Какво е Arixtra?
Arixtra се предлага като инжекционен разтвор, съдържащ се в предварително напълнена спринцовка.
Активното вещество е фондапаринукс натрий (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg на спринцовка).
За какво се използва Arixtra?
Arixtra (в концентрации от 1,5 mg и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на венозни тромбоемболични епизоди (ВТЕ, проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци) при пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници, например операция за смяна на тазобедрената става фрактура на бедрото или коляното. Може да се използва и при пациенти, подложени на коремна операция, особено при рак, които поради тяхната възраст или заболяване се считат за изложени на висок риск от ВТЕ или които са обездвижени поради остро заболяване.
При по -високи дози (5 mg, 7,5 mg и 10 mg) Arixtra се използва за лечение на венозни тромбоемболични епизоди като дълбока венозна тромбоза (ДВТ, образуване на съсирек в долните крайници) или белодробна емболия (РЕ, съсиреци в белите дробове).
Дозата от 2,5 mg може да се използва и за лечение на пациенти с нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, която се променя по тежест) или миокарден инфаркт (инфаркт):
- без "издигане на покрива на ST" (необичайно отчитане на "електрокардиограма или ЕКГ) при пациенти, които не трябва да се подлагат на спешна ангиопластика (в рамките на два часа): под ангиопластика или" перкутанна коронарна интервенция "(PCI), имаме предвид „операция за деблокиране на кръвоносните съдове на сърцето;
- с "издигане на покрива на ST" при пациенти, получаващи тромболитични лекарства ("съсиреци") или не са подложени на друго лечение за възстановяване на притока на кръв към сърцето.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Arixtra?
За профилактика на ВТЕ препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез подкожна (подкожна) инжекция. При оперирани пациенти първата доза трябва да се приложи шест часа след края на операцията, след което лечението трябва да продължи, докато рискът от ВТЕ бъде намален или обикновено най -малко пет до девет дни след операцията. За пациенти с бъбречни проблеми Arixtra може да не е подходящ или да се използва доза от 1,5 mg.
За лечение на DVT или PE, препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно чрез подкожна (подкожна) инжекция, обикновено в продължение на седем дни.
За пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез подкожна инжекция, но първата доза се прилага интравенозно (във вена), чрез съществуваща капка, или като инфузия (капково приложение) при пациенти с Издигане на покрива ST. Лечението трябва да започне възможно най -скоро след поставянето на диагнозата и да продължи до осем дни или докато пациентът не бъде изписан от болницата.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също приложена към EPAR).
Как действа Arixtra?
Кръвните съсиреци могат да бъдат проблем, ако по някакъв начин възпрепятстват кръвообращението. Arixtra е антикоагулант, което означава, че предотвратява съсирването на кръвта. Активното вещество, съдържащо се в лекарството, е фондапаринукс натрий, което инхибира едно от веществата (фактори), участващи в механизма на съсирване, фактор Ха.Инхибирането на този фактор автоматично блокира производството на тромбин (друг фактор на кръвосъсирването), което предотвратява образуването на съсиреци. Използва се след операцията, Arixtra значително намалява риска от образуване на съсиреци. Чрез намаляване на образуването на съсиреци., Arixtra може също да помогне за поддържане на кръвта приток към сърцето при пациенти, страдащи от стенокардия или инфаркт.
Как е проучен Arixtra?
Ефикасността на Arixtra е изследвана за профилактика и лечение на ВТЕ. В превантивните проучвания Arixtra е сравнена с други антикоагуланти: еноксапарин (случаи на операция на тазобедрена или колянна става, над 8 000 пациенти) или далтепарин (случаи на коремна хирургия, 2927 пациенти). Той също така е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в превантивните грижи за пациенти с остри заболявания (839 пациенти) и пациенти, лекувани още 24 дни след операцията за намаляване на фрактурата на тазобедрената става (656 пациенти). За лечение на ВТЕ Arixtra се сравнява с еноксапарин (дълбока венозна тромбоза, 2 192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (белодробна емболия, 2 184 пациенти). Във всички проучвания основната мярка за ефективност е общата честота на тромботичните събития (т.е. появата на проблеми, причинени от кръвни съсиреци).
Arixtra е изследван също в две основни проучвания, включващи пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт. Първото проучване сравнява ефектите на Arixtra с тези на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без повишаване на сегмента на ST; второто сравнява Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими пациенти или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента.
Каква полза е показала Arixtra по време на проучванията?
Общата честота на тромботични събития при пациенти, лекувани с Arixtra, е значително по-ниска, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (след операция на долните крайници) и подобна в сравнение с пациентите, лекувани с еноксапарин (с дълбока венозна тромбоза), както и при пациенти, лекувани с далтепарин или нефракциониран хепарин.
Arixtra е толкова ефективен, колкото еноксапарин, за предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без повдигане на сегмента на ST, при което приблизително 5% от пациентите във всяка група са починали или са получили исхемично събитие след девет дни. В проучването за миокарден инфаркт с повишаване на сегмента ST, Arixtra, в сравнение със стандартната терапия, намалява риска от смърт или друг инфаркт с 14% след 30 дни. Тези резултати обаче не са достатъчни, за да покажат дали Arixtra е по-ефективен, отколкото нефракциониран хепарин или не.
Какви са рисковете, свързани с Arixtra?
Както при другите антитромботични лекарства, най -честата нежелана реакция на Arixtra е кървене.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Arixtra, вижте листовката.
Arixtra не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фондапаринукс натрий или друго вещество, или които могат да имат съществуващо кървене, или остър бактериален ендокардит ("сърдечна инфекция"), или тежки проблеми. Бъбреци. За пълния списък за ограничения на употребата, вижте листовката.
Защо Arixtra е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Arixtra са по -големи от рисковете както при профилактиката, така и при лечението на ВТЕ, нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт и затова препоръча да бъде лицензиран. Пускането на пазара на Arixtra.
Допълнителна информация за Arixtra:
На 21 март 2002 г. Европейската комисия издава „Разрешение за търговия“ за Arixtra, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 21 март 2007 г. Титуляр на това разрешение е Glaxo Group Ltd.
За пълната версия на EPAR на Arixtra кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2007
Информацията за Arixtra - фондапаринукс натрий, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
