Какво представлява Prevenar?
Prevenar е ваксина, предлагана като инжекционна суспензия, съдържаща части от бактерията Стрептококов пневмонит (S. pneumoniae).
За какво се използва Prevenar?
Prevenar е показан за ваксинация на кърмачета и деца на възраст от два месеца до пет години срещу заболявания, причинени от S. pneumoniae. Такива патологии включват: сепсис (инфекция на кръвта), менингит (възпаление на мембраните около мозъка и гръбначния мозък), пневмония (възпаление на белите дробове), среден отит (възпаление на средното ухо) и бактериемия (наличие на бактерии в кръвта).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Prevenar?
Графикът на ваксинациите, който ще се прилага, зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки:
- за кърмачета на възраст между два и шест месеца са необходими три дози. Първата доза обикновено се дава на втория месец, с интервал от поне един месец между дозите. Четвърта (подсилваща) доза се препоръчва през втората година от живота. От друга страна, когато Pevenar се прилага като част от универсална имунизационна програма за кърмачета (колективна и почти едновременна ваксинация на всички бебета, живеещи в даден район), две дози могат да се прилагат с интервал от най -малко два месеца, последван от една доза подсилване между 11 и 15 месечна възраст;
- за кърмачета на възраст от 7 до 11 месеца са необходими две дози, с интервал от поне един месец между дозите. Трета доза се препоръчва през втората година от живота;
- за деца на възраст 12-23 месеца са необходими две дози, с интервал от поне два месеца между дозите;
- за деца на възраст от 24 месеца до пет години е необходима само една доза.
Ваксината трябва да се прилага на бебета чрез инжектиране в мускула на бедрото или в делтоидния мускул на ръката за малки деца.
Как действа Prevenar?
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу болест. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава бактерията, съдържаща се във ваксината, като „чужда“ и произвежда антитела срещу нея. В случай на излагане на бактерията след ваксинацията, имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо.Тогава тялото може да се предпази от заболявания, причинени от тези бактерии.
Prevenar съдържа малки количества полизахариди (вид захар), извлечени от капсулата, която заобикаля бактерията S. pneumoniae. Тези полизахариди се пречистват и впоследствие се "конюгират" (свързват) с вектор, за да благоприятстват по -доброто разпознаване от имунната система. Ваксината също се "адсорбира" (фиксира) към съединение, съдържащо алуминий, за да се стимулира по-добър отговор. Prevenar съдържа полизахариди от различни видове S. pneumoniae (серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). Смята се, че в Европа те са отговорни за около 54% и 84% от инвазивните инфекции (разпространяващи се по цялото тяло) при кърмачета и деца на възраст под две години и между 62% и 83% от инвазивните инфекции при деца между на две и пет години.
Как е проучен Prevenar?
Ефективността на Prevenar при профилактика на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae той е изследван при близо 38 000 бебета. Половината от децата са ваксинирани с Prevenar, а другата половина с друга ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae. Prevenar е даван на две, четири, шест и 12-15 месечна възраст. Проучването измерва броя на децата, които са развили инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae, за 3,5-годишната продължителност на проучването. Допълнителни проучвания измерват ефикасността и безопасността на Prevenar при по-големи бебета и развитието на антитела при кърмачета след имунизационната програма с две дози, последвана от бустер доза.
Каква полза е показала Prevenar по време на проучванията?
Prevenar е ефективен за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae. В основното проучване 49 случая на инфекция, дължаща се на серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F на S. pneumoniae сред децата, на които е поставена контролната ваксина, в сравнение с 3 случая, регистрирани при деца, които са били ваксинирани с Prevenar. Допълнителните проучвания показват, че Prenavar е безопасен и ефективен при деца до пет години. При кърмачета схемата за имунизация с две дози индуцира развитието на антитела срещу S. pneumoniae, макар и на по-ниски нива от програмата с три дози. CHMP обаче смята, че е малко вероятно да има разлика в нивото на защита срещу инфекции след повишаващата доза. S. pneumoniae когато Prevenar се използва като част от рутинна имунизационна програма, която включва ваксинация на повечето бебета.
Какви са рисковете, свързани с Prevenar?
Най -честите нежелани реакции при Prevenar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повръщане, диария, загуба на апетит, локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, твърдост, подуване или болка), треска, раздразнителност, сънливост и неспокоен сън . За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Prevenar, вижте листовката.
Prevenar не трябва да се използва при деца, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ваксината към него Стрептококи или някое от другите вещества или дифтериен токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия). Както при всички ваксини, ако Prevenar се дава на много недоносени бебета, съществува риск той да причини апнея (кратка пауза в дишането). Следователно дишането на бебетата трябва да се следи до три дни след ваксинацията.
Защо Prevenar е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Prevenar са по -големи от рисковете за активна имунизация срещу инвазивно заболяване (включително сепсис, менингит, пневмония, бактериемия и остър среден отит), причинени от серотипове 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F и 23F от S. pneumoniae при кърмачета и деца на възраст от два месеца до пет години.Поради това комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Prevenar.
Научете повече за Prevenar
На 2 февруари 2001 г. Европейската комисия издава Wyeth Lederle Vaccines S.A. "Разрешение за употреба" за Prevenar, валидно в Европейския съюз. "Разрешение за употреба" е подновено на 2 февруари 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Prevenar кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
Информацията за ваксината срещу пневмония Prevenar, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
