Какво е Dafiro?
Dafiro е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин и валсартан. Лекарството се предлага под формата на таблетки (тъмно жълто и кръгло: 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; тъмножълто и овално: 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; светложълто и овално: 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
За какво се използва Dafiro?
Dafiro се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно с амлодипин или валсартан, прилагани самостоятелно. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина. Дафиро не се препоръчва за пациенти под 18 години, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Dafiro?
Dafiro се приема през устата, в количество от една таблетка веднъж дневно, с малко вода, със или без храна. Дозата на Dafiro, която ще се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това. Може да се наложи пациентът да вземе отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка. Dafiro трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни проблеми или жлъчни обструктивни разстройства (проблеми с елиминирането на жлъчката).
Как действа Dafiro?
Дафиро съдържа две активни вещества, амлодипин и валсартан. Това са два антихипертензивни лекарства, предлагани отделно в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на миналия век, които действат по подобен начин при понижаване на кръвното налягане, т.е. чрез отпускане на кръвоносните съдове. , като например инсулт.
Амлодипин е блокер на калциевите канали, което означава, че блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които обикновено позволяват на калциевите йони да проникнат в клетките. Когато калциевите йони проникнат в мускулните клетки на съдовите стени, причиняват свиване. Чрез намаляване на потока на калций в клетките, амлодипин инхибира свиването на клетките, насърчавайки отпускането на съдовете.
Валсартан е антагонист на рецептора на ангиотензин II, тоест блокира действието на хормон, присъстващ в тялото, наречен ангиотензин II, ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Свързва ангиотензин II, валсартан блокира ефекта на хормона, което позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Как е проучен Dafiro?
Тъй като амлодипин и валсартан се използват от много години, компанията представи данни за двете вещества от предишни проучвания и научната литература, както и нови проучвания, свързани с употребата на двете вещества в комбинация.
Бяха проведени пет основни проучвания, включващи общо приблизително 5200 пациенти, предимно с лека до умерена хипертония. Две от тях (общо около 3200 пациенти) сравняват ефективността на амлодипин, валсартан или комбинацията от двете вещества с тази на плацебо (сляпо лечение). Две други проучвания (1891 пациенти) сравняват ефектите на тази комбинация при пациенти, чиято хипертония не е била адекватно контролирана с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg. Петото, по -малко проучване сравнява ефикасността на комбинацията в сравнение с лизиноприл и хидрохлоротиазид (използвана е друга комбинация за лечение на хипертония) при 130 пациенти с тежка хипертония. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е намаляването на диастоличното кръвно налягане (измерено кръвно налягане). между два сърдечни удара). Кръвното налягане се измерва в "милиметри живак" (mmHg).
Компанията представи също данни, показващи, че кръвните нива на амлодипин и валсартан са еднакви при пациенти, лекувани с Dafiro, и при пациенти, лекувани с двете лекарства поотделно.
Каква полза е показала Dafiro по време на проучванията?
При понижаване на кръвното налягане комбинацията от амлодипин и валсартан е по -ефективна от плацебо и валсартан или амлодипин, приемани самостоятелно. 6.6 mmHg след осем седмици, докато при пациенти, комбинирани с валсартан 5 или 10 mg амлодипин, намалението е съответно 9.6 и 11, 4 mmHg.При пациенти, лекувани само с амлодипин, намалението е 10.0 mmHg, докато при пациенти, при които 160 mg валсартан се комбинира с амлодипин намалението е 11,8 mmHg.
Какви са рисковете, свързани с Dafiro?
Най -честите нежелани реакции, свързани с приема на Dafiro (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100 лекувани), са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, различни видове оток (подуване), умора (умора), зачервяване , астения (слабост) и горещи вълни За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Dafiro, вижте листовката.
Dafiro не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към "амлодипин или други лекарства от клас" дихидропиридинови производни ", към валсартан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при жени, които са бременни за по -дълго време три месеца. Не се препоръчва употребата през първите три месеца от бременността. Dafiro не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни, бъбречни или жлъчни проблеми, както и при пациенти, подложени на диализа (техника за изчистване на кръвта).
Защо Dafiro е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Dafiro са по -големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан Комитетът препоръчва на Dafiro да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Dafiro:
На 16 януари 2007 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Dafiro, валидно в целия ЕС.
За пълната версия на EPAR за Dafiro кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
Информацията за Dafiro, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
