Активни съставки: Тобрамицин, Дексаметазон
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% капки за уши, разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Combitimor за размери на опаковките:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% капки за уши, разтвор
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% капки за очи, разтвор
Показания Защо се използва Combitimor? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Комбинирани кортикостероиди и антимикробни средства.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
COMBITIMOR е показан за лечение на възпаление на външния слухов канал, когато се счита за необходимо използването на кортикостероид, при наличие на инфекция, причинена от бактерии, чувствителни към тобрамицин, или когато съществува риск от инфекция.
Противопоказания Когато Combitimor не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
COMBITIMOR не трябва да се използва при деца под 2 -годишна възраст. При пациенти, страдащи от кожна туберкулоза и херпес симплекс, както и от вирусно заболяване с локализация на кожата.
Време за хранене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Combitimor
Използвайте предпазни мерки, свързани с употребата на стероиди; избягвайте продължителната употреба на продукта. В случай на дразнене или сенсибилизация, свързани с употребата на продукта, прекратете лечението.
Продължителната употреба на антибиотици може да благоприятства развитието на резистентни микроорганизми; ако клиничното подобрение не се наблюдава в разумен период от време, препоръчително е да се преустанови употребата на продукта и да се консултирате с лекар.
Ако локалното приложение на тобрамицин е придружено от системно лечение с аминогликозидни антибиотици, общата серумна концентрация трябва да се следи внимателно.
Продуктът не трябва да се прилага върху рани и изгаряния.
Да се използва под пряк лекарски контрол
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Combitimor
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Компонентът на тилоксапол е несъвместим с тетрациклин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Всички нежелани реакции, описани при системни кортикостероиди, включително хипоадренализъм, могат да се появят и при локални кортикостероиди, особено при педиатрични пациенти.
Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни от възрастните към ефектите на екзогенни кортикостероиди и по-специално към депресията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, индуцирана от локален кортизон. При деца, лекувани с локален кортизон, депресията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза е описан., синдром на Кушинг, забавяне на растежа и теглото и вътречерепна хипертония.
При децата проявите на вторичен хипоадренализъм включват ниски нива на кортизол и неотзивчивост към ACTH стимулация.
Проявите на интракраниална хипертония включват напрежение на фонтанелите, главоболие и двустранен парсиледем.
Както при всички антибиотици, продължителната употреба може да благоприятства растежа на резистентни микроби.Необходимо е по -внимателно медицинско наблюдение при пациенти в напреднала възраст, при пациенти, които вече са на едновременно лечение с аминогликозидни антибиотици или с нарушена бъбречна функция и при лица, които са на едновременно лечение. диуретици с циклична структура Продуктът не трябва да се инжектира Съхранявайте лекарството на място, недостъпно за деца.
ИЗПОЛЗВАЙТЕ В БРЕМЕННОСТ И КРЕДСТВО
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Безопасността на кортикостероидите не е установена при бременни жени, поради което по време на бременността употребата на лекарства, принадлежащи към този клас, трябва да бъде ограничена до случаите, когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
При бременни пациенти тези лекарства не трябва да се използват интензивно, във високи дози или за продължителни периоди от време. Тъй като не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат измерими концентрации в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати терапията, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% капки за уши, многодозов разтвор":
COMBITIMOR съдържа бензалкониев хлорид, дразнител, който може да причини локални кожни реакции.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Combitimor: Дозировка
Капвайте във външния ушен канал четири капки три пъти на ден или според лекарско предписание.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Combitimor
Симптоми: прекомерната и продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на хипофизата-надбъбречната жлеза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг, по-специално астения, адинамия, артериална хипертония, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия, метаболизъм на алкалоза.
В случай на случаен прием на прекомерна доза COMBITIMOR, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на COMBITIMOR, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Combitimor
Както всички лекарства, COMBITIMOR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможно е да има случаи на локална свръхчувствителност. В тези случаи спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар.
В случай на нежелани реакции, особено ако са различни от описаните, пациентът е поканен да ги съобщи на своя лекар.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
Валидност след отваряне
Еднодозови контейнери
Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне на еднодозовия контейнер. Всички остатъци ще бъдат изхвърлени.
Продуктът трябва да се използва в рамките на 28 дни след отваряне на фолиото.
Бутилка от 5 ml
Продуктът трябва да се използва в рамките на 28 дни от първото отваряне на бутилката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ СЕ ДОСТЪПНО И ЗРЕТЕ НА ДЕЦА.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Еднодозовият контейнер съдържа:
- Активни съставки: тобрамицин 0,75 mg, дексаметазон натриев фосфат 0,329 mg (равен на дексаметазон 0,25 mg).
- Помощни вещества: тилоксапол, динатриев едетат, безводен натриев сулфат, натриев хлорид, сярна киселина (регулатор на рН), вода за инжекции.
Бутилка от 5 ml съдържа:
- Активни съставки: тобрамицин 15 mg, дексаметазон натриев фосфат 6,58 mg (еквивалент на дексаметазон 5 mg).
- Помощни вещества: тилоксапол, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, безводен натриев сулфат, натриев хлорид, сярна киселина (регулатор на рН), вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Капки за уши, разтвор - 20 контейнера за еднократна доза от 0,25 ml.
Капки за уши, разтвор - 1 бутилка от 5 ml капкомер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% КАПЛИ ЗА ЗВУК, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Еднодозовият контейнер съдържа:
Активни принципи : тобрамицин 0,75 mg, дексаметазон натриев фосфат 0,329 mg (еквивалентно на дексаметазон 0,25 mg).
Бутилка от 5 ml съдържа:
Активни принципи : тобрамицин 15 mg, дексаметазон натриев фосфат 6,58 mg (еквивалентно на 5 mg дексаметазон).
1 ml капки за уши съдържа:
Активни принципи : тобрамицин 3 mg, дексаметазон натриев фосфат 1,316 mg (еквивалент на дексаметазон 1 mg).
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Стерилен разтвор за локална аурикуларна употреба.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% капки за уши, разтвор е показан при лечение на възпаления на външния слухов канал и на средното ухо, когато се счита за необходимо използването на кортикостероид, при наличие на инфекция, причинена от бактерии, чувствителни към тобрамицин или когато съществува риск от инфекция.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Капвайте във външния ушен канал четири капки три пъти на ден или според лекарско предписание.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към компонентите или към други близки вещества от химическа гледна точка.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% капки за уши, разтворът не трябва да се използва при деца под 2 -годишна възраст.
При пациенти, страдащи от кожна туберкулоза и херпес симплекс, както и от вирусно заболяване с локализация на кожата.
Време за хранене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Всички нежелани реакции, описани при системни кортикостероиди, включително хипоадренализъм, могат да се появят и при локални кортикостероиди, особено при педиатрични пациенти.
Педиатричните пациенти могат да се окажат по-чувствителни от възрастните към ефектите на екзогенни кортикостероиди и по-специално към депресията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, индуцирана от локални кортикостероиди.
При деца, лекувани с локални кортикостероиди, са описани депресия на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос, синдром на Кустинг, забавяне на растежа и теглото и интракраниална хипертония.
При деца проявите на вторичен хипоадренализъм включват напрежение на фонтанелите, главоболие и двустранен парсиледем.
Както при всички антибиотици, продължителната употреба може да стимулира растежа на резистентни микроби.
Необходимо е по -строго медицинско наблюдение при пациенти в напреднала възраст, при пациенти, вече лекувани с аминогликозидни антибиотици или с нарушена бъбречна функция, и при пациенти, подложени на едновременно лечение с циклични структурни диуретици.
Използвайте предпазните мерки, свързани с употребата на стероиди, избягвайте продължителната употреба на продукта.В случай на дразнене или сенсибилизация, свързани с употребата на продукта, спрете лечението.
Продължителната употреба на антибиотици може да благоприятства развитието на резистентни микроорганизми; ако клиничното подобрение не се наблюдава в разумен период от време, препоръчително е да се преустанови употребата на продукта и да се консултирате с лекар.
Ако локалното приложение на тобрамицин е придружено от системно лечение с аминогликозидни антибиотици, общата серумна концентрация трябва да се следи внимателно.
Продуктът не трябва да се прилага върху рани и изгаряния.
Да се използва под пряк лекарски контрол.
Продуктът не трябва да се инжектира.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Компонентът на тилоксапол е несъвместим с тетрациклин.
COMBITIMOR разтвор на капки за уши съдържа бензалкониев хлорид, дразнител, който може да причини локални кожни реакции.
04.6 Бременност и кърмене -
Безопасността на локалните кортикостероиди не е установена при бременни жени; следователно, по време на бременност, употребата на лекарства, принадлежащи към този клас, трябва да бъде ограничена до случаите, когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.При бременни пациенти тези лекарства не трябва да се използват интензивно, във високи дози или за продължителни периоди от време . Тъй като не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат измерими концентрации в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Възможни са случаи на свръхчувствителност.
04.9 Предозиране -
Симптоми. Прекомерната или продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на надбъбречната хипофиза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкотизъм, включително синдром на Кушинг, по -специално астения, адинамия, артериална хипертония, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия, метаболитна алкалоза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: дексаметазон и антиинфекциозни средства в комбинация.
ATC код: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% капки за уши, разтворът съдържа тобрамицин и дексаметазон като активни съставки.
Тобрамицинът е аминогликозиден антибиотик, активен върху голям брой грам-положителни и грам-отрицателни патогени и по-специално Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli и Staphylococcus, използвани също локално, очно и системно. Клиничните проучвания, проведени с локален аурикуларен тобрамицин, както самостоятелно, така и в комбинация с дексаметазон, показват неговата ефикасност при лечението на външен отит и отит на средното ухо и „отлична поносимост без ототоксични ефекти. Дексаметазон е мощен противовъзпалителен стероид, с добре позната клинична употреба, използвани в отологията и офталмологията както самостоятелно, така и в комбинация с антибиотици.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Тобрамицин: всички аминогликозидни антибиотици са потенциално ототоксични след парентерално приложение или локално приложение върху рани и изгаряния, тъй като се абсорбират през лигавиците и серозните повърхности. Ототоксичността се дължи на факта, че те са склонни да се натрупват постепенно в перилимфата и ендолимфата, от които бавно се елиминират.Натрупването се случва главно, когато плазмените нива са високи и изтичането в кръвния поток е допълнително намалено. Както показва клиничният опит, употребата на COMBITIMOR 0,3% + 0,1% капки за уши, разтвор не представлява риск от ототоксични ефекти, тъй като се прилага локално при краткосрочна терапия и при ниска дневна доза.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Дексаметазон: токсичността на дексаметазон е добре документирана в литературата. Токсичните ефекти, свързани с употребата на кортикостероиди, настъпват след системно приложение във високи дози или след продължителна употреба. ниска доза и за кратки периоди.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Еднодозови контейнери:
Тилоксапол, динатриев едетат, безводен натриев сулфат, натриев хлорид, сярна киселина (регулатор на рН), вода за инжекции.
Бутилка от 5 ml:
Тилоксапол, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, безводен натриев сулфат, натриев хлорид, сярна киселина (регулатор на рН), вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
Компонентът на тилоксапол е несъвместим с тетрациклин.
06.3 Срок на валидност "-
Еднодозови контейнери:
В непокътната опаковка: 2 години.
Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне на еднодозовия контейнер. Всички остатъци ще бъдат изхвърлени.
Продуктът трябва да се използва в рамките на 28 дни след отваряне на фолиото.
Многодозова бутилка:
В непокътната опаковка: 3 години.
Продуктът трябва да се използва в рамките на 28 дни от първото отваряне на бутилката.
06.4 Специални условия на съхранение -
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и еднодозовия контейнер.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Бутилка с капкомер от 5 ml в полиетилен с ниска плътност.
0,25 ml еднодозов контейнер в полиетилен с ниска плътност.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Капки за уши, разтвор" 20 контейнера за еднократна доза от 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Капки за уши, разтвор" Бутилка от 5 ml
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Определение на АИФА от 24/01/2013
-cause-e-rimedi.jpg)
