Активни съставки: Инсулин (инсулин гларжин)
Lantus 100 единици / ml инжекционен разтвор във флакон
Пакетните вложки Lantus се предлагат за размери на опаковките:- Lantus 100 единици / ml инжекционен разтвор във флакон
- Lantus 100 единици / ml инжекционен разтвор в патрон
- Lantus 100 единици / ml инжекционен разтвор в патрон за OptiClik
- Lantus OptiSet 100 единици / ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
- Lantus SoloStar 100 единици / ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Показания Защо се използва Lantus? За какво е?
Lantus съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия инсулин.
Lantus се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст от 2 години. Захарният диабет е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на кръвната захар.Инсулин гларжин има постоянно и продължително действие и понижава високите нива на кръвната захар.
Противопоказания Когато Lantus не трябва да се използва
Не използвайте Lantus
Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lantus
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lantus.
Строго следвайте инструкциите, които Вашият лекар Ви е дал за дозировката, проверките, които трябва да извършите (изследвания на кръв и урина), диетата и физическата активност (работа и упражнения).
Ако нивото на кръвната Ви захар е твърде ниско (хипогликемия), следвайте ръководството за хипогликемия (вижте кутията в края на тази листовка).
Пътувания
Преди да започнете пътуване, консултирайте се с Вашия лекар. Може да се наложи да обсъдите следното:
- наличност на инсулин в страната на местоназначение,
- достатъчни количества инсулин, спринцовки и др.,
- правилно съхранение на инсулин по време на пътуване,
- интервал между храненията и прилагането на инсулин по време на пътуване,
- възможни ефекти от промяната на часовата зона,
- възможни рискове от заразяване с нови болести в посетените страни,
- какво да правите при спешни ситуации, ако се почувствате зле или се разболеете.
Болести и наранявания
В следните ситуации контролът на диабета може да изисква много внимание (например коригиране на дозата инсулин, изследвания на кръв и урина):
- Ако сте болни или имате тежки наранявания, съществува риск от повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия).
- Ако не ядете достатъчно, съществува риск нивото на кръвната Ви захар да спадне (хипогликемия).
В повечето случаи се изисква медицинска помощ. Свържете се бързо с Вашия лекар.
Също така, ако имате диабет тип 1 (инсулинозависим захарен диабет), не спирайте приема на инсулин или въглехидрати. Необходимо е също така да информирате близките си хора за вашата нужда от инсулин. Лечението с инсулин може да причини образуването на антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
Само много рядко това налага коригиране на дозата на инсулина.
Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечни заболявания или предишен инсулт, лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин са развили сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най -скоро, ако имате признаци на сърдечна недостатъчност, като необичайно задух или бързо наддаване на тегло или локализиран оток (оток).
Деца
Няма опит с употребата на Lantus при деца на възраст под 2 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lantus
Някои лекарства могат да причинят промяна на кръвната Ви захар (намаляване или повишаване или и двете, в зависимост от ситуацията). Във всеки случай е необходимо оптимизиране на дозата инсулин, за да се избегнат твърде ниски или твърде високи нива на кръвната захар. Бъдете внимателни, когато започнете или спрете да използвате друго лекарство.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Преди да приемете лекарство, попитайте Вашия лекар дали и по какъв начин може да повлияе на кръвната Ви захар и дали трябва да предприемете мерки за противодействие.
Лекарствата, които могат да причинят ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), включват:
- всички други лекарства, използвани за лечение на диабет,
- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),
- дизопирамид (използван за лечение на някои сърдечни заболявания),
- флуоксетин (използван за лечение на депресия),
- фибрати (използвани за понижаване на високите нива на мазнини в кръвта),
- инхибитори на моноаминооксидаза (МАО) (използвани за лечение на депресия),
- пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана за облекчаване на болката и понижаване на температурата),
- сулфонамидни антибиотици.
Лекарствата, които могат да причинят повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия), включват:
- кортикостероиди (като "кортизон", използван за лечение на възпаление),
- даназол (лекарство, което действа върху овулацията),
- диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),
- диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),
- глюкагон (хормон на панкреаса, използван за лечение на тежка хипогликемия),
- изониазид (използван за лечение на туберкулоза),
- естроген и прогестерон (както в противозачатъчните хапчета, използвани за контрол на раждаемостта),
- производни на фенотиазин (използвани за лечение на психични разстройства),
- соматотропин (хормон на растежа),
- симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),
- хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на заболявания на щитовидната жлеза),
- атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV).
Нивата на кръвната Ви захар могат да се понижат или повишат, ако приемате:
- бета -блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),
- клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),
- литиеви соли (използвани за лечение на психични разстройства).
Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да причини хипогликемия, понякога последвана от хипергликемия.
Бета-блокерите, както и други симпатолитични лекарства (като клонидин, гуанетидин и резерпин), могат да намалят или напълно да премахнат предупредителните знаци, които ви помагат да разпознаете хипогликемията.
Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лантус с алкохол
Нивата на кръвната Ви захар могат да спаднат или да се повишат, ако пиете алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете или ако вече сте бременна. Може да се наложи корекция на Вашата доза инсулин по време на бременност и след раждането. Важно е внимателно да контролирате диабета и да предотвратите хипогликемия за здравето на бебето.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна в дозата и диетата на инсулина.
Шофиране и работа с машини
Способността за концентрация или реакция може да бъде нарушена в случай на:
- хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),
- хипергликемия (високи нива на кръвната захар),
- проблеми със зрението.
Имайте предвид възможността това да се случи във всички ситуации, при които това може да представлява риск както за вас, така и за другите (като шофиране на кола или работа с машини).
Говорете с Вашия лекар за съвет дали трябва да шофирате, ако:
- чести епизоди на хипогликемия,
- типичните признаци, които ви помагат да идентифицирате „хипогликемия, са намалени или липсват
Важна информация за някои от съставките на Lantus
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lantus: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Въпреки че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларгин 300 единици / ml), тези лекарства не са взаимозаменяеми. Преминаването от една инсулинова терапия към друга изисква рецепта, медицински преглед и мониториране на кръвната захар. Консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.
Доза
Въз основа на начина ви на живот, резултатите от кръвната Ви захар (кръвната захар) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще:
- ще определи дневната доза Lantus, от която се нуждаете, и по кое време,
- ще Ви информира кога да проверите кръвната си захар и ако трябва да направите други проверки на урината,
- ще Ви информира, ако е необходима по -ниска или по -висока доза Lantus.
Лантус е "дългодействащ" инсулин. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да го използвате заедно с „други краткодействащи“ инсулин или таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар. Много фактори могат да повлияят на нивата на кръвната захар.
Те трябва да знаят тези фактори, за да могат да действат по подходящ начин в случай на промени в нивата на кръвната захар и по този начин да ги предотвратят да станат твърде високи или твърде ниски. За повече информация вижте полето в края на този лист.
Употреба при деца и юноши
Lantus може да се използва при юноши и деца на възраст от 2 години. Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Честота на приложение
Инжектирането на Lantus е необходимо всеки ден по едно и също време на деня.
Начин на приложение
Lantus се инжектира под кожата. Lantus НЕ трябва да се инжектира във вена, тъй като този начин на приложение ще промени действието му и може да доведе до хипогликемия.
Вашият лекар ще Ви каже коя област от кожата Ви да инжектирате Lantus. За всяка инжекция сменете мястото на инжектиране в рамките на избраната област на кожата.
Как да използвате флаконите
Проверете флакона внимателно преди употреба. Използвайте го само ако разтворът изглежда бистър, безцветен, наподобяващ вода и без видими частици. Не разклащайте и не смесвайте преди употреба.
Уверете се, че нито алкохол, нито други дезинфектанти или други вещества не замърсяват инсулина. Не смесвайте Lantus с друг инсулин или лекарство и не го разреждайте, тъй като тези процедури могат да променят действието на Lantu.
Обмен на инсулини
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да избегнете объркване между Lantus и други инсулини.
Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се е влошил. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако смятате, че може да имате проблем с Lantus, проверете го от Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Лантус
Ако използвате повече Лантус, отколкото трябва
- Ако сте инжектирали твърде много Lantus, нивата на кръвната Ви захар може да станат твърде ниски (хипогликемия).
Проверявайте често кръвната си захар. Като цяло, за да предотвратите хипогликемия, трябва да ядете по -обилни ястия и да контролирате кръвната си захар.За информация относно лечението на хипогликемия, вижте полето в края на тази листовка.
Ако сте пропуснали да използвате Лантус
- Ако сте пропуснали доза Lantus или не сте инжектирали достатъчно инсулин, нивата на кръвната Ви захар може да станат твърде високи (хипергликемия). Проверявайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемия, вижте карето в края на тази листовка.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Лантус
Това може да доведе до тежка хипергликемия (много високи нива на кръвната захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото тялото разгражда мазнините вместо захарта). Не спирайте Lantus без да се консултирате с лекар, който ще ви каже какво трябва да се направи.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lantus
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите, че нивата на кръвната Ви захар са твърде ниски (хипогликемия), незабавно вземете мерки за повишаване на нивата на кръвната Ви захар (вижте карето в края на тази листовка).
Хипогликемията (ниските нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската захар означава, че няма достатъчно кръвна захар навън (загуба на съзнание). Тежките хипогликемични епизоди могат да причинят мозъчно увреждане и могат да бъдат животозастрашаващи. За повече информация вижте полето в края на този лист.
Тежки алергични реакции (редки могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти): признаците могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), диспнея, ниско кръвно налягане кръвно налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Тежка алергична реакция към инсулини може да бъде животозастрашаваща. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на тежки алергични реакции.
Чести съобщени нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- Кожни промени на мястото на инжектиране
Ако инжектирате инсулин твърде често в една и съща област на кожата, подкожната мастна тъкан в тази област може да се свие (липоатрофията може да засегне до един на 100 пациенти) или да се втвърди (липохипертрофия). Инсулинът може да не е достатъчно ефективен. Променете мястото на всяка инжекция, за да предотвратите този вид промяна на кожата.
- Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
Признаците могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, уртикария, оток и възпаление. Тези реакции могат да се разпространят в областта около мястото на инжектиране. Повечето незначителни реакции към инсулини обикновено изчезват в рамките на няколко дни или седмици.
Съобщавани са редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
- Очни реакции
Значителна промяна (подобряване или влошаване) на нивата на кръвната захар може временно да наруши зрението. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабет), тежките хипогликемични епизоди могат да причинят временна загуба на зрение.
- Системни патологии
В редки случаи лечението с инсулин може да доведе до временно увеличаване на задържането на вода в тялото с подуване на прасците и глезените.
Съобщавани са много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
В много редки случаи може да се появи дисгевзия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
Употреба при деца и юноши
Като цяло, страничните ефекти при деца и юноши на възраст 18 години и по -млади са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Съобщенията за реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (зачервяване, уртикария) са относително по -чести при деца и юноши на възраст 18 години и по -млади, отколкото при възрастни.
Няма опит при деца на възраст под 2 години.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:" / "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Неотворени флакони
Съхранявайте в хладилник (2 ° C-8 ° C). Не замразявайте и не поставяйте в пряк контакт с фризера или хладилните торби. Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина
Отворени флакони
След като се използва, флаконът от 5 ml може да се съхранява до 4 седмици в оригиналната опаковка при температура не по -висока от 25 ° C и далеч от пряка топлина или пряка светлина
След като се използва, флаконът от 10 ml може да се съхранява до 4 седмици в оригиналната опаковка при температура не по -висока от 30 ° C и далеч от пряка топлина или пряка светлина.
Не го използвайте след този период. Препоръчително е да отбележите на самия етикет датата на първата употреба.
Не използвайте Lantus, ако видите частици вътре. Използвайте Lantus само ако разтворът изглежда бистър, безцветен и подобен на вода.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Lantus
- Активната съставка е инсулин гларжин. Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентно на 3,64 mg).
- Другите съставки са: цинков хлорид, мета-крезол, глицерол, натриев хидроксид (за регулиране на рН) (вижте раздел "Важна информация за някои от компонентите на Lantus"), солна киселина (за регулиране на рН), полисорбат 20 (само 10 ml флакон) и вода за инжекции.
Как изглежда Lantus и какво съдържа опаковката
Lantus 100 единици / ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен и воден разтвор.
Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор (еквивалентен на 500 единици) или 10 ml инжекционен разтвор (еквивалентен на 1000 единици)
Опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона от 5 ml или 1 флакон от 10 ml.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
ХИПЕРГЛИЦЕМИЯ И ХИПОГЛИЦЕМИЯ
Винаги носете със себе си захар (поне 20 грама).
Носете със себе си информация, която да показва, че сте диабетик.
ХИПЕРГЛИЦЕМИЯ (високи нива на кръвната захар) Ако нивата на кръвната Ви захар са твърде високи (хипергликемия), може да не сте инжектирали достатъчно инсулин.
Защо възниква хипергликемия?
Примерите включват:
- не е инжектирал инсулин или е приложил недостатъчно количество от него или когато инсулинът стане по -малко ефективен, например, защото не се съхранява правилно,
- упражняват се по -малко от обичайното или са особено стресирани (емоционално или физически), или в случаи на нараняване, операция, инфекция или треска,
- приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте раздел "Lantus и други лекарства").
Предупредителни симптоми за хипергликемия
Жажда, повишено желание за уриниране, слабост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, учестен пулс и наличие на глюкоза или кетонни тела в урината. Болка в корема, дълбоко и бързо дишане, сънливост или дори загубата на знания може да показва сериозно състояние (кетоацидоза) в резултат на инсулинов дефицит
Какво трябва да направите в случай на хипергликемия?
Проверете кръвната си захар и урината за кетонни тела възможно най -скоро, ако се появи някой от горните симптоми.Тежка хипергликемия или кетоацидоза винаги трябва да се лекуват от Вашия лекар, обикновено в болнични условия.
Хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)
Ако нивата на кръвната Ви захар спаднат твърде ниско, можете да загубите съзнание. Тежките хипогликемични епизоди могат да причинят инфаркт или мозъчно увреждане и могат да бъдат животозастрашаващи. Обикновено трябва да можете да разпознаете кога нивата на кръвната Ви захар стават твърде ниски, за да можете да вземете подходящи предпазни мерки.
Защо възниква хипогликемия?
Примерите включват:
- инжектира твърде много инсулин,
- пропуснато или забавено хранене,
- не яде достатъчно или консумираната храна съдържа по-малко въглехидрати, отколкото обикновено се консумира (въглехидратите са захар и подобни на захар вещества; обаче изкуствените подсладители НЕ са въглехидрати),
- изгубени въглехидрати поради повръщане или диария,
- пийте алкохолни напитки, особено ако ядете малко,
- правите повече упражнения от обикновено или различен вид физическа активност,
- се възстановява от нараняване, операция или стрес,
- възстановяване от заболяване или треска,
- приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте раздел "Lantus и други лекарства").
Хипогликемията може да се появи и по -лесно, ако
- ако сте в началото на лечението с инсулин или сте преминали към друг тип инсулин ((когато преминете от предишен базален инсулин към Lantus, ако се появи хипогликемия, това ще се случи по -вероятно сутрин, отколкото през нощта),
- нивата на кръвната захар са почти нормални или показват промени,
- зоната на кожата, където се инжектира инсулин, се е променила (например от бедрото до горната част на ръката),
- страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване или от други заболявания като хипотиреоидизъм.
Предупредителни симптоми на хипогликемия
- В организма
Примери за симптоми, които показват, че нивата на кръвната захар намаляват твърде много или твърде бързо: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен пулс, високо кръвно налягане, сърцебиене и неравномерен сърдечен ритъм. Тези симптоми често могат да се развият по -рано от тези, които показват намаляване на нивата на мозъчната захар.
- В мозъка
Примери за симптоми, които показват намалени нива на мозъчна захар: главоболие, ненаситен глад, гадене, повръщане, умора, сънливост, нарушение на съня, безпокойство, агресия, затруднена концентрация, намалена способност за реакция, депресивно настроение, объркване, затруднено говорене (понякога афазия), зрителни нарушения, тремор, парализа, сензорни нарушения (парестезия),усещания за изтръпване и изтръпване в устата, замаяност, загуба на самоконтрол, невъзможност за осигуряване на себе си, конвулсии, загуба на съзнание.
Първите симптоми, характерни за състояние на хипогликемия ("предупредителни симптоми"), могат да варират, да бъдат по -малко забележими или дори напълно отсъстващи
- ако сте в напреднала възраст, страдате от диабет дълго време или страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),
- след скорошен хипогликемичен епизод (например ден преди) или ако хипогликемията се проявява бавно,
- ако нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или поне значително подобрени,
- ако наскоро сте преминали от "животински инсулин на" човешки инсулин като Lantus,
- ако приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте раздел "Lantus и други лекарства")
В тези случаи може да се развие тежка хипогликемия (дори с припадък), без да се разпознава навреме. Следователно научавате за предупредителните симптоми на хипогликемия. Ако е необходимо, по -честите проверки на кръвната захар могат да помогнат за идентифициране на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да останат незабелязани. Ако не можете да разпознаете предупредителните симптоми на хипогликемия. "Хипогликемия, избягвайте всички тези ситуации (като шофиране на кола), което може да бъде рисковано за вас и другите поради хипогликемия.
Какво трябва да направите в случай на хипогликемия?
- Не инжектирайте инсулин. Веднага вземете 10-20 г захар, като глюкоза, захарни кубчета или подсладена със захар напитка. Внимание: Изкуствените подсладители и храни, съдържащи изкуствени подсладители (като диетични напитки), не помагат за лечение на хипогликемия.
- В този момент консумирате храна, която може да предизвика отделяне на захар в кръвта за дълъг период от време (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да обсъдят тези мерки с Вас. Нормализирането на хипогликемията може да се забави, тъй като Lantus има продължително действие.
- Ако се появи друга хипогликемия, вземете отново 10-20 g захар.
- Говорете с Вашия лекар веднага щом забележите, че Вашата хипогликемия не може да бъде контролирана или ако се появи отново.
Кажете на близките си, приятели и колеги, че:
Ако не можете да преглъщате или ако загубите съзнание, трябва да си направите "инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава нивата на кръвната захар). Тези инжекции са оправдани, дори ако не сте сигурни дали това е станало. Хипогликемично събитие .
Трябва да проверите кръвната си захар веднага след приема на захар, за да потвърдите, че е в ход хипогликемичен епизод.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LANTUS 100 ЕДИНИЦИ / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ В ФИАЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентно на 3,64 mg).
Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор, еквивалентен на 500 единици, или 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентен на 1000 единици.
Инсулин гларгин се произвежда чрез рекомбинантна ДНК техника в Ешерихия коли.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър и безцветен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2 -годишна възраст.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Lantus съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог и има продължително действие.
Lantus трябва да се дава веднъж дневно, по всяко време на деня, но винаги по едно и също време всеки ден.
Режимът на дозиране на Lantus (дозата и времето на приложение) трябва да се адаптира индивидуално. При пациенти със захарен диабет тип 2, Lantus може да се прилага заедно с перорално активни антидиабетни лекарства.
Ефективността на това лекарство се изразява в единици. Тези единици се отнасят само за Lantus и не отговарят на IU или единици, използвани за изразяване на силата на други инсулинови аналози (вж. Точка 5.1).
Специални популации
Възрастно население (≥ 65 години)
При възрастни хора прогресивното влошаване на бъбречната функция може да причини постоянно намаляване на нуждите от инсулин.
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с бъбречна недостатъчност нуждата от инсулин може да намалее поради намален инсулинов клирънс.
Чернодробна недостатъчност
Необходимостта от инсулин може да намалее при пациенти с чернодробна недостатъчност поради нарушена глюконеогенеза и намален инсулинов метаболизъм.
Педиатрична популация
Ефикасността и безопасността на Lantus са доказани при юноши и деца на възраст над 2 години. Lantus не е проучен при деца на възраст под 2 години.
Преминаване от други инсулини към Lantus
При замяна на инсулинов режим с междинно или продължително действие с режим на Lantus може да се наложи промяна в базалната инсулинова доза и трябва да се коригира съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и времето на допълнително приложение на инсулин). -действащи инсулинови аналози или дозата на перорални антидиабетни лекарства).
За да се намали рискът от нощна и сутрешна хипогликемия, пациентите, които променят своя базален инсулинов режим от NPH инсулин два пъти дневно на Lantus веднъж дневно, ще трябва да намалят дневната си базална доза инсулин с 20-30% през първите няколко седмици от лечението. През първите няколко седмици намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на инсулина преди хранене; след този период режимът ще трябва да се коригира индивидуално.
Както в случая с други инсулинови аналози, пациентите, лекувани с високи дози инсулин поради наличието на антитела към човешки инсулин, могат да покажат подобрен инсулинов отговор при лечение с Lantus.
По време на прехода от един вид инсулин към друг и през първите няколко седмици след това се препоръчват чести метаболитни проверки.
Може да се случи, че поради подобрения метаболитен контрол и последващото повишаване на инсулиновата чувствителност може да се наложи допълнително коригиране на дозата. Може да се наложи и коригиране на дозата, ако например се промени теглото на пациента или теглото на пациента. Начин на живот, време на приложение или други обстоятелства, които могат да причинят повишена чувствителност към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Начин на приложение
Lantus се прилага подкожно.
Lantus не трябва да се прилага интравенозно. Продължителната продължителност на действие на Lantus зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.Интравенозното приложение на дозата, която обикновено се използва подкожно, може да причини тежка хипогликемия.
Няма клинично значими разлики в серумните нива на инсулин или глюкоза след прилагане на Lantus в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото. Необходимо е местата за инжектиране да се въртят в избраната зона между една инжекция и следващата.
Lantus не трябва да се смесва с друг вид инсулин или да се разрежда. Чрез смесване или разреждане, неговата продължителност / профил на действие може да се промени и смесването може да доведе до утаяване.
За повече подробности относно употребата, вижте раздел 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Lantus не е избраният инсулин при лечението на диабетна кетоацидоза. В такива случаи вместо това се препоръчва редовен интравенозен инсулин.
Ако гликемичният контрол не е оптимален или ако пациентът проявява склонност към хипергликемични или хипогликемични епизоди, трябва да се прегледа придържането на пациента към предписаната схема на лечение, местата и техниките на инжектиране и всички други релевантни фактори, преди да се обмисли корекция на дозата.
Преминаването на пациент към друг вид или марка инсулин трябва да се извършва под строг лекарски контрол. Промените в силата, марката (производител), вида (обикновен, NPH, бавен, дългодействащ и т.н.), произхода (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и / или метода на приготвяне може да наложат корекция на дозата.
Прилагането на инсулин може да доведе до образуване на анти-инсулинови антитела. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да изисква коригиране на дозата на инсулина, за да се коригира тенденцията към хипергликемия или хипогликемия (вж. Точка 4.8).
Хипогликемия
Честотата на хипогликемичните събития зависи от профила на действие на различните използвани видове инсулин и следователно може да се промени при промяна на схемата на лечение. Поради увеличения базален прием на инсулин с Lantus, хипогликемията може да се появи по -рядко през нощта и по -често рано сутрин.
Трябва да се вземат специални предпазни мерки и се препоръчва по -често проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, например при пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или кръвоносните съдове, захранващи мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемия), както и при пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не се лекуват с фотокоагулация (риск от преходна амавроза след хипогликемия).
Пациентите трябва да могат да разпознават обстоятелствата, при които предупредителните симптоми на хипогликемия са намалели. Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да се променят, да бъдат по -малко забележими или да липсват в определени рискови групи. Те включват пациенти:
- със значително подобрение на гликемичния контрол,
- при които хипогликемията се развива постепенно,
- Възрастни граждани,
- които са преминали от "животински инсулин към" човешки инсулин,
- с автономна невропатия,
- с дълга история на диабет,
- страдащи от психични разстройства,
- които се лекуват едновременно с някои други лекарства (вж. точка 4.5).
Такива ситуации могат да причинят тежка хипогликемия (и възможна загуба на съзнание), преди пациентът да осъзнае това.
Продължителните ефекти на подкожното приложение на инсулин гларжин могат да забавят нормализирането на хипогликемията.
Ако се наблюдават нормални или понижени стойности на гликозилиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
Спазването на дозата и режима на хранене, правилното приложение на инсулин и разпознаването на хипогликемичните симптоми са от съществено значение за намаляване на риска от хипогликемия. Факторите, които повишават чувствителността към хипогликемия, изискват особено внимателно наблюдение и може да се наложи коригиране на дозата. Тези фактори включват:
- промяна в областта на инжектиране,
- подобряване на инсулиновата чувствителност (например чрез премахване на стресови фактори),
- необичайни, увеличени или продължителни физически упражнения,
- интеркурентни смущения (напр. повръщане, диария),
- недостатъчен прием на храна,
- пропускане на ястия,
- консумация на алкохол,
- некомпенсирани нарушения на ендокринната система (например при хипотиреоидизъм и при надбъбречна и предна хипофизна недостатъчност),
- едновременно лечение с някои други лекарства.
Интеркурентни заболявания
Интеркурентните заболявания изискват засилен метаболитен мониторинг. В някои случаи е препоръчително да се правят изследвания на урината за кетони и често е необходимо да се коригира дозата на инсулина. Търсенето на инсулин обикновено се увеличава. Пациентите с диабет тип 1 трябва да поддържат редовен прием на въглехидрати, макар и в малки количества, дори ако ядат малко или не могат да ядат, или повръщат и т.н. и никога не трябва да спират напълно прилагането на инсулин.
Грешки при администриране на лекарства
Съобщавани са лекарствени грешки, при които други инсулини, особено бързи инсулини, са били случайно приложени на мястото на инсулин гларгин. Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки в лекарството. Между инсулин гларжин и други инсулини.
Комбинация от Лантус с пиоглитазон
Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид при започване на лечение с комбинацията от пиоглитазон и Lantus.Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток.
Пиоглитазон трябва да се преустанови, ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на някои вещества влияе върху метаболизма на глюкозата и може да изисква корекция на дозата на инсулин гларжин.
Вещества, които могат да увеличат ефекта на понижаване на кръвната захар и чувствителността към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидаза (МАО), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Веществата, които могат да намалят хипогликемичния ефект, включват: кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестини, производни на фенотиазин, соматропин, симпатикомиметични лекарства (напр. Епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), хормони, атипични антипсихотици например клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Бета-блокерите, клонидин, литиеви соли или алкохоли могат да усилят или намалят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. Пентамидин може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
Освен това, под действието на симпатолитични лекарства като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или отсъстващи.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
За инсулин гларжин няма клинични данни за експозиция на бременност в контролирани клинични проучвания.
Ограничено количество данни за бременни жени (между 300 и 1000 резултати от бременността), изложени на пазара на лекарствения продукт, не показват нито неблагоприятни ефекти върху бременността, нито някакви малформации или токсичност върху здравето на плода и новороденото на инсулин гларжин.
Данните от животни не показват репродуктивна токсичност.
Употребата на Lantus може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
От съществено значение е пациентите с предшестващ или бременна диабет да поддържат задоволителен метаболитен контрол през цялата си бременност. Необходимостта от инсулин може да намалее през първия триместър и като цяло да се увеличи през втория и третия триместър. Веднага след раждането необходимото количество инсулин намалява бързо (рискът от хипогликемия се увеличава). Следователно е необходимо внимателно проследяване на кръвната захар.
Време за хранене
Не е известно дали инсулин гларжин се екскретира в кърмата. Не се очакват метаболитни ефекти от поглъщането на инсулин гларгин при кърмачето / детето, тъй като инсулин гларжин като пептид се усвоява в отделни аминокиселини в стомашно -чревния тракт на човека.
Кърмещите жени може да изискват корекция на дозата на инсулина и диетата.
Плодовитост
Проучванията при животни не показват директни вредни ефекти върху плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде компрометирана от "хипогликемия" или "хипергликемия" или, например, вследствие на зрително увреждане. Това може да доведе до рискова ситуация, при която гореспоменатата способност е от особено значение (например шофиране на превозни средства или използване на машини).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат необходимите предпазни мерки, за да избегнат хипогликемия по време на шофиране, това е особено важно за тези, при които възприемането на предупредителните знаци за настъпване на хипогликемично състояние е намалено или напълно отсъства или които са обект на чести епизоди на хипогликемия. Следователно е необходимо да се прецени дали при такива обстоятелства е подходящо да шофирате или да работите с машини.
04.8 Нежелани реакции
Хипогликемията, която обикновено е най -честата нежелана реакция към инсулиновата терапия, може да бъде причинена от твърде висока доза инсулин, отколкото се изисква.
Таблица на нежеланите реакции
Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по -долу по системо -органни класове и по намаляваща честота (много чести: ≥1 / 10; чести: ≥1 / 100,
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Описание на избрани нежелани реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Тежките хипогликемични атаки, особено ако се повтарят, могат да причинят неврологични увреждания. Продължителните или тежки хипогликемични епизоди могат да бъдат животозастрашаващи.
При много пациенти признаците и симптомите на централна хипогликемия се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация. Като цяло, колкото по-високо и по-бързо е понижаването на нивата на кръвната захар, толкова по-изразени са явленията на контрарегулация и свързаните с тях симптоми.
Нарушения на имунната система
Алергичните реакции от незабавен тип към инсулин са редки. Такива реакции към инсулин (и инсулин гларжин) или към помощните вещества могат да бъдат свързани, например, с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок и могат да представляват животозастрашаващи.
Прилагането на инсулин може да доведе до образуване на анти-инсулинови антитела. В някои клинични проучвания са наблюдавани антитела, които са реагирали кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин със същата честота в групите с инсулин NPH и в групите с инсулин гларжин. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да изисква корекция на дозата на инсулина, за да се коригира тенденцията към хипергликемия или хипогликемия.
Очни нарушения
Значителна промяна в гликемичния контрол може да причини временно увреждане на зрението, поради временно изменение на имбибицията и показателя на пречупване на лещата.
Дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетна ретинопатия. Засилването на инсулиновата терапия и произтичащото от това внезапно подобрение на гликемичния контрол може да бъде свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия.При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено тези, които не се лекуват с фотокоагулация, тежките хипогликемични епизоди могат да причинят преходна амавроза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Както при всички инсулинови терапии, може да възникне липодистрофия на мястото на инжектиране, която забавя локалната абсорбция на инсулин. Непрекъснатото въртене на мястото на инжектиране в рамките на избраното място на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, копривна треска, оток или възпаление. Повечето незначителни реакции към инсулини на мястото на инжектиране обикновено преминават в рамките на няколко дни или седмици.
Рядко инсулинът може да причини задържане на натрий и оток, особено ако предишният лош метаболитен контрол е бил подобрен с интензивна инсулинова терапия.
Педиатрична популация
Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години) е подобен на този при възрастни.
Нежеланите реакции, съобщени след пускането на пазара, включват реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария), относително по-чести при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години), отколкото при възрастни.
Няма клинични данни за безопасност при деца на възраст под 2 години.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V.
04.9 Предозиране
Симптоми
Предозирането на инсулин може да доведе до тежка, понякога дългосрочна и животозастрашаваща хипогликемия.
Лечение
Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат лекувани с перорални въглехидрати. Може да се наложи коригиране на дозата на лекарството и промяна на диетата или упражненията.
По -тежките епизоди, придружени от кома, гърчове или неврологични нарушения, могат да бъдат лекувани с интрамускулен / подкожен глюкагон или концентрирана интравенозна глюкоза. Може също да се наложи да се осигури продължително действие на въглехидрати и да се наблюдава пациентът, тъй като хипогликемията може да се повтори дори след първоначално възстановяване.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства, използвани при диабет, инсулини и аналози за инжектиране, бавно действащи.
ATC код: A10AE04.
Механизъм на действие
Инсулин гларжин е аналог на човешки инсулин с ниска разтворимост при неутрално рН. Той е напълно разтворим при киселинно рН (рН 4) на инжекционния разтвор на Lantus. След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира и води до образуването на микропреципитати, от които непрекъснато се отделят малки количества инсулин гларгин. Този процес осигурява еднакъв, предсказуем профил на концентрация / продължителност без пикове, с продължителна продължителност на действие.
Инсулин гларжин се метаболизира до 2 активни метаболита М1 и М2 (вж. Точка 5.2).
Свързване на инсулиновите рецептори: Проучванията in vitro показват, че афинитетът на инсулин гларжин и неговите метаболити М1 и М2 към човешкия инсулинов рецептор е подобен на този на човешкия инсулин.
Свързване на IGF-1 рецептора: афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5-8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70-80 пъти по-нисък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко по-нисък "афинитет от" човешкия инсулин.
Общата концентрация на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити), установена при пациенти с диабет тип 1, е значително по-ниска от тази, която би била необходима за заемане на рецептора на IGF-1, така че да има полу-максимален ефект и последващото активиране на митогенно-пролиферативния път от началото от IGF-1 рецептора. Физиологичните концентрации на ендогенен IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче терапевтичните концентрации, открити по време на инсулинова терапия, включително терапия с Lantus, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на пътя на IGF-1.
Основната дейност на инсулина, включително инсулин гларгин, е регулирането на метаболизма на глюкозата.
Инсулинът и неговите аналози понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетните мускули и мастната тъкан, и чрез инхибиране на производството на глюкоза в черния дроб. Инсулинът инхибира липолизата и протеолизата на адипоцитите и увеличава протеиновия синтез.
Клиничните фармакологични проучвания показват, че интравенозният инсулин гларжин и човешкият инсулин са еквипотентни, когато се прилагат в същите дози. Както при всички инсулинови лечения, продължителността на действие на инсулин гларжин може да бъде повлияна от упражнения и други променливи.
В проучвания за евгликемични скоби при здрави индивиди или при пациенти с диабет тип 1 началото на подкожно прилаган инсулин гларжин е по -бавно от това на човешки NPH инсулин и ефектът му е равномерен. И без никакъв пик и продължителността на ефекта му е продължително.
По -продължителното действие на подкожния инсулин гларжин е пряко свързано с по -бавната му абсорбция и оправдава прилагането на единична дневна доза. Времевият профил на действието на инсулина и неговите аналози като инсулин гларжин може да варира значително при различни индивиди или при един и същ индивид.
В клинично проучване симптомите на хипогликемия или контрарегулиращи хормонални реакции са сходни след интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
Ефектите на инсулин гларжин (веднъж дневно) върху диабетна ретинопатия са оценени в отворено 5-годишно NPH-контролирано проучване (NPH прилаган два пъти дневно) при 1024 пациенти с диабет тип II, при които прогресията на ретинопатия на 3 или повече стъпки по скалата за ранно обучение
Проучването за диабетна ретинопатия (ETDRS) беше оценено с фотография на фундуса. Не са наблюдавани значителни разлики в прогресията на диабетната ретинопатия с инсулин гларжин спрямо NPH инсулин.
Проучването на произхода (Намаляване на резултата с първоначална интервенция на Glargine) е многоцентрово, рандомизирано, 2x2 факторно проучване, проведено при 12 537 високорискови сърдечно -съдови (CV) субекти с нарушена глюкоза на гладно (IGF) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12% от участниците ) или захарен диабет тип 2, лекувани с ≤ 1 перорален антидиабет (88% от участниците). Субектите са рандомизирани (1: 1) на лечение с инсулин гларгин (n = 6264), титрирано за постигане на глюкоза на гладно (FPG) ≤ 95 mg / dL (5.3 mM / L) или на стандартна терапия (n = 6273).
Първият съпътстващ изход от ефикасността е време до първото настъпване на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален инсулт, а вторият изход на първична ефикасност е време до първото настъпване на някое от първичните събития или процедура за реваскуларизация (коронарна, каротидна или периферна) или хоспитализация за сърдечна недостатъчност.
Вторичните крайни точки включват смъртност от всички причини и комбиниран микроваскуларен резултат.
Инсулин гларжин не променя относителния риск от сърдечно -съдови заболявания и смъртност от сърдечно -съдови заболявания в сравнение със стандартната терапия. Няма разлики между инсулин гларжин и стандартна терапия по отношение на двата съпътстващи резултата, за всяка крайна точка на компонента, включително горните резултати, за смъртност от всички причини или за комбиниран микроваскуларен резултат.
Средната доза инсулин гларгин в края на проучването е 0,42 U / kg. При влизане в проучването субектите са имали средна стойност на HbA1c от 6,4% и средни стойности на HbA1c по време на лечението, вариращи от 5,9 до 6,4% в групата с инсулин гларжин, и вариращи от 6,2% до 6,6% в групата със стандартна терапия през цялата период на проследяване.
Честотите на тежка хипогликемия (субекти, засегнати от събитието на 100 години експозиция на субекти) са 1,05 в групата с инсулин гларгин и 0,30 в групата със стандартна терапия, а потвърдените нива на тежка хипогликемия са 7,71 в групата с инсулин. Гларгин и 2,44 в стандартната терапевтична група По време на това 6-годишно проучване 42% от участниците в групата с инсулин гларжин не са имали хипогликемични епизоди.
При последното посещение по време на лечението имаше средно увеличение на телесното тегло от 1,4 kg в групата с инсулин гларгин и средно намаление от 0,8 kg в групата със стандартна терапия от изходното ниво.
Педиатрична популация
В рандомизирано контролирано клинично изпитване педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 15 години) с диабет тип I (n = 349) са били лекувани в продължение на 28 седмици с базално-болус инсулинов режим, при който инсулин е бил използван преди всяко хранене. Инсулин гларжин се прилага веднъж дневно преди лягане, а човешкият NPH инсулин се прилага веднъж или два пъти дневно.Подобни ефекти върху гликирания хемоглобин и честотата на хипогликемия се наблюдават и в двете групи на лечение. В допълнение, има по-малко епизоди на тежка хипогликемия в групата с инсулин гларжин.143 пациенти, лекувани с инсулин гларжин в проучването, продължават лечението с инсулин гларгин в неконтролирано удължено проучване със средна продължителност на проследяване 2 години По време на това продължително лечение с инсулин гларжин не са забелязани предупредителни знаци за безопасност.
Кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро срещу NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение, прилагано в продължение на 16 седмици в случаен ред), също е проведено при 26 юноши с диабет тип I на възраст от 12 до 18 години. Както в педиатричното проучване, описано по -горе, намалението на глюкозата на гладно от изходното ниво е по -голямо в групата с инсулин гларжин, отколкото в групата с инсулин NPH.
Промените в HbA1c спрямо изходното ниво са сходни в двете лечебни групи; въпреки това стойностите на кръвната захар за една нощ са значително по -високи в групата с инсулин гларгин / лиспро, отколкото в групата с NPH / обикновен инсулин, със среден надир от 5,4 тМ спрямо 4,1 тМ.
Съответно честотата на нощна хипогликемия е 32% в групата с инсулин гларгин / лиспро в сравнение с 52% в групата с NPH / редовен инсулин.
Проведено е 24-седмично паралелно групово проучване при 125 деца със захарен диабет тип I на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин, с NPH, прилаган веднъж или два пъти на ден като базален инсулин. И двете групи получават болус инсулин преди хранене.
Основната цел за демонстриране на непълноценност на инсулин гларгин спрямо NPH при всички хипогликемии не е постигната и има тенденция за увеличаване на хипогликемичните събития с инсулин гларгин [честотно съотношение на инсулин гларжин: NPH (95% CI)] = 1,18 (0,97 -1,44)].
Гликираният хемоглобин и променливостта на кръвната захар са сравними в двете групи.Не са наблюдавани нови сигнали за безопасност в това проучване.
05.2 Фармакокинетични свойства
При здрави индивиди и пациенти с диабет серумните концентрации на инсулин показват по -бавна и много по -продължителна абсорбция и показват липса на пик след подкожно инжектиране на инсулин гларжин в сравнение с човешки NPH инсулин. Следователно концентрациите са в съответствие с времевия профил на инсулин гларжин. Фармакодинамична активност Графиката по -горе показва времевите профили на активността на инсулин гларгин и NPH инсулин.
Инсулин гларжин, прилаган чрез инжектиране веднъж дневно, ще достигне стационарни нива 2-4 дни след първата доза.
Когато се прилагат интравенозно, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и човешки инсулин са сравними.
След подкожно инжектиране на Lantus при пациенти с диабет, инсулин гларжин се метаболизира бързо в карбокси краищата на бета веригата, като се образуват двата активни метаболита M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-инсулин) .В плазмата основното циркулиращо съединение е метаболитът М. Излагането на М1 се увеличава с увеличаване на дозата на прилагания Лантус.
Фармакокинетичните и фармакодинамичните данни показват, че ефектът от подкожното инжектиране на Lantus се дължи главно на експозиция на М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 не са измерими при по -голямата част от пациентите и, когато е измерима, тяхната концентрация не зависи от дозата на Lantus администриран.
В клинични проучвания анализът на подгрупи въз основа на възраст и пол не показва разлика в безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани с инсулин гларжин, в сравнение с цялата популация на изследването.
Педиатрична популация
Фармакокинетиката при деца на възраст от 2 до 6 години със захарен диабет тип I е оценена в клинично проучване (вж. Точка 5.1). Най -ниските плазмени концентрации на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2 бяха измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, и показаха модел на плазмени концентрации, подобни на възрастните, без данни за натрупване на инсулин гларжин или неговите метаболити при хронично приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Флакон от 5 ml:
Цинков хлорид,
м-крезол,
глицерол,
солна киселина,
натриев хидроксид,
вода за инжекции.
Флакон от 10 ml:
Цинков хлорид,
м-крезол,
глицерол,
солна киселина,
полисорбат 20
натриев хидроксид,
вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Важно е да се уверите, че спринцовките не съдържат следи от други вещества.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Срок на годност след първата употреба на флакона
Лекарството може да се съхранява до 4 седмици при температура не по -висока от 25 ° C и далеч от пряка топлина или пряка светлина. Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Препоръчва се да се напише на етикета датата, на която съдържанието на флакона се използва за първи път.
06.4 Специални условия на съхранение
Неотворени флакони
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Не поставяйте Lantus във фризера или в пряк контакт с хладилни торби.
Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Отворени флакони
За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
5 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип 1), с фланцова капачка (алуминий), запушалка (хлоробутилов каучук (тип 1)) и отваряща се капачка (полипропилен).
Предлагат се опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона.
10 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип 1), с капачка с фланец (алуминий), със запушалка (тип 1 каучук, полиизопрен и бромобутилов ламинат) и с капачка (полипропилен). Налични са опаковки от 1 флакон.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Проверете флакона преди употреба. Използвайте само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и има водна консистенция. Тъй като Lantus е разтвор, той не изисква ресуспендиране преди употреба.
Lantus не трябва да се смесва с други инсулини или да се разрежда. Смесването или разреждането може да промени времето / профила на действие и смесването може да причини утаяване.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки в лекарството между инсулин гларжин и други инсулини (вж. Точка 4.4).
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт на Майн, Германия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU/1/00/134/012
035724121
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 9 юни 2000 г.
Дата на последното подновяване: 9 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2013 г.
