Какво представлява Focetria?
Focetria е ваксина. Това е инжекционна суспензия, която съдържа фракции ("повърхностни антигени") на грипния вирус. Съдържа щам на грип, наречен A / California / 7/2009 (H1N1) щам тип v (X-181).
За какво се използва Focetria?
Focetria е ваксина за защита срещу "пандемичния" грип. Тя трябва да се използва само за "пандемичния грип A (H1N1), който е официално обявен от" Световната здравна организация на 11 юни 2009 г. "Пандемичният грип възниква, когато нов щам на грипен вирус може лесно да се разпространи от човек на човек, тъй като не сте имунизирани (защитени) срещу него. Пандемията може да засегне повечето страни и региони в света. Focetria се прилага въз основа на официални препоръки.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Focetria?
Focetria се прилага като единична доза чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката. След интервал от поне три седмици може да се даде втора доза. Втората доза трябва да се дава на деца на възраст от 6 месеца до 8 години и на възрастни хора (над 60 години).
Как действа Focetria?
Focetria е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от болест. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу този вирус. Тялото е изложено към вируса отново, имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо. Това ще помогне за предпазване на организма от болести.
Focetria съдържа малки количества "повърхностни антигени" (протеини, открити на външната мембрана на вируса, които тялото разпознава като чужди) на вирус, наречен A (H1N1) v, който причинява настоящата пандемия. Вирусът първо беше инактивиран, за да не предизвика някакво заболяване. Външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, бяха извлечени и пречистени. Ваксината също съдържа "адювант" (съединение, съдържащо масло) за подобряване на имунния отговор.
Как е проучен Focetria?
Първоначално Focetria е разработена като "прототип" ваксина (макет), съдържащ щам H5N1 на грипния вирус, наречен A / Vietnam / 1194/2004. Компанията проучи способността на тази макетна ваксина да предизвика производството на антитела (имуногенност) срещу този щам на грипния вирус преди пандемията.
След началото на пандемията H1N1, компанията замени щама на вируса във Focetria с пандемичния щам H1N1 и предостави данни за това заместване на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Продължаващо проучване на 661 здрави възрастни (включително 251 възрастни лица над 60 години) сравнява способността на Focetria H1N1 (с схема на дозиране в две дози) да задейства имунен отговор с този на експерименталните ваксини, съдържащи или половината от количеството вирусен материал с адювант или двойно количество вирусен материал и без адювант.
Подобно сравнително проучване се провежда и върху 720 здрави деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години).
Каква полза е показала Focetria по време на проучванията?
Доказано е, че макетната ваксина индуцира защитни нива на антитела при поне 70% от хората, при които е изследвана. В съответствие с критериите, определени от CHMP, това показа, че ваксината предизвиква адекватно ниво на защита. CHMP също изрази задоволство, че промяната в щама не повлия на характеристиките на ваксината.
При 132 възрастни субекта на възраст от 18 до 60 години, които са получили на пазара формулировката на Focetria H1N1, ваксината е предизвикала задоволителен имунен отговор след първата доза. Процентът на субектите, които са имали достатъчно високо ниво на антитела в кръвта си, за да неутрализират вируса H1N1 (процент на серопротекция), е 96%. При 66 деца и юноши на възраст 9-17 години, като се има предвид предлаганата на пазара лекарствена форма, процентът на серопротекция след първата доза е 92%.
Какви са рисковете, свързани с Focetria?
Най -честите нежелани реакции, свързани с Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са главоболие, миалгия (мускулна болка), реакции на мястото на инжектиране (подуване, болка, твърдост и зачервяване), неразположение, изпотяване, умора (умора) и втрисане . За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Focetria, вижте листовката.
Focetria не трябва да се използва при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, открити в много ниски концентрации във ваксината, като пилешки или яйчни протеини, овалбумин ( протеин, открит в яйчен белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид. Въпреки това, в случай на пандемия, може да е подходящо да се постави ваксината на тези пациенти, при условие че оборудването е необходимо за реанимация.
Защо Focetria е одобрен?
CHMP реши, че въз основа на информацията, получена с макетната ваксина, и предоставената информация за промяната на щама, ползите от Focetria надвишават рисковете му за грипна профилактика в официално обявената пандемична ситуация на H1N1. Комитетът препоръча пускането на разрешението за употреба на Focetria.
Focetria е разрешен при „изключителни обстоятелства“. Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за пандемичната ваксина. Европейската агенция по лекарствата ще преразглежда всяка нова информация, която стане достъпна всяка година, като актуализира това обобщение според случая.
Каква информация все още се очаква за Focetria?
Компанията, която произвежда Focetria, ще събира информация за безопасността и ефикасността на ваксината и ще предостави тези данни на CHMP за оценка.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Focetria?
Компанията, която произвежда Focetria, ще събира информация за безопасността и ефикасността на ваксината по време на нейната употреба, т.е. информация за нейните странични ефекти и безопасност при деца, възрастни хора, бременни жени, пациенти със сериозни заболявания и хора с медицински проблеми. система.
Допълнителна информация за Focetria:
На 2 май 2007 г. Европейската комисия издава Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. „Разрешение за употреба“ за прототипната ваксина H5N1 за Focetria, валидна в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ за ваксината H1N1 е издадено на 29 септември 2009 г.
За пълния EPAR на Focetria с най-актуалната информация за употребата на ваксини, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2009.
Информацията за Focetria, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
