Какво е Bonviva?
Bonviva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина. Предлага се под формата на продълговати бели таблетки (150 mg) и инжекционен разтвор (3 mg).
За какво се използва Bonviva?
Bonviva е показан за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени в менопауза, изложени на риск от фрактури на костите.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Bonviva?
Bonviva може да се прилага през устата като таблетка или чрез интравенозна инжекция. В първия случай дозата е една таблетка на месец. Таблетката винаги трябва да се приема след гладуване през нощта, един час преди всяка храна или напитка, с изключение на вода, и с чаша чиста вода. В рамките на един час след приема на таблетката пациентът не трябва да лежи. За инжектиране дозата е 3 mg веднъж на всеки три месеца.
Пациентите, лекувани с Bonviva, трябва да допълнят диетата си с витамин D и калций, ако приемът на храна е недостатъчен.Bonviva не се препоръчва за пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Как действа Bonviva?
Остеопорозата възниква, когато не се произвежда достатъчно нова кост, която да замени това, което се консумира естествено. Костите стават все по -тънки и по -крехки и по -склонни към фрактури. Остеопорозата е по -често срещана при жени в менопауза, когато нивата на женския хормон естроген. вещество в Bonviva, е бисфосфонат. Той инхибира действието на остеокластите, клетките на тялото, отговорни за разграждането на костната тъкан, като по този начин намалява загубата на костна маса.
Как е проучен Bonviva?
Bonviva е изследван в три основни проучвания, включващи жени с остеопороза. В първото проучване, 2,5 mg таблетки Bonviva веднъж дневно се сравняват с плацебо (сляпо лечение) при приблизително 3000 жени и се наблюдава броят на фрактурите, докладвани от пациенти над три години.
В другите две проучвания месечните таблетки от 150 mg (при 1609 пациенти) и инжекциите (при 1395 пациенти) се сравняват с таблетки от 2,5 mg дневно. Проучванията разглеждат промяната в костната плътност в гръбначния стълб и бедрото за две години.
Отбелязва се, че 2,5 mg дневни таблетки, използвани в проучванията, вече не са разрешени.
Каква полза е показала Bonviva по време на проучванията?
В първото проучване дневната терапия с 2,5 mg таблетки Bonviva намалява риска от фрактури на гръбначния стълб с 62% в сравнение с плацебо.
Другите две проучвания показват, че 150 mg месечни таблетки и инжекции са по -ефективни от 2,5 mg дневни таблетки за увеличаване на костната плътност в гръбначния стълб и тазобедрената става. За две години костната плътност в гръбначния стълб се е увеличила със 7% при месечни таблетки и 6% при инжекции, в сравнение с 5% при дневни таблетки. Плътността на костите на бедрата се е увеличила с 4% при месечни таблетки и 3% при инжекции, срещу 2% с дневни таблетки.
Какви са рисковете, свързани с Bonviva?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са гастрит (стомашно възпаление), диария, коремна болка, диспепсия (лошо храносмилане), гадене, грипоподобни симптоми, умора, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите ), артралгия (болки в ставите), миалгия (мускулна болка) и мускулно -скелетна скованост. Запек, главоболие и болки в гърба също се наблюдават при 1 до 10 от 100 пациенти за инжектиране.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Bonviva, вижте листовката.
Bonviva не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки.
Не трябва да се използва при хора с хипокалциемия (с ниски нива на калций в кръвта).
Лечението с Bonviva може да бъде свързано с остеонекроза на челюстта (срутване на костта в челюстта).
Трябва да се внимава при прилагане на лекарствения продукт на пациенти с текущо стоматологично лечение.
Защо Bonviva е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Bonviva са по -големи от рисковете за лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури. Комитетът препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Научете повече за Bonviva
На 23 февруари 2004 г. Европейската комисия издава на Roche Registration Limited „Разрешение за употреба“ за Bonviva, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 23 февруари 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Bonviva кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009.
Информацията за Bonviva - ибандронова киселина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
