Активни съставки: Натриева сол на 4-хидроксимаслена киселина
ALCOVER 17,5% Бутилка за орален разтвор 140ml
ALCOVER 17,5% орален разтвор 12 бутилки 10ml
Защо се използва Alcover? За какво е?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Лекарства за лечение на хроничен алкохолизъм.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Адювант при следните терапии:
- за контрол на синдрома на отнемане на етилов алкохол;
- в началния етап на мултимодално лечение на алкохолна зависимост;
- при продължително лечение на алкохолна зависимост, устойчива на други терапевтични средства, при съвместно съществуване на други патологии, утежнени от консумацията на етилов алкохол.
Противопоказания Когато Alcover не трябва да се използва
- Сериозни органични и психични заболявания, тъй като краткосрочните и дългосрочните ефекти на ALCOVER върху тези физиологични състояния не са известни;
- епилептично заболяване и епилептични припадъци, за да се избегнат възможните ефекти от усилване на успокоителното действие на антиепилептичните лекарства;
- предишно или настоящо пристрастяване към наркотични вещества, за да се избегнат рисковете от доброволно предозиране и фармакотоксикологичен синергизъм, присъщ на тези патологични състояния, характеризиращ се с прием на много лекарства с психоактивни вещества и принуда за увеличаване на дозата;
- свръхчувствителност към компонентите или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка;
- бременност, кърмене;
- едновременно лечение с антиепилептични лекарства и психоактивни вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Alcover
ALCOVER трябва да се използва под пряко медицинско наблюдение и трябва да се приема в присъствието на лице, пряко делегирано от лекаря, когато се работи с пациенти, страдащи от психично влошаване и тежка принуда към етилов алкохол, с намалена способност да разбират и искат и следователно излагат риска на предозиране и остра интоксикация.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Alcover
Възможни са синергични ефекти с антиепилептични лекарства и психоактивни вещества, поради което едновременната употреба с тези лекарства трябва да се избягва.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
При жени в детеродна възраст всяка бременност трябва винаги да се изключва преди началото на лечението и по време на лечението трябва да се осигури ефективно покритие от контрацептиви.
Възможен ефект върху способността за шофиране на автомобили
Възможната поява на нежелани реакции може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Alcover: Дозировка
- Терапевтичен контрол на синдрома на отнемане на етилов алкохол и началната фаза (първите 60 дни) на мултимодалното лечение на алкохолна зависимост: 50 mg / kg / ден, разделени на 3 приема с интервал от поне четири часа (напр. Сутрин), следобед и вечер).
- Продължително мултимодално лечение (след първите 60 дни) на алкохолната зависимост: от минимум 50 mg / kg / ден до максимум 100 mg / kg / ден, разделено на 3 дози на разстояние най -малко четири часа.
ALCOVER съдържа количество активно вещество, равно на 175 mg за всеки ml разтвор, което може да се прилага със специалната мерителна лъжица, включена в опаковката.
Продължителност на терапевтичния цикъл
- 7-10 дни при терапевтичния контрол на синдрома на отнемане на етилов алкохол - 60 дни при първоначалното мултимодално лечение на алкохолната зависимост
- над 60 дни при продължително мултимодално лечение при алкохолна зависимост.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Alcover
В случай на предозиране лекарството по същество има потискащо действие върху централната нервна система с възможно объркване и затруднено дишане. Спешни терапевтични процедури: респираторна помощ и повишена диуреза.
В случай на случайно поглъщане на прекомерна доза ALCOVER, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Alcover
Проучванията от клинични проучвания показват, че единственият често наблюдаван страничен ефект е лек „субективен световъртеж", който често се появява след първото приложение. Това усещане обаче отстъпва спонтанно в рамките на 15-30 минути и не се повтаря след следващите приложения.
Съобщавани са и някои случаи, при които лекарството предизвиква чувство на гадене.
В случай на нежелани реакции - дори различни от описаните - пациентът е поканен да ги съобщи на своя лекар.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на валидност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
Стабилност след първо отваряне: 30 дни.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
1 бутилка 140 ml съдържа: Активна съставка: натриева сол на 4-хидроксимаслена киселина 24 500 g.
Помощни вещества: натриев захарин; метил р-хидроксибензоат; пропил р-хидроксибензоат; сорбитол 70%; аромат на черна череша; лимонена киселина; пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
17,5% перорален разтвор
1 бутилка, съдържаща 140 ml разтвор, пълна с мерителна чашка.
12 бутилки, съдържащи 10 ml разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОТКРИЙТЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 бутилка 140 мл съдържа:
Активен принцип
Натриева сол на 4-хидроксимаслена киселина 24 500 g
(Натриев оксибат)
1 бутилка 10 ml съдържа:
Активен принцип
Натриева сол на 4-хидроксимаслена киселина 1750 g
(Натриев оксибат)
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
17,5% перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Адювант при следните терапии:
• при контрол на синдрома на отнемане на етилов алкохол;
• в началната фаза на мултимодално лечение на алкохолната зависимост;
• при продължително лечение на алкохолна зависимост, устойчива на други терапевтични средства, при съвместно съществуване на други патологии, утежнени от приема на етилов алкохол.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Терапевтичен контрол на синдрома на отнемане на етилов алкохол и началната фаза (първите 60 дни) на мултимодалното лечение на алкохолна зависимост: 50 mg / kg / ден, разделени на 3 приема с интервал от поне четири часа (напр. Сутрин), следобед и вечер).
Продължително мултимодално лечение (след първите 60 дни) на алкохолната зависимост: от минимум 50 mg / kg / ден до максимум 100 mg / kg / ден, разделено на 3 дози на разстояние най -малко четири часа.
ALCOVER съдържа количество активно вещество, равно на 175 mg за всеки ml разтвор, което може да се прилага със специалната мерителна лъжица, включена в опаковката.
Продължителност на терапевтичния цикъл
• 7-10 дни в терапевтичния контрол на синдрома на отнемане на етилов алкохол
• 60 дни при първоначалното мултимодално лечение на алкохолната зависимост
• над 60 дни при продължително мултимодално лечение при алкохолна зависимост.
04.3 Противопоказания
Противопоказанията се състоят от:
• сериозни органични и психични заболявания, тъй като краткосрочните и дългосрочните ефекти на ALCOVER върху тези патофизиологични състояния не са известни;
• епилептично заболяване и епилептични припадъци, за да се избегнат евентуални потенциращи ефекти от успокоителното действие на антиепилептичните лекарства;
• предишна или настояща зависимост към наркотични вещества, за да се избегнат рисковете от доброволно предозиране и фармакотоксикологичен синергизъм, присъщ на тези патологични състояния, характеризиращи се с употребата на психоактивни вещества в много наркотици и принуда за увеличаване на дозата;
• свръхчувствителност към компонентите или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка;
• бременност, кърмене;
• съпътстващо лечение с антиепилептични лекарства и психоактивни вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
ALCOVER трябва да се използва под пряко медицинско наблюдение и трябва да се приема в присъствието на лице, пряко делегирано от лекаря, когато се работи с пациенти, страдащи от психично влошаване и тежка принуда към етилов алкохол, с намалена способност да разбират и искат и следователно излагат риска на предозиране и остра интоксикация.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия с други лекарства от клинични проучвания.
Потенциално обаче са възможни синергични ефекти за засилване на успокоителното действие с антиепилептични лекарства и фармакотоксикологичен синергизъм с психоактивни вещества: следователно едновременната употреба с тези лекарства трябва да се избягва.
04.6 Бременност и кърмене
Тъй като не са провеждани специфични проучвания и въпреки че лекарството няма ефекти върху ембриофеталната, пери и постнаталната токсичност във фармакологичните проучвания, употребата му по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Възможната поява на нежелани реакции може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Проучванията от клинични проучвания показват, че единственият често наблюдаван страничен ефект е лек "субективен световъртеж", който често се появява след първото приложение. Това усещане обаче отстъпва спонтанно в рамките на 15-30 минути и не се повтаря след следващите приложения.
Съобщавани са и някои случаи, при които лекарството предизвиква чувство на гадене.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране лекарството по същество има потискащо действие върху централната нервна система с възможно объркване и затруднено дишане. Спешни терапевтични процедури: респираторна помощ и повишена диуреза.
Антидоти: гореспоменатото действие регресира спонтанно; въпреки това се препоръчва стомашна промивка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства, използвани при алкохолна зависимост.
ATC код: N07BB49
Продуктът ALCOVER е перорален състав, съдържащ натриевата сол на 4-хидроксимаслена киселина като активна съставка, предложен като зависим от употребата на алкохол и за лечение на пристъпи на спиране на алкохола.
Този активен принцип е нормален компонент на централната нервна система на бозайниците; той се намира в мозъка в концентрации, вариращи от 1,78 nM / g при плъхове до 4,1 nM / g при морско свинче.
Активният принцип до дози от 300 mg / kg не влияе значително върху кардиоциркулаторните ефекти, предизвикани от норадреналин, изопреналин и ацетилхолин, при плъхове той не предизвиква откриваеми стомашно-чревни ефекти до дози от 500 mg / kg.
По отношение на ефектите върху централната нервна система се наблюдава повишаване на спонтанната двигателна активност при дози от 300 и 600 mg / kg и забележимо намаляване, със загуба на изправящи и сънни рефлекси, при доза от 1200 mg / kg.
Проведени са специални фармакодинамични проучвания върху плъхове, зависими от алкохол чрез прилагане на етанол. Вече при доза от 200 mg / kg е имало 40% намаление на консумацията на етанол, докато при доза от 400 mg / kg намалението е 70%. Намаляването на приема на етанол също се поддържа на значителни нива дори няколко дни след спиране на лечението.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните проучвания върху здрави доброволци показват, че лекарството се абсорбира бързо и въпреки че изчисленият Tmax е около 2 -рия час след лечението, в действителност максималните стойности се установяват след 20 минути.
Въпреки че натриевият гама-хидроксибутират се счита за лекарство с елиминиране, обусловено от способността на ензимното насищане, в реалността на експерименталните условия, които предвиждаха използването в дози от 25 mg / kg и следователно под капацитета на насищане, елиминирането на кривата беше значително равномерно .
При тези дози се предполага ранно и продължително фармакологично действие: стойността на t½ от около 4 часа трябва да бъде обоснована при действие от най -малко 8 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Така формулираният фармацевтичен препарат има много ниско ниво на токсичност. Всъщност от фармакологичните проучвания за остра токсичност се получават следните данни:
• LD50 за перорално приложение при мишки = 12,014 g / kg
• DL50 за i.p. администриране при мишки = 3,21 g / kg
• LD50 за перорално приложение при плъхове = 12,36 g / kg
• DL50 за ip управление при плъх = 3,28 g / kg
Проучвания за хронична токсичност са проведени в продължение на 26 седмици при плъхове (в дози, вариращи от 125 до 500 mg / kg / ден) и при кучета (в дози, вариращи от 50 до 150 mg / kg / ден): проучванията показват, че приложенията са били се понася добре и не са открити морфологични или функционални аномалии при третираните животни.
Ефекти върху фертилитета са проведени върху мъжки и женски плъхове до дози от 400 mg / kg / ден в продължение на 4 седмици преди чифтосване без ефект върху фертилитета и продукти от първо и второ поколение на зачеването.
Проучвания за ембриофетална токсичност и тератогенно действие са проведени също при плъхове (дози до 400 mg / kg / ден) и зайци (дози до 400 mg / kg / ден) и проучвания за пери и постнатална токсичност. до 400 mg / kg / ден) без отклонения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев захарин, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, 70% сорбитол, аромат на черна череша, лимонена киселина, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не са известни особени несъвместимости с други лекарства, с изключение на възможните синергични ефекти с успокоителни и психоактивни вещества, вече споменати.
06.3 Срок на валидност
2 години в непокътната опаковка, правилно съхранявани.
Стабилност на бутилката от 140 ml след първо отваряне: 30 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
• Пластмасова бутилка, с пластмасова капачка тип „защитена от деца“, в комплект с мерителна чашка.
Бутилка, съдържаща 140 ml разтвор за орална употреба.
• 11 ml стъклена бутилка от кехлибарено стъкло, затворена с полиетиленово уплътнение и откъсваща се алуминиева капачка.
Кутия, съдържаща 12 перорални бутилки от 10 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Санремо
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
• Бутилка от 140 ml: AIC n. 027751066
• Кутия с 12 бутилки от 10 ml: AIC n. 027751078
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
02/08/1991 01/06/2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
19/09/2013
.jpg)
