Какво е Omnitrope?
Omnitrope е лекарство, което съдържа активното вещество соматропин. Предлага се като инжекционен разтвор, получен чрез смесване на прах и разтворител (1,3 или 5 mg / ml) или като готов за употреба разтвор в патрони (3,3 или 6,7 mg / ml).
Omnitrope е биоподобно лекарство, което означава, че е подобно на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество (за това референтно лекарство). Референтното лекарство на Omnitrope è Genotropin За повече информация относно биоподобните лекарства, моля, прочетете документа с въпросите и отговорите по -долу.
За какво се използва Omnitrope?
Omnitrope се използва за лечение на деца:
- с проблеми с растежа поради дефицит на растежен хормон (GH);
- нисък ръст поради хронична бъбречна недостатъчност (бъбречна дисфункция) или генетично заболяване, наречено синдром на Търнър;
- с нисък ръст, защото са родени малки по отношение на гестационната им възраст и които не са се възстановили на четири или по -късна възраст;
- страдащи от синдром на Прадер-Уили, генетично заболяване; в този случай Omnitrope служи за подобряване на растежа и структурата на тялото (съотношението между мастната маса и мускулната маса). В този случай диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез подходящ генетичен анализ.
Omnitrope се използва и като заместваща терапия за възрастни с подчертан дефицит на растежен хормон, като заместителна терапия.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Omnitrope?
Лечението с Omnitrope трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хора с нарушения на растежа. Omnitrope се прилага чрез инжектиране под кожата (под кожата) веднъж дневно преди лягане. Инжекцията може да се постави и от пациента или от неговия / нейния болногледач, следвайки инструкциите, дадени от лекаря или медицинската сестра.Патроните Omnitrope трябва да се използват само със специално оборудване за инжектиране на Omnitrope. Лекарят определя дозата за всеки пациент въз основа на телесното тегло и клиничните данни. състояние; може да се наложи дозата да се коригира във времето в зависимост от промените в телесното тегло и отговора на пациента.
Как действа Omnitrope?
Растежният хормон се произвежда от хипофизната жлеза (жлезата в основата на мозъка). Той насърчава растежа през детството и юношеството и също така влияе върху начина, по който тялото се справя с протеините, мазнините и въглехидратите. Активната съставка на Omnitrope, соматропин, е идентична с хормона на растежа, произвеждан от тялото. Произвежда се с т. Нар. "Рекомбинантна ДНК технология" ", тоест чрез вмъкване на ген (ДНК) в бактерия, която по този начин става способна да произвежда хормона. Omnitrope замества естествено произвеждания хормон.
Как е проучен Omnitrope?
Omnitrope е изследван, за да се види дали е подобен на референтното лекарство, Genotropin.Сравнението е направено върху 89 деца с дефицит на GH, които не са били лекувани преди това. краят на проучването и темпът на растеж. За да се изследват аспектите на безопасността, Omnitrope е даден на още 51 деца до една година.
Каква полза е показала Omnitrope по време на проучванията?
В края на деветте месеца лечението с Omnitrope и Genotropin показа подобно увеличение на стойностите на височината и скоростта на растеж (еквивалентно на увеличение от 10,7 cm / година с двете лекарства). Установено е, че ефикасността на Omnitrope е еквивалентна на ефикасността на Genotropin.
Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
Страничните ефекти, наблюдавани при Omnitrope, са сходни по вид и степен с тези, наблюдавани при референтното лекарство (Genotropin). Най -честите нежелани реакции (наблюдавани с честота от 1 до 10 на 100 пациенти) са: при деца, преходни локални кожни реакции на мястото на инжектиране и при възрастни, умерен оток (натрупване на течности), парестезия (изтръпване или изтръпване), мускулни и ставни болки (особено в тазобедрената става и коляното) и скованост в крайниците. Също така, както при всички лекарства, съдържащи протеини, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, произведени в отговор на Omnitrope), които обаче нямат инхибиращи растежа ефекти. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Omnitrope, вижте листовката.
Omnitrope не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към соматропин или към някоя от останалите съставки (готовият за употреба разтвор и разтворителят, използвани с Omnitrope 5 mg / ml съдържат бензилов алкохол). Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен рак или остро, животозастрашаващо заболяване.За пълния списък с ограничения за употреба вижте листовката.
Соматропин може да повлияе на естествената употреба на инсулин.Нивата на кръвната захар трябва да се проследяват по време на лечението, като евентуално може да започне инсулинова терапия или да се промени, ако вече е в ход.
Защо Omnitrope е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че въз основа на изискванията на ЕС Omnitrope демонстрира профил, сравним с този на Genotropin по отношение на качеството, безопасността и ефикасността. CHMP счита, че както в случая с Genotropin, ползите надвишават установените рискове.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Omnitrope?
Мерките, предприети за осигуряване на безопасна употреба на Omnitrope, са свързани с причините, поради които се използва лекарството. Компанията, която произвежда Omnitrope, се ангажира да проучи по-задълбочено възможните дългосрочни странични ефекти на лекарството, като възможния риск от развитие на диабет или повторно появяване на някои видове рак в случай на продължително лечение със соматропин, както и последиците за ефикасността, произтичащи от развитието на антитела.
Научете повече за Omnitrope:
На 12 април 2006 г. Европейската комисия издава на Sandoz GmbH „Разрешение за употреба“ за Omnitrope, валидно в целия ЕС.
За пълната версия на EPAR на Omnitrope кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2008
Информацията за Omnitrope - соматропин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
