Активни съставки: Еконазол (еконазолов нитрат), Триамцинолон (триамцинолон ацетонид)
ПЕВИЗОН 1% + 0,1% Кожна емулсия
Показания Защо се използва Pevisone? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Производни на имидазол и триазол, асоциации
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Микоза на кожата, характеризираща се с наличие на тежък възпалителен компонент или с алергични прояви (зачервяване, мехури, струпеи, сърбеж и лющене).
Противопоказания Когато Pevisone не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Както всички продукти, съдържащи локални кортикостероиди, PEVISONE не трябва да се използва при хора със специфични кожни заболявания като туберкулоза, варицела, херпес симплекс или други вирусни кожни инфекции. Не трябва да се прилага върху кожни участъци, където току -що е направена ваксинация. Също така е противопоказан при лица, алергични към еконазол нитрат и / или кортикостероиди.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Певизон
Само за външна употреба. PEVISONE не е показан за офталмологична или орална употреба. В случай на реакция на сенсибилизация или дразнене, прекратете употребата на продукта. Кортикостероидите, нанесени върху кожата, могат да се абсорбират в достатъчно количество, за да предизвикат системни ефекти, включително потискане на надбъбречната жлеза. Системната абсорбция може да бъде увеличена от различни фактори, като например „прилагане върху голяма площ от повърхността на кожата, нанасяне върху увредена кожа, нанасяне с оклузивна превръзка на кожата и продължителна терапия.
Педиатричните пациенти могат да демонстрират по-голяма податливост към кортикостероиди и потискане на оста на хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), предизвикани от синдрома на Кушинг, в сравнение с възрастните пациенти поради голямото съотношение на телесна повърхност / телесна маса. Трябва да се внимава, когато се използва PEVISONE педиатрични пациенти и лечението трябва да се преустанови, ако се появят признаци на потискане на оста на HPA или синдром на Кушинг.
Локалните кортикостероиди са свързани с изтъняване на кожата и атрофия, стрии, телеангиектазии и пурпура.
Локалните кортикостероиди могат да доведат до повишен риск от дерматологични суперинфекции или опортюнистични инфекции.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pevisone
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Има съобщения за взаимодействия с перорални антикоагуланти, като варфарин и аценокумарол. При пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, трябва да се внимава и антикоагулантният им ефект да се проследява по -често.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Поради системната абсорбция, PEVISONE не трябва да се използва през първия триместър на бременността, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
PEVISONE може да се използва през втория и третия триместър на бременността, ако потенциалната полза за майката надвишава възможните рискове за плода.
Лекарства от този клас не трябва да се използват в големи количества, върху големи участъци от повърхността на кожата или за продължителен период от време при бременни пациенти.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
Важна информация за някои от съставките
PEVISONE съдържа бутилхидроксианизол. Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
PEVISONE съдържа бензоена киселина. Леко дразни кожата, очите и лигавиците.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Pevisone: Дозировка
PEVISONE трябва да се нанася сутрин и вечер върху наранената повърхност на кожата с лек масаж.
Продължителността на лечението с PEVISONE не трябва да надвишава осем дни; по мнение на лекаря, след това терапията ще продължи до окончателно възстановяване само с противогъбични средства.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pevisone
PEVISONE е само за нанасяне върху кожата.
В случай на контакт с очите, изплакнете с чиста вода или физиологичен разтвор и потърсете медицинска помощ, ако симптомите продължават. В случай на случайно поглъщане / прием на PEVISONE, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на PEVISONE, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pevisone
Както всички лекарства, PEVISONE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -често съобщаваните нежелани реакции са: усещане за парене на кожата, дразнене на кожата и еритем. Други реакции, съобщени след клинични проучвания и постмаркетингов опит, са: контактен дерматит, атрофия на кожата, сърбеж, лющене на кожата, кожни стрии, телеангиектазия, болка и подуване на мястото на приложение.
Локално, върху третираната кожа, понякога може да се появи сухота, локално възпаление, акне, светли петна или растеж на косата.
Въпреки това, появата на нежелани ефекти може да бъде благоприятна, когато големи кожни участъци се третират с високи дози и за продължителни периоди от време, или ако третираните участъци се държат покрити с превръзка.
Ако тези локални симптоми са значителни, препоръчително е да спрете лечението и да се консултирате с лекар.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация, които се проявяват със зачервяване и силен сърбеж.Ако това се случи, е необходимо да се спре лечението и да се свържете с лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националния сайт за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНАЧЕНИЯ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
100 г дерматологично мляко съдържа: еконазол нитрат 1 г; триамцинолон ацетонид g 0,10. Помощни вещества: полиетилен гликол палмито стеарат, полиоксиетилен олеинов глицерид, течен парафин, бутилхидроксианизол, бензоена киселина, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кожна емулсия: бутилка от 30 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПЕВИЗОН 1% + 0,1% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g кожна емулсия съдържа: еконазолов нитрат 1 g; триамцинолон ацетонид 0,10 g.
Помощни вещества с известни ефекти: бутилхидроксианизол, бензоена киселина.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кожна емулсия за употреба от кожата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Певизон е показан при терапия на микози, причинени от дерматофити, дрожди и плесени, характеризиращи се с наличието на тежък възпалителен компонент или с алергични прояви като микотична екзема, екзема на Hebra marginato, херпес цирцинат, интертриго, трихофитен фоликулит, микоза на брадата , дерматит и др.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Певизон трябва да се прилага сутрин и вечер върху наранената повърхност на кожата с лек масаж.
Продължителността на лечението не трябва да надвишава осем дни; при необходимост терапията ще продължи до окончателно възстановяване само с противогъбично средство.
Педиатрична популация
Няма налични данни.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, към кортикостероиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Както всички продукти, съдържащи кортикостероиди за локална употреба, Pevisone е противопоказан при специфични кожни заболявания като туберкулоза, варицела, херпес симплекс или други вирусни инфекции на кожата или места, където току -що е направена ваксинация.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Само за външна употреба. Pevisone не е предназначен за офталмологична или орална употреба.
В случай на сенсибилизация или реакция на дразнене, прекратете употребата на лекарството.
Приложените върху кожата кортикостероиди могат да се абсорбират в достатъчно количество, за да предизвикат системни ефекти, включително потискане на надбъбречните жлези. Системната абсорбция може да бъде увеличена от различни фактори, като например нанасяне върху голяма площ от повърхността на кожата, нанасяне върху увредена кожа, приложение с оклузивна превръзка на кожата и продължителна терапия.
Локалните кортикостероиди са свързани с изтъняване на кожата и атрофия, стрии, телеангиектазии и пурпура.
Педиатричните пациенти могат да демонстрират по-голяма податливост към потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), предизвикана от кортикостероиди, и поява на синдром на Кушинг, отколкото възрастни пациенти поради високото съотношение на телесна повърхност / телесна маса.
Трябва да се внимава, когато Pevisone се прилага на педиатрични пациенти и лечението трябва да се преустанови, ако се появят признаци на потискане на оста HPA или синдром на Кушинг.
Местните кортикостероиди са свързани с изтъняване на кожата и атрофия, стрии, телеангиектазии и пурпура.
Локалните кортикостероиди могат да доведат до повишен риск от дерматологични суперинфекции или опортюнистични инфекции.
Педиатрична популация
Няма налични данни.
Важна информация за някои от съставките:
Певизон съдържа бутилиран хидроксианизол. Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Певизон съдържа бензоена киселина. Леко дразни кожата, очите и лигавиците.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Еконазол е известен инхибитор на цитохромите на CYP3A4 и CYP2C9. Въпреки ограничената системна наличност след кожно приложение, могат да възникнат клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти, а някои са съобщени при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, като варфарин и аценокумарол. При пациенти на перорална антикоагулантна терапия трябва да се внимава и да се проследява INR по -често.Може да се наложи коригиране на дозата на пероралния антикоагулант по време на лечението с Pevisone и след прекратяването му.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни и контролирани проучвания, нито епидемиологични данни за нежеланите ефекти, произтичащи от употребата на Pevisone по време на бременност.
Певизон трябва да се използва само през първия триместър на бременността, ако лекарят прецени за необходимо за здравето на пациента.
Певизон може да се използва през втория и третия триместър на бременността, ако потенциалната полза за майката надвишава възможните рискове за плода.
Лекарства от този клас не трябва да се използват в големи количества, върху големи участъци от повърхността на кожата или за продължителен период от време при бременни пациенти.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (фетотоксичност с еконазол и тератогенност с триамцинолон) (вж. Точка 5.3). Рискът при хората обаче е неизвестен.
Еконазол нитрат
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). При мъжете, след локално приложение върху непокътната кожа, системната абсорбция на еконазол е лоша (
Триамцинолон ацетонид
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Малкото налични данни в литературата показват, че до 5% от локално прилагания триамцинолон, нанесен върху кожата, се абсорбира системно при хора.
Време за хранене
Няма адекватни и контролирани проучвания за локалното приложение на певизон по време на кърмене. кърмене.
Еконазол нитрат
След перорално приложение на еконазол нитрат на кърмещи плъхове, еконазол и / или метаболити се екскретират в млякото и са открити при кърмачета. Не е известно дали локалното приложение на еконазол нитрат може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат откриваеми количества в кърмата.
Триамцинолон ацетонид
Няма проучвания при животни за откриване на триамцинолон по време на кърмене.
Плодовитост
Еконазол нитрат
Резултатите от проучванията върху репродукцията при животни не показват ефект върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
Триамцинолон ацетонид
Няма налични данни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой не е известен.
04.8 Нежелани реакции
Данни от клинични изпитвания
Безопасността на певизон [еконазол нитрат (1%) и триамцинолон ацетонид (0,1%)] е оценена при 182 възрастни, които са участвали в 4 клинични проучвания. Въз основа на данните за безопасността, събрани от тези клинични проучвания, най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (честота ≥ 1%) са (с честота%): усещане за парене на кожата (1,6%), дразнене на кожата (1,6%).
Безопасността на Pevisone също е оценена при 101 деца (на възраст от 3 месеца до 10 години), които са участвали в клинично проучване. Най -често съобщаваното нежелано събитие (честота ≥ 1%) е (с честота%): еритем (1,0%).
Като цяло профилът на безопасност на Pevisone е сходен за възрастни и деца.
Таблицата по-долу показва НЛР на Pevisone, получени както от клинични проучвания (възрастни и деца), така и от постмаркетинговия опит, включително вече споменатите нежелани реакции.
Честотите се отчитат съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции
Локално върху третираната кожа понякога може да се появи сухота, фоликулит, акне изригвания, хипертрихоза и хипопигментация.
Въпреки това, появата на нежелани ефекти може да бъде благоприятна, когато големи кожни участъци се третират с високи дози и за продължителни периоди от време, или ако третираните участъци се държат покрити с превръзка.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Pevisone е само за нанасяне върху кожата. Приложените върху кожата кортикостероиди, включително триамцинолон, могат да се абсорбират в достатъчно количество, за да предизвикат системни ефекти. В случай на случайно поглъщане може да се появи гадене, повръщане и диария и да се лекува със симптоматична терапия. Ако Pevisone се нанесе случайно върху очите, изплакнете с вода или физиологичен разтвор и потърсете лекарска помощ, ако симптомите продължават.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: имидазол и триазолни производни, комбинации.
ATC код: D01AC20.
Певизон осъществява своето действие благодарение на комбинираните ефекти на еконазол (противогъбично) и кортикостероид (противовъзпалително) .Първият, проникнал в микотичната клетка, променя мембранните й системи с появата и натрупването на продукти на разпадане и последващото блокиране на метаболизма на "РНК, протеини и липиди.Кортизонът инхибира развитието на всички типични явления на възпаление, като локална хипертермия, зачервяване и оток.
Двата компонента присъстват в Pevisone в такива взаимоотношения, които не пречат на механизма на действие един на друг.
Проведените клинични изследвания са показали полезността на употребата на комбинацията по отношение на употребата само на противогъбично средство в случаите, когато това е посочено.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Еконазол нитрат
Абсорбция
Системната абсорбция на еконазол е изключително ниска след локално приложение върху кожата. Средните плазмени / серумни концентрации на еконазол и / или неговите метаболити се наблюдават 1-2 дни след приложението и ако роговият слой превишава минималната инхибираща концентрация за дерматофити и инхибиторните концентрации се достигат в средата на дермата.
Разпределение
Еконазол и / или неговите метаболити в системната циркулация са силно (> 98%) свързани със серумните протеини.
Биотрансформация
Еконазол, който достига системната циркулация, се метаболизира в голяма степен чрез окисляване на имидазоловия пръстен, последвано от О-деалкилиране и глюкурониране.
Елиминиране
Еконазол и неговите метаболити се елиминират чрез бъбреците и изпражненията.
Триамцинолон ацетонид
Абсорбция
Степента на перкутанно усвояване на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително носител, целостта на кожната бариера и използването на оклузивни превръзки. Локалните кортикостероиди могат да се абсорбират от непокътната кожа. Възпалението и / или други патологични процеси на кожата увеличават перкутанната абсорбция.Оклузивните превръзки значително увеличават перкутанната абсорбция на локални кортикостероиди.
Разпределение
Локалните кортикостероиди, веднъж абсорбирани през кожата, имат подобна фармакокинетика на системно прилаганите кортикостероиди.
Биотрансформация
Кортикостероидите се метаболизират предимно в черния дроб.
Елиминиране
След това кортикостероидите се екскретират през бъбреците. Някои локални кортикостероиди и техните метаболити също се екскретират в жлъчката.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Еконазол нитрат
Ефекти са наблюдавани в предклинични проучвания при експозиции, считани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора.
Проучванията за остра токсичност показват голяма граница на безопасност. При високи дози (50 mg / kg / ден) проучвания за токсичност при многократни дози черният дроб е идентифициран като таргетен орган с минимална токсичност и пълно възстановяване.
Не са отбелязани значителна локална токсичност, фототоксичност, локално дразнене на кожата, вагинално дразнене или сенсибилизация. Отбелязано е леко дразнене на очите.
Канцерогенеза / мутагенеза
Не са провеждани проучвания за канцерогенност поради краткия период на приложение, предложен по начин, който може да доведе до развитие на туморни образувания.
При различни тестове няма или има ограничено наличие на генотоксични ефекти (структурни хромозомни отклонения).
Репродуктивна токсичност
Резултатите от проучвания върху животни показват репродуктивна токсичност.
Плодовитост
Резултатите от репродуктивните проучвания с еконазол не показват ефект върху фертилитета.
Бременност
Ниската преживяемост на новороденото и феталната токсичност са свързани само с токсичността за майката. В проучвания върху животни, еконазол нитрат не показва тератогенен, но ембриотоксичен и фетотоксичен ефект върху гризачи при подкожна доза на майката от 20 mg / kg / ден и при перорална доза за майката от 10 mg / kg / ден. Значимостта на тези данни при човека не е известно.
Триамцинолон ацетонид
Както е обичайно при други кортикостероиди, смъртността се увеличава с продължителността на експозиция при животински модели, като водещата причина за смъртта, свързана със септицемия, вероятно се дължи на потискане на механизма на имунния отговор на животното.
Канцерогенеза / мутагенеза
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на локалните кортикостероиди. В 104-седмично проучване при мъжки плъхове триамцинолон ацетонид причинява повишена честота на хепатоцелуларен аденом и аденом / карцином, комбинирани при токсична доза ≥5 mcg / kg. глюкокортикоидни рецептори Няма други данни за каргиногенезата.
Триамцинолон ацетонид е положителен в микроядрения тест (тест за мутагенеза).
Репродуктивна токсичност
Триамцинолон (в рамките и извън терапевтичния диапазон) се свързва с цепнатина на небцето в потомството, когато се прилага на мишки, плъхове, зайци и хамстери по време на бременност и белодробна хипоплазия при плъхове. система, дефекти на невралната тръба, черепно -лицеви и скелетни аномалии и забавяне на растежа.
Плодовитост
Няма налични данни.
Бременност
Няма налични данни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полиетилен гликол палмито стеарат, полиоксиетилен олеинов глицерид, течен парафин, бутилхидроксианизол, бензоена киселина, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
Продуктът е валиден 2 години.
Данните се отнасят за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от полиетилен с висока плътност, съдържаща 30 ml кожна емулсия.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Janssen-Cilag SpA
Виа М. Буонароти, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 025036029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: юни 2000 г.
Дата на последното подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 14 октомври 2015 г.
