Активни съставки: Трипторелин (Трипторелин ацетат)
FERTIPEPTIL, инжекционен разтвор
Защо се използва Fertipeptil? За какво е?
Това лекарство се предлага под формата на инжекционен разтвор в спринцовка за еднократна употреба. Прилага се като подкожна инжекция в долната част на корема.
Това лекарство съдържа трипторелин, който е синтетичен аналог на естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). GnRH регулира отделянето на гонадотропини (полови хормони: лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH)). FERTIPEPTIL блокира действието. Терапията с GnRH намалява нивата на LH и FSH (понижаване на регулацията). Това води до преждевременна превенция на овулацията (освобождаване на яйцеклетки).
Това лекарство се използва за лечение на жени, подложени на асистирани репродуктивни техники (АРТ). При АРТ овулацията понякога може да настъпи рано, което води до значително намаляване на шансовете за забременяване. FERTIPEPTIL се използва за понижаване на регулацията и за предотвратяване на преждевременно повишаване на LH, което следователно може да причини преждевременно освобождаване на яйцеклетки.
Противопоказания Когато Fertipeptil не трябва да се използва
Не използвайте FERTIPEPTIL:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към трипторелин ацетат или към някоя от останалите съставки на FERTIPEPTIL (вижте точка 6 - Допълнителна информация)
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към GnRH или други аналози на GnRH (лекарства, подобни на FERTIPEPTIL)
- Ако сте бременна или кърмите. Прочетете раздела "Бременност и кърмене"
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фертипептил
Обърнете специално внимание на лечението с FERTIPEPTIL
- Има съобщения за депресия при пациенти, приемащи FERTIPEPTIL, която може да бъде тежка. Ако приемате ФЕРТИПЕПТИЛ и развиете депресивно настроение, моля уведомете Вашия лекар.
- Защото може да причини промени в настроението.
- Тъй като лечението в редки случаи може да причини мозъчен кръвоизлив (апоплексия на хипофизата). Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите внезапно главоболие, повръщане или нарушения на зрението.
- Тъй като лечението може да причини изтъняване на костите, което увеличава риска от фрактури.
- Ако имате допълнителен риск от изтъняване на костите (остеопороза), моля информирайте Вашия лекар преди да използвате ФЕРТИПЕПТИЛ. Рисковите фактори включват:
- Някои от членовете на семейството му страдат от изтъняване на костите
- Той пие прекалено много алкохол, има лоша диета и / или пуши много
- Лекувате се с лекарства, които могат да повлияят на здравината на костите ви.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните предупреждения се отнася за Вас или е било в миналото.
- Ако имате леко или тежко чернодробно заболяване.
- Ако имате активна алергична реакция или ако често сте страдали от алергични реакции в миналото.
- Ако прилагате FERTIPEPTIL самостоятелно, трябва да бъдете информирани за възможните алергични реакции, които могат да възникнат (сърбеж, обрив, треска). (Вижте раздел 4 "Възможни странични ефекти").
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някакви реакции след инжектирането на Fertipeptil.
Ако страдате от:
- Болка в корема
- Подуване на корема
- Гадене
- Той се дръпна
- Диария
- Качване на тегло
- Затруднено дишане
- Намалено производство на урина.
Уведомете незабавно Вашия лекар, дори ако симптомите се появят няколко дни след последната инжекция. Описаните може да са признаци на висока активност на яйчниците, която може да стане тежка (Вижте също точка 4 "Възможни странични ефекти"). Симптомите стават тежки, лечението на безплодието трябва бъдете спрени и трябва да отидете в болница.
Докато се лекувате с това лекарство, Вашият лекар ще Ви направи ултразвуково сканиране и понякога кръвни изследвания, за да провери Вашия отговор на лечението.
Хормонално лечение на безплодие като това лекарство може да увеличи риска от:
- Извънматочна бременност (бременност извън матката) в случай на предишни проблеми с фалопиевите тръби
- Спонтанен аборт
- Многоплодна бременност (близнаци, тризнаци и др.)
- Вродени малформации (физически дефекти на новороденото при раждане).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fertipeptil
Кажете на Вашия лекар какви лекарства използвате или наскоро сте използвали, включително лекарства, закупени без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
FERTIPEPTIL не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Не използвайте FERTIPEPTIL, ако подозирате, че сте бременна. Бременността трябва първо да бъде изключена от Вашия лекар.
Не продължавайте да използвате FERTIPEPTIL, ако по време на лечението установите, че сте бременна.
По време на лечението с FERTIPEPTIL трябва да се използват нехормонални контрацептиви, като презерватив или диафрагма.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е лекарството да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Важна информация за някои от съставките на FERTIPEPTIL
Това лекарство съдържа по -малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максимална доза, така че по същество е "без натрий".
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fertipeptil: Дозировка
Това лекарство винаги трябва да се използва според указанията на лекаря. Ако не сте сигурни за употребата му, консултирайте се с Вашия лекар как да го направите.
Често използваната доза е подкожна инжекция в долната част на корема, веднъж дневно. Лечението може да започне на 2-ри или 3-ти ден или от 21-ви до 23-ти ден от менструалния цикъл (или 5-7 дни преди). ден от началото на менструалния цикъл). След 2-4 седмици ще бъдат дадени други хормони за насърчаване на растежа на фоликулите (растеж на торбичката, съдържаща яйцеклетката). Обикновено лечението с FERTIPEPTIL продължава, докато фоликулът достигне правилния размер, обикновено 4 до 7 седмици.
Ако се получат достатъчно фоликули, ще Ви бъде дадено лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (hCG) в една инжекция, за да предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетка).
Вашият лекар ще следи напредъка Ви поне 2 седмици след инжектирането на hCG.
ИНСТРУКЦИИ ЗА АДМИНИСТРАЦИЯ
Ако сте били помолени да прилагате това лекарство сами, внимателно следвайте всички инструкции, дадени ви.
Първото инжектиране на това лекарство трябва да се направи под наблюдението на лекар.
- Отстранете защитното фолио и извадете спринцовката от опаковката. Дръжте спринцовката с иглата нагоре, като държите сивата защитна капачка. Свалете сивата защитна капачка. Внимателно натискайте буталото, докато излезе първата капка течност.
- Повдигнете кожата между палеца и показалеца. Натиснете буталото на спринцовката и бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката.
Ако сте пропуснали да приемете ФЕРТИПЕПТИЛ
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако сте спрели употребата на FERTIPEPTIL
Не спирайте да приемате ФЕРТИПЕПТИЛ самостоятелно, а стриктно следвайте указанията на Вашия лекар. Прекъсването на лечението твърде скоро ще намали вероятността от забременяване.
Ако имате въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Fertipeptil
Ако сте приели повече FERTIPEPTIL, отколкото трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fertipeptil
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не се проявяват при всички хора.
Следните са много честите нежелани реакции, които се появяват при повече от 1 на 10 лекувани пациенти:
- главоболие
- болка в корема
- вагинално кървене / зацапване
- гадене
- възпаление на мястото на инжектиране
Следните са честите нежелани реакции, които се появяват при 1 до 10 на 100 лекувани пациенти:
- охладител
- симптоми на грип
- фарингит
- виене на свят
- горещи вълни
- Той се дръпна
- подуване на корема
- болка в гърба
- аборт
- тазова болка
- хиперстимулация на яйчниците (хиперактивност), (вижте точка 2 "Обърнете специално внимание на лечението с FERTIPEPTIL")
- кисти на яйчниците (в началото на лечението)
- болка по време на менструация
- болка или други реакции на мястото на инжектиране
- умора
Нечести, срещащи се при 1 до 10 пациенти на 1000 лекувани пациенти:
- промени в настроението, депресия.
С неизвестна честота: честотата не може да бъде изчислена от наличните данни:
- коремен дискомфорт
- увеличени яйчници
- прекомерно изпотяване
- вагинално течение между менструацията
- алергични реакции (вижте точка 2 "Обърнете специално внимание на лечението с FERTIPEPTIL")
- зачервяване на мястото на инжектиране
- нарушения на съня
- намалено сексуално желание
- качване на тегло
- задух
- замъглено зрение
- нарушения на зрението
- сърбеж
- обилна, продължителна и / или нередовна менструация
- обрив
- вагинална сухота
- ангиоедем (подуване непосредствено под кожата)
- болка по време на полов акт
- слабост
- болка в гърдите
- мускулни спазми
- болки в ставите
В случай на възникване или влошаване на един или повече от описаните нежелани реакции или появата на нежелани реакции, които не са описани, моля, информирайте Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте FERTIPEPTIL след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят заедно с обикновените боклуци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите неизползваното лекарство. Тези мерки се приемат за опазване на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа FERTIPEPTIL
- Активното вещество е трипторелин ацетат. Всяка 1 ml предварително напълнена спринцовка с инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма трипторелин ацетат, еквивалентен на 95,6 микрограма трифорелин със свободна основа.
- Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина (ледена) и вода за инжекции.
Как изглежда FERTIPEPTIL и какво съдържа опаковката
Това лекарство е бистър безцветен разтвор в стъклена спринцовка от 1 ml, към която е прикрепена игла.
Спринцовката и иглата се затварят с гумена запушалка и капачка на иглата.
Картонената опаковка съдържа 7 или 28 предварително напълнени спринцовки.
Не всички опаковки може да са на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ФЕРТИПЕПТИЛ 0,1 MG / 1 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма трипторелин ацетат, еквивалентно на 95,6 микрограма трипторелин със свободна основа.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Инжекционен разтвор.
Бистър безцветен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Фертипептил е показан за понижаване и предотвратяване на преждевременни пикове на лутеинизиращ хормон (LH) при жени, подложени на контролирана овариална хиперстимулация при асистирани репродуктивни техники (АРТ).
В клинични проучвания Fertipeptil е бил използван в цикли, в които стимулирането е било индуцирано или с урината, или с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), или с човешки менопаузален гонадотропин (HMG).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Лечението може да започне в първата фоликуларна фаза (2 или 3 ден от менструалния цикъл) или в средната лутеална фаза (21-23 ден от менструалния цикъл или 5-7 дни преди очакваното начало на менструацията). Контролирана хиперстимулация на яйчниците с гонадотропини трябва да се започне приблизително 2-4 седмици след лечението с Fertipeptil. Отговорът на яйчниците трябва да се проследява клинично (само чрез ултразвук на яйчниците или за предпочитане в комбинация с дозиране на нивото на естрадиол) и съответно да се коригира дозата на гонадотропин. След като бъдат получени достатъчен брой фоликули с подходящ размер, лечението с Fertipeptil и гонадотропини трябва да се преустанови и да се приложи еднократно инжектиране на hCG за предизвикване на окончателно узряване на фоликулите. Ако след 4 седмици понижената регулация не се потвърди (чрез ултразвуково доказателство за лющене на ендометриума или за предпочитане в комбинация с измерване на нивата на естрадиол), трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Fertipeptil. Общата продължителност на лечението обикновено е 4-7 седмици По време на лечението с Fertipeptil трябва да се осигури адекватна подкрепа на лутеалната фаза, съгласно протокола на референтния медицински център.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Няма конкретни препоръки за дозиране при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Клинично проучване установи, че рискът от натрупване на трипторелин при пациенти с чернодробно увреждане и тежко бъбречно увреждане е нисък (вж. Точка 5.2).
Педиатрична популация
Няма налични данни за употребата на Fertipeptil в педиатричната популация за индикация: понижаване и предотвратяване на преждевременни скокове на лутеинизиращ хормон (LH) при жени, подложени на контролирана овариална хиперстимулация при асистирани репродуктивни техники (АРТ).
Начин на приложение
Лечението с Fertipeptil трябва да започне под наблюдението на специалист по лечение на безплодие.Fertipeptil се използва като ежедневна подкожна инжекция в долната част на коремната стена. След първото приложение се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван в продължение на 30 минути, за да се гарантира че няма алергични / псевдоалергични реакции към инжекцията.
Оборудването, необходимо за лечение на такива реакции, трябва да бъде лесно достъпно. Последващите инжекции могат да се извършват от самата пациентка, при условие че тя е добре информирана за признаците и симптомите на възможна свръхчувствителност, последиците от такива реакции и необходимостта от незабавна медицинска помощ. За да се избегне липоатрофия, се препоръчва да се промени мястото на инжектиране. За инструкции за употреба и боравене вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания -
Фертипептил е противопоказан в следните случаи:
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Свръхчувствителност към гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH) или негови аналози.
- Бременност и кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Използването на агонисти на GnRH може да доведе до намаляване на костната минерална плътност.Предварителните данни при хора показват, че употребата на бисфосфонати в комбинация с агонисти на GnRH може да намали загубата на костен минерал.
Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с допълнителни рискови фактори за остеопороза (напр. Хронична злоупотреба с алкохол, пушене, продължителна терапия с лекарства, за които е известно, че намаляват костната минерална плътност, като антиконвулсанти или кортикоиди, фамилна анамнеза за остеопороза, недохранване).
Загуба на костна минерална плътност
Използването на агонисти на GnRH вероятно ще доведе до намаляване на костната минерална плътност средно с 1% на месец за период от шест месеца на лечение. На всеки 10% намаление на костната минерална плътност е свързано с приблизително два до три пъти увеличение на риска от фрактури.
Наличните понастоящем данни показват, че при по -голямата част от жените възстановяването на загубената костна маса се случва след прекратяване на лечението.
Няма специфични данни за пациенти с явна остеопороза или с рискови фактори за остеопороза (напр. Хронична злоупотреба с алкохол, пушачи, дългосрочни терапии с лекарства, за които е известно, че намаляват костната минерална плътност, като антиконвулсанти или кортикоиди, анамнеза за членове на семейството за остеопороза, недохранване , например анорексия нерва). Тъй като загубата на костна минерална плътност при тези пациенти може да бъде особено вредна, лечението с трипторелин трябва да се оценява индивидуално и да започне само ако внимателният анализ на случая счита очакваните ползи по -големи от свързаните с тях рискове. Те трябва да бъдат взети. Помислете за допълнителни мерки за противодействие на загубата на костна минерална плътност.
Потвърждението, че пациентът не е бременна, трябва да бъде потвърдено преди предписването на трипторелин.
Рядко лечението с агонисти на GnRH може да разкрие наличието на неизвестни досега гонадотропни клетки на аденома на хипофизата. Тези пациенти могат да се проявят с апоплексия на хипофизата, характеризираща се с внезапно главоболие, повръщане, зрителни смущения и офталмоплегия.
Съществува повишен риск от епизоди на депресия (които могат да бъдат сериозни) при пациенти, лекувани с агонисти на GnRH, като трипторелин. Пациентите трябва да бъдат информирани и да се лекуват по подходящ начин, ако се появят симптоми.
Съобщава се за промени в настроението.Пациентите с известна депресия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Стимулирането на яйчниците трябва да се извършва само под строг лекарски контрол.
При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане трипторелин има среден краен полуживот от 7-8 часа в сравнение с 3-5 часа при здрави индивиди. Въпреки тази продължителна експозиция, не се очаква присъствието на трипторелин в циркулацията по време на трансфера на ембриони.
Обърнете специално внимание на жени с признаци или симптоми на активни алергии или с анамнеза за предразположение към алергии. Лечението с Fertipeptil не се препоръчва при жени с тежки алергични реакции. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат внимателно наблюдавани преди лечението, за да се изключи бременност.
Асистираните репродуктивни техники (АРТ) са свързани с повишен риск от многоплодна бременност, спонтанен аборт, извънматочна бременност и вродени малформации. Тези рискове се отнасят и за лечение с Fertipeptil като допълнителна терапия при контролирана овариална хиперстимулация.Употребата на Fertipeptil при контролирана овариална хиперстимулация може да увеличи риска от синдром на овариална хиперстимулация (OHSS) и кисти на яйчниците.
Събирането на фоликули, предизвикано от използването на аналози на GnRH и гонадотропини, може очевидно да се увеличи при малцинство от предразположени пациенти, особено в случай на синдром на поликистозните яйчници.
Както при другите аналози на GnRH, има съобщения за синдром на овариална хиперстимулация (OHSS), свързан с употребата на трипторелин в комбинация с гонадотропини.
Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS):
OHSS е медицинско събитие, различно от неусложнено уголемяване на яйчниците. OHSS е синдром, който може да се прояви с различна степен на тежест. Той включва значително увеличение на яйчниците, високи серумни нива на стероидни полови хормони и увеличаване на съдовата пропускливост, което може да прогресира до натрупване. течност в перитонеума, в плеврата и рядко в перикардната кухина.
При тежки случаи на СХЗС могат да се наблюдават следните симптоми: коремна болка, подуване на корема, тежко уголемяване на яйчниците, наддаване на тегло, диспнея, олигурия и стомашно -чревни симптоми като гадене, повръщане и диария. Клиничната оценка може да разкрие хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс, остра белодробна недостатъчност и тромбоемболични събития.
Прекомерният отговор на яйчниците към лечението с гонадотропин рядко води до OHSS, ако се избягва прилагането на hCG за предизвикване на овулация. Следователно в случаите на СХЗС е разумно да не се прилага hCG и да се препоръча на пациента да се въздържа от полов акт или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на поне 4 дни. OHSS може да се развие бързо (24 часа до няколко дни) и да се превърне в сериозно медицинско събитие, поради което пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне 2 седмици след прилагане на hCG.
OHSS може да бъде по -тежък и по -продължителен, ако настъпи бременност.Много често OHSS се появява след спиране на хормоналното лечение и достига максималните си нива на тежест приблизително седем до десет дни след лечението. Като цяло, OHSS преминава спонтанно с началото на менструацията.
Ако се появи тежък СОХС, лечението с гонадотропин трябва да се преустанови, ако продължава, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и да започне специфична терапия за СХСС, например с абсолютна почивка, интравенозна инфузия на електролитни разтвори или колоиден и хепарин.
Този синдром се среща с по -висока честота при пациенти с поликистозен яйчник.
Рискът от OHSS може да се увеличи с използването на агонисти на GnRH в комбинация с гонадотропини в сравнение с употребата на гонадотропини самостоятелно.
Кисти на яйчниците:
Кисти на яйчниците могат да се развият по време на началната фаза на лечение с агонисти на GnRH. Тези кисти обикновено са безсимптомни и нефункционални.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Взаимодействията на Fertipeptil с други лекарствени продукти не са проучени за тази индикация.
Възможни взаимодействия с често използвани лекарствени продукти, включително освобождаващи хистамин, не могат да бъдат изключени.
Когато трипторелин се прилага в комбинация с лекарства, които пречат на хипофизната секреция на гонадотропини, трябва да се внимава и се препоръчва проследяване на хормоналния статус на пациента.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Фертипептил не е показан по време на бременност. Бременността трябва да се изключи преди започване на лечение за безплодие. Нехормонален метод на контрацепция трябва да се използва по време на лечението до възобновяване на менструацията. Ако пациентката забременее по време на терапия с трипторелин, лечението трябва да се преустанови.
Когато трипторелин се използва за лечение на „безплодие, няма данни за причинно -следствена връзка между трипторелин и всяко последващо анормално развитие на яйцеклетки, бременност или новородено“.
Ограничените налични данни за употребата на трипторелин по време на бременност не показват повишен риск от вродени малформации.Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Въз основа на фармакологичните ефекти не може да се изключи отрицателно влияние върху бременността и продукта на зачеването.
Време за хранене
Фертипептил не е показан по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.Въпреки това, въз основа на фармакологичния си профил, Fertipeptil вероятно няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Често (≥ 2%) съобщавани нежелани реакции по време на лечение с Fertipeptil в клинични проучвания, както преди, така и по време на едновременно лечение с гонадотропини, са показани в таблицата по-долу. Най -честите нежелани събития са: главоболие (27%), вагинално кървене / зацапване (24%), коремна болка (15%), възпаление на мястото на инжектиране (12%) и гадене (10%).
Може да се появи умерено до тежко зачервяване и хиперхидроза, които обикновено не изискват преустановяване на лечението.
В началото на лечението с Fertipeptil, комбинацията с гонадотропини може да причини синдром на овариална хиперстимулация. Може да се наблюдава увеличение на яйчниците, диспнея, тазова и / или коремна болка (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"). Генитален кръвоизлив., включително менорагия и метрорагия, могат да възникнат в началото на лечението с Fertipeptil.
Често се съобщава за образуване на кисти на яйчниците (1%) по време на началната фаза на лечение с Fertipeptil.
По време на лечението с трипторелин някои нежелани реакции са показали общ модел на хипоестрогенни събития, свързани с хипофизно-яйчников блок, като нарушения на съня, главоболие, промени в настроението, вулвовагинална сухота, диспареуния и намалено либидо.
По време на лечението с Fertipeptil могат да се наблюдават болка в гърдите, мускулни спазми, артралгия, наддаване на тегло, гадене, коремна болка, коремен дискомфорт, астения и епизоди на замъглено зрение и зрителни смущения.
След инжектиране на Fertipeptil са съобщени единични случаи на алергични реакции, локализирани или генерализирани.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
При хора предозирането може да се изрази като удължаване на продължителността на действие.В случай на предозиране лечението с Fertipeptil трябва (временно) да се спре.
Не са докладвани нежелани реакции в резултат на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: аналози на гонадотропин освобождаващ хормон.
ATC код: L02AE04.
Трипторелин (ацетат) е синтетичен аналог на декапептид на естествения хипоталамичен хормон GnRH. Трипторелин има продължителност на действие по -дълга от тази на естествения GnRH и има двуфазно действие на ниво хипофиза. След бързо и масивно първоначално повишаване на нивата на LH. И FSH (обостряне), циркулиращите нива на LH и FSH намаляват поради десенсибилизация на рецепторите на GnRH на хипофизата, което води до значително намаляване на производството на гонади.
Точната продължителност на действие на Fertipeptil не е установена, но потискането на хипофизата продължава поне 6 дни след прекратяване на дозата.
Индуцираната от Fertipeptil хипофизна регулация е в състояние да предотврати повишаването на LH и следователно преждевременната овулация и / или фоликуларната лутеинизация. Използването на регулиране надолу с агонисти на GnRH намалява степента на анулиране на цикъла и подобрява степента на бременност при асистирани репродуктивни цикли.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Фармакокинетичните данни показват, че след подкожно приложение на Fertipeptil системната бионаличност на трипторелин е близо 100%. Елиминационният полуживот на трипторелин е приблизително 3-5 часа, което показва, че трипторелин се елиминира за 24 часа и следователно няма да бъде в циркулация по време на ембриотрансфера. Молекулата се метаболизира в по -малки пептиди и аминокиселини главно в черния дроб и бъбреците. Екскрецията на трипторелин се извършва предимно с урината.
Клиничните проучвания показват, че рискът от натрупване на трипторелин при пациенти с чернодробно увреждане или тежко бъбречно увреждане е нисък (наблюдаваният полуживот при тези пациенти е приблизително 8 часа).
05.3 Предклинични данни за безопасност -
При плъхове, лекувани дълго време с трипторелин, е установено увеличение на туморите на хипофизата. Появата на тумори на хипофизата при гризачи е известна във връзка с други подобни LHRHs, поради специфичната за гризачите регулация на ендокринната система, която е различна от тази при хората. Влиянието на трипторелин върху промените в хипофизата при хора е неизвестно и наблюденията в плъховете не се считат за релевантни за хората.
Трипторелин не е тератогенен, но има индикации за забавено развитие на плода и раждане при плъхове.
Неклиничните данни не показват особени опасности за хората въз основа на проучвания за токсичност при многократни дози и генотоксичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Натриев хлорид
Ледена оцетна киселина (за регулиране на рН)
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост "-
При липса на проучвания за съвместимост, продуктът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло) със запушалка на буталото (хлоробутилова гума), бутало (полистирол), интегрирана игла и твърд капак на иглата, в опаковки от 7 или 28 спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Инжектирайте подкожно цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Само за еднократна употреба.
Няма специални предпазни мерки за изхвърляне.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Ferring S.p.A.
Виа Сенигалия 18/2
20161 - MILAN (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Fertipeptil 0,1 mg / 1ml Инжекционен разтвор 7 Предварително напълнени спринцовки AIC n. 039404013
Фертипептил 0,1 mg / 1 ml инжекционен разтвор 28 Предварително напълнени спринцовки AIC n. 039404025
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Определение n. 1733/2010 от 07/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
16 август 2016 г.
