Активни съставки: Клотримазол
Канестен 1% сметана
Защо се използва Canesten? За какво е?
Canesten съдържа клотримазол, който е противогъбичен (противогъбичен) за дерматологична употреба, т.е. действа локално чрез елиминиране на кожни гъбички.
Canesten се използва за лечение на микози (гъбички) на кожата и кожните гънки, като pityriasis versicolor, кандидоза на кожата, tinea pedis или крак на спортиста, tinea corporis.
Противопоказания Когато Canesten не трябва да се използва
Не използвайте Canesten
- ако сте алергични към клотримазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Canesten
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Canesten, ако сте страдали от тези проблеми в миналото (рецидиви на микоза).
Не се препоръчва използването на недишащи пелени след прилагане на лекарството при обрив от пелени.
Избягвайте контакт с очите. Не поглъщайте.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение (нанесени върху кожата), може да доведе до сенсибилизиращи явления, като еритем (зачервяване, локализирано в областта на кожата, където се прилага лекарството) и сърбеж. в този случай спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Canesten
Други лекарства и Canesten
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Няма известни лекарства, които могат да променят ефекта на Canesten.
Канестен с храна
Няма известни храни, които могат да променят ефекта на Canesten.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Има ограничени данни за употребата на клотримазол по време на бременност. Като предпазна мярка избягвайте употребата на Canesten през първия триместър на бременността.
Време за хранене
Спрете кърменето по време на лечението с Canesten, тъй като лекарството може да премине в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Лекарството няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Canesten съдържа цетостеарилов алкохол
Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Canesten: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Кремът е особено подходящ за третиране на обезкосмени (без косми) кожни участъци.
Кремът Canesten трябва да се прилага в малки количества 2-3 пъти на ден, в съответствие с частите, които ще се третират.
Предвид високата фунгицидна активност на Canesten, нанасянето на малко количество крем обикновено е достатъчно за третиране на повърхност с размера на дланта.
Кремът Canesten трябва да се нанася чрез леко втриване, след като внимателно се измие и изсуши обработваната част.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Продължителност на лечението
Обикновено период на лечение от три до четири седмици е достатъчен за изчезването на проявите.
Продължете лечението с крем Canesten поне 2 седмици след изчезването на симптомите, за да затвърдите получените терапевтични резултати и да избегнете повторни инфекции.
В случай, че след 3-4 седмици продължителна употреба не забележите забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Бележки за здравно образование
За да се предотврати микозата и нейните рецидиви, е полезно да се спазват някои санитарни правила, като например:
- Избягвайте да ходите боси на обществени места, като басейни, фитнес зали, хотелски стаи и др.
- Ако спортувате, използвайте дишащи и удобни обувки, чиито стелки трябва периодично да се сменят или перат.
- Ограничете използването на дрехи, съдържащи синтетични влакна.
- Сменяйте често памперсите на бебето си, за да предотвратите натрупването на урина или изпражнения по кожата.
- Подложете кучета и котки на ветеринарен преглед, преди да ги посрещнете в домашна среда.
- Спазвайте допълнителни хигиенни предпазни мерки, като например да държите дрехите отделни и да ги перете при висока температура, ако член на семейството развие микоза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Canesten
Ако използвате повече Canesten, отколкото трябва
Не се очаква риск от остра интоксикация, тъй като е малко вероятно да настъпи след еднократно кожно приложение на предозиране (продължително приложение при условия, благоприятстващи абсорбцията) или при неволен перорален прием. Няма специфичен антидот.
В случай на случайно поглъщане / прием на Canesten крем, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да използвате Canesten
Продължете лечението в дозата, предписана от Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Canesten
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При Канестен са докладвани следните нежелани реакции, чиято честота не е известна:
Нарушения на имунната система: алергична реакция (проявяваща се в припадък, спад на кръвното налягане, задух, копривна треска).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: мехури, дискомфорт или болка, подуване, еритема (зачервяване на кожата), дразнене, лющене (загуба на клетки от най -външния слой на кожата), сърбеж, обрив, парене.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт и правилно съхраняван.
Не използвайте Canesten 1% крем след 3 месеца от първото отваряне.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Canesten
- Активната съставка е клотримазол. 100 г крем съдържа 1 г клотримазолог.
- Другите съставки са: сорбитан моностеарат, полисорбат 60, цетил палмитат, цетостеарилов алкохол, октилдодеканол, бензилов алкохол, пречистена вода.
Как изглежда Canesten и какво съдържа опаковката
Canesten се предлага под формата на крем за кожата.
Съдържанието на опаковката е 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CANESTEN UNIDIE 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1% сметана
100 г сметана съдържа:
активен принцип:
бифоназол 1 g.
Помощни вещества с известни ефекти: цетилстеарилов алкохол, сорбитан моностеарат, полисорбат 60.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на дерматомикози, причинени от дерматофити, захаромицети, други патогенни гъбички: микоза на стъпалото и ръката, микоза на багажника (tinea corporis), микоза на кожните гънки (tinea inguinalis), онихомикоза, питириазис versicolor, повърхностна кандидоза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За пълно възстановяване контролираната и достатъчно продължителна употреба на Canesten Unidie е от съществено значение.
Препоръчително е обаче да не се прекъсва терапията веднага след изчезването на острите възпалителни прояви и субективните симптоми, а да се спазват следните средни времена на лечение, в зависимост от вида на инфекцията, степента и местоположението на самата инфекция:
Начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, Canesten Unidie трябва да се прилага в малки количества върху заразените части с лек масаж веднъж дневно, за предпочитане вечер преди лягане.
Малко количество крем обикновено е достатъчно за третиране на повърхност, приблизително равна на дланта.
Педиатрична популация
При деца безопасността и ефикасността на Canesten Unidie не са доказани; докато не се получат достатъчно данни, употребата на продукта при такива лица не е посочена.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация, които се проявяват със зачервяване и сърбеж; в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Същото ще се направи и в случай на развитие на резистентни микроорганизми.
Пациентите с известни реакции на свръхчувствителност към други имидазолови противогъбични средства (напр. Еконазол, клотримазол, миконазол) трябва да използват лекарствени продукти, съдържащи бифоназол, с повишено внимание.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Наличните данни предполагат възможно взаимодействие между локалния бифоназол и варфарин с повишено протромбиново време.
Ако Canesten Unidie се използва при пациенти, лекувани с варфарин, те трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Предклиничните данни за безопасност и фармакокинетичните данни при хора не дават никакви индикации за ефектите върху майката и детето при използване на бифоназол по време на бременност (вж. Точка 5.3).
Най -добре е да се избягва употребата на бифоназол през първия триместър на бременността.
Време за хранене
Екскрецията в млякото е проучена при животни. Наличните фармакодинамични / токсикологични данни при животни показват, че бифоназол и неговите метаболити преминават в кърмата (вж. Точка 5.3).
Не е известно дали бифоназол се екскретира в кърмата.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бифоназол.
Плодовитост
Предклиничните проучвания не са показали увреждане на мъжкия или женския фертилитет (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Canesten Unidie няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са получени от постмаркетингови спонтанни доклади и не е възможно да се определи тяхната честота.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Болка на мястото на приложение, периферен оток (на мястото на приложение).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Контактен дерматит, алергичен дерматит, еритема, сърбеж, обрив, копривна треска, мехури, ексфолиране на кожата, екзема, суха кожа, дразнене на кожата, мацерация на кожата, усещане за парене.
Тези нежелани реакции са обратими след преустановяване на лечението.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
• Няма съобщени случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: имидазол и производни на триазол.
ATC код: DO1AC10.
Бифоназол инхибира биосинтеза на ергостерол на две различни нива, като се отличава както от другите азолови производни, така и от други противогъбични средства, които действат само на едно ниво. Инхибирането на синтеза на ергостерол води до структурно и функционално увреждане на цитоплазмената мембрана на гъбата.
Canesten Unidie проявява своето действие срещу инфекции, поддържани от дерматофити, захаромици (дрожди), плесени и други патогенни гъби, като Malassezia furfur.
Стойността на MIC за споменатите видове гъби е в диапазона под 0.062-4 (-16) mcg / ml субстрат. Бифоназол проявява изразено фунгицидно действие срещу дерматофити, по -специално Tricophyton spp. Пълен фунгициден ефект вече е постигнат при концентрация от около 5 mcg / ml и след експозиция от 6 h. При дрожди, например Candida, при концентрация 1-4 mcg / ml действието на бифоназол е преди всичко фунгистатично, докато при концентрации 20 mcg / ml е фунгициден.
Варианти на първична резистентност на податливи гъбични видове са много редки.
Изследването не дава доказателства за развитието на вторична резистентност при първично чувствителни видове.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бифоназол прониква добре в заразените кожни слоеве.
6 часа след прилагане концентрациите в различните слоеве на кожата достигат от 1000 mcg / cm3 във външните слоеве на епидермиса (роговия слой) до 5 mcg / cm3 в папиларния слой. По този начин всички определени концентрации са в диапазона от противогъбична активност in vitro.
Времето на пребиваване в кожата, измерено чрез защитното действие срещу инфекция при морски свинчета, е 48-72 часа.
Фармакокинетичните проучвания след локално приложение върху непокътната човешка кожа показват, че се абсорбира само малко количество бифоназол (0,6-0,8% от дозата); получените серумни нива винаги са били под границата на откриване (т.е.
Бифоназол преминава през плацентарната бариера при плъхове.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни се основават на конвенционални проучвания за токсичност при еднократна доза и генотоксичност.
Индукционни ефекти на чернодробните ензими са наблюдавани при дози над 50 mg / kg до 13 седмици); многократните дози, равни на или по -големи от 3 mg / kg, са установили ясни признаци на страдание на нивото на различни органи и по -специално на чернодробна мастна дегенерация.
Нивата на експозиция обаче са по -високи от максималната експозиция, която е от значение за клиничната употреба.
Бифоназол не демонстрира мутагенни ефекти при следните тестове: "салмонела / микрозома", "микроядрен тест" и "доминиращ летален" тест.
Проведени са проучвания при зайци за оценка на дермалната поносимост. След подостро локално приложение на крем бифоназол (съответстващ на 3 mg / kg бифоназол) в продължение на 3 седмици се наблюдава лек дразнещ ефект (подуване). При теста за първично дразнене поносимостта на лигавицата и очната кожа беше добра.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с бифоназол.
Не се наблюдава увреждане на фертилитета при мъже и жени (при плъхове) при перорални дози над 40 mg / kg.
В репродуктивни токсикологични проучвания при зайци, пероралната доза от 30 mg / kg телесно тегло и по -високи дози дава ембрионални и фетотоксични резултати, включително летален изход. При плъхове бифоназол при перорални дози до 100 mg / kg не е ембриотоксичен, но забавя развитието на скелета на плода, вероятно като страничен ефект от токсичността за майката (намаляване на теглото).
Предвид ниската абсорбция на активната съставка през кожата, тези резултати нямат особено значение за клиничната употреба.
Проучванията при плъхове показват, че бифоназол преминава през плацентарната бариера и се екскретира в млякото.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
1% сметана:
сорбитан моностеарат;
полисорбат 60;
спермацети;
цетилстеарилов алкохол;
октилдодеканол;
бензилов алкохол;
пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
Като многодозов препарат, многократното отваряне на контейнера може да изложи лекарството на микробно замърсяване, пролиферация и / или химико-физическо разграждане; следователно лекарството не трябва да се използва повече от 16 месеца след първото отваряне.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба, вътрешно защитена с епоксидни смоли.
Крем: тръба от 30 g.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Избягвайте контакт с очите.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
20.08.1985 31/5/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA за: февруари 2015 г.
