Какво е Actos?
Actos е лекарство, което съдържа активното вещество пиоглитазон. Белите кръгли таблетки съдържат 15, 30 или 45 mg пиоглитазон.
За какво се използва Actos?
Actos се използва за лечение на диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим диабет).
• Може да се използва самостоятелно (монотерапия) при пациенти (особено с наднормено тегло), които не могат да приемат метформин (лекарство против диабет).
• Може да се използва заедно с друго лекарство за диабет (двойна терапия). Може да се добави към метформин при пациенти (особено при наднормено тегло), които не са адекватно контролирани само от метформин при максимално поносимата доза; или може да се добави към сулфанилурейно производно (друго антидиабетно лекарство), когато метформин е противопоказан и пациентите не са адекватно контролирани само от сулфанилурейно производно при максимално поносимата доза.
• Може да се използва заедно с две други антидиабетни лекарства, метформин и сулфанилурейно производно, като тройна терапия при пациенти (особено с наднормено тегло), които не са достатъчно контролирани с тези две лекарства.
• Може да се използва заедно с инсулин при пациенти, които не са достатъчно контролирани само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Как се използва Actos?
Actos се приема веднъж дневно, между храненията или по време на хранене. Дозата се коригира за най -добър ефект. Препоръчителната начална доза е 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Може да се наложи дозата да се увеличи след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно. В комбинация с метформин текущата доза метформин може да бъде продължава в началото на лечението с Actos.В комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин, текущата доза сулфанилурейно производно или инсулин може да продължи при започване на лечение с Actos, при условие че пациентът не страда от хипогликемия (ниска кръвна захар), в този случай дозата на сулфанилурейно производно или инсулин трябва да бъде намалена.
Как действа Actos?
Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Активното вещество в Actos, пиоглитазон, прави клетките по -чувствителни към инсулина, така че тялото използва по -добре произвеждания от него инсулин, кръвната захар намалява и това служи за контрол на диабета тип 2.
Как е проучен Actos?
Actos е проучен в клинични фармакологични проучвания и клинични изпитвания. Общо около 7000 пациенти са получили Actos. В тези проучвания Actos е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства (метформин, гликлазид). В някои проучвания, Actos е изследван и в комбинация с други антидиабетни лекарства (сулфанилурейни производни, инсулин, метформин) .При тройна терапия ефикасността на Actos е проучена при над 1400 пациенти, получаващи комбинация от метформин и сулфонилурейно производно, към които Actos или плацебо се добавят за до 3,5 години.
Тези проучвания измерват концентрацията в кръвта на вещество (гликозилиран хемоглобин, HbA1c), което дава „индикация за това колко добре се контролира кръвната захар“.
Каква полза е показала Actos по време на проучванията?
Actos индуцира спад на HbA1c, показвайки, че нивото на кръвната захар е намаляло с дози от 15 mg, 30 mg и 45 mg. Дози под 15 mg не са били ефективни, а дози над 45 mg (веднъж дневно) не са показали допълнителна полза. Приет самостоятелно, Actos е толкова ефективен, колкото метформин и гликлазид. В комбинация, Actos е доказано, че подобрява контрола на диабет тип 2, когато се добави към продължаващата терапия. В края на проучването за тройна терапия, ефектът от добавянето на Actos към продължаващото лечение с метформин и сулфанилурейно производно беше 0,94% намаление на нивата на HbA1c, докато добавянето на плацебо доведе до намаляване с 0,35%.В малко проучване на комбинацията от Actos и инсулин при 289 пациенти, пациентите, които са добавили Actos към техния инсулин, постигат 0,69% намаление на нивата на HbA1c след 6 месеца, в сравнение с 0,14% в случая на плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Actos?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Actos, са нарушения на зрението, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), наддаване на тегло и хипоестезия (намалена чувствителност към стимули). За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Actos, вижте листовката.
Actos не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки или при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност или диабетна кетоацидоза (висока концентрация на кетони [киселини] в кръвта).
Защо Actos е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Actos са по -големи от рисковете при лечението на диабет тип 2. Комитетът препоръчва на Actos да бъде издадено разрешение за употреба. Комитетът реши, че самостоятелно (т.е. когато се използва самостоятелно), Actos трябва да се счита за "алтернатива на стандартното лечение (метформин) при пациенти, за които метформин е противопоказан".
Допълнителна информация за Actos:
На 13 октомври 2000 г. Европейската комисия пусна Takeda Europe R & D Center Limited
„разрешение за употреба“ за Actos, валидно в целия Европейски съюз.
Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2005 г.
За пълната версия на Actos EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2007
Информацията за Actos - пиоглитазон, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
