БИОПОДОБНИ ЛЕКАРСТВА

Какво е биологично лекарство?

Биологичното лекарство е лекарство, съдържащо активно вещество, произведено от или получено от жив организъм. „Инсулинът например е на практика биологично лекарство, тъй като в момента се синтезира от жив организъм (като гъбички или бактерии), който благодарение на техниките за генетична рекомбинация изразява ДНК, необходима за синтеза на този„ хормон.

Какво е биоподобно лекарство?

Биоподобно лекарство е лекарство, съдържащо активна съставка, много подобна на тази, характеризираща биологично лекарство, което вече е разрешено на пазара от компетентните институти по темата. Поради тази причина по принцип двете лекарства се използват в еднакви дози за лечение на едно и също заболяване. Подобни, ако не идентични, са и съставките, както и името на активната съставка.

Въпреки всички тези прилики, решението да се вземе едно или друго лекарство зависи само и единствено от лекаря; всъщност може да има малко различни индикации и странични ефекти, които правят използването на едно лекарство по -подходящо от другото.

На какви критерии се основава разрешението за употреба на биоподобно?

Както всички лекарства, преди да бъдат достъпни за закупуване, биоподобните лекарства също изискват „разрешение за търговия“. Това разрешение се издава от конкурентна организация, като EMEA, след оценка на поредица от проучвания относно ефикасността, безопасността и качеството на лекарството .

Иновативните лекарства се ползват със защита от конкуренция за определен период от време. След този период от време други фармацевтични компании могат да получат разрешение за пускане на пазара на биоподобни лекарства.

Как се оценява биоподобно лекарство?

Като се има предвид, че към датата, на която биоподобните лекарства могат да бъдат пуснати на пазара, биологичното референтно лекарство вече се използва от няколко години, има „важно количество изследвания и информация в това отношение. Следователно няма нужда от по -нататъшни и толкова дълги процес на оценяване., дори ако законодателната власт по темата все пак изисква поредица от проучвания, които недвусмислено показват липсата на значителни разлики по отношение на ефикасността и безопасността на употреба. Освен това, ако терапевтичните показания са различни, ефикасността и безопасността на употребата на биоподобното лекарство също трябва да се докаже по отношение на новото разстройство или заболяване, което трябва да се лекува.

В допълнение към тези строги проучвания, компетентните органи по темата изискват биоподобното лекарство да се произвежда, като се спазват същите стандарти за качество, както за всички други лекарства. Очевидно дори в този смисъл не липсват точни и периодични проверки за спазване на действащите закони по темата.

Как се следи безопасността на биоподобно лекарство?

Безопасността на всички лекарства, включително подобни, продължава да се следи внимателно дори след разрешаване за употреба. Законът, по -специално, изисква всяка фармацевтична компания да има система за мониторинг на безопасността при пускане на пазара на нови лекарства, включително всяка реакция от имунологичен характер ( възможни алергични явления) Очевидно дори в този случай компетентните органи проверяват дали тази система за мониторинг отговаря на стандартите, изисквани от действащото законодателство.

Информацията за биоподобни лекарства, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.