FUCICORT - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Fucicort - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: фузидова киселина, бетаметазон

Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g крем

Показания Защо се използва Fucicort? За какво е?

Fucicort съдържа две активни съставки. Единият е антибиотик (фузидова киселина), а другият е кортикостероид (бетаметазон валерат). Фузидовата киселина спира растежа на бактериите, докато бетаметазон намалява отока, зачервяването и сърбежа на кожата.

Fucicort се използва при възрастни и деца за лечение на възпаление на кожата (екзематозен дерматит) с едновременна инфекция, причинена от бактерии, чувствителни към фузидова киселина.

Противопоказания Когато Fucicort не трябва да се използва

Не използвайте Fucicort

Ако сте алергични към фузидова киселина, бетаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако имате „системна инфекция, причинена от гъбички („ дълбока инфекция, причинена от гъбички)
Ако имате кожни инфекции, причинени от гъбички, бактерии или вируси, които не са лекувани с други лекарства или лекувани, но не контролирани
Ако имате кожни прояви, свързани с туберкулоза, които не се лекуват с други лекарства или не се лекуват, но не се контролират
Ако страдате от розацея (силно зачервяване, особено в центъра на лицето)
Ако имате екзема около устата си

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fucicort

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Fucicort.

Не използвайте Fucicort по -дълго, отколкото Ви е казал Вашият лекар, в никакъв случай не използвайте Fucicort повече от 14 дни.

Избягвайте контакт с очите, отворени рани или лигавици (например уста или ноздри). Използвайте това лекарство с повишено внимание, когато го прилагате близо до очите си, тъй като може да има очен дискомфорт (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").

Fucicort може да маскира симптомите на инфекция.

Fucicort може да увеличи риска от инфекциозни заболявания, да влоши съществуващите инфекции или да реактивира латентни инфекции.

Поради съдържанието на бетаметазон валерат, продължителната употреба на Fucicort може да причини изтъняване на кожата (кожна атрофия).

Деца и юноши

Fucicort трябва да се използва с повишено внимание при деца, тъй като може да причини възможни странични ефекти (вижте "Възможни допълнителни странични ефекти при деца").

Избягвайте да използвате големи количества от това лекарство, продължително лечение и покриване на кожата с дрехи или превръзки (оклузивна превръзка).

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fucicort

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Бременност: използвайте Fucicort точно както е предписано за Вас.

Кърмене: Можете да използвате Fucicort, ако кърмите, но избягвайте да го прилагате върху гърдите си.

Шофиране и работа с машини

Fucicort не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Fucicort съдържа цетостеарилов алкохол и хлорокрезол.

Fucicort съдържа цетостеарилов алкохол: може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит). Fucicort съдържа хлорокрезол: може да предизвика алергични реакции.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Fucicort: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Колко

Препоръчителната доза е едно приложение 2-3 пъти на ден.

като

Нанесете тънък слой от крема върху третираната зона. Измийте ръцете си преди да използвате Fucicort, измийте ръцете си след употреба на това лекарство, дори ако не сте го използвали за лечение на ръцете си.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fucicort

Ако използвате повече от необходимата доза Fucicort

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Fucicort, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако сте пропуснали да използвате Fucicort

Ако сте пропуснали да използвате Fucicort, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако спрете да използвате Fucicort

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fucicort

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Наблюдавани са следните странични ефекти:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Алергична реакция,
Локализирано възпаление на кожата (контактен дерматит),
Влошаване на съществуваща екзема,
Усещане за парене на кожата,
Сърбеж,
Суха кожа,
Болка на мястото на приложение
Дразнене на мястото на приложение.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Зачервяване на кожата (еритема),
Уртикария,
Кожен обрив,
Подуване на мястото на приложение,
Блистери на сайта за кандидатстване.

Други нежелани реакции, които са съобщени след употребата на бетаметазон, които следователно могат да бъдат потенциални нежелани ефекти и на Fucicort, са

Изтъняване на кожата,
Възпаление на кожата около устата,
Ивици по кожата,
Малки кръвоносни съдове близо до повърхността на кожата, които стават видими,
Силно зачервяване (розацея),
Повишено окосмяване,
Прекомерно изпотяване,
Обезцветяване на кожата,
Кървене по кожата (синини) след продължителна употреба

Странични ефекти, ако това лекарство се прилага близо до очите (напр. Повишено очно налягане и глаукома),

Неизправност на надбъбречната жлеза, особено след продължителна употреба на лекарството.

Допълнителни странични ефекти при деца и юноши

Синдром на Кушинг (заболяване, характеризиращо се с излишък на хормони в кръвта, което има симптоми на пълнолуние, увеличаване на теглото, задържане на течности, намален толеранс към захар и повишен риск от диабет, подуване на краката, главоболие)

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Да не се съхранява над 30 ° C.

Валидност след първо отваряне: 3 месеца.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“.

Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Fucicort

1 г крем съдържа:

активните съставки са фузидова киселина 20 mg, бетаметазон валерат 1214 mg (равно на 1 mg бетаметазон).
другите съставки са макрогол цетостеарилов етер, цетостеарилов алкохол, хлорокрезол (виж раздел 2 "Фуцикорт съдържа цетостеарилов алкохол и хлорокрезол), едноосновен натриев фосфат, течен парафин, бял вазелин, натриев хидроксид, изцяло рас-α-токоферол, пречистена вода.

Описание на това как изглежда Fucicort и съдържанието на опаковката

Fucicort се предлага под формата на крем в туба от 30 g.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Fucicort може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.3 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковката O 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FUCICORT 20 MG / G + MG / G КРЕМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 г крем съдържа:

Активни принципи: фузидова киселина 20 mg,

бетаметазон валерат 1 214 mg, еквивалентно на 1 mg бетаметазон.

Помощно (и) вещество (а) с известен ефект: цетостеарилов алкохол, хлорокрезол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Крем.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Cream е показан за лечение на екзематозен дерматит със съмнение или потвърдена бактериална суперинфекция от микроорганизми, чувствителни към фузидова киселина.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца: нанасяйте тънък слой крем FUCICORT 2 или 3 пъти на ден.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към фузидова киселина / натриев фузидат, бетаметазон валерат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Поради наличието на кортикостероиди, Fucicort е противопоказан при следните състояния: Системни гъбични инфекции

Първични кожни инфекции, причинени от гъбички, вирусни или бактериални, нелекувани или неконтролирани с подходящо лечение (вж. Точка 4.4)

Кожни прояви, свързани с туберкулоза, или нелекувани, или неконтролирани с подходяща терапия

Периорален дерматит и розацея.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Трябва да се избягват дългосрочни, непрекъснати локални терапии с Fucicort.

В зависимост от мястото на приложение, по време на лечението с Fucicort винаги трябва да се има предвид възможната системна абсорбция на бетаметазон валерат.

Поради съдържанието на кортикостероиди, Fucicort трябва да се използва с повишено внимание близо до очите. Избягвайте контакт на Fucicort с очите (вж. Точка 4.8).

След системна абсорбция на локални кортикостероиди може да настъпи обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна (HPA).

Fucicort трябва да се използва с повишено внимание при деца, тъй като педиатричните пациенти могат да покажат по-голяма податливост към локално кортикостероидно-индуцирано потискане на оста на HPA и синдром на Кушинг от възрастните пациенти. Избягвайте големи количества, запушване и продължително лечение (вж. Точка 4.8).).

Поради съдържанието на бетаметазон валерат, продължителната локална употреба на Fucicort може да причини кожна атрофия.

При локална употреба на фузидова киселина е установена бактериална резистентност.Както при всички антибиотици, продължителната или повтаряща се употреба на фузидова киселина може да увеличи риска от развитие на антибиотична резистентност. Ограничаването на локалната терапия с фузидова киселина и бетаметазон валерат до не повече от 14 дни наведнъж минимизира риска от развитие на резистентност.

Това също предотвратява риска имуносупресивното действие на кортикостероидите да маскира потенциалните симптоми на инфекции, дължащи се на устойчиви на антибиотици бактерии.

Поради съдържанието на кортикостероиди с имуносупресивен ефект, Fucicort може да бъде свързан с повишена чувствителност към инфекция, влошаване на вече съществуваща инфекция и активиране на латентна инфекция. Преминаването към системно лечение се препоръчва, ако инфекцията не може да бъде контролирана с локално лечение (вж. Точка 4.3).

Кремът Fucicort съдържа цетостеарилов алкохол и хлорокрезол като помощни вещества. Цетостеариловият алкохол може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит), а хлорокрезолът може да причини алергични реакции.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.Взаимодействията със системно прилагани лекарствени продукти се считат за минимални.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност:

Фузидова киселина:

Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на фузидова киселина е незначителна.

Бетаметазон валерат:

Няма или има ограничени данни от употребата на локален бетаметазон валерат при бременни жени.Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).

Fucicort не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с фузидова киселина и бетаметазон валерат.

Време за хранене:

Не се очакват ефекти върху кърменото новородено / бебе, тъй като системната експозиция след локално приложена фузидова киселина и бетаметазон валерат върху ограничена площ от кожата на кърмещата жена е незначителна.

Fucicort може да се използва по време на кърмене, но се препоръчва да избягвате прилагането на Fucicort върху гърдите.

Плодовитост:

Няма клинични проучвания с Fucicort по отношение на фертилитета.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Fucicort няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Оценката на честотата на нежеланите реакции се основава на „комбиниран анализ на данни от клинични проучвания и спонтанни доклади.

Най -често съобщаваният страничен ефект по време на лечението е сърбеж.

Нежеланите реакции се класифицират по системо -органен клас на MedDRA (SOC) и отделните нежелани ефекти са изброени, като се започне с най -често съобщаваните. В рамките на всяка честотна група нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест.

Много чести ≥ 1/10

Чести: ≥ 1/100,

Нечести: ≥ 1/1 000,

Редки: ≥ 1/10 000,

Много рядко:

Нарушения на имунната система Нечести: (≥ 1/1 000 до Свръхчувствителност Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: (≥ 1/1 000 до Контактен дерматит Екзема (влошаване на заболяването) Усещане за парене по кожата Сърбеж Суха кожа Редки: (≥ 1/10 000, Еритема Уртикария Обрив (включително еритематозен обрив и генерализиран обрив)) Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Нечести: (≥ 1/1 000 до Болка на мястото на приложение Дразнене на мястото на приложение Редки: (≥ 1/10 000, Подуване на мястото на приложение Везикули на мястото на приложение

Системните кортикостероидни нежелани реакции, като бетаметазон валерат, включват надбъбречна супресия, особено при продължително локално приложение (вж. Точка 4.4).

Повишено вътреочно налягане и глаукома също могат да се появят след локална употреба на кортикостероиди близо до очите, особено при продължителна употреба и при пациенти, предразположени към развитие на глаукома (вж. Точка 4.4).

Дерматологичните странични ефекти от най -мощния клас кортикостероиди включват: атрофия, дерматит (включително контактен дерматит и акнеиформен дерматит), периорален дерматит, кожни стрии, телеангиектазии, розацея, еритема, хипертрихоза, хиперхидроза и депигментация.

Синини могат да възникнат и при продължителна употреба на локални кортикостероиди.

Нечесто са докладвани ефекти на кортикостероидни класове при Fucicort, както е описано в таблицата с честоти по -горе.

Педиатрична популация

Наблюдаваният профил на безопасност е сходен при деца и възрастни (вж. Точка 4.4).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладванеwww. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

За локално прилагана фузидова киселина няма налична информация относно потенциалните симптоми и признаци на предозиране при приложение. Синдромът на Кушинг и надбъбречната недостатъчност могат да се развият след локално приложение на кортикостероиди в големи количества и за повече от три седмици.

Системни последици от предозиране на активните вещества е малко вероятно да настъпят след случаен перорален прием. Количеството фузидова киселина в една тръба на Fucicort не надвишава дневната перорална доза от системно лечение. Еднократното перорално предозиране на кортикостероиди рядко е клинично. проблем.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Активни кортикостероиди, комбинации с антибиотици

ATC код: D07CC01

Кремът FUCICORT комбинира добре познатата противовъзпалителна и противосърбежна активност на бетаметазон с локалната антибактериална активност на фузидова киселина.

Фузидовата киселина е антибиотик, активен срещу грам (+) бактерии.Някои характерни за кожата патогени са много чувствителни към фузидова киселина, като напр. Стафилококус ауреус, Propionibacterium acnes и на Коринебактерии.

Фузидовата киселина проявява антибактериалното си действие, като инхибира протеиновия синтез в бактериите.След 30 години употреба в терапията резистентността към фузидова киселина е рядка (1 - 2%).

Бактериите, устойчиви на пеницилин, много често са чувствителни към фузидова киселина.

Бетаметазон валерат е локален стероид, който действа бързо при тези форми на възпалителна дерматоза, които обикновено реагират на този вид терапия.

05.2 Фармакокинетични свойства

Системната абсорбция на фузидова киселина е незначителна.Бетаметазон може да има значителна системна абсорбция, по -голяма от 5% от приложената доза. Абсорбираното количество бетаметазон се метаболизира в черния дроб и се екскретира през бъбреците.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Проучванията с кортикостероиди при животни показват репродуктивна токсичност (напр. Цепнатина на небцето, скелетни малформации, ниско тегло при раждане).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Хлорокрезол, макрогол цетостеарилов етер, цетостеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, едноосновен натриев фосфат, натриев хидроксид, изцяло рас-α-токоферол, пречистена вода.