Активни съставки: Селегилин
JUMEX 10 mg таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Jumex за размери на опаковките:- JUMEX 10 mg таблетки
- JUMEX 5 mg таблетки
Показания Защо се използва Jumex? За какво е?
Jumex е лекарство, което съдържа вещество, наречено селегилин като активно вещество. Jumex блокира действието на ензим, наречен моноаминооксидаза (МАО) тип В, като по този начин води до повишаване на концентрациите на вещество, наречено допамин.
Jumex е показан при възрастни пациенти за лечение на болестта на Паркинсон (заболяване на централната нервна система, проявяващо се например с тремор, скованост на мускулите, забавяне на движението, затруднено поддържане на равновесие) и симптоматичен паркинсонизъм (заболявания със същите симптоми на болестта на Паркинсон, но с различни причина).
Jumex може да се предписва самостоятелно или в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон
Противопоказания Когато Jumex не трябва да се използва
Не приемайте JUMEX
- Ако сте алергични към селегилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако страдате от тежки двигателни нарушения
- лекарства за лечение на депресия и някои психиатрични заболявания като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIs, например венлафаксин), трициклични антидепресанти, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО);
- симпатикомиметични лекарства, клас лекарства, които стимулират нервната система;
- линезолид (антибиотик);
- опиоиди като петидин, лекарства за лечение на болка; (вижте раздел Други лекарства и Jumex);
- ако страдате от нараняване на стомаха или червата (активна язва на стомаха или дванадесетопръстника).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Jumex
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Jumex, ако:
- страдате от високо кръвно налягане (хипертония),
- страдате от нарушения на сърдечния ритъм (сърдечна аритмия),
- страдате от силна гръдна болка (тежка стенокардия),
- страдате от психично разстройство (психоза),
- сте страдали от нараняване на стомаха (пептична язва), тъй като тези състояния могат да се влошат по време на лечението, - страдате от тежко чернодробно или бъбречно заболяване (тежка чернодробна или бъбречна дисфункция),
- трябва да се подложи на „хирургическа операция под обща анестезия,
- приемате вещества или лекарства, които са активни в централната нервна система.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Деца и юноши
Няма индикации за специфична употреба на Jumex при пациенти на възраст под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Jumex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Противопоказани асоциации
- със симпатикомиметици, клас лекарства, които стимулират нервната система;
- с петидин (наричан още меперидин), лекарство, използвано за лечение на болка;
- със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) и инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIs, например венлафаксин), лекарства, използвани за лечение на депресия и някои психиатрични заболявания;
- с флуоксетин, лекарство, използвано за лечение на депресия. Последните не трябва да се използват 14 дни след прекратяване на терапията с Jumex.Оставете поне 5 седмици между спирането на флуоксетин и започване на терапията с Jumex;
- с трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин, имипрамин, нортриптилин), лекарства, използвани за лечение на депресия;
- с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), лекарства, използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон;
- линезолид, антибиотик за лечение на инфекции.
Не се препоръчват комбинации
- с орални контрацептиви (противозачатъчни хапчета);
- с дигиталис, лекарство, използвано за лечение на слабо сърце; - с антикоагуланти, лекарства, които могат да забавят или спрат процеса на съсирване на кръвта.
Асоциации, изискващи предпазливост
- с леводопа (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон), тъй като страничните ефекти на леводопа като неволеви движения и / или възбуда могат да се увеличат.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- резерпин, лекарство, използвано за лечение на психични разстройства,
- папаверин, лекарство, използвано за лечение на болка,
- витамин В6 (пиридоксин), тъй като те намаляват ефектите на леводопа.
JUMEX с храна, напитки и алкохол
- Ако приемате селегилин и неселективни МАО инхибитори или селективни МАОА инхибитори (лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон), избягвайте да ядете храни, които съдържат големи количества тираминово вещество като отлежало сирене и втасали продукти.
- Избягвайте едновременната употреба на алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Jumex не трябва да се използва по време на бременност: следователно, Вашият лекар внимателно ще прецени дали може да Ви бъде предписан Jumex.
Време за хранене
Не е известно дали селегилин присъства в кърмата. Следователно Jumex не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Предвид специфичните показания на продукта, използването на Jumex в детеродна възраст е малко вероятно.
Шофиране и работа с машини
Тъй като Jumex може да причини замаяност, не шофирайте и не работете с машини, ако усетите този страничен ефект по време на лечението.
JUMEX съдържа лактоза
Jumex съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Jumex: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако приемате Jumex като еднократна терапия
Препоръчителната доза е 1 таблетка дневно сутрин в единична доза или разделена на 2 дневни дози сутрин и следобед.
Ако приемате Jumex в комбинация с други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Първоначалната препоръчителна доза е половин или 1 таблетка на ден сутрин или разделена на 2 дневни дози сутрин и следобед. Препоръчителната доза при пациенти с намалена или загубена способност за извършване на автоматични движения (акинезия) или анормално и некоординирано движение на мускулите (дискинезии) и редуващи се фази на заболяването („включване-изключване“) е 1 таблетка на ден.
Няма налични данни за промяна на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми (лека бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Jumex
Ако сте приели повече от необходимата доза JUMEX
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Jumex незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Може да получите повишаване на кръвното налягане (хипертония).
Ако сте пропуснали да приемете JUMEX
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на JUMEX
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Jumex
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по -долу, се определя съгласно следната конвенция:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- безсъние,
- замаяност,
- главоболие (главоболие),
- световъртеж,
- намалена сърдечна честота (брадикардия),
- гадене,
- леко увеличение, показано в кръвните тестове, в стойности, които показват чернодробната функция.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- променено настроение,
- нарушение на съня (леко и временно),
- висока сърдечна честота (суправентрикуларна тахикардия),
- суха уста.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- спад на кръвното налягане от седнало до изправено положение (постурална хипотония),
- кожна реакция.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- повишено сексуално желание (хиперсексуалност),
- задържане на урина.
Ако приемате JUMEX и леводопа, страничните ефекти на леводопа могат да се увеличат (безпокойство, некоординирани движения, необичайни движения, възбуда, объркване, халюцинации, спад на кръвното налягане от седнало до изправено положение, нарушения на сърдечния ритъм).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа JUMEX
- Активната съставка е 10 mg селегилин хидрохлорид (1-депренил).
- Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2. Jumex съдържа лактоза), царевично нишесте, повидон, лимонена киселина монохидрат, магнезиев стеарат.
Описание на това как изглежда JUMEX и съдържанието на опаковката
Jumex се предлага под формата на бели таблетки.
Предлага се в кутия с 25 таблетки по 10 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
JUMEX 10 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: 10 mg селегилин хидрохлорид (l-депренил).
Помощно вещество с известен ефект:
Лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Паркинсонова болест и симптоматични паркинсонизми.
В ранните стадии на заболяването (първи стадий на паркинсонизъм) JUMEX, прилаган като монотерапия, е "клинично ефективен за подобряване на" увреждането "на пациентите и за забавяне на прогресията на заболяването, значително забавяйки необходимостта" за започване на терапия с леводопа.
JUMEX може да се прилага и в комбинация с леводопа самостоятелно или в комбинация с инхибитори на декарбоксилазата.
Лечението с JUMEX в комбинация с леводопа е особено показано при пациенти, които по време на терапията с високи дози леводопа представят явления "включване-изключване", дискинезия и акинезия.
JUMEX позволява да се намалят средно с 30% дозите леводопа, необходими за овладяване на симптомите: по този начин помага „да се забави“ възможното начало на синдрома от продължителното лечение с това лекарство (синдром на дългосрочен леводопа).
04.2 Дозировка и начин на приложение
При монотерапия: една таблетка от 10 mg на ден сутрин в единична доза или разделена на две дневни дози.
В комбинация с инхибитори на леводопа или леводопа + декарбоксилаза: първоначално половин-1 таблетка на ден, приемана сутрин или разделена на 2 дози.
При пациенти с дискинезия, акинезия и явления "включване-изключване": 1 таблетка на ден.
„Специални популации:
Бъбречна недостатъчност: Няма налични данни за промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане. н.
Чернодробно увреждане: Няма налични данни за промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Селегилин не трябва да се използва при екстрапирамидни синдроми, несвързани с дефицит на допамин (есенциален тремор, хорея на Хънтингтън и др.)
Селегилин не трябва да се прилага в комбинация със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIs, венлафаксин), трициклични антидепресанти, симпатикомиметици, инхибитори на моноаминооксидазата (линезолид) и опиоиди (петидин), вж. Точка 4.5).
Селегилин не трябва да се използва при пациенти с активна стомашна или дуоденална язва.
Когато селегилин се предписва в комбинация с леводопа, трябва да се вземат предвид противопоказанията за леводопа.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като селегилин потенцира ефектите на леводопа, нежеланите реакции към леводопа могат да бъдат засилени, особено ако пациентите са на лечение с високи дози леводопа. Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани. Добавянето на селегилин към терапията с леводопа може да доведе до неволеви движения и / или възбуда. Тези нежелани реакции изчезват след намаляване на дозата на леводопа.Дозата на леводопа може да бъде намалена с приблизително 30% при комбинирана терапия със селегилин.
Проучванията свързват риска от повишен хипотензивен отговор към едновременното приложение на селегилин и леводопа при пациенти със сърдечносъдов риск.
Добавянето на селегилин към терапията с леводопа може да не е от полза при пациенти, които имат флуктуиращи отговори, които не са дозозависими.
Особено внимание трябва да се обърне при прилагането на Selegiline на пациенти с нестабилна хипертония, сърдечна аритмия, тежка стенокардия, психоза или анамнеза за пептична язва, тъй като тези състояния могат да се влошат по време на лечението.
Селегилин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка чернодробна или бъбречна дисфункция.
Селегилин не трябва да се прилага в комбинация с неселективни МАО инхибитори. По време на лечението се предлага периодично проверяване на чернодробната функция.
Известни са взаимодействия между неселективни МАО инхибитори и меперидин (петидин); въпреки че "механизмът на това взаимодействие не е напълно изяснен", препоръчително е като предпазна мярка да се избягва съвместното приложение на селегилин, селективен МАО инхибитор и меперидин.
Ако селегилин се прилага в по-висока от препоръчителната доза (10 mg), селегилин може да загуби своята селективна активност на МАО-В, увеличавайки риска от хипертония.
Трябва да се внимава при пациенти, лекувани с МАО инхибитори по време на операция, извършена под обща анестезия. МАО инхибиторите, включително селегилин, могат да усилят ефектите на депресанти на ЦНС, използвани за предизвикване на обща анестезия. Съобщава се за временна респираторна и сърдечно -съдова депресия, хипотония и кома (вж. Точка 4.5).
Някои проучвания са установили повишен риск от смъртност при пациенти, лекувани със селегилин и леводопа, в сравнение с тези, лекувани само с леводопа. Трябва обаче да се отбележи, че в тези проучвания бяха подчертани няколко методологически грешки и че мета-анализ и големи кохортни проучвания стигнаха до заключението, че няма значителни разлики в смъртността при пациенти, лекувани със селегилин в сравнение с тези, лекувани със сравнители или със селегилин / комбинация от леводопа.
Трябва да се внимава, когато селегилин се приема в комбинация с централно активни вещества или лекарства. Едновременната употреба на алкохол трябва да се избягва.
По време на лечението се препоръчва периодично проверяване на чернодробната функция.
Лактоза: Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проучване, проведено върху животни с различни дози на l-депренил и леводопа, не показва взаимодействие между двете лекарства по отношение на токсичността.
Наблюдавани са само хиперпнея и безпокойство след 1-3 седмици лечение.
Резерпин, папаверин и витамин В6 (пиридоксин) намаляват ефектите на леводопа.
Комбинациите са противопоказани (виж параграф 4.3)
Симпатикомиметици
Поради риска от хипертония, едновременното приложение на селегилин и симпатикомиметици е противопоказано.
Петидин
Едновременното приложение на селективни МАО-В инхибитори, като селегилин и петидин, е противопоказано.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) и инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIs)
Поради риск от объркване, хипомания, халюцинации и манийни епизоди, възбуда, миоклонус, хиперрефлексия, липса на координация, втрисане, тремор, гърчове, атаксия, диафореза, диария, треска, хипертония, които могат да бъдат част от серотонинов синдром, прилагането на селегилин и SSRIs или SNRIs е противопоказано.
Флуоксетин не трябва да се използва по-рано от 14 дни след спиране на селегилин.Поради дългия полуживот на флуоксетин, трябва да изминат поне 5 седмици след спиране на флуоксетин преди започване на терапията със селегилин.
Трициклични антидепресанти
Тежка токсичност за централната нервна система (серотонинов синдром), понякога свързана с хипертония, хипотония, диафореза, понякога се съобщава при пациенти, приемащи трициклични антидепресанти и селегилин. Следователно едновременното приложение на селегилин и трициклични антидепресанти е противопоказано.
МАО инхибитори
Едновременното приложение на селегилин и МАО инхибитори може да причини нарушения в централната нервна система и сърдечно -съдовата система (вж. Точка 4.4).
Не се препоръчват комбинации
Орални контрацептиви
Едновременното приложение на селегилин и перорални контрацептиви трябва да се избягва, тъй като тази комбинация може да увеличи бионаличността на селегилин.
Едновременното лечение с други лекарства, с нисък терапевтичен индекс, като дигиталис и / или антикоагуланти, изисква внимание и внимателно наблюдение.
Взаимодействия с храната
Тъй като селегилинът е селективен инхибитор на МАО-В, храните, съдържащи тирамин, не са посочени като индуктори на хипертонични реакции по време на лечението със селегилин в препоръчителни дози (т.е. не се появява известният "ефект на сирене").Следователно не са необходими ограничения в диетата. Въпреки това, в случай на комбинирана терапия със селегилин и неселективни МАО инхибитори или селективни МАО-А инхибитори, се препоръчват диетични ограничения (т.е. забрана на храни, съдържащи големи количества тирамин, като отлежало сирене и втасали продукти).
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Предвид специфичните показания на продукта, изглежда рядко се наблюдава употребата при пациенти в детеродна възраст.
Бременност
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само при високи дози, многократни от дозите при хора. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на селегилин. Въпреки че продуктът не е показал тератогенен ефект при животни, има много ограничени данни за бременни жени. Във всеки случай лекарят ще трябва „внимателно да оцени„ възможността “за прилагане на продукта по време на бременност според съотношението риск / полза.
Време за хранене
Не е известно дали селегилин се екскретира в кърмата. Екскрецията на селегилин в млякото не е проучена при животни. Липсата на химико-физични данни за наличието на селегилин в кърмата и последващия риск за кърмачето не могат да бъдат изключени.Селегилин не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като Segilin може да причини замаяност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, ако изпитат тази нежелана реакция по време на лечението.
04.8 Нежелани реакции
Честотата се определя по следната конвенция: Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
В комбинация с Леводопа
Тъй като селегилин потенцира действието на леводопа, нежеланите ефекти на леводопа (безпокойство, хиперкинезии, анормални движения, възбуда, обърканост, халюцинации, постурална хипотония, сърдечни аритмии) могат да бъдат потенцирани при комбинирана терапия (леводопа обикновено трябва да се приема в комбинация с периферен инхибитор на декарбоксилазата). Селегилинът в комбинирана терапия може да позволи „допълнително намаляване на дозата на леводопа (до 30%).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Тъй като селективното МАО-В инхибиране на селегилин се постига само при препоръчаните дози за болестта на Паркинсон (5-10 mg / ден), симптомите на предозиране са проследими до тези, наблюдавани при неселективни МАО инхибитори (нарушения, засягащи централната нервна система и сърдечно -съдова система) Няма специфичен антидот и лечението трябва да бъде симптоматично
Ако това се случи, препоръчително е да се предизвика повръщане и / или да се прибегне до стомашна промивка и да се проследят хемодинамичните параметри.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Инхибитори на моноаминооксидаза тип В.
ATC код: N04BD01
Фармакологичните проучвания показват, че на ниво митохондрии има два основни типа ензими моноаминооксидаза (МАО): МАО-А и МАО-В. При хората МАО-А има най-голяма концентрация в червата и като основен субстрат има серотонин, адреналин и норадреналин.МАО-В, от друга страна, преобладава в мозъка и до голяма степен е отговорен за катаболизма на допамина.
Следователно веществата, надарени със селективно инхибиращо действие върху МАО-В, са в състояние значително да повишат церебралната концентрация на допамин. Такъв е случаят с 1-депренил или селегилин хидрохлорид, съдържащи се в JUMEX, от които фармакологичните изследвания подчертават изразеното инхибиращо действие върху МАО-В и свойството „да увеличава концентрацията на допамин в нигро-стриаталната система.
Последните експериментални и клинични изследвания показват, че прогресията на болестта на Паркинсон може „да се забави с използването на вещества, като селегилин, способни да блокират невродегенерацията, предизвикана от окислителни механизми, включително„ хиперактивността ”на МАО-В и образуването на свободни радикали.
Следователно JUMEX може да се използва като монотерапия при лечението на първи стадий на Паркинсонова болест.
Приложен в комбинация с леводопа, предшественик на церебралния допамин, JUMEX усилва и удължава действието му и намалява времето му на латентност.JUMEX не пречи на метаболизма на други амини, отговорни за невротрансмисията, и е свободен от риска от хипертонична криза. използването на обикновени лекарства против МАО без селективно действие.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Прилагането на белязаното вещество (С14) при здрави доброволци е показало, че през устата l-депренил се "абсорбира бързо; пикът на радиоактивността" се появява в плазмата между 30 минути и 2 часа. Фармакокинетиката на l-депренил е описана чрез отворен двукомпонентен модел и се характеризира с бърза абсорбция, бързо разпределение и по-бавно елиминиране. Плазмените концентрации са ниски поради "високия афинитет" на l-депренил за тъканите. Идентифицирани са пет плазмени метаболита включително деметилирано производно, метиламфетамин и амфетамин. Елиминирането на практика завършва в рамките на 72 часа; l-депренил се екскретира, предимно се метаболизира, с урината (70%) и в по-малка степен с изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
JUMEX показа намалена "остра токсичност" и добра поносимост към продължително лечение, с висок терапевтичен индекс. Всъщност при различни животински видове той напълно инхибира "активността" на МАО-В на мозъка в дози, съответстващи на 0,17-0,31% от LD50.
Остра токсичност
LD50 (мишка): 445 (М) и 365 (F) mg / Kg / os; 206 (М) и 190 (F) mg / Kg / s.c.; 50 (M и F) mg / Kg / i.v.
LD50 (плъх): 422 (М) и 303 (F) mg / Kg / os; 146 (М) и 112 (F) mg / Kg / s.c.; 75 (M) и 70 (F) mg / Kg / i.v.
LD50 (куче):> 200 mg / kg / os.
Хронична токсичност
JUMEX, прилаган перорално в продължение на 6 месеца при плъхове и кучета, се понася добре при дози, равни на или по -големи от 180 и 125 пъти, съответно, терапевтичната дневна доза на kg при хора.
Тератогенна и мутагенна активност
Не е установено, че JUMEX е тератогенен, нито е повлиял на фертилитета, репродуктивния капацитет или постнаталното развитие. Не е "мутагенен. JUMEX не повлиява токсичността" на леводопа.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, лимонена киселина монохидрат, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години. Този период "трябва да се разбира за специалността" правилно съхранен и с непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Продуктът трябва да се съхранява при нормални условия на околната среда.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Вътрешна опаковка: блистери от PVC / Al свързани. Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Кутия с 25 таблетки по 10 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
025462021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
11/05/1998
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2015 г.
