Активни съставки: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg таблетки за дъвчене
Комбантрин 250 mg / 5 ml перорална суспензия
Показания Защо се използва Combantrin? За какво е?
Комбантрин съдържа активното вещество пирантел (като пирантел памоат). Пирантел памоат принадлежи към група лекарства, наречени антихелминти и антинематоди, които се използват за унищожаване на различни видове червеи или хелминти, открити в червата, улеснявайки тяхното елиминиране.
Комбантрин е показан за лечение на паразити, известни като острици (Enterobius vermicularis) и кръгли червеи (Ascaris lumbricoides).
Противопоказания Когато Combantrin не трябва да се използва
Не приемайте Combantrin
- ако сте алергични към пирантел памоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Combantrin
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Combantrin, ако:
- имате тежки чернодробни проблеми, тъй като сте имали промени в резултатите от някои кръвни изследвания, които показват чернодробна функция (SGOT).
- член на вашето семейство или общност от хора, с които сте в контакт, е развила „паразитна инвазия. В тези случаи Вашият лекар ще Ви посъветва да започнете превантивно лечение с Combantrin и да спазвате най -строгите хигиенни правила.
Това лекарство не оцветява лигавицата на устата и не променя цвета на изпражненията.
Деца
Combantrin не се препоръчва при деца под 1 година поради липса на данни за безопасността на това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Combantrin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате пиперазин, друго лекарство, използвано за лечение на паразитни инфекции, тъй като ефективността на Combantrin може да намалее или да бъде отменена.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Ако сте или подозирате, че сте бременна, приемайте това лекарство само когато е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Време за хранене
Ако кърмите, моля, попитайте Вашия лекар, който ще реши дали да прекрати кърменето или лечението с Combantrin.
Шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини. Ако получите страничен ефект, който би могъл да повлияе на тези способности, избягвайте шофиране или работа с машини.
Combantrin 250 mg таблетки за дъвчене съдържат сорбитол и фруктоза
Това лекарство съдържа сорбитол и фруктоза, два вида захари. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Също така фруктозата, съдържаща се в това лекарство, може да бъде вредна за зъбите.
Combantrin 250 mg / 5 ml перорална суспензия съдържа сорбитол
Това лекарство съдържа сорбитол, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Combantrin: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Комбантрин трябва да се приема през устата, за еднократно приложение на ден.
Таблетките трябва да се дъвчат и не трябва да се поглъщат цели.
Пероралната суспензия трябва да се разклати добре преди употреба.
Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Преди и по време на терапията не е необходимо да се използва прочистващо средство, за да се улесни елиминирането на изпражненията.
Вашият лекар ще Ви каже общата доза лекарство, която да приемате въз основа на телесното Ви тегло, като се има предвид, че препоръчителната доза е 10 mg на kg телесно тегло.
Combantrin 250 mg таблетки за дъвчене
- 12 до 22 кг: половин-1 таблетка на ден;
- 22 до 41 кг: 1-2 таблетки на ден;
- 41 до 75 кг: 2-3 таблетки на ден;
- до 85 кг: 3 таблетки на ден;
- над 85 кг: 4 таблетки на ден.
Combantrin 50 mg / ml перорална суспензия
- тегло под 12 кг: половин чаена лъжичка на ден;
- 12 до 22 кг: половин до 1 чаена лъжичка на ден;
- от 22 до 41 кг: 1-2 чаени лъжички на ден;
- 41 до 75 кг: 2-3 чаени лъжички на ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Combantrin
Ако сте приели повече от необходимата доза Combantrin
Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза Combantrin, моля информирайте или незабавно отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Combantrin
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Combantrin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -често наблюдаваните странични ефекти са свързани със стомашно -чревната система.
Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции:
- гадене, повръщане, болки в стомаха, коремни спазми, диария, постоянно и често болезнено желание за уриниране или дефекация;
- промени в резултатите от някои кръвни тестове за чернодробна функция (повишаване на SGOT);
- загуба на апетит;
- главоболие, замаяност, сънливост;
- невъзможност за сън;
- студено изпотяване, изпотяване, сърбеж, дразнене на кожата, копривна треска
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Combantrin
Активната съставка е пирантел (като пирантел памоат).
Combantrin 250 mg таблетки за дъвчене
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 720 mg пирантел памоат (еквивалентно на 250 mg основа на пирантел). Другите съставки са: етилцелулоза, повидон, сорбитол (E420), D-фруктоза (вж. Раздел "Комбатрин 250 mg таблетки за дъвчене съдържа сорбитол и фруктоза"), лимонена есенция на прах, прах от есенция от сладък портокал, винена киселина, магнезиев стеарат.
Комбантрин 250 mg / 5 ml перорална суспензия
100 ml перорална суспензия съдържа 14 400 mg пирантел памоат (еквивалентно на 5000 mg основа на пирантел). Другите съставки са: силиконова емулсия, лимонена киселина, повидон, лецитин, натриев бензоат (E211), разтвор на сорбитол (вижте раздел "Комбантин 250 mg / 5 ml перорална суспензия съдържа сорбитол"), глицерин, магнезиев алуминиев силикат, полисорбат 80, касис аромат, аромат на карамелен крем, пречистена вода.
Как изглежда Combantrin и какво съдържа опаковката
Combantrin 250 mg таблетки за дъвчене
Картонена кутия, съдържаща 8 таблетки за дъвчене.
Combantrin 250 mg / 5 ml перорална суспензия Стъклена бутилка от 30 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОМБАНТРИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
КОМБАНТРИН 250 mg таблетки
Всяка таблетка за дъвчене съдържа:
Активен принцип
Пирантел Памоат 720,00 mg
равно на база Pirantel 250 mg
КОМБАНТРИН 250 mg / 5 ml перорална суспензия
Всеки 100 ml перорална суспензия съдържа:
Активен принцип
Пирантел Памоат 14 400 mg
равна на база Pirantel 5000 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
КОМБАНТРИН (пирантел памоат) е специално показан за лечение на заразяване с острици (Enterobius vermicularis) и кръгли червеи (Ascaris lumbricoides).
04.2 Дозировка и начин на приложение
COMBANTRIN (пирантел памоат) трябва да се прилага перорално в единична доза на база 10 mg / kg тегло.
* Употребата на COMBANTRIN (пирантел памоат) не се препоръчва при деца под 1 година, при липса на данни за безопасността на употреба в тази възрастова група.
При възрастни дозата ще бъде 3 таблетки с тегло до 85 kg и 4 таблетки над това тегло.
КОМБАНТРИН (пирантел памоат) може да се прилага независимо от връзката с храненията.
Не е необходимо да използвате прочистващо средство преди или по време на терапията.
04.3 Противопоказания
COMBANTRIN (пирантел памоат) е противопоказан при лица с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Констатацията на паразитно заразяване при един член на семейство или общност може да доведе до подозрение за подобно, но латентно заразяване при останалите членове.
В тези случаи се препоръчва да се прилага COMBANTRIN (пирантел памоат) на всички членове на групата и да се спазват най -строгите хигиенни правила.
За откриване на леки и преходни повишения на SGOT, настъпили при малък процент от пациентите, лекарството трябва да се използва с повишено внимание в случаи на тежка чернодробна недостатъчност.
Лекарството не оцветява лигавицата на устната кухина, нито изпражненията.
Лекарството съдържа фруктоза и следователно сорбитолът не е подходящ за хора с наследствена непоносимост към фруктоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пиперазин
В случай на едновременна употреба на пирантел и пиперазин, противоглистните ефекти на пирантел и пиперазин могат да бъдат неутрализирани.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Въпреки че репродуктивните проучвания не са показали тератогенни ефекти, COMBANTRIN (пирантел памоат) не е проучен при бременни жени. Следователно пирантел памоат трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за пациента или плода.
Време за хранене
Не е известно дали пирантел памоат се екскретира в кърмата. Следователно кърменето трябва да се преустанови, ако се счита, че употребата на лекарството е от съществено значение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектът на COMBANTRIN (пирантел памоат) върху способността за шофиране и работа с машини не е проучен. Няма случаи, показващи ефект на пирантел памоат върху тези способности.
04.8 Нежелани реакции
Най -често наблюдаваните странични ефекти са свързани със стомашно -чревния тракт.
Стомашно -чревна система: гадене, повръщане, гастралгия, коремни спазми, диария, тенезми.
Хепатобилиарна система: преходни коти на SGOT.
Метаболизъм и хранене: анорексия.
Нервна система: главоболие, замаяност, сънливост.
Психични симптоми: безсъние.
Кожа и подкожни тъкани: студено изпотяване, изпотяване, обрив, сърбеж, копривна треска.
04.9 Предозиране
Знаци и симптоми
Не са открити токсични ефекти, дължащи се на предозиране с пирантел памоат.
Лечение
Няма специфичен антидот за лечение на предозиране с пирантел памоат. Лечението се състои от обичайните симптоматични и поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC код: P02CC01.
Пирантел памоат е показал висока антихелминтна ефикасност срещу инфекции, причинени от Enterobius vermicularis (острици) eAscaris lumbricoides (аскарис).
Пирантел памоат оказва нервно -мускулен блокиращ ефект върху чувствителни хелминти. Благодарение на тази активност пирантел памоат обездвижва аскаридите и причинява тяхното изхвърляне, без да стимулира скоростта на разпространение на паразитите.В чревния тракт пирантел памоат е ефективен както при зрели, така и при незрели форми на чувствителни хелминти, докато мигрантските форми не са засегнати.
05.2 Фармакокинетични свойства
Пирантел памоат се абсорбира слабо от стомашно -чревния тракт. След еднократно перорално приложение от 11 mg / kg се получават плазмени нива на непроменено лекарство, по-ниски от 0,05-0,13 mg / ml. Абсорбираната част се метаболизира бързо и само 1% от приложената доза се екскретира непроменена в урината и 3% под формата на метаболити.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 след еднократно перорално приложение при котки, мишки и кучета варира от 2 до 5 g / kg, докато след еднократно интрамускулно приложение е 250 mg / kg при котки и 198 mg / kg при мишки.
Хронична токсичност
В едно проучване 60 плъха са били лекувани съответно с дози от 100, 300 или 600 mg / kg / ден за период от 13 седмици. При анатомо-патологичното изследване или при микроскопското изследване на тъканите не са настъпили промени, отнасящи се до пирантел памоат.
В друго проучване кучетата бигъл са били лекувани с дози от 100, 300 или 600 mg / kg / ден за период от 13 седмици. В края на периода на изследване при 5 кучета бяха открити лека и очевидно дозозависима лимфоцитоза и повишаване на серумните трансаминази.
Няма хистопатологични промени, отнасящи се до лекарството.
Тератогенеза
Няма ефекти върху фертилитета, репродукцията, органогенезата, раждането или лактацията при плъхове, лекувани с дози от 25 или 250 mg / kg. Освен това не са открити ефекти върху органогенезата при зайци, лекувани със същите дози.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Комбантрин 250 mg таблетки: етилцелулоза, повидон, сорбитол Е420, d-фруктоза, лимонена есенция на прах, прах от сладка портокалова есенция, винена киселина, магнезиев стеарат.
Комбантрин 250 mg / 5 ml перорална суспензия: силиконова емулсия, лимонена киселина, повидон, лецитин, натриев бензоат Е211, разтвор на сорбитол, глицерин, алуминиев и магнезиев силикат, полисорбат 80, аромат на касис, аромат на карамелен крем, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
С непокътната опаковка:
КОМБАНТРИН 250 mg таблетки: 4 години.
КОМБАНТРИН 250 mg / 5 ml перорална суспензия: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
КОМБАНТРИН 250 mg таблетки: блистер, картонена кутия, съдържаща 8 таблетки за дъвчене.
КОМБАНТРИН 250 mg / 5 ml перорална суспензия: стъклена бутилка от 30 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
КОМБАНТРИН 250 mg таблетки: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml перорална суспензия: AIC n. 023003041
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
31 декември 1973/31 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2009 г.
.jpg)
