Активни съставки: Zolpidem tartrate
SONIREM 10 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Sonirem? За какво е?
Sonirem съдържа золпидем тартарат като активна съставка. Золпидем тартарат принадлежи към група лекарства, наречени сънотворни. Това лекарство действа върху мозъка ви, като ви помага да спите.
Sonirem се използва при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на тежки нарушения на съня, които причиняват дълбоко неразположение.
Sonirem не трябва да се използва всеки ден за дълги периоди от време. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни защо това лекарство е предписано на Вас.
Противопоказания Когато Sonirem не трябва да се използва
Не приемайте Sonirem
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към золпидем тартарат или към други съставки, съдържащи се в Sonirem (вж. Точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.
- Ако имате тежки чернодробни проблеми или страдате от затруднено дишане по време на сън (синдром на сънна апнея).
- Ако страдате от тежка мускулна слабост (миастения гравис).
- Ако имате тежки и / или остри проблеми с дишането
- Ако сте на възраст под 18 години.
- Ако сте бременна или кърмите
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonirem
Преди да приемете Вашето лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- Той е стар или слаб. Ако ставате през нощта, бъдете внимателни, тъй като съществува повишен риск от падане и съответно счупване на бедрената кост поради релаксиращия ефект на оралните капки.
- Имате бъбречни проблеми, необходимо е повишено внимание, въпреки че не е необходимо коригиране на дозата.
- История на затруднено дишане. Дишането ви може да се затрудни, докато приемате Sonirem.
- Ако сте имали или сте имали анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици, е необходимо изключително внимание. Трябва да бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението със Sonirem, тъй като сте изложени на риск от физическа и психологическа зависимост.
- Имате чернодробни проблеми, тъй като може да сте изложени на риск от мозъчно увреждане (енцефалопатия).
- Имате предишна история на психоза, депресия или тревожност, придружена от депресия. Sonirem може да маскира или да влоши симптомите (риск от самоубийство).
Други съображения
Общ
Преди да приемете Sonirem
- Причината за нарушения на съня трябва да бъде идентифицирана от Вашия лекар.
- Всички други заболявания трябва да бъдат лекувани преди започване на лечението със Sonirem.
- Ако лечението на нарушения на съня е неуспешно след 7-14 дни, това може да показва наличието на психиатрично или физическо заболяване, което трябва да бъде идентифицирано.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да настъпи известно намаляване на хипно-индуциращия ефект на бензодиазепини или други краткотрайни бензодиазепиноподобни вещества.
Зависимост
В резултат на лечението със Sonirem може да се развие физическа и психологическа зависимост. Рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол и наркотици. Ако се развие физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението може да причини синдром на отнемане.
Синдром на отнемане (Rebound безсъние)
Sonirem трябва постепенно да се намалява с наближаването на края на лечението. В края на лечението за кратък период от време първоначалните симптоми могат да се върнат и да се влошат. Те могат да бъдат придружени от други реакции като промени в настроението, тревожност и безпокойство ...
Нарушения на паметта
Sonirem може да причини загуба на паметта (амнезия) при някои пациенти. Това състояние обикновено се проявява няколко часа след приема на капките. За да сведете до минимум този риск, трябва да се уверите, че е възможен непрекъснат сън в продължение на 7 - 8 часа (вижте точка 4. "Възможни странични ефекти").
Психиатрични и парадоксални реакции
Sonirem може да причини поведенчески нежелани ефекти като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуди (погрешни убеждения), пристъпи на гняв, кошмари и други нощни несъзнателни поведения като хранене и шофиране на кола, халюцинации, психоза, лунатизъм, неподходящо поведение, повишено безсъние и други неблагоприятни поведенчески ефекти. Ако се появят тези нежелани реакции, трябва да спрете приема на Sonirem и да се свържете с Вашия лекар или незабавно да отидете в болница. Рискът от тези ефекти може да е по -висок при възрастните хора. Ако не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар лекар или фармацевт, преди да приемете Sonirem.
Психомоторно увреждане на следващия ден (вижте също Шофиране и работа с машини)
В деня след приема на Sonirem рискът от психомоторно увреждане, включително нарушена способност за шофиране, може да се увеличи, ако:
- приемайте това лекарство по -малко от 8 часа преди извършване на дейности, които изискват умствена бдителност
- вземете по -висока доза от препоръчаната
- приемайте золпидем, докато вече приемате други лекарства за потискане на централната нервна система или други лекарства, които повишават нивата на золпидем в кръвта, или докато пиете алкохол, или докато приемате забранени лекарства.
Сомнамбул и свързаното с него поведение
Сънливост и други свързани поведения, като шофиране през сън, приготвяне и ядене на храна, провеждане на телефонни обаждания, секс, с амнезия за събитието са съобщени при пациенти, приемащи золпидем, които не са били напълно будни. Изглежда, че употребата на алкохол и други Потискащите ЦНС заедно със золпидем и употребата на золпидем в дози, които надвишават максималната препоръчителна доза, увеличават риска от такова поведение.
Сериозни наранявания
Золпидем може да причини сънливост и намалено съзнание, което може да доведе до падания и съответно сериозни наранявания
Вземете единичната доза веднага преди лягане.
Не приемайте друга доза през същата нощ.
Специални пациенти
- Ако сте в напреднала възраст или изтощени, трябва да приемете по -ниска доза золпидем (вижте точка 3). Золпидем има ефект на отпускане на мускулите. Поради тази причина по -специално възрастните пациенти са изложени на риск от падане и последващи фрактури на тазобедрена става, когато ставате от леглото през нощта.
- Ако бъбречната Ви функция е нарушена, елиминирането на лекарството може да бъде намалено. Въпреки че не е необходимо намаляване на дозата, е необходимо повишено внимание. Консултирайте се с Вашия лекар за това.
- Ако имате проблеми с дишането, те могат да се влошат със золпидем.
- Ако сте злоупотребявали с наркотици или алкохол в миналото, трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар по време на лечението със золпидем, тъй като сте изложени на риск от пристрастяване и психологическа зависимост от това лекарство.
- Ако имате тежко чернодробно заболяване, не трябва да приемате золпидем, тъй като това рискува мозъчно увреждане (енцефалопатия). Посъветвайте се с Вашия лекар по този въпрос.
- Ако страдате от делириум (психоза), депресия или тревожност, свързани с депресия, трябва да комбинирате други лекарства със золпидем.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sonirem
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива без рецепта или билкови лекарства. Това е така, защото Sonirem може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства. Други лекарства също могат да повлияят на начина на действие на Sonirem.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Sonirem може да увеличи ефекта на следните лекарства:
- Лекарства за лечение на психични разстройства (антипсихотици)
- Лекарства за депресия (антидепресанти)
- Лекарства за епилепсия (антиконвулсанти)
- Лекарства, използвани по време на операция (анестетици)
- Лекарства за успокояване или намаляване на тревожността или за нарушения на съня (анксиолитици / успокоителни)
- Лекарства за сенна хрема, обрив или други алергии, които могат да ви направят сънливи (успокоителни антихистамини)
- Някои лекарства за умерена до силна болка (наркотични аналгетици) като кодеин, метадон, морфин, оксикодон, петидин или трамадол.
Когато приемате золпидем със следните лекарства, са възможни повишени ефекти на сънливост и психомоторни увреждания през следващия ден, включително нарушена способност за шофиране.
- лекарства за определени психични проблеми (антипсихотици)
- лекарства за безсъние (хипнотици)
- лекарства за успокояване или намаляване на тревожността
- лекарства за депресия
- лекарства за умерена до силна болка (наркотични аналгетици)
- лекарства за епилепсия
- лекарства, използвани за анестезия
- лекарства за сенна хрема, кожен обрив (обрив) или други алергии, които могат да ви направят сънливи (успокоителни антихистамини)
Докато приемате золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да видите несъществуващи неща (халюцинации).
Препоръчва се да не се приема золпидем с флувоксамин или ципрофлоксацин.
Следните лекарства могат да увеличат шанса за получаване на нежелани реакции, когато приемате Sonirem.
За да направи това по -малко вероятно, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Sonirem:
- Някои антибиотици като кларитромицин или еритромицин
- Някои лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол и итраконазол.
- Ритонавир (протеазен инхибитор) - за HIV инфекции
Следните лекарства могат да намалят ефекта на Sonirem:
- Някои лекарства за епилепсия като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин
- Рифампицин (антибиотик) - за инфекции
- Жълт кантарион (билково лекарство) - при промени в настроението и депресия
Прием на Sonirem с храна и напитки
Не пийте алкохол, докато приемате Sonirem, тъй като алкохолът увеличава ефектите на това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
- Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете, докато приемате Sonirem, или ако мислите, че сте бременна, така че Вашият лекар може да реши дали да промени или да продължи лечението.
- Sonirem не трябва да се приема по време на бременност, тъй като няма достатъчно данни за оценка на безопасността на приложението на Sonirem по време на бременност и кърмене.
- Ако Sonirem се приема продължително през последните месеци на бременността, новороденото може да има синдром на отнемане след раждането.
- Приемането на Sonirem по медицински причини в края на бременността или по време на раждането може да навреди на вашето бебе.
Време за хранене
- Тъй като золпидем преминава в кърмата в малки количества, Sonirem не трябва да се приема по време на кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Sonirem уврежда способността за шофиране и работа с машини, например с риск от „заспиване на волана“.
В деня след приема на Sonirem (както при другите хипнотични лекарства), трябва да знаете, че:
- може да се почувствате сънливи, сънливи, замаяни или объркани
- може да отнеме повече време за вземане на решения
- зрението може да бъде замъглено или двойно
- може да се чувствате по -малко бдителни
Препоръчва се период от поне 8 часа между приемането на золпидем и шофирането на превозни средства, използването на машини и работата на височина, за да се сведат до минимум изброените по -горе ефекти.
Не пийте алкохол и не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате Sonirem, тъй като изброените по -горе ефекти могат да бъдат засилени.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Sonirem: Дозировка
Винаги приемайте Sonirem точно както Ви е предписал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт
Обичайната доза е
Възрастни
Препоръчителната доза на всеки 24 часа е 10 mg (25 капки) Sonirem. При някои пациенти може да се предпише по -ниска доза. Sonirem трябва да се приема:
- с една администрация,
- малко преди лягане
Уверете се, че имате период от поне 8 часа след приема на това лекарство, преди да извършвате каквито и да било дейности, които изискват вашата бдителност. Не превишавайте 10 mg на всеки 24 часа.
Възрастни, изтощени пациенти или пациенти с чернодробни проблеми
Може да се използва по -ниска доза от 12 капки на вечер. Тази доза може да бъде увеличена до 25 капки от Вашия лекар.
Максимална дневна доза
Не трябва да се превишава дневната доза от 25 капки Sonirem.
Употреба при деца и юноши:
Sonirem не трябва да се дава на пациенти под 18 -годишна възраст.
25 капки съдържат 10 mg золпидем тартарат и съответстват на 1 ml разтвор.
Разредете необходимия брой капки в чаша вода и изпийте.
Препоръчва се да приемате Sonirem непосредствено преди лягане.
Продължителност на лечението със Sonirem
Продължителността на лечението със Sonirem трябва да бъде възможно най -кратка. По принцип това може да отнеме няколко дни до 2 седмици и не трябва да надвишава 4 седмици, включително фазата на отнемане. Вашият лекар ще избере фазата на отнемане въз основа на вашите индивидуални нужди.
Някои ситуации може да изискват по -дълъг период на лечение. Вашият лекар ще определи най -добрия курс на лечение за Вашите симптоми.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sonirem
Ако сте приели повече от необходимата доза Sonirem
Важно е да не приемате повече капки Sonirem от предписаното. Ако случайно сте приели твърде много капки, незабавно се свържете с най -близкото спешно отделение или с Вашия лекар. Вземете някой със себе си, тъй като предозирането може много бързо да ви накара да спите, високите дози могат да доведат до кома.
Ако сте пропуснали да приемете Sonirem
Ако забравите да вземете доза непосредствено преди лягане, но я запомните през нощта, вземете пропуснатата доза, ако все още имате 7-8 часа непрекъснат сън. Ако това не е възможно, вземете следващата доза преди лягане на следващата вечер. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако се притеснявате, попитайте Вашия фармацевт или лекар за съвет.
Ако спрете приема на Sonirem
Винаги се свържете с Вашия лекар, преди да спрете лечението със Sonirem, тъй като дозата трябва да се намалява постепенно. Това е така, защото рязкото прекратяване на лечението увеличава риска от синдром на отнемане.
- Лечението трябва постепенно да се прекрати, тъй като симптомите, за които се лекува, ще се върнат и ще бъдат по -лоши от преди (влошаване на безсънието), както и тревожност, безпокойство и промени в настроението. Тези ефекти ще изчезнат с течение на времето.
- Ако сте станали физически зависими от Sonirem, рязкото прекратяване на лечението може да доведе до странични ефекти като главоболие, мускулни болки, тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност и безсъние. В тежки случаи могат да се появят други ефекти като свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, анормална острота на слуха и болезнена чувствителност към звук, халюцинации, изтръпване и изтръпване на крайниците, откъсване от реалността (усещане, че светът наоколо не е реален), деперсонализация (усещане за отделяне на ума от тялото) или епилептични припадъци (силни припадъци или треперене). Тези симптоми могат да се появят и между дозите, особено ако дозата е висока.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sonirem
Както всички лекарства, Sonirem може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Sonirem и отидете директно на Вашия лекар или болница, ако:
- Той има алергична реакция. Симптомите могат да включват: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
- Вижте или чуйте неща, които не са реални (халюцинации).
Ако получите някой от тези симптоми, трябва да спрете приема на Sonirem и незабавно да отидете на Вашия лекар или в болница.
Свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Чести (налични при 1 на 10 пациенти)
- Загуба на памет по време на приема на Sonirem (амнезия) и неподходящо поведение през този период. Това се проявява по -лесно през първите няколко часа след приема на лекарството. Ако спите 7-8 часа след прием на Sonirem, е по-малко вероятно да ви създаде проблеми.
- Проблеми с безсъние, които се влошават след приемане на лекарството.
- Сънливост през деня
Нечести (присъстват при 1 на 100 пациенти)
- Замъглено зрение или двойно виждане
Други ефекти, за които се съобщава, включват
- По -малко внимание към околната среда
- Пада, особено при възрастни хора
Шофиране по време на сън и други необичайни поведения
Има съобщения за хора, които правят неща, докато спят, че не си спомнят кога са станали, след като са приели лекарства за сън. Това включва шофиране по време на сън, ходене в сън и секс. Алкохолът и някои лекарства за депресия или тревожност могат да увеличат шанса за тези сериозни ефекти.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции се влоши или продължи повече от няколко дни:
Чести (налични при 1 на 10 пациенти)
- Замаяност, главоболие, влошаване на безсънието, скорошна загуба на памет, която може да бъде свързана с неподходящо поведение
- Диария, гадене, повръщане, коремна болка
- Умора или възбуда
- Болка в гърба
- Халюцинации, кошмари
- Инфекции на дихателните пътища
Нечести (присъстват при 1 на 100 пациенти)
- Проява на съществуваща депресия
- Объркване или раздразнителност
- Зависимост
Други съобщени ефекти, чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни, включват:
- Сърбеж по кожата или обрив, прекомерно изпотяване
- Намаляване на състоянието на съзнанието
- Мускулна слабост
- Затруднено дишане
- Чувство на безпокойство, агресия, гняв или проявяване на неподходящо поведение
- Мислене на неща, които не са верни (заблуда)
- Промени в сексуалното поведение (либидо)
- Промяна в количеството на чернодробните ензими - показва се в резултатите от кръвни тестове
- Промяна на походката
- Sonirem може да има по -малък ефект от нормалното
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, които не са включени в тази листовка, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте Sonirem след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
- Това лекарство не изисква специални температури за съхранение
- Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се пази от светлина.
- Изхвърлете бутилката 60 дни след отварянето й, дори ако е останало малко разтвор
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Sonirem
Активната съставка е золпидем тартарат. Всеки ml (25 капки) съдържа 10 mg золпидем тартарат, еквивалентен на 8,03 mg золпидем.
Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев бензоат Е211, пречистена вода, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и концентрирана солна киселина 37% (за регулиране на рН).
Как изглежда Sonirem и какво съдържа опаковката
Sonirem 10 mg / ml перорални капки, разтвор, е бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор.
Той се предлага в бутилка, съдържаща 30 ml разтвор с капкомер за приложение на лекарството.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SONIREM 10 MG / ML ОРАЛНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml (25 капки) съдържа:
10 mg золпидем тартарат, еквивалентен на 8,03 mg золпидем.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки, разтвор.
Бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор с рН диапазон 3,5 - 4,4.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Sonirem е показан за краткосрочно лечение на безсъние при възрастни пациенти, в ситуации, когато безсънието е изтощително или причинява тежко страдание на пациента.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини вещества са показани само в случаи на тежко, изтощително или безсъние, което причинява дълбоко неразположение.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Бутилката се доставя с капкомер, 1 ml съответства на 25 капки, еквивалентни на 10 mg золпидем тартарат.
Дозировка
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Обикновено тази продължителност варира от няколко дни до две седмици и не трябва да надвишава четири седмици, включително фазата на стесняване на лекарството. Фазата на стесняване трябва да бъде съобразена с индивидуалния пациент.
Както при всички хипнотици, продължителното лечение не се препоръчва и продължителността на лечението не трябва да надвишава четири седмици.
В някои случаи може да се наложи удължаване на лечението извън максимално очакваната продължителност; в този случай това не трябва да се прави без първо да се преоцени здравословното състояние на пациента.
Възрастни
Лечението трябва да се приема като еднократно приложение и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Препоръчителната дневна доза е 10 mg (25 капки), която трябва да се приема веднага преди лягане. Общата дневна доза золпидем не трябва да надвишава 10 mg.
Пациенти в напреднала възраст и изтощени пациенти
За възрастни или изтощени пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към ефектите на золпидем, препоръчителната дневна доза е 5 mg. Тази доза трябва да се увеличи само до 10 mg, когато клиничният отговор е неадекватен и лекарството се понася добре.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
За пациенти с чернодробна недостатъчност, които не изчистват лекарството толкова бързо, колкото здравите индивиди, препоръчителната доза е 5 mg. Тази доза трябва да се увеличи до 10 mg само когато клиничният отговор е неадекватен и лекарството се понася добре.
Педиатрична популация
Употребата на золпидем при деца и юноши на възраст под 18 години не се препоръчва, тъй като липсват данни в подкрепа на употребата му в тази възрастова група. Наличните клинични данни за тази популация (плацебо-контролирано проучване) са представени в параграфа 5.1.
Лечението трябва да започне с най -ниската ефективна доза. При никой пациент общата доза золпидем не трябва да надвишава 10 mg.
Начин на приложение
Перорална употреба.
Капките трябва да се приемат с течност (вода) точно преди лягане.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към золпидем тартарат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Синдром на сънна апнея
Миастения гравис
Тежка чернодробна недостатъчност
Остра и / или тежка дихателна недостатъчност.
Деца и юноши под 18 години
Бременност и кърмене
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Общ
Когато е възможно, трябва да се идентифицира причината за безсънието. Основните фактори трябва да се лекуват преди да се предпише хипнотик. Неуспехът да се лекува безсъние след период от 7-14 дни може да показва наличието на първично психиатрично разстройство или физическо разстройство, което трябва да бъде оценено .
Общата информация относно ефектите, наблюдавани след прилагане на бензодиазепини или други хипнотични вещества, които трябва да бъдат взети под внимание от предписващия лекар, е описана по -долу.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да настъпи известно намаляване на хипно-индуциращия ефект на бензодиазепини или други краткотрайни бензодиазепиноподобни вещества.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини или подобни на бензодиазепини вещества може да доведе до физическа и психологическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението и също е по-голям при пациенти с анамнеза за психични и / или психични разстройства. Алкохол или злоупотреба с наркотици. В случаите, когато се е развила физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще предизвика симптоми на отнемане. Те могат да включват: главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство и напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или припадъци.
Възстановено безсъние
При прекратяване на хипнотичното лекарство може да възникне преходен синдром, който се състои в повторно появяване, в подчертана форма, на симптомите, които са довели до лечение с бензодиазепин или с вещество, подобно на бензодиазепините. Този синдром може да бъде придружен от други видове реакции като промени в настроението, тревожност, нарушения на съня и възбуда.
Важно е пациентът да бъде информиран за евентуалната поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира тревожността, свързана с тези симптоми, ако те настъпят при преустановяване на лекарствения продукт.
Признато е, че в случай на бензодиазепини и подобни на бензодиазепин вещества с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се появят в дозовия диапазон, особено при високи дози.
Тъй като рискът от симптоми на абстиненция / феномени на отскок е по -вероятно да настъпи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2), но не трябва да надвишава 4 седмици, включително фазата на намаляване. Удължаването на този период не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Може да бъде полезно да информирате пациента, когато започва лечението, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясни точно как дозата на лекарството ще бъде постепенно намалена.
Психомоторно увреждане на следващия ден
Рискът от психомоторно увреждане през следващия ден, включително нарушена способност за шофиране, се увеличава, ако:
• золпидем се приема, когато остават по -малко от 8 часа преди извършване на дейности, изискващи умствена бдителност (вж. Точка 4.7);
• приема се по -висока доза от препоръчаната;
• золпидем се прилага едновременно с други лекарства за потискане на централната нервна система (ЦНС) или други лекарства, които повишават кръвните нива на золпидем, или с алкохол или незаконни наркотици (вж. Точка 4.5).
Золпидем трябва да се приема като еднократно приложение, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Амнезия
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини вещества могат да причинят антероградна амнезия. Най -често този ефект се проявява няколко часа след приема на лекарството.За да се намали този риск, пациентите трябва да гарантират, че могат да спят непрекъснато в продължение на 8 часа (вж. Точка 4.8).
Други психиатрични реакции и "парадоксални" реакции
По време на употребата на бензодиазепини или други подобни на бензодиазепини вещества могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, лунатизъм и други несъзнателни нощни поведения като хранене и шофиране на кола, неподходящо поведение, повишена безсъние и други неблагоприятни поведенчески ефекти. Ако това се случи, употребата на лекарството трябва да се преустанови.Тези реакции се проявяват по -лесно при възрастни хора.
Сомнамбул и свързаното с него поведение
Сънливост и други свързани поведения, като шофиране през сън, приготвяне и ядене на храна, провеждане на телефонни обаждания, секс, с амнезия за събитието са съобщени при пациенти, приемащи золпидем, които не са били напълно будни. Изглежда, че употребата на алкохол и други Потискащите ЦНС заедно със золпидем и употребата на золпидем в дози, които надвишават максималната препоръчителна доза, увеличават риска от такова поведение.
Прекратяването на лечението със золпидем при пациенти, проявяващи такова поведение (напр. Шофиране в сън), трябва внимателно да се обмисли поради рисковете за пациента и други.
Сериозни наранявания
По отношение на фармакологичните си свойства, золпидем може да причини сънливост и намалено съзнание, което може да доведе до падания и съответно сериозни наранявания.
Определени групи пациенти
Възрастни или изтощени пациенти
Те трябва да приемат по -ниска доза: вижте препоръчителната доза (точка 4.2).
Поради "релаксиращия ефект на мускулите" съществува риск от падане и последващи фрактури на тазобедрената става, особено при пациенти в напреднала възраст, когато стават през нощта.
Пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 5.2)
Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата, все пак е необходимо повишено внимание.
Пациенти с хронична дихателна недостатъчност
Необходимо е повишено внимание при предписване на золпидем, тъй като бензодиазепините могат да потиснат дихателната функция. Трябва да се отбележи, че тревожността или възбудата са описани като признаци на некомпенсирана дихателна недостатъчност.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества не са показани за лечение на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да влошат "енцефалопатия".
Употреба при пациенти с психотично заболяване:
Бензодиазепините и подобни на бензодиазепини вещества не се препоръчват за първично лечение.
Употреба при депресия
Въпреки че не са доказани важни клинични, фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия със SSRIs, золпидем трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с депресивни симптоми. Може да има суицидни тенденции. Предвид възможността от умишлено предозиране от страна на пациента, на тези пациенти трябва да се даде възможно най -ниското количество от лекарството. Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества не трябва да се използват като единствено лечение за депресия или тревожност, свързани с депресия (склонността към самоубийство може да се увеличи при такива пациенти).
По време на употребата на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини вещества може да се открие съществуваща депресия, тъй като безсънието може да бъде един от симптомите, свързани с депресията, пациентът трябва да бъде преоценен, ако безсънието продължи.
Употреба при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните вещества трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато получават золпидем, тъй като са изложени на риск от пристрастяване и психична зависимост.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба с алкохол не се препоръчва.Седативният ефект може да се увеличи, ако лекарственият продукт се приема в комбинация с алкохол. Това се отразява на способността за шофиране и работа с машини.
Асоциация с лекарства за потискане на ЦНС
Трябва да се внимава, когато золпидем се използва в комбинация с други лекарства за потискане на ЦНС (вж. Точка 4.4).
Повишаване на централния депресивен ефект може да настъпи в случай на едновременна употреба на антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, мускулни релаксанти, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и седативни антихистамини (вж. Точки 4.8 и 5.1). на наркотичните аналгетици е възможно и повишаване на еуфорията, което може да доведе до увеличаване на психологическата зависимост.
Следователно, едновременната употреба на золпидем с такива лекарства може да увеличи сънливостта и психомоторните увреждания на следващия ден, включително нарушена способност за шофиране (вж. Точки 4.4 и 4.7). Освен това са докладвани единични случаи на зрителни халюцинации при пациенти, приемащи золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.
Едновременното приложение на флувоксамин може да повиши кръвните нива на золпидем; едновременната употреба не се препоръчва.
Инхибитори и индуктори на CYP450
Золпидем се метаболизира от определени ензими от семейството на цитохром Р450. Основният ензим е CYP3A4.
Рифампицин индуцира метаболизма на золпидем; това води до намаляване на максималната плазмена концентрация от приблизително 60% и евентуално намаляване на ефикасността. Подобни ефекти могат да се очакват и при други силни индуктори на цитохром Р450 ензимите.
Вещества, които инхибират чернодробните ензими (особено CYP3A4), като антибиотици като кларитромицин или еритромицин и ритонавир (протеазен инхибитор), могат да повишат плазмената концентрация и активността на золпидем.
Едновременното приложение на ципрофлоксацин може да повиши кръвните нива на золпидем; едновременната употреба не се препоръчва.
Въпреки това, когато золпидем се прилага с итраконазол (инхибитори на CYP3A4), фармакокинетичните и фармакодинамичните ефекти не се различават значително. Клиничното значение на тези находки е неизвестно.
Едновременното приложение на золпидем и силен инхибитор на CYP3A4, кетоконазол (200 mg два пъти дневно) удължава елиминационния полуживот на золпидем, увеличава общата AUC и намалява очевидния перорален клирънс в сравнение със золпидем. Плюс плацебо. Общата AUC на золпидем, когато се прилага с кетоконазол, се увеличава с коефициент 1,83 в сравнение само със золпидем. седативни ефекти.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни, за да се установи безопасността на употребата на золпидем по време на бременност и кърмене. Въпреки че проучванията върху животни не са показали тератогенни или ембриотоксични ефекти, безопасността по време на бременност не е потвърдена при хора. Поради това золпидем не трябва да се използва по време на бременност.
Ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, пациентката трябва да бъде уведомена за необходимостта да се свърже с лекаря си, за да спре лечението в случай на планирана или предполагаема бременност.
Ако по абсолютна медицинска необходимост золпидем се прилага през последната фаза на бременността или по време на раждането, са предвидими ефекти върху новороденото, като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия, поради фармакологичния ефект на лекарството.
Съобщавани са случаи на тежка неонатална респираторна депресия, когато золпидем е бил използван с други лекарства за потискане на ЦНС в късна бременност.
При бебета, родени от майки, които са имали продължителна употреба на бензодиазепини или подобни на бензодиазепин вещества в последните месеци на бременността, симптомите на отнемане са възможни в постнаталния период поради развитието на физическа зависимост.
Време за хранене
Золпидем тартарат се екскретира в кърмата в минимални количества. Поради това золпидем не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като ефектите върху новороденото не са проучени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Sonirem уврежда способността за шофиране и работа с машини.
Шофьорите на превозни средства и операторите на машини трябва да бъдат уведомени, че както при другите сънотворни, съществува възможен риск от сънливост, удължено време на реакция, замаяност, сънливост, объркано / двойно виждане и намалена бдителност и нарушена способност за шофиране, сутрин след терапията (вж. 4.8). За да се сведе до минимум рискът, се препоръчва период на почивка от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране на превозно средство, използване на машини и работа на височина.
Нарушена способност за шофиране и поведение като „заспиване на волана“ са настъпили само при золпидем, в терапевтични дози.
Освен това, едновременното приложение на золпидем с алкохол и други лекарства за потискане на ЦНС увеличава риска от такова поведение (вж. Точки 4.4 и 4.5). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не използват алкохол или други психоактивни вещества, докато приемат золпидем.
04.8 Нежелани реакции
Следната честота е в основата на оценката на нежеланите ефекти:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥1 / 1000,
Редки (≥ 1/10 000,
много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
При употребата на золпидем има доказателства за появата на дозо-зависими нежелани реакции, особено някои ЦНС и стомашно-чревни събития. Както се препоръчва в точка 4.2, тези ефекти теоретично трябва да бъдат незначителни, ако золпидем се прилага непосредствено преди лягане или когато вече е в леглото. Тези ефекти се появяват по -често при пациенти в напреднала възраст.
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: ангионевротичен оток.
Психични разстройства
Чести: халюцинации, възбуда, кошмари.
Нечести: объркано състояние, раздразнителност.
С неизвестна честота: безпокойство, агресия, делириум, гняв, психоза, необичайно поведение, лунатизъм (вж. Точка 4.4), зависимост (след прекратяване на лечението може да настъпи синдром на отнемане или отскок), промени в либидото.
Много от тези нежелани психични разстройства са свързани с парадоксални реакции.
Депресия; по време на употребата на бензодиазепини или подобни на бензодиазепин вещества може да възникне съществуваща депресия.
Нарушения на нервната система
Чести: сънливост през деня, главоболие, замаяност, повишена безсъние, антероградна амнезия (амнезичните ефекти могат да бъдат свързани с неподходящо поведение).
С неизвестна честота: намалено ниво на съзнание.
Очни нарушения
Нечести: диплопия.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
С неизвестна честота: респираторна депресия (вж. Точка 4.4)
Стомашно -чревни нарушения
Чести: диария. гадене, повръщане, коремна болка.
Хепатобилиарни нарушения
С неизвестна честота: повишени чернодробни ензими.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота: обрив, сърбеж, уртикария, хиперхидроза.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: болки в гърба
С неизвестна честота: мускулна слабост.
Инфекции и инвазии
Чести: инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на долните дихателни пътища.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: умора.
С неизвестна честота: промени в походката, поносимост към лекарства, падания (особено при пациенти в напреднала възраст и когато не се приема золпидем, както е предписано).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез наличната национална система за докладване. : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране
Знаци и симптоми
В случаи на предозиране на золпидем, самостоятелно или в комбинация с други депресанти на ЦНС (включително алкохол), нарушеното съзнание варира от сънливост до тревожна кома. препоръчителна доза.
Лечение
Трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки. Ако пациентът е в съзнание, повръщането трябва да се предизвика незабавно; ако той не е в съзнание, трябва да се извърши стомашна промивка за защита на проходимостта на дихателните пътища. Прилагайте интравенозни течности, ако е необходимо. Ако изпразването на стомаха не носи никаква полза, трябва да се даде активен въглен, за да се намали абсорбцията.
Използването на флумазенил трябва да се обмисли, ако се наблюдават тежки симптоми.При лечение на предозиране на който и да е лекарствен продукт, трябва да се има предвид, че може да са били взети повече вещества.
Предвид големия обем на разпределение и високия капацитет на свързване на протеини на золпидем, хемодиализата и индуцираната диуреза не са ефективни мерки.
Изследванията на хемодиализа при пациенти с бъбречна недостатъчност, лекувани с терапевтични дози, показват, че золпидем тартарат не се диализира.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: сънотворни и успокоителни, бензодиазепинови аналози.
ATC код: N05CF02.
Золпидем, имидазопиридин е хипнотично вещество, подобно на бензодиазепините. Експерименталните проучвания показват седативни ефекти при дози, по -ниски от тези, необходими за получаване на антиконвулсивни, мускулно релаксиращи или анксиолитични ефекти. Тези ефекти са свързани със специфично агонистично действие върху централните рецептори, принадлежащи към макромолекулярния GABA-омега рецепторен комплекс (BZ1 и BZ2), който регулира "отварянето на хлоридните йонни канали. Золпидем действа главно върху рецепторите от омега подтипа (BZ1) . "Клиничното значение на тази находка е неизвестно.
Рандомизирани проучвания показват само убедителни доказателства за ефикасността на золпидем 10 mg.
В рандомизирано двойно-сляпо проучване на 462 здрави доброволци, които не са в напреднала възраст, страдащи от преходно безсъние, золпидем 10 mg намалява средното време за заспиване с 10 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем това време е 10 минути 3 минути.
В рандомизирано двойно-сляпо проучване на 114 пациенти в напреднала възраст, страдащи от хронична безсъние, золпидем 10 mg намалява средното време за заспиване с 30 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем това време е 15. минути.
При някои пациенти може да бъде ефективна по -ниска доза от 5 mg.
Педиатрична популация
Безопасността на употреба и ефикасността на золпидем не са доказани при пациенти на възраст под 18 години.Рандомизирано плацебо-контролирано клинично проучване при 201 пациенти на възраст 6-17 години с безсъние, свързано с хиперактивно разстройство с дефицит на вниманието, показва, че золпидем в дози от 0,25 mg / kg / ден (до максимум 10 mg / ден) не е по-ефективен отколкото плацебо.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции при лечение със золпидем в сравнение с плацебо са психиатрични или неврологични: замаяност (23,5% срещу 1,5%), главоболие (12,5% срещу 9,2%) и халюцинации (7,4% срещу 0%).) (Вж. раздели 4.2 и 4.3).
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Золпидем тартарат се абсорбира бързо и бързо проявява своя хипнотичен ефект. Бионаличността след перорално приложение е 70%. В рамките на терапевтичния диапазон на дозата кинетиката е линейна. Терапевтичното плазмено ниво е между 80 и 200 ng / ml. Максималната плазмена концентрация се достига между 30 минути и 3 часа след приложението.
Разпределение
Обемът на разпределение при възрастни е 0,54 L / kg и намалява до 0,34 L / kg при пациенти в напреднала възраст.
Свързването с плазмените протеини е 92%. Метаболизмът при първо преминаване през черния дроб е около 35%. Свързването с протеини не се повлиява от многократното приложение, което показва липсата на конкурентен ефект между золпидем тартарат и неговите метаболити за местата на свързване.
Елиминиране
Елиминационният полуживот е кратък, със средно 2,4 часа и продължителност на действие до 6 часа.
Всички метаболити са фармакологично неактивни и се елиминират в урината (56%) и изпражненията (37%).
В клинични изпитвания е доказано, че золпидем тартарат не се диализира.
Специални популации
При пациенти с бъбречна недостатъчност се наблюдава умерено намаляване на клирънса (независимо от диализата) .Останалите фармакокинетични параметри остават непроменени.
При пациенти в напреднала възраст и при пациенти с чернодробна недостатъчност бионаличността на золпидем тартарат се увеличава. Клирънсът се намалява и елиминационният полуживот се удължава (приблизително 10 часа).
При пациенти с чернодробна цироза се наблюдава петкратно увеличение на AUC и трикратно увеличаване на полуживота.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните ефекти са наблюдавани само при дози, доста над максималните нива на експозиция при хора и поради това са от малко значение за клиничната употреба.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лимонена киселина монохидрат
Натриев бензоат Е211
Натриев хидроксид (за регулиране на рН)
Концентрирана солна киселина 37% w / w (за регулиране на рН)
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
2 години.
След първото отваряне: 60 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение, когато лекарството се съхранява в затворена оригинална опаковка, както и след първото отваряне.
Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина и съхранявайте бутилката в картонената опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
30 ml кехлибарена стъклена бутилка (тип III), снабдена с LDPE капкомер и снабдена с устойчива на деца капачка от винт PP / LDPE.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с действащото законодателство.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 mg / ml перорални капки, разтвор 1 стъклена бутилка от 30 ml с капкомер
AIC n. 039611013
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Определение n. 1681 от 14.04.2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2015 г.
