Какво представлява Skilarence - диметил фумарат и за какво се използва?
Skilarence е лекарство, използвано за лечение на псориазис на плаки, заболяване, което причинява удебеляване, зачервяване и възпаление на части от кожата с люспести петна. Използва се при пациенти с умерено или тежко заболяване, за които лечението, приложено директно върху кожата, не е достатъчно ефективно.
Skilarence съдържа активното вещество диметил фумарат
Как се използва Skilarence?
Skilarence се отпуска само с рецепта и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Skilarence се предлага под формата на таблетки (30 и 120 mg). Началната доза е 30 mg веднъж дневно и се увеличава седмично съгласно схемата, посочена в листовката, докато псориазисът започне да отшумява или докато пациентът приеме максималната доза от 240 mg три пъти дневно. Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на или веднага след хранене. Когато псориазисът е под контрол, лекарят може да намали дозата.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Skilarence - диметил фумарат?
Псориазисът се причинява от „прекомерна активност на имунната (защитната) система на организма“. Активното вещество в Skilarence, диметил фумарат, намалява активността на имунната система. Смята се, че действа върху Т лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система), за да спре клетките да произвеждат вещества, които причиняват възпаление и водят до псориазис.
Каква полза е показала Skilarence - диметил фумарат по време на проучванията?
Основно проучване, включващо 704 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, установява, че Skilarence е по -ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечението на болестта и е също толкова ефективен, колкото Fumaderm (лекарство за псориазис, съдържащо диметил фумарат и моноетил фумарат). Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са постигнали 75% намаление на тежестта на заболяването си. След 16 седмици лечение 37% от пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление, в сравнение с 15% от тези, приемащи плацебо и 40% от тези, приемащи Fumaderm.
Какви са рисковете, свързани със Skilarence - диметил фумарат?
Най -честите нежелани реакции при Skilarence (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти върху храносмилателната система (диария, подут стомах, болки в стомаха и гадене), зачервяване (зачервяване на кожата) и ниски нива на лимфоцити (като като бели кръвни клетки) или бели кръвни клетки като цяло.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Skilarence, вижте листовката.
Skilarence не трябва да се използва при пациенти с тежки храносмилателни, чернодробни или бъбречни проблеми, също така не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Защо Skilarence - диметил фумарат е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Skilarence са по-големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP счита, че основното проучване е показало, че е безопасно. срочна ефективност на Skilarence; освен това публикуваните проучвания с подобни лекарства показват, че ефикасността се поддържа при продължителна употреба. В по -голямата си част страничните ефекти са леки или умерени. Тъй като Skilarence намалява активността на имунната система, съществува риск от сериозни инфекции, включително прогресиращи мултифокална левкоенцефалопатия (PML, "мозъчна инфекция"), но този риск може да бъде сведен до минимум чрез периодичен анализ на броя на белите кръвни клетки и, ако е необходимо, чрез прекратяване на лечението.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skilarence - диметил фумарат?
Компанията, която предлага Skilarence, ще предостави образователни материали на здравните специалисти относно риска от сериозни инфекции, включително PML, и как да минимизира този риск.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се използва безопасно и ефективно Skilarence, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Skilarence - диметил фумарат
За пълната версия на EPAR на Skilarence, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Доклади за европейска обществена оценка. За повече информация относно терапията със Skilarence, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Skilarence - Dimetilfumarato, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
