Активни съставки: Изотретиноин
ИЗОРИАК 10 mg
ISORIAC 20 mg меки капсули
Показания Защо се използва Isoriac? За какво е?
ISORIAC съдържа изотретиноин, което е активното вещество, принадлежащо към клас лекарства, известни като ретиноиди.
ISORIAC е показан за лечение на тежки форми на акне (като нодуларно акне и акне конглобата или акне с риск от трайно образуване на белег), устойчиви както на стандартна терапия с перорални антибиотици, така и на локално лечение (крем, гел, мехлем или лосион).
ISORIAC трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекари, които имат опит в употребата и контрола на ретиноиди при лечението на тежко акне.
ISORIAC не е показан за лечение на предпубертетно акне и не се препоръчва за пациенти под 12 -годишна възраст.
Противопоказания Когато Isoriac не трябва да се използва
Не приемайте ISORIAC, ако:
- Вие сте бременна или кърмите, планирате да забременеете или сте в детеродна възраст и не спазвате всички мерки за предотвратяване на бременността, предвидени с това лечение (вижте "Бременност и кърмене, важно" по -долу).
- Вие сте алергични към изотретиноин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), особено фъстъци или соя.
- Страдате от чернодробна недостатъчност (тежко чернодробно заболяване).
- В случай на хипервитаминоза А (много високо ниво на витамин А в организма).
- Той има високи нива на липиди в кръвта (холестерол, триглицериди).
- Той приема антибиотик от семейството на тетрациклините.
- Приемате витамин А или други ретиноиди (ацитретин, алитретиноин).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Изориак
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ISORIAC, ако:
- Страдате или сте страдали от депресия или други психични проблеми.
- Имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да коригира дозата на изотретиноин.
- Имате наднормено тегло или имате захарен диабет, имате високи нива на холестерол или триглицериди или употребявате тежки алкохолни напитки. В тези случаи може да се наблюдава повишаване на нивата на липиди и глицериди в кръвта. При наличие на някоя от тези ситуации лекарят може да назначи периодични кръвни изследвания. Следете внимателно нивата на кръвната си глюкоза по време на лечението, ако имате захарен диабет.
- Има проблеми с черния дроб. ISORIAC може да повиши нивата на трансаминази (чернодробни ензими). Вашият лекар ще Ви назначи редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери здравето на черния Ви дроб. Непрекъснатото повишаване на тези ензими може да накара лекаря да намали дозата на ISORIAC или да прекрати лечението.
- Страдате или сте страдали от чревни разстройства.
Незабавно спрете лечението и бързо се консултирайте с лекар:
- Ако бременността настъпи по време на лечението или в месеца след прекратяване на лечението.
- Ако имате:
- Затруднено дишане, сърбеж и / или обрив. Тези симптоми могат да се дължат на алергична реакция.
- Главоболие с гадене, повръщане или намалено зрение.
- Тежка стомашна болка, гадене или повръщане или тежки случаи на диария с кръв в изпражненията.
- Затруднено уриниране или невъзможност за уриниране.
- Намалено нощно виждане и / или зрителни смущения.
- Психични разстройства, особено признаци на депресия (дълбоко чувство на тъга или припадък на плач, мислене, че се наранявате (самонараняване) или се изолирате (самоизолация) от семейството или приятелите).
- Ако забележите пожълтяване на очите или кожата и чувство на замаяност.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Isoriac
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Не приемайте лекарство, съдържащо витамин А или тетрациклини по време на лечението с ISORIAC.
Едновременното приложение на изотретиноин и локални кератолитици или ексфолиращи средства против акне трябва да се избягва, тъй като може да увеличи локалното дразнене.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба по време на бременност и кърмене
Използването на ISORIAC е строго забранено по време на бременност и кърмене (вижте раздел "Бременност и кърмене, важно").
Специални предупреждения за пациенти от мъжки пол
Няма специални условия за предписване на това лекарство на пациенти от мъжки пол: няма доказателства, които да предполагат някакъв ефект върху фертилитета или потомството на пациенти от мъжки пол, приемащи изотретиноин. Не забравяйте, че не трябва да споделяте лекарството с никой друг, особено с жени.
Шофиране и работа с машини
Бъдете внимателни, когато шофирате превозни средства или работите с машини през нощта; нощното виждане може да бъде намалено по време на терапията, понякога внезапно.
Зрителното увреждане рядко продължава след прекратяване на терапията.
ISORIAC съдържа соево масло
Не приемайте това лекарство, ако имате алергия към фъстъци или соя.
Съвети за ежедневието:
- Нанесете мехлеми или овлажнители върху кожата и използвайте балсам за устни по време на терапията за суха кожа или устни.
- Като цяло, избягвайте да нанасяте дразнещи продукти върху кожата (например пилинг кремове) по време на терапията.
- Избягвайте прекомерното излагане на слънце: ISORIAC може да увеличи чувствителността към слънцето по време на лечението.
- Ако обаче излагането на слънце не може да бъде избегнато, нанесете слънцезащитен крем (с SPF най -малко 15).
- Не използвайте UV лампи или шезлонги или душове.
- Избягвайте кола маска по време на лечението и поне 6 месеца след спирането му.Избягвайте също хирургично дермабразио или лазерна терапия (козметични процедури, насочени към изглаждане на кожата, за да се намалят белезите или признаците на стареене). Тези процедури могат да причинят белези по кожата, хипо / хиперпигментация на кожата (обезцветяване или силно оцветяване на кожата) или пилинг на епидермиса.
- Носете очила, а не контактни лещи през целия период на лечение, ако очите ви са много сухи.
- Може да се наложи да носите слънчеви очила, за да предпазите очите си от отблясъци.
- Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини през нощта, тъй като промените в зрението (намалено нощно виждане) настъпват внезапно.
- Въздържайте се от тежка физическа активност по време на лечението с ISORIAC, тъй като по време на лечението понякога може да се появи болка в ставите или мускулите.
- Въздържайте се от даряване на кръв по време на терапията и най -малко един месец след спирането й. Ако бременната жена получи дарена кръв от пациент, приемащ лекарството, бебето й може да се роди с тежки малформации.
Бременност и кърмене, Важно
Бременността и кърменето са абсолютно противопоказание за лечението с изотретиноин.
ISORIAC е тератогенен. Това означава, че ако бременността започне по време на терапията с изотретиноин или през месеца след терапията, това лекарство може да причини тежки малформации при бебето:
Очертаване на възможни външни малформации в случай на бременност по време на лечение с изотретиноин: липса на уши или уши, поставени много ниско, голяма глава и малка брадичка, аномалии на очите, малформации на небцето.
Вътрешни малформации: Те също са чести. Те засягат сърцето, тимуса, нервната система и паращитовидните жлези. Това лекарство също може да причини спонтанен аборт.
Не трябва да приемате ISORIAC:
- Ако сте бременна или планирате да забременеете по време на терапията или в месеца след прекратяването на терапията.
- Ако кърмите, тъй като изотретиноинът може да премине в кърмата и да навреди на бебето.
ПРОГРАМА ЗА ПРЕДПАЗВАНЕ НА БРЕМЕННОСТ
Изориакът е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременността.
Предписание и условия на приложение на ISORIAC за жени в детеродна възраст:
- Той разбираше тератогенния риск.
- Тя разбираше причините, поради които не трябва да забременява. Лекарят й е предоставил информация за мерките, които трябва да се предприемат, за да се избегне бременност, а също така й е предоставил и брошура за различните методи на контрацепция. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви насочи към гинеколог.
- Той се съгласи да използва поне един и за предпочитане два ефективни метода на контрацепция, включително бариерен метод:
- най -малко 1 месец преди започване на терапия с ISORIAC,
- за цялата продължителност на терапията,
- за 1 месец след спиране на терапията.
Трябва да използвате контрацепция, дори ако не сте сексуално активни или ако нямате менструация.
- Той разбира необходимостта от последващ медицински преглед всеки месец и се съгласява с това. В този контекст Вашият лекар ще Ви предпише тест за бременност:
- Преди да стартирате ISORIAC. Тестът трябва да се направи през първите 3 дни от менструалния цикъл (период).
- всеки месец по време на терапията,
- 5 седмици след спирането му.
Резултатът от всеки тест трябва да бъде отрицателен: Не трябва да забременявате по всяко време по време или през месеца след терапията.
- Тя трябва да подпише (себе си или възрастния, който отговаря вместо нея) формуляр за съгласие относно терапията и контрацепцията, като се има предвид, че:
- Тя беше информирана за рисковете, свързани с терапията с ISORIAC,
- Приемете да спазвате Програмата за превенция на бременността
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Isoriac: Дозировка
Дозировка:
Винаги приемайте ISORIAC точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната начална доза е 0,5 mg за всеки килограм телесно тегло на ден (0,5 mg / kg / ден).
За повечето пациенти дозата е между 0,5 и 1,0 mg / kg / ден.
Ако Ви се струва, че ефектът на ISORIAC е твърде силен или твърде слаб, моля информирайте Вашия лекар.
Капсулите трябва да се приемат веднъж или два пъти дневно по време на хранене. Поглъщайте капсулите цели, без да ги дъвчете или смучете.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, лечението трябва да започне с по -ниска доза (напр. 10 mg / ден).
Употреба при деца
ISORIAC не е показан за лечение на предпубертетно акне и не се препоръчва при пациенти на възраст под 12 години.
Пациенти с непоносимост
При пациенти, които показват тежка непоносимост към препоръчителната доза, лекарят може да продължи лечението с най -високата поносима доза.
Продължителност на лечението
Цикълът ISORIAC продължава от 16 до 24 седмици. Кожата може да продължи да се подобрява до 8 седмици след края на лечението.
Затова изчакайте поне края на този 8 -седмичен период, преди да започнете нов курс на лечение, ако е необходимо. Само един курс е достатъчен за повечето пациенти.
Ако сте пропуснали да приемете ИЗОРИАК:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза Изориак.
След това възобновете обичайния си график на дозиране. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Изориак
Ако сте приели повече от необходимата доза ISORIAC, могат да се появят симптоми на хипервитаминоза А, проявяващи се като силно главоболие, гадене или повръщане, сънливост, раздразнителност и сърбеж.
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или най -близката болница възможно най -скоро.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Isoriac
Както всички лекарства, ISORIAC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези ефекти често отшумяват по време на лечението или след спиране или промяна на дозата (консултирайте се с Вашия лекар). Вашият лекар може да Ви помогне да се справите със ситуацията.
Някои странични ефекти могат да бъдат сериозни
- В редки случаи някои пациенти са страдали от депресия или влошена депресия, докато са приемали изотретиноин, или скоро след спирането на изотретиноин, или са развили други тежки психични проблеми.
Симптомите включват тъга, тревожност, промени в настроението, припадъци на плач, раздразнителност, загуба на удоволствие или интерес към спорта или социални дейности, прекомерен или недостатъчен сън, промени в телесното тегло или апетит, незначителни училищни или работни резултати или проблеми с концентрацията.
В много малко случаи някои пациенти са мислили да се наранят (самонараняване) или да сложат край на живота си (мисли за самоубийство), понякога като ги приведат в действие. Съобщава се, че някои от тези пациенти нямат признаци на депресия.
Много рядко има съобщения за пациенти, които стават агресивни или насилствени по отношение на ISORIAC. Кажете на Вашия лекар за всяко психично разстройство, което сте имали в миналото, включително депресия, суицидни инстинкти или психоза (загуба на контакт с реалността, например чуване на гласове или виждане на неща, които не са там), или ако член на вашето семейство страда или е страдал от психически проблем.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за някое от тези състояния. Ако смятате, че развивате някое от тези психични състояния, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да Ви посъветват да спрете приема на изотретиноин.
Спирането на изотретиноин обаче може да не е достатъчно за облекчаване на симптомите и може да се нуждаете от допълнителна помощ, която Вашият лекар може да Ви окаже.
- Внезапна алергична реакция, която представлява заплаха за живота (анафилактични реакции).
- Тежки кожни обриви (мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), които са потенциално животозастрашаващи и изискват незабавна медицинска помощ. Първоначално те се проявяват като кръгли петна, често с мехури в центъра, обикновено по ръцете и дланите или краката и стъпалата, по -тежките обриви могат да включват образуване на мехури по гърдите и гърба. Могат да се появят допълнителни симптоми като очни инфекции (конюнктивит) или язви в устата, гърлото или носа. Тежките форми на кожен обрив могат да се развият в много обширен пилинг, който може да бъде животозастрашаващ. Тези тежки обриви често се предхождат от главоболие, треска, болки в тялото (грипоподобни симптоми).
Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, спрете приема на Изориак и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Всички други нежелани реакции са изброени по -долу според тяхната честота.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), намален брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите.
- Повишена скорост на утаяване (индикатор за остро възпаление).
- Увеличаване на мастните киселини (повишаване на триглицеридите в кръвта), намаляване на протеиновия компонент на липопротеините (намаляване на липопротеините с висока плътност -HDL).
- Повишаване на чернодробните ензими (повишаване на трансаминазите). В такива случаи може да се наложи лекарят да назначи кръвни изследвания и да предприеме необходимите мерки.
- Червени рани или дълбоки пукнатини в ъглите на устата или устните, възпаление на кожата, суха кожа, локализиран пилинг, сърбеж, зачервен кожен обрив, чупливост на кожата. • Инфекция на клепачите, отделяне от сърбящите очи и корички (конюнктивит), дразнене на очите и сухота в очите.
- Болки в гърба, болки в мускулите и ставите. Ето защо е разумно да се намалят усилените упражнения по време на лечението. Всички тези ефекти са обратими след прекратяване на лечението.
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
- Повишаване на кръвната захар и вид мазнини (холестерол), наличие на протеин или кръв в урината.
- Нисък брой на белите кръвни клетки, което може да ви направи по -податливи на инфекции.
- Главоболие.
- Сухота в носа, кървене от носа и назофарингит.
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
- Алергични кожни реакции, свръхчувствителност.
- Косопад (алопеция).
Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
- Възпаление на панкреаса или стомашно -чревно кървене или възпалително заболяване на червата. В случай на силна коремна болка, със или без кървава диария, гадене и повръщане, спрете приема на изотретиноин и се свържете с Вашия лекар възможно най -скоро.
- Чернодробно заболяване (хепатит), включително гадене, повръщане, загуба на апетит, общо неразположение, треска, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите.
- Бъбречно заболяване, включително тежка умора, затруднено уриниране или дори невъзможност за уриниране и подути клепачи. Ако усетите тези симптоми, докато сте на изотретиноин, спрете лечението и се свържете с Вашия лекар.
- Твърде високи нива на кръвната захар (диабет), със симптоми, включително прекомерна жажда, изпускане на силно повишено количество урина, повишен апетит със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, депресия, раздразнителност и общо неразположение В този случай се свържете с Вашия лекар.
- Доброкачествена интракраниална хипертония се е появила при пациенти, получаващи едновременно лечение с изотретиноин и някои антибиотици (тетрациклини). Тази хипертония се проявява с продължително главоболие с гадене, повръщане или замъглено зрение.Спрете приема на ISORIAC и се консултирайте с Вашия лекар възможно най -скоро.
- Припадъци (конвулсии).
- Стесняване или запушване на кръвоносните съдове.
- Влошаване на акнето през първите седмици от лечението с възпалителни лезии по кожата, тежка форма на акне (акне фулминантно) .Но като цяло продължаването на лечението ще бъде придружено от облекчаване на акне и други симптоми.
- Възпаление на дебелото черво.
- Могат да възникнат локализирани бактериални инфекции.
- Еритема на лицето, обрив.
- Нарушения на косата, анормален растеж на косата, аномалии на нокътната плочка, заразени кожички.
- Доброкачествени съдови лезии на кожата и лигавиците.
- Повишена чувствителност към слънцето. Повишена пигментация, прекомерно изпотяване.
- Увеличаване на лимфните възли.
- Високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра.
- Лекарството може да увреди нощното виждане и внезапно могат да възникнат зрителни смущения. Тези ефекти рядко продължават след края на лечението.
- Нарушено цветово зрение, силно дразнене на очите, помътняване на роговицата, дразнене или усещане за нещо в окото (кератит), замъглено зрение, затруднено виждане (катаракта), повишена чувствителност към светлина, зрителни смущения и лоша поносимост към контактните лещи. Може да се наложи слънчеви очила, за да предотвратите заслепяването на очите.Ако лекарството ви причинява дори най -малката затруднение при виждането, незабавно уведомете Вашия лекар.
- Нарушаване на слуха
- Сухота в гърлото, гадене, необичайна промяна в гласа (дрезгавост).
- Неразположение.
- Болест, засягаща главно ставите с болка и подуване, костни аномалии, забавяне на растежа и намалена костна плътност, калцификация на меките тъкани, възпаление на сухожилията. Кръвните нива на ензим (креатин фосфокиназа), освободен по време на разграждането на мускулните влакна, могат да бъдат повишени в случай на интензивно физическо натоварване при пациенти, лекувани с изотретиноин, разграждане на мускулната тъкан, което може да доведе до бъбречни проблеми.
- Безсъние, замаяност.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ISORIAC след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте контейнера плътно затворен за защита от светлина.
В края на лечението върнете останалите капсули на фармацевта.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, мека капсула
- Активната съставка е:
За мека капсула от 10 mg: изотретиноин .......................................... .... 10 мг
За мека капсула от 20 mg: изотретиноин .......................................... .... 20 мг
- Другите съставки са: рафинирано соево масло, хидрогенирано растително масло, жълт пчелен восък.
Състав на капсулата от 10 mg: желатин, глицерол, пречистена вода, червен железен оксид (E172).
Състав на капсулата от 20 mg: желатин, глицерол, пречистена вода, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), 25% титанов диоксид (E171) в глицерол.
Състав на черното мастило: SDA 35 алкохол, пропилен гликол, черен железен оксид, поливинилацетат фталат, вода, изопропилов алкохол, полиетилен гликол, амониев хидроксид.
Описание на външния вид на ISORIAC и съдържанието на опаковката
Това лекарство се предлага под формата на меки капсули в опаковки от 30 броя.
Всяка капсула от 10 mg има червена / кафява желатинова обвивка с ярко жълто / оранжево съдържание и е отпечатана с логото "I 10" от едната страна.
Всяка капсула от 20 mg има двуцветна червена / кафява и кремава желатинова обвивка с ярко жълто / оранжево съдържание и е щампована с логото "I 20" от едната страна.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ИЗОРИАК
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ISORIAC 10 mg, мека капсула
Всяка мека капсула съдържа 10 mg изотретиноин
За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
ISORIAC 20 mg, мека капсула
Всяка мека капсула съдържа 20 mg изотретиноин
За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули.
Всяка капсула от 10 mg има червена / кафява желатинова обвивка с ярко жълто / оранжево съдържание и е отпечатана с логото "l10" от едната страна.
Всяка капсула от 20 mg има червена / кафява и кремава двуцветна непрозрачна желатинова обвивка с ярко жълто / оранжево съдържание и е отпечатана с логото "l 20" от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тежки форми на акне (като нодуларно и конглобатно акне или акне с риск от трайни белези), устойчиви на адекватни курсове на стандартна терапия със системни антибактериални средства и локално лечение.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Изотретиноин трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекари с опит в използването на системни ретиноиди за лечение на тежко акне и напълно наясно с рисковете от терапията с изотретиноин и необходимите контроли.
Капсулите трябва да се приемат с храна веднъж или два пъти на ден.
Възрастни, включително юноши и възрастни хора:
Терапията с изотретиноин трябва да започне с дневна доза от 0,5 mg / kg.
Терапевтичният отговор към изотретиноин и някои от нежеланите събития са дозозависими и се различават при пациентите.Поради това е необходима индивидуална корекция на дозата по време на терапията.За повечето пациенти дневната доза варира от 0,5-1,0 mg / kg.
Продължителната ремисия с течение на времето и честотата на рецидивите са по -тясно свързани с общата приложена доза, отколкото с продължителността на лечението или дневната доза. Доказано е, че не се очаква значителна допълнителна полза от лечението с кумулативна доза по -голяма от 120 -150 mg / kg Продължителността на лечението ще зависи от индивидуалната дневна доза. Курсът на лечение от 16-24 седмици обикновено е достатъчен за постигане на ремисия.
При повечето пациенти пълното изчезване на акнето се постига с един курс на лечение.В случай на очевиден рецидив може да се има предвид възможността за по -нататъшен курс на лечение с изотретиноин, използващ същата дневна доза и същата. кумулативна доза. Тъй като по -нататъшно подобрение при акне може да се наблюдава до 8 седмици след спиране на лечението, не трябва да се обмисля по -нататъшен курс на лечение, докато не изтече поне този период.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност лечението трябва да започне с по -ниска доза (напр. 10 mg / ден). След това дозата трябва да се увеличи до 1 mg / kg / ден или до максимално поносимата доза от пациента (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба").
Деца
Изотретиноинът не е показан за лечение на предпубертетно акне и не се препоръчва за пациенти под 12 -годишна възраст.
Пациенти с непоносимост
При пациенти с тежка непоносимост към препоръчителната доза, лечението може да продължи с по -ниска доза, което води до по -продължителна терапия и по -висок риск от рецидив. За да се постигне максимално възможна ефикасност при тези пациенти, приложението обикновено трябва да продължи с максимално допустимата доза.
04.3 Противопоказания
Изотретиноин е противопоказан при бременни или кърмещи жени (вж. Точка 4.6 Бременност и кърмене “).
Изотретиноинът е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременността (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба").
Изотретиноинът също е противопоказан при пациенти:
- С чернодробна недостатъчност
- С прекомерно високи стойности на липидите в кръвта
- С хипервитаминоза А.
- С свръхчувствителност към изотретиноин или към някое от помощните вещества на продукта
- С алергия към фъстъчено или соево масло, тъй като ISORIAC съдържа соево масло
- При едновременно лечение с тетрациклини (вж. Точка 4.5 "Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие")
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Програма за превенция на бременността
Този лекарствен продукт е ТЕРАТОГЕН
Изотретиноинът е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени всички от следните условия на Програмата за превенция на бременността:
Пациентът страда от тежко акне (като нодуларно или конглобатно акне или акне с риск от трайно образуване на белези), устойчиво на подходящи курсове на стандартна терапия със системни антибактериални средства и локално лечение (вж. Точка 4.1 „Терапевтични показания“).
Пациентът разбира тератогенния риск.
Пациентът разбира необходимостта от строги проверки на месечна база.
Пациентът разбира и приема необходимостта от ефективна контрацепция, без прекъсване, 1 месец преди началото на лечението, за продължителността на лечението и 1 месец след края на лечението. Трябва да се използват поне един и за предпочитане два метода на контрацепция. допълващи, включително бариерен метод.
Дори в случай на аменорея, пациентът трябва да спазва всички предупреждения за ефективна контрацепция.
Пациентът трябва да може да спазва ефективни мерки за контрацепция.
Пациентката е информирана и разбира възможните последици от бременността и необходимостта от бърза консултация с лекар, ако съществува риск от бременност.
Пациентката разбира необходимостта и се съгласява да направи тест за бременност преди, по време и 5 седмици след края на лечението.
Пациентката признава, че е разбрала рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с употребата на изотретиноин.
Тези условия важат и за жени, които не са сексуално активни, освен ако предписващият лекар не счита, че има основателни причини, които изключват риска от бременност.
Предписващият трябва да гарантира, че:
Пациентката се придържа към условията за предотвратяване на бременност, както е посочено по -горе, включително потвърждение, че има адекватно ниво на разбиране.
Пациентът е признал гореспоменатите състояния.
Пациентът е използвал поне един и за предпочитане два метода на ефективна контрацепция, включително бариерен метод за най -малко 1 месец преди началото на лечението и продължава да използва ефективна контрацепция през целия период на лечение и най -малко 1 месец след лечението. на лечение.
Отрицателни резултати от теста за бременност са получени преди, по време и 5 седмици след края на лечението. Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да бъдат документирани в досието на пациента.
Контрацепция
Пациентите трябва да бъдат напълно информирани за превенцията на бременността и трябва да бъдат насочени към консултации за контрацепция, ако не използват ефективна контрацепция.
Най -малко пациентките с потенциален риск от бременност трябва да използват поне един ефективен метод за контрацепция. За предпочитане е пациентът да използва два допълващи се метода на контрацепция, включително бариерен метод. Контрацепцията трябва да продължи за поне 1 месец след прекратяване на лечението с изотретиноин, дори при пациенти с аменорея.
Тест за бременност
В съответствие с местната практика се препоръчва тестовете за бременност с минимална чувствителност 25 mIU / ml да се извършват под лекарско наблюдение през първите три дни от менструалния цикъл, както е описано по -долу.
Преди започване на терапията:
За да се изключи възможността за бременност преди началото на контрацепцията, се препоръчва да се направи тест за ранна бременност под лекарско наблюдение и да се запишат датата и резултатът.При пациенти с нередовен цикъл времето за извършване на този тест за бременност трябва отразяват сексуалната активност на пациента и трябва да се извършат приблизително 3 седмици след последния незащитен полов акт. Предписващият трябва да инструктира пациента за контрацепцията.
Медицински контролиран тест за бременност също трябва да се извърши по време на предписаното от изотретиноин посещение или в 3 -те дни преди посещението и трябва да се отложи, докато пациентът не използва ефективна контрацепция в продължение на най -малко 1 месец. Тестването трябва да гарантира, че пациентът не е бременна, когато започване на лечение с изотретиноин.
Контролни посещения
Последващи посещения трябва да се организират на 28-дневни интервали. Необходимостта от повтаряне на медицински тестове за бременност всеки месец трябва да се определя в съответствие с местната практика, като се вземат предвид сексуалната активност на пациента и скорошната менструална анамнеза (менструални нарушения, пропуснати менструации или аменорея). в деня на посещението с рецепта или в 3 -те дни преди посещението.
Край на лечението
Пет седмици след спиране на лечението, пациентите ще трябва да преминат последен тест за бременност, за да изключат бременността.
Ограничения за предписване и разпространение
Предписанията на изотретиноин за жени в детеродна възраст трябва да бъдат ограничени до 30 дни лечение и продължаването на терапията изисква нова рецепта. В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецепта и отпускането на изотретиноин трябва да се проведат в същия ден. Разпределението на изотретиноин трябва да стане най -късно в рамките на 7 дни след предписване.
Пациенти от мъжки пол
Наличните данни предполагат, че нивото на майчината експозиция на сперма и сперма на пациенти, приемащи изотретиноин, не е толкова голямо, че да бъде свързано с тератогенните ефекти на изотретиноин.
Пациентите от мъжки пол трябва да запомнят да не споделят грижите си с никой друг, особено с жени.
Допълнителни предпазни мерки
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не дават това лекарство на друго лице и да върнат неизползваните капсули на своя фармацевт в края на лечението.
Пациентите не трябва да даряват кръв по време на терапията и в месеца след прекратяване на лечението с изотретиноин поради потенциалния риск за плода на бременна жена, получила преливане.
Учебен материал
Притежателят на разрешението за употреба, за да помогне на предписващите, фармацевтите и пациентите да избегнат експозицията на плода на изотретиноин, ще предостави информационен материал, който да засили предупрежденията относно тератогенността на изотретиноин, да даде съвети относно контрацепцията преди началото на терапията и да предостави информация за необходимостта от тестове за бременност.
Пълна информация, свързана с тератогенния риск и строгите мерки за предотвратяване на бременност, както се изисква от Програмата за превенция на бременността, трябва да бъде предоставена от лекаря на всички пациенти, както мъже, така и жени.
Психични разстройства
При пациенти, лекувани с изотретиноин, са съобщени случаи на депресия, влошена депресия, тревожност, агресивни тенденции, промени в настроението, психотични симптоми и много рядко - мисли за самоубийство, опити за самоубийство и самоубийство (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции").Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия и всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за признаци на депресия и насочени за подходящо лечение. ако е необходимо. Прекратяването на изотретиноин обаче може да е недостатъчно за облекчаване на симптомите и следователно може да се наложи допълнителна психиатрична или психологическа оценка.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Понякога се наблюдава остро обостряне на акне през началния период, но това отшумява при продължаване на лечението, обикновено в рамките на 7-10 дни и обикновено не изисква корекция на дозата.
Трябва да се избягва излагането на интензивна слънчева светлина или UV лъчи.При необходимост трябва да се използва продукт с висок защитен фактор от поне 15 SPF.
Агресивното химическо дермабразио и лазерното третиране на кожата трябва да се избягват при пациенти, лекувани с изотретиноин за период от 5-6 месеца след края на терапията поради риска от хипертрофични белези в нетипични области и по-рядко от хипер- или хипопигментация. третираните зони. Ваксирането трябва да се избягва при пациенти, лекувани с изотретиноин за период от поне 6 месеца след лечението, поради риска от епидермално оголване.
Едновременното приложение на изотретиноин и локални кератолитици или ексфолиращи средства против акне трябва да се избягва, тъй като може да увеличи локалното дразнене.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват кожен мехлем или овлажнител и омекотител за устни от началото на лечението, тъй като изотретиноинът може да причини суха кожа и устни.
Очни нарушения
Сухите очи, помътняването на роговицата, намаленото нощно виждане и кератитът обикновено отшумяват след прекратяване на терапията.Сухите очи могат да бъдат намалени чрез нанасяне на смазващ мехлем за очи или чрез прилагане на изкуствени сълзи. Може да възникне непоносимост към контактни лещи и може да се наложи пациентът да носи очила по време на лечението.
Съобщавани са и случаи на намалено нощно виждане и началото при някои пациенти е внезапно (вж. Точка 4.7 „Ефекти върху способността за шофиране и„ работа с машини “). Пациентите, които съобщават за зрителни нарушения, трябва да бъдат насочени за оценка от опитен офталмолог. Може да се наложи преустановяване на лечението с изотретиноин.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Съобщавани са случаи на миалгия, артралгия и повишена серумна креатинфосфокиназа при пациенти, лекувани с изотретиноин, особено при тези, които извършват тежка физическа активност (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции").
Промени в костите, включително преждевременно затваряне на епифизите, хиперостоза и калцификация на сухожилия и връзки са настъпили след няколко години прилагане на много високи дози за лечение на нарушения на кератинизацията. Продължителността на лечението и кумулативната обща доза обикновено са много по -високи от тези, препоръчани за лечение на акне.
Доброкачествена вътречерепна хипертония
Съобщавани са случаи на доброкачествена интракраниална хипертония, някои от които са свързани с „едновременна употреба на тетрациклини“ (вж. Точки 4.3 „Противопоказания“ и 4.5 „Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“). Признаци и симптоми на доброкачествена интракраниална хипертония включват главоболие, гадене и повръщане, зрителни нарушения и оток на папилата Пациентите, които развият доброкачествена интракраниална хипертония, трябва незабавно да прекратят лечението с изотретиноин.
Хепатобилиарни нарушения
Чернодробните ензими трябва да бъдат проверявани преди лечението, 1 месец след започване на лечението и след това на 3 -месечни интервали след това, освен ако не е клинично указано по -често проследяване. Съобщавани са случаи на преходно и обратимо повишаване на трансаминазите. В много случаи тези промени остават в рамките на нормалните стойности И след това се връща към изходните нива по време на лечението.Въпреки това, в случай на клинично значимо и продължително повишаване на нивата на трансаминазите, трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лечението.
Бъбречна недостатъчност
Бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане не променят фармакокинетиката на изотретиноин. Следователно, изотретиноин може да се прилага на пациенти с бъбречна недостатъчност, но се препоръчва първоначално пациентите да бъдат лекувани с ниска доза и след това да бъдат доведени до максималната поносима доза (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение".).
Липиден метаболизъм
Серумните липиди (стойности на гладно) трябва да се проверяват преди лечението, 1 месец след започване на лечението и след това на 3 -месечни интервали след това, освен ако не е клинично указано по -често проследяване. Повишените серумни липидни стойности обикновено се връщат към нормалното с намаляване на дозата или прекратяване на лечението и може също да реагира на диетични мерки.
Изотретиноинът се свързва с повишени стойности на плазмените триглицериди. Изотретиноинът трябва да се преустанови, ако хипертриглицеридемията не може да се поддържа в приемливи граници или ако се появят симптоми на панкреатит (вж. Точка 4.8 „Нежелани реакции“) Стойности над 800 mg / dL или 9 mmol / L понякога са свързани с остър панкреатит, който може да бъде фатален.
Стомашно -чревни нарушения
Изотретиноинът се свързва с възпалителни състояния на червата (включително регионален илеит) при пациенти без анамнеза за чревни нарушения.Пациентите, които изпитват тежка (кървяща) диария, трябва незабавно да спрат приема на изотретиноин.
Алергични реакции
Анафилактични реакции се съобщават рядко, в някои случаи след предишно локално излагане на ретиноиди. Рядко се съобщава за алергични кожни реакции. Съобщавани са тежки случаи на алергичен васкулит, често с пурпура (натъртвания и червени петна) на крайниците и са докладвани случаи на екстракутанно засягане. Тежките алергични реакции изискват преустановяване на лечението и внимателно проследяване.
Пациенти с висок риск
Необходимо е по -често проследяване на серумните нива на липиди и / или кръвна захар при пациенти с диабет, затлъстяване, алкохолизъм или нарушения на липидния метаболизъм, които са на лечение с изотретиноин. По време на терапията с изотретиноин са докладвани случаи на повишени стойности на кръвната захар на гладно и са диагностицирани нови случаи на диабет.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пациентите не трябва да приемат витамин А като съпътстваща терапия поради опасността от развитие на „хипервитаминоза А.“
Съобщавани са случаи на доброкачествена интракраниална хипертония (pseudotumor cerebri) при едновременната употреба на изотретиноин и тетрациклини. Следователно, едновременното лечение с тетрациклини трябва да се избягва (вж. Точка 4.3 "Противопоказания" и раздел 4.4 "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба" " ).
04.6 Бременност и кърмене
Феталните малформации, свързани с „излагане на изотретиноин“, включват малформации на централната нервна система (хидроцефалия, малформации / аномалии на малкия мозък, микроцефалия), лицев дисморфизъм, цепнатина на небцето, аномалии на външното ухо (липса на външно ухо, намаляване или липса на слухови канали), аномалии на очите (микрофталмия), сърдечно-съдови аномалии (пресечени конуси малформации като тетралогия на Фало, транспониране на големите съдове, дефекти на преградата), аномалии на тимуса и паращитовидните жлези. Наблюдава се и увеличение на случаите на спонтанен аборт.
Ако настъпи бременност при жена, лекувана с изотретиноин, лечението трябва да се преустанови и пациентът да се насочи към специалист или с опит в тератологията за оценка и съвет.
Време за хранене:
Изотретиноинът е силно липофилен, поради което преминаването на изотретиноин в кърмата е много вероятно.Поради потенциала за нежелани събития при майката и изложеното бебе, употребата на изотретиноин е противопоказана при кърмачки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Има няколко случая на намалено нощно виждане по време на терапията с изотретиноин и в редки случаи те продължават след терапията (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба" и точка 4.8 "Нежелани реакции"). При някои пациенти началото на това ефектът е внезапен, пациентите трябва да бъдат информирани за този потенциален проблем и те трябва да бъдат посъветвани да внимават по време на шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните симптоми са най -често съобщаваните странични ефекти, свързани с употребата на изотретиноин: сухота на лигавиците, например на устните (хейлит), на носната лигавица (епистаксис), на очите (конюнктивит), сухота на Някои странични ефекти, свързани с употребата на изотретиноин, са свързани с дозата. Страничните ефекти обикновено са обратими при намаляване на дозата или преустановяване на лечението, но някои могат да продължат дори след спиране на лечението.
Честотата на нежеланите събития е изчислена във всички клинични изпитвания, включително 824 пациенти, и въз основа на постмаркетингови данни .
04.9 Предозиране
Изотретиноинът е производно на витамин А. Въпреки че острата токсичност на изотретиноин е ниска, в случай на случайно предозиране могат да се появят симптоми на хипервитаминоза А. Симптомите на остра токсичност на витамин А включват силно главоболие, гадене или повръщане, сънливост, раздразнителност и сърбеж. Признаците и симптомите на случайно или умишлено предозиране с изотретиноин вероятно ще бъдат сходни. Разумно е да се предположи, че тези симптоми са обратими и отшумяват, без да е необходимо лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: препарат против акне за системна употреба
ATC код: D10BA01
Механизъм на действие
Изотретиноинът е стереоизомер на изцяло транс-ретиноева киселина (третиноин). Точният механизъм на действие на изотретиноин все още не е изяснен подробно, но е доказано, че подобрението, наблюдавано в клиничната картина на тежко акне, е свързано с потискане на активността на мастните жлези и намаляване на обема на. самите жлези, хистологично доказани. Освен това е доказан кожен противовъзпалителен ефект на изотретиноин.
Ефикасност
Хиперкорнеификацията на епителната обвивка на пило-мастната единица причинява отлепване на корнеоцитите вътре в канала и блокирането му от кератин и излишък от себум. Това е последвано от образуване на черни точки и евентуално възпалителни лезии. Изотретиноинът инхибира пролиферацията на себоцити и изглежда действа върху акне, като пренастройва програмата за диференциация. Себумът е основният субстрат за развитието на Propionibacterium acnes така че намаленото производство на себум инхибира бактериалната колонизация на канала.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Абсорбцията на изотретиноин от стомашно -чревния тракт е променлива и линейна по отношение на дозата в терапевтичния диапазон. Абсолютната бионаличност на изотретиноин не е определена, тъй като съединението не е налично като препарат за интравенозно приложение при хора, но екстраполирането на данни от проучвания при кучета изглежда предполага доста ниска и променлива системна бионаличност. Когато изотретиноин се приема с храна, бионаличността е двойно по -голяма от тази на гладно.
Разпределение
Изотретиноинът се свързва в голяма степен с плазмените протеини, особено с албумина (99,9%). Обемът на разпределение на изотретиноин при хора не е определен, тъй като изотретиноинът не е наличен като интравенозен препарат за човешка употреба. При хората има малко данни за разпределението на изотретиноин в тъканите. Концентрациите на изотретиноин в епидермиса са само половината от тези, открити в серума. Концентрациите на изотретиноин в плазмата са приблизително 1,7 пъти по -високи от тези в цялата кръв поради лошото проникване на изотретиноин в червените кръвни клетки.
Метаболизъм
След перорално приложение на изотретиноин, в плазмата са идентифицирани три основни метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (изцяло транс-ретиноева киселина) и 4 оксо-третиноин. Тези метаболити проявяват биологична активност в няколко теста инвитро. В клинично проучване е доказано, че 4-оксо-изотретиноинът има значителен принос за изотретиноиновата активност (намаляване на отделянето на себум без ефект върху плазмените нива на изотретиноин и третиноин). Други незначителни метаболити включват конюгирани глюкурониди. Основният метаболит е 4- оксо-изотретиноин с плазмени концентрации в стационарно състояние, които са 2,5 пъти по-високи от тези на изходното съединение.
Изотретиноинът и третиноинът (изцяло транс-ретиноева киселина) се метаболизират обратимо (взаимно конвертирани) и следователно метаболизмът на третиноин е свързан с този на изотретиноин. Изчислено е, че 20-30% от дозата изотретиноин се метаболизира чрез изомеризация.
Ентерохепаталната циркулация може да играе значителна роля във фармакокинетиката на изотретиноин при хора. Проучвания в vitro върху метаболизма са показали, че различни CYP ензими участват в метаболизма на изотретиноин до 4-оксо-изотретиноин и третиноин. Изглежда, че никоя изоформа не играе преобладаваща роля.
Елиминиране
След перорално приложение на радиомаркиран изотретиноин, приблизително равни части от дозата се откриват в урината и изпражненията.След перорално приложение на изотретиноин, крайният елиминационен полуживот на непроменения продукт при пациенти с акне е средно 19 часа. Терминалният елиминационен полуживот на 4-оксо-изотретиноин е по-дълъг, със средна стойност от 29 часа.
Изотретиноинът е физиологичен ретиноид: ендогенните концентрации на ретиноиди се достигат приблизително в рамките на две седмици след края на терапията с изотретиноин.
Фармакокинетика при популации
Тъй като изотретиноинът е противопоказан при пациенти с чернодробна недостатъчност, има малко информация за кинетиката на изотретиноин при тази популация пациенти. Бъбречната недостатъчност значително намалява плазмения клирънс на изотретиноин или 4-оксо-изотретиноин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Острата перорална токсичност на изотретиноин е определена при различни животински видове LD50 е приблизително 2000 mg / kg при зайци, приблизително 3000 mg / kg при мишки и над 4000 mg / kg при плъхове.
Хронична токсичност
Дългосрочно 2-годишно проучване при плъхове (дози изотретиноин 2, 8 и 32 mg / kg / ден) показва частичен косопад и повишени нива на плазмените триглицериди в групите с по-високи дози. Следователно спектърът от странични ефекти на изотретиноин при гризачи прилича на този на витамин А, но не включва силната калцификация на тъканите и органите, наблюдавана с витамин А при плъхове.
Всички наблюдавани странични ефекти от хипервитаминоза А синдром отшумяват спонтанно след прекратяване на изотретиноина.Дори животни в лошо общо състояние се възстановяват почти напълно за 1-2 седмици.
Тератогенност
Подобно на други производни на витамин А, изотретиноинът е показал тератогенен и ембриотоксичен ефект при опити с животни.
Поради тератогенния потенциал на изотретиноин, има терапевтични последици за прилагане при жени с детероден потенциал (вж. Точка 4.3 "Противопоказания", точка 4.4 "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба" и точка 4.6 "Бременност и кърмене").
Плодовитост
В терапевтични дози изотретиноинът няма ефект върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите и не влияе върху образуването и развитието на ембриона, който се образува от сперматозоидите на мъже, лекувани с изотретиноин.
Мутагенност
Изотретиноинът не е показал съответно мутагенен или канцерогенен ефект в тестовете инвитро или in vivo при животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Соево масло, хидрогенирано растително масло, жълт пчелен восък.
ISORIAC 20 mg: Черупка на капсулата : желатин, глицерол, пречистена вода, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
ISORIAC 10 mg: Черупка на капсулата: желатин, глицерол, пречистена вода, червен железен оксид (Е172).
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
28, 30, 50, 56 и 60 меки капсули в термоформовани блистери (PVC / PE / PVDC), запечатани с алуминиево фолио.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
В края на лечението пациентите от мъжки и женски пол трябва да дадат неизползваните капсули на фармацевта.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Чрез G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILAN
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 mg меки капсули - 30 капсули в термоформован блистер (PVC / PE / PVDC), запечатан с непрозрачно алуминиево фолио - AIC n. 037551025 / М
20 mg меки капсули - 30 капсули в термоформован блистер (PVC / PE / PVDC), запечатан с непрозрачно алуминиево фолио - AIC n. 037551076 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Септември 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2007 г.
11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
Март 2009 г.
Нови начини за предписване на лекарства, съдържащи изотретиноин, за системна употреба
Уважаеми докторе / Уважаеми докторе,
Италианската агенция по лекарствата иска да ви предостави ръководство за новите начини за предписване на лекарства, съдържащи изотретиноин за системна употреба.
Изотретиноинът е лекарство, предмет на програмата за предотвратяване на тератогенния риск, одобрена от AIFA през 2005 г. (GU n.261 / 05 и последващи изменения).
Тази програма, насочена към лекари, фармацевти и производители, посочва методите за предписване, отпускане и разпространение на лекарства, съдържащи изотретиноин за системна употреба, информация за пациентите относно рисковете, свързани с употребата на лекарството и за необходимостта от мерки за контрацепция. и управление на всички настъпили случаи на бременност и / или подозирана ембриофетална експозиция.
Техническата научна комисия на AIFA, с цел допълнително укрепване на мерките, насочени към по -контролирана и безопасна употреба на изотретиноин, прие нов метод за предписване на лекарства, съдържащи изотретиноин за системна употреба (GU n ° 43/09), одобрявайки специфичен " формуляр за предписване на "изотретиноин за системна употреба" (виж приложението). Тази разпоредба не представлява изменение на програмата за превенция на риска.
Формулярът на AIFA за предписване на изотретиноин за системна употреба е разделен на две части, едната за дерматолога, на която е поверена първата рецепта, другата за общопрактикуващия лекар (GP) или за самия дерматолог в случая, в който пациентът се наблюдава през целия период на лечение от специалиста.
Дерматологът ще трябва:
• предписват изотретиноин според разрешените терапевтични показания, като тежки форми на акне (като нодуларно или конглобатно акне или акне с риск от трайно образуване на белези), устойчиви на адекватни курсове на стандартна терапия със системни антибактериални средства и локална терапия;
• информирайте пациента за тератогенния риск, свързан с употребата на изотретиноин;
• дайте на пациента ръководството за терапия и ръководството за контрацепция;
• прикачете информираното съгласие на пациента;
• проверете дали пациентът е взел ефективна контрацепция един месец преди започване на лечението с лекарството.
Ако пациентът се съгласи да се подложи на терапия с изотретиноин, дерматологът трябва да препоръча на пациента да използва ефективна контрацепция поне един месец преди започване на лечението; терапията трябва да започне само след отрицателен тест за бременност. Датата и резултатът от теста трябва да бъдат записани във формуляра. Тестът трябва да се извърши през първите три дни от менструалния цикъл след посещението при лекар.
ОПЛ или дерматолог ще следи пациента през целия период на терапията, като проверява дали пациентът е приел ефективна контрацепция, без прекъсване, преди началото на лечението, за цялата продължителност и най -малко 1 месец след края на терапията лечение.
Формулярът включва раздел, в който личният лекар или дерматологът трябва да посочи датата и резултата от теста за бременност.
След четири седмици непрекъснато приемане на избрания метод на контрацепция, пациентът трябва да отиде отново на лекар за рецепта за изотретиноин.Непосредствено преди започване на лечението трябва да се направи друг тест за бременност.
Посещенията и проверките от личния лекар или дерматолог трябва да бъдат планирани на 28-дневни интервали.
Последният тест за бременност трябва да се извърши пет седмици след края на лечението с изотретиноин.
Фармацевтът трябва да отпусне лекарства, съдържащи изотретиноин, за системна употреба само при представяне на лекарско предписание (както SSN рецепта, така и бяла рецепта), което да се използва само веднъж.
Фармацевтът трябва:
• отпуснете нова опаковка изотретиноин само след представяне на ново лекарско предписание.
• да не приема телефонни, факс или компютърни искания за изотретиноин, искания за попълване на лекарства или разпределение на проби.
Лекарската рецепта (както на рецептата SSN, така и на бялата рецепта), която е валидна 7 дни от датата на издаване, трябва да бъде посочена:
• дозата;
• датата на сертифициране;
• необходимостта от лекарството за период до 30 дни (изразено в mg / ден).
Лекарят е длъжен да отбележи в рецептата датата на отрицателния тест за бременност (дата на сертифициране) и тази на рецептата, дори когато те съвпадат.
В случай, че на рецептата са поставени две различни дати, фармацевтът трябва да се свърже с лекаря за изясняване и във всеки случай внимателно да обмисли 7-дневната валидност на рецептата от най-ранната дата.
За пациентите от мъжки пол трябва да се следва програмата за управление на риска за приложимите части; например се прилагат ограниченията, свързани с рецептата (валидност 7 дни, терапия за максимум 30 дни) и получаването на информирано съгласие. По -специално пациентът трябва да бъде информиран за тератогенния риск от лекарството и следователно не да може да дари собствената си кръв и да не се налага да дава изотретиноин на никого.
От пациента се изисква да върне неизползваните капсули на фармацевта в края на терапията.
Докладите за предполагаеми нежелани лекарствени реакции трябва да се изпращат до ръководителя на фармакологичната бдителност на заведението, към което принадлежат.
