Активни съставки: Еперизон хидрохлорид
ЕКСПОЗИРАНЕ 50 mg филмирани таблетки
ЕКСПОЗИРАНЕ 100 mg филмирани таблетки
Показания Защо се използва Expose? За какво е?
Expose съдържа еперизон хидрохлорид, активна съставка, принадлежаща към категорията мускулни релаксанти, използвана за лечение на мускулни контракции, свързана с тях болка и неволеви мускулни контракции (спастичност).
Exposedi се използва за:
- мускулни контрактури, дължащи се на заболявания на костите, ставите и мускулите (цервикален артрит, артрит на раменните стави, лумбосциалгия, мускулни болки като цяло)
- неволеви мускулни контракции (спастичност) при заболяване, наречено плакатна склероза
- спастичност при заболявания на гръбначния мозък с инфекциозен, дегенеративен, травматичен или раков характер
- спастичност от мозъчен произход
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след предписания период на лечение.
Противопоказания Когато Expose не трябва да се използва
Не приемайте Expose
- ако сте алергични към еперизон хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- по време на бременност и кърмене
- ако имате тежко чернодробно заболяване (тежка чернодробна недостатъчност)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Expose
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Expose.
Кажете на Вашия лекар
- ако имате или сте страдали в миналото от чернодробно и / или бъбречно заболяване
- ако имате анормални стойности на чернодробната и / или бъбречната функция (лабораторни изследвания), защото той ще ви обясни какво да правите и ще ви каже кои проверки да извършите
Деца
Expose не се препоръчва за употреба при деца
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Expose
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено внимание и бдителност от лекаря се препоръчва в случай на едновременно приложение със следните лекарства:
- салицилати (напр. аспирин), тъй като нивата им в кръвта са намалени
- калциеви антагонисти, тъй като влиянието им върху понижаването на кръвното налягане може да бъде засилено.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Експозицията не трябва да се приема по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Експозицията може да намали нивата на внимание. Препоръчва се особено внимание, ако трябва да шофирате превозни средства или да използвате други машини
Дозировка и начин на употреба Начин на употреба Излагане: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Възрастни
За лечение на мускулни контрактури, дължащи се на заболявания на костите, ставите и мускулите, препоръчителната доза е 150-300 mg на ден, в зависимост от тежестта на симптомите:
- 1 таблетка от 50 mg или 100 mg 3 пъти дневно след хранене.
За лечение на спастичност препоръчителната доза е 300 mg на ден:
- 1 таблетка от 100 mg 3 пъти дневно след хранене.
Възрастни граждани
При пациенти в напреднала възраст с чернодробно и / или бъбречно заболяване, дозата трябва да се намали под строг лекарски контрол.
Препоръчва се да не се превишава дневната доза от 150 mg.
Употреба при деца
Expose не се препоръчва за употреба при деца.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Expose
Ако случайно сте приели предозиране на лекарството, попитайте Вашия лекар за съвет или отидете в най -близката болница.
В случай на случайно предозиране, въпреки че такива ефекти не са описани в литературата, може да настъпи намаляване на мускулния тонус (хипотония), с възможно включване на мускулите, които регулират дишането.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Expose
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти
Следните симптоми могат да бъдат признаци на тежки кожни реакции като очно-мукокутанен синдром (синдром на Steven-Johnson) или смърт на кожни клетки (синдром на Lyell). Спрете приема на Expose незабавно и посетете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
- зачервяване
- сърбеж
- алергични кожни реакции (копривна треска)
- подуване (оток) на лицето или други части
- затруднено дишане (диспнея)
- треска
- дразнене на кожата (еритема)
- везикули
- повишено и / или затруднено кръвообращение в окото (очна конгестия)
- възпаление на лигавицата на устата (стоматит)
Нежеланите реакции, свързани с Expose, са класифицирани по честота съгласно следната схема:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- сънливост, главоболие, объркан ум
- стомашна болка, диария, гадене, повръщане, запек, стомашен дискомфорт, затруднено храносмилане
- внезапни червени петна или подуване по кожата (обрив)
- намален апетит (анорексия)
- чувство на слабост, умора
- безсъние
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- резултати от кръвни изследвания с повишени нива на чернодробните ензими (AST, ALT и алкална фосфатаза)
- повишено възприемане на сърдечния ритъм (сърцебиене)
- замаяност, загуба на равновесие (световъртеж), промени в настроението, тремор в ръцете или краката, намалено усещане
- възпаление на лигавицата на устата, подуване на стомаха
- затруднено уриниране, невъзможност за задържане на урина
- сърбеж, прекомерно изпотяване
- мускулна скованост, намаляване на мускулния тонус
- горещи вълни
- натрупване на течност в тъканите (оток), жажда
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- абнормни резултати от кръвни тестове (повишени нива на урея в азота), дефицит на червени кръвни клетки (анемия)
- чувството, че не сте изпразнили напълно пикочния мехур
- резултати от тестове на урина, показващи протеин (протеинурия)
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- тежки кожни реакции (окуломукокутанен синдром, синдром на Стивън-Джонсън), смърт на кожни клетки (синдром на Лайел)
- шок и тежки алергични реакции (свръхчувствителност)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Схемата за жълти карти на www.mhra.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте под 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отворена или повредена.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво излагане
ЕКСПОЗИРАНЕ 50 mg филмирани таблетки:
- Активната съставка е еперизон хидрохлорид 50 mg
- Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза, омрежена натриева карбоксиметилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, калциев стеарат.
- Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, полиетилен гликол 6000, титанов диоксид, диметикон, талк.
ЕКСПОЗИРАНЕ 100 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е 100 mg еперизон хидрохлорид
- Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза, омрежена натриева карбоксиметилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, калциев стеарат.
- Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, полиетилен гликол 6000, титанов диоксид, диметикон, талк.
Изложете описание на външния вид и съдържанието на пакета
Картонена кутия: 30 филмирани таблетки от 50 mg за перорално приложение
Картонена кутия: 30 филмирани таблетки от 100 mg за перорално приложение
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЕКСПОЗИЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка от 50 mg съдържа:
Ядро
Активен принцип
Еперизон хидрохлорид 50 mg
Всяка филмирана таблетка от 100 mg съдържа:
Ядро
Активен принцип
Еперизон хидрохлорид 100 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Спастичност при множествена склероза и спастичност при заболявания на гръбначния мозък с инфекциозен, дегенеративен, травматичен или неопластичен характер. Спастичност от мозъчен произход.
Мускулни контрактури, причинени от остеоартромускулни патологии (цервикална артроза, лопато-раменна периартрит, лумбосциалгия, миалгия като цяло).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни :
За лечение на спастичност препоръчителната доза е 300 mg на ден:
• 1 таблетка от 100 mg 3 пъти дневно след хранене.
За лечение на остеоартромускулни заболявания препоръчителната доза е 150-300 mg на ден, в зависимост от тежестта на симптомите:
• 1 таблетка от 50 mg или 100 mg 3 пъти дневно след хранене.
Възрастни граждани
При пациенти в напреднала възраст, при наличие на нарушена чернодробна и / или бъбречна функция, трябва да се установят терапевтични мерки като намаляване на дозата под строго наблюдение.
Препоръчва се да не се превишава дневната доза от 150 mg.
Деца
Използването на Expose не се препоръчва при деца поради липсата на клинични данни за установяване на начините на употреба в педиатричната област.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Бременност и кърмене. Тежка чернодробна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При чернодробни и / или бъбречни пациенти се препоръчва проследяване на чернодробната и / или бъбречната функция.
Въпреки че не са забелязали значителни промени в хематологичните параметри и чернодробната функция при хората, въпреки това се счита за полезно да се извършват периодични проверки по време на продължителни терапии.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Особено внимание и бдителност от лекаря се препоръчва в случай на съпътстваща терапия със салицилати, тъй като кръвните нива на последните се намаляват при едновременното приложение на еперизон. Подобна предпазливост се препоръчва в случай на съпътстваща терапия с блокери на калциевите канали, чието антихипертензивно действие може да бъде засилено.
04.6 Бременност и кърмене
Дори ако комплексът от проучвания върху животни не подчертава специфичен тератогенен потенциал, дължащ се на еперизон, лекарството е противопоказано по време на бременност и кърмене.
Когато трябва да се вземе Expose, кърменето трябва да бъде спряно.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Особено внимание се препоръчва при пациенти, които шофират превозни средства или други машини, тъй като лекарството може да намали нивата на бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Тъй като могат да настъпят шок и анафилактоидни реакции, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно. В случай на симптоми като зачервяване, сърбеж, копривна треска, оток на лицето или други части и диспнея, лечението трябва да бъде спряно и да се предприемат подходящи мерки.
Могат да възникнат сериозни кожни заболявания като окуло-мукокутанен синдром (синдром на Steven-Johnson) или токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell). В случай на симптоми като повишена температура, еритем, мехури, сърбеж, задръстване на очите или стоматит и др., Лечението трябва да бъде спряно и да се предприемат подходящи мерки.
Нежеланите реакции, свързани с Expose, докладвани в клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение на над 12 000 пациенти, са класифицирани по органна система и честота съгласно следната схема:
много често> 1/10
често> 1/100
нечести> 1/1 000
редки> 1/10000
много рядко
Диагностични тестове
Чести: Повишени кръвни нива на AST, ALT и алкална фосфатаза
Нечести: Повишени нива на азот на карбамид в кръвта
Сърдечни патологии
Чести: сърцебиене
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: Анемия
Нарушения на нервната система
Много чести: сънливост, главоболие, объркан ум
Чести: замаяност, световъртеж, променено настроение, тремор (в крайниците), хипоестезия
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: коремна болка, диария, гадене, повръщане, запек, стомашен дискомфорт, диспепсия
Чести: Стоматит, подуване на корема
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Чести: Уринарна инконтиненция, задръжка на урина
Нечести: Усещане за остатъчна урина, протеинурия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много чести: Обрив
Чести: Сърбеж, хиперхидроза
Много редки: Окуло-мукокутанен синдром (синдром на Steven-Johnson), токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell),
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулна скованост, хипотония
Нарушения на метаболизма и храненето
Много чести: Анорексия
Съдови патологии
Чести: горещи вълни
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: астения, умора
Чести: Оток, Жажда
Нарушения на имунната система
Много редки: Шок и анафилактоидни реакции
Психични разстройства
Много чести: Безсъние
Страничните ефекти, свързани с Expose, обикновено са преходни и не изискват специфично лечение.
04.9 Предозиране
В случай на случайно предозиране, въпреки че такива ефекти не са описани в литературата, може да се появи мускулна хипотония, която може да засегне и дихателните мускули.
Тъй като не са известни специфични антидоти, препоръчително е да се приложат най -подходящите противодействия, като промиване на стомаха и контрол на дихателната и сърдечната функция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Еперизон хидрохлорид е многофункционален мускулен релаксант, който представя напълно нов механизъм за лечение на спастичност, мускулна контрактура и свързана с нея болка.
Ефектът му се изразява чрез поредица от синергични действия:
• инхибиране на спонтанното изхвърляне на гръбначните двигателни неврони, чрез директна намеса в механизмите, отговорни за регулиране на мускулния тонус;
• повишен кръвен поток в области с мускулен хипертонус чрез въздействие върху зависими от напрежението калциеви канали и върху калмодулин на нивото на гладкомускулните клетки;
• аналгетична активност благодарение на действието му като антагонист на вещество Р на гръбначно ниво.
05.2 Фармакокинетични свойства
Еперизон се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, достигайки Cmax след 1,6-2 часа, с плазмен полуживот 1,59 часа.
Еперизон се трансформира в черния дроб в различни неактивни метаболити, които се елиминират за 76,6% от бъбреците и 23,4% от изпражненията.
При „възрастните хора кинетиката е по-бавна с плазмен полуживот 2,57 часа“.
При пациенти с цироза плазменият полуживот е 6,6 часа; при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатинин над 2 mg / 100 ml) полуживотът е 6,56 часа.
Тези данни трябва да се имат предвид при коригиране на дозата по време на продължително лечение при възрастни хора и при лица с чернодробна цироза и бъбречна недостатъчност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са проучвания за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове, мишки и кучета до дози, по -високи от фармакодинамично активните. Извършените хистопатологични изследвания не разкриват забележими промени. Не е показан тератогенен ефект при дози до 10 пъти по -високи от максималната доза, използвана при хора. Тестовете за мутагенност са отрицателни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Царевично нишесте, микрокристална целулоза, омрежена натриева карбоксиметилцелулоза, хидрокси-пропилцелулоза, калциев стеарат.
Филмово покритие: хидроксипропил метилцелулоза, полиетилен гликол 6000, титанов диоксид, диметикон, талк.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен
06.3 Срок на валидност
2 години.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Излагайте 100 mg филмирани таблетки:
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Изложете 100 mg филмирани таблетки
PVC / PE / PVDC- Al блистер
Кутия с 30 филмирани таблетки от 100 mg
Изложете 50 mg филмирани таблетки
Блистер, изработен от кехлибарен Al / PVC / PVDC свързан материал.
Кутия с 30 филмирани таблетки от 50 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - Сан Донато Миланезе (Мичиган)
Продава се дилър
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 филмирани таблетки 50 mg A.I.C. н. 028631012
30 филмирани таблетки 100 mg A.I.C. н. 028631024
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 12 април 2000 г.
Подновяване на разрешението: 20 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2009 г.
