Активни съставки: хлорамфеникол, колистин (натриев колистиметат), ролитетрациклин
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор и очен мехлем
Защо се използва Colbiocin? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Колбиоцинът е комбинация от три антибиотика, два от които имат широк спектър на действие.Колбиоцинът е ефективен при лечението на външни очни инфекции, причинени от грам -положителни, грам -отрицателни и хламидии.
Терапевтични показания
Лечение на външни очни инфекции като катарален, гноен конюнктивит, трахома, блефарит, блефароконюнктивит, бактериален кератит, язви на роговицата, дакриоцистит.
Противопоказания Когато Colbiocin не трябва да се използва
Известна индивидуална свръхчувствителност към лекарството.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Колбиоцин
В много ранна детска възраст и бременност продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Colbiocin
Няма известни лекарствени взаимодействия, произтичащи от локалната употреба на продукта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Продължителната употреба на локални антибиотици може да доведе до растеж на микроорганизми, които не са чувствителни към тях.
В случай, че ясното клинично подобрение с употребата на продукта не настъпи в рамките на разумен интервал от време или ако има прояви на сенсибилизация към фармакологичните компоненти, е необходимо да се спре лечението и да се предприеме адекватна терапия.
Описани са редки случаи на хипоплазия на костния мозък след продължителна употреба на локален хлорамфеникол. Поради тази причина продуктът трябва да се използва за кратки периоди, освен ако изрично не е посочен от лекаря.
Капките за очи съдържат натриев сулфит: това вещество може да причини алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Colbiocin: Дозировка
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор: една или две капки 3-4 пъти на ден или по лекарско предписание.
Очен мехлем: 3 - 4 апликации на ден. Ако се предвижда и използването на капки за очи, достатъчно е вечерно приложение.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА КАРПАТА НА БАНКА
Извадете алуминиевата капсула, като издърпате централния диск първо нагоре, след това навън и надолу, следвайки вдлъбнатините.
Извадете капачката от бутилката и поставете капачката на контейнера.
Натиснете цветния бутон върху капачката на контейнера и разклатете бутилката, за да се разтвори прахът.
Свалете капачката от контейнера и поставете капкомера.
След като свалите защитната капачка от капкомера, обърнете бутилката с главата надолу и накапете с натискане.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Colbiocin
Не са докладвани случаи на предозиране с употребата на Colbiocin в препоръчителната доза.
При новородени, особено недоносени, прекомерните концентрации на хлорамфеникол могат да предизвикат токсични реакции, дори смъртоносни.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Colbiocin
Понякога колбиоцинът може да причини временно дразнене.
Понякога се съобщават реакции на сенсибилизация като изгаряне, ангионевротичен оток, уртикария, везикулозен и макулопапулозен дерматит. В този случай е препоръчително лечението да се преустанови и да се прибегне до адекватна терапия.
Пациентите се молят, ако възникнат нежелани реакции, неописани в листовката, да уведомят своя лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
За срока на годност вижте опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура под 25 ° C
Готовите за употреба капки за очи не трябва да се използват 15 дни след първото отваряне и трябва да се съхраняват в хладилник при 2-8 ° C.
Състав и лекарствена форма
Състав
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор
100 ml готов за употреба разтвор съдържа:
Активни съставки: хлорамфеникол g 0.400 - натриев колистиметат I.U. 18 000 000 - Ролитетрациклин g 0,500 равен на тетрациклин g 0,421.
Помощни вещества: боракс - борна киселина - динатриев едетат - полисорбат 80 - натриев сулфит - бензалкониев хлорид - пречистена вода.
Очен мехлем
100 г съдържат:
Активни съставки: хлорамфеникол g 1 - натриев колистиметат I.U. 18 000 000 - Тетрациклин g 0,500.
Помощни вещества: Течен парафин - Безводен ланолин - Бял вазелин.
Лекарствена форма и съдържание
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор в бутилка от 5 ml
Очен мехлем в туба от 5 g
Промените в цвета, които могат да представят както праха, така и приготвените капки за очи, не влияят върху терапевтичната активност на продукта, която остава валидна за целия период, отбелязан върху опаковката.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОЛБИОЦИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор
100 ml готов за употреба разтвор съдържа:
Хлорамфеникол g 0.400 - Натриев колистиметат I.U. 18 000 000 - Ролитетрациклин g 0,500 равен на тетрациклин g 0,421.
Очен мехлем
100 г съдържат:
Хлорамфеникол g 1 - Натриев колистиметат I.U. 18 000 000 - Тетрациклин g 0,500.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор и очен мехлем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на външни очни инфекции като катарален, гноен конюнктивит, трахома, блефарит, блефароконюнктивит, бактериален кератит, язви на роговицата, дакриоцистит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор
Една или две капки 3-4 пъти на ден или по лекарско предписание.
Очен мехлем
3-4 приложения на ден. Ако се предвижда и използването на капки за очи, достатъчно е вечерно приложение.
04.3 Противопоказания
Известна индивидуална свръхчувствителност към лекарството.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продължителната употреба на локални антибиотици може да доведе до растеж на микроорганизми, които не са чувствителни към тях.
В случай, че ясното клинично подобрение с употребата на продукта не настъпи в рамките на разумен интервал от време или ако има прояви на сенсибилизация към фармакологичните компоненти, е необходимо да се спре лечението и да се предприеме адекватна терапия.
Описани са редки случаи на хипоплазия на костния мозък след продължителна употреба на локален хлорамфеникол. Поради тази причина продуктът трябва да се използва за кратки периоди, освен ако изрично не е посочен от лекаря.
Капките за очи съдържат натриев сулфит: това вещество може да причини алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хлорамфеникол, прилаган системно, инхибира чернодробните микрозомни ензими на комплекса цитохром Р450. Това действие може да удължи полуживота на някои лекарства като дикумарол, фенитоин, хлорпропамид и толбутанид.
Хроничното приложение на фенобарбитал или острото приложение на рифампицин намалява полуживота на хлорамфеникол, което води до образуване на субтерапевтични концентрации на лекарството.
Досега не са открити лекарствени взаимодействия с локалната употреба на препарата.
04.6 Бременност и кърмене
По време на бременност продуктът трябва да се прилага в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма противопоказания.
04.8 Нежелани реакции
Понякога колбиоцинът може да причини временно дразнене.
При някои пациенти могат да се появят и реакции на сенсибилизация, състоящи се от киселини, ангионевротичен оток, уртикария, везикулозен и макулопапуларен дерматит. В този случай е препоръчително лечението да се преустанови и да се установи адекватна терапия.
04.9 Предозиране
Не са регистрирани случаи на предозиране.
При новородени, особено недоносени, прекомерните концентрации на хлорамфеникол могат да причинят токсични реакции, дори смъртоносни.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Колбиоцинът е „комбинация от антимикробни лекарства.
Хлорамфеникол е широкоспектърен бактериостатичен антибиотик, активен върху Gram + и Gram - бактерии, микоплазми, рикетсии и хламидии. Лекарството прониква вътре в бактериалната клетка чрез улеснен дифузионен механизъм; действа като се свързва обратимо с 50 S субединици на бактериалната рибозома, предотвратявайки свързването на края на иРНК, съдържаща аминокиселината, с рибозомната субединица.
Взаимодействието между пептидил-трансферазата и аминокиселината не настъпва и образуването на пептидната връзка се инхибира и синтезът на протеини също. Някои бактериални видове могат да развият плазмидно-медиирана резистентност.
Ролитетрациклинът и тетрациклинът са бактериостатични антибиотици, активни върху грам + и грам - бактерии, хламидии, микоплазми, рикетсии и амеби. Тетрациклините инхибират протеиновия синтез на бактериите. Седалището им на действие е бактериалната рибозома.В грам микробите - антибиотикът пасивно дифундира през хидрофилните канали на външната клетъчна мембрана, образувана от протеини; впоследствие се транспортира (според енергийно зависим механизъм) през вътрешната цитоплазмена мембрана.
Механизмът на действие в основата на проникването на грам + бактерии е по -малко ясен; участието на енергийно зависим транспортен механизъм е сигурно.
Вътре в бактериалната клетка тетрациклините се свързват с 30 S субединицата на рибозомите, на нивото на която предотвратяват контакта между аминоацил-тРНК и иРНК-рибозомния комплекс, като блокират удължаването на образуваната полипептидна верига.
Резистентността към тетрациклини се развива бавно и се медиира от плазмиди.
Колистинът е бактерициден антибиотик, изолиран от Bacillus Colistinus. Антимикробната активност на Колистин е ограничена до грам -бактерии, включително Pseudomonas и Haemophilus.
Този антибиотик е амфотерно повърхностно активно вещество, поради което взаимодейства с фосфолипидите на клетъчните мембрани, нарушавайки тяхната структурна цялост и следователно тяхната пропускливост.
Комбинациите Колистин-Тетрациклин или Колистин-Хлорамфеникол имат синергично действие.
05.2 Фармакокинетични свойства
Хлорамфеникол се предлага за перорално приложение под формата на активно лекарство и неактивно пролекарство (хлорамфеникол палмитат). При нормални условия естерната връзка на хлорамфеникол палмитат се хидролизира в дванадесетопръстника чрез панкреатични липази. Хлорамфеникол се абсорбира от стомашно -чревния тракт и максималните плазмени концентрации от 10 - 13 mcg / ml се достигат в рамките на 2-3 часа при прилагане на 1 g. Хлорамфениколът дифундира добре в телесните течности (цереброспинална течност, жлъчка, мляко) и преминава през плацентата.След субконюнктивална инжекция той прониква във водната течност. Основният метаболитен път е чернодробният; екскрецията е пикочна.
Поради забележимата си разтворимост, хлорамфеникол, прилаган локално в конюнктивалния сак под формата на капки за очи или очен мехлем, прониква в очните тъкани много по -бързо и в по -високи концентрации от другите антибиотици и следователно представлява лекарство по избор и при лечението на интраокуларни инфекции.
Интравенозното приложение също осигурява високи концентрации на лекарството в окото.
Отлична очна поносимост на капки за очи при концентрации 0,2 - 0,5% и на 1% очен мехлем.
Хлорамфеникол има изключително ниска остра токсичност: LD50 при мишки е 245 mg / kg интравенозно, 320 mg / kg парентерално и 1500 - 2500 mg / kg перорално.
Повечето тетрациклини се абсорбират, макар и не напълно от стомашно -чревния тракт. Абсорбцията е по -голяма на празен стомах, по -малка е в по -дисталните сегменти на стомашно -чревния тракт, но е нарушена от едновременното поглъщане на мляко, гел от алуминиев хидроксид, калциеви соли, магнезий, желязо и бисмутов субсалицилат.
След перорално приложение окситетрациклин и тетрациклин достигат максимални плазмени концентрации в рамките на 2-4 часа. Тези лекарства имат време на полуживот от 6-12 часа.При дози от 250 mg на всеки 6 часа се постигат максимални плазмени концентрации от 2-2,5 mcg / ml.
Тетрациклините се концентрират в черния дроб и се екскретират чрез жлъчката в червата, откъдето се абсорбират частично.Тетрациклините преминават през плацентата и навлизат в кръвообращението на плода и околоплодната течност. % от присъстващите в кръвообращението на майката Относително високи концентрации се откриват в кърмата.
Основният път на екскреция е бъбречен, но тези антибиотици се елиминират и с изпражненията.
Тетрациклинът и ролитетрациклинът, след локално приложение, не причиняват значителни нежелани ефекти и се абсорбират слабо от очните структури.
Тетрациклините имат ниска остра токсичност: LD50 при мишки е 130 - 180 mg / kg интравенозно и 1500 - 7000 mg / kg per os.
Колистинът не се абсорбира, когато се прилага перорално. Абсорбцията е лоша след прилагане върху лигавиците; тя се увеличава, ако лигавицата е възпалена. Субконюнктивалното приложение определя терапевтично ефективни вътреочни концентрации.
Колистинът е малко токсичен и добре поносим антибиотик, LD50 в ендоперитонеалната мишка е 300 mg / kg.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните проучвания, проведени с цел оценка на местната и общата поносимост на продължителното прилагане (90 дни) на Colbiocin върху скарифицираната кожа на плъх, не съобщават за никаква поведенческа разлика при третираните животни; телесният растеж е нормален, както и хематологичните стойности или ги претеглете.
По отношение на локалната и общата поносимост на капки за очи и офталмологичен мехлем Colbiocin след прилагане в продължение на 90 дни в конюнктивалния сак на заека не са открити промени в поведението или смъртността; телесният растеж е нормален; отговорът на слъзната секреция към пилокарпин е нормален; хематологичните и химичните параметри са нормални.
Системната абсорбция на локално прилаган Colbiocin е слаба и това се демонстрира от липсата на антибактериална активност в плазмата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор
• Боракс
• Борна киселина
• Динатриев едетат
• Полисорбат 80
• Натриев сулфит
• Бензалкониев хлорид
• Пречистена вода.
Очен мехлем
• Течен парафин
• Безводен ланолин
• Бял вазелин.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор
В непокътната опаковка: 24 месеца
След първото отваряне: 15 дни.
Очен мехлем
В непокътната опаковка: 36 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Разтворените капки за очи трябва да се съхраняват в хладилник при 2-8 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор: кехлибарена стъклена бутилка с вместимост 5 ml.
Очен мехлем: 5g алуминиева тръба.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
1) Свалете алуминиевата капачка, като издърпате централния диск първо нагоре, а след това навън и надолу, следвайки вдлъбнатините.
2) Свалете капачката от бутилката и поставете капачката на контейнера.
3) Натиснете цветния бутон на капачката на контейнера и разклатете бутилката, за да се разтвори прахът.
4) Свалете капачката на контейнера и поставете капкомера.
След като свалите защитната капачка от капкомера, обърнете бутилката с главата надолу и накапете с натискане.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
S.I.F.I. S.p.A. - Седалище: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 020605034 - Капки за очи, прах и разтворител за разтвор
AIC n. 020605022 - Очен мехлем
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2003 г.