Какво представлява Praxbind - Idarucizumab и за какво се използва?
Praxbind е лекарство, използвано за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното вещество в Pradaxa), лекарство за лечение и профилактика на кръвни съсиреци. Praxbind се използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран, преди спешна операция или в случай на животозастрашаващо кървене.
Praxbind съдържа активното вещество идаруцизумаб.
Как се използва Praxbind - идаруцизумаб?
Praxbind се предлага под формата на инжекционен разтвор или за инфузия (капково) във вена. Препоръчителната доза Praxbind е 5 g, прилагани интравенозно чрез две инжекции или инфузии, една след друга.При необходимост, втора доза от 5 g може да се приложи чрез две инжекции или инфузии.
Лекарството се отпуска само с рецепта и е ограничено само до болнична употреба
Как действа Praxbind - Idarucizumab?
Активното вещество в Praxbind, идаруцизумаб, е фрагмент от моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген). Praxbind действа, като се свързва плътно с дабигатран и образува комплекс в кръвта. Това бързо спира антикоагулантния ефект на дабигатран.
Каква полза е показала Praxbind - Idarucizumab по време на проучванията?
Praxbind е проучен в три основни проучвания, включващи 141 здрави възрастни пациенти, които преди това са приемали дабигатран. В проучванията доброволците са получавали Praxbind или плацебо (сляпо лечение) след лечение с Pradaxa за 3.5 Резултатите показват, че Praxbind е в състояние напълно да неутрализира антикоагулантния ефект на Pradaxa в рамките на 5 минути след приложението. Като част от „продължаващо изпитване“, междинен анализ показа подобни резултати при 123 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или се нуждаят от спешна операция и са били на терапия с Pradaxa. Повечето от пациентите в проучването са приемали Pradaxa за предотвратяване на риска от инсулт поради „анормален сърдечен ритъм“ (предсърдно мъждене).
Какви са рисковете, свързани с Praxbind - Idarucizumab?
По време на разрешаването Praxbind не е свързан с някакви особени нежелани реакции.
За информация относно ограниченията на Praxbind вижте листовката.
Защо Praxbind - Idarucizumab е одобрен?
Основните проучвания показват, че Praxbind е ефективен при неутрализиране на ефектите на Pradaxa и че неговото действие е бързо, пълно и постоянно. Степента на ползата от Praxbind зависи от общото здравословно състояние на пациента, тежестта и местоположението на кървенето. Не са установени нежелани реакции. Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Praxbind са по -големи от техните рискове и препоръча те да бъдат одобрени за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praxbind - Idarucizumab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Praxbind се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Praxbind е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Повече информация за Praxbind - Idarucizumab
За повече информация относно терапията с Praxbind, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Praxbind - Idarucizumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
