Активни съставки: Салбутамол
БРОНКОВАЛЕИ 5 mg / ml Разтвор за пулверизиране
Предлагат се опаковъчни вложки Broncovaleas за размери на опаковките:- БРОНКОВАЛЕИ 5 mg / ml Разтвор за пулверизиране
- BRONCOVALEAS 100 микрограма / спрей инхалационна суспензия под налягане
- БРОНКОВАЛЕАС 2 mg / 5 ml сироп
- БРОНКОВАЛЕАС 2 mg таблетки
Защо се използва Broncovaleas? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Селективен агонист на бета2-адренергичните рецептори.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Пулверизаторен разтвор BRONCOVALEAS 5 mg / ml е показан за лечение на бронхоспазъм при пациенти над 2 години с обратими обструктивни заболявания на дихателните пътища и остри пристъпи на бронхоспазъм.
Противопоказания Когато Broncovaleas не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Broncovaleas
Симпатикомиметичните средства трябва да се използват с голямо внимание при пациенти, които могат да бъдат особено податливи на техните ефекти.
При пациенти с тежка или нестабилна астма, бронходилататорите не трябва да бъдат единственото или първично терапевтично лечение.
Тежката астма изисква редовна медицинска оценка, включително белодробни функционални тестове, тъй като такива пациенти са изложени на риск от тежки пристъпи и дори смърт.
Лекарите трябва да преценят необходимостта от използване на максималните препоръчителни дози инхалаторни и / или перорални стероиди при тези пациенти.
При пациенти със заболявания като: коронарна болест на сърцето, аритмии, артериална хипертония и при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, феохромоцитом, диабет и хипертрофия на простатата, продуктът трябва да се използва само в краен случай.
Има данни от постмаркетинговите данни и публикуваната литература за редки случаи на миокардна исхемия, свързана с употребата на салбутамол.Пациенти с предшестващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, тахиаритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които получават салбутамол за респираторни заболявания, те трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекаря си, ако се появят болки в гърдите или симптоми на влошаване на сърдечните заболявания.
Необходимостта от по-често прибягване до бета2-агонисти за контрол на симптоматиката показва влошаване на астмата: при това обстоятелство планът за лечение на пациента трябва да бъде променен.
Внезапното влошаване на астмата е потенциално животозастрашаващо и трябва да се обмисли започването на кортикостероидна терапия или увеличаването на нейната доза.
Дори тежката хипокалиемия може да последва терапия с бета2-агонисти, особено в случай на парентерално приложение или чрез пулверизиране. Този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и хипоксия.Препоръчва се в такива ситуации редовно да се проверяват серумните нива на калий.
Разтворът Broncovaleas, който трябва да се пулверизира, подобно на други бета-агонисти, може да причини обратими метаболитни промени като хипергликемия, която пациентите с диабет не винаги могат да балансират и са докладвани случаи на кетоацидоза.
Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да влоши този ефект.
Съобщава се за лактатна ацидоза след високи терапевтични дози от краткодействащи интравенозни и пулверизирани бета-агонисти, особено при пациенти, лекувани от обостряне на астма (вж. Раздела Нежелани реакции).
Повишените нива на лактат могат да причинят диспнея и компенсаторна хипервентилация, което може да бъде тълкувано погрешно като признак на неуспех в лечението на астма и да доведе до неподходящо интензифициране на краткодействащото лечение с бета-агонисти.
Ето защо в тази ситуация се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за развитието на повишени нива на серумния лактат и последваща метаболитна ацидоза.
Съобщавани са няколко случая на остра тесноъгълна глаукома при пациенти, лекувани с комбинация салбутамол и ипратропиев бромид, прилагани чрез пулверизиране.Поради това комбинацията от салбутамол с антихолинергици, прилагани чрез пулверизиране, трябва да се използва с повишено внимание.Пациентите трябва да получат адекватни инструкции за правилното приложение и да бъдат посъветвани да избягват контакт с очите.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Broncovaleas
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
По правило бета2-агонистичните лекарства и неселективните бета-блокиращи лекарства, като пропранолол, не трябва да се предписват едновременно.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Както при другите лекарства, прилагани чрез инхалация, може да възникне парадоксален бронхоспазъм, с повишено хрипове веднага след вдишване (вж. Точка Нежелани реакции)
В случай, че това се случи, незабавно вземете друг бързодействащ бронходилататор, незабавно преустановете предишната терапия и въведете алтернатива.
Информирайте Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, преди да започнете терапия със салбутамол.
Бременност и кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Бременност:
Използването на лекарства по време на бременност трябва да се има предвид само ако ползата за майката е по -голяма от възможния риск за плода.Както и при повечето лекарства, при жените има малко доказателства за безопасността на салбутамол в ранните етапи на бременността , но проучванията върху животни показват вредни ефекти върху плода при много високи дози.
Време за хранене:
Тъй като салбутамол вероятно се отделя в кърмата, не се препоръчва употребата му при кърмачки, освен ако предвидимите ползи не надвишават потенциалните рискове.Не е известно дали салбутамол в кърмата може да причини вредни ефекти върху кърмачето.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Разтворът за пулверизатор Broncovaleas съдържа Е218 метил парахидроксибензоат, Е214 етил парахидроксибензоат, бутил парахидроксибензоат. Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Broncovaleas: Дозировка
Пулверизаторът Broncovaleas е предназначен само за инхалация и трябва да се използва само чрез подходящ пулверизатор.
Разтворът не трябва да се поглъща или инжектира. Салбутамол има продължителност на действие от 4 до 6 часа при повечето пациенти. 1 капка (0,05 ml) разтвор на Broncovaleas, който трябва да се пулверизира, съдържа 0,25 mg салбутамол.
Съотношение на капки - ml - mg
Внимание
Като се има предвид рискът от предозиране поради грешка в приложението при деца, се ПРЕПОРЪЧВА да се спазва предписаната от лекаря доза, като се обърне специално внимание на съответствието: „капки - ml - mg“.
Деца от 2 до 12 години: Началната доза трябва да се основава на телесното тегло (0,1 до 0,15 mg / kg на доза), с последващо титриране, докато се постигне желаният клиничен отговор.
Дозата никога не трябва да надвишава 2,5 mg 3 или 4 пъти на ден за пулверизация (внимателно прочетете следната таблица)
Възрастни и деца над 12 години: 2,5 mg салбутамол, прилаган три или четири пъти дневно чрез пулверизиране. Не се препоръчва честота на дозиране по -голяма от 4 пъти на ден или дози, по -големи от 2,5 mg.
За да приложите 2,5 mg салбутамол, разредете 0,5 ml от 5 mg / ml инхалационен разтвор с 2,5 ml стерилен физиологичен разтвор. Скоростта на потока на инхалатора трябва да се регулира, за да се достави дозата в рамките на 5 до 15 минути.
Тъй като при високи дози могат да се появят нежелани реакции, дозата и честотата на приложение трябва да се променят само по препоръка на лекаря.
Подновете разтвора, съдържащ се в бутилката с пулверизатор, поне веднъж на ден.
Инструкции за употреба
За да се предотврати лесното отваряне на бутилката, за отваряне се използва капкомер, който изисква движение, което не е инстинктивно, но е рационално.
За да се отвори бутилката, е необходимо да се упражни натиск върху пръстеновата гайка на капкомера и едновременно да се завърти обратно на часовниковата стрелка.
За да затворите бутилката, пръстеновата гайка трябва да се завинтва напълно по посока на часовниковата стрелка както обикновено.
За да се уверите, че предпазният механизъм е задействан правилно, завъртете пръстена обратно на часовниковата стрелка без натискане и проверете дали бутилката не може да се отвори.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Broncovaleas
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза разтвор на Broncovaleas, който ще се пулверизира, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.
Основните признаци и симптоми на предозиране са: възбуда, тремор, тахикардия (сърцебиене), безпокойство, както и метаболитни ефекти като хипокалиемия и млечна ацидоза.
Специфичният антидот в случай на случайно предозиране се състои от кардиоселективни бета-блокиращи лекарства, които обаче трябва да се предписват с повишено внимание, тъй като при чувствителни лица те могат да причинят тежки кризи на бронхоспазъм.
След предозиране на салбутамол трябва да се проследяват серумните нива на калий. Може да се посочи проследяване на нивата на серумния лактат и последваща метаболитна ацидоза (особено ако тахипнеята продължава или се влошава въпреки отзвучаването на други признаци на бронхоспазъм, като диспнея).
Ако имате въпроси относно употребата на разтвор за пулверизатор Broncovaleas, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Broncovaleas
Както всички лекарства, разтворът за пулверизатор Broncovaleas може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите събития са изброени по -долу по орган, орган / система и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система
Много редки: реакции на свръхчувствителност, включително: ангиоедем, уртикария, бронхоспазъм, хипотония и колапс
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: хипокалиемия. Потенциално тежка хипокалиемия може да бъде свързана с терапия с бета-2-агонисти.
С неизвестна честота: лактатна ацидоза (вижте раздел Специални предупреждения)
Нарушения на нервната система
Много чести: тремор
Чести: главоболие
Много редки: хиперактивност
Сърдечни нарушения
Чести: тахикардия, сърцебиене
Редки: сърдечни аритмии, включително предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия и извънматочни удари
Много редки: миокардна исхемия
Съдови патологии
Редки: периферна вазодилатация
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки: парадоксален бронхоспазъм
Стомашно -чревни нарушения
Нечести: дразнене на устата и гърлото
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулни крампи
Много редки: усещане за мускулно напрежение
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Разтворът на Broncovaleas трябва да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да предпазите бутилката от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНАЧЕНИЕ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: салбутамол 500 mg (като салбутамол сулфат 600 mg)
Помощни вещества: E218 метил парахидроксибензоат, E214 етил парахидроксибензоат, бутил парахидроксибензоат, натриев хлорид, разтвор на сярна киселина 1N, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Разтвор за пръскане. 15 ml кехлибарена бутилка
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BRONCOVALEAS 5 MG / ML РАЗТВОР ЗА НЕБУЛИЗИРАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа:
активен принцип: салбутамол 0,5 g (като салбутамол сулфат 600 mg).
Помощни вещества с известни ефекти: E218 метил парахидроксибензоат, E214 етил парахидроксибензоат, бутил паралхидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за пръскане.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Пулверизаторен разтвор BRONCOVALEAS 5 mg / ml е показан за лечение на бронхоспазъм при пациенти над 2 години с обратими обструктивни заболявания на дихателните пътища и остри пристъпи на бронхоспазъм.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Пулверизаторът Broncovaleas е предназначен само за инхалация и трябва да се използва само чрез подходящ пулверизатор. Разтворът не трябва да се поглъща или инжектира. Салбутамол има продължителност на действие от 4 до 6 часа при повечето пациенти.
1 капка (0,05 ml) разтвор на Broncovaleas, който ще се пулверизира, съдържа 0,25 mg 0,4 5
Салбутамол.
Деца от 2 до 12 години: Началната доза трябва да се основава на телесното тегло (0,1 до 0,15 mg / kg на доза), с последващо титриране, докато се постигне желаният клиничен отговор.
Дозата никога не трябва да надвишава 2,5 mg 3 или 4 пъти на ден за пулверизация (внимателно прочетете следната таблица)
Възрастни и деца над 12 години: 2,5 mg салбутамол, прилаган три или четири пъти дневно чрез пулверизиране. Не се препоръчва честота на дозиране по -голяма от 4 пъти на ден или дози, по -големи от 2,5 mg.
За да приложите 2,5 mg салбутамол, разредете 0,5 ml от 5 mg / ml инхалационен разтвор с 2,5 ml стерилен физиологичен разтвор. Скоростта на потока на инхалатора трябва да се регулира, за да се достави дозата в рамките на 5 до 15 минути.
Тъй като при високи дози могат да се появят нежелани реакции, дозата и честотата на приложение трябва да се променят само по препоръка на лекаря.
Подновете разтвора, съдържащ се в бутилката с пулверизатор, поне веднъж на ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Симпатикомиметичните средства трябва да се използват с голямо внимание при пациенти, които могат да бъдат особено податливи на техните ефекти.
При пациенти с тежка или нестабилна астма, бронходилататорите не трябва да бъдат единственото или първично терапевтично лечение.
Тежката астма изисква редовна медицинска оценка, включително белодробни функционални тестове, тъй като такива пациенти са изложени на риск от тежки пристъпи и дори смърт.
Лекарите трябва да преценят необходимостта от използване на максималните препоръчителни дози инхалаторни и / или перорални стероиди при тези пациенти.
При пациенти със заболявания като: коронарна болест на сърцето, аритмии, артериална хипертония и при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, феохромоцитом, диабет и хипертрофия на простатата, продуктът трябва да се използва само в краен случай.
Има данни от постмаркетинговите данни и публикуваната литература за редки случаи на миокардна исхемия, свързана с употребата на салбутамол.Пациенти с предшестващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, тахиаритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които получават салбутамол за респираторни заболявания, те трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекаря си, ако се появят болки в гърдите или симптоми на влошаване на сърдечните заболявания.
Необходимостта от по-често прибягване до бета2-агонисти за симптоматичен контрол показва влошаване на контрола на астмата; при това обстоятелство планът за лечение на пациента трябва да бъде променен.
Внезапното влошаване на астмата е потенциално животозастрашаващо и трябва да се обмисли започването на кортикостероидна терапия или увеличаването на нейната доза.
Дори тежката хипокалиемия може да последва терапия с бета2-агонисти, особено в случай на парентерално приложение и / или пулверизиране. Този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и хипоксия.Препоръчва се в такива ситуации редовно да се проверяват серумните нива на калий.
Както при другите лекарства, прилагани чрез инхалация, може да възникне парадоксален бронхоспазъм, с повишено хрипове веднага след вдишването.
В случай, че това се случи, незабавно вземете друг бързодействащ бронходилататор, незабавно преустановете предишната терапия и въведете алтернатива.
Разтворът Broncovaleas, който трябва да се пулверизира, подобно на други бета-агонисти, може да причини обратими метаболитни промени като хипергликемия, която пациентите с диабет не винаги могат да балансират и са докладвани случаи на кетоацидоза.
Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да влоши този ефект.
Съобщава се за лактатна ацидоза след високи терапевтични дози от краткодействащи интравенозни и пулверизирани бета-агонисти, особено при пациенти, лекувани от обостряне на астма (вж. Точка 4.8).
Повишените нива на лактат могат да причинят диспнея и компенсаторна хипервентилация, което може да бъде тълкувано погрешно като признак на неуспех в лечението на астма и да доведе до неподходящо интензифициране на краткодействащото лечение с бета-агонисти.
Ето защо в тази ситуация се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за развитието на повишени нива на серумния лактат и последваща метаболитна ацидоза.
Съобщавани са няколко случая на остра тесноъгълна глаукома при пациенти, лекувани с комбинация салбутамол и ипратропиев бромид, прилагани чрез пулверизиране. Поради това комбинацията от салбутамол с антихолинергици, прилагани чрез пулверизиране, трябва да се използва с повишено внимание.Пациентите трябва да получат адекватни инструкции за правилното приложение и да бъдат посъветвани да избягват контакт с очите.
Важна информация за някои от съставките
Разтворът за пулверизатор Broncovaleas съдържа Е218 метил парахидроксибензоат, Е214 етил парахидроксибензоат, бутил парахидроксибензоат. Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени) и по изключение бронхоспазъм.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Обикновено бета2-агонистите и неселективните бета-блокиращи лекарства, като пропранолол, не трябва да се предписват едновременно (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Използването на лекарства по време на бременност трябва да се има предвид само ако ползата за майката е по -голяма от възможния риск за плода.
Както при повечето лекарства, при жените има малко доказателства за безопасността на албутерол в ранна бременност, но проучванията при животни показват вредни ефекти върху плода при много високи дози.
Време за хранене:
Тъй като салбутамол вероятно се отделя в кърмата, не се препоръчва употребата му при кърмачки, освен ако предвидимите ползи не надвишават потенциалните рискове.Не е известно дали салбутамол в кърмата може да причини вредни ефекти върху кърмачето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите събития са изброени по -долу по орган, орган / система и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система
Много редки: реакции на свръхчувствителност, включително: ангиоедем, уртикария, бронхоспазъм, хипотония и колапс
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: хипокалиемия.
Потенциално тежка хипокалиемия може да бъде свързана с терапия с бета-2 агонисти.
С неизвестна честота: лактатна ацидоза (вж. Точка 4.4)
Нарушения на нервната система
Много чести: тремор
Чести: главоболие
Много редки: хиперактивност
Сърдечни патологии
Чести: тахикардия, сърцебиене
Редки: сърдечни аритмии, включително предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия и извънматочни удари
Много редки: миокардна исхемия
Съдови патологии
Редки: периферна вазодилатация
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки: парадоксален бронхоспазъм
Стомашно -чревни нарушения
Нечести: дразнене на устата и гърлото.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулни крампи
Много редки: усещане за мускулно напрежение
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Уличен адрес: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране
Основните признаци и симптоми на предозиране са: възбуда, тремор, тахикардия (сърцебиене), безпокойство, както и метаболитни ефекти като хипокалиемия и млечна ацидоза.
Специфичният антидот в случай на случайно предозиране се състои от кардиоселективни бета-блокиращи лекарства, които обаче трябва да се предписват с повишено внимание, тъй като при чувствителни лица те могат да причинят тежки кризи на бронхоспазъм.
След предозиране на салбутамол трябва да се проследяват серумните нива на калий. Може да се посочи проследяване на нивата на серумния лактат и последваща метаболитна ацидоза (особено ако тахипнеята продължава или се влошава въпреки отзвучаването на други признаци на бронхоспазъм, като диспнея).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Broncovaleas Разтвор за пръскане
Фармакотерапевтична група: Аерозолни адренергици-селективни агонисти на бета-2-адренергичните рецептори.
ATC код: R03AC02.
Предклиничните изследвания показват, че салбутамолът причинява селективно стимулиране на бета2-адренергичните рецептори в мускулите на бронхите, което води до увеличаване на ендоцелуларния цикличен AMP, съществен фактор за разрешаването на бронхоспазъм.
Както in vitro, така и in vivo, при дози на бронходилататори, действието на салбутамол върху сърдечните бета 1- адренергични рецептори е почти незначително. Клиничните находки потвърждават експерименталните данни за специфичната бронходилататорна активност на салбутамол, демонстрирани от благоприятните вариации на спирометричните индекси в липса на сърдечна стимулация.
По-новите проучвания също приписват на салбутамол "стабилизиращо действие върху мембраната на мастоцитите, способно да предотврати дифузията на хистотоксини, вследствие на" анормална реакция антиген-антитяло. Това клинично засилва употребата на салбутамол при алергично астматично заболяване.
05.2 Фармакокинетични свойства
Салбутамол се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт и постепенно чрез вдишване и се екскретира главно чрез урината, отчасти като непроменен салбутамол, отчасти като глюкуронид или сулфатен конюгат.
Средният живот на Salbutamol е между 2 и 7 часа. Обикновено най -кратките стойности са за интравенозно приложение, междинните стойности за перорално приложение и най -дългите стойности за аерозолно приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 на салбутамол per os е по -висок от 2000 mg / kg при плъхове и мишки; интравенозно е 60,5 mg / kg при плъхове и 72,5 mg / kg при мишки; интраперитонеално той е 74,8 mg / kg при плъхове и 82,2 mg / kg при мишки.
Аерозолното приложение в продължение на 10 седмици, в доза от около 2 mg / kg на ден, не причинява непоносимост при плъхове.
Салбутамол се понася добре при многократно орално лечение при кучета (10 mg / kg на ден в продължение на 14 седмици) и при плъхове (20 mg / kg на ден в диетата в продължение на 28 седмици).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
E218 метил парахидроксибензоат, E214 етил парахидроксибензоат, бутил парахидроксибензоат, натриев хлорид, разтвор на сярна киселина 1n, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Разтворът за пулверизатор Broncovaleas трябва да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка, за да предпазите бутилката от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от 15 ml, затворена с пластмасова капачка с винтов капкомер с детска защита.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Подновете разтвора, съдържащ се в бутилката с пулверизатор, поне веднъж на ден.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Valeas s.p.a. - Химическа и фармацевтична индустрия - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Broncovaleas 0,5% разтвор за пръскане - бутилка 15 ml AIC N. 022991057
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 2010 г.
