Какво представлява Vargatef - nintedanib и за какво се използва?
Vargatef е противораково лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.Vargatef се използва за лечение на вид недребноклетъчен рак на белия дроб, наречен „аденокарцином“, когато ракът е локално напреднал, метастатичен (т.е. когато раковите клетки са се разпространили от първоначалното място в други части на тялото) или локално рецидивиращи. т.е. когато туморът се е върнал в същата област.) Лекарството се използва в комбинация с химиотерапевтично лекарство, наречено доцетаксел, при пациенти, които вече са получавали предишна химиотерапия.Vargatef съдържа активното вещество нинтеданиб.
Как се използва Vargatef - nintedanib?
Vargatef може да се получи само с рецепта и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които се приемат през устата, за предпочитане с храна. Препоръчителната доза е 200 mg, които трябва да се приемат два пъти дневно (с приблизително 12 часа разлика). Тъй като Vargatef не трябва да се приема в същия ден като доцетаксел и тъй като доцетаксел се прилага на 1-ви ден от 21-дневния цикъл на лечение, Vargatef се приема на 2-ри ден до 21, докато доцетаксел се прилага на ден 1. Лечението с Vargatef може да продължи след спиране на доцетаксел, докато състоянието на пациента се подобри или стабилизира и страничните ефекти са поносими. Ако възникнат сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да спре лечението с Vargatef и да го възобнови при намалена доза. Ако сериозните нежелани реакции продължат, лечението трябва да бъде прекратено за постоянно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Vargatef - nintedanib?
Активното вещество във Vargatef, нинтеданиб, блокира активността на някои ензими, известни като тирозин кинази. Тези ензими могат да присъстват в някои рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) на повърхността на раковите клетки и върху клетките и околните тъкани ( например кръвоносни съдове), където те активират различни процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове. Като блокира тези ензими, нинтеданиб помага за намаляване на растежа и разпространението на тумора и за прекъсване на кръвоснабдяването, което позволява на клетките да растат.
Какви ползи е показал Vargatef -nintedanib по време на проучванията?
В основно проучване, включващо 1 314 пациенти с напреднал или рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб, който не се повлиява от предишното лечение, Vargatef, приеман в комбинация с доцетаксел, е по -ефективен от доцетаксел, приет самостоятелно при забавяне на прогресията на тумора. Преживяемостта без прогресия (времето, в което заболяването не се е влошило) е 3,5 месеца при пациенти, лекувани с Vargatef и доцетаксел, в сравнение с 2,7 месеца при пациенти, лекувани само с доцетаксел. В допълнение, Vargatef доведе до подобрена обща преживяемост (продължителност на живота на пациента) в подгрупата пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб от тип „аденокарцином“: общата преживяемост е 12,6 месеца при пациенти, лекувани с Vargatef и доцетаксел в сравнение с 10,3 месеца при лекувани пациенти само с доцетаксел.
Какви са рисковете, свързани с Vargatef - nintedanib?
Най -честите нежелани реакции при Vargatef (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, повръщане и повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (знак за възможни чернодробни проблеми). Vargatef не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нинтеданиб, фъстъци или соя или към някоя от другите съставки. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Vargatef и техните ограничения, вижте листовката.
Защо Vargatef - nintedanib е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vargatef са по -големи от рисковете, и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Vargatef е ефективен при забавяне на прогресията на заболяването и удължаване на живота в подгрупа пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб от типа "аденокарцином". По отношение на безопасността, въпреки че са докладвани повече нежелани реакции при пациенти, лекувани с Vargatef и доцетаксел, отколкото при пациенти, лекувани само с доцетаксел, нежеланите ефекти се считат за управляеми чрез намаляване на дозата , поддържащи лечения и преустановяване на терапията.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vargatef -nintedanib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Vargatef е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага Vargatef, ще проведе проучвания, за да намери начини за идентифициране на пациенти, които са по -склонни да се възползват от лечението с лекарството. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Vargatef - nintedanib
На 21 ноември 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Vargatef, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Vargatef, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
Информацията за Vargatef - nintedanib, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
