Активни съставки: Инсулин (инсулин лиспро)
Humalog 100 U / ml инжекционен разтвор в патрон
Предлагат се опаковъчни вложки Humalog за размери на опаковките:- Humalog 100 U / ml инжекционен разтвор в патрон
- Humalog Mix25 100 U / ml инжекционна суспензия във флакон
- Humalog Mix25 100 U / ml инжекционна суспензия в патрон
- Humalog Mix50 100 U / ml инжекционна суспензия в патрон
- Humalog BASAL 100 U / ml инжекционна суспензия в патрон
- Humalog 100 U / ml инжекционен разтвор KwikPen
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen инжекционна суспензия
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen инжекционна суспензия
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen инжекционна суспензия
Защо се използва Humalog? За какво е?
Humalog се използва за лечение на диабет. Humalog действа по -бързо от обикновения човешки инсулин, благодарение на малка модификация на молекулата на инсулина.
Болестта му, диабет, произтича от факта, че панкреасът му не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Humalog замества произвеждания от тялото ви инсулин и се използва за контрол на глюкозата в дългосрочен план.Лекарството действа много бързо и продължава по -кратък период от време от разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено трябва да инжектирате Humalog в рамките на 15 минути преди хранене.
Вашият лекар може да Ви предпише както употребата на Humalog, така и на дългодействащ инсулин. Всеки вид инсулин е опакован със съответната листовка, съдържаща информация за правилното му използване. Не променяйте вида на инсулина, освен ако не е предписано от лекар. Бъдете много внимателни, когато променяте вида на инсулина.
Humalog е подходящ за употреба както при възрастни, така и при деца.Humalog може да се използва при деца, когато се очаква предимство пред разтворимия инсулин, като например времето за приложение по време на хранене.
Противопоказания Когато Humalog не трябва да се използва
НЕ използвайте Humalog
- Ако мислите, че започва хипогликемия (ниска кръвна захар). По -нататък в тази листовка ще намерите инструкции за справяне с лека хипогликемия (вижте точка: Ако сте приели повече от необходимата доза Humalog).
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Humalog
- Ако нивото на кръвната Ви захар се контролира добре с инсулиновата терапия, може да не забележите предупредителните симптоми, когато кръвната Ви захар намалява твърде ниско. Предупредителните знаци са изброени по -късно в тази листовка. Той трябва да обръща голямо внимание на времето за хранене, честотата и ангажираността на физическите упражнения, както и да следи нивото на кръвната си захар, като го измерва често.
- Някои хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински инсулин към човешки, съобщават, че предупредителните симптоми на хипогликемичната реакция са по -малко забележими или различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности с разпознаването й, говорете с Вашия лекар.
- Ако отговорът на някой от следните въпроси е ДА, моля, кажете на Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
Бяхте ли болни напоследък?
Имате ли проблеми с черния дроб или бъбреците?
Тренирате ли повече от обикновено?
- Вашите нужди от инсулин могат да се променят, ако приемате алкохол.
- Също така предупредете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за диабет, ако планирате да пътувате в чужбина. Разликите във часовите зони между страните могат да доведат до промяна във времето, когато приемате както инжекции с инсулин, така и храненията. В сравнение с това, когато той е у дома.
- Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечни заболявания или предишно мозъчно-съдово събитие, лекувани с пиоглитазон и инсулин, съобщават за развитие на сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най -скоро, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух, бързо наддаване на тегло или локализиран оток (оток).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Humalog
Нуждите Ви от инсулин могат да се променят, ако приемате
- противозачатъчни хапчета,
- кортизон,
- заместителна терапия с хормони на щитовидната жлеза,
- орални хипогликемични средства,
- ацетилсалицилова киселина,
- сулфонамидни антибиотици,
- октреотид,
- бета2-агонисти (напр. ритодрин, салбутамол, тербуталин),
- бета -блокери,
- някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин),
- даназол,
- някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (напр. каптоприл, еналаприл) и
- антагонисти на рецепторите на ангиотензин II.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременна ли сте, планирате да забременеете или кърмите? Нуждите от инсулин обикновено намаляват през първия триместър на бременността и се увеличават през следващите шест месеца. Ако кърмите, може да се наложи да промените количеството инсулин, което приемате, или диетата си. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Способността ви да се концентрирате и да реагирате може да бъде нарушена, ако имате хипогликемична реакция. Имайте предвид този възможен проблем във всички ситуации, при които бихте могли да изложите себе си или другите на риск (например шофиране на кола или работа с машини). Трябва да се консултирате с Вашия лекар относно целесъобразността да шофирате, ако имате:
- чести епизоди на хипогликемия
- намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Humalog: Дозировка
Касетата от 3 ml трябва да се използва само с химикалки от 3 ml. Не използвайте с химикалки от 1,5 ml.
Винаги проверявайте кутията и етикета на патрона за името и вида на инсулина, който Ви дава Вашият фармацевт.
Винаги използвайте Humalog точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако имате съмнения, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Дозировка
- По правило трябва да инжектирате Humalog в рамките на 15 минути преди хранене. Ако е необходимо, можете също да поставите инжекцията веднага след хранене.
- Ако промените вида на инсулина, който използвате (например от животински или човешки инсулин на Humalog продукт), може да се нуждаете от различно (повече или по -малко) количество от лекарството от преди. Промяната може да настъпи с първата инжекция или може да се извърши постепенно за период от няколко седмици или месеци.
- Инжектирайте Humalog под кожата. Трябва да инжектирате в мускул само по указание на Вашия лекар.
Хумалог подготовка
- Humalog вече е разтворен във вода, така че не трябва да го смесвате. Внимавайте обаче да го използвате само ако външният му вид е същият като този на водата. Разтворът трябва да е бистър, безцветен и без твърди частици. Проверявайте това преди всяка инжекция.
Подготовка на писалката
- Първо измийте ръцете си. Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона.
- Трябва да използвате патрони Humalog само със съвместими химикалки с маркировка CE. Уверете се, че думите Humalog или Lilly патрони са споменати в листовката, която придружава Вашата писалка. Касетата от 3 ml може да се използва само с писалката от 3 ml.
- Следвайте инструкциите, приложени към писалката. Поставете касетата в писалката.
- Задайте дозата на 1 или 2 единици. След това задръжте писалката с поставената игла, насочена нагоре, и докоснете отстрани на писалката, за да предизвика изтичане на въздушни мехурчета. При писалката все още сочеща нагоре, натиснете бутона за инжектиране, докато от иглата излезе капка Humalog. в писалката може да са останали мехурчета; те не са опасни, но ако са твърде големи, те биха могли да направят дозата за инжектиране по -малко точна.
Инжекция Humalog
- Преди да поставите инжекцията, дезинфекцирайте кожата си според инструкциите, които сте получили. Инжектирайте лекарството под кожата, както сте научили. Не го инжектирайте директно във вена. След инжектирането оставете иглата в кожата за 5 секунди за да сте сигурни, че сте инжектирали пълната доза. Не търкайте кожата, където сте инжектирали. Уверете се, че мястото на инжектиране е поне на един сантиметър от това, което сте използвали предишния път, и не забравяйте да завъртите мястото на инжектиране, както ви е казано. Няма значение кое място на инжектиране, било то горната част на ръцете, бедрата, задните части или корема, инжектирането на Humalog ще има дори по -бързо действие от разтворимия човешки инсулин.
- Не трябва да Ви се прилага Humalog интравенозно. Инжектирайте Humalog, както Ви е научил Вашият лекар или медицинска сестра. Само Вашият лекар може да Ви приложи Humalog интравенозно. Вие ще направите това само при специални обстоятелства като операция или ако сте болни и нивата на кръвната Ви захар са твърде високи.
След инжектирането
- Веднага след като приключите с инжектирането, извадете иглата от писалката с помощта на външната капачка на иглата.Това ще ви позволи да поддържате Humalog стерилен, да предотвратите разливането на лекарството, да спрете навлизането на въздух в писалката и да предотвратите запушването на иглата. Не споделяйте иглите си с другите. Не споделяйте писалката си с други хора. Поставете капачката обратно върху писалката. Оставете патрона в писалката.
Последващи инжекции
- Преди всяка следваща инжекция, изберете 1 или 2 единици и активирайте инжекционния механизъм с писалката нагоре, докато капка Humalog излезе от иглата. Можете да прецените колко Humalog е останало в касетата, като погледнете нивото отстрани на касетата. Разстоянието между всяка линия е приблизително 20 единици. Ако не е останало достатъчно за следващата доза, сменете патрона.
Не смесвайте никакъв друг инсулин в патрона Humalog. След като патронът е празен, не го използвайте отново.
Използване на Humalog в инфузионна помпа
- Само някои инсулинови инфузионни помпи с маркировка СЕ могат да се използват за прилагане на инсулин лиспро. Преди да се приложи инсулин лиспро, инструкциите на производителя трябва да се прочетат внимателно, за да се определи дали е подходящ за тази конкретна помпа. Прочетете и следвайте инструкциите в документацията, предоставена с инфузионната помпа.
- Не забравяйте да използвате подходящия резервоар и катетър за вашата помпа.
- Инфузионният комплект (епруветка и игла) трябва да се смени, следвайки инструкциите, приложени към инфузионния комплект.
- В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да се спре, докато епизодът не бъде решен.
- Неизправност на помпата или запушване на инфузионния комплект може да доведе до бързо повишаване на нивата на кръвната захар. Докладвайте на лекаря.
- Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Humalog не трябва да се смесва с друг инсулин.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Humalog
Ако сте приели повече от необходимата доза Humalog
Ако сте приели повече от необходимата доза Humalog, може да настъпи понижаване на кръвната Ви захар.
Проверете нивото на кръвната си захар. Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), яжте таблетки глюкоза, малко захар или пийте сладка напитка. След това яжте плодове, бисквити или сандвич, както Ви е препоръчал Вашият лекар, и си починете. Често това е достатъчно, за да се противодейства на лека „хипогликемия или леко предозиране с инсулин. Ако забележите, че се влошава и имате недостиг на въздух и кожата ви пребледнява, незабавно уведомете Вашия лекар. Инжектирането на глюкагон може да лекува доста тежко хипогликемия Приемайте глюкоза или захар след инжектирането на глюкагон. Ако не получи положителен отговор с глюкагон, той трябва да бъде хоспитализиран. Попитайте Вашия лекар за употребата на глюкагон.
Ако сте пропуснали да използвате Humalog
Ако приемете по -малко от необходимото Humalog, кръвната Ви захар може да се повиши. Проверете нивото на кръвната си захар.
Хипогликемията (ниско ниво на кръвната захар) или хипергликемията (високо ниво на кръвната захар), които не се лекуват правилно, могат да станат много сериозни и да причинят главоболие, гадене, повръщане, дехидратация, безсъзнание, кома и дори смърт (вж. Параграфи А и В от раздел 4 „Възможна страна ефекти ").
Три прости стъпки, за да избегнете ситуации на хипогликемия или хипергликемия:
- Винаги съхранявайте резервни спринцовки и резервен флакон с Humalog или резервна писалка и патрони, в случай че загубите писалката или патроните си или те се повредят.
- Винаги носете документ, който показва, че сте диабетик.
- Винаги носете захар със себе си.
Ако спрете да използвате Humalog
Ако приемете по -малко Humalog от необходимото, кръвната Ви захар може да се повиши. Не променяйте вида на инсулина, освен ако не е предписано от лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Humalog
Както всички лекарства, Humalog може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Локалната алергия е често срещана (≥ 1/100 до <1/10). При някои хора кожата на мястото на инжектиране може да бъде зачервена, подута и сърбяща. Тази реакция обикновено изчезва в рамките на няколко дни до няколко седмици. Ако това се случи , кажете на Вашия лекар.
Системната алергия е рядка (≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптомите са:
- обрив по цялото тяло
- затруднено дишане
- диспнея
- понижаване на кръвното налягане
- ускорен пулс
- изпотяване
Ако смятате, че Humalog причинява този тип инсулинова алергия, незабавно уведомете Вашия лекар.
Липодистрофията (удебеляване или лека депресия на кожата) е необичайна (≥ 1/1 000 до <1/100). Ако смятате, че кожата Ви се удебелява или има лека депресия на мястото на инжектиране, моля, уведомете Вашия лекар.
Съобщава се за оток (напр. Подуване на ръцете, глезените; задържане на течности), особено в началото на инсулиновата терапия или по време на промяна в терапията за подобряване на гликемичния контрол.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Чести проблеми с диабета
А. Хипогликемия
Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар. Хипогликемията може да бъде причинена от:
- предозиране на Humalog или "друг инсулин;
- забавяне или пропуснато хранене или промяна в диетата;
- прекомерни упражнения или физическа работа, извършена непосредствено преди или след хранене;
- „инфекция или друго разстройство (особено диария или повръщане);
- промяна в нуждите от инсулин;
- влошаване на съществуващо бъбречно или чернодробно заболяване.
Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят на нивото на кръвната Ви захар.
Обикновено първите симптоми на хипогликемия се появяват бързо и включват:
- умора
- нервност или възбуда
- главоболие
- ускорен пулс
- неразположение
- студена пот
Ако не можете да разпознаете предупредителните симптоми на хипогликемия, избягвайте ситуации, като например шофиране на кола, при които хипогликемията може да изложи Вас или други на риск.
Б. Хипергликемия и диабетна кетоацидоза
Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че няма достатъчно инсулин в тялото Ви. Хипергликемията може да бъде причинена от:
- не приемате Humalog или друг инсулин;
- приемане на по -малко инсулин от предписаното от Вашия лекар;
- прием на храна в количества, много по -високи от разрешените от диетата;
- треска, инфекция или силна емоция.
Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза.Първите симптоми започват бавно, в продължение на много часове или дни. Те разбират:
- усещане за сънливост
- зачервяване на лицето
- жажда
- липса на апетит
- миришещ на плодове дъх
- чувствам се зле
Тежкото дишане и ускореното сърцебиене са сериозни симптоми. Потърсете незабавно медицинска помощ.
В. Болести
Ако имате заболяване, особено ако се чувствате или сте болни, вашите нужди от инсулин могат да варират.Дори когато не се храни нормално, той все още се нуждае от инсулин. Направете си изследвания на урина и кръв; когато сте болни, следвайте предпазните мерки, с които вече сте запознати, и уведомете Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
Преди употреба съхранявайте Humalog в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
По време на употреба съхранявайте флакона в хладилник (2 ° C - 8 ° C) или при стайна температура до 30 ° C и изхвърлете след 28 дни. Не го съхранявайте близо до източник на топлина или на пряка слънчева светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Humalog след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца.
Не използвайте Humalog, ако изглежда оцветен или съдържа твърди частици. Трябва да го използвате само ако прилича на вода. Проверявайте това преди всяка инжекция.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Humalog 100 U / ml инжекционен разтвор в патрон
- Активното вещество е инсулин лиспро. Инсулин лиспро се произвежда в лаборатория по технология, наречена „рекомбинантна ДНК“. Това е модифицирана форма на човешки инсулин и следователно се различава от другите инсулини от човешки или животински произход. Инсулин лиспро е структурно подобен на човешкия инсулин, който е естествен хормон, произвеждан от панкреаса.
- Другите съставки са м-крезол, глицерол, двуосновен натриев фосфат 7H2O, цинков оксид и вода за инжекции. За регулиране на рН може да се добави натриев хидроксид или солна киселина.
Как изглежда Humalog и какво съдържа опаковката
Humalog 100 U / ml инжекционен разтвор е стерилен, бистър и безцветен воден разтвор и съдържа 100 единици инсулин лиспро за всеки милилитър (100 U / ml) инжекционен разтвор. Всеки патрон съдържа 300 единици (3 милилитра). Касетите се предлагат в опаковка от 5 патрона или в мултипакет от 2 опаковки с 5 патрона. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HUMALOG 100 U / ML
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Humalog е стерилен, бистър и безцветен воден разтвор.
Един ml съдържа 100 U (еквивалентно на 3,5 mg) инсулин lispro (произхождащ от рекомбинантна ДНК, произведена в E. coli). Всяка опаковка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 U инсулин лиспро.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза.Хумалог е показан и при първоначалното стабилизиране на захарния диабет.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката трябва да се определи от лекаря според нуждите на пациента.
Humalog може да се дава непосредствено преди хранене. Ако е необходимо, Humalog може да се приложи и веднага след хранене. Humalog трябва да се прилага чрез подкожна инжекция или чрез непрекъсната подкожна инфузия чрез помпа (вж. Точка 4.2) и, въпреки че не се препоръчва, може да се прилага и чрез интрамускулна инжекция. Ако е необходимо, Humalog може да се прилага и интравенозно, например за контрол на нивата на кръвната захар при кетоацидоза, остри заболявания, по време на интра или следоперативни периоди.
Подкожната инжекция трябва да се прилага в горната част на ръцете, бедрата, задните части или корема. Мястото на инжектиране трябва да се завърти така, че същото място да бъде засегнато приблизително веднъж месечно.
Когато инжектирате Humalog подкожно, трябва да се гарантира, че иглата не навлиза в кръвоносен съд.След инжектиране, мястото на кожата не трябва да се масажира. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват подходящи инжекционни техники.
Подкожно приложеният Humalog действа по-бързо и има по-кратка продължителност на действие (2-5 часа) от обикновения инсулин. Това бързо начало на активност означава, че инжекцията Humalog (или, в случай на продължителна подкожна инфузия, Humalog болус) може да се приложи много близо до хранене. Продължителността на действие на всеки инсулин може да варира значително при различните индивиди или, в рамките на един и същ индивид, по различни поводи. Независимо от мястото на инжектиране, по -бързото начало на активността остава, отколкото при разтворимия човешки инсулин. Както при всички инсулинови препарати, продължителността на действие на Humalog зависи от няколко фактора, като дозата, мястото на инжектиране, кръвния поток, телесната температура и физическата активност на пациента.
Humalog може да се използва в комбинация с "дългодействащ" инсулин или перорални сулфанилурейни препарати, според съвета на лекаря.
Използване на Humalog в инсулинови инфузионни помпи
Само някои инсулинови инфузионни помпи с маркировка CE могат да се използват за прилагане на инсулин лиспро. Преди да се приложи инсулин лиспро, трябва внимателно да се прочетат инструкциите на производителя, за да се определи дали е подходящ за тази конкретна помпа. Прочетете и следвайте инструкциите, придружаващи инфузионната помпа. Използвайте подходящия резервоар и катетър за помпата. Инфузионният комплект (тръба и канюла) трябва да се смени съгласно инструкциите, приложени към комплекта за инфузия. В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да се спре, докато епизодът не бъде решен. Неизправност на помпата или запушване на инфузионния комплект може да доведе до бързо повишаване на нивата на кръвната захар. Ако се подозира прекъсване на потока на инсулин, следвайте инструкциите в документацията, придружаваща продукта, и ако смятате за препоръчително, докладвайте го на Вашия лекар. Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Humalog не трябва да се смесва с друг инсулин.
Интравенозно приложение на инсулин
Интравенозното инжектиране на инсулин лиспро трябва да се извършва съгласно обичайната клинична практика за интравенозно приложение, например чрез интравенозен болус или чрез инфузионно устройство.Необходимо е често проследяване на нивата на кръвната захар.
Инфузионните устройства с концентрации на инсулин лиспро от 0,1 U / mL до 1,0 U / mL в 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% декстроза са стабилни при стайна температура за 48 часа. Препоръчва се устройството да се регулира преди започване на инфузията на пациента.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към инсулин лиспро или към някое от помощните вещества.
Хипогликемия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Прехвърлянето на пациент на инсулинова терапия към друг вид или марка инсулин трябва да се извършва под строг лекарски контрол. Промените в концентрацията, марката (производител), вида (обикновен, изофан, бавен и т.н.), видовете (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и / или производствения метод (рекомбинантна ДНК спрямо животински инсулин) могат да доведат до необходимост от промяна дозировката. За бързодействащи инсулини всеки пациент, който също се лекува с базален инсулин, трябва да оптимизира дозата на двата инсулина, за да постигне целодневен контрол на глюкозата, особено през нощта и на гладно.
Условия, които могат да причинят различни или по-малко очевидни предупредителни симптоми на хипогликемия, включват дълготраен диабет, засилване на инсулиновата терапия, диабетна невропатия или употреба на лекарства като бета-блокери.
Някои пациенти, които са имали хипогликемични реакции след прехвърляне от инсулин от животински произход към човешки инсулин, съобщават, че предупредителните симптоми на събитието са по -малко очевидни или различни от тези, наблюдавани по време на лечението с преди това използвания инсулин. Неконтролираните хипо- и хипергликемични реакции могат да причинят безсъзнание, кома или смърт.
Използването на неадекватни дози или преустановяване на лечението, особено при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, може да доведе до хипергликемия или диабетна кетоацидоза, две животозастрашаващи състояния.
Нуждите от инсулин могат да намалят при наличие на бъбречна недостатъчност. Необходимостта от инсулин може да намалее при пациенти с чернодробна недостатъчност поради намалена глюконеогенеза и намален инсулинов катаболизъм; обаче, при пациенти с хронична чернодробна недостатъчност, повишаването на инсулиновата резистентност може да доведе до увеличаване на нуждата от инсулин.
Нуждите от инсулин могат да се увеличат в хода на заболяване или емоционални смущения.
Корекция на дозата на инсулина може също да се наложи, ако пациентът увеличи физическата си активност или промени обичайната си диета. Упражнението веднага след хранене може да увеличи риска от хипогликемия. Последица от фармакодинамиката. Един от бързодействащите инсулинови аналози е, че ако се появи хипогликемия, тя може да настъпи по -рано след инжектирането от разтворимия човешки инсулин.
Ако Ви е предписано рутинно да използвате продукта във флакони с 40 U / mL, не изтегляйте инсулин от патрон от 100 U / mL, като използвате същия тип спринцовка, която използвате с флакона с 40 U / mL.
Humalog трябва да се използва при деца за предпочитане за разтворим инсулин само когато бързото действие на инсулина би било от полза. Например по отношение на времето на приемане в сравнение с храненията.
Употреба на Humalog в комбинация с пиоглитазон
Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисли лечение с комбинацията от пиоглитазон и Humalog.Ако се използва тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишено кръвно налягане, телесно тегло и оток Ако има влошаване на сърдечните симптоми настъпва, пиоглитазон трябва да се преустанови.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Необходимостта от инсулин може да се увеличи поради едновременното приложение на лекарствени продукти с хипергликемична активност, като орални контрацептиви, кортикостероиди или по време на заместваща терапия с хормони на щитовидната жлеза, даназол, бета2-агонисти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).
Необходимостта от инсулин може да намалее поради едновременното приложение на лекарствени продукти с хипогликемична активност, като орални хипогликемични средства, салицилати (като ацетилсалицилова киселина), сулфонамидни антибиотици, някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин), някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), ангиотензин II рецепторни антагонисти, бета -блокери, октреотид или алкохол.
Пациентът трябва да предупреди лекуващия лекар, ако използва други лекарства в допълнение към Humalog (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Данните за голям брой бременни жени, изложени на лекарството, не показват неблагоприятни ефекти на инсулин лиспро върху бременността или върху здравето на плода / новороденото.
По време на бременността е от съществено значение да се поддържа добър контрол на пациентите, лекувани с инсулин, както тези с гестационен диабет, така и тези с инсулинозависим захарен диабет.
Нуждите от инсулин обикновено намаляват през първия триместър и се увеличават през втория и третия триместър. Пациентите с диабет трябва да информират лекаря си в случай, че са бременни или планират това. Внимателната проверка на контрола на глюкозата, както и общото здравословно състояние, е съществено изискване при бременни жени с диабет.
Пациентите с диабет, които кърмят, може да изискват корекция на дозата на инсулина и / или диетата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде намалена в резултат на хипогликемия. Този факт може да представлява риск в ситуации, в които тези умения са от особено значение (например шофиране на кола или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат необходимите предпазни мерки, за да избегнат хипогликемична реакция по време на шофиране, а това е особено важно при тези, които имат малка или никаква осведоменост за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При такива обстоятелства възможността задвижването трябва да бъде оценено.
04.8 Нежелани реакции
Хипогликемията е най -честият страничен ефект в резултат на инсулинова терапия, който може да изпита пациентът с диабет.Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и в краен случай до смърт. Не се съобщава конкретна честота за хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат както от дозата на инсулина, така и от други фактори, като диетата на пациента и физическата активност.
Локалната алергия при пациентите е честа (1/100 до сърбеж може да се появи на мястото на инжектиране на инсулин. Тези прояви обикновено изчезват след няколко дни или след няколко седмици. В някои случаи тези прояви могат да се дължат на фактори, различни от " инсулин като дразнители, присъстващи в продукта, използван за дезинфекция на кожата или при неправилна техника на извършване на инжектирането. "Системна алергия, която е рядка (1/10000 до диспнея, плитко дишане, понижено кръвно налягане, тахикардия, изпотяване Тежки случаи на генерализирана алергия може да бъде животозастрашаващо.
Липодистрофията на мястото на инжектиране е необичайна (1/1 000 до
Съобщавани са случаи на оток при инсулинова терапия, особено когато предишният лош метаболитен контрол е подобрен чрез засилена инсулинова терапия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване в „приложение V .
04.9 Предозиране
Инсулинът няма подходящо определение за предозиране, тъй като серумните концентрации на глюкоза са резултат от сложни взаимодействия между нивата на инсулин, наличието на глюкоза и други метаболитни процеси. разходи.
Хипогликемията може да бъде свързана с умора, объркване, сърцебиене, главоболие, студено изпотяване и повръщане.
Епизодите на лека хипогликемия реагират на перорално приложение на глюкоза, захар или захарни продукти.
Корекция на умерена хипогликемия може да се постигне чрез интрамускулно или подкожно приложение на глюкагон, последвано от перорално приемане на въглехидрати веднага щом състоянието на пациента позволява. Хората, които не реагират на глюкагон, трябва да получат интравенозен разтвор на глюкоза.
Ако пациентът е в хипогликемична кома, глюкагон трябва да се прилага интрамускулно или подкожно. Ако обаче глюкагон не е наличен или ако пациентът не реагира на приложението на глюкагон, трябва да се приложат интравенозни глюкозни разтвори. Пациентът трябва да яде веднага щом дойде в съзнание.
Тъй като хипогликемията може да се повтори след очевидно клинично възстановяване, може да се наложи наблюдение на пациента и получаване на много въглехидрати.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: бързодействащ аналог на човешки инсулин.
ATC код: A10AB04.
Основната дейност на инсулин лиспро е регулирането на глюкозния метаболизъм.
Освен това, инсулинът упражнява различни антикатаболни и анаболни активности върху различни тъкани. изход на киселина.
Инсулин лиспро е бързодействащ (започва в рамките на приблизително 15 минути), което позволява прилагане по-близо до хранене (в рамките на 0-15 минути) от обикновения инсулин, който трябва да се прилага 30-45 минути преди хранене. Инсулинът lispro действа по-бързо и има по-кратка продължителност на действие (2-5 часа) от обикновения инсулин.
Клиничните проучвания с инсулин лиспро при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 показват намалена постпрандиална хипергликемия в сравнение с употребата на разтворим човешки инсулин.
Както при всички инсулинови препарати, времето на действие на инсулин лиспро може да варира при отделните индивиди или в различно време в рамките на един и същ индивид и зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвния поток, телесната температура и физическата активност.
Проведени са клинични проучвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), като се сравнява инсулин лиспро с разтворим човешки инсулин. Фармакодинамичният профил на инсулин лиспро при деца е подобен на този при възрастни.
Доказано е, че лечението с инсулин лиспро, прилагано чрез подкожни инфузионни помпи, води до по-ниски нива на гликозилиран хемоглобин от разтворимия инсулин. до 0,03 процентни пункта с разтворим инсулин (р = 0,004).
Клиничните проучвания при пациенти с диабет тип 2, лекувани със сулфонилурейни производни в максимални дози, показват, че добавянето на инсулин лиспро значително намалява HbA1c в сравнение с употребата на сулфанилурейно производно. Намаляване на HbA1c също трябва да се очаква с други инсулинови продукти, като разтворим или изофанов инсулин.
Клиничните проучвания с инсулин лиспро при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 показват по -малко епизоди на нощна хипогликемия в сравнение с употребата на разтворим човешки инсулин. В някои проучвания намаляването на нощната хипогликемия е свързано с увеличаване на епизодите на хипогликемия през деня .
Глюкодинамичният отговор към инсулин лиспро не се влияе от недостатъчната бъбречна или чернодробна функция. Глюкодинамичните разлики между инсулин лиспро и разтворим човешки инсулин, оценени по време на процедура с гликемична скоба, се поддържат в широки вариации в бъбречната функция.
Доказано е, че инсулин лиспро е еквипотентен на човешкия инсулин въз основа на моларността, но ефектът му е по -бърз и с по -кратка продължителност.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на инсулин лиспро показва, че съединението се абсорбира бързо и достига максимални нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожното инжектиране. При оценката на клиничното значение на тази кинетика трябва да се вземат предвид кривите на използване на глюкозата (вж. Точка 5.1).
При пациенти с бъбречна недостатъчност инсулин лиспро поддържа по -бърза абсорбция от разтворимия човешки инсулин. При пациенти с диабет тип 2, в рамките на голяма промяна в бъбречната функция, кинетичните разлики между инсулин лиспро и разтворим човешки инсулин се поддържат значително и е доказано, че не зависят от бъбречната функция. При пациенти с чернодробна недостатъчност инсулин Лиспро поддържа по -бърза абсорбция и елиминиране от разтворимия човешки инсулин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В тестовете инвитро, включително свързване с инсулиновите рецепторни места и ефекти върху развиващите се клетки, инсулин лиспро е имал поведение, много близко до това на човешкия инсулин. Проучванията показват също, че дисоциацията на инсулин лиспро от инсулиновите рецептори е еквивалентна на тази на човешкия инсулин.Острите, едномесечни и дванадесетмесечни токсикологични проучвания не дават значителни данни за токсичност.
В проучвания при животни инсулин лиспро не причинява нарушена фертилитет, ембриотоксичност или тератогенност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
м-крезол (3,15 mg / ml)
Глицерол
Двуосновен натриев фосфат 7H2O
Цинков оксид
Вода за инжекции
Солна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за регулиране на рН до 7.0-7.8.
06.2 Несъвместимост
Препаратите Humalog не трябва да се смесват с инсулини от други производители или с животински инсулинови препарати.
06.3 Срок на валидност
Неизползвани патрони
3 години.
След като поставите касетата в писалката
28 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Неизползвани патрони
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.
След като поставите касетата в писалката
Съхранявайте под 30 ° C. Не съхранявайте в хладилник. Писалката и касетата не трябва да се съхраняват с прикрепена игла.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Разтворът се съдържа в кремъчни стъклени патрони тип I, запечатани с бутилови или халобутилови дискови уплътнения и бутални глави и плътно затворени с алуминиеви уплътнения. Диметикон или силиконова емулсия може да се използва за третиране на буталото на патрона и / или стъклото на патрона.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
5 патрона от 3 ml Humalog на 3 ml писалка.
2 x 5 патрона от 3 ml Humalog на 3 ml писалка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Инструкции за употреба и боравене
Касетите Humalog трябва да се използват с писалка с маркировка CE, както се препоръчва в информацията, предоставена от производителя на устройството.
да се) Инструкции за приготвяне на доза
Проверете разтвора Humalog. Продуктът трябва да е бистър и безцветен. Не използвайте Humalog, ако изглежда мътно, удебелено, леко оцветено или ако се виждат твърди частици.
По -долу са дадени общи индикации. За зареждане на патрон, поставяне на игла и прилагане на инсулин се препоръчва да следвате инструкциите на производителя на инжекционната писалка.
б) Инструкции за инжектиране на една доза
1. Измийте ръцете си.
2. Изберете мястото на кожата, където да инжектирате.
3. Дезинфекцирайте кожата, следвайки получените инструкции.
4. Свалете защитната капачка от иглата.
5. Стабилизирайте кожата, като я изгладите или прищипете голяма повърхност на кожата.След това поставете иглата.
6. Натиснете буталото.
7. Извадете иглата от кожата и леко натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
8. Извадете иглата със защитната й капачка и я изхвърлете на безопасно място.
9. Мястото за инжектиране трябва да се завърти така, че същото място да не се използва по -често от около веднъж месечно.
° С) Смесване на инсулини
Не смесвайте съдържащия се във флаконите инсулин с инсулина, съдържащ се в патроните. Вижте параграф 6.2.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Холандия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU/1/96/007/004 5 патрона Humalog от 3 ml на писалка от 3 ml
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 патрона Humalog от 3 ml на писалка от 3 ml
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 30 април 1996 г.
Дата на последното подновяване: 30 април 2006 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
D.CCE септември 2014 г.
