Фоскан - темопорфин

Какво е Foscan?

Foscan е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество темопорфин (1 или 4 mg / ml).

За какво се използва Foscan?

Foscan се използва за облекчаване на симптомите на плоскоклетъчен карцином на главата и шията в напреднал стадий (вид рак, който започва в клетките, които очертават устата, носа, гърлото или ухото). Използва се при пациенти с други лечения са по -дълго ефективни и не са подходящи за лъчетерапия (лъчелечение), хирургия или системна химиотерапия (лекарства, използвани при лечението на рак; „системно“ означава, че са предназначени да действат върху цялото тяло).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Foscan?

Foscan трябва да се прилага само в център, специализиран в лечението на рак, където екип може да оцени лечението на пациента под наблюдението на лекар с опит във фотодинамичната терапия (лечение, което използва действието на светлината). Лечението с Foscan е процес на две стъпки: лекарството първо се прилага и след това се активира с помощта на лазер. Лекарството се прилага чрез постоянна интравенозна канюла (тънка тръба, поставена за постоянно във вена) в еднократна бавна инжекция за период от не по -малко от шест минути. Дозата е 0,15 mg на килограм телесно тегло. Четири дни по -късно цялата област, засегната от тумора, трябва да бъде осветена, до 0,5 см извън околния ръб, със светлина, генерирана от лазерен източник при определена дължина на вълната за приблизително 3 минути и 20 секунди, като се използва оптичен кабел. Всяка област от туморна тъкан трябва да бъде осветена само веднъж по време на всяко лечение.По време на лечението другите области на тялото трябва да бъдат защитени от светлина, така че лекарството да се активира само върху тумора. Ако е необходим втори цикъл, той трябва да се извърши с минимален интервал от четири седмици.

Как действа Foscan?

Активната съставка, съдържаща се във Foscan, темопорфин, е фотосенсибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина). След инжектирането на Foscan, темопорфин се разпределя в тялото, включително туморната маса. Когато е осветена с лазерна светлина в едно
предвид дължината на вълната, темопорфин се активира и реагира с кислорода, присъстващ в клетките, създавайки силно реактивен и токсичен тип кислород. Той убива клетките, като реагира с техните компоненти (протеини и ДНК) и ги унищожава. Чрез ограничаване на осветяването до тумора се увреждат само туморните клетки, без да се засягат други части на тялото.

Как е проучен Foscan?

Foscan е проучен в четири основни проучвания, включващи общо 409 пациенти с рак на главата или шията. Първите три проучвания имаха за цел да проверят дали ракът е изчистен след до три курса на лечение с Foscan при общо 189 пациенти. Четвъртото проучване се фокусира върху намаляване на симптомите при 220 пациенти с напреднал рак на главата и шията, които не могат да се подложат на операция или лъчетерапия. Във всички проучвания отговорът към лечението е оценен между 12 -та и 16 -та седмица след последния цикъл с Foscan; обаче Foscan не е сравнен с други лекарства.

Каква полза е показала Foscan по време на проучванията?

Резултатите от първите три проучвания не изглеждат достатъчни, за да потвърдят ефикасността на Foscan при ликвидирането на рак на главата и шията.От друга страна, в проучването, което оценява подобряването на симптомите при пациенти с напреднал стадий на рак на главата и шията, 28 пациенти (22%) от 128 наблюдавани субекта показват значително подобрение на най -обезпокоителните симптоми. Намаляване на размера на тумора също се наблюдава при около една четвърт от пациентите, включени в това проучване.

Какви са рисковете, свързани с Foscan?

Най -честите нежелани реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка на мястото на инжектиране, в тумора или в лицето, кървене, белези, некроза на устата (смърт на клетки или тъкан в устата) , дисфагия (затруднено преглъщане), оток на лицето (подуване) и запек.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.
Foscan не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към темопорфин или към някоя от съставките. Foscan не трябва да се използва при пациенти с порфирия (неспособност да метаболизира порфирините), други заболявания, обостряни от светлина, алергия към порфирин или тумори, които се разпространяват в кръвоносен съд или са близо до мястото на осветяване. Foscan също не трябва да се дава на пациенти, които трябва да се подложат на операция в рамките на следващите 30 дни, на пациенти с очно заболяване, което изисква оценка на "цепната лампа" (инструмент, използван от офталмолозите, за да погледне вътре в окото). "Око" за следващите 30 дни или на пациенти, които вече се лекуват с друго лекарство, което повишава чувствителността към светлина.
В продължение на шест месеца след инжектирането на Foscan пациентите трябва да избягват излагане на ярка светлина, за да избегнат риска от изгаряния на кожата. Моля, вижте листовката за повече подробности.

Защо Foscan е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефектите на Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с напреднал рак на главата и шията, са забележителни. Затова Комитетът реши, че ползите от Foscan са по -големи от рисковете за палиативно лечение на пациенти с напреднал плоскоклетъчен карцином на главата и шията, които не са се справили с предишни терапии и не са подходящи за лъчетерапия, хирургия или системна химиотерапия.
Foscan първоначално е бил разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като поради факта, че болестта е рядка и по научни причини, информацията е била оскъдна по време на разрешаването. Тъй като компанията предостави исканата допълнителна информация, ограничението за „изключителните обстоятелства “е премахнат на 21 май 2008 г.

Допълнителна информация за Foscan:

На 24 октомври 2001 г. Европейската комисия издава "разрешение за употреба" за Foscan, валидно в Европейския съюз.
търговията е подновена на 24 октомври 2006 г. Титуляр на разрешението за употреба е компанията Biolitec Pharma ltd.
За пълната версия на EPAR за Foscan кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 05-2008

Информацията за Foscan - temoporfin, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.