Активни съставки: Изосорбид динитрат
Карвазин 5 mg сублингвални таблетки
Карвазин 10 mg таблетки
Карвазин 40 mg таблетки
Показания Защо се използва Carvasin? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Вазодилататор, използван при сърдечни заболявания
Терапевтични показания
Коронарна недостатъчност, профилактика и лечение на ангина пекторис. Сублингвалният карвазин поради бързината на действие може да бъде показан при лечението на ангина на гръдния кош; за продължителността на действието му, което е около 2 часа, е посочено за предотвратяване на пристъп на стенокардия когато човек полага усилия, които могат да провокират атаката (мускулна активност, сексуален акт, голямо хранене).
Карвазин за перорално приложение, с по -малко бързо, но по -продължително действие, е показан за предотвратяване на гръдна ангина и при лечение на коронарна недостатъчност.
Употреба при деца
Безопасността и ефикасността на Carvasin при деца не са установени.
Гериатрична употреба
Клиничните изпитвания на Carvasin не включват достатъчен брой пациенти на 65 или повече години, за да се определи дали те реагират по различен начин от по -младите. Други клинични опити не са установили разлики в отговора между млади и възрастни пациенти.
Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде внимателен, като обикновено започва с най -ниската доза, като се има предвид повишена честота на нарушена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция, съпътстващо заболяване или други медикаментозни терапии.
Противопоказания Когато Carvasin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към други нитрати или към някое от помощните вещества.
Миокарден инфаркт в острата фаза
Остра циркулаторна недостатъчност (шок, циркулаторен колапс)
Кардиогенен шок (освен ако не се поддържа достатъчно крайно диастолично налягане чрез подходящи мерки)
Тежка артериална хипотония (систолично кръвно налягане <90 mmHg)
Обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Констриктивен перикардит
Тежка хиповолемия
Сърдечна тампонада
Пациенти с първична белодробна хипертония
Инхибиторите на фосфодиестеразата (силденафил, варденафил и тадалафил) усилват хипотензивните ефекти на нитратите и поради това едновременното приложение с органични нитрати е противопоказано (вж. Раздела за взаимодействия).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Карвазин
Особено внимателен контрол на лекаря е необходим в следните случаи:
- глаукома
- изразена анемия
- хипертиреоидизъм
- травма на главата
- мозъчен кръвоизлив
- аортна или митрална стеноза
- лица с предразположение към ортостатична хипотония
- лица с интракраниална хипертония, въпреки че допълнително повишаване на кръвното налягане се наблюдава едва след прием на интравенозни дози нитроглицерин
- пациенти с бъбречна недостатъчност
При CARVASIN 10 mg таблетки и CARVASIN 40 mg таблетни форми, началото на ефекта не е достатъчно бързо за лечение на остра ангинална атака.
Карвазин, разширяващ вътречерепните съдове, може да причини главоболие в началния период на терапията, което при чувствителни лица може да бъде тежко и упорито; понякога може да бъде предотвратено чрез прилагане на по -ниски дози през първите няколко дни от лечението
По време на лечението с Carvasin може да възникне временна хипоксемия поради относително преразпределение на притока на кръв към хиповентилирани алвеоларни области. Това може да доведе до миокардна хипоксия, особено при пациенти с коронарна артериална болест
Както при другите вазодилататори, Carvasin може да предизвика парадоксални ефекти при чувствителни пациенти, тези ефекти могат да увеличат исхемията и също така да доведат до разширяване на миокардното увреждане и напреднала застойна сърдечна недостатъчност.
Ако цианозата настъпи без интеркурентно белодробно заболяване, трябва да се измери нивото на метхемоглобин (метхемоглобинемиите се появяват по -често по време на лечение с високи дози).
Дори при ниски дози Carvasin могат да възникнат случаи на тежки хипотензивни ефекти, особено ортостатична хипотония. Парадоксална брадикардия и обостряне на ангина пекторис могат да съпътстват индуцирана от нитрати хипотония. Лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при лица, които могат да имат намаление на обема, предизвикано от диуретична терапия.
При лечение на застойна сърдечна недостатъчност, капилярното белодробно налягане не трябва да пада под 15 mmHg или систоличното налягане под физиологичния диапазон при нормални или хипертонични пациенти. Систоличното кръвно налягане трябва да се поддържа в диапазона от 90-100 mmHg при пациенти с предшестваща хипотония (вж. Противопоказания). Едновременният прием на органични нитрати с блокери на калциевите канали може да засили хипотензивния ефект. Може да се наложи корекция на дозата на двата вида лекарства.
Терапията с нитрати може да влоши стенокардията, причинена от хипертрофична кардиомиопатия (вж. Противопоказания). В клиничните изпитвания на пациенти с ангина пекторис, пристъпите, причинени от ангина, се съобщават като „отскок“ на хемодинамичните ефекти скоро след оттеглянето на нитратите. Изглежда разумно, поради което изосорбидът постепенно се преустановява динитрат, когато терапията трябва да бъде прекратена, особено в случай на употреба на високи дози.
При пациенти с функционален или органичен стомашно -чревен хипермотилитет или синдром на малабсорбция трябва да се предпочита употребата на 5 mg или 10 mg карвазин, тъй като при карвазин 40 mg в някои случаи таблетката се е разпаднала само частично и е била възстановена в изпражненията.
Употреба при деца
Безопасността и ефикасността на Carvasin при деца не са установени.
Гериатрична употреба
Клиничните изпитвания на Carvasin не включват достатъчен брой пациенти на 65 или повече години, за да се определи дали те реагират по различен начин от по -младите. Други клинични опити не са установили разлики в отговора между млади и възрастни пациенти.
Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде внимателен, като обикновено започва с най -ниската доза, като се има предвид повишена честота на нарушена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция, съпътстващо заболяване или други медикаментозни терапии.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Carvasin
Изосорбид динитрат може да действа като физиологичен антагонист на норепинефрин, ацетилхолин и хистамин. Нитратите могат да причинят хипотония в резултат на периферна вазодилатация. Алкохолът може да засили този ефект. Едновременното приложение на лекарства с хипотензивни свойства (напр. Бета-блокери, вазодилататори, диуретици, блокери на калциевите канали, АСЕ инхибитори), невролептици и трициклични антидепресанти може да засили хипотензивния ефект.
Едновременното приложение на инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, варденафил и тадалафил), използвани при лечението на еректилна дисфункция, потенцира хипотензивния ефект на органичните нитрати. напр. силденафил, варденафил, тадалафил) е противопоказан (вж. "Противопоказания"). Някои доклади предполагат, че едновременното приложение на изосорбид динитрат може да повиши кръвните нива на дихидроерготамин и неговия ефект.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Може да се развие толерантност към лекарственото лекарство (намаляване на ефикасността) и кръстосана поносимост с други нитрити и нитрати (намален ефект в случай на предишна терапия с друг органичен нитрат).
Трябва да се избягва продължителната терапия с високи дози за намаляване или премахване на толерантността.
Пациентите, подложени на поддържаща терапия с Carvasin, трябва да бъдат предупредени, че не трябва да използват лекарствени продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата, използвани за лечение на еректилна дисфункция (напр. Силденафил, варденафил, тадалафил). Терапията с карвазин не трябва да се прекъсва, за да се приемат продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата, тъй като това може да увеличи риска от пристъп на стенокардия.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при жени по време на бременност. Карвазин може да се използва по време на бременност само ако е строго необходимо и под предписание и непрекъснат надзор на лекар.
Време за хранене
Има данни, показващи, че нитратите се екскретират в кърмата и могат да причинят метхемоглобинемия при новородени. Степента на екскреция на изосорбид динитрат и неговите метаболити в кърмата не е установена. Ето защо трябва да се внимава особено, ако Carvasin се прилага при кърмещи жени
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Карвазин може да увреди способността за реакция и да намали рефлексите при шофиране и управление на машини. Този ефект може да бъде засилен от консумацията на алкохол.
Важна информация за някои от съставките на Carvasin
Карвазин съдържа лактоза: в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Carvasin 10 mg съдържа захароза: в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Carvasin: Дозировка
Началната доза не трябва да надвишава 5 mg поради случайна поява на тежки хипотензивни ефекти. Сублингвален карвазин: (таблетките се разтварят за 20 секунди) оставете една таблетка да се разтвори под езика за лечение и / или превенция на гръдна ангина. Сублингвалният прием може да се повтаря на всеки 2-3 часа.
Карвазин 10 mg таблетки: една таблетка 4 пъти на ден, преди три хранения и преди лягане.
Карвазин 40 mg таблетки: една таблетка на всеки 12 часа.
Изборът на сублингвален или перорален карвазин трябва да се прави въз основа на продължителността на действие, а не на степента на отговор, тъй като това е основната разлика, наблюдавана между тези формулировки.
За да се постигне пълен терапевтичен ефект, е важно дозата на сублингвалната и оралната форма да бъде индивидуализирана в съответствие с нуждите на отделния пациент, с клиничния отговор и хемодинамичното проследяване.
Терапията с карвазин трябва да започне с най -ниската ефективна доза и след това да се коригира според нуждите въз основа на ефективността на лявата камера. Началната доза зависи от оценката на тежестта на сърдечната недостатъчност.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Carvasin
В случай на поглъщане / прием на прекомерна доза Carvasin незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница
Симптоми:
- Спад на кръвното налягане
- Бледност
- Изпотяване
- Слабо сърцебиене
- Тахикардия
- Постурално световъртеж
- Главоболие
- Астения
- Световъртеж
- Гадене
- Той се дръпна
- Диария
- Сънливост
- Зачервявания
Съобщава се за метхемоглобинемия при пациенти, получаващи други органични нитрати. По време на биотрансформацията на изосорбид динитрат се отделят нитритни йони, които могат да причинят метхемоглобинемия и цианоза, водещи до тахипнея, тревожност, загуба на съзнание и спиране на сърцето. Не може да се изключи, че предозирането на изосорбид динитрат може да причини тази нежелана реакция.
При много високи дози може да се повиши вътречерепното налягане. Това може да включва церебрални симптоми.
Ако имате някакви съмнения относно употребата на карвазин, попитайте вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Carvasin
Както всички лекарства, Carvasin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции се дължат на фармакодинамична активност и са дозозависими.В началото на лечението може да се появи главоболие, което обикновено изчезва при продължаване на лечението. Хипотония и / или замаяност при изправяне могат да се наблюдават често (1-10% от пациентите) при започване на терапията или при повишаване на дозата. Тези симптоми могат да бъдат свързани със замаяност, сънливост, рефлекторна тахикардия и чувство на слабост и като цяло изчезват по време на продължителната терапия.
Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нарушения на нервната система
Много чести: главоболие
Чести: замаяност (включително постурална замаяност), сънливост
Сърдечни патологии
Чести: тахикардия (рефлекс)
Нечести: влошаване на ангина пекторис
Съдови патологии
Чести: ортостатична хипотония
Нечести: колапс на кръвообращението (понякога придружен от брадиаритмия и синкоп)
С неизвестна честота: хипотония
Стомашно -чревни нарушения
Чести: гадене.
Нечести: повръщане, диария
Много редки: киселини в стомаха Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан
Много редки: миалгия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: алергични кожни реакции (напр. Обрив), зачервяване
С неизвестна честота: ексфолиативен дерматит
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Чести: астения
С неизвестна честота: развитие на толерантност и кръстосана толерантност към други нитрати По време на лечението с Carvasin може да възникне временна хипоксемия поради относително преразпределение на притока на кръв към хиповентилирани алвеоларни области. Това може да доведе до миокардна хипоксия, особено при пациенти с коронарна артериална болест.
Съобщава се за тежки хипотензивни реакции при органични нитрати, включително гадене, повръщане, астения, възбуда, бледност, прекомерно изпотяване и колапс. Алкохолът може да засили този ефект.Мерките, които улесняват венозното връщане (напр. Позиция на Trendeleburg, дълбоко дишане и движения на крайниците) обикновено разрешават синдрома.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. "
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа CARVASIN
CARVASIN 5 mg сублингвални таблетки - Всяка сублингвална таблетка съдържа:
Активна съставка: Изосорбид динитрат 5 mg. Помощни вещества: лактоза, нишесте, еритрозин (Е127), целулозен прах, магнезиев стеарат.
CARVASIN 10 mg таблетки - Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: Изосорбид динитрат 10 mg. Помощни вещества: лактоза, манитол, нишесте, захароза, магнезиев стеарат.
CARVASIN 40 mg таблетки - Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: Изосорбид динитрат 40 mg. Помощни вещества: лактоза, алуминиев тристеарат, магнезиев стеарат, талк, метилцелулоза, натриев силициев алуминат, полакрилин калий.
Описание на това как изглежда CARVASIN и съдържанието на опаковката
CARVASIN 5 mg сублингвални таблетки: 50 сублингвални таблетки
КАРВАЗИН 10 mg таблетки: 50 таблетки
CARVASIN 40 mg таблетки: 50 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАРВАЗИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
КАРВАЗИН 5 mg сублингвални таблетки
Всяка сублингвална таблетка съдържа:
Активна съставка: Изосорбид динитрат 5 mg.
Помощни вещества: лактоза
КАРВАЗИН 10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: Изосорбид динитрат 10 mg.
Помощни вещества: лактоза, захароза
КАРВАЗИН 40 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: Изосорбид динитрат 40 mg.
Помощни вещества: лактоза
За списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сублингвални таблетки
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Коронарна недостатъчност, превенция и лечение на ангина пекторис. Поради бързината на действие, сублингвалният карвазин може да бъде показан при лечението на ангина на гръдния кош; за продължителността на действието му, около 2 часа, е посочен при профилактика на „пристъп на стенокардия когато човек полага усилия, които могат да провокират атаката (мускулна активност, сексуален акт, голямо хранене).
Карвазин за перорално приложение, с по -малко бързо, но по -продължително действие, е показан за предотвратяване на гръдна ангина и при лечение на коронарна недостатъчност.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Началната доза не трябва да надвишава 5 mg поради случайна поява на тежки хипотензивни ефекти.
Сублингвален карвазин: (таблетките се разтварят за 20 секунди) оставете една таблетка да се разтвори под езика за лечение и / или превенция на гръдна ангина. Сублингвалният прием може да се повтаря на всеки 2-3 часа.
Карвазин 10 mg таблетки: една таблетка 4 пъти на ден, преди три хранения и преди лягане.
Карвазин 40 mg таблетки: една таблетка на всеки 12 часа.
Изборът на сублингвален или перорален карвазин трябва да се прави въз основа на продължителността на действие, а не на степента на отговор, тъй като това е основната разлика, наблюдавана между тези формулировки.
За да се постигне пълен терапевтичен ефект, е важно дозата на сублингвалната и оралната форма да бъде индивидуализирана в съответствие с нуждите на отделния пациент, с клиничния отговор и хемодинамичното проследяване.
Терапията с карвазин трябва да започне с най -ниската ефективна доза и след това да се коригира според нуждите въз основа на ефективността на лявата камера. Началната доза зависи от оценката на тежестта на сърдечната недостатъчност.
Педиатрични популации
Безопасността и ефикасността на Carvasin при деца не са установени.
Гериатрична употреба
Клиничните изпитвания на Carvasin не включват достатъчен брой пациенти на 65 или повече години, за да се определи дали те реагират по различен начин от по -младите. Други клинични опити не са установили разлики в отговора между млади и възрастни пациенти.
Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде внимателен, обикновено започващ с най -ниската доза, като се има предвид повишена честота на увредена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция, съпътстващо заболяване или други лекарствени терапии.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други нитрати или към някое от помощните вещества.
Миокарден инфаркт в острата фаза
Остра циркулаторна недостатъчност (шок, циркулаторен колапс)
Кариогенен шок (освен ако не се поддържа достатъчно крайно диастолично налягане чрез подходящи мерки)
Тежка артериална хипотония (систолично налягане
Обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Констриктивен перикардит
Тежка хиповолемия
Сърдечна тампонада
Пациенти с първична белодробна хипертония
Инхибиторите на фосфодиестеразата (силденафил, варденафил, тадалафил) усилват хипотензивните ефекти на нитратите и поради това едновременното приложение с органични нитрати е противопоказано (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Carvasind трябва да се използва с повишено внимание и под лекарско наблюдение при следните състояния:
- глаукома
- изразена анемия
- хипертиреоидизъм
- травма на главата
- мозъчен кръвоизлив
- аортна или митрална стеноза
- лица с предразположение към ортостатична хипотония
- лица, страдащи от интракраниална хипертония, дори ако се наблюдава по -нататъшно повишаване на налягането само след интравенозно приложение на нитроглицерин
- пациенти с бъбречна недостатъчност
При CARVASIN 10 mg таблетки и CARVASIN 40 mg таблетни форми, началото на ефекта не е достатъчно бързо за лечение на остра ангинална атака.
Карвазин, разширяващ вътречерепните съдове, може да причини главоболие в началния период на терапията, което при чувствителни лица може да бъде тежко и упорито; Понякога може да се предотврати чрез прилагане на по -ниски дози през първите дни на лечението (например половин таблетка от 10 mg четири пъти на ден) или може да се лекува чрез комбиниране на аналгетик.
По време на лечението с Carvasin може да възникне временна хипоксемия поради относително преразпределение на притока на кръв към хиповентилирани алвеоларни области. Това може да доведе до миокардна хипоксия, особено при пациенти с коронарна артериална болест (вж. Точка 4.8).
Както при другите вазодилататори, Carvasin може да причини парадоксални ефекти при чувствителни пациенти, тези ефекти могат да увеличат исхемията и също така да доведат до разширяване на миокардното увреждане и напреднала застойна сърдечна недостатъчност.
Ако цианозата настъпи без интеркурентно белодробно заболяване, трябва да се измери нивото на метхемоглобин (метхемоглобинемиите се появяват по -често по време на лечение с високи дози).
Пациентите, подложени на поддържаща терапия с Carvasin, трябва да бъдат предупредени, че не трябва да използват лекарствени продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата, използвани за лечение на еректилна дисфункция (напр. Силденафил, варденафил, тадалафил). Терапията с карвазин не трябва да се прекъсва, за да се приемат продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата, тъй като това може да увеличи риска от пристъп на стенокардия (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Не са проучени адекватни поддържащи грижи, но е разумно да се третира това събитие по същия начин като предозиране с нитрати (вж. Точка 4.8).
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА
Може да се развие лекарствена толерантност (намалена ефикасност) и кръстосана поносимост с други нитропроизводни (намален ефект в случай на предишна терапия с друг органичен нитрат). Трябва да се избягва продължителна терапия с високи дози за намаляване или премахване на толерантността.
Дори при ниски дози Carvasin могат да възникнат случаи на тежки хипотензивни ефекти, особено ортостатична хипотония. Парадоксална брадикардия и обостряне на ангина пекторис могат да съпътстват индуцирана от нитрати хипотония. Лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при лица, които могат да имат намаление на обема, предизвикано от диуретична терапия.
При лечение на застойна сърдечна недостатъчност, капилярното белодробно налягане не трябва да пада под 15 mmHg или систоличното налягане под физиологичния диапазон при нормални или хипертонични пациенти. Систоличното кръвно налягане трябва да се поддържа в диапазона от 90-100 mmHg при пациенти с предшестваща хипотония (вж. Точка 4.3).
Едновременният прием на органични нитрати с блокери на калциевите канали може да засили хипотензивния ефект. Може да се наложи корекция на дозата на двата вида лекарства.
Терапията с нитрати може да влоши стенокардията, причинена от хипертрофична кардиомиопатия (вж. Точка 4.3).
В клинични изпитвания при пациенти с ангина пекторис пристъпите на стенокардия, провокирани като "отскок" на хемодинамични ефекти скоро след оттегляне на нитрати. Следователно изглежда разумно постепенно да се преустанови изосорбид динитрат при прекратяване на терапията, особено в случай на употреба на високи дози.
Едновременната консумация на алкохол може да увеличи хипотензивния ефект на нитратите и да намали рефлексите, например при шофиране или управление на машини, които изискват специално внимание.
Употреба при деца
Безопасността и ефикасността на Carvasin при деца не са установени.
При пациенти, страдащи от функционална или органична стомашно -чревна хипермобилност или от синдром на малабсорбция, трябва да се предпочита употребата на 5 mg или 10 mg Carvasin, тъй като при таблетките от 40 mg в някои случаи таблетката се е разпаднала частично и е била възстановена в изпражненията.
Това лекарство съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
CARVASIN 10 mg таблетки също съдържа захароза, поради което не е подходящ за лица с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Изосорбид динитрат може да действа като физиологичен антагонист на норепинефрин, ацетилхолин и хистамин. Нитратите могат да причинят хипотония в резултат на периферна вазодилатация. Алкохолът може да засили този ефект.
Едновременното приложение на лекарства с хипотензивни свойства (напр. Бета-блокери, вазодилататори, диуретици, блокери на калциевите канали, АСЕ инхибитори), невролептици и трициклични антидепресанти може да засили хипотензивния ефект
Едновременното приложение на инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, варденафил и тадалафил), използвани при лечението на еректилна дисфункция, усилва хипотензивния ефект на органичните нитрати. Това може да доведе до животозастрашаващи сърдечно-съдови усложнения; следователно при пациенти, подложени на лечение с Carvasinl, се използва фосфодиестераза инхибитори (напр. силденафил, варденафил, тадалафил) е противопоказан. (виж параграф 4.3)
Някои доклади предполагат, че едновременното приложение на изосорбид динитрат може да повиши кръвните нива на дихидроерготамин и неговия ефект.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при жени по време на бременност. Карвазин може да се използва по време на бременност само ако е строго необходимо и под предписание и непрекъснат надзор на лекар.
Време за хранене
Има данни, показващи, че нитратите се екскретират в кърмата и могат да причинят метхемоглобинемия при новородени. Степента на екскреция на изосорбид динитрат и неговите метаболити в кърмата не е установена. Ето защо трябва да се внимава особено, ако Carvasin се прилага при кърмещи жени
Ембриотоксичност, мутагенеза и нарушения на фертилитета вижте точка 5.3.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Карвазин може да увреди способността за реакция и да намали рефлексите при шофиране и управление на машини. Този ефект може да бъде засилен от консумацията на алкохол.
04.8 Нежелани реакции
Повечето нежелани реакции се дължат на фармакодинамична активност и са дозозависими.В началото на лечението може да се появи главоболие, което обикновено изчезва при продължаване на лечението. Хипотония и / или замаяност при изправяне могат да се наблюдават често (1-10% от пациентите) при започване на терапията или при повишена доза. Тези симптоми могат да бъдат свързани със замаяност, сънливост, рефлекторна тахикардия и чувство на слабост и като цяло изчезват по време на продължителната терапия.
Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нарушения на нервната система
Много чести: главоболие
Чести: замаяност (включително постурална замаяност), сънливост
Сърдечни патологии
Чести: тахикардия (рефлекс)
Нечести: влошаване на ангина пекторис
Съдови патологии
Чести: ортостатична хипотония
Нечести: колапс на кръвообращението (понякога придружен от брадиаритмия и синкоп)
С неизвестна честота: хипотония
Стомашно -чревни нарушения
Чести: гадене.
Нечести: повръщане, диария
Много редки: киселини в стомаха
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Много редки: миалгия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: алергични кожни реакции (напр. Обрив), зачервяване
С неизвестна честота: ексфолиативен дерматит
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Чести: астения
С неизвестна честота: развитие на толерантност и кръстосана толерантност към други нитрати
По време на лечението с Carvasin може да възникне временна хипоксемия поради относително преразпределение на притока на кръв към хиповентилирани алвеоларни области. Това може да доведе до миокардна хипоксия, особено при пациенти с коронарна артериална болест.
Съобщава се за тежки хипотензивни реакции при органични нитрати, включително гадене, повръщане, астения, възбуда, бледност, прекомерно изпотяване и колапс. Алкохолът може да засили този ефект.
Мерките, които улесняват венозното връщане (напр. Позиция на Trendeleburg, дълбоко дишане и движения на крайниците) обикновено разрешават синдрома.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Симптоми:
- Спад на кръвното налягане ≤ 90 mmHg
- Бледност
- Изпотяване
- Слаб пулс
- тахикардия
- Постурално световъртеж
- Главоболие
- Астения
- световъртеж
- гадене
- отдръпна се той
- Диария
- Безсъние
- Горещи вълни
- Съобщава се за метхемоглобинемия при пациенти, получаващи други органични нитрати. По време на биотрансформацията на изосорбид мононитрат нитритни йони се освобождават, което може да причини метхемоглобинемия и цианоза, водещи до тахипнея, тревожност, загуба на съзнание и спиране на сърцето. Не може да се изключи, че предозирането на изосорбид динитрат може да причини тази нежелана реакция.
- При много високи дози може да се повиши вътречерепното налягане. Това може да включва церебрални симптоми.
Обикновена процедура:
- Спрете приема на лекарството
- Обикновени процедури при хипотония, получена от нитро
• Пациентът трябва да бъде поставен в хоризонтално положение с наведена глава и вдигнати крака
• Администриране на кислород
• Увеличен плазмен обем (интравенозни течности)
• Специфични антишокови лечения (хоспитализация на пациента в интензивно отделение)
Специална процедура:
- Опитайте се да повишите кръвното налягане, ако то е много ниско
- Вазопресорните средства трябва да се използват само при тези пациенти, които не реагират на адекватна подмяна на течности
- Лечение на метхемоглобинемия: започвайки от ниво от 0,8 g / 100 ml метхемоглобинемия, лечението ще се състои от интравенозно приложение на 1% метиленово синьо (1-2 mg / kg). В по-тежки случаи дозата от 50 mg / kg трябва да се прилага перорално и се препоръчва лечение в специализиран център.
В случай на признаци на спиране на дишането и кръвообращението, незабавно започнете процедури за реанимация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания
ATC код: C01DA08
Карвазин (Изосорбид динитрат) е вазодилататор, който се е доказал като ефективен при коронарна недостатъчност и стенокардия на гръдния кош, като увеличава устойчивостта на сърцето към натоварване поради по -добрия кръвен поток, индуциран в коронарното легло и по този начин намалява честотата и тежестта на ангиналните атаки ...
Точният механизъм на действие на нитратите при смекчаване на ангина пекторис не е напълно изяснен. Изглежда, че облекчаването на ангиналните симптоми се дължи на намаляване на миокардната нужда от кислород, например чрез намаляване на сърдечния пост и предварително натоварване с разширяването на периферни венозни съдове с капацитет и в по -малка степен на резистентност артериални съдове Нитратите могат да причинят преразпределение на коронарния кръвен поток към исхемичните области чрез селективно разширяване на големи коронарни съдове или съдови съдове, които могат да се развият вторично от миокардна исхемия.
След терапевтични дози от лекарството обикновено се понижава системното кръвно налягане, сърдечната честота остава непроменена или претърпява леко компенсаторно увеличение. При липса на сърдечна недостатъчност сърдечният дебит временно се увеличава и след това намалява. Белодробното съдово съпротивление и белодробното налягане са намалени.
Антиангиналният ефект на сублингвалния карвазин обикновено настъпва 2-5 минути след приложението и продължава 1-2 часа.Хемодинамичният ефект на пероралните таблетки се наблюдава след 20-60 минути и продължава 4-6 часа.
05.2 Фармакокинетични свойства
Изосорбид динитрат има разтворимост, сравнима с тази на нитроглицерин и далеч по -добра от тази на пентаеритритолетранитрат.
Прилага се сублингвално, бързо се абсорбира и влиза в сила в рамките на 5 минути. Съдоразширяващата активност продължава около 2 часа.
Изотрабидът на нитратите също се абсорбира добре през устата.Ефектите му в този случай се проявяват по -бавно (30 минути).
In vivo и in vitro проучванията установяват, че скоростта на чернодробна инактивация на изосорбид динитрат е много по -бавна от тази на нитроглицерин.
Изосорбид динитрат се метаболизира в черния дроб, като се образуват два метаболита, 2-мононитрат и 5-мононитрат, и двата, и по-специално първият, фармакологично активен.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 при плъхове (орален път) е около 1100 mg / kg. Експериментите върху животни биха показали, че 500 пъти обичайната терапевтична доза трябва да бъде необходима за предизвикване на токсични ефекти върху хората.Проучванията за хронична токсичност при плъхове и кучета (през устата) не са показали токсични явления при използваните дози. При хора, някои проучвания показват, че лекарството, прилагано във високи дози (120/360 mg / ден) за периоди от 3-10 месеца, не предизвиква метхемоглобинемия или други хематологични или биохимични промени.
Канцерогенеза, мутагенеза, нарушения на фертилитета
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на това лекарство. Проучване за репродукция при две поколения, проведено при плъхове, лекувани с изосорбид дехидрат в доза от 25 или 100 mg / kg / ден, не показва никакви ефекти върху фертилитета или бременността, нито някаква патология на растежа нито върху родителското поколение, нито върху потомството на третираните плъхове. дехидратиран изосорбид в сравнение с плъхове, хранени с контролирана базална диета.
Изосорбид дехидрат води до повишена ембриотоксичност при зайци при перорални дози от 35 и 150 пъти над максималната препоръчителна дневна доза за хора. Няма адекватно контролирани проучвания при бременни жени.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
CARVASIN 5 mg сублингвални таблетки: лактоза, нишесте, еритрозин (E127), целулозен прах, магнезиев стеарат.
CARVASIN 10 mg таблетки: лактоза, манитол, нишесте, захароза, магнезиев стеарат.
CARVASIN 40 mg таблетки: лактоза, алуминиев тристеарат, магнезиев стеарат, талк, метилцелулоза, натриев силикоалуминат, калиев полякрилин.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
CARVASIN 5 mg сублингвални таблетки: 5 години
CARVASIN 10 mg таблетки: 3 години
CARVASIN 40 mg таблетки: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
CARVASIN 5 mg сублингвални таблетки: 50 таблетки
КАРВАЗИН 10 mg таблетки: 50 таблетки
CARVASIN 40 mg таблетки: 50 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Carvasin 5 mg сублингвални таблетки: AIC n. 018269050.
Карвазин 10 mg таблетки: AIC n. 018269011.
Карвазин 40 mg таблетки: AIC n. 018269035.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Карвазин 5 mg сублингвални таблетки: 1975 г. / юни 2010 г.
Карвазин 10 mg таблетки: 1960 г. / юни 2010 г.
Карвазин 40 mg таблетки: 1975 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 22 януари 2014 г.
