за Diacomit, валидно в целия Европейски съюз.
За резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци във връзка с Diacomit щракнете тук.
За пълната версия на EPAR на Diacomit кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008.
Информацията за Diacomit - stiripentolo, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
