Активни съставки: Карбоцистеин лизинова сол монохидрат
FLUIFORT 2,7 g гранули за перорален разтвор
Пакетните вложки Fluifort се предлагат за разфасовки:- FLUIFORT 2,7 g гранули за перорален разтвор
- Флуифорт 90 mg / ml сироп
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml сироп
Показания Защо се използва Fluifort? За какво е?
КАКВО Е
Препарати за кашлица и настинка; отхрачващите средства изключват асоциациите с подтискащи кашлицата, муколитици.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
FLUIFORT 2,7 g гранули за перорален разтвор се използва като муколитично, флуидизиращо средство при остри и хронични респираторни заболявания.
Противопоказания Когато Fluifort не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Продуктът не трябва да се прилага на пациенти с гастродуоденална язва.
Не прилагайте при известна или предполагаема бременност и по време на кърмене (вижте Какво да правите по време на бременност и кърмене).
Педиатрия, гериатрия и специфични клинични картини: лекарството не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (на възраст под 11 години).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флуифорт
Няма известни явления на пристрастяване или зависимост.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluifort
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
В контролирани клинични изпитвания не са подчертани взаимодействия с най -често срещаните лекарства, използвани при лечението на заболявания на горните и долните дихателни пътища, нито с храна и с лабораторни изследвания.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор не повлияват нискокалоричните или контролирани диети и могат да се прилагат и при пациенти с диабет.
Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор не съдържа глутен; следователно лекарството не е противопоказано за лица, страдащи от цьолиакия.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Пациентите, които са имали гастродуоденална язва в миналото, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Въпреки че активното вещество не е нито тератогенно, нито мутагенно и не е показало неблагоприятни ефекти върху репродуктивната функция при животни, Fluifort не трябва да се прилага по време на бременност. Тъй като няма данни за преминаването на карбоцистеин лизиновата сол монохидрат в кърмата, употребата по време на кърмене е противопоказана. "
Използването му също трябва да се избягва, ако подозирате бременност или желаете да планирате отпуск по майчинство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Аспартам
Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор съдържа аспартам като подсладител, който е източник на фенилаланин. Тя може да бъде опасна при пациенти с фенилкетонурия.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Fluifort: Дозировка
КОЛКО
Едно саше на ден. Като се имат предвид фармакокинетичните характеристики, тази дозировка се запазва дори при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност. Внимание: не превишавайте посочените дози.
КОГА И ЗА КОЛКО
Веднъж дневно.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошна промяна в неговите характеристики.
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.
Карбоцистеин лизиновата сол монохидрат може също да се използва за продължителни периоди; в този случай е препоръчително да следвате съветите на лекаря.
КАТО
Разтворете съдържанието на сашето в около половин чаша вода, като разбъркате добре.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fluifort
Симптомите, съобщени в случай на предозиране, са: главоболие, гадене, повръщане, диария, гастралгия, кожни реакции, промяна в сензорните системи.
Няма специфичен антидот; препоръчително е да се предизвика повръщане и евентуално да се извърши стомашна промивка, последвана от специфична поддържаща терапия.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Fluifort, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluifort
Както всички лекарства, Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, които могат да възникнат при Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор, класифицирани по системни органи (SOC), са както следва:
Нарушения на кожата, подкожната тъкан: кожен обрив, уртикария, еритем, екзантем, булозен обрив / еритем, сърбеж, ангиоедем, дерматит.
Стомашно -чревни нарушения: коремна болка, гадене, повръщане, диария.
Нарушения на нервната система: замаяност.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: диспнея.
Съдови нарушения: зачервяване.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Състав и лекарствена форма
1 саше от 5 грама съдържа:
Активна съставка: карбоцистеин лизин сол монохидрат равен на 2,7 g карбоцистеин лизин сол
Помощни вещества: лимонена киселина, манитол, повидон, натурален аромат на кедър, натурален аромат на портокал, портокалов сок, аспартам, малтодекстрин
КАК ИЗГЛЕЖДА
Гранули за перорален разтвор: кутия с 10 сашета
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FLUIFORT 2.7 G ГРАНУЛАТ ЗА ОРОВЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 саше от 5 g съдържа:
активна съставка: карбоцистеин лизин сол монохидрат равен на 2,7 g карбоцистеин лизин сол
Помощни вещества: аспартам
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорален разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Муколитичен, флуидизиращ при остри и хронични респираторни заболявания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
1 саше на ден.
Предвид фармакокинетичните характеристики, препоръчителната дозировка може да се запази дори при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Продължителност на лечението: карбоцистеин лизиновата сол монохидрат може да се използва и за продължителни периоди, като в този случай е препоръчително да се следват съветите на лекаря.
Инструкции за употреба на сашето: разтворете съдържанието на сашето в около половин чаша вода, като разбърквате добре.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Гастродуоденална язва. Бременност и кърмене. Лекарството е противопоказано при пациенти на педиатрична възраст (под 11 години).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Няма известни явления на пристрастяване или зависимост.
Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор не повлияват нискокалоричните или контролирани диети и могат да се прилагат и при пациенти с диабет.
Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор не съдържа глутен; следователно може да се прилага на пациенти с цьолиакия.
Fluifort 2,7 g гранули за перорален разтвор съдържа аспартам като подсладител: това вещество е противопоказано при лица, страдащи от фенилкетонурия.
Разтворете съдържанието на сашето в около половин чаша вода, като разбъркате добре.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
В контролирани клинични проучвания не са показани взаимодействия с най -често срещаните лекарства, използвани при лечението на заболявания на горните и долните дихателни пътища, нито с храна и с лабораторни изследвания.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че активното вещество не е нито тератогенно, нито мутагенно и не е показало неблагоприятни ефекти върху репродуктивната функция при животното, Fluifort не трябва да се прилага по време на бременност (вж. 4.3).
Тъй като няма налични данни относно преминаването на карбоцистеин лизиновата сол монохидрат в кърмата, употребата по време на кърмене е противопоказана (вж. 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани неблагоприятни ефекти на лекарството върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти, които могат да възникнат при Fluifort, класифицирани по системни органи (SOC), са както следва:
Нарушения на кожата, подкожната тъкан: кожен обрив, уртикария, еритем, обрив, обрив / еритема булозна, сърбеж, ангиоедем, дерматит.
Стомашно -чревни нарушения: коремна болка, гадене, повръщане, диария.
Нарушения на нервната система: замаяност.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: диспнея.
Съдови патологии: зачервяване.
04.9 Предозиране
Симптомите, съобщени в случай на предозиране, са: главоболие, гадене, повръщане, диария, гастралгия, кожни реакции, промяна в сензорните системи.
Няма специфичен антидот; препоръчително е да се предизвика повръщане и евентуално да се извърши стомашна промивка, последвана от специфична поддържаща терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Препарати за кашлица и настинка;
отхрачващите средства изключват асоциациите с подтискащи кашлицата, муколитици
ATC код: R05CB03
Карбоцистеин лизиновата сол монохидрат възстановява вискозитета и еластичността на лигавичните секрети както в горните, така и в долните дихателни пътища, в зависимост от дозата.
Ефективността му при нормализиране на лигавичните секрети изглежда се дължи на способността да увеличава синтеза на сиаломуцини, като по този начин възстановява правилния баланс между сиало- и водорасли-муцини, основен елемент, който допринася за течливостта на слузта.
Освен това карбоцистеин лизиновата сол монохидрат стимулира секрецията на хлорни йони в епитела на дихателните пътища, явление, свързано с транспортирането на вода и съответно с флуидификацията на слузта.
При зайци пероралното приложение на карбоцистеин лизинова сол монохидрат предотвратява намаляването на мукоцилиарния транспорт, причинено от интратрахеалното вливане на екзогенна еластаза.
Карбоцистеин лизиновата сол монохидрат предизвиква дозозависимо повишаване на концентрацията на лактоферин, лизозим и алфа1-антихимотрипсин, което показва функционално възстановяване на серозните клетки на перибронхиалните жлези и техните механизми за синтез на протеини.
Карбоцистеиновата сол на лизин монохидрат е показала положително действие към производството на секреторен назален и трахеобронхиален IgA.
Карбоцистеин лизиновата сол монохидрат също подобрява мукоцилиарния клирънс и подобрява дифузията на антибиотика.
05.2 Фармакокинетични свойства
Карбоцистеин лизиновата сол монохидрат след перорално приложение се абсорбира почти напълно и бързо. Пикът на абсорбция настъпва за 1,5 - 2 часа. Плазменият полуживот е около 1,5 часа. Елиминирането му и този на неговите метаболити се осъществява основно през бъбреците. Продуктът се екскретира в урината за 30-60% от приложената доза, а останалата част се екскретира под формата на различни метаболити.
Както всички производни с блокираната тиолова група, карбоцистеин лизиновата сол монохидрат се свързва специфично с бронхопулмоналната тъкан. В слуз лекарството достига средни концентрации от 3,5 mcg / ml, с полуживот приблизително 1,8 часа (доза 2 g / ден).
Бионаличността на карбоцистеин не се влияе от различните фармацевтични форми.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра токсичност, подостра и хронична токсичност не разкриват прояви на токсичност при дози, значително по-високи от препоръчаните терапевтични (LD50 в mg / kg: ip и плъх на мишки> 5760; мишки и плъхове po> 13500. Нетоксични дози при хронични проучвания : 3 месеца куче po = 300 mg / kg / ден; 6 месеца плъх po = 500 mg / kg / ден).
Тератогенни проучвания, проведени върху два вида животни (плъх и заек), не разкриват аномалии в органогенезата. Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени при плъхове, показват, че карбоцистеин лизиновата сол монохидрат не пречи на фертилитета или репродукцията, ембрионално-феталното или постнаталното развитие.
Продуктът не е химически свързан с продукти с канцерогенна активност и е установено, че не е мутагенен при тестовете за генотоксичност "in vitro" и "in vivo".
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лимонена киселина, манитол, повидон, натурален аромат на кедър, натурален портокалов аромат, портокалов сок, аспартам, малтодекстрин.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PET / алуминиеви / LDPE торби
Опаковка от 10 сашета от 5 g
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Милано
Продажба на търговец: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 023834118
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от май 2013 г.
