Активни съставки: Рабепразол (Rabeprazole sodium)
Pariet 10 mg стомашно-устойчиви таблетки
Pariet 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Показания Защо се използва Pariet? За какво е?
Таблетките Pariet съдържат рабепразол натрий като активна съставка. Това активно вещество принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа (ИПП). Те действат, като намаляват количеството киселина, което произвежда стомаха ви.
Таблетките Pariet се използват за лечение на следните заболявания:
- „Гастроезофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ), която може да включва киселини. Гастроезофагеална рефлуксна болест възниква, когато киселината и храната преминават от стомаха към хранопровода.
- Язва на стомаха или язва на горното черво. Ако тези язви са заразени с бактерия, наречена Helicobacter pylori (H. Pylori), ще Ви бъдат предписани и антибиотици. Използването на таблетки Pariet заедно с антибиотици позволява да се изчисти инфекцията. И излекуването на язвата. В допълнение, терапията спира инфекцията и предотвратява връщането на язвата.
- Синдром на Zollinger-Ellison, когато стомахът произвежда изключително високо количество киселина.
Противопоказания Когато Pariet не трябва да се използва
Не приемайте Pariet
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рабепразол натрий или към някоя от останалите съставки на Pariet.
- Ако сте или мислите, че сте бременна.
- Ако кърмите.
Не приемайте Pariet, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете таблетки Pariet.
Вижте също раздела за бременност и кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Pariet
Деца
Употребата на Pariet не се препоръчва при деца.
Ако приемате инхибитор на протонната помпа като PARIET, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб. Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при Pariet
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pariet:
- ако сте алергични към други инхибитори на протонната помпа или "заместители на имидазол"
- ако имате чернодробни или кръвни проблеми; тези проблеми възникнаха при някои пациенти и отшумяха при прекратяване на лечението с Pariet
- ако сте били диагностицирани с рак на стомаха
- ако някога сте имали чернодробно заболяване
- ако приемате атазанавир за HIV инфекции
Ако не сте сигурни дали някое от горните състояния може да се отнася и за вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете таблетки Pariet.
Ако имате тежка диария (водна или кървава) със симптоми като треска, коремна болка или чувствителност, спрете приема на Pariet и се свържете с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pariet
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови продукти.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- Кетоконазол или итраконазол - използва се за лечение на гъбични инфекции. Pariet може да намали количеството на тези лекарства в кръвта. Вашият лекар може да намери за подходящо да промени дозата.
- Атазанавир - използва се за лечение на HIV инфекции. Pariet може да намали количеството на това лекарство в кръвта и не трябва да се използва заедно.
Ако не сте сигурни дали някое от горните състояния може да се отнася и за вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете таблетки Pariet.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
- Не използвайте Pariet, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
- Не използвайте Pariet, ако кърмите или планирате да кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате сънливи, докато приемате Pariet. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Pariet: Дозировка
Винаги приемайте Pariet точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Успение на Париет
- Извадете таблетката от блистера непосредствено преди приемане.
- Поглъщайте таблетката цяла с чаша вода. Не дъвчете или смачквайте таблетките.
- Вашият лекар ще Ви даде информация колко таблетки да приемате и за колко време. Това ще зависи от вашето състояние.
- Ако приемате това лекарство за дълго време, Вашият лекар ще трябва да Ви наблюдава.
Възрастни и възрастни хора
„Гастроезофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ)
Лечение на умерени до тежки симптоми (симптоматична ГЕРБ)
- Препоръчителната доза е 1 таблетка Pariet 10 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици.
- Вземете таблетката сутрин преди закуска.
- Ако симптомите се повторят след 4 седмици лечение, Вашият лекар може да реши да продължи лечението с 1 таблетка Pariet 10 mg толкова дълго, колкото сметне за необходимо.
Лечение на по -тежки симптоми (ерозивен или язвен ГЕРБ)
- Препоръчителната доза е 1 таблетка Pariet 20 mg веднъж дневно в продължение на 4-8 седмици.
- Вземете таблетката сутрин преди закуска.
Дългосрочно лечение на симптоми (поддържаща терапия при ГЕРБ)
- Препоръчителната доза е 1 таблетка Pariet 10 mg или 20 mg веднъж дневно за времето, посочено от Вашия лекар.
- Вземете таблетката сутрин преди закуска.
- Вашият лекар ще иска да Ви преглежда на редовни интервали, за да оцени Вашите симптоми и дозировка.
Лечение на язва на стомаха (пептична язва)
- Препоръчителната доза е 1 таблетка Pariet 20 mg веднъж дневно в продължение на шест седмици.
- Вземете таблетката сутрин преди закуска.
- Вашият лекар може да Ви инструктира да продължите лечението за още шест седмици, ако състоянието Ви не се подобри.
Лечение на язва на червата (язва на дванадесетопръстника)
- Препоръчителната доза е 1 таблетка Pariet 20 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици.
- Вземете таблетката сутрин преди закуска.
- Вашият лекар може да Ви инструктира да продължите лечението за още четири седмици, ако състоянието Ви не се подобри.
Лечение и профилактика на язва, причинена от H. Pylori инфекции
- Препоръчителната доза е 1 таблетка Pariet 20 mg два пъти дневно в продължение на седем дни.
- Вашият лекар ще Ви предпише и прием на антибиотици, наречени амоксицилин и кларитромицин.
За повече информация относно други лекарства, използвани при лечението на инфекция с Helicobacter pylori, моля, вижте листовките им.
Лечение на синдрома на Zollinger-Ellison, състояние, при което стомахът произвежда много високо количество киселина.
- Препоръчва се лечението да започне с 3 таблетки Pariet 20 mg веднъж дневно.
- По -късно дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар въз основа на Вашия отговор на лечението.
Ако сте на дългосрочно лечение, ще трябва да посещавате редовно Вашия лекар, за да проверите симптомите си и да прегледате дозата си.
Употреба при деца
Лекарството не трябва да се използва при деца.
Пациенти с чернодробни проблеми.
Ще трябва да се консултирате с Вашия лекар, който ще се погрижи особено в началото на Вашето лечение с Pariet и през цялата Ви терапия.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pariet
Ако сте приели повече от необходимата доза Pariet
Ако сте приели повече таблетки от предписаното, консултирайте се с Вашия лекар или спешното отделение на най -близката болница Винаги вземайте таблетките или опаковката със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Pariet
- Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете както обикновено.
- Ако сте пропуснали да приемате лекарството си за повече от 5 дни, обадете се на Вашия лекар, преди да приемете отново лекарството.
- Не приемайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Pariet
Облекчаването на симптомите обикновено настъпва нормално, преди язвата да е излекувана напълно.Важно е да не спирате приема на таблетките, преди да уведомите Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Pariet, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pariet
Както всички лекарства, Pariet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Страничните ефекти обикновено са леки и отзвучават без спиране на лекарството.
Спрете приема на Pariet и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от изброените по -долу нежелани реакции - може да се наложи спешно лечение:
- Алергични реакции - признаците могат да включват: внезапно подуване на лицето, задух или ниско кръвно налягане, което може да причини припадък или колапс.
- Чести инфекции като възпаление на гърлото или треска или язви в устата или гърлото.
- Синини или кървене, които се появяват лесно.
Тези нежелани реакции са редки (те се появяват при по -малко от 1 на 1000 души).
- Тежки мехури по кожата или дразнене или язви в устата и гърлото.
Тези нежелани реакции са много редки (те се срещат при по -малко от 1 на 10 000 души).
Други възможни странични ефекти:
Чести (срещат се при по -малко от 1 на 10 души)
- Инфекции
- Трудно заспиване
- Главоболие или замаяност
- Кашлица, настинка, хрема ("хрема"), възпаление на гърлото (фарингит)
- Ефекти върху стомаха или червата като: коремна болка, диария, метеоризъм, гадене, повръщане или запек
- Неспецифична болка, болки в гърба
- Слабост, грипоподобен синдром.
Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 души)
- Нервност или сънливост
- Инфекции на долните дихателни пътища (бронхит)
- Запушен и болезнен нос (синузит)
- Суха уста
- Лошо храносмилане или оригване
- Обрив или зачервяване на кожата
- Болка в мускулите, краката или ставите
- Инфекции на пикочния мехур (инфекции на пикочните пътища)
- Болка в гърдите
- Втрисане или треска
- Чернодробни проблеми (показани в кръвни тестове).
Редки (срещат се при по -малко от 1 на 1 000 души)
- Загуба на апетит (анорексия)
- Депресия
- Свръхчувствителност (включително алергични реакции)
- Нарушения на зрението
- Възпаление на устата (стоматит) или нарушения на вкуса
- Разстроен стомах или стомашна болка
- Чернодробни проблеми, включително пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница)
- Кожен обрив със сърбеж и образуване на мехури по кожата
- Изпотяване
- Бъбречни проблеми
- Качване на тегло
- Промени в белите кръвни клетки (показани в кръвни тестове), които могат да доведат до чести инфекции
- Намаляване на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или синини по -лесно от нормалното.
Други възможни нежелани реакции (неизвестна честота)
- Подуване на гърдите при мъжете
- Задържане на течности
- Ниски нива на натрий в кръвта, което може да доведе до умора, объркване, мускулни спазми, гърчове и кома
- Пациентите, които са имали предишни чернодробни проблеми, много рядко могат да получат енцефалопатия (мозъчно заболяване)
Ако приемате PARIET за повече от три месеца, нивото на магнезий в кръвта може да спадне. Ниските нива на магнезий могат да се проявят с умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако имате някой от тези симптоми, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар трябва да реши дали да проверява периодично нивата на магнезий в кръвта Ви.
Не се притеснявайте от този списък със странични ефекти. Той може да не проявява никакви. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Пазете Pariet на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не съхранявайте в хладилник.
Не използвайте Pariet след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Pariet
Всяка таблетка Pariet 10 mg съдържа 10 mg рабепразол натрий като активна съставка.
Помощните вещества са:
манитол, магнезиев оксид, нискозаместена хипролоза, хипролоза, магнезиев стеарат, етилцелулоза, хипромелозен фталат, диацетилирани моноглицериди, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E 172), карнаубски восък и мастило (бял шеллак, черен железен оксид (Е172), дехидратиран етилов алкохол, 1-бутанол).
Всяка таблетка Pariet 20 mg съдържа 20 mg рабепразол натрий като активна съставка.
Помощните вещества са:
манитол, магнезиев оксид, нискозаместена хипролоза, хипролоза, магнезиев стеарат, етилцелулоза, хипромелоза фталат, диацетилирани моноглицериди, талк, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E 172), карнаубски восък и мастило (бял шеллак, железен червен оксид (Е 172), глицерин, естерифициран с мастна киселина, дехидратиран етилов алкохол, 1-бутанол).
Как изглежда Pariet и какво съдържа опаковката
Pariet 10 mg стомашно-устойчиви таблетки са розови, двойно изпъкнали таблетки с надпис „E241“ от едната страна.
Pariet 20 mg стомашно-устойчиви таблетки са жълта, двойно изпъкнала таблетка с "E243" от едната страна.
Таблетките са опаковани в блистери по 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 или 120 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПАРИЕТ УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
PARIET 10 mg стомашно-устойчиви таблетки
10 mg рабепразол натрий, еквивалентно на 9,42 mg рабепразол
PARIET 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
20 mg рабепразол натрий, еквивалентно на 18,85 mg рабепразол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчиви таблетки.
ПАРИЕ 10 мг
Гастроустойчиви, филмирани, двойно изпъкнали, розови таблетки с отпечатък "E 241". показани от едната страна.
ПАРИЕ 20 мг
Гастроустойчиви жълти, филмирани, двойно изпъкнали таблетки с отпечатък "E 243". показани от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Таблетките PARIET са показани за лечение на:
• активна язва на дванадесетопръстника
• активна доброкачествена стомашна язва
• симптоматична ерозивна или язвена гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
• дългосрочна терапия на гастроезофагеална рефлуксна болест (поддържаща терапия с ГЕРБ)
• симптоматично лечение на умерена до много тежка гастроезофагеална рефлуксна болест (симптоматична ГЕРБ)
• Синдром на Zollinger-Ellison
• ликвидиране на инфекция с Helicobacter pylori в комбинация с подходящи антибактериални схеми при пациенти с пептична язва (вж. Точка 4.2).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни / възрастни хора
Активна язва на дванадесетопръстника и активна доброкачествена язва на стомаха: Препоръчителната перорална доза както при активна язва на дванадесетопръстника, така и при активна доброкачествена язва на стомаха е 20 mg веднъж дневно, която трябва да се приема сутрин.
При повечето пациенти с активна дуоденална язва зарастването настъпва в рамките на 4 седмици. Въпреки това, някои пациенти може да се нуждаят от допълнителни 4 седмици терапия, за да постигнат изцеление.
Повечето пациенти с активна доброкачествена стомашна язва се излекуват в рамките на 6 седмици. Отново обаче може да са необходими допълнителни 6 седмици терапия за изцеление при някои пациенти.
Ерозивна или язвена гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ): Препоръчителната перорална доза при това състояние е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 до 8 седмици.
Дългосрочно лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (поддържаща терапия с ГЕРБ): За продължителна терапия се препоръчва една таблетка от 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от отговора на пациента.
Лечение на симптоми на умерена до много тежка гастроезофагеална рефлуксна болест (симптоматична ГЕРБ): 10 mg веднъж дневно при пациенти без езофагит. Ако контролът на симптомите не се постигне в рамките на 4 седмици, пациентът трябва да бъде изследван допълнително. След като симптомите са отзвучали, последващият контрол на симптомите може да бъде постигнат чрез приемане на режим от 10 mg веднъж дневно според нуждите, когато е необходимо.
Синдром на Золингер-Елисън
При възрастни препоръчителната начална перорална доза е 60 mg веднъж дневно. Дозировката може да бъде увеличена до доза от 120 mg / ден, в зависимост от нуждите на отделния пациент. Могат да се прилагат единични дневни дози до 100 mg / ден. Дозата от 120 mg може да бъде разделена на 60 mg два пъти дневно. Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е клинично показано.
Ерадикация на инфекция с H. pylori: Пациентите с инфекция с H. pylori трябва да бъдат лекувани с ерадикационна терапия. Следната комбинация се препоръчва за период от 7 дни:
Pariet 20 mg 2 пъти дневно + кларитромицин 500 mg 2 пъти дневно + амоксицилин 1 g 2 пъти на ден.
За показания, изискващи лечение веднъж дневно, таблетките PARIET трябва да се поглъщат сутрин, преди хранене; въпреки че всъщност не е показана намеса в активността на рабепразол натрий с храната или по времето на деня, в който се приема лекарството, тази схема на лечение улеснява спазването на изискванията на пациента.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не дъвчат или смачкват таблетките, а да ги поглъщат цели.
Пациенти с чернодробна или бъбречна дисфункция
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция.
За употребата на PARIET при пациенти с тежка чернодробна дисфункция вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Деца
Употребата на PARIET при деца не се препоръчва, тъй като няма опит с употребата на продукта в тази група пациенти.
04.3 Противопоказания
PARIET е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към рабепразол натрий или към някое от помощните вещества, присъстващи в таблетките.
PARIET е противопоказан при бременни или кърмещи жени.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Симптоматичният отговор към терапията с рабепразол натрий не изключва наличието на злокачествени стомашни или хранопроводни патологии; следователно тази възможност трябва да бъде изключена преди започване на лечение с PARIET.
Пациентите на дългосрочна терапия (особено тези, лекувани повече от една година) трябва да се наблюдават редовно.
Рискът от кръстосана свръхчувствителност с други инхибитори на протонната помпа не може да бъде изключен.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не дъвчат или раздробяват таблетките, а да ги поглъщат цели.
Употребата на PARIET при деца не се препоръчва, тъй като няма опит с употребата на продукта при тази група пациенти.
Има постмаркетингови съобщения за кръвна дискразия (тромбоцитопения и неутропения). В повечето случаи, когато алтернативна етиология не може да бъде идентифицирана, тежестта на събитията намалява или те отшумяват при прекратяване на рабепразол.
Промени в чернодробните ензими са наблюдавани в клинични изпитвания и са докладвани и след пускане на пазара.В повечето случаи, когато не може да се установи алтернативна етиология, събитията са неусложнени и отзвучават с преустановяване на лечението с рабепразол.
Проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не разкрива значителни проблеми с безопасността, свързани с употребата на наркотици, различни от тези, наблюдавани в контролната група, сходни по възраст и по пол. Въпреки това, тъй като няма клинични данни за употребата на PARIET при лечението на пациенти с тежка чернодробна дисфункция, лекарят се препоръчва да бъде особено внимателен, когато прилага PARIET за първи път на такива пациенти.
Едновременното приложение на атазанавир с PARIET не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Лечението с инхибитори на протонната помпа, включително PARIET, може да увеличи риска от стомашно -чревни инфекции като инфекции с Салмонела, Campylobacter И Clostridium difficile (вижте точка 5.1).
Инхибиторите на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за продължителни периоди (> 1 година), могат да причинят леко повишен риск от фрактури на бедрото, китката и гръбначния стълб, особено при пациенти в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори. предполагат, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10% до 40%. Това увеличение може да се дължи отчасти на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да се лекуват в съответствие с настоящите насоки на клиничната практика и трябва да вземат „адекватно“ количество витамин D и калций.
Доказано е, че инхибиторите на протонната помпа (ИПП) като PARIET причиняват тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани най -малко три месеца, а в много случаи и една година. Сериозните симптоми на хипомагнезиемия включват умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерна аритмия. Първоначално те могат да се проявят коварно и да бъдат пренебрегнати. Хипомагнезиемията при повечето пациенти се подобрява след прием на магнезий и прекратяване на инхибитора на протонната помпа.
Здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечение с ИПП и периодично по време на лечението при пациенти на продължителна терапия и на терапия с дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (напр. Диуретици).
Едновременна употреба на рабепразол с метотрексат
Литературата предполага, че едновременната употреба на ИПП с метотрексат (особено при високи дози; вижте Резюме на характеристиките на продукта на метотрексат) може да повиши и удължи серумните нива на метотрексат и / или неговия метаболит, което може да доведе до токсичност. дози метотрексат, при някои пациенти може да се обмисли временно оттегляне на ИПП.
Влияние върху усвояването на витамин В12
Рабепразол натрий, подобно на всички блокиращи киселините лекарства, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) поради хипо- или а-хидрохлорид. Това трябва да се има предвид при пациенти на продължителна терапия с намалени телесни запаси. Или рискови фактори които намаляват абсорбцията на витамин В12 или ако се наблюдават съответните клинични симптоми.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Рабепразол натрий предизвиква интензивно и трайно инхибиране на секрецията на стомашна киселина. Може да възникне взаимодействие със съединения, чиято абсорбция зависи от рН. Едновременното приложение на рабепразол натрий и кетоконазол или итраконазол може да доведе до значително намаляване на плазмените нива на тези противогъбични средства. Следователно трябва да се има предвид необходимостта някои пациенти да бъдат проследявани, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата, когато кетоконазол или итраконазол се приемат едновременно с PARIET.
В някои клинични проучвания, антиацидни лекарства са прилагани заедно с PARIET и в специфично проучване за лекарствени взаимодействия не се наблюдава взаимодействие с течни антиацидни лекарства.
Едновременното приложение на атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg еднократна доза) или атазанавир 400 mg с ланзопразол (60 mg еднократна доза) при здрави доброволци води до значително намаляване на експозицията на атазанавир. Абсорбцията на атазанавир е зависима от рН . Въпреки че не са проучени, подобни резултати могат да се очакват и с други инхибитори на протонната помпа.
Поради това инхибиторите на протонната помпа, включително рабепразол, не трябва да се прилагат едновременно с атазанавир (вж. Точка 4.4).
Метотрексат
Клинични случаи, публикувани популационни фармакокинетични проучвания и ретроспективни анализи предполагат, че едновременното приложение на ИПП и метотрексат (особено при високи дози; вижте Кратката характеристика на продукта на метотрексат) може да повиши и удължи серумните нива на метотрексат и / или неговия хидроксиметотрексатен метаболит. Въпреки това не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия между метотрексат и ИПП.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма данни за безопасността на рабепразол при бременни жени.
Репродуктивните проучвания при плъхове и зайци не разкриват никакви отрицателни ефекти върху фертилитета или плода, дължащи се на приложението на рабепразол натрий, въпреки че при плъховете се наблюдава умерено фетално-плацентарно преминаване на лекарството.
PARIET е противопоказан при бременност.
Време за хранене
Не е известно дали натриев рабепразол се екскретира в кърмата. Не са провеждани проучвания при кърмещи жени.
Натриевият рабепразол обаче се екскретира в млечните секрети при плъхове.
Следователно PARIET не трябва да се използва при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамичните свойства и вида на възможните нежелани събития е малко вероятно PARIET да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Ако обаче се наблюдава намаляване на бдителността поради сънливост, се препоръчва да не шофирате и да избягвате използването на сложни машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани реакции при рабепразол в контролирани клинични изпитвания са главоболие, диария, коремна болка, астения, метеоризъм, обрив и сухота в устата.
Повечето нежелани събития, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, са леки или умерени по интензивност и преходни.
Следните нежелани събития са докладвани от клинични изпитвания или от постмаркетинговия опит.Честотата се определя като:
чести (≥1 / 100;
1 Включва оток на лицето, хипотония и диспнея.
2 Еритема, булозни реакции и алергични реакции обикновено отшумяват след преустановяване на лечението.
3 Съобщавани са редки случаи на чернодробна енцефалопатия при пациенти с предшестваща цироза. При лечението на пациенти с тежка чернодробна дисфункция, лекарят трябва да бъде внимателен, когато лечението с PARIET се прилага за първи път при този тип пациенти (вж. Точка 4.4).
4 Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Досегашният опит с умишлено или случайно предозиране е ограничен.Установената максимална експозиция не надвишава 60 mg / два пъти дневно или 160 mg / веднъж дневно. Ефектите обикновено са минимални, характерни за известния профил на нежеланите събития и са обратими без допълнителна медицинска намеса. Не е известен специфичен антидот. Рабепразол натрий е силно свързан с протеините и поради това не може да бъде елиминиран чрез диализа. Както във всеки случай на предозиране, лечението е симптоматично и трябва да се използват общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Стомашно -чревна система и метаболизъм. Лекарства за лечение на пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Инхибитори на киселинната помпа.
ATC код: A02B C04.
Механизъм на действие: Рабепразол натрий принадлежи към класа на антисекреторни съединения, производни на бензимидазол, които нямат антихолинергична активност или антагонистични свойства върху Н2 рецепторите за хистамин, но потискат секрецията на стомашната киселина чрез специфично инхибиране на ензима Н + / К + -АТФаза (помпената киселина или протонен). Ефектът зависи от дозата и води до инхибиране на киселинната секреция, както базална, така и стимулирана, независимо от стимулацията. Проучванията при животни показват, че рабепразол натрий бързо изчезва от плазмата и стомашната лигавица след приложение.
Като слаба основа, рабепразол се абсорбира бързо при всички нива на дозата и се концентрира в киселата среда на париеталните клетки.
Антисекреторна дейност: След перорално приложение на 20 mg доза натриев рабепразол настъпването на антисекреторния ефект се наблюдава в рамките на 1 час, докато максималният ефект е очевиден в рамките на 2-4 часа. Инхибирането както на базалната, така и на стимулираната от храната киселинна секреция 23 часа след прилагане на първата доза рабепразол натрий е съответно 69% и 82%, а инхибирането продължава до 48 часа. L Инхибиращ ефект на рабепразол натрий върху киселинната секреция леко се увеличава при многократно ежедневно дозиране, като достига стационарно инхибиране след 3 дни.При спиране на дозирането секреторната активност се нормализира в рамките на 2-3 дни.
Намаляването на стомашната киселинност поради различни агенти, включително инхибитори на протонната помпа като рабепразол, увеличава количеството на бактериите, нормално присъстващи в стомашно -чревния тракт. Лечението с инхибитори на протонната помпа може да увеличи риска от стомашно -чревни инфекции като инфекции от Салмонела, Campylobacter И Clostridium difficile.
Ефекти върху серумния гастрин: В клинични проучвания пациентите са лекувани с 10 или 20 mg рабепразол натрий веднъж дневно в продължение на до 43 месеца.Серумните нива на гастрин се повишават през първите 2-8 седмици, отразявайки инхибиторния ефект върху киселинната секреция, и остават стабилни по време на терапията. След прекратяване на терапията стойностите на гастрин след това се връщат към нивата преди лечението, обикновено в рамките на 1-2 седмици.
Биопсичното изследване, проведено върху проби, взети от антрума и фундуса на стомаха на над 500 пациенти, лекувани с рабепразол натрий или сравнително лекарство за период до 8 седмици, не показва никакви промени в хистологията на ECL клетките, в тежестта на гастрит, при честотата на атрофичен гастрит и чревна метаплазия или при разпространението на инфекция с H. pylori.При над 250 пациенти, наблюдавани за 36 месеца продължителна терапия, не са наблюдавани значителни промени в параметрите, контролирани преди и след лечението.
Други ефектиСистемни ефекти на натриев рабепразол върху ЦНС, сърдечно -съдовата и дихателната системи досега не са открити. Рабепразол натрий, приложен в перорална доза от 20 mg за 2 седмици, не повлиява функцията на щитовидната жлеза, въглехидратния метаболизъм, циркулиращите нива на паратиреоиден хормон, кортизол, естроген, тестостерон, пролактин, холецистокинин, секретин, глюкагон, фоликулостимулиращ хормон ( FSH), лутеинизиращ хормон (LH), ренин, алдостерон или соматотропен хормон.
Проучванията при здрави индивиди показват, че рабепразол натрий няма клинично значими взаимодействия с амоксицилин. Рабепразол не повлиява неблагоприятно плазмените концентрации на амоксицилин и кларитромицин по време на едновременното приложение при ерадикацията на инфекция с горния стомашно -чревен тракт с H. pylori.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция: PARIET представлява стомашно-устойчива таблетна форма, съдържаща рабепразол натрий. Тази стомашно-устойчива покрита формулировка е необходима, тъй като натрият рабепразол е киселинно лабилен. Следователно абсорбцията на рабепразол започва едва след като таблетката е преминала през стомаха.Абсорбцията е бърза, като плазмените концентрации на рабепразол достигат пик приблизително 3,5 часа след доза от 20 mg. Максималните плазмени концентрации (Cmax) на рабепразол и AUC са линейни в диапазона на дозите от 10 до 40 mg. Абсолютната бионаличност на перорална доза от 20 mg (в сравнение с интравенозно приложение) е приблизително 52%, тъй като предсистемният метаболизъм е от значение. Освен това изглежда, че бионаличността не се увеличава при многократно приложение.
При здрави индивиди плазменият полуживот е приблизително 1 час (диапазон от 0,7 до 1,5 часа), а общата стойност на телесния клирънс се оценява на 283 ± 98 ml / min. Няма клинично значими взаимодействия с храната. Нито храната, нито времето на приложение на лекарството влияят върху абсорбцията на натриев рабепразол.
Разпределение: при хора около 97% от рабепразол се свързва с плазмените протеини.
Метаболизъм и екскреция: Рабепразол натрий, подобно на други лекарства от класа на инхибиторите на протонната помпа, се метаболизира чрез системата цитохром Р 450 (CYP450), която метаболизира лекарствата в черния дроб. Образование инвитро с човешки чернодробни микрозоми показа, че натриев рабепразол се метаболизира от изоензими от системата CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). В тези проучвания рабепразол няма индуциращ или инхибиращ ефект върху CYP3A4 при очакваните плазмени концентрации при хора; въпреки че проучванията инвитро не винаги може да предсказва ситуацията in vivoтези констатации са показателни за липса на взаимодействие между рабепразол и циклоспорин.
При хората тиоетерът (М1) и карбоксилната киселина (М6) са основните плазмени метаболити. Сулфон (M & SUP2;), дезметилтиоетер (М4) и конюгат на меркаптурова киселина (М5) са незначителни метаболити, присъстващи при ниски нива.
Само дезметиловият метаболит (M & SUP3;) има лека антисекреторна активност, но не присъства в плазмата.
След единична перорална доза от 20 mg от 14C белязан натриев рабепразол няма непроменено лекарство в урината. Приблизително 90% от дозата се екскретира в урината, главно под формата на 2 метаболита, продукт на конюгация с меркаптурова киселина (М5) и карбоксилна киселина (М6), плюс два неидентифицирани метаболита.
Остатъкът от приложената доза се възстановява във фекалиите.
Секс
Няма разлики, свързани с пола, във фармакокинетичните параметри, когато са свързани с телесната маса и ръста след прилагане на единична доза от 20 mg рабепразол.
Бъбречна дисфункция
Наблюдавано е, че при пациенти с тежка хронична бъбречна недостатъчност и на поддържаща диализа (креатининов клирънс ≤5 ml / min / 1.73 m2) наличността на рабепразол е много подобна на тази при здрави доброволци.
Стойностите на AUC и Cmax при тези пациенти са приблизително 35% по -ниски от съответните стойности при здрави доброволци. Средният полуживот на рабепразол е 0,82 часа при здрави доброволци, 0,95 часа при пациенти по време на хемодиализа и 3,6 часа след диализа.
Клирънсът на лекарства при пациенти с бъбречна дисфункция, изискващи поддържаща хемодиализа, е приблизително 2 пъти по -голям от този при здрави доброволци.
Чернодробна дисфункция
След прилагане на единична доза от 20 mg рабепразол при пациенти с хронична, лека до умерена чернодробна дисфункция, се наблюдава удвояване на AUC и 2- или 3-кратно увеличение в сравнение с това, наблюдавано при здрави доброволци. на рабепразол. Въпреки това, след повтаряща се дневна доза от 20 mg в продължение на 7 дни, AUC стойността се увеличава само 1,5 пъти, а стойността на C само 1,2 пъти.
Полуживотът на рабепразол при пациенти с нарушена чернодробна функция е 12,3 часа, докато при здрави доброволци е 2,1 часа.
Фармакодинамичният отговор (стомашен рН контрол) в двете групи е клинично сравним.
Възрастни граждани
Скоростта на елиминиране на рабепразол е леко намалена при възрастните хора.След 7 дни дневно приложение на 20 mg рабепразол натрий стойностите на AUC са почти удвоени, стойностите на C са по -високи с приблизително 60% и t½ увеличени с приблизително 30 %в сравнение с това, което е открито при млади здрави доброволци.
Няма данни за натрупване на рабепразол.
CYP2C19 полиморфизъм
След прилагане на 20 mg дневна доза рабепразол в продължение на 7 дни, слабите метаболизатори на CYP2C19 имат стойности на AUC и t½ приблизително 1,9 и 1,6 пъти по -високи от тези, наблюдавани при екстензивни метаболизатори, докато Cmax се повишава само 40%.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклинични ефекти са наблюдавани само при дози, толкова високи в сравнение с максималната доза за хора, че опасенията за безопасността на продукта при хора са били незначителни в сравнение с данните от животни. Изследванията на мутагенността дават резултати. микроядрен тест in vivo и тестове за възстановяване на ДНК in vivo и инвитро те бяха отрицателни.
Проучванията за канцерогенност не разкриват особени рискове за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ПАРИЕ 10 мг
Ядро на таблета: манитол, магнезиев оксид, нискозаместена хипролоза, хипролоза, магнезиев стеарат;
Покритие: етилцелулоза, магнезиев оксид;
Стомашно -чревна лигавица: хипромелоза фталат, диацетилирани моноглицериди, талк, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), карнаубски восък;
Мастило: бял шеллак, черен железен оксид (E172), дехидратиран етилов алкохол, 1-бутанол.
ПАРИЕ 20 мг
Ядро на таблета: манитол, магнезиев оксид, нискозаместена хипролоза, хипролоза, магнезиев стеарат;
Покритие: етилцелулоза, магнезиев оксид;
Стомашно -чревна лигавица: хипромелоза фталат, диацетилирани моноглицериди, талк, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E 172), карнаубски восък;
Мастило: бял шеллак, червен железен оксид (Е 172), карнаубски восък, глицерин, естерифициран с мастни киселини, дехидратиран етилов алкохол, 1-бутанол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева / алуминиева блистерна лента.
Размери на опаковките: блистери от 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 или 120 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
JANSSEN-CILAG SpA
Виа М. Буонароти, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Pariet 10 mg стомашно-устойчиви таблетки, 14 таблетки AIC n. 034216022
Pariet 10 mg стомашно-устойчиви таблетки, 7 таблетки AIC n. 034216010
Pariet 10 mg стомашно-устойчиви таблетки, 28 таблетки AIC n. 034216034
Pariet 10 mg стомашно-устойчиви таблетки, 56 таблетки AIC n. 034216046
Pariet 10 mg стомашно-устойчиви таблетки, 15 таблетки AIC n. 034216059
Pariet 10 mg стомашно-устойчиви таблетки, 30 таблетки AIC n. 034216061
Pariet 10 mg стомашно-устойчиви таблетки, 75 таблетки AIC n. 034216073
Pariet 10 mg стомашно-устойчиви таблетки, 120 таблетки AIC n. 034216085
Pariet 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 14 таблетки AIC n. 034216186
Pariet 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 7 таблетки AIC n. 034216174
Pariet 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 28 таблетки AIC n. 034216198
Pariet 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 56 таблетки AIC n. 034216200
Pariet 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 15 таблетки AIC n. 034216212
Pariet 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 30 таблетки AIC n. 034216224
Pariet 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 75 таблетки AIC n. 034216236
Pariet 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 120 таблетки AIC n. 034216248
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 3 март 1999 г.
Подновяване на разрешението: 6 май 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
07/2015
