Активни съставки: Етоногестрел
Nexplanon, 68 mg имплант за подкожна употреба
Показания Защо се използва Nexplanon? За какво е?
Nexplanon е контрацептивен имплант, предварително поставен в апликатор за еднократна употреба. Имплантът е малка, мека, гъвкава пластмасова пръчка, дълга 4 см и диаметър 2 мм, която съдържа 68 милиграма от активната съставка етоногестрел. Апликаторът позволява на медицинския специалист да постави имплантата точно под кожата в горната част на ръката. Етоногестрел е синтетичен женски хормон, подобен на прогестерона.Малко количество етоногестрел се отделя непрекъснато в кръвта.Имплантът е изработен от съполимер на етилен винил ацетат, пластмаса, която не се разтваря в тялото. Имплантът съдържа малко количество бариев сулфат, което го прави видим на рентгенови лъчи.
Nexplanon се използва за предотвратяване на бременност.
Как работи Nexplanon
Имплантът се поставя точно под кожата.Активната съставка, етоногестрел, действа по два начина:
- предотвратява освобождаването на яйцеклетка от яйчниците;
- причинява промени в шийката на матката, които затрудняват навлизането на сперматозоидите в матката.
Следователно, Nexplanon предпазва от нежелана бременност за период от три години, но ако имате наднормено тегло, Вашият лекар може да Ви посъветва да смените импланта преди този срок. Nexplanon е един от няколкото метода за предотвратяване на зачеването. Друг често използван метод за предотвратяване на зачеването. противозачатъчните са хапчета от комбиниран тип. За разлика от хапчетата от комбиниран тип обаче, Nexplanon може да се използва от жени, които не могат или не искат да използват естроген. Когато използвате Nexplanon, не е нужно да помните да приемате хапчетата всеки ден Това е една от причините, поради които Nexplanon е много надежден (ефикасност по -голяма от 99%). В редки случаи имплантът не е поставен правилно или не е поставен напълно, в тези случаи може да не е защитен от бременност. По време на употребата на Nexplanon, менструалното кървене може да се промени и да отсъства, нередовно, рядко, често, продължително или рядко изобилно. Опитът от кървене през първите три месеца до голяма степен предсказва бъдещото ви кървене.
Може да се наблюдава подобрение на болезнената менструация. Можете да спрете да използвате Nexplanon по всяко време (вижте също „Ако искате да спрете да използвате Nexplanon“).
Противопоказания Когато Nexplanon не трябва да се използва
Не използвайте Nexplanon Не използвайте Nexplanon, ако имате някое от изброените по -долу условия. Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди поставянето на Nexplanon Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате нехормонален метод за контрол на раждаемостта.
- Ако сте алергични към етоногестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- Ако имате тромбоза; тромбоза е образуването на кръвен съсирек в кръвоносен съд [например в краката (дълбока венозна тромбоза) или в белите дробове (белодробна емболия)].
- Ако имате или сте имали жълтеница (пожълтяване на кожата), тежко чернодробно заболяване (черният дроб не работи правилно) или рак на черния дроб.
- Ако сте имали, имали или сте имали рак на гърдата или гениталиите.
- Ако някога сте имали вагинално кървене с неизвестен произход.
Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате Nexplanon, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexplanon
Хормоналните контрацептиви, включително Nexplanon, не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nexplanon.
Ако Nexplanon се използва при наличие на някое от изброените по -долу състояния, може да се наложи строг надзор. Вашият лекар ще Ви каже какво да правите. Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар преди поставянето на Nexplanon.Също така информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се развие или влоши, докато използвате Nexplanon:
- ако някога сте имали рак на гърдата
- ако имате или сте страдали от чернодробно заболяване
- ако някога сте имали тромбоза
- ако имате диабет
- ако сте с наднормено тегло
- ако страдате от епилепсия
- ако страдате от туберкулоза
- ако имате високо кръвно налягане
- ако имате или сте имали хлоазма (жълто-кафяви петна по кожата, особено по лицето); в този случай трябва да се избягва прекомерното излагане на слънце или ултравиолетова радиация.
Възможни сериозни състояния
Рак
Информацията по -долу се появи в проучвания, проведени при жени, които ежедневно приемат комбиниран орален контрацептив, съдържащ два различни женски хормона ("хапче"). Не е известно дали тези наблюдения се отнасят и за жени, използващи различни хормонални контрацептиви, като импланти, съдържащи само прогестаген.
Ракът на гърдата се открива малко по -често при жени, използващи комбинирани перорални хапчета, но не е известно дали това е причинено от лечението. Например, може също да се предположи, че туморите се откриват по -често при жени, използващи комбинирано хапче, тъй като те се подлагат на медицински прегледи по -често. Повишената честота на рак на гърдата постепенно намалява след спиране на комбинираното хапче. Важно е редовно да проверявате гърдите си и да посещавате Вашия лекар, ако усетите бучка. Също така информирайте Вашия лекар, ако някой близък роднина е имал или някога е имал рак на гърдата.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани при жени, приемащи хапчета. Ако почувствате силна коремна болка, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Тромбоза
Наличието на кръвен съсирек във вена (известен като "венозна тромбоза") може да блокира вената. Тромбоза може да възникне във вените на краката, белите дробове (белодробна емболия) или други органи. Наличието на кръвен съсирек в "артерия (известна като" артериална тромбоза ") може да блокира артерията. Например, кръвен съсирек в артерия може да причини инфаркт или в мозъка може да причини инсулт.
Използването на какъвто и да е комбиниран хормонален контрацептив увеличава риска на жената да развие тези съсиреци в сравнение с жена, която не приема никакви комбинирани хормонални контрацептиви. Този риск не е толкова висок, колкото този на образуването на кръвен съсирек по време на бременност. Смята се, че е така. че рискът, свързан с методи, съдържащи само прогестоген, като Nexplanon, е по-нисък, отколкото при хапчета, които също съдържат естроген. Има съобщения за образуване на кръвни съсиреци като белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, инфаркти и инсулти при жени, които използват етоногестрел импланти; наличните данни обаче не предполагат повишен риск от тези събития при жени, използващи импланта. Ако изведнъж забележите възможни признаци на тромбоза, незабавно посетете Вашия лекар (вижте също „Кога да се свържете с Вашия лекар“).
Други условия
Промени в менструалния профил
Както при другите контрацептиви, съдържащи само прогестаген, по време на употребата на Nexplanon могат да настъпят промени в менструалното кървене. Могат да се появят промени в честотата (отсъстваща, по-рядка или по-честа или продължителна), интензивността (намалена или повишена).) Или продължителността. за кървене са докладвани от около 1 на 5 жени и 1 на 5 жени съобщават за често и / или продължително вагинално кървене. Понякога се наблюдава тежко кървене. В клинични проучвания промените във вагиналното кървене са най -честата причина за преустановяване на лечението (приблизително 11%).
Опитът от кървене през първите три месеца до голяма степен предсказва бъдещото ви кървене. Промяната в схемата на кървене не означава, че Nexplanon не е подходящ за вас или че не ви осигурява противозачатъчна защита. Обикновено няма противозачатъчна защита необходима интервенция Ако менструалното кървене е интензивно или продължително, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Събития, свързани с вмъкване и премахване
Ако не е поставен правилно или е поставен твърде дълбоко и / или поради външни сили (например манипулиране на импланта или контактни спортове), имплантът може да се измести от първоначалната точка на поставяне. В тези случаи местоположението на импланта може да бъде по -трудно и отстраняването може да изисква по -голям разрез. Ако имплантатът не може да бъде локализиран и няма признаци на експулсиране, контрацептивният ефект и рискът от странични ефекти, свързани с прогестаген, могат да продължат по-дълго от желаното.
Кисти на яйчниците
По време на употребата на всички ниски дози хормонални контрацептиви в яйчниците могат да се образуват малки натрупвания на течност. Това са така наречените кисти на яйчниците, които обикновено изчезват спонтанно. Понякога те могат да причинят лека коремна болка. Само рядко могат да доведат до повече сериозни усложнения ..
Счупен или огънат имплант
Ако имплантът се счупи или се огъне, докато е поставен в рамото, неговата функция не трябва да бъде засегната. Свържете се с вашия медицински специалист, ако не сте сигурни.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nexplanon
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства или билкови продукти, включително тези, отпускани без рецепта. Някои лекарства могат да попречат на Nexplanon да работи правилно. Те включват лекарства, използвани за лечение на следните заболявания:
- епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
- туберкулоза (например рифампицин),
- HIV инфекции (напр. Ритонавир, нелфинавир, невирапин, ефавиренц);
- други инфекциозни заболявания (например гризеофулвин),
- високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан),
- депресия (лекарството на базата на жълт кантарион (Hypericum perforatum)).
Nexplanon може също така да попречи на действието на други лекарства, например може да увеличи активността на циклоспорин и да намали ефекта на ламотрижин. Винаги кажете на лекаря, който Ви предписва Nexplanon кои лекарства или билкови продукти вече приемате. Всеки лекар или зъболекар, който Ви предписва друго лекарство (или Вашият фармацевт) също използва Nexplanon. Те могат да Ви кажат дали трябва да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки и колко дълго, тъй като взаимодействието може да продължи до четири седмици по-късно. спиране на лекарството. Ако дълго време сте приемали лекарства, които правят Nexplanon по -малко ефективен, Вашият лекар може също да Ви посъветва да премахнете имплантанта и да препоръча метод за контрол на раждаемостта, който може да се използва ефективно с тези лекарства. Ако искате да използвате продукти, съдържащи билката Жълт кантарион, докато използвате Nexplanon, първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Nexplanon с храна и напитки
Няма индикации за някакъв ефект на храната и напитките върху употребата на Nexplanon.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не трябва да използвате Nexplanon, ако сте бременна или мислите, че сте бременна. Ако се съмнявате, направете тест за бременност, преди да започнете да използвате Nexplanon.
Nexplanon може да се използва по време на кърмене. Въпреки че малки количества от активното вещество в Nexplanon преминават в кърмата, няма ефект върху производството или качеството на млякото или върху растежа и развитието на бебето.
Ако кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма признаци за някакъв ефект от употребата на Nexplanon върху бдителността и концентрацията.
Кога да се свържете с лекаря?
Редовни медицински прегледи
Преди въвеждането на Nexplanon, медицинският специалист ще ви зададе някои въпроси относно вашата лична медицинска история и тази на вашите близки роднини. Вашият медицински специалист също ще измери кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да извърши и други тестове. Докато използвате Nexplanon, Вашият медицински специалист може да Ви помоли да се върнете за (рутинен) медицински преглед за известно време. след поставянето на Nexplanon. Честотата и естеството на по -нататъшните проверки ще зависят от вашето лично положение.
Посетете Вашия лекар възможно най -скоро, ако:
- забележете всяка промяна в здравословното ви състояние, особено ако тя включва някой от аспектите, споменати в тази листовка (вижте също „Не използвайте Nexplanon“ и „Предупреждения и предпазни мерки“; не забравяйте аспектите, свързани с близки членове на семейството);
- забележете възможни признаци на тромбоза като силна болка или подуване на единия крак, необяснима болка в гърдите, задух, необичайна кашлица, особено ако е придружена от кървене;
- имате внезапна силна стомашна болка или жълто обезцветяване на кожата;
- усещате буца в гърдите си (вижте също „Рак“);
- имате внезапна или силна болка в долната част на корема или стомаха;
- имате необичайно, обилно вагинално кървене;
- трябва да бъде обездвижен (например прикован към леглото) или да се подложи на операция (консултирайте се с Вашия лекар поне четири седмици предварително);
- подозирате, че сте бременна.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Nexplanon: Дозировка
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, моля, информирайте Вашия медицински специалист преди поставянето на Nexplanon (например, ако сте имали незащитен полов акт по време на текущия си менструален цикъл).
Как да използвам
Nexplanon трябва да се поставя и изважда само от медицински специалист, който е запознат с процедурите, описани от другата страна на тази листовка. Лекарят ще реши с вас кога е най -подходящият момент за поставяне. Това зависи от вашата лична ситуация. ( напр. от метода за контрол на раждаемостта, който използвате в момента.) Освен ако не преминете на Nexplanon от друг метод на хормонална контрацепция, поставянето трябва да се извърши на 1-5 ден от спонтанния ви менструален цикъл, за да се изключи бременността. Вашият медицински специалист ще Ви посъветва за това (за повече информация вижте параграфа „Кога да поставите Nexplanon“).
Преди да поставите или извадите Nexplanon, Вашият медицински специалист ще Ви приложи локална анестезия. Описание на процедурата за поставяне и премахване на Nexplanon е дадено в параграф 6.
Nexplanon трябва да бъде премахнат или заменен не по -късно от три години след поставянето му. За да ви помогне да запомните кога и къде е поставен Nexplanon и кога най -късно трябва да бъде премахнат Nexplanon, вашият медицински специалист ще ви даде карта за „потребителя, който съобщава тази информация. Пазете я на сигурно място.
В края на процедурата за поставяне, медицинският специалист ще ви помоли да почувствате имплантата чрез палпация. Правилно поставеният имплант трябва да бъде ясно осезаем както от лекуващия лекар, така и от вас; правилното поставяне е гарантирано, когато двата края на имплантата могат да бъдат повдигнати между палеца и показалеца. Трябва да се знае, че палпацията не е подходяща за 100% потвърждение на наличието на импланта.В случай на съмнение, дори минимално, ще трябва да използвате бариерен метод (например презерватив), докато вие и операторът ще бъдете абсолютно сигурен, че имплантът е поставен.В редки случаи може да се наложи медицинският специалист да използва рентгенови лъчи, ултразвук или ядрено-магнитен резонанс или да вземе кръвна проба, за да гарантира, че имплантът е поставен вътре в ръката.
Ако искате да смените Nexplanon, новият имплант може да бъде поставен веднага след отстраняването на стария имплант. Новият имплант може да бъде поставен в същата ръка и място като предишния имплант. Вашият медицински специалист ще ви препоръча
Ако искате да спрете да използвате Nexplanon
Можете да поискате от медицинския специалист да премахне импланта по всяко време. Ако не може да локализира имплантата чрез палпация, медицинският специалист може да използва рентгенови лъчи, ултразвук или ЯМР за локализиране на импланта. В зависимост от точното местоположение на импланта, отстраняването може да бъде малко трудно и да изисква малка операция.
Ако не искате да забременеете след отстраняване на Nexplanon, попитайте вашия медицински специалист за други надеждни методи за контрол на раждаемостта.
Ако спрете Nexplanon, защото искате да забременеете, обикновено се препоръчва да изчакате до следващия си естествен период, преди да опитате да забременеете. Това помага да се предскаже датата на раждане на бебето
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nexplanon
Както всички лекарства, Nexplanon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на употребата на Nexplanon може да възникне менструално кървене на нередовни интервали. Може да е само леко зацапване, което дори не изисква използването на хигиенична подложка, или по -интензивно кървене, което прилича на лек период и изисква използването на сорбенти. може също да няма кървене. Нередовното кървене не е признак за намалена контрацептивна защита с Nexplanon. Обикновено не се изисква намеса. Въпреки това, ако кървенето е тежко или продължително, консултирайте се с Вашия лекар. Нежеланите реакции са описани в разделите в раздел 2 “ Рак ”и„ Тромбоза. ”За повече информация прочетете тези раздели и, когато е необходимо, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Съобщавани са следните нежелани реакции:
Освен гореспоменатите странични ефекти, понякога се наблюдава повишаване на кръвното налягане. Наблюдава се и омазняване на кожата. Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на тежка алергична реакция, като (i) подуване на лицето, езика или фаринкса; (ii) затруднено преглъщане; или (iii) копривна треска и затруднено дишане. По време на поставянето или отстраняването на Nexplanon могат да се появят синини, болка, подуване или сърбеж и в редки случаи инфекция. Може да се образува белег или абсцес на мястото на поставяне. Чувствителност). Може да възникне изтласкване или миграция на импланта,
особено ако не е въведен правилно. Може да се наложи операция за отстраняване на импланта. Има съобщения за образуване на кръвен съсирек във вена (известна като „венозна тромбоза“) или „артерия (известна като„ артериална тромбоза “) при жени, които използват етоногестрел имплант. кръвен съсирек във вена може да блокира вената и може да се появи във вените на краката (дълбока венозна тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или други органи. Кръвен съсирек в „артерия може да блокира артерията и да причини сърдечен удар или в мозъка може да причини инсулт.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес: https: // www. .Aifa .gov.it / content / reports-нежелани реакции
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Съхранявайте в оригиналния блистер.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Какво съдържа Nexplanon
Всеки апликатор съдържа имплант със следните вещества:
- Активната съставка е: етоногестрел (68 mg)
- Другите съставки са: съполимер на етилен винил ацетат, бариев сулфат и магнезиев стеарат.
Как изглежда Nexplanon и какво съдържа опаковката
Nexplanon е дългодействащ хормонален контрацептив за подкожна употреба. Състои се от радиопрозрачен имплант само с прогестаген, предварително зареден в иновативен, готов за употреба, лесен за употреба апликатор за еднократна употреба. Белезникавият имплант е с дължина 4 см и диаметър 2 мм и съдържа етоногестрел и бариев сулфат. Апликаторът е проектиран да улеснява поставянето на импланта точно под кожата на горната вътрешна част на ръката (недоминантна). Имплантът трябва да бъде поставен и изваден от медицински специалист, който е запознат с тези процедури. За неусложнено отстраняване имплантът трябва да се постави точно под кожата (вижте другата страна на тази листовка). Преди поставянето или отстраняването на импланта трябва да се използват местни анестезия. Ако следвате предоставените инструкции, рискът от усложнения е минимален.
Опаковка: картонена кутия с 1 блистер, картонена кутия с 5 блистера.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Следните изображения са предназначени да илюстрират само процедури за поставяне и премахване при жена който ще получи импланта.
Забележка: Точните процедури за поставяне и отстраняване на Nexplanon, които трябва да бъдат извършени от квалифициран медицински специалист, са описани в Резюмето на характеристиките на продукта и раздел 7 от другата страна на тази листовка за потребителя.
Как се поставя Nexplanon
- Вмъкването на Nexplanon трябва да се извърши от квалифициран оператор, който е запознат с процедурата.
- За да улесните поставянето на импланта, трябва да лежите по гръб със свита в лакътя ръка и обърната навън.
- Имплантът ще бъде поставен в най-вътрешната част на недоминиращата ръка (ръката, която не се използва за писане).
- Точката на въвеждане ще бъде посочена върху кожата и дезинфекцираната и анестезирана част.
- Кожата се разтяга и иглата се вкарва директно под кожата. След като върхът на иглата се вкара в кожата, тя се вкарва напълно с движение, успоредно на кожата.
- Лилавият плъзгач се отключва, като се натисне леко надолу. Плъзгачът се премества чак до упора, за да прибере иглата.Имплантът ще остане в горната част на ръката, когато иглата се прибере.
- Наличието на импланта трябва да се провери чрез опипване (палпация) веднага след поставянето. Правилно поставеният имплант може да се усети между палеца и показалеца както от медицинския специалист, така и от вас. Палпацията не позволява 100% проверка на наличието на импланта.
- В случай, че имплантът не може да се палпира или в съмнителни случаи, има други методи за потвърждаване на наличието на импланта.
- Докато не се провери наличието на импланта, той може да не бъде защитен от бременност и трябва да се използва бариерен метод на контрацепция (например презервативи).
- Ще бъдете поставени върху стерилна марля с превръзка под налягане, за да намалите хематома. Можете да премахнете превръзката под налягане след 24 часа, а малката марля върху вложката след 3 до 5 дни.
- След поставянето на импланта, медицинският специалист ще ви даде потребителската карта, показваща мястото на поставяне, датата на поставяне и последната дата, до която имплантът трябва да бъде отстранен или заменен. Пазете картата на сигурно място, тъй като информацията, която съдържа може да улесни последващото отстраняване.
Как трябва да премахнете Nexplanon
- Имплантът трябва да се отстранява само от квалифициран медицински специалист, който е запознат с процедурата.
- Имплантът се отстранява или по негово желание, или най -късно в рамките на 3 години от поставянето.
- Местоположението на мястото за вмъкване е посочено във формуляра за потребителя.
- Доставчикът на здравни услуги ще локализира импланта. Ако имплантът не може да се локализира, медицинският специалист може да използва рентгенови лъчи, ултразвук или магнитен резонанс.
- Ръката ви ще бъде дезинфекцирана и упоена.
- Ще се направи малък разрез по ръката точно под върха на импланта.
- Имплантът внимателно се избутва през разреза и се отстранява със щипци.
- Понякога имплантът може да бъде заобиколен от твърда тъкан. В този случай трябва да се направи малък разрез в тази тъкан преди отстраняване на импланта.
- Ако медицинският специалист иска да замени Nexplanon с друг имплант, новият имплант може да бъде поставен със същия разрез.
- Разрезът се затваря със стерилен пластир.
- Ще Ви бъде дадена стерилна марля с превръзка под налягане, за да сведете до минимум хематома. Можете да премахнете превръзката под налягане след 24 часа, а малката марля върху мястото на поставяне след 3-5 дни.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
