Активни съставки: Пенцикловир
Vectavir Labiale 1% крем
Показания Защо се използва лабиален Vectavir? За какво е?
Vectavir Labiale съдържа активното вещество пенцикловир, което принадлежи към група лекарства, наречени антивирусни. Vectavir Labiale действа, като убива вирусите, които причиняват херпес.
Vectavir Labiale е показан за лечение на херпес (херпес лабиалис), инфекциозно заболяване, причинено от вируса на херпес симплекс, характеризиращ се с мехури по устните, пълни с бистра течност.
Противопоказания Когато лабиалният Vectavir не трябва да се използва
Не използвайте Vectavir Labiale
- ако сте алергични към пенцикловир, фамцикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако пациентът е дете на възраст под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете лабиален вектавир
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vectavir Labiale.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате Vectavir Labial:
- ако сте бременна или кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене").
- ако имунната ви система е много слаба, например ако сте болен от СПИН или сте претърпели трансплантация на костен мозък. Вашият лекар ще прецени дали оралното лечение е по -подходящо.
Обърнете специално внимание, когато използвате Vectavir Labial:
- нанесете крема само върху лезиите на устните и около устата
- не нанасяйте крема върху лигавиците като очите, устата, носа или гениталиите
- не нанасяйте крема върху или около очите си.
Деца и юноши
Vectavir Labiale не трябва да се използва при деца под 12 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на лабиалния вектавир
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително тези, отпускани без рецепта.
Към днешна дата няма известни взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, използвайте Вектавир Лабиалис само след консултация с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали ползите за Вас ясно надвишават рисковете за плода / детето, преди да използвате Vectavir Labiale.
Шофиране и работа с машини
Към днешна дата няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Vectavir Labiale съдържа цетостеарилов алкохол: може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Vectavir Labiale съдържа пропилен гликол: може да предизвика дразнене на кожата
Доза, начин и време на приложение Как да използвате лабиален вектавир: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни и деца над 12 години
Внимавайте да не превишавате посочените дози.
- Нанасяйте крема на всеки 2 часа през целия ден (около 8 пъти на ден) в продължение на 4 последователни дни.
- Начертавате малко количество от крема върху пръста си и го нанасяте върху заразената зона.
- Винаги измивайте ръцете си, преди да нанесете крема.
Използвайте крема възможно най -скоро, при първите признаци на инфекция, т.е. парене и сърбеж.
Въпреки това, дори при пациенти, които започват терапия по -късно (при първите признаци на образуване на мехури), Vectavir Labial е доказано ефективен при "ускоряване на зарастването на рани, намаляване на свързаната болка и съкращаване на времето за разпространение." Вирусен.
Използвайте само за кратки периоди на лечение.
Свържете се с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след 4 дни, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Употреба при деца под 12 години Vectavir
Labiale не трябва да се използва при деца под 12 години.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много устни Vectavir
Ако сте използвали повече от необходимата доза Vectavir Labial
В случай на случайно поглъщане или използване на прекомерна доза Vectavir Labial, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте нанесли едновременно голямо количество от крема, е малко вероятно да получите странични ефекти, но може да възникне „дразнене на кожата“.
Ако случайно сте погълнали лекарството, не трябва да има странични ефекти, засягащи цялото тяло, евентуално може да възникне „дразнене в устата“.
Ако сте пропуснали да използвате Vectavir Labiale
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако забравите да използвате крема, нанесете го възможно най -скоро, след което продължете да го използвате както обикновено.
Ако сте спрели употребата на Vectavir Labiale
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на лабиалния вектавир
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- реакции в областта на приложение, включително
- усещане за парене по кожата
- кожни болки
- намалена чувствителност на кожата.
Тези ефекти обикновено са преходни.
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- алергични реакции, например свръхчувствителност и копривна треска
- кожни реакции, например алергично възпаление на кожата (алергичен дерматит), включително червени петна по кожата (обрив), сърбеж, образуване на мехури и подуване от натрупване на течности (оток).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C. Не замразявайте.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Какво съдържа Vectavir Labiale
- Активната съставка е пенцикловир. Един грам крем съдържа 10 mg пенцикловир.
- Другите съставки са твърд парафин, течен парафин, цетостеарилов алкохол, пропилен гликол, цетомакрогол 1000, червен железен оксид (Е-172), жълт железен оксид (Е-172) и пречистена вода.
Как изглежда Vectavir Labial и какво съдържа опаковката
Vectavir Labiale се предлага под формата на хомогенен крем, бежово-кафяв на цвят.
Vectavir Labiale се предлага в следните размери на опаковката:
- 2 g епруветка с 1% сметана
- бутилка с дозатор от 2 g 1% сметана
- 5 g туба с 1% сметана.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВЕКТАВИР 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам крем съдържа 10 mg пенцикловир.
Помощни вещества с известни ефекти: 77,2 mg цетостеарилов алкохол, 416,8 mg пропилен гликол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
Бял крем с хомогенен вид.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Вектавир е показан за лечение на херпес лабиалис.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително възрастни хора) и деца над 12 години
VECTAVIR трябва да се прилага на интервали от приблизително 2 часа през целия ден. Лечението, което ще продължи 4 дни, трябва да започне възможно най -скоро при първите признаци на инфекция. Въпреки това, дори при пациенти, които започват терапия по -късно, VECTAVIR е е доказано, че е ефективен при „ускоряване на зарастването на рани, намаляване на свързаната болка и съкращаване на времето за разпространение на вируса“.
Инструкции за прилагане
VECTAVIR трябва да се прилага в количество, подходящо за размера на третираната зона, с чист пръст или с апликатор за еднократна употреба, който трябва да се изхвърли след употреба [за опаковки, съдържащи апликатори].
Педиатрична популация
Деца (под 12 години):
Употребата на Vectavir не се препоръчва при деца под 12 години поради липса на данни за безопасност и / или ефикасност.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество пенцикловир, фамцикловир или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Деца на възраст под 12 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Кремът трябва да се прилага само върху лезиите на устните и около устата. Не се препоръчва нанасяне върху лигавиците (например в очите, устата или носа или върху гениталиите). Трябва да се внимава особено, за да се избегне нанасяне в или в близост до очите.
Пациенти с тежко имунокомпрометирано състояние (напр. Пациенти със СПИН или претърпели трансплантация на костен мозък) трябва да бъдат насърчавани да се консултират с лекар, ако е показана орална терапия.
Вектавир съдържа цетостеарилов алкохол: може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит). Вектавир съдържа пропилен гликол: може да предизвика дразнене на кожата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Опитът в клиничните изпитвания не е установил взаимодействия, произтичащи от едновременното приложение на локални или системни лекарства и крем Vectavir.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Когато кремът се използва при бременни жени, е малко вероятно да има причина за безпокойство за нежелани реакции, тъй като системната абсорбция на пенцикловир след локално приложение на крем Vectavir е минимална (вж. Точка 5.2).
Тъй като безопасността на пенцикловир при бременни жени не е установена, Вектавир крем трябва да се използва, по съвет на лекар, по време на бременност или от майки, които кърмят, само ако потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове, свързани с лечението.
Време за хранене
Когато кремът се използва при жени, които кърмят, е малко вероятно да има причина за безпокойство относно нежеланите ефекти, тъй като системната абсорбция на пенцикловир след локално приложение на крем Vectavir е минимална (вж. Точка 5.2).
Няма информация за екскрецията на пенцикловир в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Вектавир не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Кремът Vectavir се понася добре при проучвания при хора.Опитът от клинични проучвания показва, че няма разлика в честотата или вида на нежеланите реакции между Vectavir крем и плацебо.
Най -честите събития са нежелани събития в областта на приложение.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по органна система, клас и честота.
Честотите са дефинирани, както следва:
Много често (>1/10); често срещани (> 1/100 до нечести (> 1/1 000 до редки (> 1/10000 до много редки (неизвестни (не може да бъде оценено от наличните данни)).
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Постмаркетинговото наблюдение разкри следните нежелани събития (всички реакции са локализирани или общи) .Трудно е да се определи честота на постмаркетинговите нежелани събития и затова събитията са изброени с неизвестна честота.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Дори след перорално поглъщане на цялото съдържание на опаковка крем VECTAVIR не трябва да възникват нежелани реакции; пенцикловир се абсорбира слабо след перорално приложение. Въпреки това може да възникне дразнене на устната кухина. В случай на случайно поглъщане няма нужда от специфични лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибиотици и химиотерапевтични средства за дерматологична употреба - антивирусни.
ATC: D06BB06.
Доказано е, че пенцикловир е активен in vitro срещу вируси на херпес симплекс (типове 1 и 2), варицела зостер и Epstein-Barr. Той също така показа известна активност in vitro срещу цитомегаловирус. Активността на пенцикловир е доказана и при животински модели срещу инфекции, причинени от херпес симплекс вирус (тип 1 и 2).
Пенцикловир действа избирателно върху инфектирани с вирус клетки, където бързо и ефективно се превръща в трифосфатно производно (преобразуване, медиирано от вирусно кодирана тимидин киназа). Производното на трифосфат остава в заразените клетки за повече от 12 часа, инхибирайки репликацията на вирусна ДНК. В неинфектирани клетки, третирани с пенцикловир, концентрациите на пенцикловир трифосфат са на границата на прага на определяне. Следователно е малко вероятно терапевтичните концентрации на пенцикловир да имат някакъв ефект върху неинфектираните клетки. С нуклеозидни аналози, като ацикловир, най-честата форма на резистентност, открита в щамовете на херпес симплекс, е дефицит в производството на ензима тимидин киназа (ТК). За такива щамове може да се очаква кръстосана резистентност както към ацикловир, така и към пенцикловир. Доказано е обаче, че пенцикловир е активен срещу наскоро изолиран ацикловир-резистентен херпес симплекс щам, характеризиращ се с променена ДНК полимераза.
05.2 "Фармакокинетични свойства
След локално приложение на VECTAVIR върху ожулена и запушена кожа, в проучване при здрави доброволци, при дневна доза от 180 mg пенцикловир (приблизително 67 пъти над обичайната терапевтична доза), в продължение на 4 дни, пенцикловир не се открива в плазмата, нито в урина.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Обща токсикология
Локалното приложение на 5% пенцикловир крем върху плъхове и зайци в продължение на 4 седмици се понася добре.В допълнение, не се наблюдава контактна сенсибилизация при морски свинчета.
Проучванията, проведени с пенцикловир, прилаган интравенозно, не разкриват токсикологични проблеми, свързани с локалното приложение на продукта.След локално приложение на пенцикловир, системната абсорбция във всеки случай е минимална.
Генотоксичност и репродуктивна токсичност
Резултатите от проучвания за мутагенност, проведени както in vitro, така и in vivo, показват, че пенцикловир не представлява генотоксичен риск за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Твърд парафин
Течен парафин
Цетостеарилов алкохол
Пропиленгликол
Цетомакрогол 1000
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Алуминиева тръба от 2 g крем 3 години.
Алуминиева тръба от 5 g крем 3 години.
Пластмасова бутилка, с дозатор, от 2 g 18 -месечен крем.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
1 алуминиева тръба с 2 g 1% сметана
1 пластмасова бутилка, с дозатор, от 2 g 1% сметана
1 алуминиева тръба от 5 g 1% сметана
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Вектавир 1% крем - 2 г туба A.I.C. н. 032155018
Vectavir 1% крем - 2 g туба в PP калъф с 20 апликатора за еднократна употреба
A.I.C. н. 032155044
Vectavir 1% сметана - бутилка 2 g с A.I.C. н. 032155020
Вектавир 1% крем - 5 г туба A.I.C. н. 032155032
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2015 г.
